Tootja: Novo Nordisk A / S (Novo Nordisk A / C) Taani

ATC-kood: A10AE05

Talugrupp:

Väljalaskevorm: vedelad ravimvormid. Süstimine.

Üldised omadused. Ühend:

Toimeaine: 100 ühikut (14,2 mg) detemirinsuliini 1 ml ravimis. Üks süstla pensüstel sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 300 RÜ-le. 1 ühik detemirinsuliini sisaldab 0,142 mg soolavaba detemirinsuliini. 1 ühik detemirinsuliini (ED) vastab 1 ühikule iniminsuliini (ME).

Abiained: glütserool, fenool, metakresool, tsinkkatsetaat, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape q.s. või naatriumhüdroksiid q.s., süstevesi.

Farmakoloogilised omadused:

Farmakodünaamika.Levemir® FlexPen® on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve. See on pika toimeajaga humaaninsuliini lahustuv basaalanaloog, millel on lame toimeprofiil.

Levemir® FlexPen®-i toimeprofiil on oluliselt vähem varieeruv võrreldes insuliin isofaani ja insuliinglargiiniga.

Levemir® FlexPen® pikaajaline toime tuleneb detemirinsuliini molekulide väljendunud iseseisvusest süstekohas ja ravimimolekulide seondumisest albumiiniga, ühendudes külgmise rasvhappeahelaga. Detemirinsuliin, võrreldes isofaan-insuliiniga, jõuab perifeersetesse sihtkudedesse aeglasemalt. Need kombineeritud aeglased jaotusmehhanismid tagavad Levemir® FlexPen®-i imendumise ja toimeprofiili reprodutseeritavama kui isofaaninsuliiniga.

Annuste 0,2-0,4 U / kg 50% korral ilmneb ravimi maksimaalne toime vahemikus 3-4 tundi kuni 14 tundi pärast manustamist. Toime kestus on olenevalt annusest kuni 24 tundi, mis võimaldab ühe- ja kahekordset ööpäevast manustamist. Topeltsüstiga saavutatakse ravimi tasakaalukontsentratsioon pärast 2-3 ravimiannuse manustamist.

Pärast subkutaanset manustamist täheldati farmakodünaamilist vastust proportsionaalselt manustatud annusega (maksimaalne toime, toime kestus, üldine toime).

Pikaajalistes uuringutes on erinevalt isofaaninsuliinist patsientide ravis Levemir® FlexPen®-iga näidatud tühja kõhu plasma glükoosisisalduse madalat varieeruvuse määra päevast päeva. Pikaajalistes uuringutes II tüüpi diabeediga patsientidel, keda raviti basaalinsuliinraviga koos suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega, näidati, et glükeemiline kontroll (glükosüülitud hemoglobiini HbA1c osas) oli Levemir® FlexPen®-ravi ajal võrreldav ravi isofaaninsuliini ja insuliinglargiiniga vähese kaalutõusuga (vt tabel 1).

Tabel 1. Kehakaalu muutus insuliinravi ajal.

Õppeaeg, nädalad	Kehakaalu muutus, kg
	Detemirinsuliin 1 kord päevas	Detemirinsuliin 2 korda päevas	insuliin isofaan	insuliinglargiin
20	+0,7		+1,6
26		+1,2	+2,8
52	+2,3	+3,7		+4

Uuringutes vähendas Levemir® FlexPen® ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite kombineeritud ravi erinevalt isofaaninsuliinist kerge öise hüpoglükeemia tekkeriski 61–65%.

Avatud randomiseeritud kliiniline uuring viidi läbi II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes ei saavutanud suukaudse hüpoglükeemilise ravi ajal glükeemilisi eesmärke.

Uuring algas 12-nädalase sissejuhatava perioodiga, mille jooksul patsiendid said kombineeritud ravi liraglutiidi ja metformiiniga, mille jooksul saavutas 61% patsientidest HbA1c.<7%. 39% пациентов, не достигших целевых значений гликемии на фоне проведённой комбинированной терапии лираглутидом с метформином, были рандомизированы в две терапевтические группы для получения дальнейшего лечения. Пациентам одной из терапевтических групп, дополнительно к терапии лираглутидом с метформином, был назначен препарат Левемир® ФлексПен® в ежедневной однократной дозе; пациенты другой продолжали получать лираглутид в комбинации с метформином в течение последующих 52 недель. На протяжении этого периода терапевтическая группа, получавшая дополнительно к терапии лираглутидом с метформином ежедневную однократную инъекцию препарата Левемир® ФлексПен®, продемонстрировала дальнейшее снижение показателя HbA1c с исходных 7,6% до уровня 7,1% в конце 52-недельного периода, при отсутствии эпизодов тяжёлой гипогликемии. При добавлении дозы препарата Левемир® ФлексПен® к терапии лираглутидом сохранялось преимущество последнего в отношении статистически значимого уменьшения массы тела у пациентов, см. Таблицу 2.

Tabel 2. Kliiniliste uuringute andmed – ravi Levemir®-iga, mis on ette nähtud lisaks kombineeritud raviskeemile liraglutiidi ja metformiiniga

Näitajad	ravinädalat	Patsiendid, kes randomiseeriti saama ravi Levemir ® Penfill ® / Levemir ® FlexPen ®-iga lisaks liraglutiidi + metformiinravile, N = 160	Patsiendid, kes randomiseeriti saama liraglutiidi+metformiini, N=149	Muutuste usalduskoefitsient ( p-väärtus)
HbA 1c väärtuse keskmine muutus algtasemest, %	0-26	-0,51	+0,02	<0,0001
	0-52	-0,5	0,01	<0,0001
Patsientide osakaal, kes saavutavad HbA sihttaseme 1c<7%, %	0-26	43,1	16,8	<0,0001
	0-52	51,9	21,5	<0,0001
Patsientide kehakaalu muutus võrreldes näitajatega testi alguspunktis, kg	0-26	-0,16	-0,95	0,0283
	0-52	-0,05	-1,02	0,0416
Kerge hüpoglükeemia episoodid (patsiendiaasta kohta testitava ravimiga kokkupuute kohta)	0-26	0,286	0,029	0,0037
	0-52	0,228	0,034	0,0011

Pikaajalistes uuringutes (> 6 kuud) 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel oli tühja kõhu plasma glükoosikontsentratsioon Levemir® FlexPen®-iga ravi ajal parem kui põhi-/boolusravis määratud isofaaninsuliiniga. Glükeemiline kontroll (HbA1c) ravi ajal Levemir® FlexPen®-iga oli võrreldav isofaaninsuliiniga ravi ajal saavutatuga, kuid öise hüpoglükeemia tekkerisk oli väiksem ja kehakaal ei tõusnud Levemir® FlexPen® kasutamise ajal.

Insuliinravi basaal-boolusrežiimi hindavate kliiniliste uuringute tulemused näitavad üldiselt võrreldavat hüpoglükeemia esinemissagedust ravi ajal Levemir® FlexPen® ja isofaaninsuliiniga.

Öise hüpoglükeemia tekke analüüs I tüüpi suhkurtõvega patsientidel näitas Levemir® FlexPen® kasutamise ajal kerge öise hüpoglükeemia esinemissagedust oluliselt vähem (kui patsient saab hüpoglükeemia seisundi ise kõrvaldada ja kui see kinnitatud glükoosi kontsentratsiooni mõõtmisega kapillaarveres alla 2, 8 mmol / l või glükoosi kontsentratsiooni mõõtmise tulemus vereplasmas on alla 3,1 mmol / l), võrreldes isofaaninsuliini kasutamisega; samal ajal ei olnud II tüüpi suhkurtõvega patsientidel kerge öise hüpoglükeemia episoodide esinemissageduses erinevusi kahe uuritud ravimi vahel.

Öise glükeemia profiil on Levemir® FlexPen®-is lamedam ja ühtlasem võrreldes isofaaninsuliiniga, mis väljendub väiksemas öise hüpoglükeemia riskis.

Ravimi Levemir® FlexPen® kasutamisel täheldati antikehade tootmist. Kuid see asjaolu ei mõjuta mingil viisil glükeemilist kontrolli.

Rasedus. Randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 310 I tüüpi suhkurtõvega rasedat naist, hinnati Levemir® FlexPen® efektiivsust ja ohutust basaalboolusrežiimis (152 patsienti) võrreldes isofaaninsuliiniga (158 patsienti) kombinatsioonis insuliiniga. aspart, mida kasutatakse söögiinsuliinina.

Uuringu tulemused näitasid, et Levemir® FlexPen®-iga ravitud patsientidel esines 36. rasedusnädalal samasugune HbA1C langus kui isofaaninsuliini saanud rühmas. Levemir® FlexPen®-iga ravitud patsientide rühmal ja isofaaninsuliiniga ravitud rühmal ilmnes HbA1c üldise profiili sarnasusi kogu raseduse vältel.

Sihtmärk HbA1c< 6,0% на 24 и 36 неделе беременности был достигнут у 41% пациенток в группе терапии препаратом Левемир® ФлексПен® и у 32% пациенток в группе терапии изофан-инсулином.

Tühja kõhu glükoosisisaldus 24. ja 36. rasedusnädalal oli Levemir® FlexPen® saanud naiste rühmas statistiliselt oluliselt madalam kui isofaaninsuliiniga ravitud rühmas.

Kogu rasedusperioodi jooksul ei esinenud hüpoglükeemia episoodide esinemissageduses statistiliselt olulisi erinevusi patsientide vahel, kes said Levemir® FlexPen® ja isofaaninsuliini.

Mõlemad Levemir® FlexPen®-i ja Isophane-insuliiniga ravitud rasedate rühmad näitasid kõrvaltoimete esinemissageduse osas kogu rasedusperioodi jooksul sarnaseid tulemusi; Siiski leiti, et kvantitatiivselt tõsiste kõrvalnähtude esinemissagedus patsientidel kogu rasedusperioodi jooksul (61 (40%) vs. 49 (31%)), lastel loote arengu ajal ja pärast sündi (36 (24%)). vs. 32 (20%)) oli Levemir® FlexPen® ravirühmas kõrgem kui isofaan-insuliinravi rühmas.

Nende emade elussündide arv, kes jäid rasedaks pärast seda, kui nad randomiseeriti ravirühmadesse ühe uuringuravimiga ravi saamiseks, oli Levemir® FlexPen® ravirühmas 50 (83%) ja Isophane'i ravirühmas 55 (89%). - insuliin. Kaasasündinud väärarengutega sündis Levemir® FlexPen® ravirühmas 4 (5%) ja isofaan-insuliinravi rühmas 11 (7%) last. Neist tõsiseid kaasasündinud väärarenguid täheldati 3 (4%) lapsel Levemir® FlexPen® ravirühmas ja 3 (2%) isofaan-insuliinravi rühmas.

Lapsed ja teismelised.Levemir® FlexPen®i kasutamise efektiivsust ja ohutust lastel uuriti kahes 12 kuud kestnud kontrollitud kliinilises uuringus, milles osalesid noorukid ja üle kahe aasta vanused I tüüpi suhkurtõvega lapsed (kokku 694 patsienti); üks neist uuringutest hõlmas kokku 82 I tüüpi suhkurtõvega last vanuses 2 kuni 5 aastat. Nende uuringute tulemused näitasid, et glükeemiline kontroll (HbA1c) Levemir® FlexPen®-ravi ajal oli võrreldav isofaaninsuliiniga ravi ajal, kui seda manustati basaalboolusravi ajal.

Lisaks oli võrreldes Levemir® FlexPen®-iga ravi ajal väiksem risk öise hüpoglükeemia tekkeks (põhineb isemõõdetud plasma glükoosikontsentratsioonidel) ja kaalutõusu puudumine (kehakaalu standardhälve, mis on kohandatud vastavalt patsiendi soole ja vanusele). isofaan-insuliiniks.

Ühte kliinilist uuringut pikendati veel 12 kuu võrra (kokku saadi 24 kuu kliinilisi andmeid), et saada täielikum andmebaas antikehade moodustumise hindamiseks patsientidel pikaajalise ravi Levemir® FlexPen®-iga.

Uuringu käigus saadud tulemused näitavad, et esimesel raviaastal Levemir® FlexPen® võtmise ajal suurenes detemirinsuliini vastaste antikehade tiiter; teise raviaasta lõpuks aga langes Levemir® FlexPen®-i antikehade tiiter patsientidel tasemeni, mis oli pisut kõrgem kui Levemir® FlexPen®-ravi alguses. Seega on tõestatud, et antikehade teke diabeedihaigetel ravi ajal Levemir® FlexPen®-iga ei mõjuta negatiivselt glükeemilist kontrolli ega detemirinsuliini annust.

Farmakokineetika. Imendumine. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 6-8 tundi pärast manustamist.

Kahekordse ööpäevase manustamisrežiimi korral saavutatakse ravimi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas pärast 2-3 süstimist.

Levemir® FlexPen®-i puhul on individuaalne imendumise varieeruvus väiksem kui teiste basaalinsuliini preparaatidega. Levemir® FlexPen® farmakokineetikas ei esinenud kliiniliselt olulisi soolisi erinevusi.

Levitamine. Ravimi Levemir® FlexPen® keskmine jaotusruumala (umbes 0,1 l / kg) näitab, et suurem osa detemirinsuliinist ringleb veres.

Ainevahetus. Levemir® FlexPen® inaktiveerimine on sarnane iniminsuliini preparaatide omaga; kõik moodustunud metaboliidid on inaktiivsed. In vitro ja in vivo valkudega seondumise uuringute tulemused ei näita kliiniliselt olulisi koostoimeid detemirinsuliini ja rasvhapete või teiste valku siduvate ravimite vahel.

Väljavõtmine. Lõplik poolväärtusaeg pärast subkutaanset süstimist määratakse nahaalusest koest imendumise astme järgi ja on olenevalt annusest 5...7 tundi.

Lineaarsus. Subkutaansel manustamisel olid plasmakontsentratsioonid proportsionaalsed manustatud annusega (maksimaalne kontsentratsioon, imendumisaste).

