Минздрав России вводит новый порядок обоснования цены по лекарствам. В нем сохранен принцип выбора минимальной цены из четырех рассчитанных. В статье узнаете, чем лучше новый порядок и как его применять заказчику при обосновании цены.

Приказ Минздрава от 26.10.2017 № 871н больше не действует. Порядок определен новым приказом Минздрава № 1064н от 19.12.2019. В нем сохранен принцип выбора минимальной цены из четырех рассчитанных по методу сопоставимых рыночных цен, тарифному методу для перечня ЖНВЛП, по средневзвешенной цене из заключенных контрактов и референтной цене в ЕИС.

Заказчик считает НМЦК по каждому из четырех методов, а в качестве итоговой, выбирает наименьшую. Он считает цену за единицу лекарства без учета НДС. Оптовые надбавки можно применять только к лекарствам из перечня ЖНВЛП. Во всех остальных случаях вы рассчитываете цену без оптовых надбавок.

Какие лекарства вывели из порядка определения НМЦК на закупку лекарств

Новый порядок применяют не для всех лекарств. Порядок не распространяется на лекарства, которые не имеют серийного выпуска и изготавливаются непосредственно аптечными организациями – экстемпоральные препараты. При закупках у едпоставщика в случае оказания медицинской помощи в неотложных и экстренных ситуациях заказчики могут не применять этот порядок. Можно обосновать цену только методом сопоставимых рыночных цен и закупить необходимое лекарство.

Минздрав России вводит новый порядок обоснования цены по лекарствам. В нем сохранен принцип выбора минимальной цены из четырех рассчитанных. Из статьи узнаете, чем лучше новый порядок и как его применять заказчику при обосновании цены.

Пять исключений при расчете средневзвешенной цены по новому приказу

Не берите в расчет средневзвешенной цены контракты, если:

1. контракт заключили по решению врачебной комиссии для конкретного пациента с индивидуальной непереносимостью или по жизненным показаниям;

2. в контракте указаны цены единиц однокомпонентных лекарств, а вы закупаете многокомпонентные лекарства или наборы. Это исключение не действует, если контракт на однокомпонентные препараты был заключен по итогам конкурентной процедуры;

3. контракт с лекарством, которое больше не обращается на территории РФ. Узнать такую информацию можно на сайте roszdravnadzor.ru;

4. остаточный срок годности поставленного лекарства по контракту, на 20% и более отличается от предусмотренного в контракте. Например, в контракте прописан остаточный срок годности 12 месяцев, а поставщик поставлял с остаточным сроком годности 24 месяца.

5. контракты со штрафами и пенями в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств поставщиком.

Как заказчика наказали за ошибку в одном из трех способов обоснования НМЦК по Приказу Минздрава № 871-н

Больница закупала лекарство МНН Винпоцетин с НМЦК 273093 руб. Когда контрактный управляющий обосновывал цену лекарства тремя методами, чтобы вывести среднюю, он допустил ошибку. В тарифном методе он взял цену 3,23 руб. за 1 мл, а должен был взять 1,62 руб. При выборе такого значения из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты он завысил НМЦК на 29380 руб. ФАС признала специалиста виновным и обязала заплатить штраф 20 тыс. руб. (Постановление о назначении административного наказания № 69-12-34/2018/48 от 30.08.2018).

Вложенные файлы

• Типовой контракт на поставку лекарственного препарата для медицинского применения.docx

На официальном интернет-портале правовой информации опубликован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2017 года №871н .

Данным документом Минздрав РФ устанавливает порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, который заключается с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) при осуществлении закупки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения.

Расчет НМЦК

Для расчета начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с ЕП при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения государственных и муниципальных нужд, применяется следующая единая формула:

, где:

n - количество поставляемых лекарственных препаратов;

Ц i - цена единицы планируемого к закупке i-го лекарственного препарата с учетом налога на добавленную стоимость и оптовой надбавки (пункт 2 части 10 статьи 31 Закона 44-ФЗ);

Vi - объем поставки i-го лекарственного препарата.

Цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата

Расчет цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата устанавливается по:

• международному непатентованному наименованию (МНН)

или

• группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата с учетом эквивалентных и дозировок (при отсутствии МНН! ).

