Немного фактов о товаре:

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

На современном фармакологическом рынке Бетаферон представлен в форме лиофилизированного порошка для приготовления инъекционного раствора, помещенного во флакон из прозрачного стекла. Лиофилизат однородной консистенции, белого цвета, без видимых механических включений. Для приготовления раствора предусмотрен растворитель (натрия хлорид). Готовый раствор для инъекций должен быть прозрачным, без механических взвесей, допускается слегка желтоватый оттенок. В коробке из картона (в зависимости от выпуска) – 5/10/15 флаконов с лиофилизатом и 5/10/15 ампул или специализированных шприцев с растворителем. В одном флаконе Бетаферон – 0,3 мг интерферона бета-1b. В качестве дополнительных веществ использованы альбумин, маннитол.

Фармакологическое действие

АДВ медикаментозного средства - интерферон бета-1b- обладает выраженным противовирусным и иммунорегулирующим действием. Принадлежит к фармакологической группе цитокинов - гормоноподобных белков и пептидов. Алгоритм действия АДВ при рассеянном склерозе не выяснен, предполагается, что связывание АДВ специфическими рецепторами, которые выявлены на поверхности клеток в человеческом организме, индуцирует экспрессию ряда веществ, выступающих медиаторами биологической активности интерферона бета-1b. В ходе клинических испытаний выявлено, что использование медикаментозного средства у больных с РС снижает частоту и тяжесть рецидивов заболевания, увеличивает межрецидивный период. Max концентрация в плазме крови (при введении медикаментозного средства в дозе 0,5 мг) вариативна, наблюдается в течение 1-8 часов после инъекции. Т ½ составляет пять часов. Введение медикаментозного средства с интервалом через сутки не приводило к повышению уровня интерферона бета-1b в плазме крови, при этом его фармакокинетика на протяжении всего периода лечения неизменна. При введении subcutaneous интерферона бета-1b биодоступность АДВ составила около 1/2. После введения subcutaneous в дозировке 0,25 мг концентрация АДВ в крови низкая или не определяется.

Показания

Основным показанием для применения Бетаферон является рассеянный склероз. Препарат эффективен при: клинически изолированном синдроме, который позволяет заподозрить диагноз рассеянного склероза; терапии пациентов с высокими рисками развития рассеянного склероза для замедления процесса перехода в КДРС; рецидивируще-ремиттирующем РС – для сокращения частоты и выраженности рецидивов заболевания; вторично-прогрессирующем РС с прогрессивным течением болезни, которое можно охарактеризовать частыми рецидивами и потерей неврологических функций в течение 2-х лет.

Противопоказания

Препарат не назначается при наличии индивидуальной непереносимости лекарства. Кроме того, противопоказано назначение препарата в период беременности и лактации, пациентам в детском и пубертатном возрасте. При наличии у пациента таких диагностированных заболеваний и патологических состояний препарат назначается после оценки потенциальной пользы и рисков для здоровья: сердечная недостаточность; эпилепсия; лабильность психоэмоционального состояния с суицидальной идеацией, депрессивной симптоматикой; нарушения кроветворения; патологическая секреция аномальных по иммунологическим свойствам иммуноглобулинов; нарушения функций печени, стойкое повышение аминотрансфераз. Если у вас имеется противопоказание к приему Бетаферон, аналоги, представленные в нашей интернет аптеке, станут не менее эффективной заменой препарату. Перед тем, как приобрести один из аналогов Бетаферон (В-иммуноферон 1b, Бетфер-1b, Экставиа и многие другие) обязательно получите консультацию невролога.

Способ применения и дозы

Выбор индивидуального терапевтического режима дозировки – прерогатива опытного невролога. Доза, кратность приема, продолжительность терапевтического курса определяется доктором на основании оценки общего состояния здоровья и возраста пациента, наличия сопутствующих заболеваний. Как правило, терапия Бетаферон переносится хорошо. Стандартная схема лечения предполагает введение медикаментозного средства в количестве 0,25 мг subcutaneous с интервалом через день. Титрование необходимо начинать с 0,0625 мг, доза увеличивается постепенно в зависимости от отклика на терапию и возможное развитие побочных эффектов. Для правильной титрации дозы врачи могут использовать специальную таблицу, приведенную в официальной аннотации к препарату. Терапия может быть признана нецелесообразной и подлежит отмене, если в течение полугода не достигнут желаемый терапевтический эффект: в случае, если у больного на фоне терапии продолжает наблюдаться устойчивое ухудшение состояния, оцениваемое по шкале Expanded Disability Status Scale . Терапия Бетаферон длительная, в некоторых случаях может достигать нескольких лет.

Побочные действия

Перед началом терапии врач должен проинформировать пациента о развитии возможных негативных реакций организма на медикаментозное средство. Как правило, проявление побочных явлений наиболее выражено в начале лечения, а затем их выраженность может снижаться. Обозначим негативные реакции организма на лекарство как наиболее частые (более 1/10), частые (более 1/100, но менее чем 1/10), нечастые (более 1/1000 , но менее 1/100) и очень редкие (менее 1/10000): наиболее частые – артралгия – летучие боли в суставах без их патологического поражения; частые – анемия, снижение уровня концентрации гормонов щитовидной железы, и, как следствие, гипотириоз, повышение ИМТ, нарушения ясности сознания, учащение сердечного ритма, кожные высыпания, зуд кожных покровов, алопеция, повышение показателя билирубина в крови, у женщин – повышение длительности регул; нечастые - снижение количества тромбоцитов и увеличение триглицеридов при лабораторных исследованиях крови, психоэмоциональная неустойчивость, депрессия, раздражительность, суицидальная идеация, судорожный синдром, изменение цвета кожных покровов, нарушения функции печени, гепатиты, генерализованные отеки, массивная протеинурия; редкие – иммуно-аллергические реакции, анафилактический шок, нарушение нормальных функций щитовидной железы, недостаточность функций печени, выраженное снижение ИМТ вплоть до анорексии, воспаление поджелудочной железы, бронхоспазм; В ходе клинических исследований фиксировались единичные случаи развития легочной артериальной гипертензии, красной волчанки, синдром капиллярной утечки. При возникновении любого состояния из вышеперечисленных необходимо обратиться к неврологу для коррекции дозировки медикаментозного средства, назначении дополнительного лечения для коррекции патологии, отмены терапии, подбора аналога препарата, не вызывающего негативной реакции организма.

Передозировка

В настоящее время клинические данные о передозировке медикаментозного средства не получены. Предполагается усиление выраженности негативных реакций организма на лекарственный препарат. Иногда пациенту может потребоваться неотложная помощь в условиях медицинского стационара.