Liraglutiidi ja Levemir® FlexPen® tasakaaluseisundis, Levemir® FlexPen® ühekordse annusena 0,5 U / kg ja liraglutiidi 1,8 mg samaaegsel manustamisel II tüüpi suhkurtõvega patsientidele, ei esinenud farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid liraglutiidi ja tasakaaluolekus.

Patsientide erirühmad.Levemir® FlexPen®i farmakokineetilisi omadusi uuriti lastel (6–12-aastased) ja noorukitel (13–17-aastased) ning võrreldi farmakokineetiliste omadustega I tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel. Erinevusi ei leitud. Kliiniliselt olulisi erinevusi ravimi Levemir® FlexPen® farmakokineetikas eakate ja noorte või neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ja tervete patsientide vahel ei ole tuvastatud.

Prekliiniliste ohutusuuringute andmed.In vitro uuringud inimese rakuliiniga, sealhulgas uuringud insuliiniretseptorite ja IGF-1 (insuliinitaolise kasvufaktoriga) seondumise kohta, on näidanud, et detemirinsuliinil on madal afiinsus mõlema retseptori suhtes ja sellel on võrreldes inimese omaga vähe mõju rakkude kasvule. insuliini. Farmakoloogilise ohutuse, korduvdoosi toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivfunktsioonile toksilise toime rutiinsetel uuringutel põhinevad prekliinilised andmed ei näidanud ohtu inimestele.

Näidustused kasutamiseks:

Suhkurtõbi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.

Annustamine ja manustamine:

Levemir® FlexPen® annus tuleb valida igal üksikjuhul individuaalselt, lähtudes patsiendi vajadustest.

Uuringute tulemuste põhjal on soovitused annuse tiitrimiseks järgmised:

Keskmised plasma glükoosi väärtused mõõdetuna enne hommikusööki	Levemir ® Penfill ® / Levemir ® FlexPen ® , ED annuse kohandamine
>10,0 mmol/L (180 mg/dl)	+8
9,1–10 mmol/L (163–180 mg/dl)	+6
8,1–9 mmol/L (145–162 mg/dl)	+4
7,1–8 mmol/L (127–144 mg/dl)	+2
6,1–7 mmol/L (109–126 mg/dl)	+2
4,1-6 mmol/l	Muutusteta (sihtväärtus)
Kui plasma glükoosisisaldus on mõni üksik:
3,1–4 mmol/L (56–72 mg/dl)	-2
<3,1 ммоль/л (<56 мг/дл)	-4

Kui Levemir® FlexPen®-i kasutatakse basaalboolusrežiimi osana, tuleb seda manustada 1 või 2 korda päevas vastavalt patsiendi vajadustele. Patsiendid, kes vajavad optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks kaks korda päevas annust, võivad manustada õhtuse annuse kas õhtusöögi ajal või enne magamaminekut.

Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsient suurendab kehalist aktiivsust, muudab oma tavapärast toitumist või kui esineb kaasuv haigus.

Ravimit Levemir® FlexPen® võib kasutada nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis boolusinsuliiniga. Seda võib kasutada ka kombinatsioonis suukaudsete hüpoglükeemiliste ainetega, samuti lisaks olemasolevale liraglutiidravile.

Kombinatsioonis suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega või lisaks liraglutiidile on Levemir® FlexPen® soovitatav kasutada üks kord päevas, alustades annusest 10 U või 0,1-0,2 U/kg.

Ravimit Levemir® FlexPen® võib manustada igal patsiendile sobival ajal päeva jooksul, kuid pärast igapäevase süstimise aja kindlaksmääramist tuleb järgida kehtestatud süstimisrežiimi. Levemir® FlexPen® on ette nähtud ainult subkutaanseks manustamiseks. Levemir® FlexPen®-i ei tohi manustada intravenoosselt, kuna see võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat. Samuti tuleks vältida ravimi intramuskulaarset manustamist. Levemir® FlexPen® ei ole ette nähtud kasutamiseks insuliinipumpades.

Levemir® FlexPen® süstitakse subkutaanselt reide, kõhu eesseina, õla, deltalihase või tuhara piirkonda. Süstekohti tuleb regulaarselt vahetada, isegi kui süstitakse samasse piirkonda, et vähendada lipodüstroofia tekkeriski. Nagu ka teiste insuliinipreparaatide puhul, sõltub toime kestus annusest, manustamiskohast, verevoolust, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest.

Patsientide erirühmad. Nagu ka teiste insuliinipreparaatide kasutamisel, tuleb eakatel ja neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel veresuhkru kontsentratsiooni hoolikamalt jälgida ja detemirinsuliini annust individuaalselt kohandada.

Lapsed ja teismelised. Levemir® FlexPen® kasutamise efektiivsus ja ohutus noorukitel ja üle 2-aastastel lastel on kinnitatud kuni 12 kuud kestnud kliinilistes uuringutes.

Üleminek teistest insuliinipreparaatidest. Üleminek keskmise kestusega insuliinipreparaatidelt ja pikaajaliselt insuliinipreparaatidelt Levemir® FlexPen®-ile võib nõuda annuse ja manustamisaja kohandamist.

Nagu ka teiste insuliinipreparaatide puhul, on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust üleviimise ajal ja esimestel nädalatel pärast uue ravimi määramist.

Võib osutuda vajalikuks kohandada samaaegset hüpoglükeemilist ravi (lühitoimeliste insuliinipreparaatide või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annust ja manustamisaega).

Rakenduse omadused:

Rasedus. Ravimi Levemir® FlexPen® kasutamisel raseduse ajal tuleb arvestada, kuidas selle kasutamisest saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid.

Üks randomiseeritud kontrollitud kliinilistest uuringutest I tüüpi diabeediga rasedatel naistel, milles uuriti Levemir® FlexPen® ja aspartinsuliini kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust (152 rasedat naist) võrreldes isofaan-insuliinraviga kombinatsioonis aspartinsuliiniga. 158 rasedat naist), ei ilmnenud erinevusi üldises ohutusprofiilis raseduse ajal, raseduse tulemustes ega loote ja vastsündinu tervises (vt lõik "Farmakoloogilised omadused").

Täiendavad andmed Levemir® FlexPen®-ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta, mis on saadud ligikaudu 300 rasedalt naiselt turustamisjärgsel perioodil, näitavad, et detemirinsuliinil puuduvad soovimatud kõrvaltoimed, mis põhjustavad kaasasündinud väärarenguid ja väärarenguid või loote arengut. / vastsündinute toksilisus.

Reproduktiivfunktsiooni uuringud loomadel ei näidanud ravimi toksilist toimet reproduktiivsüsteemile (vt lõik "Farmakoloogilised omadused").

Üldjuhul on diabeediga rasedate hoolikas jälgimine vajalik kogu rasedusperioodi vältel, samuti raseduse planeerimisel. Insuliinivajadus raseduse esimesel trimestril tavaliselt väheneb, seejärel II ja III trimestril suureneb. Vahetult pärast sünnitust taastub insuliinivajadus kiiresti raseduseelsele tasemele.

rinnaga toitmise periood.Ei ole teada, kas detemirinsuliin eritub rinnapiima. Eeldatakse, et detemirinsuliin ei mõjuta vastsündinute / imikute keha metaboolseid reaktsioone rinnaga toitmise ajal, kuna see kuulub peptiidide rühma, mis lagunevad seedetraktis kergesti aminohapeteks ja imenduvad kehas.

Rinnaga toitvatel naistel võib tekkida vajadus kohandada insuliini annust ja dieeti.

Levemir® FlexPen® on pikaajalise toimega (kuni 24 tundi) lahustuv basaalinsuliini analoog.

Erinevalt teistest insuliinipreparaatidest ei põhjusta basaalboolusravi Levemir® FlexPen®-iga kehakaalu tõusu.

Ravi Levemir® FlexPen®-iga toob kaasa vähem kaalutõusu kui isofaaninsuliin ja insuliinglargiin.

Väiksem öise hüpoglükeemia risk võrreldes isofaaninsuliiniga võimaldab annust intensiivsemalt tiitrida, et saavutada basaalboolusravi korral soovitud veresuhkru tase.

Võrreldes teiste insuliinidega, eriti isofaaninsuliiniga, võimaldab kerge öise hüpoglükeemia episoodide väiksem risk Levemir® FlexPen®-iga koos suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega ravimisel intensiivsemalt valida annuseid, et saavutada soovitud veresuhkru tase.

Levemir® FlexPen® tagab parema glükeemilise kontrolli (põhineb tühja kõhu plasma glükoosikontsentratsioonil) võrreldes isofaaninsuliiniga.

Patsient peab enne pikka vahereisi konsulteerima oma tervishoiuteenuse osutajaga, sest jet lag tähendab, et patsient peab sööma ja insuliini süstima erinevatel aegadel.

Ravimi ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib viia hüperglükeemia või diabeedi tekkeni. Reeglina ilmnevad esimesed hüperglükeemia sümptomid järk-järgult, mitme tunni või päeva jooksul. Nende sümptomite hulka kuuluvad janu, sagenenud urineerimine, unisus, suu punetus ja kuivus, isutus ja atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. I tüüpi suhkurtõbi ilma sobiva ravita põhjustab diabeetilise ketoatsidoosi väljakujunemist ja võib lõppeda surmaga.

Hüpoglükeemia võib tekkida, kui insuliini annus on insuliinivajadusega võrreldes liiga suur, kui jätate vahele toidukordi või planeerimata intensiivset füüsilist tegevust.

Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist, näiteks intensiivse insuliinraviga, võivad patsiendid muuta oma tüüpilisi sümptomeid, hüpoglükeemia eelkäijaid, millest patsiente tuleb teavitada.

Tavalised hoiatussümptomid võivad pika ravikuuriga kaduda.

Kaasuvad haigused, eriti nakkushaigused ja millega kaasneb palavik, suurendavad tavaliselt organismi insuliinivajadust. Ravimi annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks ka siis, kui patsiendil on kaasuvad maksa- või neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärme häired.

Patsiendi üleviimine teistelt insuliinipreparaatidelt.Patsiendi üleviimine uuele insuliinitüübile või -preparaadile teiselt tootjalt peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Kui selle kontsentratsioon, tootja, tüüp, liik (inimene, humaaninsuliini analoog) ja/või tootmismeetod võib osutuda vajalikuks annuse kohandamist. Patsiendid, kes vahetavad ravi Levemir® FlexPen®-iga teist tüüpi insuliinilt, võivad vajada annust muutma võrreldes varem kasutatud insuliinipreparaatide annustega. Annust võib kohandada esimese annuse manustamise ajal või esimeste ravinädalate või kuude jooksul.

Reaktsioonid süstekohas.Nagu ka teiste insuliinipreparaatide puhul, võivad süstekohas tekkida reaktsioonid, mis väljenduvad valu, punetuse, urtikaaria, põletiku, verevalumite, turse ja sügelusena. Süstekoha regulaarne vahetamine samas anatoomilises piirkonnas võib sümptomeid vähendada või reaktsiooni teket ära hoida. Reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul. Harvadel juhtudel nõuavad süstekoha reaktsioonid ravi katkestamist.

Tiasolidiindiooni rühma ravimite ja insuliiniravimite samaaegne kasutamine.Patsientide ravimisel tiasolidiindioonidega kombinatsioonis insuliinipreparaatidega on teatatud arengujuhtudest, eriti kui sellistel patsientidel on kroonilise südamepuudulikkuse tekke riskifaktorid. Seda asjaolu tuleb arvestada patsientidele kombineeritud ravi määramisel tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatidega. Sellise kombineeritud ravi määramisel on vaja läbi viia patsientide arstlik läbivaatus, et tuvastada kroonilise südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid, kehakaalu tõus ja esinemine. Kui südamepuudulikkuse sümptomid patsientidel süvenevad, tuleb ravi tiasolidiindioonidega katkestada.

Juhised patsientidele ravimi kasutamise kohta:
- Ärge kasutage Levemir® FlexPen®.
- allergia (ülitundlikkus) korral detemirinsuliini või ravimi mõne komponendi suhtes.
- kui teil tekib hüpoglükeemia (madal veresuhkur).
- Insuliinipumpades.
- Kui FlexPen® on maha kukkunud, kahjustatud või muljutud.
- Kui ravimi säilitustingimusi on rikutud või see on külmunud.
- Kui insuliin ei ole enam selge ja värvitu

Enne Levemir® FlexPen® kasutamist:

1. Kontrollige etiketti ja veenduge, et kasutate õiget tüüpi insuliini.
2. Nakkuse vältimiseks kasutage iga süsti jaoks alati uut nõela.
3. Levemir® FlexPen® ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks.

Manustamisviis.Levemir® FlexPen® on ette nähtud ainult subkutaanseks manustamiseks.Ärge kunagi manustage seda intravenoosselt ega intramuskulaarselt. Vahetage iga kord süstekohta anatoomilises piirkonnas. See aitab vähendada tükkide ja haavandite tekkimise ohtu sisestamiskohas. Kõige parem on ravimit süstida reie esipinnale, kõhu eesseinale, õlale. Kontrollige regulaarselt oma vere glükoosisisaldust.

Kuidas Levemir® FlexPen®i käsitseda.Lugege hoolikalt kaasasolevaid patsiendi juhiseid Levemir® FlexPen® kasutamise kohta ja järgige neid rangelt.

Juhised patsientidele Levemir® FlexPen® kasutamise kohta.Enne Levemir® FlexPen® kasutamist lugege hoolikalt infolehte.Levemir® FlexPen® on ainulaadne jaoturi ja värvikoodiga insuliinisüstal. Manustatud insuliini annust, mis jääb vahemikku 1 kuni 60 ühikut, saab muuta 1 ühiku kaupa. Levemir® FlexPen® on mõeldud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine® ja NovoTwist®. Ettevaatusabinõuna kandke alati endaga kaasas varuinsuliini manustamissüsteemi juhuks, kui teie Levemir® FlexPen® peaks kaotsi minema või kahjustama.

