Вакцина Пентаксим - уникальный французский препарат, содержащий в себе компоненты микроорганизмов пяти инфекционных заболеваний. Прививка с использованием данной вакцины формирует у ребенка иммунитет к полиомиелиту, дифтерии, столбняку, коклюшу и болезням, вызванным гемофильной палочкой.

Что входит в вакцину Пентаксим?

Состав прививки Пентаксим включает в себя как действующие компоненты, так и вспомогательные вещества (алюминия гидроксид, вода для инъекций, натрия гидроксид и т.д.).

Действующие компоненты следующие:

Анатоксины против дифтерийного, столбнячного и коклюшного токсинов в подобранной для детей дозировках;
Филаментозный гемагглютинин, являющийся компонентом гемофильной палочки (ХИБ-компонент);
И инактивированные антигены трех штаммов вируса полиомиелита.

Подобный компонентный состав позволяет повысить эффективность вакцины и снизить количество необходимых ребенку прививок.

Отличия Пентаксима от иных вакцин

Пентаксим - одна из первых комбинированных вакцин в России. Позже к нам в страну пришли «Инфанрикс Гекса», «Инфанрикс Пента» и «Тетраксим». Использование данных прививок позволяет сократить количество посещений врача более чем в два раза, что очень важно для детского организма, так как все они являются комбинированными и объединяют в себе компоненты против нескольких заболеваний.

Например, между Пентаксимом и Инфанриксом имеются существенные отличия в коклюшном компоненте: первая прививка содержит всего два антигена возбудителя коклюша, а Инфанрикс - три. Это может привести к двоякому эффекту:

с одной стороны, меньшее количество антигенов обуславливает тот факт, что Пентаксим легче переносится детьми и связан с более низким процентом побочных эффектов и прививочных реакций.
с другой стороны, три различных антигена способствуют формированию более выраженного иммунного ответа, который в случае попадания возбудителя коклюша в организм легко справится с ним. А вот в случае с Пентаксимом, содержащим всего два антигена, иммунный ответ может быть не полным и привести к развитию легкой формы заболевания.

Тем не менее, не всегда наблюдается зависимость между количеством компонентов и эффективностью формирования иммунного ответа. Совсем недавно в Европе был принят документ, запрещающий фармацевтическим компаниям писать о преимуществах своих вакцин на основании количества входящих в них антигенов.

Входящий в состав Инфанрикса дополнительный антиген является компонентом оболочки бактерии коклюша и, тем самым, может способствовать более быстрому иммунному ответу на возбудителя. Однако бактерия коклюша всегда выделяют свой токсин в организме, поэтому иммунный ответ после вакцинации Пентаксимом так же будет развиваться.

В каждом конкретном случае, подбирать используемую вакцину должен лечащий врач на основании особенностей здоровья ребенка, его аллергологического анамнеза и перенесенных заболеваний.

Показания и противопоказания к применению Пентаксима

Такие инфекционные заболевания как полиомиелит, дифтерия, столбняк, коклюш и болезни, вызванные гемофильной палочкой, представляют серьезную опасность для здоровья ребенка. В связи с этим на территории России проводится активная вакцинация против данных инфекций с включением прививок от указанных заболеваний в национальный прививочный календарь.

Применение Пентаксима показано при проведении вакцинации от перечисленных болезней детям с 3 месяцев.

Как и любой медицинский препарат, Пентаксим не лишен и определенных противопоказаний, ограничивающих его применение:

Аллергические реакции в прошлом на введение вакцин данной группы;
Острые или хронические заболевания в период обострения;
Энцефалопатии с прогрессированием любой причинной обусловленности;
Установленная аллергия на неомицин, стрептомицин и полимиксин В, входящие в состав прививки;
Любое повышение температуры тела, даже при невыявленной причине.

Наличие любого из указанных состояний является прямым противопоказанием к проведению вакцинации. В этом случае вопрос о постановке прививок решается индивидуально с врачом педиатром.

Порядок проведения вакцинации Пентаксимом

Вакцина покупается родителями самостоятельно в аптеках, имеющих право на реализацию подобной продукции. При этом очень важно правильно хранить купленный препарат - при температуре от 2 до 8 градусов. Срок годности Пентаксима при соблюдении температурного режима - 3 года. Это позволяет сохранить все компоненты прививки и не снизить ее эффективность.

Проведение вакцинации осуществляется только в прививочном кабинете медицинского учреждения. Ни в коем случае нельзя ставить прививку в домашних условиях собственными силами или при посещении врача-педиатра. Постановка прививки осуществляется внутримышечно или в мышцы передне-боковой поверхности бедра либо в мышцы плеча.

Постановка Пентаксима осуществляется в три этапа:

Первый раз вакцина ставится ребенку в трехмесячном возрасте;
Вторая вакцинация приходится на 4,5 месяца;
Третья вакцинация в полугодовалом возрасте.

Ревакцинация производится однократно - в полтора года.

Важно отметить, что все используемые на территории России прививки от указанных инфекций взаимозаменяемые! Важно отметить особенности применения Пентаксима у взрослых граждан и ранее привитых детей. Согласно существующим правилам, Пентаксим не используется для ревакцинации, в этом случае применяется АДС-М, содержащая противодифтерийный и противостолбнячный анатоксины в более низкой концентрации.