Такие вычисления осуществляются посредством:

1. Метода сопоставимых рыночных цен (части 2-6 статьи 22 Закона №44-ФЗ) и тарифного метода (часть 8 статьи 22 Закона №44-ФЗ), без учета НДС ;

2. Расчета средневзвешенной цены на основании всех заключенных заказчиком контрактов или договоров на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок за прошедшие 12 месяцев.

Средневзвешенная цена вычисляется по следующей формуле:

Где:

Ц 1 - цена единицы лекарственного препарата без учета НДС и оптовой надбавки;

k - количество закупленных лекарственных препаратов в эквивалентных лекарственных формах и дозировках.

3. Использования цены, которая рассчитывается автоматически в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (референтной цены). Сведения из ЕГИС в сфере здравоохранения предоставляются в ЕИС в сфере закупок посредством информационного взаимодействия между этими системами.

Расчет референтных цен

Референтные цены рассчитываются в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) автоматически по состоянию на начало кварталов текущего календарного года.

Вычисления производятся в рамках одного наименования (при наличии МНН) либо по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок (при отсутствии МНН).

При расчете референтных цен применяется следующая формула:

, где:

Ц реф - цены за единицу лекарственного препарата по данным контрактов за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета, из единой информационной системы в сфере закупок, без учета НДС и оптовой надбавки;

V i - объем поставки лекарственного препарата для отдельной группы лекарственных препаратов;

Ц i - цена единицы лекарственного препарата для отдельной группы лекарственных препаратов.

За цену единицы планируемого к закупке лекарственного препарата принимается минимальное значение цены:

• рассчитанной методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка);
• рассчитанной тарифным методом;
• рассчитанной средневзвешенной цены;
• рассчитанной средствами ЕГИСЗ (референтная цена).

Закупка не состоялась

1. На участие в закупке не подано ни одной заявки по НМЦК с ценой единицы планируемого к закупке лекарственного препарата, определенной:

• методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка), тарифным методом,

или

• средневзвешенной цены,

при объявлении следующей закупки, в качестве цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата принимается референтная цена (до 01.07.2018 года при объявлении следующей закупки ценой единицы лекарственного препарата считается следующее минимальное значение, рассчитанное методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) ).

2. На участие в закупке не подано ни одной заявки по НМЦК, рассчитанной на основании:

• референтной цены,

при объявлении следующей закупки цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата определяется путем увеличения референтной цены на показатель среднеквадратичного отклонения.

Данный расчет производится автоматически программно-аппаратными средствами единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) по приведенной ниже формуле:

Где:

σ - показатель среднеквадратичного отклонения;

Ц i - значение цены единицы лекарственного вещества, полученное для контракта с номером i;

n - количество значений, используемых в расчете;

<ц> - средняя арифметическая величина единицы лекарственного препарата по выборке.

3. На участие в закупке с увеличенной референтной ценой не подано ни одной заявки и закупка признана несостоявшейся, - цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата повторно увеличивается на показатель среднеквадратичного отклонения .

Стоит учесть, что при повторном увеличении цены на показатель среднеквадратичного отклонения, цена не может превышать максимального значения цены, содержащейся в государственном реестре зарегистрированных предельных отпускных цен (http://www.grls.rosminzdrav.ru/) производителей на лекарственные препараты, включенные перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

4. На участие в закупке лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) не подано ни одной заявки и она признана несостоявшейся, при этом:

• референтная цена отсутствует

или

• референтная цена увеличена на показатель среднеквадратичного отклонения,

При объявлении следующей закупки, в качестве цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата принимается максимальное значение цены, предусмотренное реестром предельных отпускных цен с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

5. На участие в закупке лекарственного препарата, не подано ни одной заявки и она признана несостоявшейся, при этом:

Референтная цена отсутствует

или

Референтная цена увеличена на показатель среднеквадратичного отклонения,

При объявлении следующей закупки, цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата увеличивается на индекс-дефлятор по видам экономической деятельности, определяемых Минэкономразвития РФ в рамках разработки социально-экономического развития РФ, при этом цена не может быть выше максимального значения предложений производителей (поставщиков) лекарственных препаратов.