Levemir® FlexPen®i valmistamine.Kontrollige etiketti ja veenduge, et teie FlexPen® sisaldab õiget tüüpi insuliini.

A. Eemaldage süstla pensüstlilt kork.

V. Eemaldage ühekordselt kasutatavalt nõelalt kaitsekleebis.Keerake nõel ettevaatlikult ja tihedalt Levemir® FlexPen®-i külge.

KOOS. Eemaldage nõelalt välimine kate, kuid ärge visake seda minema.

D. Eemaldage ja visake ära nõela sisekate.

Nakkuse vältimiseks kasutage iga süsti jaoks uut nõela.
- Olge ettevaatlik, et nõela enne kasutamist mitte painutada ega vigastada.
- Juhuslike süstide vältimiseks ärge kunagi pange nõelale sisemist katet tagasi.

Insuliini tarbimise kontrollimine.Isegi pensüsteli õigel kasutamisel võib enne iga süstimist kolbampulli koguneda väike kogus õhku.

Õhumullide sisenemise vältimiseks ja õige annuse manustamise tagamiseks:

E. Valige 2 ühikut ravimit, keerates annuse valijat.

F. Hoides Levemir® FlexPen®-i nõelaga üleval, koputage sõrmeotsaga kergelt kolbampulli mitu korda, et õhumullid liiguksid kolbampulli ülaossa.

G. Hoides süstla pensüstelit nõelaga üleval, vajutage käivitusnupp lõpuni alla. Annuse valija naaseb nulli.

Nõela otsa peaks ilmuma tilk insuliini. Kui seda ei juhtu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte rohkem kui 6 korda.

Kui insuliini nõelast välja ei tule, näitab see, et pensüstel on defektne ja seda ei saa edasi kasutada.

Annuse seadmine. Veenduge, et annuse valija on asendis "0".

N. Valige süstimiseks vajalik ühikute arv.

Annust saab reguleerida, keerates annuse valijat mis tahes suunas, kuni õige annus on seatud annuseindikaatorile. Annusevalijat keerates olge ettevaatlik, et mitte kogemata vajutada käivitusnuppu, et vältida insuliiniannuse väljutamist.

Kolbampulli jäänud ühikute arvust suuremat annust ei ole võimalik määrata.

Ärge kasutage insuliini annuse mõõtmiseks tasakaaluskaalat.

Insuliini sissejuhatus.Sisestage nõel naha alla. Kasutage arsti soovitatud süstimistehnikat.

ma Süstimiseks vajutage käivitusnupp lõpuni alla, kuni annuse indikaatori kõrvale ilmub "0".

Olge ettevaatlik: ravimi manustamisel peate vajutama ainult käivitusnuppu.

Annusevalija pööramine ei anna annust.

J. Kui eemaldate nõela naha alt, hoidke päästikunuppu täielikult allavajutatuna.Pärast süstimist jätke nõel naha alla vähemalt 6 sekundiks. See tagab kogu insuliiniannuse kohaletoimetamise.

TO. Juhtige nõel välimisse nõelakorki ilma katet puudutamata. Kui nõel siseneb, pange kork peale ja keerake nõel lahti (vt joonist A-K).

Ettevaatusabinõusid järgides visake nõel ära ja sulgege pen-süstel korgiga.

Eemaldage nõel pärast iga süsti ja ärge kunagi hoidke Levemir® FlexPen®-i koos nõelaga. Vastasel juhul võib Levemir® FlexPen®-ist välja lekkida vedelikku, mis võib viia vale doseerimiseni.

Hooldajad peaksid nõelte eemaldamisel ja äraviskamisel olema ettevaatlikud, et vältida juhuslikku nõelatorke ohtu.

Visake kasutatud Levemir® FlexPen® eemaldatud nõelaga minema.

Nõelad ja Levemir® FlexPen® on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks.

Säilitamine ja hooldus. Levemir® FlexPen® on mõeldud tõhusaks ja ohutuks kasutamiseks ning seda tuleb käsitseda ettevaatlikult. Kukkumise või tugeva mehaanilise löögi korral võib süstla pensüstel kahjustuda ja insuliin välja lekkida. Levemir® FlexPen® pinda saab puhastada alkoholi sisse kastetud vatitikuga. Ärge kastke pliiatsit alkoholi sisse, ärge peske ega määrige seda, sest. see võib mehhanismi kahjustada.

Levemir® FlexPen®i uuesti täitmine ei ole lubatud.

Mõju transpordi juhtimise võimele. vrd. ja karusnahast.Hüpoglükeemia tõttu võivad väheneda patsientide keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks sõidukite juhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamisel).

Patsiente tuleb hoiatada, et nad võtaksid autojuhtimisel ja masinatega töötamisel meetmeid hüpoglükeemia tekke vältimiseks. See on eriti oluline patsientidele, kellel puuduvad hüpoglükeemia sümptomid või need on vähenenud või kellel on sagedased hüpoglükeemia episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sõiduki juhtimise või sarnase töö tegemise otstarbekust.

Kõrvalmõjud:

Levemir®-i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest. Ravi saavate patsientide osakaal, kellel on oodata kõrvaltoimete tekkimist, on hinnanguliselt 12%. Levemir®-ravi ajal tekkiv kõige sagedasem kõrvaltoime on hüpoglükeemia, vt lõik allpool.

Kliinilistest uuringutest on teada, et raske hüpoglükeemia, mis nõuab kolmandate isikute sekkumist, areneb ligikaudu 6% Levemir®-i saavatest patsientidest.

Süstekoha reaktsioonid võivad Levemir'i kasutamisel tekkida sagedamini kui iniminsuliini preparaatide kasutamisel. Nende reaktsioonide hulka kuuluvad valu, punetus, nõgestõbi, põletik, turse ja sügelus süstekohal. Enamik süstekoha reaktsioone on kerge ja mööduva iseloomuga, st. tavaliselt kaovad ravi jätkamisel mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.

Insuliinravi algfaasis võivad tekkida refraktsioonihäired ja tursed. Need sümptomid on tavaliselt mööduvad. Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib viia "ägeda valuliku neuropaatia" seisundini, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos süsivesikute kontrolli järsu paranemisega võib põhjustada diabeetilise retinopaatia ajutist süvenemist, samas kui pikaajaline glükeemilise kontrolli paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.

Kõik allpool esitatud kõrvaltoimed, mis põhinevad kliiniliste uuringute käigus saadud andmetel, on jagatud rühmadesse vastavalt nende esinemissagedusele vastavalt MedDRA-le ja organsüsteemidele. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sageli (≥ 1/10); sageli (≥ 1/100 kuni<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). .

Naha ja nahaaluskoe kahjustused.Harva - lipodüstroofia *.

Üldised häired jarikkumised süstekohas.Sageli - reaktsioonid süstekohas. Harva - turse.

* Vt "Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus"

Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus.Allergilised reaktsioonid, potentsiaalselt allergilised reaktsioonid, urtikaaria, nahalööve, nahalööve

Ravimi Levemir® kasutamisel baasbooluse raviskeemis täheldati harva allergiliste reaktsioonide, potentsiaalselt allergiliste reaktsioonide, urtikaaria, nahalööbe ja nahalööbe tekkimist. Kolme kliinilise uuringu käigus saadud andmed näitasid siiski kõrvaltoimete sagedast arengut ravimi Levemir® kasutamisel kombinatsioonis teiste suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega (2,2% allergilistest reaktsioonidest ja potentsiaalselt allergilistest reaktsioonidest).

Anafülaktilised reaktsioonid.Üldised ülitundlikkusreaktsioonid (sh üldine nahalööve, sügelus, higistamine, seedetrakti häired, angioödeem, hingamisraskused, südamepekslemine, madal vererõhk) on väga harvad, kuid potentsiaalselt eluohtlikud.

Hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia on kõige levinum kõrvaltoime. See võib tekkida, kui insuliini annus on insuliinivajadusega võrreldes liiga suur. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekaotust ja/või krampe, ajutist või püsivat ajukahjustust või isegi surma. Hüpoglükeemia sümptomid arenevad tavaliselt ootamatult. Nende hulka kuuluvad "külm jooga", naha kahvatus, suurenenud väsimus, närvilisus või enesetunne, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, keskendumisvõime langus, unisus, tugev nälg, nägemise hägustumine, peavalu, iiveldus, südamepekslemine.

Lipodüstroofia. Süstekohas võib tekkida lipodüstroofia (sh lipohüpertroofia, lipoatroofia). Süstekoha muutmine samas piirkonnas võib aidata vähendada selle kõrvaltoime riski.

Koostoimed teiste ravimitega:

On mitmeid ravimeid, mis mõjutavad insuliinivajadust.

Insuliini hüpoglükeemilist toimet suurendavad suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitteselektiivsed beetablokaatorid, bromokriptiin, sulfoonamiidid, anaboolsed steroidid, tetratsükliinid, klofibraat, ketokonasool, püridbenoksidasool teofülliin, tsüklofosfamiid, fenamiid.

Insuliini hüpoglükeemilist toimet nõrgendavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid, glükokortikosteroidid, joodi sisaldavad kilpnäärmehormoonid, somatropiin, tiasiiddiureetikumid, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, danasool, klonidiin, aeglased kaltsiumikanali blokaatorid, morfotiininütoksiid, morfotiinoksiid.

Oktreotiid/lanreotiid võivad kas suurendada või vähendada organismi insuliinivajadust.

Beeta-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid ja aeglustada hüpoglükeemiast taastumist.

Alkohol võib kas suurendada või vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Kokkusobimatus.Mõned ravimid, mis sisaldavad näiteks tiool- või sulfitrühmi, võivad Levemir® FlexPen®-i lisamisel põhjustada detemirinsuliini hävimist. Levemir® FlexPen®-i ei tohi lisada infusioonilahustele. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.

Vastunäidustused:

Suurenenud individuaalne tundlikkus detemirinsuliini või ravimi mõne komponendi suhtes.

Üleannustamine:

Insuliini üleannustamiseks vajalikku spetsiifilist annust ei ole kindlaks tehtud, kuid hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult, kui konkreetsele patsiendile on manustatud liiga suur annus.

Ravi: Patsient saab kerge hüpoglükeemia kõrvaldada glükoosi-, suhkru- või süsivesikuterikka toidu sissevõtmisega. Seetõttu soovitatakse diabeedihaigetel alati kaasas kanda suhkrut, maiustusi, küpsiseid või magusat puuviljamahla.

Raske hüpoglükeemia korral, kui patsient on teadvuseta, tuleb manustada intramuskulaarselt või subkutaanselt 0,5–1 mg glükagooni (manustada võib väljaõppinud isik) või intravenoosselt dekstroosi (glükoosi) lahust (manustada võib ainult meditsiinitöötaja). Samuti on vajalik dekstroosi intravenoosne süstimine, kui patsient ei tule teadvusele 10-15 minutit pärast glükagooni manustamist. Pärast teadvuse taastumist soovitatakse patsiendil süüa süsivesikuterikast einet, et vältida hüpoglükeemia kordumist.

Säilitustingimused:

Hoida temperatuuril 2–8°C (külmkapis), kuid eemal sügavkülmast. Mitte hoida sügavkülmas. Valguse eest kaitsmiseks hoidke FlexPen®-i kaanega.Levemir® FlexPen® tuleb kaitsta liigse kuumuse ja valguse eest.Ärge hoidke külmkapis, kui seda kasutatakse või kantakse koos ravimiga varupliiatsina. Hoida 6 nädalat temperatuuril mitte üle 30 °C. Hoida lastele kättesaamatus kohas. KOOS säilivusaeg - 30 kuud. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

Lahkumise tingimused:

Retsepti alusel

Pakett:

3 ml 1 hüdrolüütilise klassi klaasist kolbampullis, mis on ühelt poolt suletud bromobutüülkummist kettaga ja teiselt poolt suletud plastikust mitmeannuselise ühekordse süstla pensüstelisse mitmekordseks süstimiseks.5 plastikust mitmeannuselist ühekordset süstalt pensüstelit mitmekordseks süstimiseks koos kasutusjuhendiga pappkarbis.

Ladinakeelne nimi: Levemir FlexPen
ATX kood: A10A E05
Toimeaine: detemirinsuliin
Tootja: Novo Nordisk, A.S. (Taani)
Puhkus apteegist: Retsepti alusel
Säilitustingimused: t 2-8 °C
Parim enne kuupäev: 2,5 g

Insuliinipreparaat Levemir FlexPen on ette nähtud diabeedi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast.

Koostis ja ravimvorm

1 ml lahust sisaldab 100 ühikut detemiri

Lisakomponendid: glütseriin, fenool, metakresool, tsinkatsetaat, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriid või naatriumhüdroksiid, vesi.

Ravim värvimata lahuse kujul, ilma lisanditeta. See on asetatud klaasist kolbampullidesse (3 ml), mille saab sisestada süstla pensüstelisse või müüa. Paksu papi pakis - 5 pliiatsit või 5 padrunit, kaasas kasutusjuhend.

Raviomadused

Detemiril põhinevad ravimid - pika toimeajaga insuliin, mis sarnaneb inimese insuliiniga. Toodetud geenitehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve.

Pärast tungimist seondub detemirinsuliin lihas- ja rasvkoe rakkudega, aktiveerib nende poolt glükoosi imendumise ja samal ajal pärsib selle sünteesi maksas. Erinevalt isofaanist liigub detemiir sihtkudedesse aeglasemalt, mistõttu see toimib kauem. Lisaks aitab aine kaasa insuliini-retseptori komplekside moodustumisele rakumembraanidel, mis omakorda aktiveerivad sisemisi protsesse.

Rakendusviis

Annustamine ja süstide sagedus määratakse igale diabeetikule individuaalselt, sõltuvalt tema näidustustest, diabeedi tüübist ja raskusastmest. Kasutusjuhendi kohaselt tuleb ravimit süstida eranditult naha alla, valides koha reiel, kõhukelme esiseinal, deltalihases, tuharale.

