В настоящее время при лечении и профилактике заболеваний глаз используются следующие глазные ЛФ промышленного производства: капли мази пленки. Самой распространенной глазной ЛФ являются капли. Требования к глазным каплям Основные требования которым должны соответствовать глазные капли: стерильность; отсутствие механических включений; комфортность изотоничность оптимальное значение рН; химическая стабильность; пролонгирование действия.

Поделитесь работой в социальных сетях

Если эта работа Вам не подошла внизу страницы есть список похожих работ. Так же Вы можете воспользоваться кнопкой поиск

Курсовая работа на тему:

«Капли. Технологическая схема изготовления в промышленных условиях. Автоматические линии.»

1. Введение………………………………………………………3
2. Требования к глазным каплям…………………………….4-8
3. Состав глазных капель……………………………………9-11
4. Промышленное, заводское производство……………...12-13
5. Упаковка глазных капель…………………………………..14
6. Автоматическая линия LPMIE…………………………15-18
7. Выводы……………………………………………………...19
8. Список литературы

1. Введение

Глазные ЛФ выделяются в особую группу в связи со способом их применения. Известный советский офтальмолог академик В.П. Филатов (1875 - 1956) писал: «Можно без преувеличения сказать, что среди органов чувств человека самым драгоценным является орган зрения». 90% информации об окружающем мире человек получает с помощью зрения.

Слизистая оболочка глаза является самой чувствительной из всех слизистых организма. Она резко реагирует на внешние раздражители - механические включения, несоответствие осмотического давления и значения рН вводимых в глаз ЛП осмотическому давлению и значению рН слезной жидкости. Слезная жидкость является защитным барьером для микроорганизмов благодаря наличию в ней лизоцима (фермент муромидаза). При различных заболеваниях глаз содержание лизоцима в слезной жидкости значительно снижается, что способствует размножению микроорганизмов, которые вызывают тяжелые заболевания. Поэтому наряду с общими требованиями для многих ЛФ к ним предъявляются повышенные требования: стерильность, стабильность, изотоничность, отсутствие механических включений и раздражающего действия, точность дозирования.

В настоящее время при лечении и профилактике заболеваний глаз используются следующие глазные ЛФ промышленного производства: капли, мази, пленки. Самой распространенной глазной ЛФ являются капли.

1. Требования к глазным каплям

Основные требования, которым должны соответствовать глазные капли:

• - стерильность;
• - отсутствие механических включений;
• - комфортность (изотоничность, оптимальное значение рН);
• - химическая стабильность;
• - пролонгирование действия.

1 . Обеспечение стерильности.

Это одно из главных требований. Особенно опасна загрязненность глазных капель синегнойной палочкой и золотистым стафилококком. Был ряд случаев слепоты, которая наступала в результате инстилляции нестерильных глазных капель. Микробная контаминация обуславливает также нестойкость глазных капель при хранении. Через несколько дней после изготовления в нестерильных глазных каплях обнаруживаются видимые признаки микробной контаминации - муть, плесень, осадок.

Стерильность глазных капель достигается такими же методами, как и стерильность растворов для инъекций - приготовлением в асептических условиях и использованием того или иного способа стерилизации. Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости ЛВ в растворах к температурному воздействию. В связи с этим глазные капли можно разделить на три группы.

В 1-ю группу входят глазные капли, которые могут быть простерилизованы паром под давлением в течение 8 - 12 мин без добавления стабилизаторов. Это растворы амидопирина, атропина сульфата, кислоты борной, дикоина, калия йодида, кальция хлорида, натрия хлорида, кислоты никотиновой, пилокарпина гидрохлорида, прозерина, рибофлавина, сульфопиридазин - натрия, фурацилина, цинка сульфата, эфедрина гидрохлорида, а также глазные капли, содержащие рибофлавин в комбинации с кислотой аскорбиновой и глюкозой и др.

Во 2-ю группу входят глазные капли с добавлением стабилизаторов, которые могут быть простерилизованы паром под давлением или текучим паром. Капли этой группы приводятся ниже, при рассмотрении химической глазных капель.

3-я группа включает глазные капли, содержащие термолабильные вещества, которые не могут стерилизоваться термическими методами (бензилпенициллин, стрептомицина сульфат, колларгол, протаргол , резорцин и др.). Для стерилизации таких лазных капель может быть использовано фильтрование через микропористые стерильные фильтры.

Глазные капли, изготовленные асептически, или капли стерильные, могут загрязняться микроорганизмами в процессе использования. В связи с этим возникает необходимость добавления к глазным каплям консервантов, которые препятствуют росту и размножению микроорганизмов, попавших в глазные капли, и способствуют сохранению их стерильности в течение всего времени применения. Используются следующие консерванты: хлорбутанола гидрат (0,5%), спирт бензиловый (0,9%), сложные эфиры параоксибензойной кислоты (нипагин и нипазол, 0»%), соли четвертичных аммониевых оснований (бензалкония хлорид, 0)1%), кислота сорбиновая (0,05 - 0,2%).

Группой ленинградских офтальмологов предложено в качестве консерванта для глазных капель добавление смеси, состоящей из 0,2% левомицетина и 2% кислоты борной.

1. Обеспечение отсутствия механических включений.

По аналогии с инъекционными растворами глазные капли фильтруются через стеклянные, бумажные или мембранные фильтры с одновременной стерилизацией.

Поскольку при фильтровании происходят большие потери, а это отражается на точности концентрации ЛВ в глазных каплях, особенно при очень низких концентрациях ЛВ, прибегают к использованию концентрированных растворов.

3. Обеспечение комфортности.

В большинстве случаев дискомфортные явления при использовании глазными каплями обусловлены несоответствием осмотического давления и значения рН глазных капель таковым в слезной жидкости.

В норме слезная жидкость имеет осмотическое давление, такое же как плазма крови и как изотонический (0,9%) раствор натрия хлорида. Желательно, чтобы и глазные капли имели такое осмотическое давление. Допускаются отклонения и показано, что глазные капли вызывают неприятные ощущения при концентрациях от 0,7 до 1,1%.

Иногда врачи выписывают гипертонические глазные капли, т.к. они оказывают более быстрое, особенно антимикробное действие. Но гипертонические глазные капли плохо переносятся детьми.

На комфортность глазных капель большое влияние оказывает значение рН. Большинство глазных капель имеет рН в пределах 4,5 - 9.

Оптимальное значение - 7,4. При значениях рН > 9 и < 4,5 глазные капли вызывают при закапывании сильное слезотечение, чувство жжения, рези.

4. Обеспечение химической стабильности.

Основными способами стабилизации глазных капель являются регулирование значений рН и введение в состав растворов, содержащих легкоокисляющиеся вещества, антиоксидантов.Для регулирования значения рН используются буферные растворители. Чаще всего в качестве буферного растворителя применяется борная кислота 1,9 - 2%. В качестве антиоксидантов: натрия сульфит, натрия метабисульфит и трилон Б.

5. Обеспечение пролонгированного действия.

Недостатком глазных капель является короткий период терапевтического действия. Это обусловливает необходимость их частой инстилляции, а также представляет опасность для глаза. Например, максимум гипотензивного эффекта водного раствора пилокарпина гидрохлорида у больных глаукомой наблюдается только в течение 2 часов, поэтому приходится производить до 6 раз в свутки инстилляцию глазных капель. Частые инстилляции водного раствора смывают слезную жидкость, содержащую лизоцим, и тем самым создают условия для возникновения инфекции.

