Ферментный препарат нового поколения Микразим показан при широком круге проблем пищеварения. Все нюансы его применения, как и другая важная информация о лекарственном средстве, содержится в инструкции, которая представлена Вашему вниманию вместе со сведениями о аналогах, ценах и отзывах.

Информация общего характера

Форма, состав, упаковка

Препарат поступает в продажу в капсульной форме с прозрачным корпусом и коричневой крышкой. Капсулы желатиновые в твердом виде. Содержимое капсул составляют пеллеты сферической/цилиндрической формы в коричневой цветовой гамме характерного запаха.

Упаковкой для капсул служат блистеры, в которых может быть помещено по одному два или три десятка штук. Блистеры в свою очередь имеют индивидуальную картонную пачку с красочным оформлением.

Состав препарата активизируют микрогранулы Панкреатина по десять или двадцать пять тысяч единиц. Они имеют способность к растворению при попадании в кишечник. Дополнением служат вещества триэтилцитрата, пропилпарабена, эудрагита, лаурилсульфата натрия, эмульсии симетикона, метилпарагидроксибензоата, желатина, талька и воды. Также среди вспомогательного комплекса присутствуют красители и Titanium Dioxide.

Срок и условия хранения

Хранить препарат можно два года, содержа его в упаковке производителя при комнатной температуре.

Фармакология

Препарат относится к группе ферментных средств последнего поколения. Комплексный состав его действующего вещества (протеазы, липазы и амилазы) активно участвует в пищеварительном процессе. Являясь ферментами железы поджелудочной, составляющие данного комплекса, именуемого панкреатином, помогают организму в усвоении БЖУ. Содержимое капсул имеет форму микросферическую, и обладает устойчивостью к кислой желудочной среде. Таким образом, достигая кишечника , благодаря специальному покрытию, Микразим участвует в процессе пищеварительном непосредственно при прохождении пищи в этой зоне.

Фармакокинетика

Попадая в желудок, капсула быстро растворяется, а нерастворимые в кислоте гранулы с активным веществом препарата продвигаются дальше по тракту пищеварения. Высвобождая свой ферментный состав в тонком кишечнике, микрогранула панкреатина начинает активно способствовать пищеварительному процессу.

Препарат воздействует исключительно местно. Эффект от его приема наблюдается уже через полчаса после приема. В кишечнике Микразим не абсорбируется и покидает его с каловыми массами .

Показания к применению Микразим

• в качестве заместительной терапии больным с недостаточностью панкреатической (воспаление железы поджелудочной хронического характера, при удалении поджелудочной, при наличии в ней новообразований , заболевании муковисцидозом);
• как вариант симптоматической терапии в лечении сбоев пищеварения (в связи с удалением какого либо органа пищеварения, при гастрите хроническом с низкой кислотностью, диспепсии, заболеваниях кишечника, печени, путей желчевыведения);
• для разового/курсового использования у пациентов с нормальной пищеварительной функциональностью (длительное ограничение подвижности, отсутствие зубов, излишний прием пищи или большая жирность продуктов в рационе);
• в целях подготовки к исследованиям брюшины (рентген, УЗИ).

Противопоказания

Противопоказанием к назначению Микразима служат:

• хроническое заболевание железы поджелудочной в стадии обострения;
• острая форма воспалительного процесса поджелудочной;
• когда пациент страдает непереносимостью панкреатина, либо какого, либо из составляющих его ферментов.

Микразим: руководство по применению и дозировке

Препарат подлежит к приему непосредственно во время еды или сразу по завершению трапезы. Капсулу необходимо запить жидкостью в большом объеме. Не жевать. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, тогда допускается ее содержимое замешать в пищу, но жевать ее тоже не следует, а надлежит лишь проглотить.

Детям до четырех лет с диагнозом муковисцидоза назначают липазы по одной тысяче единиц на каждый килограмм массы тела. После четырех лет положено вести назначение из расчета пятьсот единиц липазы на килограмм. Максимально допустимая суточная доза до десяти тысяч единиц на килограмм веса.

При развитии поноса и избыточного выделения жира с калом каждый прием пищи должен дополняться двадцати пятью единицами липазы. Максимально допустимая доза не должна превышать тридцати пяти тысяч единиц на разовый прием пищи.