Ravimit tuleb süstida üks või kaks korda päevas.

Kui Levemir FlexPen on ette nähtud eakatele patsientidele, maksa- ja/või neerupatoloogiaga diabeetikutele, peab ravikuuri jälgima endokrinoloog, et annust oleks võimalik õigeaegselt muuta. Detemiri koguse korrigeerimine võib osutuda vajalikuks ka toitumise, kehalise aktiivsuse ja kaasnevate haiguste korral.

Kui diabeetik on varem süstinud teist tüüpi insuliini, võib tekkida vajadus muuta annust ja süstimise aega. Ravi alguses on vaja hoolikamalt jälgida glükeemia taset, et õigeaegselt jälgida keha reaktsiooni detemir-insuliinravile.

Raseduse ja rinnaga toitmise ajal

Siiani puuduvad usaldusväärsed andmed detemirinsuliini kliinilise kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel.

Diabeediga patsientidel on soovitatav hoida glükeemiat kontrolli all kogu rasedusperioodi vältel. Samas tuleb meeles pidada, et tiinuse alguses toimub tavaliselt organismi insuliinivajaduse langus, mis seejärel järk-järgult suureneb. Vahetult sünnituse ajal ja vahetult pärast neid langeb vajadus aine järele järsult, kuid jõuab peagi tasemele, mis oli enne rasedust.

Ei ole veel kindlaks tehtud, kas detemiir eritub rinnapiima või mitte. Arvatakse, et aine ei mõjuta imikute ainevahetusprotsesse, kuna tegemist on peptiidühendiga, mis laguneb seedeorganites kergesti aminohapeteks ja imendub seejärel kiiresti. GV perioodil võib olla vajalik ravimi annustamine.

Vastunäidustused ja ettevaatusabinõud

Keskmine maksumus: sh.-r. - 2513 rubla, kassett. - 2507 rubla.

Insuliin Levemir FlexPen'il pole praktiliselt mingeid kasutuspiiranguid: seda ei saa kasutada ainult diabeetikutel, kellel on kõrge tundlikkuse lävi koostisainete suhtes, ja alla 2-aastastele lastele. Viimasel juhul on vastunäidustused tingitud kasutamise kogemuse ja kliiniliste uuringute puudumisest väga väikestel lastel. Ravimit võib rangetel näidustustel määrata 2-6-aastastele patsientidele.

Rakenduse funktsioonid

Arvatakse, et detemirinsuliini kasutamine ei tekita liigseid kilosid.

Kuna Levemir annab väiksema hüpoglükeemia ohu öösel, on optimaalse glükoositaseme saavutamiseks võimalik annust intensiivsemalt kohandada.

Detemiril on parem glükeemiline kontroll kui isofaanil. Kuid kui annus on nõutust väiksem või kui ravimist keeldumine põhjustab hüperglükeemiat ja diabeedi tüsistust - ketoatsidoosi. I tüüpi diabeetikud on sellele eriti vastuvõtlikud. Tavaliselt ilmnevad liigse glükoosi tagajärjed järk-järgult ja süvenevad ilma õigeaegse kontrollita. Hüperglükeemiat saab hinnata järgmiste sümptomite järgi: pidev janu, sagedane urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, hüperemia, pärisnaha ja suu limaskestade kuivus, söögiisu puudumine, atsetooni lõhn suust. Kui haigusseisund areneb I tüüpi diabeetikutel, võib ilma sobivate meetmeteta tekkida ketoatsidoos ja surm.

Hüpoglükeemia tekib siis, kui ravimi annus ületab keha insuliinivajadust. Põhjuseks võivad olla ka muutused igapäevases toitumises ja liiga suur planeerimata füüsiline aktiivsus.

Intensiivne insuliinravi põhjustab süsivesikute metabolismi järsu tõusu. Selle tulemusena võivad hüpoglükeemia tüüpilised ilmingud muutuda, mistõttu on neid raske ära tunda ja need süvenevad. Pikaajalise diabeedi korral võivad need muutuda väljendumatuks või isegi täielikult puududa.

Kaasuvad ja kaasnevad haigused (eriti infektsioonid koos kaasuva palavikuga) suurendavad insuliini tarbimist ja vajadust.

Diabeedihaige üleviimine ühelt ravimitüübilt teisele peab tingimata toimuma arsti järelevalve all kuni seisundi stabiliseerumiseni.

Detemirinsuliin ei ole ette nähtud veeni süstimiseks, vastasel juhul kutsub see esile raske hüpoglükeemia vormi.

Arvestades, et Levemir FlexPen'i kasutamine võib põhjustada nägemis-, tähelepanu-, psühhoemotsionaalseid häireid jne, võib see negatiivselt mõjutada transpordi juhtimist, keerulisi mehhanisme ning ohustada patsiendi ja teiste elusid. Seega, kui ravimit ei ole võimalik asendada mõne teise ravimiga, siis peaks diabeetik mõtlema nende tegevuste vajalikkusele.

Ravimitevahelised koostoimed

Detemirinsuliini kasutamise ajal tuleb meeles pidada, et teised ravimid võivad selle toimet mõjutada:

• Levemir FlexPen'i hüpoglükeemiline toime tugevneb, kui seda kombineerida suukaudsete diabeedivastaste ravimite, AKE inhibiitorite, mitteselektiivsete BAB-de, teatud diureetikumide, sulfoonamiidide, anaboolsete ravimite, bromokriptiini, tetratsükliinide, salitsülaatide, liitiumi sisaldavate ravimite, ketokonasooli, teofülliiniga.
• Detemiri hüpoglükeemiline toime nõrgeneb, kui seda kombineerida suukaudsete kontratseptiivide, GCS-i, kilpnäärmehormoonide, somatropiini, tiasiidide, hepariini, sümpatomimeetikumide, kaltsiumi antagonistide, TCA-de, morfiini, nikotiiniga.
• Levemiri hüpoglükeemilise toime intensiivsus on oktreotiidi, lanreotiidi ja alkoholiga kombineerimisel ettearvamatu. See võib suureneda või väheneda.
• BAB-id on võimelised muutma hüpoglükeemia ilminguid, muutes need tundmatuks ja pärssida ka keha taastumist.

Levemir FlexPen'i kokkusobimatus

• Keelatud on kasutada ravimeid koos tiooli- ja sulfitrühmade ravimitega, kuna neis sisalduvad komponendid hävitavad detemirinsuliini.
• Levemiri ei tohi kasutada infusioonilahustes, seda on keelatud segada ravimitega.

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimed, mis võivad Levemir FlexPen’i kasutamise ajal tekkida diabeetikutel, on seletatavad sisalduva insuliini omadustega. Patsientide arv, kellel võivad tekkida kõrvaltoimed, on ligikaudu 12%. Enamasti areneb neil hüpoglükeemia. Ja selle seisundi raske vorm, mis nõuab kõrvaliste isikute või arstide abi, avaldub ligikaudu 6% diabeetikutel.

Lokaalsed reaktsioonid süstekohas on sagedasemad kui insuliini rDNA korral. Avaldub valu, hüperemia, põletiku, verevalumite, turse ja sügelusena. Enamasti on need nähtused ajutised, kaovad manustamise jätkamisel iseenesest ja süstimisala muutub sageli. Taastumine võib kesta mõnest päevast kuuni.

Insuliinravikuuri alguses on mööduvad refraktsioonihäired ja tursed. Glükeemilise taseme kiire tõusuga tekib sageli valuliku neuropaatia äge vorm, mis aja jooksul taandub.

Detemiri intensiivne kuur viib süsivesikute ainevahetuse järsu normaliseerumiseni, mille tulemusena muutub keha reaktsioon retinopaatia ajutiseks tüsistuseks. Kuid samal ajal takistab pikaajaline glükeemilise kontrolli paranemine selle progresseerumist.

Muud kõrvaltoimed, mis võivad kaasneda insuliini FlexPen kasutamisega:

• Immuunsüsteem: individuaalsed allergilised reaktsioonid, urtikaaria, lööbed, mõnel patsiendil - anafülaksia (seedetrakti häired, üldine lööve, tugev higistamine, hingeldus, sügelus, Quincke ödeem, südame löögisageduse tõus, vererõhu langus)
• Ainevahetus: hüpoglükeemia. See areneb pärast ravimi põhjendamatult suurte annuste kasutamist. Raske vorm võib põhjustada minestamist, krampe, ajutisi või püsivaid GM-i toimimise häireid, eriti rasketel juhtudel on võimalik surm. Hüpoglükeemia avaldub ootamatult külma higistamise, naha tsüanoosi, kiire väsimuse, letargia, unisuse, desorientatsiooni, tugeva närvilisuse, keskendumisvõimetuse, tugeva näljatunde, nägemise hägususe, tahhükardia, peavaludena.
• NS: perifeerne neuropaatia
• Nägemisorganid: murdumise halvenemine, diabeetiline retinopaatia
• Nahk ja s / c kiud: lipodüstroofia (sagedaste süstidega ühte kohta)
• Muud nähtused: reaktsioonid süstepiirkonnas.

Üleannustamine

Puudub kindlaksmääratud Levemir-insuliini kogus, mis võib põhjustada üleannustamist. Seisund tekib pärast konkreetse patsiendi jaoks liiga suurte ravimiannuste kasutamist.

Kui hüpoglükeemia avaldub kergel kujul, siis diabeetik saab selle ise kõrvaldada, süües suhkrut, glükoosi, süsivesikurikkaid toite. Seetõttu soovitatakse diabeetikutel hoida alati käepärast väike valik maiustusi, küpsiseid või magusat jooki.

Hüpoglükeemia raske vorm, mis põhjustas teadvusekaotuse, elimineeritakse 1⁄2-1 mg glükagooni süstimisega diabeetikule lihasesse või naha alla. Eriti rasketel juhtudel süstitakse seda dekstroosi sisse/sisse (kui eelnevad süstid ei andnud tulemusi). Niipea kui ohver mõistusele tuleb, antakse talle süüa süsivesikuid sisaldavat toitu, et vältida glükeemia teistkordset langust.

Analoogid

Kui patsiendil ei ole mingil põhjusel võimalust detemirinsuliini kasutada, peaks ta võtma ühendust oma endokrinoloogiga, et ta saaks valida ravimitele analooge või asendusaineid. Detemiril põhineva ravimi kaubanimi on Levemir Penfill.

Sanofi-Aventis (Saksamaa)

Keskmine hind:(5 tk.) - 3852 rubla.

Pikaajalisel insuliinil põhinev ravim - glargiin. Ravim lahuse kujul s / c süstimiseks. Seda saab kasutada monoteraapiana või kasutada kompleksravi skeemi täiendava komponendina.

Plussid:

• Tõestatud kvaliteet
• Aitab
• Lihtne mõõta annust.

Miinused:

• Halb lõhn.

Toimeainet prolongeeritult vabastav insuliin Levemir FlexPen on vajalik veres normaalse glükoositaseme säilitamiseks samas koguses, mida terve kõhunääre toodab tühja kõhuga. Seda on vaja teha, sest hormooni puudumisel hakkab keha seedima oma valke ja rasvu, provotseerides diabeetilise ketoatsidoosi (süsivesikute metabolismi rikkumine, mille tagajärjel on surmav tulemus) tekkimist.

Peamine erinevus pikatoimelise ja kiiretoimelise ravimi vahel seisneb selles, et alati pärast söömist tekkivat järsku veresuhkru tõusu ei taheta vähendada: see on selleks liiga aeglane. Seetõttu kombineeritakse Levemir FlexPen tavaliselt lühitoimeliste ravimitega (insuliin lispro, aspart) või teiste suhkrusisaldust alandavate ravimitega.

Levemir FlexPen'i toodab Taani ravimifirma Novo Nordisk A / S (paljud on veendunud, et see on Venemaa insuliin, kuna ettevõttel on Kaluga piirkonnas tehas, kus toodetakse hüpoglükeemilisi ravimeid). Vabanemisvorm - valge värvitu vedelik, mis on ette nähtud ainult subkutaanseks süstimiseks. Vastavalt juhistele töötati ravim välja nii esimest kui ka teist tüüpi diabeediga patsientidele ning on end tõestanud rasedusdiabeedi ravis.

Levemir FlexPen'i toimeaine on detemiir, inimhormooni analoog, mis saadi geenitehnoloogia abil, mistõttu see erinevalt loomse päritoluga ravimitest allergiat ei põhjusta. Arvamuste kohaselt on ravimi teine ​​oluline eelis see, et see peaaegu ei mõjuta kaalutõusu.

Uuringud on näidanud, et kui võrrelda seda ravimit ja isofaani, näete, et pärast kahekümne nädala möödumist detemiri (üks kord) kasutamisel suurenes katsealuste kaal 0,7 kg, samas kui insuliini-isofaani rühma ravimid suurendasid kaalu 1,6 kg. Kahe süstiga suurenes kehakaal kahekümne kuue nädala pärast vastavalt 1,2 ja 2,8 kg.

Toime kestus

On kahte peamist tüüpi ravimeid: lahustuv hormoon viitab lühitoimelisele ravimile, mis on toodetud suspensiooni kujul - pikendatud. Samal ajal jagunevad nad kolmeks ja viimasel ajal neljaks ja isegi viieks rühmaks:

• ülilühiajaline toime - kui lühikese toimeajaga ravim hakkab toimima poole tunni pärast ja need ravimid - palju kiiremini, kümne kuni viieteistkümne minuti pärast (insuliin Aspart, insuliin Lizpro, Humulin regulaator);
• lühitoimeline - pool tundi pärast süstimist algab haripunkt pooleteise kuni kolme tunni pärast, toime kestus on neli kuni kuus tundi. Nendest ravimitest võib eristada insuliini Actrapid ChS (Taani), Farmasulin N (Venemaa);
• keskmine kestus - hakkab toimima poolteist tundi pärast süstimist, tipp saabub 4-12 tunni pärast, kestus - 12 kuni 18 tundi (Insuman Rapid GT);
• kombineeritud toime - see on aktiivne juba kolmkümmend minutit pärast süstimist, saavutab haripunkti 2-8 tunni pärast, toime kestab kuni kakskümmend tundi (NovoMix 30, Mixtard 30 NM, Humodar, kahefaasiline insuliin Aspart, Farmasulin 30/70);
• pikatoimeline: algab 4–6 tunni pärast, haripunkt 10–18 tundi, kestus kuni 24 tundi (insuliin Levemir, protamiininsuliini hädaabi);
• ülipika toimega - ravimi toime kehale kestab 36 kuni 42 tundi (Degludec).