Сократить частоту истилляций глазных капель и одновременно увеличить время контакта с тканями глаза можно путем пролонгирования является включение в состав глазных капель вязких растворителей, которые замедляют быстрое вымывание ЛВ из конъюктивального мешка. В качестве таких веществ раньше использовали масла (подсолнечное рафинированное, персиковое или абрикосовое). Однако более эффективными пролонгаторами для глазных капель оказались синтетические гидрофильные ВМС, такие, как МЦ (0,5% - 2%), Nа - соль КМЦ (0,5 - 2%) поливинол (1,5%), микробный ПС аубазидан (0,1 - 0,3%), полиглюкин и др. Эти вещества не раздражают слизистую оболочку глаза, а также совместимы со многими ЛВ и консервантами.

Усиление и пролонгирование действие объясняется увеличением продолжительности нахождения веществ в конъктивальном мешке, медленным, но полным всасыванием их через роговицу. Например, количество инстилляций 2% растворов пилокарпина гидрохлорида, приготовленных с 2% Nа КМЦ у больных было сокращено до 3 раз в сутки вместо 6 инстилляций водного раствора без добавления пролонгаторов.

1. Состав глазных капель

Лекарственные вещества, входящие в состав глазных капель, в зависимости от устойчивости к нагреванию можно разделить на 4 группы:

1) Глазные капли с лекарственными веществами, выдерживающими стерилизацию без добавления стабилизатора в режиме 120 — 8 минут.
Растворы:

• Фурацилина
• Рибофлавина
• Кальция хлорида
• Цинка сульфата
• Кислоты борной
• Пилокарпина гидрохлорида
• Амидопирина
• Натрия хлорида
• Мезатона
• Натрия гидрокабоната
• Калия иодида

2) Глазные капли с лекарственными веществами, выдерживающими стерилизацию 120 — 8 минут с добавлением стабилизатора.

Растворы:

• Сульфацила натрия 10%, 20,%, 30%

Пропись: Сульфацил натрия 1,0; 2,0; 3,0
Натрия тиосульфат 0,015
Раствора кислоты хлористоводородной 1М 0,035
Воды очищенной стерильной до 10 мл

• Дикаина 2%, 3% Состав: Дикаина 0,2, 0,3

Натрия хлорида 0,053 или 0,035
Натрия тиосульфата 0,005
Воды очищенной стерильной 10 мл
Растворы дикаина 2%, 3% нельзя хранить в холодильнике, согласно приказу № 214

3) Глазные капли с лекарственными веществами, выдерживающими стерилизацию в режиме 100 — 30 минут без добавления стабилизатора.

Растворы:

• Атропина сульфата
• Аскорбиновой кислоты
• Левомицетина
• Скополамина сульфата
• Новокаина
• Дикаина
• Натрия иодида

С добавлением стабилизатора в режиме 100 – 30 мин готовят капли сульфацила натрия 20%

Состав: Сульфацил натрия 2,0
Натрия метабисильфит 0,05
Раствор натиря гидроксида 1м 0,18 мл
Воды очищенной стерильной до 10мл

4) Глазные капли с лекарственными веществами, невыдерживающими стерилизацию.
Растворы:

• Колларгола
• Протаргола
• Лидазы
• Серебра нитрата
• Бензилпенициллина
• Резорцина
• Адреналина гидрохлорида

Растворы веществ не выдерживающих стерилизацию готовят следующим образом, если в состав прописи входят другие вещества, выдерживающие стерилизицию, то такие глазные капли готовят вначале без термолабильного вещества, стерилизуют в соответствующем режиме, затем флакон вскрывают и добавляют термолабильное вещество.

1. Промышленное, заводское производство

Глазные капли представляют собой водные или масляные растворы, тончайшие суспензии и эмульсии для инстилляции в конъюктивальный мешок. Растворителями служит вода для инъекций, стерильные жирные масла - персиковое, миндальное и парафин жидкий.

Особенностями промышленного их производства является применение, кроме антиоксидантов, газовой защиты для легкоокисляющихся веществ (морфина гидрохлорида, натрия сульфацила, кислоты аскорбиновой), совершенствование упаковки (тюбик - капель - капельницы).

Растворы в тюбик - капельницах готовятся в помещениях 2-го класса чистоты в условиях асептики. Растворение проводят в реакторах с мешалками, раствор освобождают от механических включений, подвергают стерильному фильтрованию и собирают в стерилизованный аппарат для последующего наполнения тюбик - капельниц.

Параллельно с этим изготавливают корпусы и колпачки тюбик - капельниц. Корпус вместимостью 1,5 мл получают на автомате в несколько стадий выдуванием и штамповкой из гранул полиэтилена высокого давления. Колпачки со штырем для прокалывания выливаются под давлением из расплавленных гранул ПЭ низкого давления. После изготовления их промывают водой очищенной, сушат и подвергают газовой стерилизации при 40 - 50ºС смесью этиленоксида и 10% СО2 в течение 2 часов. Этиленоксид удаляют из изделий выдерживанием их в течение 12 часов в стерильном помещении.

Далее в асептических условиях в агрегате с избыточным давлением стерильного воздуха происходит навинчивание колпачков на корпус, наполнение его раствором ЛВ с помощью дозирующих насосов и запайка термосвариванием.

Наполненные тюбик - капельницы контролируют визуально на отсутствие механических включений на черном и белом фоне освещении электро - лампой в 60 Вт.

1. Упаковка глазных капель

Упаковка для глазных капель должна соответствовать следующим требованиям: обеспечивать стерильность и стабильность при хранении и употреблении, иметь устройство для инстилляции.

Глазные капли отпускают во флаконах нейтрального стекла емкостью 5—10 мл, укупоренных резиновыми пробками, закрытых сверху металлическими колпачками.

Инстилляция глазных капель производится с помощью пипеток или пластиковых капельных насадок, надевающихся на флакон. Промышленным способом изготавливаются тюбик-капельницы из полиэтилена, состоящие из корпуса и колпачка со штырем для прокалывания. Тюбик-капельницы наиболее удобны в применении.

Храниться глазные капли должны в прохладном, защищенном от света месте.

К отпуску оформляются основной этикеткой розового цвета “Глазные капли” и предупредительной этикеткой: “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”.

Производственная линия LPMIE, включающая мойку, сушку, стерильный розлив, укупорку и этикетирование для флаконов, представляет собой блочную конструкцию, состоящую из оборудования для мойки тары, установки для очистки воды, стерилизационного туннеля, автоматического модуля розлива и укупорки в стерильных условиях, закаточной машины, этикетировочной машины и блока контрольной световой инспекции. Стандартная производительность линии при работе с флаконами составляет от 4 500 до 5 000 флаконов в час (в расчет на объем флакона 10 мл). Возможно увеличение производительности линии. Аналогичная линия может быть скомплектована под задачу мытья, стерилизации, розлива и запаивания стеклянных ампул.

Машина ультразвуковой мойки флаконов XCQ - IV (LPMIE ) позволяет работать с флаконами объемом от 2 до 100 мл. Электропараметры моечного блока: 380 В, 50 Гц, 1,2кВт; ультразвукового блока: 1 кВт, 27 кГц. Давление воздуха 0,35-0,45 M Па, давление воды 0,3-0,4 M Па. Размеры: 1510 х 1330 х 1750 мм. Вес 600 кг. Производительность 12000 шт/час. Возможна комплектация установкой очистки воды модели GS (LPMIE ), состоящей из фильтра 0,45 или 0,22 мкм, насоса и резервуара из нержавеющей стали. Объем резервуара для воды, диаметр в В, см: 54 х 118см. Давление воды 0,3-0,4 МПа, водяной поток 4 м3/час. Возможна как очистка постоянно поступающей воды, так и очистка по замкнутому циклу. Размеры: 70 х 80 х 120 см. Вес 100 кг. Электропараметры: 380В, 50 кГц, 1,5 кВт. Комплектация до 2 шт.

