В химическом составе одной кишечнорастворимой капсулы Рабепразола содержится 10 мг активно действующего лекарственного соединения рабепразол натрия .

Форма выпуска

Кишечнорастворимые капсулы (10 мг.), количество которых в одной упаковке может варьироваться от 5 до 60 штук.

Фармакологическое действие

Данное лекарственное средство относится к группе противоязвенных препаратов , так называемых, ингибиторов Н+-К+-АТФ-азы.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данное лекарство оказывает влияние на фермент Н+-К+-АТФ-азы, который вырабатывается в париетальных клетках желудка , действуя как ингибитор протонного насоса . В итоге активно действующее лекарственное соединение блокирует образование соляной кислоты на конечной стадии, а также снижает стимулирование секреции независимо от вида раздражителя.

После приема препарата в дозировке 20 мг. полная всасываемость происходит примерно через 3,5 часа. Примечательно, что биодоступность активно действующего лекарственного соединения, а также абсорбирующие свойства самого препарата не зависят от времени его приема.

Показания к применению

Препарат используют при лечении:

• , в том числе и на стадии обострения заболевания;
• патологической гиперсекреции ;
• гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ;
• синдрома Золлингера-Эллисона ;
• (эрадикация Helicobacter pylori ), в том числе и хронических (совместно с антибактериальными препаратами );
• рецидивов язвенных болезней , вызванных Helicobacter pylori .

Противопоказания

Абсолютными противопоказаниями лекарственного средства считаются , а также , гиперчувствительность к компонентам препарата, как правило, к рабепразолу или замещенному бензимидазолу .

Побочные действия

При применении лекарственного средства со стороны ЖКТ, респираторной и нервной системы , а также опорно-двигательного аппарата могут возникнуть следующие побочные действия:

• , снижение аппетита, стоматит, рвота и тошнота, сухость слизистой полости рта, повышение активности печеночных трансаминаз, ;
• , астения, нарушение зрения и рецепторов вкуса,
  лейкопения, а также тромбоцитопения;
• судороги, миалгия, артралгия;
• , кашель и ;
• боли в спине;
• аллергическая реакция в виде сыпи.

Инструкция по применению Рабепразола (Способ и дозировка)

Передозировка

В настоящее время не было обнародовано научно подтверждённых данных о последствиях передозировки препаратом.

Взаимодействие

Использовать лекарственное средство можно совместно с , Теофиллином, а, кроме того, Фенитоином . В случае медицинской необходимости препарат можно принимать одновременно с таким лекарством-ингибитором протонной помпы как .

Условия продажи

Отпуск по рецепту.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Особые указания

Перед началом терапевтического лечения Рабепразолом следует в первую очередь исключить у пациентов наличие злокачественных образований в органах ЖКТ , поскольку использование лекарственного средства может маскировать симптомы и осложнить своевременную диагностику онкологических заболеваний .

С осторожностью лекарственное средство стоит использовать при наличии нарушений функций печени. При одновременном использовании данного препарата, а также и Кетоназола следует корректировать дозировку последних двух лекарств.

При возникновении таких побочных эффектов препарата, как сонливость и утомляемость стоит отказаться от управления транспортным средством или от выполнения работы, требующей высокой концентрации внимания.

Ингибиторы протонной помпы (ИПП), представителем которых является Рабепразол, широко используются в гастроэнтерологии в составе комплексной терапии кислотозависимых патологий пищеварительного тракта. Многие препараты на основе описываемого активного компонента стоят существенно дороже, чем ИПП, применявшиеся до него, при этом их эффективность не всегда выше, что дает повод использовать аналоги Рабепразола.

Рабепразол

Рабепразол – лекарственный препарат, подавляющий выделение кислоты в желудке, понижающий . Выпускается разными производителями в форме таблеток или капсул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой с содержанием рабепразола 10 или 20 мг.

Пантопразол

Важно! Подбирать аналог нужно только совместно с врачом, так как пациент не в состоянии учесть течение заболевания. Нет лучшего или худшего препарата, а есть подходящий и неподходящий для лечения конкретной кислотозависимой болезни у определенного пациента.

Сравнение препаратов

Препараты, которыми можно заменить Рабепразол, существенно отличаются по цене. Именно этот фактор часто становится решающим для пациентов при выборе средства лечения, особенно если врачом рекомендован длительный прием. В таблице ниже приведены примерные цены аналогов из группы ИПП.