Если схемы введения были нарушены или вакцинация была отложена по медицинским показаниям, то необходимо следовать следующим простым правилам:

Сроки между введением вакцины - 1,5 месяца. Проведение ревакцинации показано через год после введения последней прививки;
Если первую дозу ввели в возрасте от шести до двенадцати лет, то в третью вакцинацию не используют ХИБ-компонент;
Если первая доза была введена уже после года, то во вторую, третью и ревакцинирующую дозу не включают ХИБ-компонент;
Использовать Пентаксим без ХИБ-компонента можно до 6ти-летнего возраста.

Побочные эффекты и осложнения

Как и любая вакцинация, использование Пентаксима сопряжено с определенным риском развития прививочных реакций и осложнений.

Из прививочных реакций могут возникнуть следующие состояния:

Повышение температуры тела малыша до 37,5-38 о С;
Повышенная слабость, головная боль, снижение аппетита;
Тошнота и диарея.

Данные явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней. Если этого не произошло, то необходимо обратиться к своему лечащему врачу.

Из осложнений, чаще всего (менее 1 раза на 100 000 прививок) наблюдаются:

Аллергические реакции на компоненты вакцины в виде крапивницы, отека Квинке и т.д.;
Местные реакции с развитием гнойного воспаления.

Возникновение осложнений связано или с плохим информированием врача о имеющихся аллергиях или заболеваниях у ребенка, или с нарушением правил хранения и техники введения вакцины.

Какая вакцина лучше: Пентаксим, Инфанрикс или АКДС?

По своему составу различия между вакцинами минимальны, особенно, если мы говорим о Пентаксиме и Инфанриксе. АКДС не включает в себя полиомиелитный и гемофильный компонент.

В Пентаксиме содержится инактивированный антиген полиомиелита, в связи с чем риск развития вакциноассоциированного полиомиелита сведен к нулю.
В составе вакцины Пентаксим нет клеток, что выгодно отличает ее от распространенной АКДС. Реакция на нее менее выраженная, а осложнения возникают значительно реже.
Согласно эпидемическим данным, Пентаксим вызывает меньше прививочных реакций и осложнений, что связано с тщательно подобранными компонентами и их количествами.

Выбор конкретной вакцины лучше всего доверить врачу-педиатру, который хорошо знает здоровье ребенка и ориентируется в медицинской информации.

Catad_pgroup Вакцины для профилактики КДС

Пентаксим - инструкция по применению

вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ: ЛСР-005121/08

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Пентаксим ®

ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

СОСТАВ
Одна доза (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентов	Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный	≥30 ME
Анатоксин столбнячный	≥40 ME
Анатоксин коклюшный	25 мкг
Гемагглютинин филаментозный	25 мкг
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный	40 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный	8 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный	32 единицы D антигена
Вспомогательные вещества
Алюминия гидроксид	0,3 мг
Среда Хенкса 199*	0,05 мл
Формальдегид	12,5 мкг
Феноксиэтанол	2,5 мкл
Вода для инъекций	До 0,5 мл
Уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6,8-7,3
Haemophilus influenzae тип b , конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Активное вещество
Полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином	10 мкг
Вспомогательные вещества
Сахароза	42,5 мг
Трометамол	0,6 мг

* - не содержит феноловый красный

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

ОПИСАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b , конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.
Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
МИБП-вакцина

КОД ATX
J07CA06

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл). Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией. Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим ® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b .
Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины
должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3; 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно. Детям первых лет жизни внутримышечные инъекции проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям в возрасте старше 24 мес - в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b ).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно- органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим ® , наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия

Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)

Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b . Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами.
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Вакцина Пентаксим ® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим ® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b . В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b .

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная. полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b , конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым.
По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ
Лиофилизата - 3 года. Суспензии - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, HА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Санофи Пастер С.А., Франция

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l"Etoile, France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,

ВТОРИЧНЫЙ УПАКОВЩИК/ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l"Etoile. France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
Pare Industriel d"Incarville, 27100 Val de Reuil, France
ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская область.
Оричевский район, пгт Лёвинцы, Биомедицинский комплекс
«НАНОЛЕК»

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва. Славянская пл.. 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи-авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, д.68/70 стр.1.

Организм и иммунная система появившегося на свет малыша очень слабы. И для него становится опасной всякая инфекция, даже не причиняющая никаких неприятностей взрослому человеку. Незначительную защиту новорожденному оказывают антитела, находящиеся в молоке матери при вскармливании грудью, но они совершенно бессильны против многих возбудителей болезней. Для поддержания безопасности организма малютки от тяжелых инфекций ему делают прививки. Мертвые элементы вирусов и бактерий, а также их токсины, находящиеся в вакцине, подготавливают иммунную систему малыша к встрече с вирусами и помогают предотвратить болезнь или помочь с ней справиться. Одним из препаратов для предупреждения пяти опасных инфекций является «Пентаксим». График вакцинации в соответствии с календарем профилактических прививок обеспечивает надежную защиту маленьких детей от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа B.

Состав вакцины «Пентаксим»

Поливалентная вакцина «Пентаксим» состоит из нескольких компонентов. Один укол способен предохранить ребенка от пяти различных инфекций. В состав вакцины входит:

Шприц, наполненный суспензией для профилактики таких недугов, как полиомиелит, коклюш, столбняк, дифтерия. Объем его составляет 0,5 мл.
Флакон с лиофилизатом, который содержит средство, предназначенное для вакцинации от инфекции, вызываемой только гемофильной палочкой типа B (ХИБ-инфекция) и содержит 10 мкг частиц.

В состав суспензии входят столбнячные, дифтерийные и коклюшные безвредные производные токсина, которые сохранили иммунные и антигенные свойства, а также мертвые вирусы полиомиелита трех типов.