Стерилизационный туннель модели GMSU 400 (LPMIE ) предназначен для сушки и стерилизации стеклянной тары. Диапазон температур +100 - +350 °С. Зона стерилизации: 350 °С. Скорость конвейера 10-22 см/мин. Охлаждение – стерильный ламинарный поток. Производительность: 8 000 (10 мл флаконов- «пенициллинок»). Электропараметры: 380В, 50 кГц, максимальная нагрузка 30 Вт, среднее потребление 12 кВт. Размеры, см: от 3910 х 1220 х 2050 до 4400 х 1220 х 2100. Вес 2200 кг. Уровень шума менее 70 дБ. Опция: система CIP (clean in place ) для проведения стерилизации туннеля.

После стерилизации и сушки флаконы загружаются через подающий поддон на вращающийся диск и поступают в машину для розлива и укупорки HGS (LPMIE ), которая обеспечивает розлив в условиях стерильного ламинарного потока. Розлив и укупорка осуществляются одновременно. Укупоренные флаконы сгружаются на специальный выгружающий поддон. Технические характеристики HGS : производительность 4000-5000 шт/час, электропараметры: 380 В, 50 кГц, 1,5 кВт, уровень шума менее 70 дБ. Размеры, см: 120 х 90 х 205. Вес 700 кг. Комплектация до 2 шт.

Закаточная машина ZG (LPMIE ) производит обкатывание алюминиевыми колпачками, завершая работу линии по мойке, стерилизации и розливу во флаконы. Размеры алюминиевых колпачков: от 13 до 28 мм. Из машины HGS с ламинарного модуля-конвейера флаконы поступают на постоянно вращающийся диск, где на резиновую крышечку надевается алюминиевый колпачок и сразу же обкатывается вокруг горлышка флакона. Производительность: до 5000 флаконов/час. Электропараметы: 380В, 50 кГц, 1,5 кВт. Уровень шума менее 65 дБ. Размеры, см: 140 х 80 х 125. Вес: 500 кг

Этикетировочная машина TLJ - B (LPMIE ) вертикального типа наносит требуемую информацию на круглые стеклянные или пластиковые флаконы и бутыли. Размер нанесения: от 16 мм до 60 мм. Возможно впечатывать на этикетки переменную информацию (дата, номер и т.д.). Производительность: до 200 флаконов/мин или 120-160 флаконов/мин при нанесении переменной информации. Размеры, см: 125 х 70 х 120. Вес 150 кг. Мощность 300 Вт.Возможна дополнительная комплектация линии модулем светового контроля, машиной для мойки резиновых крышечек. Рекомендуемое размещение: данная производственная линия, включающая мойку, сушку, стерильный розлив, укупорку и этикетирование флаконов, может быть расположена в 4-х комнатах: первое помещение предназначается для установки мойки с сушкой, второе помещение – для оборудования по розливу, третье помещение – для проведения укупорки и закатывания колпачками, четвертое помещение – для осуществления контрольной инспекции и этикетирование.

1. Выводы

Болезни глаз являются одними из наиболее опасных, ведь большинство информации об окружающем нас мире мы получаем с их использованием. И болезни глаз могут привести к полной или частичной потере зрения, что будет иметь как социальное, так и экономическое значение.

Развитие фармацевтики ведет к совершенствованию изготовления лекарственных средств, к расширению их ассортимента, улучшению качества изготовляемых препаратов, это подтверждает и динамика развития глазных лекарственных средств. Значительные научные и технологические усилия приложены для совершенствования этих лекарственных форм. Ведется работа над усилением их лекарственного влияния, для этого разрабатываются новые активные вещества, исследуется действие их различных комбинаций, увеличением термина действия (пролонгацией) лекарственного вещества. Разрабатываются также комбинированные препараты призванные улучшить эффективность лечения глазных болезней, в основном глаукомы и улучшить лечение больных. Эти препараты содержат вещества, обладающие различным механизмом гипотензивного действия и при одновременном применении которых проявляется аддитивный эффект.

Развитие фармацевтики ведет к совершенствованию глазных лекарственных форм заводского производства, что в свою очередь влияет на снижение уровня офтальмологических болезней среди населения.

1. Список литературы.
   1. Государственная фармакопея СССР - 10-е изд. - М.: Медицина, 1968. - 1065с.

2. Иванова Л.А. Технология лекарственных форм: учебник в 2-х т. / Л.А. Иванова. - М.: Медицина, 2010. - Т.2 - 544с.

3. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм в 2-х т. / Т.С. Кондратьева. - М.: Медицина, 1991. - Т.1. - 496с.

4. Чубарев В. Н. Фармацевтическая информация. Под ред. акад. РАМН А. П. Арзамасцева. М., 2009.

5. Муравьев И.А. Технология лекарств/ И.А. Муравьев. - М.: Медицина, 2011. - Т.2. - 704 с.