Лекарственное взаимодействие

В настоящее время накоплен терапевтический опыт комплексного применения с глюкокортикостероидами, как правило, такая комплексная терапия переносится пациентами хорошо, а побочные явления последних не потенцируется АДВ Бетаферон. С особыми предосторожностями необходимо назначать на фоне терапии Бетаферон медикаментозные средства, угнетающие функционирование системы кроветворения и печеночные функции. При терапии Бетаферон у больных с подобными заболеваниями необходим регулярный мониторинг показателей периферической крови и печеночных аминотрансфераз.

Особые указания

Достаточный клинический опыт использования медикаментозного средства у пациентов детского и пубертатного возраста не накоплен. Установлены единичные случаи самопроизвольного патологического прерывания беременности. Нельзя применять медикаментозное средство в период естественного вскармливания новорожденного в силу высокой биодоступности активных компонентов препарата, а также их экскреции с грудным молоком. В случае необходимости проводения терапии женщине в послеродовом периоде необходимо обратиться к доктору для назначения альтернативного лекарства. В случае установления факта беременности в ходе регулярного введения лекарства, пациентка должна проинформировать врача, а терапия должна быть прекращена. Задача врача – предупредить женщин, находящихся в возрасте фертильности о потенциальном вредном влиянии активных действующих компонентов лекарственного средства. Если врач оповещен о том, что пациентка планирует зачатие ребенка, для нее необходимо подобрать альтернативную антисклеротическую терапию. Время достижения max концентрации активных действующих компонентов лекарства у молодых пациентов и больных, относящихся к возрастной группе старше 65 лет, одинаково, поэтому при определении начальной и поддерживающей дозы медикаментозного средства корректировка с учетом возраста не требуется. В силу того, что применение Бетаферон особенно в начале терапии может вызывать головокружение, легкие психомоторные нарушения, не рекомендуется принимать препарат, если деятельность пациента связана с высокими психоэмоциональными нагрузками. Влияние на способность к концентрации внимания не установлено, однако в силу того, что после инъекции у пациента могут развиваться такие побочные явления, как спутанность сознания, головные боли, от действий, связанных с высокой потребностью в концентрации внимания пациент должен временно отказаться. Взаимодействия активных действующих компонентов средства с алкоголем не выявлено, но в период лечения не рекомендуется употребление алкоголесодержащих напитков. Частой негативной реакцией организма на лекарство может быть локальные постинъекционные осложнения, проявляющиеся в местной гипермии, гипертермии, иногда некротизации тканей в месте аппликации. Чаще всего такие побочные явления наблюдаются при самостоятельном введении лекарства пациентами. Как правило, такие побочные явления не являются поводом к отмене лекарства. В обязанности врача или младшего медицинского персонала входит инструктаж по соблюдению правил введения инъекции и повторное разъяснение необходимых мер для соблюдения режима асептики, а также правильного выбора локализации инъекции. До сведения больного должна быть доведена информация о необходимости смены места для каждой последующей инъекции. Оптимальными зонами для постановки Бетаферон subcutaneous являются зоны предплечья, наружные квадранты бедра, живот. Для профилактики постинъекционных осложнений пациент должен фиксировать данные о времени и месте инъекции в специальной таблице, помещенной в конце официальной аннотации к лекарственному средству.

Сроки и условия хранения

К месту хранения лекарственного препарата доступ детей должен быть ограничен. Лекарство не требует создания особых условий хранения. Рекомендованная T хранения 20-25 градусов Цельсия. Не применяйте лекарство после истечения срока пригодности, который составляет 24 месяца. Избегайте попадания на лекарство прямых солнечных лучей. Препарат относится к группе лекарств рецептурного отпуска из аптек. Перед применением в обязательном порядке ознакомьтесь с аннотацией по использованию препарата из упаковки с медикаментозным средством. Пациенты не должны самостоятельно применять Бетаферон, исключение составляют случаи, когда пациент прошел необходимое обучение в условиях медицинского стационара. Купить Бетаферон в Москве, Московской области и других регионах России с доставкой можно в нашей интернет аптеке. Наличие препарата уточняйте у менеджера интернет аптеки по телефону или через форму обратной связи. Согласно законодательству РФ (Постановление правительства Российской федерации от 19.01.1998 № 55) лекарственные препараты как товар не подлежат возврату и обмену.

Интерферон. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде лиофилизированной массы белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, практически бесцветный; приготовленный раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, маннитол.

Растворитель: стерильный р-р 0.54% (1.2 мл).

9.6 млн. МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц) - поддоны пластиковые (5) - коробки картонные.
9.6 млн. МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц) - поддоны пластиковые (15) - коробки картонные.
9.6 млн. МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц), адаптером с иглой для флакона и спиртовыми салфетками (2 шт.) - упаковки картонные (5) - коробки картонные.
9.6 млн. МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц-ампулы), адаптером с иглой для флакона и спиртовыми салфетками (2 шт.) - упаковки картонные (15) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Бета-1b. Обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецепторов интерферона гамма и повышает его интернализацию и деградацию. Препарат повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.

У больных с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом применение Бетаферона позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности (в т.ч. тяжелой, когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3.0 до 6.5 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации).

Результаты МРТ головного мозга больных с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения Бетафероном показали значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

Фармакокинетика

После п/к введения Бетаферона в дозе 0.25 мг концентрации интерферона бета-1b в сыворотке крови являются низкими или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих Бетаферон в рекомендуемой дозе, нет.

Всасывание

После п/к введения 500 мкг препарата здоровым добровольцам C max составляет около 40 МЕ/мл и достигается через 1-8 ч после инъекции. Абсолютная биодоступность Бетаферона при п/к введении равнялась примерно 50%.

Введение Бетаферона через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.

При п/к введении Бетаферона в дозе 250 мкг через день у здоровых добровольцев уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета 2 -микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин интерлейкин-10) значительно повышаются по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Они достигали пика через 40-124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Выведение

При в/в введении интерферона бета-1b плазменный клиренс и T 1/2 составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.

Показания

— клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения в/в ГКС - для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском развития КДРС. Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и ≥Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ;

— ремиттирующий рассеянный склероз - для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологической симптоматики;

— вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение 2 последних лет - для уменьшения частоты и тяжести обострений, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Противопоказания

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону-бета или человеческому в анамнезе.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями сердца (в т.ч. при сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA, при кардиомиопатии), при анемии, тромбоцитопении, анемии при моноклональной гаммапатии, при депрессии и суицидальных мыслях в анамнезе, при эпилептических припадках в анамнезе, нарушениях функции печени, а также пациентам в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата у данной возрастной группы).