Для вакцинации необходимо взболтать содержимое шприца, ввести его во флакон, еще раз все тщательно взболтать, не вынимая шприц. После полного растворения суспензия приобретает вид мутной жидкости с беловатым оттенком. Следуя графику вакцинации, прививку «Пентаксимом» внутримышечно вводят ребенку. Вакцина разделена на готовую суспензию и лиофилизат для того, чтобы была возможность делать отдельно прививку от первых четырех инфекций и ХИБ-компонента, как это требует в некоторых случаях график вакцинации.

Вакцина изготовляется крупным французским концерном фармации и поставляется в США, европейские страны и Россию.

Начиная с трех месяцев для всех здоровых детей по графику вакцинации. Прививка «Пентаксимом» проводится согласно национального календаря.
Имеющих неблагоприятную реакцию после ввода первой дозы АКДС, включая медотводы от нее.
С аллергическими реакциями.
Страдающих неврологическими заболеваниями.
ВИЧ-инфицированные.
Со слабым иммунитетом и частыми болезнями.
С перинатальной энцефалопатией.
Имеющих атопический дерматит, дисбактериоз, анемию.

Кроме того, всем детям со слабым и проблемным здоровьем, которых необходимо защитить от тяжелых инфекций, можно делать прививки вакциной «Пентаксим».

Как подготовить ребенка к прививке?

Сдать общий анализ мочи и крови.
Посетить невролога.
Пройти медосмотр у педиатра, который прослушает легкие и сердце, осмотрит кожные покровы и горло, измерит температуру.
Проследить за дефекацией ребенка накануне прививки. При запоре вакцинацию следует отложить до его устранения.
Утром, перед прививкой, не следует давать завтрак ребенку, кроме жидкости.
Одеть малыша надо по погоде, чтобы он не вспотел.
В поликлинику взять воду и попоить его перед прививкой.

Сразу после вакцинации лучше не кормить малыша, пока он сам не попросит. Еда должна быть диетической, от сладостей лучше воздержаться. В первые два-три дня может подняться температура, поэтому надо быть внимательным к ребенку и при необходимости снижать ее, используя «Парацетамол». При неэффективности препарата посоветоваться с врачом.

График прививок до года

Прививок, которые необходимо сделать малышам до года, очень много. Чтобы вовремя все успеть, составлен специальный календарь со сроками. По графику вакцинации «Пентаксим» до года начинают вводить ребенку после того как ему исполнится три месяца. Вакцинация проводится в три этапа, т. е. через каждые полтора месяца. Значит, вторая прививка будет сделана в 4,5 месяца, а третья, когда ребенку исполнится полгода. При своевременном вакцинировании ребенка от трех месяцев до полугода, ему вводится препарат полностью. Если по какой-то причине происходит нарушение времени прививок, то существует график вакцинации «Пентаксимом» после 6 месяцев и до года. В этом случае прививки также делают через полтора месяца, причем первую и третью вакцинацию проводят полным препаратом (суспензия + лиофилизат), а при второй лиофилизат во флаконе не используют.

Введение «Пентаксима» ребенку после острого заболевания

При обострении любого хронического или возникновении острого заболевания вакцинацию откладывают до ремиссии или полного выздоровления ребенка. Самый оптимальный срок вакцинации наступает не ранее чем через полмесяца-месяц после перенесенной болезни или начала ремиссии.

После острой кишечной инфекции или ОРВИ, при установлении нормальной температуры тела, несмотря на остаточные явления, даже у детишек в возрастной категории между 2 и 3 вакцинацию «Пентаксимом» по графику проводят. Часто болеющие дети прививаются спустя 5-10 дней после перенесенного недуга, несмотря на остаточные катаральные явления. А дети, переболевшие менингитом или другими болезнями, связанными с нервной системой, получают медицинский отвод от вакцинации минимум на полгода после полного выздоровления.

Вакцинация детей, страдающих аллергическими заболеваниями

Детям, страдающим кожными аллергическими проявлениями, вакцину вводят после двух-трехнедельного перерыва вслед за тем, как обострение заболевания закончится. Причем перед прививкой за три недели необходимо принимать внутрь противоаллергические средства и использовать наружно мази. Следует отметить, что график вакцинации «Пентаксимом» после 3 лет остается таким же, как и после года. Вакцину вводят не используя ХИБ-компоненты. Если у ребенка наблюдаются циклические спазмы дыхательных путей, то «Пентаксим» используют не раньше, чем через 2-4 недели после восстановления очередного приступа. Прививка проводится с одновременным применением гормональных бронхолитиков и приемом антигистаминных средств. Их назначают дня за два до прививки и продолжают использовать четверо суток после нее. Далее лечащий врач в зависимости от состояния ребенка корректирует прием лекарственных средств.

От чего защищает ХИБ-компонент вакцины «Пентаксим»?

ХИБ-компонент, находящийся в вакцине «Пентаксим», предохраняет маленьких деток от серьезных инфекций, вызываемых гемофилийной палочкой типа B. Эти инфекционные заболевания у детей, не достигших пятилетнего возраста, протекают в тяжелой форме и сложно лечатся популярными антибактериальными средствами в силу устойчивости к ним возбудителя. Именно при отсутствии прививок или несоблюдении графика вакцинации «Пентаксимом у детей, не достигших пятилетнего возраста, часто возникают тяжелые пневмонии, воспаление надгортанника, менингиты и сепсис. После пятилетнего возраста иммунная система становится более сильной и начинает сама подавлять патогенную инфекцию. Но не следует думать, что после прививки «Пентаксимом» малыш будет в безопасности от любого менингита, сепсиса или пневмонии, потому что они могут быть спровоцированы другими болезнетворными бактериями, а не только ХИБ-инфекцией.