Hoolimata asjaolust, et Levemir FlexPen on juhendis kuulutatud pikaajalise toimega ravimiks, ei piisa sellest päevast arvustuste kohaselt: kui kaua ravimi toime kestab, sõltub suuresti haiguse tüübist. 2. tüüpi diabeetikutele võib ravim kesta kakskümmend neli tundi. Mis puutub I tüüpi diabeetikutesse, siis insuliinipreparaat võimaldab süstida mitte rohkem kui kaks korda päevas.

Nii esimest kui ka teist tüüpi diabeetikutel soovitavad paljud, et vältida suhkrusisalduse kõikumisi ja saavutada selle pidev tasakaal veres, kasutada Levemir FlexPen’i kaks korda päevas: sel juhul on võimalik saavutada pärast esimest kahte või kolme annust. soovitud glükoosikogus kehas.

Ravim on kõige tõhusam kolmest kuni neljateistkümne tunnini, mis sarnaneb keskmise toimeajaga, näiteks insuliini-isofaani rühma ravimitega ravile. Toimeaine saavutab maksimaalse kontsentratsiooni veres kuus kuni kaheksa tundi pärast süstimist. Paljud patsiendid märgivad, et keskel on tipp, kuid see pole nii väljendunud kui enne seda välja töötatud pikatoimeliste ravimite puhul. Eriti nõrgalt väljendub see II tüüpi diabeediga patsientidel.

Poolväärtusaeg sõltub annusest, nahaalusest koest imendumise astmest ja jääb vahemikku viis kuni seitse tundi pärast süstimist. Ravimi pikaajaline toime tuleneb asjaolust, et toimeaine vabaneb nahaalusest rasvakihist väga aeglaselt, mistõttu selle kogus veres kogu toimeperioodi jooksul peaaegu ei muutu.

Vastunäidustused

Levemir FlexPenil on väga vähe spetsiifilisi vastunäidustusi ja see on etteaimatav ravim. Kuna ravimit ei ole alla kaheaastastel lastel testitud, ei ole soovitav selles vanuses lapsi sellega ravida. Väga harva võib tekkida allergia ravimi suhtes, sellisel juhul peate viivitamatult arsti hoiatama. Mõnel juhul kaob allergiline reaktsioon mõne päeva pärast, kui seda ei juhtu, peate üle minema insuliini analoogidele.

Peamine kõrvaltoime on seotud hüpoglükeemia tekkega, mis tekib peamiselt hormooni valesti määratud annuse tõttu. Õige ravirežiimi korral on hüpoglükeemia raskete vormide oht hommiku- ja õhtutundidel minimaalne. Sel viisil erineb see soodsalt paljudest pikaajalise või keskmise toimeajaga ravimitest (näiteks isofaan-insuliini rühma ravimitest, sealhulgas Humodar, protamiininsuliini hädaabi, Insuman).

Raske hüpoglükeemia minimaalne risk saavutatakse tänu ravimi aeglasele toimele ja võimalusele manustada seda kaks korda päevas hommiku- ja õhtutundidel (see režiim on eelistatavam süstidele üks kord päevas, kui hüpoglükeemia tekkimise võimalus suureneb). .

Rasedus ja lapsed

Diabeeti põdevaid naisi tuleb raseduse ajal jälgida ja annust kohandada vastavalt tema seisundile erinevatel sünnitusfaasidel. Tavaliselt esimesel trimestril organismi insuliinivajadus oluliselt väheneb, kahel järgmisel suureneb, pärast lapse sündi naaseb raseduseelsele tasemele.

Uurimistöö käigus otsustati jälgida kolmesada rasedat naist, keda raviti iniminsuliiniga (geenitehnoloogia abil saadud nn terve iniminsuliini analoogid). Pooli naistest raviti Levemir FlexPeniga, ülejäänud isofaani rühma ravimitega.

Nii nimetatakse NPH-insuliini, mille üheks toimeaineks on forellipiimast saadav protamiininsuliin (näiteks kahefaasiline insuliin Aspart, Mixtard 30 NM), mille ülesandeks on aeglustada hormooni imendumist. Tavaliselt sisaldab NPH insuliin protamiini ja insuliini võrdses vahekorras. Kuid hiljuti ilmus NPH-insuliin, geneetiliselt muundatud inimhormoon, millel pole loomset päritolu jälgi (Insuman Rapid GT, protamiininsuliin ChS).

Leiti, et 24. ja 36. rasedusnädalal Levemir FlexPen’i võtnud naistel on tühja kõhu glükoosisisaldus palju väiksem kui neil, kellele määrati ravi isofaaninsuliini rühma ravimitega, mille toimeaine on samuti geneetiliselt muundatud toode (insuliin Insuman, protamiininsuliin ChS, insuliin Humulin, Humodar). Vastavalt hüpoglükeemia tekke sagedusele ei leitud toimeainete detemiri ja isofaan-insuliini vahel erilisi erinevusi.

Samuti märgiti, et Levemir FlexPen'i ja insuliin-isofaani ravis esinevad kõrvaltoimed on sarnased ja erinevad vähe. Kuid tulemused näitasid, et rasedatel ja sünnijärgsetel lastel, kellele määrati insuliinisofaani, on tõsiseid kõrvaltoimeid vähem: naistel 39% versus 40%, lastel 20% versus 24%. Kuid kaasasündinud väärarengutega sündinud laste arv oli Levemir FlexPen'i kasuks 5% versus 7%, samas kui tõsiste kaasasündinud väärarengute arv oli sama.

Kuidas ravim täpselt mõjutab lapsi imetamise ajal, pole praegu teada, kuid eeldatakse, et see ei mõjuta imikute ainevahetust. Tüsistuste vältimiseks on vaja kohandada ravimi annust ja imetavate naiste dieeti. Seoses üle kaheaastaste laste raviga on uuringud näidanud, et Levemir FlexPen’i kasutamisel on ravi detemiriga parem öise hüpoglükeemia väiksema väljakujunemise ja väiksema mõju kaalule.

Kompleksne ravi

Kuna Levimir FlexPen on pikatoimeline ravim, on soovitav kombineerida seda lühitoimeliste "inim" insuliinidega. Kompleksse ravi korral määratakse ravim olenevalt haigusest üks või kaks korda päevas. See sobib hästi lühitoimeliste ravimitega (insuliin Actrapid ChS) ja ülilühitoimeliste ravimitega (insuliin Aspart, insuliin Lizpro), mis on samuti geenitehnoloogia tooted.

Insuliin Novorapid Penfill ja insuliin Lizpro võimaldavad viia diabeetikute süsivesikute ainevahetuse seisundi võimalikult lähedale terve inimese omale ja vähendada pärast söömist tekkivat hüperglükeemiat:

• Novorapid (aspartinsuliin) - imporditud insuliin Rootsi tootjalt, vähendab glükeemia mis tahes vormis, sealhulgas raskekujulise, tekke riski;
• Insulin Humalog on prantsuse ravim, mis sisaldab insuliin lispro, üks esimesi ülilühitoimelisi ravimeid, mis lubati laste insuliinravis. Ravimi Humalog Mix 25 omadused on see, et erinevalt paljudest insuliinipreparaatidest saab süstida vahetult enne sööki: 0 kuni 15 minutit;
• Insulin Humulin Regular (70% isofaani, 30% insuliini lahustuv);

Väärib märkimist, et insuliin Aspart, insuliin Lizpro, insuliin Humulin Regulator on "päris" humaaninsuliini modifitseeritud analoogid, mis võimaldab neil suhkrutaset palju kiiremini alandada. Kuid Levemiri segamisest insuliini Apidraga, millel on ka ülilühiajaline toime, on parem keelduda: ravimi toimeainet insuliinglulisiini ei soovitata segada insuliinipreparaatidega, välja arvatud isofaan (insuliin PNH). .

Analoogid

Mõnikord on vaja Levimir FlexPen asendada mõne teise ravimiga. Selle põhjuseks võib olla selle kättesaamatus või testide tulemuste põhjal, kui arst otsustab selle ravimi kasutamise lõpetada. Tavaliselt asendatakse need pika või keskmise toimeajaga insuliini analoogidega: kuigi neid klassifitseeritakse erinevalt, on kehaga kokkupuute aeg peaaegu sama.

Ravimi peamine analoog on Lantus (toimeaine on glargiin). Võite selle asendada ka Humudari või kahefaasilise insuliiniga Aspart (kombineeritud toimega ravimid), Insumam Rapid GT-ga, mõnikord otsustatakse pikatoimeliste ravimite kasuks. Näiteks degludeci toimeaeg on 24 kuni 42 tundi: degludec imendub verre väga aeglaselt, tagades stabiilse hüpoglükeemilise toime umbes kahe päeva jooksul.

Sageli kasutatakse ravis kahefaasilisi kombineeritud toimega ravimeid. Näiteks kahefaasiline aspartinsuliin NovoMix 30 hakkab toimima kolmkümmend minutit pärast subkutaanset manustamist, toimeaine maksimaalset kontsentratsiooni täheldatakse ajavahemikus kaks kuni kaheksa tundi, ravimi kestus on kuni kakskümmend tundi.

Kahefaasiline Ryzodeg Penfill, mis sisaldab degludekit ja aspartinsuliini, on samuti efektiivne: degludec annab ravimile pika toimeperioodi, samas kui aspart on kiire toimeajaga. See kiire ja aeglase toime kombinatsioon võimaldab pidevalt kontrollida glükoosisisaldust ja vältida hüpoglükeemiat.

Rakendus

Arst peab määrama Levemiri võtmise režiimi: kõrvaltoimed tekivad peamiselt vale annuse tõttu. Elustiili muutuste korral (sportimine, dieedi muutmine) tuleb annust kohandada. Samuti peate pidevalt jälgima glükoosi kogust eakatel, samuti jälgima diabeetikuid, kellel on probleeme maksa või neerudega (sellisel juhul tuleb annust sageli kohandada).

Levemir on ette nähtud ainult subkutaanseks süstimiseks (veeni süstimisel võib tekkida raske hüpoglükeemia vorm). Süstimine tuleb teha samasse piirkonda, kuid süstekohta vahetatakse pidevalt, et vältida lipodüstroofia teket. Kui tekib vajadus süstimistsooni muuta, tuleb see küsimus arstiga kokku leppida.

Ravim on kallis, samas maksumust mõjutavad pakendis olevad Levemir FlexPen süstla pensüstelid (5 tk), millega saab manustada ravimit 1 kuni 60 RÜ kaupa ühe ühiku kaupa. Need pensüstelid on korduvkasutatavad ja kuigi nõela vahetamine pole vajalik, on ülevaadete kohaselt soovitatav seda teha, sest pärast esimest süsti vabastab nõel ravimit erineva kiirusega (kas tilkudes või valades). Süste, tänu süstla pensüstelile, on ülevaadete kohaselt nähtamatu ja valutu, seda kasutatakse koos kuni kaheksa millimeetri pikkuste nõeltega NovoTwist või NovoFine.

Ravimiga täidetud avamata pensüstlit võib hoida külmkapis kolmkümmend kuud temperatuuril + 8 ° C, külmutada on täiesti võimatu. Avatud ravimit ei tohi hoida toatemperatuuril kauem kui kuus nädalat, pärast mida ei saa Levemir'i kasutada. Samuti on keelatud süstida, kui lahus on muutunud häguseks, on kaotanud läbipaistvuse ja on tekkinud sade.

Pole liialdus öelda, et insuliini analoogide tulekuga algas diabeetikute elus uus ajastu. Tänu oma ainulaadsele struktuurile võimaldavad need senisest palju edukamalt kontrollida glükeemiat. Insuliin Levemir on üks kaasaegsete ravimite esindajatest, basaalhormooni analoog. See ilmus suhteliselt hiljuti: Euroopas 2004. aastal, Venemaal kaks aastat hiljem.

Oluline on teada! Endokrinoloogide poolt soovitatud uudis Diabeedi püsiv kontroll! Kõik, mida vajate, on iga päev...

Levemiril on kõik ideaalse pika insuliini omadused: see toimib ühtlaselt, ilma tippudeta 24 tundi, viib öise hüpoglükeemia vähenemiseni, ei aita kaasa patsientide kehakaalu suurenemisele, mis on eriti oluline II tüüpi diabeedi korral. Selle toime on prognoositavam ja inimesest vähem sõltuv kui NPH-insuliinidel, mistõttu on annust palju lihtsam valida. Ühesõnaga, seda ravimit tasub lähemalt uurida.

Lühike õpetus

Levemir on uuenduslike diabeeditoodete poolest tuntud Taani ettevõtte Novo Nordisk vaimusünnitus. Ravim on edukalt läbinud arvukalt uuringuid, sealhulgas lastel ja noorukitel raseduse ajal. Kõik need kinnitasid mitte ainult Levemiri ohutust, vaid ka suuremat efektiivsust kui varem kasutatud insuliinid. Suhkrukontroll on ühtviisi edukas nii I tüüpi diabeedi kui ka madalama hormoonivajadusega seisundite korral: 2. tüüpi diabeedi alguses ja rasedusdiabeedi korral.

Diabeet ja kõrge vererõhk jäävad minevikku

Diabeet põhjustab peaaegu 80% kõigist insultidest ja amputatsioonidest. 7 inimest 10-st sureb südame- või ajuarterite ummistumise tõttu. Peaaegu kõigil juhtudel on sellise kohutava lõpu põhjus sama – kõrge veresuhkur.