Дозировка

Лечение Бетафероном следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Бетафероном. В клинических исследованиях длительность терапии у пациентов с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. Длительность терапии определяется врачом.

Пациент должен быть информирован о том, что в случае пропуска инъекции, препарат следует ввести сразу же, как только он вспомнит об этом. Следующую инъекцию делают через 48 ч.

Правила приготовления раствора

1. Упаковка, содержащая флаконы и шприцы с растворителем.

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемый готовый шприц с растворителем и иглу.

2. Упаковка, содержащая флаконы, шприцы с растворителем, адаптер с иглой для флакона и спиртовые салфетки.

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер с иглой для флакона. 1.2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0.54%) вводят во флакон с Бетафероном. Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 0.25 мг (8 млн.ME) интерферона бета-1b.

Препарат следует вводить п/к сразу после приготовления раствора. Если проведение инъекции откладывается, раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 ч. Раствор нельзя замораживать.

Побочные действия

Ниже представлены побочные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше, чем в группе плацебо, у пациентов, которые в ходе контролируемых клинических исследований получали Бетаферон в дозе 0.25 мг/м 2 или 0.16 мг/м 2 через день продолжительностью до 3 лет.

Опыт применения Бетаферона для лечения пациентов с рассеянным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли еще не наблюдаться.

Для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с нею состояний используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).

Со стороны организма в целом: реакция в месте инъекции, астения, комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в груди, общее недомогание, некроз в месте инъекции, боли различной локализации. Гриппоподобные симптомы можно ослабить, применяя НПВС.

артериальная гипертензия.

боли в животе, повышение активности АСТ и АЛТ в 5 раз от исходного уровня.

лимфоцитопения <1500/мкл, нейтропения <1500/мкл, лейкопения <3000/мкл, лимфаденопатия.

миастения, миалгия, судороги в ногах.

Со стороны ЦНС: бессонница, нарушение координации.

одышка.

Дерматологические реакции: сыпь, поражение кожи.

Со стороны мочевыделительной системы: императивные позывы к мочеиспусканию.

Со стороны половой системы: метроррагия (ациклические кровотечения), у мужчин - импотенция.

Представленные ниже побочные эффекты основаны на постмаркетинговых наблюдениях за применением Бетаферона. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), относительно часто (<10% - ≥1%), нечасто (<1% - ≥0.1%), редко (<0.1% - ≥0.01%), очень редко (<0.01%).

Общие реакции: очень часто - гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, головная боль, повышенное потоотделение)*, частота этих симптомов со временем снижается; редко - общее недомогание, боли в груди.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия, лейкопения, тромбоцитопения; редко - лимфаденопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - артериальная гипертензия; редко - кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение; очень редко - вазодилатация.

Со стороны эндокринной системы: редко - нарушения функции щитовидной железы, гипертиреоз, гипотиреоз.

Со стороны ЦНС: нечасто - мышечный гипертонус, депрессия; редко - судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки, анорексия, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, рвота, повышение активности ACT, АЛТ; редко - повышение уровня билирубина и активности ГГТ, панкреатит, диарея, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгии; редко - артралгия.

Со стороны половой системы: редко - нарушения менструального цикла; очень редко - меноррагия (длительные менструальные кровотечения).

Аллергические реакции: редко - анафилактические реакции.

Местные реакции: очень часто - гиперемия*, локальный отек*, воспаление*, боль*; часто - некроз в месте инъекции*. Со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается.

Дерматологические реакции: нечасто - алопеция, крапивница, зуд, сыпь; редко - изменение цвета кожи.

Со стороны обмена веществ: повышение уровня триглицеридов.

*частота указана на основании данных клинических исследований.

Передозировка

При введении Бетаферона в дозе 5.5 мг (176 млн.МЕ) 3 раза в неделю взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями не было выявлено тяжелых нежелательных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования взаимодействия Бетаферона с другими препаратами не проводились.

Неизвестно влияние Бетаферона на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом при применении препарата в дозе 0.25 мг (8 млн.ME) через день.

На фоне применения Бетаферона ГКС и АКТГ, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Применение Бетаферона одновременно с другими иммуномодуляторами (кроме ГКС или АКТГ) не изучалось.

Интерфероны снижают активность микросомальных печеночных ферментов системы цитохрома Р450 у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Бетаферона в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от активности этих ферментов (в т.ч. противоэпилептическими средствами, антидепрессантами).

Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Фармацевтическое взаимодействие

Ввиду отсутствия исследований на совместимость, Бетаферон не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Препарат содержит человеческий альбумин, поэтому существует весьма незначительный риск передачи вирусных заболеваний. Теоретический риск передачи болезни Якоба-Крейтцфельдта также крайне маловероятен.

Кроме стандартных лабораторных анализов, назначаемых при ведении пациентов с рассеянным склерозом, перед началом терапии Бетафероном, а также регулярно во время проведения лечения рекомендуется проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, числа тромбоцитов и биохимического анализа крови, а также проверять функцию печени (например, активность ACT, АЛТ и ГГТ). При ведении пациентов с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией (одиночной или комбинированной) может потребоваться более тщательный мониторинг развернутого анализа крови, включая определение количества эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и лейкоцитарной формулы.

В редких случаях на фоне применения Бетаферона наблюдалось развитие панкреатита, в большинстве случаев связанное с наличием гипертриглицеридемии.

Клинические исследования показали, что терапия Бетафероном часто может приводить к бессимптомному повышению печеночных трансаминаз, которое в большинстве случаев выражено незначительно и носит преходящий характер.

Как и при лечении другими бета-интерферонами, тяжелые поражения печени (включая печеночную недостаточность) при применении Бетаферона наблюдаются редко. Наиболее тяжелые случаи отмечались у пациентов, подвергшихся воздействию гепатотоксичных лекарственных препаратов или веществ, а также при некоторых сопутствующих заболеваниях (например, злокачественные заболевания с метастазированием, тяжелые инфекции и сепсис, злоупотребление алкоголем).

При лечении Бетафероном необходимо осуществлять мониторинг функции печени (включая оценку клинической картины). Повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови требует тщательного наблюдения и обследования. При значительном повышении трансаминаз в сыворотке крови или появление признаков поражения печени (например, желтухи) следует отменить препарат. При отсутствии клинических признаков поражения печени или после нормализации уровня печеночных ферментов возможно возобновление терапии Бетафероном с наблюдением за функцией печени.

Пациентам с дисфункцией щитовидной железы рекомендуется регулярно проверять функцию щитовидной железы (гормоны щитовидной железы, ТТГ), а в остальных случаях - по клиническим показаниям.