Дети до полутора лет могут максимально принять за сутки до пятидесяти тысяч единиц липазы. Тем малышам, которые старше полутора лет липазу разрешено включить в рацион не больше чем сто тысяч единиц за одни сутки.

Особенности применения различными категориями пациентов

При беременности

Беременность и кормление это те состояния пациенток, когда панкреатин применяется с осторожностью. Нет подтвержденных данных о том, проникает ли комплекс ферментов в молоко женщины. Поэтому препарат без назначения врача, который сумеет соотнести возможные риски с ожидаемой пользой принимать не следует.

Для детей

Прием Микразима практикуется в педиатрии, но под строгим контролем врача и после его назначения.

Побочные эффекты

При соблюдении инструкции по приему препарата побочные эффекты от его применения наблюдаются крайне редко, но все же могут иметь место.

Пищеварение

• Иногда поступали жалобы от пациентов на развитие поноса/запора , а также тошноты и дискомфортных ощущений в зоне желудка. Нельзя утверждать, что данная симптоматика вызвана приемом препарата Микразим, поскольку это могут быть проявления недостаточности железы поджелудочной внешнесекреторного характера.

Аллергия

• Аллергические реакции сводятся к высыпаниям на коже и проявляются не часто.

Обменные процессы

• Если имеет место длительный прием препарата с завышением дозирования, тогда могут получить развитие повышение концентрации кислоты мочевой в кровяной плазме, а также гиперурикозурия.

• Прианальное раздражение может возникнуть у маленьких пациентов от повышенной дозировки панкреатина.

Передозировка

При излишнем приеме ферментного препарата, особенно в детском возрасте, не исключены запоры, а также развитие гиперурикемии/гиперурикозурии. В подобных случаях препарат отменяется и предписывается употребление жидкости в больших объемах. Лечение проводится соответственно симптоматике.

Взаимодействие с лекарствами

При сочетании в лечении Микразима с рядом лекарственных средств наблюдается следующее взаимодействие:

• антациды – снижают эффективность Микразима;
• акарбоза – уменьшается ее клинический эффект;
• препараты железа – абсорбция железа может быть снижена.

Дополнительные указания

При необходимости длительного применения данного ферментного препарата необходим четкий контроль над состоянием здоровья пациента.

Хранение препарата в помещении, где температура воздуха выше рекомендованной активность микрогранул будет снижена, причем в короткий срок.

На процесс вождения транспорта или прочую деятельность механизированного характера препарат не влияет.

Прием препарата требует употребления жидкости в большом объеме. Щелочные виды питья не подходят для того чтобы запивать капсулу Микразима.

Информация для потребителей

Аналоги Микразима

Препараты, которые располагают в своем составе тем же действующим веществом, что и Микразим будут являться его аналогами. Среди них: Панзим, Ликреаза, Энзистал, Гастенорм, Панкреатин, Панкренорм, Панкрелипаза, Панзинорм, Панкреаль. Замену препарата на аналог может порекомендовать только врач.

Цена на Микразим

Стоимость Микразим варьируется от 150 до 400 рублей, что зависит от количества единиц действующего вещества в препарате и количества капсул в упаковке.

Ферментное средство. Содержит панкреатические ферменты - амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонкой кишке. При заболеваниях поджелудочной железы компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика

Фармакокинетика панкреатина не изучена.

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с коричневой крышкой и прозрачным корпусом; содержимое капсул - пеллеты цилиндрической или шарообразной формы от светло-коричневого до коричневатого цвета, с характерным запахом.

Вспомогательные вещества: эудрагит Е-100 (метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер), триэтилцитрат, тальк, симетикона эмульсия.

Состав оболочки капсулы: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарабен, пропилпарабен, красители (понсо 4R, хинолиновый желтый, патентованный синий V, титана диоксид).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
20 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
40 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
40 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
50 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
300 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - ящики картонные.
500 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - ящики картонные.
1000 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - ящики картонные.

Дозировка

Доза (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени недостаточности функции поджелудочной железы. Средняя доза для взрослых - 150 000 ЕД/сут. При полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы - 400 000 ЕД/сут, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.

Максимальная суточная доза составляет 15 000 ЕД/кг.

Детям в возрасте до 1.5 лет - 50 000 ЕД/cут; старше 1.5 лет - 100 000 ЕД/сут.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, возможно уменьшение эффективности панкреатина.