Название	Дозировка/количество в упаковке	Цена, руб.
Полные аналоги
Рабепразол-СЗ	20 мг/28 капсул	440
Париет	20 мг/28 таблеток	3860
Зульбекс	20 мг/28 капсул	1470
Хайрабезол	20 мг/30 капсул	850
Рабелок	20 мг/14 таблеток	530
Рабиет	20 мг/28 капсул	680
Онтайм	20 мг/20 таблеток	1170
Берета	20 мг/14 таблеток	500
Разо	20 мг/30 таблеток	475
Аналоги из группы ИПП
Омез	40 мг/28 капсул	280
Гастрозол	20 мг/14 капсул	100
Омепразол	20 мг/30 капсул	40
Омегаст	20 мг/14 капсул	130
Эзомепразол	20 мг/28 таблеток	430
Пантопразол	20 мг/28 таблеток	280
Эпикур	30 мг/14 капсул	380
Панум	40 мг/20 таблеток	290
Кросацид	20 мг/28 таблеток	220
Санпраз	40 мг/30 таблеток	550
Ланцид	30 мг/30 таблеток	390
Лосек	20 мг/28 таблеток	650
Эманера	40 мг/28 капсул	670
Нексиум	40 мг/28 таблеток	480
Ортанол	40 мг/28 капсул	400
Ультоп	40 мг/28 капсул	480
Нольпаза	40 мг/28 таблеток	450
Котролок	40 мг/28 таблеток	630

Инструкция по применению

Таблетку следует проглатывать целиком, ее нельзя измельчать или разжевывать. Предпочтительное время приема – утренние часы. В ходе исследований было установлено, что прием пищи и время суток не влияют на активность лекарственного препарата.

Как назначается антисекреторные средство:

• При язвенной болезни Рабепразол рекомендуется принимать по таблетке (20 мг) однократно в сутки. Оптимальная длительность лечения – 4-6 недель. При необходимости курс терапии может быть продлен врачом еще на 4-6 недель.
• В случае гастроэзофагеальной рефлюксной болезни препарат назначается по 1 таблетке один раз в день независимо от приема пищи. Срок лечения в среднем составляет 4-8 недель.
• Если у пациента была обнаружена H. Pylori, Рабепразол, входящий в эрадикационную схему, принимается дважды в сутки по 20 мг (1 таблетка). Длительность такой терапии составляет 7-14 дней.

Детям лекарственное средство разрешено только с 12 лет, дозировка та же. Раюепразол-С3 имеет аналогичную инструкцию по применению.

Лекарственная форма:   Капсулы кишечнорастворимые. Состав:

1 капсула содержит:

Активного вещества :

рабепразол пеллеты - 118 мг, 236 мг

в пересчете на рабепразол натрия - 10 мг, 20 мг

[ядро пеллет: Рабепразол натрия - 10,00 мг, 20,00 мг, сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 71,47 мг, 142,94 мг, натрия карбонат - 1,65 мг, 3,30 мг, тальк - 1,77 мг, 3,54 мг, титана диоксид - 0,83 мг, 1,66 мг, гипромеллоза (гидроксиметилцеллюлоза) - 14,75 мг, 29,50 мг;

оболочка пеллет: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталатцеллюлоза)- 15,93 мг, 31,86 мг, цетиловый спирт - 1,60 мг, 3,20 мг].

Вспомогательные вещества :

Капсулы твердые желатиновые № 3 (дозировка 10 мг):

корпус: титана диоксид - 2,0%, желатин - до 100%;

крышечка: краситель азорубин (краситель кармазин) - 0,6619%, индигокармин - 0,0286%, титана диоксид - 0,6666%, желатин - до 100%.

Капсулы твердые желатиновые № 1 (дозировка 20 мг):

корпус: титана диоксид - 1,0%, железа оксид желтый - 0,192% желатин - до 100%;

крышечка: железа оксид черный - 0,53%, железа оксид красный - 0,93%, титана диоксид - 0,3333%, железа оксид желтый - 0,20%, желатин - до 100%.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус белого цвета с крышечкой темно-красного цвета (для дозировки 10 мг); твердые желатиновые капсулы № 1, корпус желтого цвета с крышечкой коричневого цвета (для дозировки 20 мг).

Содержимое капсул - сферические пеллеты от почти белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор АТХ:  

A.02.B.C Ингибиторы протонового насоса

A.02.B.C.04 Рабепразол

Фармакодинамика:

Рабепразол относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования Н + /К + -АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

Обладая высокой липофильностью легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната.