Бетаферон необходимо применять с осторожностью у больных с заболеваниями сердца, в частности, при сердечной недостаточности III-IV стадии по классификации NYHA, поскольку такие пациенты не были включены в клинические исследования.

Если на фоне лечения Бетафероном развивается кардиомиопатия и предполагается, что это связано с применением препарата, то лечение Бетафероном следует прекратить.

Больных необходимо информировать о том, что побочным эффектом Бетаферона могут быть депрессия и суицидальные мысли, при появлении которых следует немедленно обратиться к врачу.

В двух контролируемых клинических исследованиях с участием 1657 пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом не было выявлено достоверных различий частоты развития депрессии и суицидальных мыслей при применении Бетаферона или плацебо. Тем не менее следует проявлять осторожность при назначении Бетаферона больным с депрессивными расстройствами и суицидальными мыслями в анамнезе. При возникновении подобных явлений на фоне лечения, следует рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Бетаферона.

Бетаферон необходимо применять с осторожностью у больных с эпилептическими припадками в анамнезе.

Могут наблюдаться серьезные аллергические реакции (редкие, но проявляющиеся в острой и тяжелой форме, такие как бронхоспазм, анафилаксия и крапивница).

При появлении признаков повреждения целостности кожи (например, истечения жидкости из места инъекции) пациенту следует обратиться к врачу прежде, чем он продолжит выполнение инъекций Бетаферона.

У пациентов, получавших Бетаферон, наблюдались случаи некроза в месте инъекции. Некроз может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, а также жировую ткань и, как следствие, приводить к образованию шрамов. В некоторых случаях необходимо удаление омертвевших участков или, реже, пересадка кожи. Процесс заживления при этом может занимать до 6 месяцев.

При появлении множественных очагов некроза лечение Бетафероном следует прекратить до полного заживления поврежденных участков. При наличии одного очага, если некроз не слишком обширен, использование Бетаферона может быть продолжено, поскольку у некоторых пациентов заживление омертвевшего участка в месте инъекции происходило на фоне применения Бетаферона.

С целью снижения риска развития реакции и некроза в месте инъекции больным следует рекомендовать проводить инъекции, строго соблюдая правила асептики, каждый раз менять место инъекции, вводить препарат строго п/к.

Периодически следует контролировать правильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появлении местных реакций.

Как и при лечении любыми другими препаратами с содержанием белка, при применении Бетаферона существует возможность образования антител. В ряде контролируемых клинических исследований производился анализ сыворотки крови каждые 3 месяца для выявления развития антител к Бетаферону. В этих исследованиях было показано, что нейтрализующие антитела к интерферону бета-1b развивались у 23-41% пациентов, что подтверждалось как минимум двумя последующими позитивными результатами лабораторных тестов. У 43-55% из этих пациентов в последующих лабораторных исследованиях было выявлено стабильное отсутствие антител к интерферону бета-1b.

В исследовании с участием пациентов с клинически изолированным синдромом, позволяющим предположить рассеянный склероз, нейтрализующая активность, которая измерялась каждые 6 месяцев, во время соответствующих визитов, отмечалась у 16.5-25.2% получавших Бетаферон пациентов. Нейтрализующая активность обнаруживалась, по крайней мере, один раз у 30% (75) получавших Бетаферон пациентов; у 23% (17) из них до того, как исследование завершилось, статус антител вновь стал отрицательным. В ходе двухлетнего периода исследования развитие нейтрализующей активности не связывалось со снижением клинической эффективности (в том, что касалось времени до наступления клинически достоверного рассеянного склероза).

Не было доказано, что наличие нейтрализующих антител сколько-нибудь значительно влияет на клинические результаты, включая данные МРТ. С развитием нейтрализующей активности не связывалось появление каких-либо побочных реакций.

Решение о продолжении или прекращении терапии должно основываться на показателях клинической активности заболевания, а не на статусе нейтрализующей активности.

Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось системным повышением проницаемости капилляров с развитием шока и летальным исходом.

Использование в педиатрии

Систематического изучения эффективности и безопасности Бетаферона у детей и подростков до 18 лет не проводилось.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальные исследования не проводились. Нежелательные явления со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Результаты доклинических исследований

Исследования острой токсичности не проводились.

Поскольку грызуны нечувствительны к действию человеческого интерферона бета, оценка риска проводилась на основании исследований токсичности при повторных дозах у макак-резус. Наблюдалась транзиторная гипертермия, наряду с выраженным преходящим повышением концентрации лимфоцитов и преходящим снижением тромбоцитов и сегментоядерных нейтрофилов.

Длительные исследования токсичности не проводились.

Исследования репродуктивной токсичности у макак-резус выявили токсичность для матери и увеличение частоты спонтанных абортов. У живого потомства не наблюдалось каких-либо пороков развития. Исследования влияния на фертильность не проводились. Не наблюдалось какого-либо влияния на эстральный цикл у обезьян.

В одном отдельном исследовании генотоксичности (тест Эймса) не наблюдалось каких-либо мутагенных эффектов.

Исследования канцерогенности не проводились. Тест клеточной трансформации in vitro не выявил какого-либо канцерогенного потенциала.

Беременность и лактация

Бетаферон противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Неизвестно, вызывает ли Бетаферон повреждение плода при применении во время беременности и оказывает ли препарат влияние на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта.

В экспериментальных исследованиях у макак резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов.

Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая теоретическую возможность развития серьезных побочных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, при необходимости применения Бетаферона в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Женщинам детородного возраста в период терапии Бетафероном следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Бетафероном или при планировании беременности рекомендуется отменить препарат.

Применение в детском возрасте

С осторожностью следует применять препарат у пациентов в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата у данной возрастной группы).

При нарушениях функции почек

С осторожностью применяют при почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

С осторожностью применяют при печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности лиофилизированного порошка - 2 года, растворителя - 3 года.

Состав

активное вещество - интерферон бета-lb - 0,3 мг (9,6 млн. ME)

при расчетном излишке заполнения 20 %, вспомогательные вещества: альбумин человеческий, маннитол Растворитель 1,2 мл раствора содержат активное вещество - натрия хлорида 6,48 мг, вспомогательные вещества - вода очищенная.