При одновременном применении теоретически возможно уменьшение клинической эффективности акарбозы.

При одновременном применении препаратов железа возможно уменьшение абсорбции железа.

Побочные действия

При применении в средних терапевтических дозах побочное действие наблюдается менее, чем в 1%.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота. Причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы.

Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожные проявления.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах - повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Прочие: при применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения.

Показания

Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (в т.ч. при хроническом панкреатите, муковисцидозе).

Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания

Острый панкреатит. Повышенная чувствительность к панкреатину.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не оказывает тератогенного действия.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования. При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей.

Особые указания

При муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей. Повышение дозы панкреатина у этой категории пациентов следует проводить постепенно.

Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.

на 1 капсулу:

* - в пересчете на номинальную липолитическую активность.

Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет :

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) - 25,3 мг / 63,2 мг, триэтилцитрат - 5,1 мг / 12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) - 0,1 мг / 0,3 мг в том числе: диметикон - 27,8 %; кремний коллоидный осажденный - 1,3 %; кремний коллоидный взвешенный - 0,9 %; метилцеллюлоза - 2,5 %; кислота сорбиновая - 0,1 %, вода - 67,4 %, тальк - 12,6 мг / 31,6 мг.

Состав оболочки капсул: корпус: желатин - до 100 %, вода - 13-16 %;

крышка: желатин - до 100 %, вода - 13-16 %, пунцовый 4R (Е 124) - 0,6666 % / 0,7999 %, хинолиновый желтый (Е 104) - 0,1000 % / 0,3166 %, патентованный голубой V (Е 131) - 0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид (Е 171) - 1,2999 % / 2,9574 %.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство. Код ATX : А09АА02.

Фармакологические свойс тва

Фармакодинамика.

Микразим® - ферментный препарат, содержащий панкреатин свиного происхождения, в состав которого входят протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.

После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке, и пеллеты панкреатина, устойчивые к кислой среде желудка, вместе с желудочным содержимым попадают в 12-перстную кишку, а затем - в тонкий кишечник, где происходит высвобождение пищеварительных ферментов и обеспечивается энзиматическое переваривание пищи. Панкреатин в форме пеллет обеспечивает более быстрое перемешивание пищеварительных ферментов с кишечным содержимым и их равномерное распределение в нем, что обеспечивает более высокую переваривающую активностью

Ферментативная активность панкреатина проявляете максимально через 30-40 мин. после приема пищи внутрь.

После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма. Фармакокинетика . Препарат не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и действует местно.

Показания к применению

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

Способ применения и дозы

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста пациента, тяжести экзокринной недостаточности поджелудочной железы, состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи, проглатывать целиком, не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости.

Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно во время приема пищи, а другую половину - после еды, запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки).

Если разовая доза - 1 капсула, ее следует принять во время еды.

При затрудненном глотании и для детей капсулу можно раскрыть и добавить содержимое капсул (пеллеты) к мягкой пище, которая не требует разжевывания (например, яблочное 2/6 пюре, йогурт, фруктовые соки) и имеет кислый вкус (pH

Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет.

Во время лечения препаратом Микразим®, капсулы, 10000 ЕД и 25000 ЕД должен быть обеспечен достаточный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Недостаточное потребление жидкости может приводить к нарушению стула у пациентов в виде возникновения или усиления запоров.

Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия). Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ед. липазы во время каждого основного приема пищи. Доза приема во время основных приемов пищи может быть от 25000 до 80000 ед. липазы, а во время приема легкой закуски должна составлять половину индивидуальной дозы.

При экзокринной недостаточности поджелудочной железы: при заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов зависят от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью под желудочной железы: дозу следует подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время легкой закуски - половина индивидуальной дозы.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочные реакции

Для оценки побочных эффектов приняты следующие критерии (по частоте наблюдения побочных эффектов):

У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме панкреатина в высоких дозах, может увеличиться экскреция мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проверять выведение мочевой кислоты с мочой, чтобы не допустить образования ее камней. В единичных случаях после приема панкреатина описывались аллергические реакции немедленного типа, а также аллергические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В единичных случаях у пациентов с муковисцидозом после приема панкреатина в высоких дозах наблюдалось формирование стриктур в илеоцекальной области и в восходящем отделе ободочной кишки.