Антисекреторное действие после перорального приема 20 мг рабепразола, наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2-4 часа; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы составляет 62 и 82% соответственно и продолжается до 48 часов. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней.

В течение первых 2-8 недель терапии рабепразолом, концентрация гастрина в плазме крови увеличивается, (что является отражением ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты) и возвращается к исходным уровням через 1-2 недели после его отмены.

Рабепразол не обладает антихолинергическими свойствами, не влияет на центральную нервную систему (ЦНС), сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

На фоне приема рабепразола устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинноподобных клеток, в степени выраженности гастрита, в частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не обнаружены.

Фармакокинетика:

Абсорбция

Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 3,5 ч после приема дозы в 20 мг. Изменение максимальных концентраций в плазме (С m ах) и значений площади под кривой "концентрация-время" (AUC ) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0,7 до 1,5 ч), а суммарный клиренс составляет 3,8 мл/мин/кг.

У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а период полувыведения из плазмы увеличен в 2-3 раза.

Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 часа и более, однако ни С mах, ни степень абсорбции не изменяются.

Распределение

У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%.

Метаболизм и выведение

У здоровых людей

После приема однократной пероральной дозы 20 мг 14 С-меченного рабепразола неизмененного препарата в моче найдено не было. Около 90% рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа.

Оставшаяся часть принятого рабепразола выводится с калом.

Суммарное выведение составляет 99,8%. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (M1 ). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола.

Терминальная стадия почечной недостаточности

У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1,73м 2), выведение рабепразола схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и С m ах у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем период полувыведения рабепразола составлял 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч у пациентов во время гемодиализа и 3,6 ч после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев.

Хронический компенсированный цирроз

Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени переносят в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и С m ах увеличена на 50% по сравнению со здоровыми добровольцами соответствующего пола.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг в сутки у пожилых пациентов AUC была примерно вдвое больше, а С m ах повышена на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако, признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.

CYP 2C 19 полиморфизм

У пациентов с замедленным метаболизмом CYP 2C 19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у "быстрых метаболизаторов", в то время как С m ах увеличивается на 40%.

Показания:

Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

Эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) - взрослые и дети с 12 лет или рефлюкс-эзофагит;

Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;

В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата;

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная недостаточность;

Беременность;

Период грудного вскармливания;

Детский возраст до 18 лет, за исключением ГЭРБ (детский возраст до 12 лет).

С осторожностью:

Тяжелая почечная недостаточность;

Тяжелая печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.

Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. не следует применять при беременности.

Неизвестно, выделяется ли с грудным молоком. Соответствующие исследования по применению препарата в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому нельзя применять женщинам в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приеме 10 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.

При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.

При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.

При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без эзофагита рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или 20 мг один раз в день.

Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний , характеризующихся патологической гиперсекрецией , дозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до одного года.

Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь 20 мг 2 раза в день по определенной схеме с соответствующей комбинаций антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых добровольцев.

При назначении препарата Рабепразол-СЗ пациентам с тяжелой степенью тяжести печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность рабепразола 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель.

Безопасность и эффективность рабепразола для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Побочные эффекты:

В ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные реакции при приеме рабепразола: головная боль, головокружение, астения, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту, сыпь.

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией ВОЗ:

Очень часто (> 1/10);

Часто (> 1/100, < 1/10);

Нечасто (> 1/1000, < 1/100);

Редко (> 1/10000, < 1/1000);

Очень редко (< 1/10000);

Частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Со стороны иммунной системы : редко - острые системные аллергические реакции (включая отек лица, гипотонию, одышку).

Со стороны крови и лимфатической системы : редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.

Со стороны обмена веществ и питания : редко - анорексия; частота неизвестна - гипонатриемия, гипомагниемия.

Со стороны нервной системы : часто - бессонница, головная боль, головокружение; нечасто - сонливость, нервозность; редко - депрессия; частота неизвестна - спутанность сознания.

Со стороны органа зрения : редко - нарушение зрения.

Со стороны сосудов : частота неизвестна - периферический отек.

Со стороны дыхательной системы : часто - кашель, фарингит, ринит; нечасто - синусит, бронхит.