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Другие похожие работы, которые могут вас заинтересовать.вшм>
6616.		Технологическая унификация. Разновидности технологического проектирования. Функциональная схема САПР ТП	19.37 KB
	Технологическая унификация – приведение к единой системе методов обработки. Это такие задачи как выбор методов обработки типа оборудования вида инструмента назначение схемы базирования способа установки детали формирование состава операций определение последовательности операций выбор вида заготовки определение последовательности переходов в операции. Каким же образом технолог принимает решение в каждом из перечисленных случаев Рассмотрим в качестве примера задачу о выборе метода обработки. В технологии известны проверенные на...
21431.		Технологическая схема ведения очистных работ на Гремячинском калийном месторождении	10.26 MB
	Сооружение подземных складов №1и №2 для временного складирования руды. Лицензионный участок для проведения геологоразведочных работ расположен в пределах номенклатурного листа L-38-3-Г. Автомобильная дорога имеет повсеместное асфальтовое покрытие и пригодна для движения в любое время года. Вся территория лицензионного участка покрыта густой сетью грунтовых дорог пригодных для передвижения автотранспорта в сухое время года.
4996.		Проектирование участка изготовления хребтовой балки полувагона в условиях серийного производства	217.1 KB
	Выбор способа сварки. Расчёт и выбор режимов сварки. Применение сварки весьма эффективно при создании металлоконструкций с использованием различного вида проката штампованных заготовок. Сварные конструкции более легкие менее трудоемкие при их изготовлении сокращаются сроки исполнения плотность швов является существенным преимуществом сварки.
4623.		Разработка базовой конструкторской документации на женское нарядное платье для изготовления в условиях ЗАО «Домино» на индивидуального потребителя с учетом его внешнего облика	5.89 MB
	Разработка модного женского платья на основе минимального количества базовых конструктивных основ, отличающихся набором припусков к конструктивным поясам, позволяет разрабатывать большее число модельных конструкций с наименьшими затратами на подготовку производства.
3379.		Виды страхования жизни. Единовременные страховые премии, обозначения, логическая схема. Страховые аннуитеты, сущность, обозначения, логическая схема	39.71 KB
	Страховые аннуитеты сущность обозначения логическая схема. Имеем ряд разного рода контрактов: единовременные деньги и премии вносятся сразу так же и возмещение аннуитеты плата в рассрочку попериодно Все рассчитываются на S=1 руб.б отсрочен Можно записать выражение одного через другие: Страховые аннуитеты Аннуитетом называются регулярные потоки платежей. стоимость пенсии с фиксированным размером платежей Аннуитет с пренумерандо авансовая рента Как видно из этих формул аннуитет представл собой сумму срочных контрактов и состоит...
6752.		АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ (АВТОМАТЫ)	152.7 KB
	Различают несколько разновидностей автоматов: универсальные работают на постоянном и переменном токе установочные предназначаются для установки в общедоступных помещениях и выполняются по типу установочных изделий быстродействующие постоянного тока и гашения магнитного поля мощных генераторов.
7211.		АВТОМАТИЗИРОВАННЫЕ И АВТОМАТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ	30.36 KB
	Автоматизированные системы управления АСУ АСУ применяются в различных отраслях промышленности энергетике транспорте и т. в должности директора Центрального научноисследовательского института технического управления ЦНИИТУ являясь также членом коллегии Министерства приборостроения СССР он руководил внедрением первых в стране автоматизированных систем управления производством на машиностроительных предприятиях. Активно боролся против идеологических PRакций по внедрению дорогостоящих ЭВМ вместо создания настоящих АСУ для повышения...
7722.		Глазные лекарственные формы. Характеристика. Глазные капли, требования, методы приготовления	15 KB
	Глазные капли требования методы приготовления. forme medicmentorum pro oculus seu Form medicmentorum ophthlmice К глазным лекарственным формам относятся: Глазные капли Глазные примочки Глазные мази Жидкости для орошений Глазные пленки Глазные капли Gutte ophthlmice Глазные капли – лекарственная форма предназначенная для инстилляции в глаз. Глазные капли представляют собой водные растворы масляные растворы или тончайшие суспензии лекарственных веществ. Особенно часто назначают капли с витаминами аскорбиновой кислотой...
5095.		АВТОМАТИЧЕСКИЕ ТОРМОЗА ВАГОНОВ И БЕЗОПАСНОСТЬ ДВИЖЕНИЯ ПОЕЗДОВ	142.26 KB
	Цель курсового проекта – изучение и освоение методики выполнения тормозных расчетов, обеспечивающих соблюдение безопасности движения поездов и полное использование мощности локомотивов и грузоподъемности вагонов.
19979.		БЕЗОПАСНОСТЬ ДВИЖЕНИЯ ПОЕЗДОВ И АВТОМАТИЧЕСКИЕ ТОРМОЗА ПОДВИЖНОГО СОСТАВА	9.73 MB
	Характеристика тепловоза 2М62 Сила тяги локомотива Fкр кгс Вес локомотива P т iр 40000 240 0 Таблица. № 188 Б Рычажная передача Жб 84кгс т Жм 327кгс т ач мм 200 hур 17см бч мм 300 Pу 16кгс акмм 145 dур 5см бк мм 355 Sур 196см2 в мм 400 ж 654кгс т г мм 160 Dтц Fпр 150-159 кгс Определение длины тормозного пути и времени торможения поезда при экстренном торможении способом ПТР по интервалам скорости. Основное удельное сопротивление движению 4-осных грузовых вагонов на подшипниках качения роликовых подшипниках следует...

В промышленном производстве глазные капли в тюбик-капельницах готовятся в помещениях II класса чистоты в условиях асептики. Помещение и аппаратура подвергаются влажной уборке, дезинфекции 3--5%-м раствором фенола и стерилизации бактерицидными лампами в течение 2 ч.

Растворение проводят в реакторах с мешалками, затем анализируют и поочередно подвергают фильтрованию (вначале для очистки от механических включений, а затем для стерилизации). Полученный раствор помещают в стерилизованный аппарат для наполнения тюбик-капельниц.

Параллельно с этим изготавливают корпусы и колпачки тюбик-капельниц.

Корпус вместимостью 1,5±0,15 мл и толщиной стенок 0,5±0,1 мм формируют на автомате в несколько стадий выдуванием и штамповкой из гранул полиэтилена высокого давления марки 15803-020 или 16803-070. Колпачки со штырем для прокалывания выливаются под давлением из расплавленных гранул полиэтилена низкого давления марки 20906-040 или 20506-007. После изготовления их промывают водой дистиллированной, сушат и подвергают газовой стерилизации при 40--50 смесью этиленоксида и 10% углерода диоксида в течение 2 ч. Этиленоксид удаляют из изделий выдерживанием их в течение 12 ч в стерильном помещении. Далее в асептических условиях в агрегате с избыточным давлением стерильного воздуха происходит навинчивание колпачков на корпус, наполнение его раствором лекарственного вещества с помощью дозирующих насосов и запайка термосвариванием. На печатной машине на корпус с двух сторон наносят надпись с названием лекарственного препарата, с указанием его концентрации и объема. Наполненные тюбик-капельницы контролируют визуально на отсутствие механических включений на черном и белом фоне при освещении электролампой в 60 Вт, 5% от каждой партии подвергают полному анализу. Упаковывают тюбик-капельницы в одноместные футляры, в картонные коробки или в полихлорвиниловую пленку.

Кроме этой упаковки, по ГОСТ 17768--80 для глазных капель рекомендуют стеклянные флаконы с пробкой-пипеткой из нестабилизированного полиэтилена низкой плотности. Перед наполнением раствор стерилизуют фильтрованием, а пробирки-пипетки газовой стерилизацией этиленоксидом с 10% углерода диоксида.

Контроль офтальмологических растворов на механические включения

Глазные капли должны быть совершенно прозрачными и не содержащими никаких взвешенных частиц, способных вызвать механическое повреждение оболочек глаза. Глазные капли должны фильтроваться через лучшие сорта фильтровальной бумаги, причем под фильтр следует подкладывать небольшой комочек длинноволокнистой ваты. При этом важно, чтобы после фильтрования концентрация раствора и его общая масса не уменьшились больше, чем это допускается установленными нормами. Все сказанное о фильтровании малых количеств растворов в полной мере и прежде всего, относится к глазным каплям. По прописям, часто встречающимся в рецептуре, целесообразно прибегать к помощи внутриаптечных заготовок -- концентратов, приготовляемых на установленные сроки, что освобождает от фильтрования малых количеств жидкостей.

Номенклатура глазных капель, выпускаемых в тюбик-капельницах и флаконах.

Ассортимент лекарственных форм для глаз, выпускаемых в настоящее время в заводских условиях в тюбик-капельницах, пока невелик и, безусловно, нуждается в дальнейшем расширении. Однако эта проблема не является простой и легко разрешимой, поскольку разработка технических нормативов на каждое новое наименование лекарственного вещества сопряжена с решением целого ряда вопросов. Прежде всего, из огромного числа прописей глазных лекарств следует отобрать и проанализировать такие, которые постоянно встречаются в глазной практике всей страны или, по крайней мере, в крупных населенных пунктах. Далее необходимо определить наиболее часто используемые концентрации лекарственного вещества, причем эти величины должны быть достаточно стабильными или поддерживаться на постоянном уровне добавлением стабилизаторов.

Наконец, должны иметься или быть разработаны соответствующие методики анализа, как самого лекарственного вещества, так и других компонентов лекарства. Лишь после этого можно приступить к изучению взаимодействия полимерных материалов упаковки с раствором лекарственного вещества в процессе производства, условий стерилизации и хранения. Следует учитывать и то, что на заключительной стадии этих исследований, которые иногда продолжаются длительное время, могут быть получены отрицательные результаты. В таком случае приходится начинать все сначала и продолжать поиск других оптимальных вариантов.

Методы очистки растворов лекарственных веществ наряду с обеспечением стерильности не менее важной проблемой при промышленном производстве глазных лекарственных средств в новых формах упаковки является отсутствие в растворах механических включений. Для решения ее предусматривается проведение соответствующих мероприятий в двух направлениях: очистка растворов лекарственных веществ и соблюдение промышленной чистота в производственных помещениях.