Описание

Лиофилизат: лиофилизат белого цвета

Растворитель: прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц. Восстановленный раствор: раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета

Фармакологическое действие

Интерфероны относятся к цитокинам, которые являются природными белками.
Интерферон бета-lb обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностями. Механизмы действия интерферона бета-lb при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-lb опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-lb с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-lb. Интерферон бета-lb снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Кроме того, интерферон бета-lb повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.
Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном снижает частоту (на 30 %) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.
У больных с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (PC) лечение Бетафероном позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (пациенты с оценкой от 3,0 до 6,5 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS).
Результаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на
Лечение Бетафероном больных после первых клинических проявлений рассеянного склероза (клинико-изолированный синдром) позволяет уменьшить риск развития достоверного рассеянного склероза на 50 %, и увеличить период до развития достоверного рассеянного склероза в среднем на 363 дня.

Фармакокинетика

После подкожного введения Бетаферона в рекомендуемой дозе 0,25 мг сывороточные концентрации интерферона бета-lb низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих Бетаферон в рекомендуемой дозе, нет.

После подкожного введения 0,5 мг Бетаферона максимальная концентрация в плазме достигается через 1-8 ч после инъекции и

составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность Бетаферона при подкожном введении - около 50 %. При внутривенном применении интерферона бета-lb клиренс и период полувыведения препарата из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 часов соответственно. Введение Бетаферона через день не приводит к повышению уровня препарата в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.

При подкожном применении Бетаферона в дозе 0,25 мг через день уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин IL-10) значительно повышаются по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч. после введения первой дозы препарата. Они достигают пика через 40-124 ч. и остаются повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода.

Показания к применению

Первые клинические проявления рассеянного склероза (клинически изолированный синдром) - для замедления развития достоверного рассеянного склероза и развития необратимого неврологического дефицита

Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) - для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений неврологической дисфункции за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующегося обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет - для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания

Противопоказания

реакции гиперчувствительности на природный или рекомбинантный

интерферон-бета или другие вспомогательные вещества препарата в

анамнезе

Беременность и период лактации

Сообщалось о случаях возникновения самопроизвольных абортов у женщин, страдающих рассеянным склерозом. С учетом эмбриотоксического действия рекомбинантных человеческих интерферонов бета-1b, что приводит к высокой частоте развития абортов на высоких дозах препарата, женщинам репродуктивного возраста при лечении препаратом следует пользоваться надежными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Бетафероном или планировании беременности, следует информировать женщину о потенциальном риске и рекомендуется отменить применение препарата.

Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком.

Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций на Бетаферон у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Развитие побочных реакций со стороны нервной системы на фоне применения Бетаферона может оказывать влияние на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы у восприимчивых пациентов.

Способ применения и дозы

Лечение Бетафероном необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Введение препарата

Способ применения: для подкожных инъекций

Приготовление инъекционного раствора

1 мл приготовленного раствора содержит 0,25 мг (8,0 млн. МЕ) интерферона бета-1b.

Для растворения лиофилизата используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой. Во флакон с Бетафероном вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54 %). Лиофилизат должен раствориться полностью без встряхивания.

Нельзя использовать поврежденные флаконы.

Перед применением следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять и следует уничтожить.

Препарат следует вводить подкожно сразу после приготовления раствора. Если инъекция откладывается, то раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 ч. Раствор нельзя замораживать.

Пациентам необходимо начать со стартовой дозы 62,5 мкг (0,25 мл) подкожно через день и медленно увеличивать дозу до 250 мкг (1,0 мл) через день (подробная информация касательно использования упаковки для титрования содержится в приложении).

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии Бетафероном.

У пациентов при первых клинических проявлениях рассеянного склероза эффективность была показана на протяжении 5 лет лечения.

У больных с ремиттирующим рассеянным склерозом при лечении Бетафероном в течение 5 лет эффективность препарата сохранялась на протяжении всего курса лечения.

У больных вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом курс лечения Бетафероном составил более 2 лет, в некоторых случаях продолжительность лечения составила более 3 лет.

Побочное действие

Частота побочных эффектов, наблюдавшихся на фоне применения Бетаферона приведена ниже в соответствии со следующей градацией: очень частые (³1/10) и частые (³1/100 до <1/10). Побочные эффекты, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений перечислены как «с неизвестной частотой».

Очень часто

Лимфоцитопения (<1500/мм3), лейкопения (<3000/мм3), нейтропения

(< 1500/мм3)

Головные боли, бессонница, нарушение координации

Боли в животе

Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови в 5 раз от

исходного

Сыпь, кожные нарушения

Боли в мышцах, гипертонус

Учащенное мочеиспускание,

Реакции в месте инъекции (различные виды0), комплекс гриппоподобных

симптомов§, боль, лихорадка, озноб, периферические отеки, астения

(слабость)

Лимфаденопатия

Артериальная гипертензия

Повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови в 5 раз от

исходного

Метроррагия*, импотенция**

Некроз в месте инъекции

Боли в груди, общее недомогание

С неизвестной частотой

Анемия, тромбоцитопения

Анафилактические реакции, синдром повышенной капиллярной

проницаемости у больных с ранее существовавшей моноклональной

гаммапатией

Нарушения функции щитовидной железы, гипертиреоз, гипотиреоз

Повышение уровня триглицеридов в плазме крови, анорексия, снижение

массы тела, прибавка массы тела

Депрессия, суицидальные попытки, спутанность сознания, беспокойство,

эмоциональная лабильность

Судороги, головокружение

Кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение

Вазодилатация

Бронхоспазм

Тошнота, рвота, диарея, панкреатит

Повышение уровня билирубина, активности g-глютамилтрансферазы

(g-ГТ) в плазме крови, нарушения печени, в том числе гепатит, печеночная

недостаточность

Алопеция, крапивница, зуд кожи, изменение цвета кожи

Боли в суставах

Нарушения менструального цикла, меноррагия

Потливость

* у женщин в пременопаузе

** у мужчин

0Реакции в месте инъекции (различные) включают все побочные эффекты, возникавшие на месте инъекции (за исключением некроза), например реакция, геморрагия, гиперчувствительность, воспаление, уплотнение, боль, отек, атрофия в месте инъекции

§ Комплекс гриппоподобных симптомов обозначает синдром гриппа и/или комбинацию, по крайней мере, двух нежелательных явлений из перечисленных ниже, таких как лихорадка, озноб, мышечные боли, общее недомогание, потливость.

Передозировка

Не выявлена

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальные исследования взаимодействия Бетаферона с другими препаратами не проводились.

На фоне применения Бетаферона кортикостероиды и адренокортикотропный гормон (АКТГ), назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Применение Бетаферона одновременно с другими иммуномодуляторами, помимо кортикостероидов или АКТГ, не изучалось.

Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении Бетаферона в комбинации с медицинскими препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например, противоэпилептические средства, антидепрессанты). Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Особенности применения

Для того, чтобы улучшить переносимость Бетаферона, как правило, в начале лечения рекомендуется титрование дозы.