Дети

Специфические нежелательные реакции у детей не установлены.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей - запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Применение во время беременности и в период лактации

Клинические данные о терапии беременных женщин препаратами ферментов поджелудочной железы отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы свиного происхождения. Таким образом, возможность токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Относительно периода грудного вскармливания - нет данных, которые позволяли бы прогнозировать негативное влияние ферментов поджелудочной железы на грудного ребенка при грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психом оторных реакций Отсутствуют сообщения о каком-либо влиянии препарата на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего. Прием лекарственных препаратов, содержащих панкреатин, может повлечь ухудшение всасывания фолиевой кислоты, вследствие чего может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты. Действие сахароснижающих препаратов акарбозы и миглитола может снижаться при одновременном приеме с панкреатином.

Особые указания

Контролируемые клинические исследования препарата не проводились. Однако имеются данные ряда проведенных пострегистрационных клинических исследований эффективности и безопасности препарата Микразим® у взрослых и детей, которые свидетельствуют о хорошей переносимости и высокой эффективности препарата в качестве средства ферментной заместительной терапии внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (у пациентов с хроническим панкреатитом, хроническим гастритом с пониженной секреторной функцией желудка, функциональной диспепсией, муковисцидозом).

Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста. В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц на кг в сутки.

Без рецепта.

Форма выпуска

Капсулы, 10000 ЕД и 25000 ЕД.

Упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрацион ное удостоверение /организация, принимающая претензии

Ферментный препарат.
Препарат: МИКРАЗИМ®

Активное вещество препарата: pancreatin
Кодировка АТХ: A09AA02
КФГ: Ферментный препарат
Регистрационный номер: ЛС-000995
Дата регистрации: 09.12.05
Владелец рег. удост.: СТИ-МЕД-СОРБ ОАО {Россия}

Форма выпуска Микразим, упаковка препарата и состав.

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с коричневой крышкой и прозрачным корпусом; содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или шарообразной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. 1 капс. панкреатин 10 000 ЕД (128 мг), что соответствует активности: липазы 10 000 ЕД амилазы 7500 ЕД протеаз 520 ЕД

Состав оболочки капсул: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарабен, пропилпарабен, красители (понсо 4R, хинолиновый желтый, патентованный синий V, титана диоксид).













Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с темно-оранжевой крышкой и прозрачным корпусом; содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или шарообразной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. 1 капс. панкреатин 25 000 ЕД (320 мг), что соответствует активности: липазы 25 000 ЕД амилазы 19 000 ЕД протеаз 1300 ЕД
Вспомогательные вещества: оболочка микрогранулы: эудрагит (Е100) (метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер), триэтилцитрат, тальк, симетикона эмульсия.
Состав оболочки капсул: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, красители (понсо 4R, хинолиновый желтый, патентованный синий V, титана диоксид).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
20 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
40 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Микразим

Ферментный препарат из поджелудочной железы животных, в состав которого входят протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке и микрогранулы панкреатина, устойчивые в кислой среде желудка, вместе с желудочным содержимым попадают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где происходит высвобождение пищеварительных ферментов и обеспечивается энзиматическое переваривание пищи. Панкреатин в форме микрогранул обеспечивает более быстрое перемешивание пищеварительных ферментов с кишечным содержимым и их равномерное распределение в нем, что обуславливает более высокую переваривающую активность.
Ферментативная активность панкреатина проявляется максимально через 30-40 мин после приема внутрь.

Фармакокинетика препарата.

После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Препарат не абсорбируется из ЖКТ и действует местно.

Показания к применению:

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы:
- хронический панкреатит;
- муковисцидоз;
- опухоли поджелудочной железы;
- оперативные вмешательства на поджелудочной железе.
Симптоматическая терапия в комплексном лечении для коррекции нарушений процесса пищеварения, возникающих при других заболеваниях или патологических состояниях ЖКТ:
- состояние после резекции желудка, желчного пузыря, части кишечника;
- заболевания или состояния, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями);
- заболевания кишечника, сопровождающиеся нарушением продвижения кишечного содержимого.
Для улучшения переваривания пищи у взрослых и детей с нормальной функцией ЖКТ при:
- погрешностях в диете (употребление жирной пищи или большого количества пищи, нерегулярное питание);
- нарушениях жевательной функции, при малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.
Подготовка к рентгенологическому и УЗ-исследованию органов брюшной полости.