На основании результатов проведенных работ по изучению влияния процесса замораживания растворов глазных капель на их физико-химические свойства были, внесены примечания в раздел «Хранение» в соответствующие фармакопейные статьи: «Замораживание при транспортировке и хранении не является противопоказанием к его применению».

Вместе с тем были поставлены дополнительные эксперименты по хранению глазных капель в полимерной упаковке в замороженном состоянии с целью изучения возможности продления их срока годности. Для опытов были выбраны выпускаемые промышленностью в широких [промышленных масштабах препараты сульфацил-натрия (20%) и цинка сульфата (0,25%) с борной кислотой (2%). Глазные капли хранили при температуре -- 10±2°С, проверяя через определенные промежутки времени их качественные и количественные показатели на соответствие требованиям фармакопейных статей.

В настоящее время работы в этом направлении продолжаются. Увеличение сроков хранения глазных капель и совершенствование технологии производства контейнеров из пластмасс

Рисунок 3. Фармацевтическое оборудование

Капли - жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего или наружного применения, дозируемая каплями. Как дисперсные системы капли представляют собой растворы истинные, растворы коллоидные, суспензии, эмульсии.

Капли классифицируют по способу применения:

Для внутреннего применения;

Для наружного применения.

Капли для внутреннего применения (Guttae pro usu interno) чаще всего представляют собой растворы лекарственных веществ в воде, настойках, экстрактах и других жидкостях. Преимуществом капель для внутреннего употребления перед микстурами является высокая концентрация действующих веществ. Поэтому капли иногда называют концентрированными микстурами.

Рецепты капель для внутреннего применения, содержащие вещества списков А и Б, подлежат обязательной проверке доз (см. в главе 7 «Дозы»).

Капли для наружного применения (для закапывания в глаза, уши, нос).

В ГФ имеется общая статья только о каплях глазных.

Рис. 18.1. Устройство для растворения

Рис. 18.2. Ступка и пестик стеклянные для растворения

Капли для носа, ушей должны отвечать требованиям, предъявляемым к жидким лекарственным формам.

Кроме того, качество капель для наружного применения, носа и ушных капель характеризуют следующие основные показатели:

Соответствие анатомо-физиологическим особенностям пути введения;

Соответствие физико-химическим свойствам лекарственных веществ.

18.1. ТРЕБОВАНИЯ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К КАПЛЯМ:

Безопасный уровень микробной контаминации для капель (не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов в 1 мл капель наружного применения, не более 100 микроорганизмов в 1 мл (г) для приема внутрь);

Стерильность глазных капель;

Совместимость лекарственных и вспомогательных веществ, входящих в состав капель;

Точность концентрации лекарственных веществ и объема (массы) капель - в соответствии с требованиями приказа МЗ? 305;

Стабильность химическая и физическая;

Отсутствие механических включений.

Кроме того, качество приготовленных капель оценивают так же, как и других лекарственных форм, т.е. проверяют документацию (рецепт, паспорт письменного контроля, копию рецепта), оформление, упаковку, цвет, запах.

18.2. ПРЕИМУЩЕСТВО КАПЕЛЬ ПЕРЕД ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ФОРМАМИ:

Более высокая биодоступность в сравнении с порошками, таблетками;

Компактность, портативность в сравнении с микстурами;

Простота в изготовлении;

Удобство в применении.

18.3. НЕДОСТАТКИ КАПЕЛЬ

ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ПРИМЕНЕНИЯ

Необходимость поддержания требуемого уровня стабильности (физико-химической, микробиологической), так как капли применяются в условиях часто открывающейся упаковки;

Необходимость тщательного анализа химической совместимости из-за более высокой концентрации лекарственных веществ по сравнению с микстурами;

Кратковременность терапевтического действия капель для наружного применения. Для пролонгирования действия лекарс- твенных веществ, применяемых наружно, рекомендуется вводить в состав капель синтетические полимеры: 1% метилцеллюлозы или оксипропилметилцеллюлозы.

18.4. ТЕХНОЛОГИЯ ПОЛУЧЕНИЯ КАПЕЛЬ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО И НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Стадии технологического процесса

1. Подготовительная, в том числе следующие операции:

Определение общего объема или массы;

Расчет навески вещества, или объема концентрированного раствора;

Проверка доз веществ списков А и Б (только для растворов энтерального применения);

Расчет массы или объема растворителя;

Оформление обратной стороны паспорта письменного контроля;

Подготовка рабочего места, лекарственных средств и материалов.

2. Растворение и процеживание (фильтрование для глазных капель).

3. Введение в состав жидких лекарственных средств. Контроль отсутствия механических включений.

4. Упаковка, укупорка.

5. Оформление; заполнение паспорта письменного контроля.

6. Контроль качества.

Правило 1

Если общий объем капель не превышает 30 мл, то растворение ведут в половинном количестве растворителя. Растворение прово- дят в подставке, предварительно сполоснутой очищенной водой.

Полученный раствор процеживают через ватный тампон, предварительно промытый очищенной водой. Остаток растворителя используют для промывки подставки, где проводились растворение и промывка фильтра. При таком способе изготовления не происходит уменьшения концентрации лекарственных веществ и объема капель.

Правило 2

При назначении в каплях веществ списков А или Б в количестве меньше 0,05 г используют заранее приготовленные концентрированные растворы этих веществ.

Особенности приготовления капель - растворов лекарственных веществ в настойках, экстрактах и других галеновых препаратах

Правило 3

При изготовлении капель, содержащих водно-спиртовые жидкости, необходимо учитывать растворимость лекарственных веществ, а также состав входящих в пропись жидкостей.

Пример 1

Rp.: Sol. Ephedrini hydrochloridi 2% - 10 ml Sol. Adrenalini hydrochloridi 1:1000 gtts. ХХ M.D.S. По 4 капли в нос 3 раза в день.

В подставке в 5 мл воды очищенной растворяют 0,2 г эфедрина гидрохлорида. Раствор процеживают через ватный тампон, предварительно промытый водой, во флакон темного стекла. Через этот же тампон процеживают оставшееся количество (5 мл) воды. Непосредственно во флакон отмеривают пипеткой 0,1% раствор адреналина гидрохлорида в количестве, соответствующем 20 каплям по стандартному каплемеру. Флакон укупоривают и оформляют этикеткой «Наружное» и предупредительной надписью «Хранить в прохладном месте».

Пример 2

Rp.: Mentholi 0,4 Natrii bromidi 1,0 Adonisidi 6 ml Tinct. Convallariae

Tinct. Leonuri ana 15 ml

M.D.S. По 15 капель 2 раза в день.

При изготовлении капель этого типа необходимо учитывать растворимость лекарственных веществ, а также состав входящих в пропись жидкостей. В ГФ Х установлено: адонизид содержит 20% этанола; настойки ландыша и пустырника готовятся на 70% этаноле; ментол растворим в воде в соотношении 1:1800, в этаноле в соотношении 1:1 (90%) и 1:2,5 (70%), 1,0 г натрия бромида растворим в 1,5 мл воды и 3,5 мл 70% этанола.

Во флакон отмеривают пипеткой по 15 мл настойки ландыша и настойки пустырника и в смеси настоек растворяют 0,4 г ментола. В небольшую подставку отмеривают пипеткой 6 мл адонизида и растворяют в них 1,0 г натрия бромида. Полученный раствор переносят во флакон (в случае необходимости предварительно процеживают). Оформляют по общим правилам.

Упаковка, маркировка и анализ качества капель осуществляют в соответствии с требованиями фармакопеи и приказов МЗ РФ, предъ- являемым к растворам.