Частота возникновения гриппоподобных симптомов снижается со временем. Возникновение гриппоподобных симптомов также может быть снижено назначением нестероидных противовоспалительных препаратов. Частота реакций в месте введения препарата (например, гиперемия, локальный отёк, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз и неспецифические реакции) со временем при продолжении лечения обычно снижается. Использование автоинжектора позволяет снизить частоту возникновения реакций в месте инъекции.

Нарушения со стороны нервной системы

Пациентов, которым показано лечение Бетафероном, следует информировать о том, что при лечении препаратом может быть появление депрессивных нарушений и суицидальных мыслей, о чем незамедлительно следует сообщить лечащему врачу. В редких случаях эти симптомы могут привести к суицидальным попыткам. Пациенты с проявлениями депрессии и суицидальных мыслей должны находиться под тщательным наблюдением врача. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии у таких пациентов.

Существенных различий частоты развития депрессии и суицидальных мыслей при применении Бетаферона или плацебо выявлено не было.

Тем не менее, поскольку у отдельных пациентов нельзя полностью исключить возможную связь между развитием депрессии и суицидальных мыслей, и терапией Бетафероном, следует проявлять осторожность при назначении Бетаферона больным с депрессивными расстройствами и суицидальными мыслями в анамнезе.

Следует с осторожностью назначать Бетаферон пациентам с судорожными приступами в анамнезе.

Иммунные нарушения

Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией (редким заболеванием иммунной системы, характеризующимся появлением патологических белков в крови) иногда сопровождалось системным повышением проницаемости капилляров с шокоподобными симптомами и летальным исходом.

Нейтрализующие антитела

Как и для других препаратов белковой природы существует вероятность развития иммуногенности. При лечении Бетафероном в организме могут вырабатываться так называемые нейтрализующие антитела к действующему компоненту Бетаферона. Не было доказано, что наличие нейтрализующих антител сколько-нибудь значительно влияет на клинические результаты, включая данные МРТ. С развитием нейтрализующей активности не связывалось появление каких-либо побочных реакций. Решение о продолжении терапии Бетафероном основывается с учетом всех аспектов статуса заболевания пациента, а не на статусе нейтрализующей активности отдельно.

Желудочно-кишечные нарушения

Во время применения Бетаферона наблюдались случаи выявления панкреатита, часто сопровождаемого гипертриглицеридемией.

Нарушения функции печени и желчевыводящих путей

Асимптомные повышения уровней сывороточных трансаминаз, в большинстве случаев легкие и транзиторные, могут возникать во время лечения Бетафероном.

Как и при лечении другими бета-интерферонами, тяжелые поражения печени (включая печеночную недостаточность) при применении Бетаферона наблюдаются редко. Большинство тяжелых нарушений функции печени чаще возникает у больных принимающих лекарства или вещества, связанные с гепатотоксичностью или при наличии сопутствующих патологических состояний (например, метастазирующая злокачественная опухоль, выраженные инфекции и сепсис, злоупотребление алкоголем).

При наблюдении пациентов следует обращать внимание на признаки, указывающие на нарушение функции печени. При повышенной активности трансаминаз сыворотки рекомендуется проводить наблюдение и обследование пациента. При значительном повышении активности печеночных ферментов или при сочетании данного повышения с клиническими симптомами, такими как желтуха, следует рассмотреть вопрос о необходимости отмены Бетаферона. При исчезновении клинических признаков нарушения функции печени и после нормализации уровня печеночных ферментов следует рассмотреть возможность возобновления терапии при соответствующем наблюдении за функцией печени.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Бетаферон следует назначать с осторожностью у пациентов, имеющих серьезные заболевания сердца, такие как застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или аритмии. Несмотря на то, что нет доказательств прямого кардиотоксического влияния Бетаферона, этих пациентов следует наблюдать для выявления ухудшения состояния сердца. Это в частности, относится к началу лечения Бетафероном, когда гриппоподобные симптомы, обычно связанные с применением бета-интерферонов, вызывают нагрузку на сердце за счет лихорадки, озноба, тахикардии. Это может усилить симптоматику у пациентов, имеющих серьезные заболевания сердца. При развитии кардиомиопатии и ее возможной связи с применением Бетаферона, следует прекратить лечение препаратом.

Общие нарушения и состояние места инъекции

Могут наблюдаться тяжелые реакции гиперчувствительности (выраженные острые реакции, такие как бронхоспазм, анафилаксия и крапивница).

У пациентов, получавших Бетаферон, наблюдались случаи некроза в месте инъекции. Некроз может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, а также жировую прослойку и, как следствие, приводить к образованию шрамов. В некоторых случаях необходимо удаление омертвевших участков или, реже, пересадка кожи. Процесс заживления при этом может занимать до 6 месяцев. При появлении множественных очагов некроза лечение Бетафероном следует прекратить до полного заживления поврежденных участков. При наличии одного очага, если некроз не слишком обширен, использование Бетаферона может быть продолжено, поскольку у некоторых пациентов заживление омертвевшего участка в месте инъекции происходило на фоне применения Бетаферона.

С целью снижения риска развития реакции и некроза в месте инъекции, больным следует рекомендовать:

Проводить инъекции в стерильных условиях;

Каждый раз менять место инъекции;

Вводить препарат строго подкожно.

Периодически следует контролировать правильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появлении реакций в местах введения препарата.

Изменения лабораторных показателей

Кроме стандартных лабораторных анализов, назначаемых при ведении пациентов с рассеянным склерозом, перед началом лечения и регулярно в процессе лечения Бетафероном, а затем периодически при отсутствии клинических симптомов рекомендуется производить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, числа тромбоцитов и химического состава крови, а также проверять функцию печени (например, активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и g-гаммаглютамилтрансферразы (ГТ).

Пациентам с дисфункцией щитовидной железы рекомендуется проверять функцию щитовидной железы регулярно, а в остальных случаях - в соответствии с клиническими показаниями.

При ведении пациентов с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией (одиночной или комбинированной) может потребоваться более тщательный мониторинг развернутого анализа крови, включая дифференциальный анализ и определение количества тромбоцитов.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность Бетаферона у детей и подростков младше 18 лет систематически не исследовалась. Тем не менее, ограниченные данные свидетельствуют о том, что профиль безопасности у подростков старше 12 лет при применении Бетаферона в дозе 250 мкг подкожно через день сходен с профилем безопасности у взрослых.

Ввиду недостаточности данных по применению Бетаферона у детей младше 12 лет, препарат не следует назначать в данной возрастной группе.