Надо отметить, что болезни, вызванные другими бактериями, лучше поддаются лечению и не представляют сильной опасности, в отличие от недугов, порожденных гемофильной палочкой. Кроме того, ХИБ-компонент вакцины понижает число заболеваний ОРВИ и облегчает их течение, потому что стимулирует защитную реакцию на клеточном уровне верхних дыхательных путей. Поэтому если против не была сделана на первом году жизни ребенка, то, по графику вакцинации «Пентаксимом,» после 2 лет или перед садиком его обязательно надо привить.

Ревакцинация

Повторное введение вакцины проводится при достижении ребенком полутора лет. Прививка делается, для того чтобы поддержать сформировавшуюся невосприимчивость к пяти опасным инфекциям. При сбое графика прививок промежутки между ними остаются прежними. Ревакцинация проводится во всех случаях через год после последней прививки. Курс, состоящий из трех основных прививок и одной повторной, сохраняет у ребенка иммунитет от дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и ХИБ-инфекции продолжительностью на пятилетний срок. Причем при ревакцинации вводят только суспензию. При несоблюдении сроков графика вакцинации и ревакцинации «Пентаксимом» врач руководствуется инструкцией по использованию лекарственного средства и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок РФ. В последующем ревакцинация проводится при исполнении ребенку 6-7 лет от всех вышеперечисленных инфекций, кроме тех, которые вызываются гемофильной палочкой типа B.

Противопоказания для применения вакцинации «Пентаксимом»

Усиливающаяся энцефалопатия.
Нарушение функций головного мозга, возникающее после любых прививок.
Интенсивная реакция после предыдущей вакцинации, которая содержала компонент коклюша, в течение двух суток и проявлялась высокой температурой тела, длительным плачем, судорогами и пониженным давлением.
Аллергия на компоненты, входящие в состав «Пентаксима».
Обострение заболеваний хронического характера. После двухнедельной ремиссии проводят вакцинацию «Пентаксимом». График в этом случае иной.
Всякая болезнь, которая сопровождается высокой температурой тела. Иммунизацию делают только через две или четыре недели после полного исцеления больного. При легких недомоганиях, малыша прививают сразу после исчезновения основных симптомов болезни.

Особое внимание при вакцинации следует уделить детям, у которых нарушен процесс свертываемости крови.

«Пентаксим»: график вакцинации и способ применения

Прививка «Пентаксимом» осуществляется строго внутримышечно. Малышам до достижения годовалого возраста наилучшее введение лекарственного средства - середина наружной поверхности бедра. Для деток более старшего возраста укол делают в дельтовидную мышцу плеча. «Пентаксим» вводить в ягодицу категорически запрещено. Это объясняется тем, что толстый подкожный жировой слой препятствует всасыванию в кровь препарата, и он оказывается бесполезным. Для инъекции берут шприц с суспензией и его несколько раз встряхивают, чтобы содержимое стало однородным. На шприце закрепляют иглу, находящуюся в наборе.

При использовании по графику вакцинации «Пентаксима» после года в случаях, когда требуется вводить ХИМ-компонент, с флакона снимают крышку и вводят в него всю суспензию, находящуюся в шприце. Флакон потряхивают до полного растворения лиофилизата, но не более трех минут. Готовый мутноватый раствор с белым оттенком сразу же вводят ребенку. При выявлении в растворе подозрительных частиц или изменения цвета использовать его нельзя. Иногда вводят только вакцину из шприца, не используя препарат из флакона.

Прививки от полиомиелита

Полиомиелит является тяжелым заболеванием, которое поражает ЦНС, ЖКТ и эндокринную систему. Для заболевания свойственна высокая летальность. Одним из опасных осложнений болезни считается паралич. От полиомиелита имеется два варианта вакцин. В одном случае в вакцине имеются живые, ослабленные вирусы (капли), а в другом -только белки вирусов. При использовании живой вакцины ребенку следует сделать пять доз прививок, которые проводятся в три, четыре с половиной, шесть, восемнадцать и двадцать месяцев. График вакцинации от полиомиелита «Пентаксимом»: в 3; 4,5; 6; 18 месяцев, т. е. для формирования устойчивого иммунитета потребуется четыре прививки, которые сформируют устойчивый иммунитет.

До какого возраста допускается прививать ребенка «Пентаксимом»?

В вакцине «Пентаксим» содержится бесклеточный коклюшный, столбнячный, полиомиелитный и дифтерийный компонент, их используют для прививок независимо от возраста как детей, так и взрослых. Однако компонент от инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа B, рекомендуется применять только для детей, чей возраст не превосходит пяти лет. Получается, что полная вакцина - суспензия в шприце и лиофилизат во флаконе - может использоваться для вакцинации детей только до пятилетнего возраста. Часть препарата, находящуюся в шприце, применяют не только для детей после 3 лет по графику вакцинации «Пентаксимом», но и для любого взрослого индивида, если они не были привиты раньше от коклюша, дифтерии, полиомиелита и столбняка.

Однако, по регламенту Минздрава РФ, для ревакцинации детей и взрослых, ранее привитых вакциной «Пентаксим», в РФ и странах СНГ ее не применяют. Для дальнейшего поддержания иммунитета против этих четырех инфекций применяют АДС-М, который содержит меньшую дозировку антигенов. Но следует отметить, что в США и Западной Европе «Пентаксимом» без ХИБ-компонента проводят повторную прививку детям и взрослым независимо от возраста.