Дозировка и способ применения препарата.

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты. Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во время еды, запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки). Если разовая доза составляет 1 капсулу, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании и для детей капсулу можно раскрыть и добавить микрогранулы к пище, которая не требует разжевывания (например, яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание микрогранул, а также добавление их к пище с рН выше 5.5 приводит к разрушению оболочки, защищающей их от действия желудочного сока. Приготовленную смесь необходимо использовать сразу.
Во время ферментной терапии рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, дефицит жидкости может вызвать запор.
При муковисцидозе начальная расчетная доза для детей от 1 до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы/кг массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4 лет - 500 ЕД липазы/кг массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг массы тела/сут.
При других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы или заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов зависят от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.
При стеаторее (более 15 г жира в кале в сутки), а также при наличии диареи и снижении массы тела, когда диета не дает существенного эффекта, назначают по 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000-35 000 ЕД липазы на 1 прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонового насоса. При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся диареей и снижением массы тела, назначают от 10 000 до 25 000 ЕД на прием.
Допустимая доза для детей до 1.5 лет — 50 000 ЕД/сут; для детей старше 1.5 лет суточная доза препарата не должна превышать — 100 000 ЕД.

Побочное действие Микразим:

Возможно: аллергические реакции.
Редко: при применении в высоких дозах — диарея, тошнота, запор, ощущение дискомфорта в области эпигастрия.
При длительном применении в высоких дозах: возможно развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе восходящей части ободочной кишки.

Противопоказания к препарату:

Острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации.

Данные о применении Микразима при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) отсутствуют, поэтому назначение препарата возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особый указания по применению Микразим.

Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны регулярно наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого, сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз), дуоденостаз, невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения, использование ферментов, утративших свою активность.
Заместительная терапия при ферментной недостаточности поджелудочной железы не может заменить лечение основного заболевания.

Передозировка препаратом:

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия; у детей — запор.
Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие Микразим с другими препаратами.

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания железа.

Условия продажи в аптеках.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Сроки у условия храниния препарата Микразим.

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Лекарственная форма:   капсулы Состав:

Состав на 1 капсулу:

Активного вещества-

панкреатина - в виде

кишечнорастворимых пеллет (микрогранул) - 672,0 мг содержащих панкреатина порошка - 512,0 мг

что соответствует активности:

протеазы - 2080 ЕД

амилазы - 30240 ЕД

липазы - 40000 ЕД

Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет (микрогранул): метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер - 93,91 мг, триэтилцитрат -18,75 мг, симетикон эмульсия - 0,47 мг, тальк - 46,95 мг.

Состав оболочки капсул: Корпус: желатин - 85,5 %, вода - 14,5 %.

Крышечка: желатин - 83,15 %, вода - 14,5 %, краситель солнечный закат желтый - 0,55%, титана диоксид - 1,7998 %.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы № 00 с прозрачным корпусом и оранжевой крышечкой. Содержимое капсул - пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительное ферментное средство АТХ:  

A.09.A.A Ферментные препараты

A.09.A.A.02 Панкреатин

Фармакодинамика:

Микразим® - микрогранулированный в капсулах. В состав препарата входят ферменты - протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи. После приема препарата Микразим®, желатиновая капсула растворяется в желудке в течение 1-2 минут, высвобождая микрогранулы панкреатина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. В желудке микрогранулы быстро и равномерно перемешиваются с пищей и, благодаря своему малому размеру, легко пррникают в двенадцатиперстную кишку одновременно с пищевым комком. Это обеспечивает воспроизведение естественного процесса пищеварения, и максимальную скорость наступления эффекта.

Кислотоустойчивая оболочка микрогранул позволяет сохранять ферменты полностью неповрежденными до начала их работы в кишечнике, что обеспечивает их максимальную переваривающую активность.

В тонкой кишке при рН> 5,5 оболочка микрогранул растворяется и из микрогранул в течение 30 минут высвобождается не менее 97%. ферментов.

Фармакокинетика:

Фармакологическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, в том числе и препарата "Микразим®, реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта, абсорбция не требуется для проявления их эффектов.

Интестинальная биодоступность препарата достигает 100%.