18.5. ПРИМЕРЫ КАПЕЛЬ

ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО УПОТРЕБЛЕНИЯ

(ПРИКАЗ МЗ СССР? 223 ОТ 12.08.1991 г.)

Сердечные

1. Раствор ментола с нитроглицерином Rp.: Sol. Меntholi spirituosae 3% - 9 ml Nitroglycerini spirituosae 1% - 1 ml

M.D.S. Внутрь по 1-2 капли на кусочек сахара под язык.

Действие и показания: оказывает рефлекторное расширение коронарных сосудов сердца.

Применяют для купирования приступов стенокардии.

Противопоказания:

2. Настойки валерианы и ландыша с валидолом Rp.: Т-rae Valerianae

Т-rae Convallariae ana 10 ml Validoli 2,0

M.D.S. Внутрь по 20-30 капель 3 раза в день. Действие и показания: применяют в качестве седативного средства при неврозах сердечно-сосудистой системы.

3. Настойки валерианы и ландыша с натрия бромидом Rp.: Т-rae Valerianae

Т-rae Convallariae ana 10 ml Natrii bromidi 4,0

M.D.S. Внутрь по 20 капель 2 раза в день.

Действие и показания: оказывает седативное действие, применяют при неврозах сердца.

4. Настойки пустырника и боярышника с натрия бромидом Rp.: Т-rae Leonuri

Т-rae Crataegi ana 15 ml Natrii bromidi 4,0

M.D.S. Внутрь по 15-20 капель 2-3 раза в день. Действие и показания: оказывает седативное действие, применяется при функциональных расстройствах сердечной деятельности.

5. Капли Вотчала Rp.: Т-rae Valerianae

Т-rae Convallariae ana 10 ml

Validoli 2,0

So1 Nitroglycerini spirituosae 1% - 1 ml

Действие и показания: оказывает седативное и сосудорасширяющее действие, применяется при сердечно-сосудистых неврозах, стенокардии с тахикардией.

Противопоказания: повышенное внутричерепное давление, кровоизлияния в мозг.

6. Настойки валерианы, пустырника и красавки с ментолом Rp.: Т-rae Valerianae

Т-rae Leonuri ana 10 ml Т-rae Belladonnae 5 ml Mentholi 0,2

M.D.S. Внутрь по 20-25 капель 2-3 раза в день.

Действие и показания: оказывает седативное действие и усиливает кровообращение в коронарных сосудах сердца; применяется при неврозах сердца, стенокардии с брадикардией.

7. Настойки ландыша и валерианы с экстрактом боярышника и ментола

Rp.: Т-rae Convallariae Т-rae Valerianae ana 20 ml

Extr. Crataegi fluidi 10 ml Mentholi 0,1

M.D.S. Внутрь по 15-20 капель 2-3 раза в день.

Действие и показания: оказывает седативное действие и усиливает кровообращение в венечных сосудах сердца, применяют при функциональных расстройствах сердечной деятельности.

18.6. КАПЛИ ДЛЯ НОСА

Капли для носа - жидкая лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в носовую полость. Они представляют собой водные или масляные растворы или суспензии и гели лекарственных веществ.

Внутренняя поверхность носовой полости богата кровеносными сосудами, поэтому интраназальная аппликация лекарств практически биоэквивалентна инъекционному пути введения.

Преимуществами интраназального введения ЛС являются: постепенное поступление ЛС в кровоток и отсутствие взаимодействия ЛС с элементами крови. Поэтому перспективными являются интраназальные лекарственные формы инсулина, глюкагона, прогестерона, пропранолола и болеутоляющих средств.

Недостатками интраназальных лекарственных форм являются:

Разрушение многих ЛС ферментами слизистой оболочки носа;

Потери ЛС из-за обратного (выталкивающего) действия реснитчатого эпителия носовой полости;

Нарушение функции реснитчатого эпителия;

Возможность глотания препарата; в результате при назальном приеме ЛС может поступить внутрь, что сопровождается нарушением дозировки.

Правило 1

Дозы веществ списков А и Б в каплях для носа обычно не проверяют, так как они назначаются для местного действия и в небольших количествах. Однако рекомендуется учитывать возможность всасывания лекарственных веществ через слизистую оболочку, а также проглатывания капель, стекающих в рот, и, следовательно, общего и токсического их действия.

Правило 2

Перед отпуском растворов сильнодействующих ЛС назального применения пипетки или аэрозоли должны быть откалиброваны.

Алгоритм калибровки назальной пипетки:

1. Калибровке подлежат пипетка и раствор, которыми будет пользоваться пациент;

2. Определяют число капель в 1,0 мл раствора, выписанного врачом, путем трехкратного взвешивания массы 20 капель;

3. Пересчитывают число капель на 1 прием, учитывая факт, что врач выписывает дозу в стандартных каплях (20 капель водного раствора в 1,0 мл).

Пример 1

Rp.: Dimedroli 0,05 Ephedrini hydrochloridi Novocaini ana 0,1

Solutionis Natrii chloridi 0,9% -10 ml AI.D.S. По 2 капли в нос 3 раза в день.

При калибровке эмпирической пипетки установлено, что в 1,0 мл дозируемого раствора содержится 10 капель. Если учесть, что дозирование стандартным каплемером 1,0 мл водного раствора равноценно 20 каплям, то коэффициент пипетки равен 0,5, и пациенту рекомендуется закапывать по 1 капле 3 раза в день.

Алгоритм калибровки пульверизатора или ингалятора:

1. Взвешивают аэрозольный баллон или ингалятор.

2. Выполняют 10 распылений в полиэтиленовый пакет.

3. Повторно взвешивают аэрозольный баллон или ингалятор, делят разницу в массе на 10; получая массу одного распыления.

4. Вычисляют разовую дозу ЛС путем умножения массы одного распыления на концентрацию вещества, разделив на 100%.

5. Сравнивают разовую дозу с прописанной дозой и высшей разовой.

Требования, предъявляемые к каплям для носа

Основным требованием, предъявляемым к каплям для носа, является соответствие состава анатомо-физиологическим особенностям пути введения, т.е. капли не должны замедлять транспортную функцию реснитчатого эпителия.

Слизистая оболочка верхних и нижних отделов дыхательных путей покрыта мерцательным эпителием. Основным структурным

элементом эпителия являются реснитчатые цилиндрические клетки. От каждой такой клетки отходят 3-25 ресничек длиной 6- 10 мкм и диаметром менее 0,3 мкм. Реснички совершают координированные движения, производя удары и толчки по покрывающему их секрету (8-12 ударов в 1 с). Движение мерцательного эпителия в полости носа направлено к носоглотке, а из нижних отделов дыхательных путей - вверх. Таким образом дыхательные пути очищаются.

Транспортную функцию реснитчатого эпителия замедляют:

1. Растворы:

Серебра нитрата;

Кокаина гидрохлорида;

Кислоты борной - выше 1% концентрации;

Натрия гидрокарбоната - выше 3%;

Эфедрина гидрохлорида - выше 1-2% и др.;

2. Растворы со значением рН до 6,4 и более 9,0.

3. Растворы с осмотическим давлением до 0,3 и более 4% по NaC1.

Технология изготовления капель для носа

Технология изготовления капель для носа состоит из тех же стадий, что и капель для внутреннего применения.

Правило 3

Для приготовления капель для носа используют стерильные растворители: воду очищенную, изотонические буферные растворы, масла и др.