Возможные осложнения после вакцинации

После проведения вакцинации «Пентаксимом» по графику возможные осложнения проявляются как в виде местных, так и системных эффектов:

Местные - болезненные ощущения в месте укола в состоянии покоя (непродолжительный плач ребенка) или при надавливании. Гиперемия и возникновение уплотнения. Возможен отек ног (возникает очень редко на ХИБ-компонент). Он может появиться через несколько часов после инъекции и продержаться не более суток. Компонент коклюшной инфекции способен вызвать уплотнение и отек больше пяти сантиметров в диаметре. Эти явления проявляются в течение двух суток после вакцинации и не требуют никакой терапии, а проходят самостоятельно.
Системные - нарушение сна, появление раздражительности, сонного состояния, отсутствие аппетита, рвота, анорексия, возможны судороги, крапивница, жидкий стул, продолжительный плач, пониженное артериальное давление, появление сыпи, незначительное повышение температуры, а в некоторых случаях и до 40 градусов.

Чаще всего отмечается нарушение сна, повышенная раздражительность, долговременный плач, потеря аппетита. Остальные системные реакции проявляются очень редко.

Заключение

Существующая российская система профилактических прививок для детей регулируется в законодательном порядке и называется национальным прививочным календарем. Прививки для детей не являются обязательными.

Некоторые родители отказываются от плановой вакцинации малышей, мотивируя это тем, что от них часто бывают различные осложнения. Но надо отметить, что национальный график вакцинации «Пентаксимом» является одним из лучших способов защиты детей от серьезных инфекционных болезней.

Пентаксим: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Pentaxim

Код ATX: J07CA06

Действующее вещество: анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный, анатоксин коклюшный, гемагглютинин филаментозный, вирусы полиомиелита (1, 2, 3 типа) инактивированные

Производитель: Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur, S.A.) (Франция)

Актуализация описания и фото: 04.07.2018

Пентаксим – препарат, применяемый для комплексной вакцинации с целью профилактики дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, а также заболеваний, вызванных гемофильной инфекцией (Haemophilus influenzae) типа b.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата Пентаксим – комплект, включающий лиофилизат для приготовления суспензии для в/м (внутримышечного) введения и суспензию для в/м введения:

лиофилизат: однородный по своему составу, белого цвета; восстановленная из лиофилизата вакцина представляет собой непрозрачную жидкость беловатого цвета, разделяющуюся при отстаивании на белый осадок и бесцветную жидкость, легко ресуспендирующиеся при встряхивании;
суспензия для в/м введения: мутная взвесь беловатого цвета.

В картонной пачке 1 закрытая ячейковая упаковка с 1 дозой лиофилизата в стеклянном флаконе и 1 дозой суспензии (0,5 мл) в стеклянном шприце вместимостью 1 мл, с закрепленной иглой или без иглы; в упаковках со шприцом без закрепленной иглы вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

анатоксин столбнячный – ≥ 40 Международных единиц (МЕ);
анатоксин дифтерийный – ≥ 30 МЕ;
гемагглютинин филаментозный – 25 мкг;
анатоксин коклюшный – 25 мкг;
инактивированный вирус полиомиелита типа 1 – 40 ЕД D-антигена;
инактивированный вирус полиомиелита типа 2 – 8 ЕД D-антигена;
инактивированный вирус полиомиелита типа 3 – 32 ЕД D-антигена.

Вспомогательные компоненты суспензии: гидроксид алюминия – 0,3 мг; формальдегид – 12,5 мкг; среда Хенкса 199 (не содержащий феноловый красный) – 0,05 мл; феноксиэтанол – 2,5 мкл; уксусная кислота/натрия гидроксид – до рН 6,8– 7,3; вода для инъекций – до 0,5 мл.

Состав лиофилизата (Hlb) для приготовления суспензии для в/м введения, на 1 дозу:

активный компонент: полисахарид Haemophilus influenzae типа b, конъюгированный со столбнячным анатоксином – 10 мкг;
вспомогательные компоненты: сахароза – 42,5 мг; трометамол – 0,6 мг.

Антибиотики (неомицин, стрептомицин, полимиксин B) необходимы в процессе производства вакцины, но в конечном продукте в определяемых количествах не присутствуют.

Условия производства Пентаксима соответствуют требованиям GMP (Good Manufacturing Practice).

Фармакологические свойства

Пентаксим – вакцина для дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекций, вызванных Haemophilus influenzae тип b конъюгированная. Относится к фармакотерапевтической группе МИБП – медицинские иммунобиологические препараты, и предназначена для создания иммунитета к перечисленным заболеваниям.

Показания к применению

Согласно инструкции, Пентаксим рекомендуется применять для первичной иммунизации и ревакцинации детей с 3-месячного возраста от полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.).

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

прогрессирующая энцефалопатия (с судорогами или без);
энцефалопатия, развившаяся за 7 дней после любой вакцинации с использованием антигенов Bordetella pertussis;
сильный ответ (в течение 48 часов) на предыдущую вакцинацию с коклюшным компонентом: синдром длительного необычного плача, гипертермия с температурой тела до 40 °С и выше, фебрильные/афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный эпизод;
аллергическая реакция, вызванная предыдущей вакцинацией с целью профилактики полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b;
болезни, сопровождающиеся повышением температуры тела, обострения инфекционных или хронических заболеваний (вакцинацию требуется отложить до выздоровления);
подтвержденная системная аллергическая реакция к любому компоненту Пентаксима, а также полимиксину В, неомицину, глютаральдегиду, стрептомицину.