Показания:

Заместительная терапия при нарушениях экзокринной функции поджелудочной железы, связанных с:

Наследственными заболеваниями - муковисцидоз;

Хроническим панкреатитом в результате интоксикаций или заболеваний;

Оперативным вмешательством на поджелудочной железе, панкреатэктомия;

Нарушение проходимости и сдавление протоков поджелудочной железы (опухоли поджелудочной железы, печени, других органов);

Снижением ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов. Заместительная терапия при экзокринной недостаточности поджелудочной железы не может заменить лечение основного заболевания.

Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:

Состояния после резекции желудка, удаления желчного пузыря, части кишечника,

Заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление (обструкция) желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями и др.);

Для использования в комплексной подготовке к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.

Противопоказания:

Острый панкреатит (на ранних стадиях), обострение хронического панкреатита, индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.

Беременность и лактация:

Применение Микразима® при беременности и в период лактации (грудного. вскармливания) рекомендуется в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск в отношении плода или ребенка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.

Способ применения и дозы:

Микразим® можно назначать пациентам любого возраста, в том числе грудным детям и пожилым людям, благодаря возможности индивидуального подбора дозы путем комбинирования препаратов с разными дозировками, а также в связи с возможностью использовать для приема непосредственно содержимого желатиновых капсул (микрогранулы).

Капсулы принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости ( , соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину - во время еды. Если разовая доза - 1 капсула, ее следует принять во время еды.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пожилых людей) капсулу вскрывают и принимают препарат непосредственно в микрогранулах, предварительно смешав их со слабокислой (рН<5,0) жидкостью или жидкой по консистенции пищей, не требующей пережевывания (рН<5,0). Любая смесь микрогранул с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.

При лечении Микразимом® для предотвращения усиления запоров важно обеспечить нормальный уровень потребления воды, особенно при усиленной потере жидкости.

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости отвозраста и степени выраженности симптомов. Для достижения а декватной индивидуальной дозы, кроме капсул Микразим® 40000ЕД , возможно использование препарата Микразим® с дозировками 10000 ЕД или 25000ЕД.

Муковисцидоз.

Для детей старше 4-х лет средняя доза составляет 500 ЕД липаз ы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Для детей младше 4-х лет начальная расчетная доза 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении (рекомендуется применять препарат Микразим® 10000 ЕД или 25000 ЕД)

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.,

При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы , дозу устанавливают индивидуально с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента: Необходимая пациенту доза липазы, поступающая во время основного приема пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 ЕД до 75 000 ЕД,

При лечении препаратом Микразим® средняя начальная доза липазы составляет 10000-25000 ЕД во время основного приема пищи (обеспечивается использованием препаратов Микразим 10000 ЕД или Микразим 25000 ЕД), однако для достижения терапевтического эффекта могут потребоваться и более, высокие дозы. Обычно пациент должен получать, вместе с пищей не менее 20 000 ЕД-50 000 ЕД липазы

При выраженной стеаторее (более 15 г жира в кале в сутки), при наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии лечение начинают с дозировки 25000 ЕД липазы при каждом приеме пищи, но при необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 35000 ЕД - 40000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличе ние дозы в большинстве случаев не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагно за, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов - ингибиторов протонного насоса.

Средняя доза панкреатина для взрослых - 150000 ЕД/сут.; при полной блокаде внешнесекреторной функции поджелудочной железы - 400000 ЕД/сут., что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе. Максимальная суточная доза - 15000 ЕД-20000 ЕД/кг. Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет - 50000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет - 100000 ЕД/сут. Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).

Побочные эффекты:

Редко наблюдаются: аллергические реакции, диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области.

Передозировка:

Может отмечаться повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия), у детей - запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, регидратация.

Взаимодействие:

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

Особые указания:

Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.

В связи с наличием данных о возможной взаимосвязи приема высокоактивных препаратов панкретинов с развитием стриктур в илеоцекальном отделе и восходящей ободочной кишке, в качестве меры предосторожности у пациентов с муковисцидозом необходим тщательный контроль за состоянием желудочно-кишечного тракта, особенно при применении дозы панкреатина более 10000 ЕД липазы/кг/сутки. Пациенты, получающие длительное время терапию панкреатином в значительных дозах должны наблюдаться у специалиста - гастроэнтеролога.