Suhkrut on võimalik ja vaja maha lüüa, muidu ei saa kuidagi. Kuid see ei ravi haigust ennast, vaid aitab võidelda ainult selle mõjuga, mitte haiguse põhjusega.

Ainus ravim, mida diabeedi raviks ametlikult soovitatakse ja mida ka endokrinoloogid oma töös kasutavad, on Ji Dao diabeediplaaster.

Ravimi efektiivsus standardmeetodil arvutatuna (paranenud patsientide arv patsientide koguarvust 100-liikmelises ravi saanud inimesest koosnevas rühmas) oli:

• Suhkru normaliseerimine 95%
• Veenide tromboosi kõrvaldamine - 70%
• Tugeva südamelöögi kõrvaldamine - 90%
• Kõrgest vererõhust vabanemine 92%
• Suurendage päeva jooksul energiat, parandage öösel und - 97%

Ji Dao produtsendidei ole äriorganisatsioon ja neid rahastatakse riigi toel. Seetõttu on nüüd igal elanikul võimalus saada ravim 50% soodsamalt.

Lühike teave ravimi kohta kasutusjuhendist:

Kirjeldus	Värvitu lahus kontsentratsiooniga U100, pakendatud klaasist kolbampullidesse (Levemir Penfill) või süstla pensüstelitesse, mis ei vaja uuesti täitmist (Levemir FlexPen).
Ühend	Levemiri aktiivse komponendi (INN) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus on detemirinsuliin. Lisaks sellele sisaldab ravim abiaineid. Kõiki komponente on testitud toksilisuse ja kantserogeensuse suhtes.
Farmakodünaamika	Võimaldab usaldusväärselt simuleerida basaalinsuliini vabanemist. Sellel on väike varieeruvus, see tähendab, et toime erineb vähe mitte ainult ühel suhkurtõvega patsiendil erinevatel päevadel, vaid ka teistel patsientidel. Insuliini Levemir kasutamine vähendab oluliselt hüpoglükeemia riski, parandab nende äratundmist. See ravim on praegu ainus "kaaluneutraalne" insuliin, see mõjutab soodsalt kehakaalu, kiirendab täiskõhutunde tekkimist.
Imemisfunktsioonid	Levemir moodustab kergesti keerulisi insuliiniühendeid – heksameere, seondub süstekohas valkudega, mistõttu selle vabanemine nahaalusest koest on aeglane ja ühtlane. Ravimil puudub ja. Tootja sõnul on Levemiri toime isegi sujuvam kui sama insuliinigrupi peamise konkurendi Lantuse oma. Kasutusaja poolest ületab Levemir vaid moodsaimat ja kallimat ravimit Tresibat, mille on samuti välja töötanud Novo Nordisk.
Näidustused	Kõik diabeedi tüübid, mis vajavad hea hüvitise saamiseks insuliinravi. Levemir mõjutab võrdselt lapsi, noori ja eakaid patsiente, seda saab kasutada maksa- ja neerufunktsiooni häirete korral. II tüüpi diabeedi korral on selle kasutamine lubatud koos hüpoglükeemiliste ainetega.
Vastunäidustused	Levemiri ei saa kasutada: kui te olete allergiline insuliini või lahuse abikomponentide suhtes; ägedate hüperglükeemiliste seisundite raviks; Ravimit manustatakse ainult subkutaanselt, intravenoosne manustamine on keelatud. Uuringuid alla kaheaastaste lastega ei ole läbi viidud, seetõttu on seda patsientide kategooriat mainitud ka vastunäidustustes. Sellest hoolimata on see insuliin ette nähtud ka väga väikestele lastele.
erijuhised	Levemiri kasutamise katkestamine või ebapiisava annuse korduv manustamine põhjustab rasket hüperglükeemiat ja. See on eriti ohtlik I tüüpi diabeedi korral. Annuse ületamine, söögikordade vahelejätmine, arvestamata koormused on täis hüpoglükeemiat. Hooletu suhtumise korral insuliinravisse ning kõrge ja madala glükoosisisalduse episoodide sagedase vaheldumise korral arenevad diabeedi tüsistused kõige kiiremini. Vajadus Levemiri järele suureneb sportides, haiguste ajal, eriti kõrge palavikuga, raseduse ajal, alates selle teisest poolest. Annuse kohandamine on vajalik ägeda põletiku ja kroonilise ägenemise korral.
Annustamine	Juhendis soovitatakse I tüüpi diabeedi korral arvutada iga patsiendi jaoks individuaalne annus. 2. tüüpi haiguse korral algab annuse valimine 10 ühikuga Levemir'i päevas või 0,1-0,2 ühikut kilogrammi kohta, kui kaal erineb oluliselt keskmisest. Praktikas võib see kogus olla liiga suur, kui patsient järgib sporti või tegeleb sellega aktiivselt. Seetõttu on vaja arvutada pika insuliini annus spetsiaalsete algoritmide järgi, võttes arvesse glükeemiat mitme päeva jooksul.
Säilitamine	Levemir, nagu ka teised insuliinid, vajab kaitset valguse, külmumise ja ülekuumenemise eest. Riknenud ravim ei pruugi värskest kuidagi erineda, seetõttu tuleks erilist tähelepanu pöörata säilitustingimustele. Avatud kassetid säilivad toatemperatuuril 6 nädalat. Varuviaale hoitakse külmkapis, nende kõlblikkusaeg alates valmistamiskuupäevast on 30 kuud.
Hind	5 kolbampulli 3 ml (kokku 1500 ühikut) Levemira Penfill maksab alates 2800 rubla. Levemir FlexPen'i hind on veidi kõrgem.

Levemiri kasutamise nüanssidest

Levemiril on teiste insuliini analoogidega sarnane toimimispõhimõte, näidustused ja vastunäidustused. Oluliseks erinevuseks on toimeaeg, annus, soovitatav süstimisskeem erinevatele diabeedihaigete rühmadele.

Milline on insuliin Levemir toime

Levemir on pikk insuliin. Selle toime on pikem kui traditsioonilistel ravimitel – iniminsuliini ja protamiini segul. Annuses umbes 0,3 ühikut. kilogrammi kohta, ravim toimib 24 tundi. Mida väiksem on vajalik annus, seda lühem on tööaeg. Diabeedihaigetel, kes järgivad madala süsivesikutesisaldusega dieeti, võib toime lõppeda juba 14 tunni pärast.

Pikatoimelist insuliini ei tohi kasutada glükeemia korrigeerimiseks ei päeval ega enne magamaminekut. Kui õhtul tuvastatakse kõrgenenud suhkur, tuleb teha korrigeeriv nali ja pärast seda manustatakse pikka hormooni samas annuses. Ühes süstlas on võimatu segada erineva kestusega insuliini analooge.

Vabastamise vorm

Insuliin Levemir viaalis

Levemir FlexPen ja Penfill erinevad ainult vormi poolest, neis sisalduv ravim on identne. Penfill on kolbampull, mida saab sisestada süstla pensüstelitesse või tõmmata neist insuliini tavalise insuliinisüstlaga. Levemir FlexPen – tootja poolt eeltäidetud süstalpliiatsid, mida kasutatakse kuni lahuse lõppemiseni. Te ei saa neid uuesti täita. Käepidemed võimaldavad insuliini süstida 1 ühiku kaupa. Nad peavad NovoFine'i nõelad eraldi ostma. Sõltuvalt nahaaluse koe paksusest valitakse üliõhuke (läbimõõt 0,25 mm) 6 mm või õhuke (0,3 mm) 8 mm. 100 nõela pakendi hind on umbes 700 rubla.

Levemir FlexPen sobib aktiivse eluviisiga ja ajapuudusega patsientidele. Kui insuliinivajadus on väike, ei võimalda 1 ühikuline samm soovitud annust täpselt valida. Sellistele inimestele soovitatakse Levemir Penfilli kombineerida täpsema süstalpliiatsiga, näiteks NovoPen Echoga.

Õige annus

Levemiri annust peetakse õigeks, kui mitte ainult tühja kõhuga suhkur on normi piires. Kui suhkurtõve kompensatsioon on ebapiisav, saate pika insuliini kogust muuta iga 3 päeva järel. Vajaliku korrektsiooni määramiseks soovitab tootja võtta keskmise suhkru tühja kõhuga, viimased 3 päeva arvestatakse arvutusse

Süstimisskeem

1. I tüüpi diabeedi korral juhendis soovitatakse insuliini kahte annust: pärast ärkamist ja enne magamaminekut. See skeem pakub diabeedi korral paremat hüvitist kui üksainus. Annused arvutatakse eraldi. Hommikuse insuliini puhul - päevase tühja kõhu suhkru alusel, õhtuse - öiste väärtuste alusel.
2. 2 tüüpi diabeedi korral võimalik on nii ühe- kui ka kahekordne manustamine. Uuringud näitavad, et insuliinravi alguses piisab ühest süstist päevas, et saavutada soovitud suhkrusisaldus. Ühekordne annus ei nõua arvutatud annuse suurendamist. Pikaajalise suhkurtõve korral on ratsionaalsem manustada pikaajalist insuliini kaks korda päevas.

Kasutamine lastel

Levemiri kasutamise võimaldamiseks erinevates populatsioonides on vaja ulatuslikke uuringuid, milles osalevad vabatahtlikud. Alla 2-aastaste laste puhul on see seotud paljude raskustega, seetõttu on kasutusjuhendis vanusepiirang. Sarnane on olukord ka teiste kaasaegsete insuliinidega. Vaatamata sellele kasutatakse Levemiri edukalt ka kuni aastaste imikute puhul. Ravi nendega on sama edukas kui vanematel lastel. Vanemate sõnul negatiivset mõju ei ole.

NPH insuliinidelt Levemir'ile üleminek on vajalik, kui:

• tühja kõhuga suhkur on ebastabiilne
• täheldatud hüpoglükeemiat öösel või hilisõhtul,
• laps on ülekaaluline.

Levemiri ja NPH insuliinide võrdlus

Erinevalt Levemirist on kõigil protamiiniga insuliinidel (ja nende analoogidel) väljendunud maksimaalne toime, mis suurendab hüpoglükeemia riski, päeva jooksul tekivad suhkru tõusud.

Levemiri kinnitatud eelised:

1. Sellel on prognoositavam mõju.
2. Vähendab hüpoglükeemia tõenäosust: raske 69%, öine 46%.
3. Põhjustab vähem kaalutõusu II tüüpi diabeedi korral: 26 nädala jooksul tõuseb Levemir’i saavate patsientide kaal 1,2 kilogrammi, NPH-insuliini saavatel diabeetikutel 2,8 kg.
4. Reguleerib näljatunnet, mis põhjustab rasvunud patsientide söögiisu vähenemist. Levemir’i saavatel diabeetikutel kulub keskmiselt 160 kcal/päevas vähem.
5. Suurendab GLP-1 sekretsiooni. II tüüpi diabeedi korral suurendab see teie enda insuliini sünteesi.
6. Sellel on positiivne mõju vee-soola ainevahetusele, mis vähendab riski.

Levemiri ainus puudus võrreldes NPH preparaatidega on selle kõrge hind. Viimastel aastatel on see kantud hädavajalike ravimite nimekirja, mistõttu saavad diabeetikud seda tasuta.

Analoogid

Levemir on suhteliselt uus insuliin, mistõttu sellel ei ole odavaid geneeriliseid ravimeid. Omaduste ja toime kestuse poolest on lähimad ravimid pikkade insuliinianaloogide rühmast - Lantus ja Tujeo. Teisele insuliinile üleminek nõuab annuse ümberarvutamist ja toob paratamatult kaasa diabeedi kompensatsiooni ajutise halvenemise, mistõttu peate ravimeid vahetama ainult meditsiinilistel põhjustel, näiteks individuaalse talumatuse korral.

Meditsiiniteaduste doktor, Diabetoloogia Instituudi juhataja - Tatjana Jakovleva

Olen aastaid õppinud diabeeti. See on hirmutav, kui nii palju inimesi sureb ja veelgi enam jääb diabeedi tõttu invaliidiks.

Kiirustan teatama häid uudiseid – Venemaa Meditsiiniteaduste Akadeemia Endokrinoloogiauuringute Keskusel on õnnestunud välja töötada ravim, mis ravib täielikult suhkurtõbe. Hetkel läheneb selle ravimi efektiivsus 98%-le.

Veel üks hea uudis: tervishoiuministeerium on saavutanud eriprogrammi vastuvõtmise, mis kompenseerib ravimi kõrget maksumust. Venemaal diabeetikud kuni 11. maini (kaasa arvatud) saab kätte - Ainult 147 rubla eest!

Levemir või Lantus - kumb on parem

Tootja paljastas Levemiri eelised võrreldes peamise konkurendiga – mida ta juhistes rõõmsalt teatas:

• insuliini toime on püsivam;
• ravim annab vähem kaalutõusu.

Läbivaatuste kohaselt on need erinevused peaaegu märkamatud, seetõttu eelistavad patsiendid ravimit, mille retsepti on selles piirkonnas lihtsam saada.

Ainus oluline erinevus, mis on oluline insuliini lahjendavate patsientide jaoks: Levemir talub hästi soolalahusega segamist ja Lantus kaotab lahjendamisel osaliselt oma omadused.

Rasedus ja Levemir

Levemir ei mõjuta loote arengut Seetõttu võivad seda kasutada rasedad naised, sealhulgas need, kellel on. Ravimi annust raseduse ajal tuleb sageli kohandada ja see tuleb valida koos arstiga.

I tüüpi diabeediga saavad patsiendid lapse kandmise ajal sama pikka insuliini, mida nad varem said, muutub ainult selle annus. Üleminek NPH preparaatidelt Levemirile või Lantusele ei ole vajalik, kui suhkrut hoitakse normaalsena.

Rasedusdiabeediga on mõnel juhul võimalik saavutada normaalne glükeemia ilma insuliinita, ainult dieedi ja kehalise kasvatuse abil. Kui suhkur on sageli kõrgenenud, on emal ketoatsidoosi vältimiseks vajalik insuliinravi.