С осторожностью вакцинацию следует проводить в случае наличия в анамнезе фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией. У таких пациентов требуется контролировать температуру тела на протяжении 48 часов после прививки, а при ее повышении регулярно применять жаропонижающие лекарственные средства.

Инструкция по применению Пентаксима: способ и дозировка

Вакцину Пентаксим вводят в/м в дозе 0,5 мл; детям в возрасте от полугода до двух лет – в область средней трети переднелатеральной поверхности бедра, детям старше двух лет – в дельтовидную мышцу плеча. Запрещено вводить препарат внутривенно или внутрикожно. Перед введением суспензии следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, для чего необходимо слегка оттянуть поршень назад после введения иглы и проверить шприц на наличие крови.

Для варианта упаковки с 2 иглами, вложенными отдельно, до начала приготовления вакцины требуется плотно закрепить иглу, повернув ее на 1 / 4 оборота относительно шприца. Выбрать иглу необходимо в соответствии с толщиной подкожно-жировой клетчатки у ребенка в месте введения.

Приготовление вакцины:

Удалить с флакона с лиофилизатом цветную пластиковую крышечку.
Ввести взболтанную предварительно суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка) из шприца через иглу во флакон с лиофилизатом [вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Hlb)].
Флакон взболтать, не вынимая из него шприц, дождаться полного растворения лиофилизата (не дольше 3 минут).
Визуально оценить полученную суспензию: она должна быть мутной, но без примеси посторонних частиц, и иметь беловатый оттенок (в противном случае суспензия непригодна к использованию).
Готовую суспензию следует полностью вобрать в тот же шприц.

После приготовления вакцину требуется ввести немедленно.

Курс вакцинации Пентаксим: три инъекции по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1–2 месяца, начиная с 3-месячного возраста. Ревакцинация осуществляется в возрасте 18 месяцев введением 1 дозы Пентаксима. Что соответствует требованиям Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации: курс вакцинации профилактики полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка состоит из 3 инъекций препарата с соблюдением интервала в 1,5 месяца (в 3; 4,5 и 6 месяцев); ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев.

В случае нарушения графика вакцинации последующие интервалы между очередными дозами вакцины сохраняются неизменными, включая перерыв перед ревакцинирующей дозой, составляющий 12 месяцев.

При введении первой дозы Пентаксима в возрасте от 6 до 12 месяцев, вторая, стандартно приготовленная доза, вводится спустя 1,5 месяца после первой, а для 3-й дозы, вводимой через 1,5 месяца после второй, требуется использовать вакцину для профилактики полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, исходно представленную в шприце, без разведения лиофилизата (Hlb) во флаконе. В качестве 4-й (ревакцинирующей) дозы используется стандартная доза Пентаксима с разведением лиофилизата (Hlb).

При введении первой дозы Пентаксима в возрасте старше 1 года для 2, 3 и 4-й (ревакцинирующей) дозы требуется использовать вакцину для профилактики полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, исходно представленную в шприце, без разведения лиофилизата (Hlb) во флаконе.

Побочные действия

Побочные реакции, которые наблюдались при применении для иммунизации вакцины Пентаксим:

местные, развивающиеся в течение 48 часов после вакцинации: болезненность в области инъекции, выражаемая обычно непродолжительным плачем в покое или при слабом надавливании; уплотнение и покраснение в месте введения суспензии (в 0,1–1% случаев с диаметром более 5 см);
общие: повышение температуры тела: более 38 °С – с частотой 1–10%; более 39 °С – с частотой 0,1–1%; более 40 °С – с частотой 0,01–0,1% (используются показатели ректальной температуры, которые, как правило, выше подмышечной на 0,6–1,1 °С; также отмечались нарушения сна, сонливость, раздражительность, анорексия, рвота, диарея; реже – продолжительный плач; в очень редких случаях (< 0.01%) – крапивница, сыпь, фебрильные/афебрильные судороги, гипотония, гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, анафилактический шок).

Следствием введения вакцин, содержащих Hlb-компонент, в редких случаях может быть отек одной/обеих нижних конечностей (преобладает отечность на стороне введения вакцины), который в основном наблюдается после первичной вакцинации в течение нескольких первых часов, и иногда сопровождается длительным плачем, повышением температуры тела, болезненностью, цианозом/изменением цвета кожи. Реже наблюдаются покраснения, петехии или преходящая пурпура с повышением температуры тела и сыпью. Реакции проходят самостоятельно на протяжении 24 часов, без остаточных явлений, в том числе со стороны дыхательной системы и сердца.

После вакцинации ацеллюлярным коклюшным компонентом в очень редких случаях отмечалась выраженная реакция в месте инъекции, диаметром более 5 см (в том числе до отека, распространяющегося за один либо оба сустава), появляющаяся спустя 24–72 часа после введения препарата и сопровождающаяся в некоторых случаях покраснением, повышением температуры кожи, повышенной чувствительностью/болезненностью в месте введения. За 3–5 дней данные симптомы проходят самостоятельно без дополнительной терапии. Предположительно риск развития подобных реакций растет пропорционально числу введений ацеллюлярного коклюшного компонента, после четвертой и пятой вакцинации эта вероятность больше.

Есть данные, что следствием введения иных вакцин с содержанием столбнячного анатоксина наблюдались синдром Гийена – Барре и неврит плечевого нерва.

Особые указания

Вакцинация Пентаксимом не вырабатывает иммунитет против инфекций, вызываемых другими серотипами Haemophilus influenzae, а также менингитов другой этиологии.