6. На участие в закупке лекарственного препарата, не включенного в перечень ЖНВЛП не подано ни одной заявки по НМЦК, рассчитанной путем:

• увеличения на индекс-дефлятор по видам экономической деятельности,

В качестве цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата принимается цена, рассчитанная на основании предложений производителей (поставщиков) лекарственных препаратов.

Итоги

Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, постановлением Правительства Российской Федерации от 26.10.2017 №871н, справедливо применять со дня его официального опубликования, за исключением использования при определении цены контракта референтных цен, так как данная возможность их применения будет доступна лишь с 1 июля 2018 года.

Также, необходимо принять во внимание то, что положения данного документа не должны применяться в отношении закупок, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок (ЕИС) или на официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о проведении торгов (https://torgi.gov.ru/), приглашение принять участие в которых направлено до 28.11.2017 года.

Информационный портал закупок

В связи с поступающими обращениями по применению норм приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. N 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее соответственно — приказ N 871н, Порядок, НМЦК) Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России сообщает следующее.
В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 19 июня 2012 г. N 608 (далее — Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в отнесенных к его ведению сферах деятельности. Согласно Положению Минздрав России не наделен полномочиями по официальному разъяснению законодательства Российской Федерации, а также практики его применения.
1. Приказ N 871н вступает в силу с 9 декабря 2017 г. и, учитывая переходные положения, предусмотренные пунктом 2 данного приказа, приказ N 871н не применяется в отношении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок или на официальном сайте Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет» для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг либо приглашения принять участие в которых направлено до дня вступления в силу данного приказа.
При этом необходимо учитывать, что если при подготовке и размещении извещений об осуществлении закупок лекарственных препаратов при пересчете НМЦК в соответствии с Порядком размер НМЦК изменится, то в соответствии с пунктом 1 части 13 статьи 21 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Федеральный закон N 44-ФЗ) необходимо внесение изменений в план-график закупок.
2. Порядком предусмотрены определенные алгоритм и последовательность действий заказчика при формировании НМЦК на лекарственные препараты как включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), так и не включенные в данный перечень.

В случае, если на участие в закупке не подано ни одной заявки, заказчиком может быть проведена повторная подготовка к электронному аукциону в соответствии с Федеральным законом N 44-ФЗ и установленным Порядком расчета НМЦК.
При этом важно, что заказчикам рекомендуется провести анализ причин отсутствия заявок, в том числе в целях своевременного информирования ФАС России и его территориальных органов о возможных картельных сговорах.
3. В целях недопущения двойного учета налога на добавленную стоимость (далее — НДС) и оптовой надбавки при расчете цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата, необходимо учитывать тот факт, что цены в ранее заключенных контрактах и цены, предлагаемые производителями (поставщиками) лекарственных препаратов, могут содержать в себе НДС и оптовую надбавку <1>, а цены государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и референтные цены их не содержат.
———————————
<1> Приказ Министерства финансов Российской Федерации от 24 ноября 2014 г. N 136н «О порядке формирования информации, а также обмена информацией и документами между заказчиком и Федеральным казначейством в целях ведения реестра контрактов, заключенных заказчиками».

Одновременно обращаем внимание, что настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, и не является нормативным правовым актом, а имеет информационно-разъяснительный характер по вопросам применения приказа N 871н.

Письмом № 418/25-5 от 14.02.2018 Минздрав направил разъяснения руководителям всех органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья. Таким образом Минздрав решил ответить на многочисленные обращения по организации и проведению закупок лекарственных препаратов. Напомним, что за последнее время вступили в силу несколько важных документов, которые касаются именно этого вида госзакупок. Поэтому разъяснения не лишены смысла.

В документе уточняется:

• как правильно рассчитать НМЦК;
• как описывать объект закупки;
• как применять типовой контракт.

О закупке лекарств мы рассказывали подробно в отдельной статье. Ниже уточним рекомендации Минздрава.

Нюансы описания лекарств

В первую очередь Министерство здравоохранения растолковало порядок применения Постановления № 1380. Разъяснения получили 10 часто задаваемых вопросов:

1. Описание лекарств в упаковках.
2. Указание в документации на возможность поставки препаратов в некратных эквивалентных дозировках.
3. Осуществление госзаказа инсулина и учет доставленных шприцев.
4. Составление ТЗ на многокомпонентные (комбинированные) лекарственные препараты.
5. Обоснование определенных характеристик.
6. Выбор корректных эквивалентных лекарственных форм.
7. Грамотное указание концентрации жидких и мягких лекарственных форм.
8. Конвертация дозировок.
9. Фиксация объема наполнения первичной упаковки.
10. Установление запрета на указание фиксированного температурного режима.