Ühend

1 ml ravimit sisaldab:

toimeaine: detemirinsuliin - 100 RÜ (14,2 mg);

abiained: glütserool 16 mg, fenool 1,8 mg, metakresool 2,06 mg, tsinkkatsetaat 65,4 μg, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat 0,89 mg, naatriumkloriid 1,17 mg, vesinikkloriidhape q.s. või naatriumhüdroksiid q.s., süstevesi kuni 1 ml.

Üks süstla pensüstel sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 300 RÜ-le.

1 ühik detemirinsuliini sisaldab 0,142 mg soolavaba detemirinsuliini.

1 ühik detemirinsuliini (ED) vastab 1 ühikule iniminsuliini

Kirjeldus

Selge, värvitu lahus.

farmakoloogiline toime

Toimemehhanism

Levemir® FlexPen® on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve. See on pika toimeajaga humaaninsuliini lahustuv basaalanaloog, millel on lame toimeprofiil.

Levemir® FlexPen®-i toimeprofiil on oluliselt vähem varieeruv võrreldes insuliin isofaani ja insuliinglargiiniga.

Levemir® FlexPen®-i pikaajaline toime tuleneb detemirinsuliini molekulide väljendunud iseseisvusest süstekohas ja ravimimolekulide seondumisest albumiiniga külgmise sideme kaudu.

rasvhapete ahel. Detemirinsuliin, võrreldes isofaan-insuliiniga, jõuab perifeersetesse sihtkudedesse aeglasemalt. Need kombineeritud aeglased jaotusmehhanismid tagavad Levemir® FlexPen®-i imendumise ja toimeprofiili reprodutseeritavama kui isofaaninsuliiniga.

Annuste 0,2–0,4 U / kg 50% korral ilmneb ravimi maksimaalne toime vahemikus 3–4 tundi kuni 14 tundi pärast manustamist. Toime kestus on olenevalt annusest kuni 24 tundi, mis võimaldab ühe- ja kahekordset ööpäevast manustamist. Topeltsüstiga saavutatakse ravimi tasakaalukontsentratsioon pärast 2-3 ravimiannuse manustamist.

Pärast subkutaanset manustamist täheldati farmakodünaamilist vastust proportsionaalselt manustatud annusega (maksimaalne toime, toime kestus, üldine toime).

Pikaajalistes uuringutes on erinevalt isofaaninsuliinist patsientide ravis Levemir® FlexPen®-iga näidatud tühja kõhu plasma glükoosisisalduse madalat varieeruvuse määra päevast päeva.

Pikaajalistes uuringutes II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, keda raviti basaalinsuliinraviga koos suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega, näidati, et glükeemiline kontroll (glükeeritud hemoglobiini – HbAi c osas) oli Levemir® FlexPen®-ravi ajal võrreldav et insuliinsofaani ja insuliinglargiini ravis vähese kaalutõusuga.

Uuringutes vähendas Levemir® FlexPen® ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite kombineeritud ravi erinevalt isofaaninsuliinist kerge öise hüpoglükeemia tekkeriski 61–65%.

Avatud randomiseeritud kliiniline uuring viidi läbi II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes ei saavutanud suukaudse hüpoglükeemilise ravi ajal glükeemilisi eesmärke. Uuring algas 12-nädalase sisseelamisperioodiga, mille jooksul patsiendid said kombineeritud ravi liraglutiidi ja metformiiniga, mille jooksul 61% patsientidest saavutas HLA)C skoori.<7%. 39% пациентов, не достигших целевых значений гликемии на фоне проведённой комбинированной терапии лираглутидом с метформином, были рандомизированы в две терапевтические группы для получения дальнейшего лечения. Пациентам одной из терапевтических групп, дополнительно к терапии лираглутидом с метформином, был назначен препарат Левемир® ФлексПен® в ежедневной однократной дозе; пациенты другой продолжали получать лираглутид в комбинации с метформином в течение последующих 52 недель.

Ravimi Levemir® FlexPen® kasutamisel täheldati antikehade tootmist. Kuid see asjaolu ei mõjuta mingil viisil glükeemilist kontrolli.

Rasedus

Randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 310 I tüüpi suhkurtõvega rasedat naist, hinnati Levemir® FlexPen® efektiivsust ja ohutust basaalboolusrežiimis (152 patsienti) võrreldes isofaaninsuliiniga (158 patsienti) kombinatsioonis insuliiniga. aspart, mida kasutatakse söögiinsuliinina.

Uuringu tulemused näitasid, et Levemir® FlexPen®-iga ravitud patsientidel oli 36. rasedusnädalal HLA 1c samasugune langus kui isofaaninsuliini saanud rühmas. Levemir® FlexPen®-iga ravitud patsientide rühmal ja isofaaninsuliiniga ravitud rühmal ilmnes HbAi c üldises profiilis sarnasusi kogu raseduse vältel.

HNA 1-de sihttase< 6,0% на 24 и 36 неделе беременности был достигнут у 41% пациенток в группе терапии препаратом Левемир® ФлексПен® и у 32% пациенток в группе терапии изофан-инсулином.

Tühja kõhu glükoosisisaldus 24. ja 36. rasedusnädalal oli Levemir® FlexPen® saanud naiste rühmas statistiliselt oluliselt madalam kui isofaaninsuliiniga ravitud rühmas.

Kogu rasedusperioodi jooksul ei esinenud hüpoglükeemia episoodide esinemissageduses statistiliselt olulisi erinevusi patsientide vahel, kes said Levemir® FlexPen® ja isofaaninsuliini.

Mõlemad Levemir® FlexPen®-i ja Isophane-insuliiniga ravitud rasedate naiste rühmad näitasid kõrvaltoimete esinemissageduse osas sarnaseid tulemusi.

Nende emade elussündide arv, kes jäid rasedaks pärast seda, kui nad randomiseeriti ravirühmadesse ühe testitud ravimiga ravi saamiseks, oli Levemir® FlexPen® ravirühmas 50 (83%) ja Isophane'i ravirühmas 55 (89%). - insuliin.

Kaasasündinud väärarengutega sündis Levemir® FlexPen® ravirühmas 4 (5%) ja isofaan-insuliinravi rühmas 11 (7%) last. Neist tõsiseid kaasasündinud väärarenguid täheldati 3 (4%) lapsel Levemir® FlexPen® ravirühmas ja 3 (2%) isofaan-insuliinravi rühmas.

Lapsed ja teismelised

Levemir® FlexPen®i kasutamise efektiivsust ja ohutust lastel uuriti kahes 12 kuud kestnud kontrollitud kliinilises uuringus, milles osalesid noorukid ja üle kahe aasta vanused I tüüpi suhkurtõvega lapsed (kokku 694 patsienti); üks neist uuringutest hõlmas kokku 82 I tüüpi diabeediga last vanuses kaks kuni viis aastat. Nende uuringute tulemused näitasid, et glükeemiline kontroll (HBA ]c) oli Levemir® FlexPen®-ravi ajal võrreldav isofaaninsuliiniga ravi ajal saavutatavaga, kui neid määrati basaalboolusravis. Lisaks oli võrreldes Levemir® FlexPen®-iga ravi ajal väiksem risk öise hüpoglükeemia tekkeks (põhineb isemõõdetud plasma glükoosikontsentratsioonidel) ja kaalutõusu puudumine (kehakaalu standardhälve, mis on kohandatud vastavalt patsiendi soole ja vanusele). isofaan-insuliiniks.

Ühte kliinilist uuringut pikendati veel 12 kuu võrra (kokku saadi 24 kuu kliinilisi andmeid), et saada täielikum andmebaas antikehade moodustumise hindamiseks patsientidel pikaajalise ravi Levemir® FlexPen®-iga.

Uuringu käigus saadud tulemused näitavad, et esimesel raviaastal Levemir® FlexPen® võtmise ajal suurenes detemirinsuliini vastaste antikehade tase; teise raviaasta lõpuks aga vähenes Levemir® FlexPen®-i vastaste antikehade moodustumise tase patsientidel tasemeni, mis oli veidi kõrgem kui Levemir® FlexPen®-ravi alustamise algtasemel. Seega on tõestatud, et antikehade teke diabeedihaigetel ravi ajal Levemir® FlexPen®-iga ei mõjuta ebasoodsalt glükeemilise kontrolli taset ega detemirinsuliini annust.

Farmakokineetika

Imendumine

Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 6-8 tundi pärast manustamist.

Kahekordse ööpäevase manustamisrežiimi korral saavutatakse ravimi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas pärast 2-3 süstimist.

Levemir® FlexPen®-i imendumise individuaalne varieeruvus on väiksem kui teiste basaalinsuliini preparaatidega.

Levemir® FlexPen® farmakokineetikas ei esinenud kliiniliselt olulisi soolisi erinevusi.

Levitamine

Ravimi Levemir® FlexPen® keskmine jaotusruumala (umbes 0,1 l / kg) näitab, et veres ringleb suur osa detemirinsuliinist. Ainevahetus

Levemir® FlexPen® inaktiveerimine on sarnane iniminsuliini preparaatide omaga; kõik moodustunud metaboliidid on inaktiivsed. In vitro ja in vivo valkudega seondumise uuringute tulemused ei näita kliiniliselt olulisi koostoimeid detemirinsuliini ja rasvhapete või teiste valku siduvate ravimite vahel.

aretus

Lõplik poolväärtusaeg pärast subkutaanset süstimist määratakse nahaalusest koest imendumise astme järgi ja on olenevalt annusest 5...7 tundi.

Lineaarsus

Subkutaansel manustamisel olid plasmakontsentratsioonid proportsionaalsed manustatud annusega (maksimaalne kontsentratsioon, imendumisaste).

Liraglutiidi ja Levemir® FlexPen® tasakaaluseisundis, Levemir® FlexPen® ühekordse annusena 0,5 U / kg ja liraglutiidi 1,8 mg samaaegsel manustamisel II tüüpi suhkurtõvega patsientidele, ei esinenud farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid liraglutiidi ja tasakaaluolekus.

Spetsiaalsed patsientide rühmad

Levemir® FlexPen®i farmakokineetilisi omadusi uuriti lastel (6–12-aastased) ja noorukitel (13–17-aastased) ning võrreldi farmakokineetiliste omadustega I tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel. Erinevusi ei leitud. Kliiniliselt olulisi erinevusi ravimi Levemir® FlexPen® farmakokineetikas eakate ja noorte või neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ja tervete patsientide vahel ei ole tuvastatud.

Prekliiniliste ohutusuuringute andmed

In vitro uuringud inimese rakuliiniga, sealhulgas uuringud insuliiniretseptorite ja IGF-1 (insuliinitaolise kasvufaktoriga) seondumise kohta, on näidanud, et detemirinsuliinil on madal afiinsus mõlema retseptori suhtes ja sellel on võrreldes inimese omaga vähe mõju rakkude kasvule. insuliini. Farmakoloogilise ohutuse, korduvdoosi toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivfunktsioonile toksilise toime rutiinsetel uuringutel põhinevad prekliinilised andmed ei näidanud ohtu inimestele.

Näidustused kasutamiseks

Suhkurtõbi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.

Vastunäidustused

Suurenenud individuaalne tundlikkus detemirinsuliini või ravimi mõne komponendi suhtes.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Ravimi Levemir® FlexPen® kasutamisel raseduse ajal tuleb arvestada, kuidas selle kasutamisest saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid.

Üks randomiseeritud kontrollitud kliinilistest uuringutest I tüüpi suhkurtõvega rasedatel naistel, mille käigus uuriti Levemir® FlexPen® ja aspartinsuliini kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust (152 rasedat naist) võrreldes isofaan-insuliini kombinatsioonraviga. aspartinsuliiniga (158 rasedat naist) ei näidanud erinevusi üldises ohutusprofiilis raseduse ajal, raseduse tulemustes ega loote ja vastsündinu tervises (vt lõik "Farmakoloogilised omadused"). Täiendavad andmed Levemir® FlexPen®-ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta, mis on saadud ligikaudu 300 rasedalt naiselt turustamisjärgsel perioodil, näitavad, et detemirinsuliinil puuduvad soovimatud kõrvaltoimed, mis põhjustavad kaasasündinud väärarenguid ja väärarenguid või loote arengut. / vastsündinute toksilisus.

Reproduktiivfunktsiooni uuringud loomadel ei näidanud ravimi toksilist toimet reproduktiivsüsteemile (vt lõik "Farmakoloogilised omadused").

Üldjuhul on diabeediga rasedate hoolikas jälgimine vajalik kogu rasedusperioodi vältel, samuti raseduse planeerimisel. Insuliinivajadus raseduse esimesel trimestril tavaliselt väheneb, seejärel II ja III trimestril suureneb. Vahetult pärast sünnitust taastub insuliinivajadus kiiresti raseduseelsele tasemele.

rinnaga toitmise periood

Ei ole teada, kas detemirinsuliin eritub rinnapiima. Eeldatakse, et detemirinsuliin ei mõjuta vastsündinute / imikute keha metaboolseid reaktsioone rinnaga toitmise ajal, kuna see kuulub peptiidide rühma, mis lagunevad seedetraktis kergesti aminohapeteks ja imenduvad kehas.

Rinnaga toitvatel naistel võib tekkida vajadus kohandada insuliini annust ja dieeti.

Annustamine ja manustamine

Levemir® FlexPen® annus tuleb valida igal üksikjuhul individuaalselt, lähtudes patsiendi vajadustest.

Uuringute tulemuste põhjal on soovitused annuse tiitrimiseks järgmised:

Kui Levemir® FlexPen®-i kasutatakse basaalboolusrežiimi osana, tuleb seda manustada 1 või 2 korda päevas, sõltuvalt patsiendi vajadustest. Levemir® FlexPen® annus määratakse igal üksikjuhul individuaalselt.

Patsiendid, kes vajavad optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks kaks korda päevas annust, võivad manustada õhtuse annuse kas õhtusöögi ajal või enne magamaminekut. Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsient suurendab kehalist aktiivsust, muudab oma tavapärast toitumist või kui esineb kaasuv haigus.