Требуется проинформировать врача обо всех эпизодах побочных реакций, в том числе не включенные в перечень инструкции к препарату. С целью предотвращения вероятных аллергических, а также других возможных реакций, перед каждой прививкой врач обязан уточнять состояние здоровья ребенка и историю иммунизации, анамнез его и ближайших родственников (в частности – аллергологический), побочные эффекты на предшествовавшие вакцинации. При проведении процедуры медицинский персонал должен располагать лекарственными препаратами и инструментами, которые могут потребоваться для при развитии реакции гиперчувствительности.

Состояние иммунодефицита либо иммуносупрессивная терапия могут обусловить слабый иммунный ответ на введение препарата. В таком случае вакцинацию рекомендуется отложить до окончания курса терапии или до ремиссии заболевания. Но при хроническом иммунодефиците, например, ВИЧ-инфицированным детям, вакцинация рекомендована даже при ослабленном иммунном ответе.

Тромбоцитопения и другие нарушения свертываемости крови повышают риск развития кровотечения при в/м инъекции, таким пациентам введение вакцины следует проводить с осторожностью.

Данные в анамнезе о развитии неврита плечевого нерва или синдрома Гийена – Барре в ответ на любую вакцину со столбнячным анатоксином указывают на необходимость тщательного обоснования решение о вакцинации Пентаксимом. В таких случаях, как правило, является оправданным завершение первичной иммунизации, когда введено меньше трех доз.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике вакцинация Пентаксимом производится согласно рекомендованному способу применения и дозированию.

Лекарственное взаимодействие

Не имеется достоверных данных о взаимном влиянии Пентаксима и прочих лекарственных средств (включая другие вакцины), за исключением иммуносупрессивных веществ/препаратов.

Необходимо информировать врача о введении ребенку любых других лекарственных препаратов (включая безрецептурные), проводившемся недавно или одновременно с вакцинацией.

Аналоги

Аналогом Пентаксима является Инфанрикс Квинта.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °С (в холодильнике). Беречь от детей. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Предрассудки о качестве, а, следовательно, и безопасности вакцин отечественного и индийского производства вынуждают многих родителей искать альтернативу. Медики идут на встречу и предлагают взволнованным мамам купить комплексную прививку «Пентаксим». Это французская вакцина (производитель – концерн «SANOFI PASTEUR, S. A»), которая уже много лет успешно применяется для вакцинации детей в США и странах Евросоюза. На территории России вакцинация Пентаксимом практикуется с 2008 года.

1. От каких болезней вакцинируют Пентаксимом?

Вакцина Пентаксим – поливалентная вакцина, который позволяет за один раз иммунизировать ребенка сразу от пяти тяжелейших заболеваний:

коклюша;
дифтерии;
столбняка;
полиомиелита;
гемофильной инфекции (в эту группу входят заболевания, вызванные особым типом бактерий – Haemophilus influenzae, тип В: пневмония, менингит, септицемия и др.).

Это значит, что один укол Пентаксима позволяет заменить сразу 3 других прививки:

АКДС — Адсорбированная Коклюшно-Дифтерийно-Столбнячная вакцина;
от полиомиелита;
от гемофильной палочки.

Получается, что с учетом всех последующих ревакцинаций, ребенку нужно будет посетить манипуляционный кабинет и сделать укол всего 5 раз вместо 12.

2. Насколько безопасен состав вакцины?

Педиатры признаются, что самые большие страхи у родителей вызывает прививка от коклюша, дифтерии и столбняка. Надо сказать, что эти опасения не так уж безосновательны. АКДС – цельноклеточная вакцина и это значит, что вместе с ней в детский организм попадают ослабленные, но все еще живые бактерии. Иммунная система незамедлительно реагирует на агрессивную атаку и вступает в конфликт с входящими в инъекцию бактериями, что внешне проявляется такими симптомами, как горячка и/или высыпания.

В составе Пентаксима живых бактерий нет – только их мертвые части. Это делает французскую прививку более безопасной, а сам укол менее болезненным, к тому же уменьшает нагрузку на иммунную систему ребенка. Вероятность постиммунизационной лихорадки, которая уже практически стала нормой после введения цельноклеточных вакцин, значительно снижается.

То же самое можно сказать и о вирусе полиомиелита. В оральных вакцинах, которые дети вынуждены глотать, бактерии еще живы. Если иммунная система ребенка сильно ослаблена, то существует риск присоединения вакциноассоциированного полиомиелита. То есть прививка, которая должна защищать, может, напротив, спровоцировать вспышку заболевания. Вакцинация Пентаксимом такой риск исключает – вирус полиомиелита, который входит в ее состав, уже мертв.

Что касается дополнительных компонентов, встречающихся в низкокачественных вакцинах, то ни ртути, ни фенилового красного в составе Пентаксима нет.

3. В каком возрасте делают эту прививку?

Оптимально, если прививка Пентаксимом будет сделана в рамках общепринятого графика вакцинации, но тут следует учитывать один нюанс. Дело в том, что ХИБ-компонент вакцины (то есть тот, который вырабатывает иммунитет против гемофильных инфекций) содержится в отдельном флаконе. Получается, открыв упаковку, вы увидите шприц с готовой суспензией внутри и отдельный флакон с сухим лиофолизатом – это и есть тот самый ХИБ-компонент вакцины.

Если по графику ребенку нужно сделать прививку от всех 5 заболеваний, суспензию сначала смешивают с лиофолизатом и только потом делают укол. Если прививка от гемофильной инфекции не нужна, флакон не трогают и вводят в мышцу только содержимое шприца.