В качестве стабилизаторов, консервантов, пролонгаторов и других вспомогательных веществ используют: натрия хлорид, натрия сульфат, натрия нитрат, натрия метабисульфит, натрия тиосульфат, натрия фосфорнокислые соли одно- и двузамещенные, кислоту борную, кислоту сорбиновую, нипагин, нипазол, бензалкония бромид, производные целлюлозы и др. Растворы расфасовывают ручным или полуавтоматическим способом во флаконы. Укупоривают крышками, закатывают колпачками.

Тара и материалы для фасовки капель

В фармации используют флаконы, пробки и колпачки для фасовки капель (рис. 18.3), а также устройства со встроенным дозатором (рис. 18.4).

Рис. 18.3. Флаконы из стеклянной трубки (дрота) марки НС, пробки резиновые АБ и колпачки алюминиевые К1 для фасовки растворов

Рис. 18.4. Флаконы-капельницы из стекла или полипропилена

Флакон-капельница состоит из флакона (стеклянного или полипропиленового) с раствором и крышки, совмещенной с пипеткой. Пациент снимает крышку, наконечник флакона-капельницы помещает в ноздрю, закапывает раствор препарата. При использовании пульверизатора при нажатии на грушу раствор подается в сопло для распыления. Раствор равномерно и тонким слоем орошает слизистую оболочку носовой полости. Контроль качества капель осуществляют в соответствии с требованиями фармакопеи и приказов M3 РФ.

Примеры рецептов капель для носа (приказы MЗ? 214, часть 5, табл. 7; ? 223)

1. Rp.: Furacilini 0,002 Dimedroli 0,05 Ephedrini hydrochloride Novocaini ana 0,1

Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 10 ml

В 5 мл 0,02% раствора фурацилина, растворяют димедрол, эфедрина гидрохлорид и новокаин. Раствор процеживают через ватный тампон, предварительно промытый раствором фурацилина.

2. Капли Преображенского Rp.: Ephedrini hydrochloride Acidi borici ana 0,3 Norsulfasoli

Streptocidi ana 0,5

Dimedroli 0,03

Olei Eucalypti gtts. Х Olei Persicorum 20,0

M.D.S. По 3 капли в нос 2 раза в день.

Твердые лекарственные вещества тщательно измельчают в ступке с приблизительно половинным от их массы количеством масла персикового, добавляют при перемешивании остальное количество масла персикового, взвесь переносят в сухой флакон, добавляют 10 капель масла эвкалиптового.

3. Раствор мезатона 1; 2; 10%

Rp.: Sol. Mesatoni 1% (2; 10%) - 10 ml

Действие и показания: адреномиметическое средство.

4. Раствор эфедрина гидрохлорида 3%

Rp.: Sol.Ephedrini hydrochloridi 3% - 10 ml

M.D.S. По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок.

Действие и показания: адреномиметическое средство.

5. Раствор колларгола 1; 2; 3; 5%

Rp.: Sol. Collargoli 1% (2; 3; 5%) - 10 ml M.D.S. По 2-3 капли в нос 3 раза в день.

Действие и показания: вяжущее, антисептическое и противовоспалительное средство.

6. Раствор протаргола 1; 2; 3%

Rp.: Sol. Protargoli 1% (2; 3%) - 10 ml

M.D.S. По 2-3 капли в нос 3 раза в день.

7. Раствор цитраля масляный 1% Rp.: Citrali 0,1; 01. Olivarum 10,0 M .D.S. По 2 капли в нос 3 раза в день.

8. Раствор фурацилина с димедролом Rp.: Sol. Furacilini 0,02% - 10 ml Dimedroli 0,1

M.D.S. По 2 капли в нос 3 раза в день.

Действие и показания: антибактериальное и антигистаминное средство.

9. Капли с эфедрином, димедролом, стрептоцидом и сульфадимезином масляные.

Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,15

Dimedroli 0,05

Streptocidi

Sulfadimezini ana 0,5 Olei. Helianthi 20,0

M.D.S. По 2 капли в нос 3 раза в день.

Действие и показания: антибактериальное, антигистаминное и сосудосуживающее средство.

Приложение

Как правильно закапывать капли в нос (рис. 18.5).

1. Очистите ноздри.

2. Вымойте руки с мылом теплой водой.

3. Лягте на кровати с запрокинутой головой (позвольте голове висеть по краю кровати или подложите маленькую подушку под плечи).

Обратите внимание: при закапывании капель в нос ребенка положите его спиной на ваши колени. Голова должна быть наклонена назад.

4. Наберите небольшое количество лекарственного препарата в пипетку.

5. Дышите через рот.

6. Введите кончик пипетки в вашу ноздрю на глубину 5-10 мм. Старайтесь не касаться пипеткой слизистой оболочки носа.

7. Отсчитайте прописанное число капель.

8. Продолжайте лежать в течение приблизительно 5 мин для полного всасывания лекарства.

9. Вымойте пипетку, поместите ее в упаковку.

Как использовать флакон-капельницу

(рис. 18.6).

1. Очистите ноздри.

2. Вымойте руки с мылом и теплой водой.

3. Держите вашу голову в вертикальном положении.

Рис. 18.5. Правильное положение при закапывании капель в нос

Рис. 18.6. Использование флакона-капельницы

4. Закройте одну ноздрю одним пальцем.

5. С закрытым ртом вставьте наконечник капельницы в открытую ноздрю. Выдохните через ноздрю, быстро и твердо сожмите контейнер.

6. Задержите дыхание на несколько секунд и затем делайте выдох через рот.

7. Повторите процедуру для другой ноздри, если предписал врач.

8. Ополосните наконечник горячей водой и закрутите крышку. 9. Вымойте руки

18.7. КАПЛИ УШНЫЕ

В виде ушных капель применяют водные, неводные и комбинированные растворы. Технология идентична технологии изготовления глазных и назальных капель.

Примеры рецептов капель ушных (приказ МЗ СССР? 223 от 12.08.1991 г.)

1. Rp.: Sol. Dimexidi 20% - 20 ml

M.D.S. На смоченной турунде вводить в слуховой проход 2-3 раза в день (при остром воспалении наружного слухового прохода).

Растворяют 4 г димексида в 10 мл воды, объем раствора доводят водой до 20 мл.

2. Rp.: Natrii hydrocarbonatis 0,5 Glycerni 5,0

Aq. pur. 5 ml

M.D.S. Закапывать в слуховой проход по 7-10 капель 3 раза в день.

Раствор готовят при нагревании на водяной бане при температуре 60-70 ?С. Комбинация этанола, глицерина и димексида в качестве растворителя способствует повышению проницаемости барабанной перепонки для жидкой части экссудата.

3. Rp.: Resorcini

Spiritus aethylici 96% - 3 ml

Glycerini 8,0

M.D.S. По 8-10 капель в наружный слуховой проход 2-3 раза в день.

Эфедрина гидрохлорид (учетный), резорцин и новокаин растворяют в этаноле или в его смеси с глицерином и димексидом.

4. Rp.: Sol. ntidi borici spirituosae 1% (3%) - 10 ml

Действие и показания:

5. Раствор левомицетина спиртовой 2; 2,5; 3; 5%

Rp.: Sol. Laevomycetini spirituosae 2% (2,5; 3; 5%) - 10 ml M.D.S. По 5 капель в ухо 3 раза в день.

Действие и показания: как антибактериальное средство при катаральном и гнойном отите.

6. Раствор фенола 3% в глицерине

Rp.: Sol. Phenoli 3% in glycerini 20,0

M.D.S. По 5 капель в ухо 3 раза в день.

Действие и показания: как антисептическое средство при отитах.

7. Раствор фурацилина 0,02%

Rp.: Sol. Furacilini 0,02% - 10 ml

M.D.S. По 10 капель в ухо 3 раза в день.