Тонкости определения НМЦК

Затем Минздрав не обошел стороной и Приказ № 871н и прокомментировал самые острые вопросы определения начальной максимальной цены контракта (НМЦК), в число которых вошли следующие ситуации:

1. Определение единицы измерения препарата.
2. Пересчет стоимости лекарственной формы.
3. Установление оптовой надбавки.
4. Порядок применения Приказа 567 для обоснования НМЦК лекарств.
5. Отдельные вопросы подсчета средневзвешенной цены.
6. Что делать, если закупка первая и невозможно определить средневзвешенную цену.

Что важно учесть при заполнении типового контракта

Следующими свое толкование получили нормы Приказа № 870н об алгоритме работы с типовым контрактом. Министерство здравоохранения осветило следующие горячие темы:

1. Обязательно ли применять типовой договор.
2. Обязательно ли включать в контракт пункты, разделы, приложения.
3. Как применять раздел 4 стандартного договора об упаковке товара.
4. Входят ли образцы для лабораторных исследований в количество товара.
5. Когда заказчик имеет право потребовать замены всего поставленного товара.

Рассчитывая НМЦК, заказчики обязаны применять положения Федерального закона №44-ФЗ. Существуют несколько наиболее общераспространённых способов расчета НМЦК, которыми пользуются заказчики, имея дело с закупом медикаментов.

1. Метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка).

Если опираться на п.6 ст.22 Федерального закона №44-ФЗ от 05.04.2013г. метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) наиважнейший при определении и обосновании НМЦК, независимо от того, какой вид товаров будет закупаться заказчиком. О приоритетности этого способа, в том числе и когда закупаются препараты из списка ЖНВЛП речь идет также в письме Минэкономразвития РФ от 18.03.2016 №Д28и-693.

При всем при этом, заказчик, являясь лечебным учреждением, обязан запрашивать коммерческие предложения непосредственно у потенциальных участников закупки, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом осуществления оптовой торговли (или с правом осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения), либо лицензию на производство лекарственных средств. Заказчик вправе применять рекомендации по расчету НМЦК, которые утверждены Минэкономразвития РФ приказом от 02.10.2013 N 567.

Если закупаемые препараты являются лекарственными средствами из перечня ЖНВЛП, то при расчете НМЦК следует заострить внимание, чтобы цены, которые предлагают потенциальные участники (а, соответственно, и расчетные цены за единицу продукции) не была выше предельных отпускных цен производителей (далее - ПОЦП) + оптовых региональных надбавок + НДС (10%).

2. Тарифный метод расчета НМЦК.

Когда предметом закупки является лекарственное средство из списка ЖНВЛП, и на запрос поставщиков о предоставлении коммерческого предложения не поступило ответа, заказчик вправе воспользоваться тарифным методом для расчета НМЦК.

Но стоит учитывать, что тарифный метод будет включать в себя ПОЦП + НДС (10%) без учета региональных оптовых надбавок.

Такой же позиции по технологии расчета тарифным методом придерживается Минэкономразвития РФ, публикуя ее в письме от 12.01.2015 №Д28-11. Если вдруг к закупаемому международному непатентованному наименованию с определенными техническими характеристиками подходит несколько торговых наименований, заказчик вправе выбрать как наибольшую, так и наименьшую предельную цену производителя.

3. Иной метод расчета НМЦК .

Читая пункт 12 ст.22 Федерального закона №44-ФЗ можно увидеть, что при невозможности определения НМЦК другими методами, перечисленными в части 1 ст.22, заказчик имеет право прибегнуть к иным методам расчета. Таким способом, как пример, заказчики могут воспользоваться при условии ограниченного финансировании из вышестоящих бюджетов.

Заказчик рассчитывает НМЦК одним из выше перечисленных методов и в случае, если полученная цена превышает размер выделенных лимитов по данной статье на конкретную закупку, то заказчик уменьшает НМЦК до размера отведенных ассигнований.