Схема вакцинации и ревакцинации выглядит следующим образом:

Возраст ребенка, на который может припасть первая вакцинация (всегда с ХИБ-компонентом)	Первая ревакцинация (через 1,5 - 2 месяца после вакцинации)	Вторая ревакцинация (через 1,5 - 2 месяца после первой ревакцинации)	Третья ревакцинация (через 12 месяцев после второй ревакцинации)
Младше 6 месяцев	С ХИБ-компонентом	С ХИБ-компонентом	С ХИБ-компонентом
От 6 до 12 месяцев	С ХИБ-компонентом	Без ХИБ-компонента	Без ХИБ-компонента
Старше 1 года	Без ХИБ-компонента	Без ХИБ-компонента	Без ХИБ-компонента

Оптимально, если первую прививку малышу сделают в три месяца, вторую – в 4 с половиной, третью – в полгода и четвертую – в полтора. Именно так, согласно графику национального календаря вакцинаций, выглядит полный курс прививок Пентаксим, от чего тогда ребенок будет защищен? Таким образом у него сформируется устойчивый иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильных инфекций на ближайшие 5 лет жизни.

Увы, уложиться в эти сроки получается не всегда. Чаще всего «выпадать» из графика приходится из-за отсутствия необходимой вакцины или по состоянию здоровья малыша. Как бы там ни было, если начать вакцинацию вовремя не получилось и первую прививку ребенок получил уже после того, как ему исполнилось 6 месяцев, то для последующих ревакцинаций флакон с ХИБ-компонентом будет не нужен. В таком случае, покупать Пентаксим и переплачивать за лишний компонент нет смысла. Лучше взять аналог Пентаксима – вакцину Тетраксим. Это идентичные препараты, изготовленные одним и тем же производителем, за одним лишь исключением – в составе Тетраксима нет флакона с ХИБ-компонентом.

«Обратите внимание! Когда ребенку выполнится 6-7 лет, ему предстоит еще одна ревакцинация от дифтерии, столбняка и полиомиелита, но делать ее Пентаксимом уже нельзя – в ней содержится значительно большее количество антигенов, чем необходимо в этом возрасте. Чаще всего для этой ревакцинации используют вакцину АДС-М»

Еще один важный момент: Пентаксим полностью сочетаем с любыми другими прививками. Поэтому инструкция допускает использование этой вакцины для ревакцинации, если вакцинация проводилась прививкой АКДС, Имовакс Полио, Хиберикс, живой полиомиелитной и др.

4. Какова вероятность осложнений после прививки?

Отрицательная реакция случается крайне редко. Если говорить языком сухой статистики, то исследования, которые проводились во Франции, показали: побочные действия Пентаксима, требующие обращения к педиатру, случаются у 0,6% привитых детей.

Родители должны знать, что некоторые проявления ответа иммунной системы находятся в рамках нормы и не должны вызывать опасений. В их числе:

Повышение температуры тела. У 10 детей из 100 температура повышалась до 38 градусов, и только у 0,1% вакцинированных – до 39 градусов.
Местные реакции – покраснение и незначительное уплотнение кожи в месте, где был сделан укол. Может возникать болезненность при надавливании. Примерно у одного ребенка из ста (менее 1%) диаметр покраснения достигал 5 см в диаметре – это также вариант нормы. Как правило, местные реакции проявляются через 1-3 суток после прививки, а спустя еще 3-5 дней проходят сами по себе.
Общие реакции – сонливость или, напротив, нарушение сна, отсутствие аппетита, раздражительность.

Вероятность более серьезных осложнений – 0,01%. Это значит, что у одного вакцинированного ребенка из ста было отмечено повышение температуры тела до 40 градусов, а также различные системные реакции (сыпь на коже, крапивница). Еще реже случаются такие побочные эффекты, как рвота, диарея, судороги, снижение артериального давления и анафилактический шок.

5. В каких случаях прививку Пентаксимом делать нельзя?

Педиатры признаются: Пентаксим – щадящая прививка, которая зачастую является единственным способом избежать побочных эффектов вакцинации у детей с ослабленным иммунитетом и хроническими заболеваниями. Дисбактериоз, анемия, атопический дерматит, заболевания аллергического и неврологического характера и даже ВИЧ – именно при этих диагнозах Пентаксим рекомендован в первую очередь.

Вакцинацию не делают, если:

ребенок болеет энцефалопатией;
у него наблюдается обострение хронический болезней;
у ребенка повышенная температура тела;
ему уже делали инъекцию Пентаксима, после которой наблюдались побочные эффекты – высокая температура (выше 40°С), аллергия, судороги, гипотонически-гипореактивный синдром;
известно об индивидуальной непереносимости компонентов, входящих в состав вакцины;
есть аллергия на неомицин, стрептомицин, глутаровый альдегид и полимиксину В.

Очень осторожно делают прививку Пентаксимом детям, у которых ранее уже возникали приступы фебрильных (то есть вызванных высокой температурой) судорог, никак не связанные с прививками. В таком случае первые двое суток после инъекции необходимо регулярно измерять температуру тела, чтобы не пропустить момент, когда ребенку понадобится жаропонижающее.

Итак, французский Пентаксим – это безопасная альтернатива сразу трем прививкам. Все больше родителей, обеспокоенных побочными эффектами от агрессивной АКДС, отдают предпочтение именно такой «мертвой» вакцине, в которой нет живых бактерий. Она позволяет выработать устойчивый иммунитет, но при этом не нагружает иммунную систему ребенка, а значит и вероятность проявления отрицательных реакций сведена практически к нулю.