Ravimit Levemir® FlexPen® võib kasutada nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis boolusinsuliiniga. Seda võib kasutada ka kombinatsioonis suukaudsete hüpoglükeemiliste ainetega, samuti lisaks olemasolevale liraglutiidravile.

Kombinatsioonis suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega või lisaks liraglutiidile on Levemir® FlexPen® soovitatav kasutada üks kord päevas, alustades annusest 10 U või 0,1-0,2 U/kg. Ravimit Levemir® FlexPen® võib manustada igal patsiendile sobival ajal päeva jooksul, kuid pärast igapäevase süstimise aja kindlaksmääramist tuleb järgida kehtestatud süstimisrežiimi.

Levemir® FlexPen® on ette nähtud ainult subkutaanseks manustamiseks. Levemir® FlexPen®-i ei tohi manustada intravenoosselt, kuna see võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat. Samuti tuleks vältida ravimi intramuskulaarset manustamist. Levemir® FlexPen® ei ole ette nähtud kasutamiseks insuliinipumpades. Levemir® FlexPen® süstitakse subkutaanselt reide, kõhu eesseina, õla, deltalihase või tuhara piirkonda. Süstekohti tuleb regulaarselt vahetada, isegi kui süstitakse samasse piirkonda, et vähendada lipodüstroofia tekkeriski. Nagu ka teiste insuliinipreparaatide puhul, sõltub toime kestus annusest, manustamiskohast, verevoolust, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest.

Lapsed ja teismelised

Levemir® FlexPen® kasutamise efektiivsus ja ohutus noorukitel ja üle 2-aastastel lastel on kinnitatud kuni 12 kuud kestnud kliinilistes uuringutes.

Üleminek teistest insuliinipreparaatidest:

Üleminek keskmise kestusega insuliinipreparaatidelt ja pikaajaliselt insuliinipreparaatidelt Levemir® FlexPen®-ile võib nõuda annuse ja manustamisaja kohandamist.

Nagu ka teiste insuliinipreparaatide puhul, on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust üleviimise ajal ja esimestel nädalatel pärast uue ravimi määramist.

Võib osutuda vajalikuks kohandada samaaegset hüpoglükeemilist ravi (lühitoimeliste insuliinipreparaatide või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annust ja manustamisaega).

Kõrvalmõju

Levemir®-i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest. Ravi saavate patsientide osakaal, kellel on oodata kõrvaltoimete tekkimist, on hinnanguliselt 12%.

Levemir®-ravi ajal tekkiv kõige sagedasem kõrvaltoime on hüpoglükeemia, vt lõik allpool.

Kliinilistest uuringutest on teada, et raske hüpoglükeemia, mis nõuab kolmandate isikute sekkumist, areneb ligikaudu 6% Levemir®-i saavatest patsientidest.

Süstekoha reaktsioonid võivad Levemir'i kasutamisel tekkida sagedamini kui iniminsuliini preparaatide kasutamisel. Nende reaktsioonide hulka kuuluvad valu, punetus, nõgestõbi, põletik, verevalumid, turse ja sügelus süstekohal. Enamik süstekoha reaktsioone on kerge ja mööduva iseloomuga, st. tavaliselt kaovad ravi jätkamisel mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.

Insuliinravi algfaasis võivad tekkida refraktsioonihäired ja tursed. Need sümptomid on tavaliselt mööduvad. Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib viia "ägeda valuliku neuropaatia" seisundini, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos süsivesikute ainevahetuse kontrolli märgatava paranemisega võib põhjustada diabeetilise retinopaatia ajutist halvenemist, samas kui pikaajaline glükeemilise kontrolli paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski. Kõrvaltoimete loetelu on esitatud tabelis.

Kõik allpool toodud kõrvaltoimed, mis põhinevad kliiniliste uuringute käigus saadud andmetel, on jagatud rühmadesse vastavalt nende esinemissagedusele vastavalt MedDRA-le ja organsüsteemidele. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sageli (> 1/10); sageli (> 1/100 kuni<1/10); нечасто (>1/1000 kuni<1/100); редко (>1/10 000 kuni<1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Immuunsüsteemi häired	Aeg-ajalt – allergilised reaktsioonid, potentsiaalselt allergilised reaktsioonid, urtikaaria, nahalööve, nahalööve*
Väga harv – anafülaktilised reaktsioonid*
Ainevahetus- ja toitumishäired	Väga sage - hüpoglükeemia
Närvisüsteemi häired	Harva - perifeerne neuropaatia ("äge valulik neuropaatia")
Nägemisorgani rikkumised	Harva - murdumishäired
Aeg-ajalt - diabeetiline retinopaatia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused	Aeg-ajalt – lipodüstroofia*
Üldised häired ja häired süstekohas	Sageli - reaktsioonid süstekohas
Harva - turse

Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus:

Allergilised reaktsioonid, potentsiaalselt allergilised reaktsioonid, urtikaaria, nahalööve, nahalööve

Ravimi Levemir® kasutamisel basaal-booluse raviskeemis täheldati harva allergiliste reaktsioonide, potentsiaalselt allergiliste reaktsioonide, urtikaaria, nahalööbe ja nahalööbe tekkimist. Kolme kliinilise uuringu käigus saadud andmed näitasid siiski kõrvaltoimete sagedast esinemist, kui ravimit Levemir® kasutati kombineeritud ravi osana teiste suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega (2,2% allergilistest reaktsioonidest ja potentsiaalselt allergilistest reaktsioonidest).

Anafülaktilised reaktsioonid

Üldised ülitundlikkusreaktsioonid (sh üldine nahalööve, kihelus, higistamine, seedetrakti häired, angioödeem, hingamisraskused, südamepekslemine, vererõhu langus) on väga haruldased, kuid potentsiaalselt eluohtlikud.

hüpoglükeemia

Hüpoglükeemia on kõige levinum kõrvaltoime. See võib tekkida, kui insuliini annus on insuliinivajadusega võrreldes liiga suur. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekaotust ja/või krampe, ajutist või püsivat ajukahjustust või isegi surma. Hüpoglükeemia sümptomid arenevad tavaliselt ootamatult. Nende hulka kuuluvad "külm higi", kahvatu nahk, suurenenud väsimus, närvilisus või värinad, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, keskendumisvõime langus, unisus, tugev nälg, nägemise hägustumine, peavalu, iiveldus, südamepekslemine.

Lipodüstroofia

Süstekohas võib tekkida lipodüstroofia (sh lipohüpertroofia, lipoartroofia). Süstekoha muutmine samas piirkonnas võib aidata vähendada selle kõrvaltoime riski.

Üleannustamine

Insuliini üleannustamiseks vajalikku spetsiifilist annust ei ole kindlaks tehtud, kuid hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult, kui konkreetsele patsiendile on manustatud liiga suur annus.

Ravi: Patsient saab kerge hüpoglükeemia kõrvaldada glükoosi-, suhkru- või süsivesikuterikka toidu sissevõtmisega. Seetõttu soovitatakse diabeedihaigetel alati kaasas kanda suhkrut, maiustusi, küpsiseid või magusat puuviljamahla.

Raske hüpoglükeemia korral, kui patsient on teadvuseta, tuleb manustada intramuskulaarselt või subkutaanselt 0,5–1 mg glükagooni (manustada võib väljaõppinud isik) või intravenoosselt dekstroosi (glükoosi) lahust (manustada võib ainult meditsiinitöötaja). Samuti on vajalik dekstroosi intravenoosne süstimine, kui patsient ei tule teadvusele 10-15 minutit pärast glükagooni manustamist. Pärast teadvuse taastumist soovitatakse patsiendil süüa süsivesikuterikast einet, et vältida hüpoglükeemia kordumist.

Koostoimed teiste ravimitega

On mitmeid ravimeid, mis mõjutavad insuliinivajadust. Insuliini hüpoglükeemilist toimet suurendavad suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitteselektiivsed beetablokaatorid, bromokriptiin, sulfoonamiidid, anaboolsed steroidid, tetratsükliinid, klofibraat, ketokonasool, püridbenoksidasool teofülliin, tsüklofosfamiid, tsüklofosfamiid, , salitsülaadid.

Insuliini hüpoglükeemilist toimet nõrgendavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid, glükokortikosteroidid, joodi sisaldavad kilpnäärmehormoonid, somatropiin, tiasiiddiureetikumid, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, danasool, klonidiin, aeglased kaltsiumikanali blokaatorid, morfotiininütoksiid, morfotiinoksiid.

Oktreotiid/lanreotiid võivad kas suurendada või vähendada organismi insuliinivajadust.

Beeta-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid ja aeglustada hüpoglükeemiast taastumist.

Alkohol võib kas suurendada või vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Kokkusobimatus

Mõned ravimid, mis sisaldavad näiteks tiool- või sulfitrühmi, võivad Levemir® FlexPen®-i lisamisel põhjustada detemirinsuliini hävimist. Levemir® FlexPen®-i ei tohi lisada infusioonilahustele. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.

Rakenduse funktsioonid

Levemir® FlexPen® on pikaajalise toimega (kuni 24 tundi) lahustuv basaalinsuliini analoog.

Erinevalt teistest insuliinipreparaatidest ei põhjusta basaalboolusravi Levemir® FlexPen®-iga kehakaalu tõusu.

Ravi Levemir® FlexPen®-iga toob kaasa vähem kaalutõusu kui isofaaninsuliin ja insuliinglargiin.

Väiksem öise hüpoglükeemia risk võrreldes isofaaninsuliiniga võimaldab annust intensiivsemalt tiitrida, et saavutada basaalboolusravi korral soovitud veresuhkru tase.

Võrreldes teiste insuliinidega, eriti isofaaninsuliiniga, võimaldab kerge öise hüpoglükeemia episoodide väiksem risk Levemir® FlexPen®-iga koos suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega ravimisel intensiivsemalt valida annuseid, et saavutada soovitud veresuhkru tase.

Levemir® FlexPen® tagab parema glükeemilise kontrolli (põhineb tühja kõhu plasma glükoosikontsentratsioonil) võrreldes isofaaninsuliiniga.

Patsient peab enne pikka vahereisi konsulteerima oma tervishoiuteenuse osutajaga, sest jet lag tähendab, et patsient peab sööma ja insuliini süstima erinevatel aegadel. Ravimi ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib põhjustada hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi arengut. Reeglina ilmnevad esimesed hüperglükeemia sümptomid järk-järgult, mitme tunni või päeva jooksul. Nende sümptomite hulka kuuluvad janu, sagenenud urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, isutus ja atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. I tüüpi diabeedi korral põhjustab ravimata hüperglükeemia diabeetilise ketoatsidoosi ja võib lõppeda surmaga.

Hüpoglükeemia võib tekkida, kui insuliini annus on insuliinivajadusega võrreldes liiga suur, kui jätate vahele toidukordi või planeerimata intensiivset füüsilist tegevust.

Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist, näiteks intensiivse insuliinraviga, võivad patsiendid muuta oma tüüpilisi sümptomeid - hüpoglükeemia eelkäijaid, millest patsiente tuleb teavitada. Tavalised hoiatussümptomid võivad kaduda pikaajalise suhkurtõvega.

Kaasuvad haigused, eriti nakkushaigused ja millega kaasneb palavik, suurendavad tavaliselt organismi insuliinivajadust.

Ravimi annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks ka siis, kui patsiendil on kaasuvad neeru-, maksahaigused või neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärme talitlushäired.

Patsiendi üleviimine teistelt insuliinipreparaatidelt

Patsiendi üleviimine uuele insuliinitüübile või -preparaadile teiselt tootjalt peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Kui selle kontsentratsioon, tootja, tüüp, liik (inimene, humaaninsuliini analoog) ja/või tootmismeetod võib osutuda vajalikuks annuse kohandamist. Patsiendid, kes vahetavad ravi Levemir® FlexPen®-iga teist tüüpi insuliinilt, võivad vajada annust muutma võrreldes varem kasutatud insuliinipreparaatide annustega.

Reaktsioonid süstekohas

Nagu ka teiste insuliinipreparaatide puhul, võivad süstekohas tekkida reaktsioonid, mis väljenduvad valu, punetuse, urtikaaria, põletiku, verevalumite, turse ja sügelusena. Süstekoha regulaarne vahetamine samas anatoomilises piirkonnas võib sümptomeid vähendada või reaktsiooni teket ära hoida. Reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul. Harvadel juhtudel nõuavad süstekoha reaktsioonid ravi katkestamist. Tiasolidiindiooni rühma ravimite ja insuliiniravimite samaaegne kasutamine

Tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatidega kombineeritud patsientide ravimisel on teatatud kroonilise südamepuudulikkuse tekkejuhtudest, eriti kui sellistel patsientidel on kroonilise südamepuudulikkuse tekke riskifaktorid. Seda asjaolu tuleb arvestada patsientidele kombineeritud ravi määramisel tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatidega. Sellise kombineeritud ravi määramisel on vaja läbi viia patsientide arstlik läbivaatus, et tuvastada kroonilise südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid, kehakaalu tõus ja turse. Kui südamepuudulikkuse sümptomid patsientidel süvenevad, tuleb ravi tiasolidiindioonidega katkestada.

Mõju sõidukite juhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele

Hüpoglükeemia tõttu võivad väheneda patsientide keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks sõidukite juhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamisel). Patsiente tuleb hoiatada, et nad võtaksid autojuhtimisel ja masinatega töötamisel meetmeid hüpoglükeemia tekke vältimiseks. See on eriti oluline patsientidele, kellel puuduvad hüpoglükeemia sümptomid või need on vähenenud või kellel on sagedased hüpoglükeemia episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sõiduki juhtimise või sarnase töö tegemise otstarbekust.

Levemir® FlexPen® tuleb kaitsta liigse kuumuse ja valguse eest.

Ärge hoidke külmkapis, kui seda kasutatakse või kantakse koos ravimiga varupliiatsina. Hoida 6 nädalat temperatuuril mitte üle 30°C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev

30 kuud. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.