Действие и показания: как антибактериальное средство при катаральном среднем отите.

8. Раствор фурацилина спиртовой 0,05%

Rp.: Sol. Furacilini spirituosae 0,05% - 10 ml M.D.S. По 5 капель в ухо 3 раза в день.

Действие и показания: как антибактериальное средство при хроническом гнойном отите.

Контрольные вопросы

1. Какие достоинства и недостатки характерны для капель как лекарственной формы?

2. Каковы основные показатели качества капель?

3. Каковы особенности проверки дозы веществ списков А и Б в каплях? Приведите примеры.

4. Какие особенности обеспечения качества капель для носа?

Тесты

1. Капли - жидкая лекарственная форма, дозируемая каплями, предназначена для:

1. Внутреннего применения.

2. Парентерального применения.

3. Наружного применения.

2. Как дисперсные системы капли представляют собой:

1. Растворы истинные.

2. Растворы коллоидные.

3. Суспензии.

4. Эмульсии.

3. Преимуществом капель для внутреннего употребления перед микстурами является:

1. Низкая концентрация действующих веществ.

2. Высокая концентрация действующих веществ.

4. Рецепты капель для внутреннего применения, содержащие вещества списков А и Б:

1. Не подлежат проверке доз.

2. Подлежат обязательной проверке доз.

5. Капли для носа, ушей должны отвечать требованиям, предъявляемым к:

1. Жидким лекарственным формам.

2. Глазным каплям.

3. Инъекционным растворам.

6. Глазные капли:

1. Должны быть стерильными.

2. Mогут быть нестерильными.

7. Если общий объем капель не превышает 30 мл, то растворение ведут:

1. Используя весь растворитель сразу.

2. В половинном количестве растворителя.

8. При назначении в каплях веществ списков А или Б в количестве меньше

0,05 г:

1. Концентрированные растворы этих веществ не используются.

2. Используют заранее приготовленные концентрированные растворы этих веществ.

9. Интраназальная аппликация лекарств практически биоэквивалентна:

1. Инъекционному пути введения.

2. Энтеральному пути введения.

10. Дозы веществ списков А и Б в каплях для носа:

1. Обычно не проверяют.

2. Проверяют обязательно.

11. Перед отпуском растворов сильнодействующих ЛС назального применения пипетки должны быть:

1. Простерилизованы.

2. Откалиброваны.

Капли для наружного и внутреннего применения Фармацевтическая технология Лекция № 14 Черешнева Наталья Дмитриевна кандидат фармацевтических наук

Капли (Guttae) - жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего или наружного применения Капли обладают всеми достоинствами, присущими жидким лекарственным формам. Они более биодоступны, чем порошки, таблетки, пилюли, удобны для применения, относительно просты в изготовлении. Капли выгодно отличаются от микстур своей компактностью, портативностью

Капли должны отвечать требованиям: соответствие анатомо-физиологическим особенностям пути введения и физико-химическим свойствам лекарственных веществ; безопасный уровень микробной контаминации; совместимость лекарственных и вспомогательных веществ; точность концентрации лекарственных веществ и объема (массы) капель; стабильность химическая и физическая (для суспензий и эмульсий); отсутствие механических включений

Капли для внутреннего применения (Guttae pro usu interno) R. : Sol. Papaverini hydrochloridi 2 % 10 mlр D. S. 10 2 По капель раза в день 1 мл – 20 кап 10 мл – 200 кап 0, 2 – 200 кап х– 10 кап х = 0, 01 = РД ВРД ГФ = 0, 2 ВСД ГФ = 0, 6 Растворяют 0, 2 г папаверина гидрохлорида в 5 мл воды очищенной. Раствор процеживают через ватный тампон, предварительно промытый водой очищенной. Остальное количество воды процеживают через этот же тампон

R. : Aethylmorphini hydrochloride 0, 2 р Tincturae Belladonnae Tincturae Menthae ana 5 ml Tincturae Valerianae Tincturae Convallariae ana 10 ml M. D. S. 20 2 По капель раза в день 1 мл – 50 кап 30 мл – 1500 кап. По таблице капель ГФ: 0, 2 – 1500 кап х – 20 кап х = 0, 0027 = РД ВРД ГФ = 0, 03 ВСД ГФ = 0, 1 250 – 1500 кап х – 20 кап х = 3 кап = РД ВРД ГФ = 23 кап ВСД ГФ = 70 кап

Капли для носа (Gutttae rhinologicae. Rhinoguttae) Слизистая оболочка верхних и нижних отделов дыхательных путей покрыта мерцательным эпителием. Основным структурным элементом эпителия являются реснитчатые цилиндрические клетки.

Движение мерцательного эпителия в полости носа направлено к носоглотке, а из нижних отделов дыхательных путей - вверх. Таким образом, дыхательные пути очищаются, из них удаляются некротические клетки, микроорганизмы, пыль, слизь и т. д.

Замедляют движение ресничек некоторые лекарственные вещества. Не рекомендуется закапывать в нос растворы серебра нитрата, кокаина гидрохлорида, кислоты борной выше 1 % концентрации, натрия гидрокарбоната - выше 3 %, эфедрина гидрохлорида - выше 1- 2 %

На транспортную функцию реснитчатого эпителия влияют значения осмотического давления и р. Н водных растворов лекарственных веществ. Наиболее благоприятны изотонические растворы и растворы со значением р. Н от 6, 4 до 9, 0. Приемлемы растворы с осмотическим давлением, соответствующим растворам натрия хлорида в концентрации от 0, 3 до 4 % Дозы ядовитых и сильнодействующих веществ в каплях для носа обычно не проверяют, так как они назначаются для местного действия и в небольших количествах

R. : Furacilini 0, 002 р Dimedroli 0, 05 Ephedrini hydrochloridi Novocaini 0, 1 аа Sol. Natrii chloridi 0, 9 % 10 ml . D. S. 2 3 М По капли в нос раза в день Обычно 0, 02 % раствор фурацилина в 0, 9 % растворе натрия хлорида имеется в виде внутриаптечной заготовки. В 5 мл этого раствора растворяют димедрол, эфедрина гидрохлорид и новокаин. Раствор процеживают через ватный тампон, предварительно промытый раствором фурацилина. Через тот же тампон процеживают остальные 5 мл раствора фурацилина

В виде ушных капель применяют водные, неводные и комбинированные растворы R. : Sol. Dimexidi 20 р % 20 ml D. S. На смоченной турунде вводить в слуховой 2- 3 проход раза в день Растворяют 4 г димексида в 10 мл воды, объем раствора доводят водой до 20 мл Капли ушные (Guttae otologicae. Otoguttae)

R. : Natrii hydrocarbonatis 0, 5 р Glycerini 5, 0 Aquae purificatae 5 ml. D. S. М Закапывать в слуховой проход по 7- 10 3 капель раза в день Раствор готовят при нагревании на водяной бане при температуре 60- 70 °С

Rp. : Resorcini Ephedrini hydrochloride ana 0, 04 Novocaini 0, 3 Dimexidi 4, 0 Glycerini 3, 0 Spiritus aethylici 95 % 3 ml. D. S. 8- 10 М По капель в наружный слуховой 2- 3 проход раза в день Резорцин, эфедрина гидрохлорид и новокаин растворяют в этаноле или в его смеси с глицерином и димексидом

Недостатком капель для носа — водных растворов лекарственных веществ - является кратковременность терапевтического действия. Для пролонгирования действия лекарственных веществ, применяемых при ринитах, рекомендуется вводить в состав капель синтетические полимеры - 1 % метилцеллюлозы или 1 % оксипропилметилцеллюлозы или 4 % спирта поливинилового