Форма выпуска

1 флакон с лиофилизатом, 1 стеклянный шприц с растворителем (1,2 мл 0,54 % раствор натрия хлорида), 1 адаптер с иглой для флакона и 2 спиртовые салфетки помещают в разовую картонную упаковку. По 15 разовых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

по 3 флакона с лиофилизатом, 3 стеклянных шприца с растворителем (1,2 мл 0,54 % раствор натрия хлорида), 3 адаптера с иглой для флакона и 6 спиртовых салфеток помещают в картонные упаковки желтого, красного, зеленого и синего цвета, пронумерованные как упаковка №1, №2, №3, №4, соответственно. По 4 коробки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Лиофилизат- 2 года

Растворитель – 3 года

Бетаферон – препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза.

Действующее вещество

Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b).

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения. Представляет собой лиофилизированную массу белого цвета. В комплекте с лиофилизатом идет растворитель прозрачный, практически бесцветный. Приготовленный раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета. Упаковывается в стеклянные флаконы по 9,6 млн. МЕ. В комплекте с растворителем (в шприце) может идти адаптер с иглой для флакона и спиртовые салфетки (2 шт.).

Показания к применению

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, отличающийся выраженным ухудшением или обострениями неврологических функций на протяжении двух последних лет - для уменьшения тяжести и частоты обострений, а также с целью замедления темпов прогрессирования болезни.

Ремиттирующий рассеянный склероз - для уменьшения тяжести и частоты приступов рассеянного склероза у амбулаторных пациентов (т.е. больных, способных самостоятельно передвигаться) при наличии в анамнезе как минимум двух обострений болезни за последние два года и последующим неполным или полным восстановлением неврологической симптоматики.

Клинически изолированный синдром (КИС) с выраженным воспалительным процессом - для замедления перехода этого состояния в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у больных с высоким риском развития КДРС.

Противопоказания

Беременность и период кормления грудью (лактации); гиперчувствительность к человеческому альбумину; повышенная чувствительность к рекомбинантному или природному интерферону-бета в анамнезе.

Препарат с осторожностью назначается пациентам с заболеваниями сердца (в т.ч. при кардиомиопатии и сердечной недостаточности III-IV ФК по классификации NYHA), при лейкопении, анемии, тромбоцитопении, моноклональной гаммапатии, при эпилептических припадках в анамнезе, при суицидальных мыслях и/или депрессии в анамнезе, функциональных нарушениях печени, в возрасте до 18 лет.

Инструкция по применению Бетаферон (способ и дозировка)

Приготовленный раствор вводят подкожно. Лечение проводится под наблюдением врача. Длительность терапии определяется индивидуально.

В случае пропуска инъекции, препарат следует ввести сразу же, как только пациент вспомнит об этом. Следующую инъекцию делают через 48 ч.

Правила приготовления раствора

Для приготовления раствора лиофилизированный порошок для инъекций следует развести прилагаемым растворителем, который находится в идущем в комплекте шприце с иглой. 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54%) ввести во флакон с Бетафероном. Порошок должен раствориться полностью без встряхивания.

Перед использованием внимательно осмотрите готовый раствор. При обнаружении посторонних частиц или изменении цвета, раствор использовать нельзя. В 1 мл готового раствора содержится 0,25 мг (8 млн. ME) интерферона бета-1b.

Приготовленный раствор необходимо вводить сразу, подкожно. Если инъекция откладывается, поместите раствор в холодильник. Не замораживайте. Использовать раствор следует в течение 3 ч.

Побочные эффекты

Применение препарата может вызвать следующие побочные действия:

• Общие реакции: редко – общее недомогание, астения (слабость), снижение массы тела, боль в груди и животе. Очень часто – комплекс гриппоподобных симптомов (озноб, повышение температуры тела, лихорадка, миалгия, потливость или головная боль), реакция в месте инъекции (локальный отек, гиперемия, боль, воспаление). Иногда – некроз кожи. При продолжительном лечении частота этих симптомов обычно снижается.
• Сердечно-сосудистая система: редко – сильное сердцебиение, тахикардия, кардиомиопатия; иногда – вазодилатация, периферический отек, артериальная гипертензия, заболевания периферических сосудов.
• Пищеварительная система: редко – панкреатит; иногда – диспептические явления, диарея, запор, приступы тошноты и рвоты.
• Печень и желчевыводящие пути: редко – гепатит, повышение уровня билирубина, активности гамма-глютамилтранспептидазы; иногда – повышение активности AЛT, ACT.
• Кровь и лимфатическая система: редко – лимфаденопатия; иногда – лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
• Опорно-двигательная система и скелетная мускулатура: редко – миалгия, миастения, судороги в ногах, артралгия.
• Дыхательная система: редко – бронхоспазм, одышка.

Со стороны нервной и эндокринной систем возможны: редко – спутанность сознания, судороги, эмоциональная лабильность, возбуждение, нервозность, беспокойство, анорексия, бессонница, нарушения координации, головокружение, суицидальные попытки; функциональные нарушения щитовидной железы, гипотиреоз, гипертиреоз; иногда – депрессия, мышечный гипертонус.

В некоторых случаях могут возникать проблемы с мочеполовой системой: редко – учащенное мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию, у женщин – ациклические кровотечения (метроррагия), болезненные месячные (дисменорея), длительные менструальные кровотечения (меноррагия), у мужчин – заболевания предстательной железы, импотенция.

Иногда возможны алиментарные и метаболические нарушения: увеличение веса, повышение содержания ферментов в крови: АЛТ и ACТ (в 5 раз от исходного).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки могут наблюдаться: редко – повышенное потоотделение, изменения цвета кожи; иногда – крапивница, кожные высыпания, зуд, алопеция. Из аллергических проявлений следует отметить анафилактические реакции.

Передозировка

При трехразовом введении препарата в течение недели в дозе до 5,5 мг (176 млн. МЕ) пациентам с онкологическими патологиями тяжелых нежелательных реакций не выявлено.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Интерферон бета-1b, Интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный (рчИФН-бета), Инфибета, Ронбетал.

Препараты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Деринат .

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Бетаферон относится к категории иммунорегулирующих и противовирусных препаратов. Главное действующее вещество – интерферон бета-1b, предназначено для лечения рассеянного склероза. Биологический эффект препарата заключается во взаимодействии со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, снижает связывающую способность рецепторов интерферона гамма и повышает интернализацию и деградацию. Препарат повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Благодаря применению препарата происходит снижение частоты (на 30%) и тяжести клинических обострений как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе, сокращается число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, удлиняется продолжительность ремиссии.

При вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе использование Бетаферона позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности (в том числе тяжелой, когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес.

После подкожного введения препарата в дозе 0,25 мг концентрация интерферона бета-1b в сыворотке крови является низкой или вообще не определяется.

Особые указания

• В состав Бетаферона входит человеческий альбумин, поэтому есть минимальный риск передачи вирусных инфекций. Также крайне маловероятной считается возможность передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба.
• Помимо стандартных лабораторных анализов, которые проводятся при ведении больных с рассеянным склерозом, перед назначением Бетаферона, а также во время лечения рекомендуется делать развернутый анализ крови, в том числе определение количества тромбоцитов и лейкоцитарной формулы, а также проверять функцию печени (к примеру, активность ГГТП, AЛT и ACT).
• При ведении пациентов с лейкопенией (комбинированной или одиночной), тромбоцитопенией и анемией может понадобиться более интенсивный мониторинг показателей развернутого анализа крови (определение количества тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов и лейкоцитарной формулы).
• Пациентам с эндокринными нарушениями необходимо регулярно сдавать анализы на гормоны щитовидной железы.
• Поскольку пациенты с заболеваниями ССС (в частности при сердечной недостаточности III-IV ФК по классификации NYHA) не участвовали в клинических исследованиях, Бетаферон для их лечения следует применять с осторожностью. Если на фоне лечения препаратом развивается кардиомиопатия, то лечение нужно прекратить.
• Пациентов с заболеваниями нервной системы следует предупредить о том, что побочным эффектом препарата могут быть суицидальные мысли и депрессия, при появлении которых необходимо обратиться к врачу.

При появлении симптомов повреждения целостности кожи (к примеру, истечение жидкости из места введения препарата) больному нужно обратиться к доктору прежде, чем он продолжит введение инъекций Бетаферона.

Чтобы сократить риск возникновения некроза или реакции в месте инъекции, пациенту следует рекомендовать:

• Вводить препарат только подкожно.
• Постоянно менять место инъекции.
• Выполнять инъекции, соблюдая правила асептики.

Нежелательные явления со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность работать с механизмами и управлять автотранспортом. В связи с этим требуется избегать занятий потенциально опасной деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказан к применению во время беременности при грудном вскармливании.

В детском возрасте

Препарат следует с осторожностью применять в возрасте до 18-ти лет, в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата у данной возрастной группы.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применяют при почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

Препарат с осторожностью применяют при печеночной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

• Специальные исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.
• Неизвестно влияние Бетаферона на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом при применении препарата в дозе 0,25 мг (8 млн. ME) через день.
• Совместная терапия с ГКС и АКТГ, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.
• Одновременный прием с другими иммуномодуляторами (кроме ГКС или АКТГ) не изучался.
• При совместном применении с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от активности этих ферментов (в том числе противоэпилептическими средствами, антидепрессантами) необходимо соблюдать осторожность.
• При одновременном приеме с любыми препаратами, влияющими на систему кроветворения необходимо соблюдать осторожность.
• Не следует совмещать с другими лекарственными препаратами, в связи с отсутствуем клинических данных.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С. Не замораживать.

Срок годности – 2 года.

Цена в аптеках

Цена Бетаферон за 1 упаковку начинается от 27 542 рублей.

Внимание!

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

Противовирусные - интерфероны.

Состав Бетаферон

Интерферон бета - 1b.

Производители

Берингер Ингельхайм Фарма КГ, упаковано Шеринг АГ (Германия)

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее.

Интерфероны, принадлежащие к семейству цитокинов, которые являются природными белками.

Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью.

Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад.

Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Побочное действие Бетаферон

Депрессивные состояния, тревога, эмоциональная лабильность, деперсонализация, судороги, попытки самоубийства и спутанность сознания, известны случаи повышения мышечного тонуса, возможны лейкопения (лимфо-, нейтропения), анемия, в редких случаях - тромбоцитопения, кардиомиопатия; в некоторых случаях - гипокальциемия, редко - одышка (после инъекции), тошнота, рвота, при использовании в рекомендуемой дозе - повышение активности АСТ, АЛТ, гаммаглутамилтранспептидазы; описаны случаи гепатита (предположительно лекарственной этиологии), достаточно часто при лечении в дозе 0,25 мг (8000000 МЕ) возможно развитие местных реакций - покраснение, отечность, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз, лимфаденопатия (со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения снижается).

При нарушении целостности кожи, сопровождающемся отечностью или транссудацией жидкости из места инъекции, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

В редких случаях наблюдалась алопеция, у женщин, не достигших менопаузы, возможны менструальные нарушения; в некоторых случаях - гиперурикемия, возможны тяжелые реакции гиперчувствительности (редко - бронхоспазм, анафилактический шок, крапивница), относительно часто - гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгия, недомогание или потливость), со временем частота симптомов снижается; в редких случаях - нарушения функции щитовидной железы (гипер/гипотиреоз).

Показания к применению

Рассеянный склероз ремиттирующего течения при наличии не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологической симптоматики (для уменьшения частоты и тяжести обострений заболевания у амбулаторных больных, способных передвигаться без посторонней помощи); вторично-прогрессирующее течение рассеянного склероза (для уменьшения частоты и тяжести обострений, замедления темпов прогрессирования заболевания).

Противопоказания Бетаферон

Гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или человеческому альбумину в анамнезе, тяжелые депрессии и/или суицидальные мысли в анамнезе, заболевания печени в стадии декомпенсации, эпилепсия (адекватно не контролируемая), беременность, грудное вскармливание.

Передозировка

При введении интерферона бета-1b в дозах до 5,5 мг (176 млн ME) в/в 3 раза в неделю у взрослых больных злокачественными опухолями не наблюдались серьезные нежелательные явления, угрожающие жизни.

Взаимодействие

Возможно применение с кортикостероидами или аденокортикотропным гормоном.

Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р-450-зависимых ферментов.

Следует проявлять осторожность при назначении в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р-450 (например противоэпилептические средства).

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Особые указания

Пациенты должны быть проинформированы о побочных эффектах Бетаферона.

При появлении депрессии и суицидальных мыслей следует немедленно прекратить терапию.

До назначения Бетаферона и на фоне лечения следует регулярно проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, а также определять активность ACT, АЛТ и гаммаглютамилтранспептидазы.

В случае повышения активности печеночных трансаминаз в плазме крови следует проводить тщательное наблюдение и обследование больного.

Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности ферментов или появлении симптомов гепатита.

Для снижения риска развития некроза в месте инъекции, следует соблюдать правила асептики при выполнении инъекций и постоянно менять места инъекции.

Более подробную информацию см. инструкцию по медицинскому применению препарата.