Со стороны пищеварительной системы : часто - боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, запор; нечасто - диспепсия, отрыжка, сухость во рту; редко - стоматит, гастрит, нарушение вкуса.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : нечасто - инфекция мочевыводящих путей; редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей : редко - буллезные высыпания, крапивница; очень редко - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы : часто - боль в спине; нечасто - миалгия, артралгия, судорога мышц ног, перелом костей бедра, запястья или позвоночника.

Со стороны репродуктивной системы : частота неизвестна - гинекомастия.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований : редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличение массы тела.

Прочие : часто - инфекции.

Передозировка:

Симптомы

Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны.

Лечение

Специфический антидот для рабепразола неизвестен. хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Взаимодействие:

Замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления ( , непрямые антикоагулянты).

Совместное применение рабепразола с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови.

Рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина.

При одновременном приеме ИПП и метотрексата можно предположить повышение концентрации последнего и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличение периода полувыведения.

При одновременном применении рабепразола, амоксициллина и кларитромицина показатели AUC и С m ах для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и С m ах рабепразола увеличивались на 11% и 34% соответственно, a AUC и С m ах 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) увеличивались на 42% и 46% соответственно. Данное увеличение показателей не было признано клинически значимым.

Одновременное применение рабепразола и суспензий антацидов, содержащих алюминия и/или магния гидроксид не приводит к клинически значимому взаимодействию.

Особые указания:

Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.

Капсулы препарата Рабепразол-СЗ следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.

В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов препарата Рабепразол-СЗ от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Рабепразол-СЗ пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Рабепразол-СЗ не требуется. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.

Гипомагниемия

При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены терапии ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать содержание магния до начала лечения ИПП и в период лечения.

Переломы

Терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом

Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.

Инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile

Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Salmonella , Campylobacter и Clostridium difficile .

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Рабепразол-СЗ оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг и 20 мг.

Упаковка:

По 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку.

По 30, 60 или 100 капсул в банку полимерную или во флакон полимерный.

Каждую банку или флакон, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-003466 Дата регистрации: 17.02.2016 / 21.07.2016 Дата окончания действия: 17.02.2021 Владелец Регистрационного удостоверения: СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, НАО Россия Производитель:   Представительство:   СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА ЗАО Россия Дата обновления информации:   31.07.2016 Иллюстрированные инструкции

Содержание

Согласно медицинской классификации лекарств, Рабепразол относится к противоязвенным препаратам, ингибиторам протонной помпы. Такое действие обеспечивается тем, что в состав средства входит рабепразол натрия. Медикамент выпускается российской фармацевтической компанией «Северная звезда». Ознакомьтесь с его инструкцией по применению.

Состав и форма выпуска

Таблетки Рабепразол (Rabeprazole) имеют следующий состав:

Фармакологические свойства

Рабепразол является антисекреторным препаратом, в состав которого входит производное бензимидазола. Препарат блокирует последнюю стадию базальной и стимулированной выработки соляной кислоты вне зависимости от раздражителя.

Рабепразол натрия обладает высокой липофильностью, проникает в клетки, концентрируется в них, повышает выработку гидрокарбоната, оказывает цитопротекторное действие. Эффект после приема средства наступает через час, достигает максимума через 3 часа, длится до 23-48 часов. После отмены приема активность восстанавливается за 1-2 дня. На фоне приема Рабепразола не обнаружено распространения инфекции Helicobacter pylori.

Средство быстро всасывается в кишечнике, обладает 52%-ной биодоступностью с часовым периодом полувыведения. При хронических поражениях печени фармакокинетика замедляется. На свойства препарата не влияют время его приема, одновременное употребление антацидов или жирной пищи. Рабепразол соединяется с белками плазмы на 97%, 90% дозы выводится с мочой в виде метаболитов – карбоновой кислоты и конъюгата меркаптуровой кислоты.

Показания к применению

Инструкция выделяет показания к применению средства:

• обострение язвы желудка, двенадцатиперстной кишки, язва анастомоза;
• неэрозивная, эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• рефлюкс-эзофагит у взрослых и детей старше 12 лет;
• синдром Золлингера-Эллисона, патологическая гиперсекреция;
• комбинированная с антибактериальной терапией эрадикация Helicobacter pylori.

Способ применения и дозировка

Инструкция по применению Рабепразола указывает, что капсулы глотаются целиком. При язве желудка принимают по 10-20 мг раз в день курсом 6 недель. Длительность лечения может увеличиваться еще на 6 недель при недостаточности эффекта. При обострении язвы двенадцатиперстной кишки принимают по 20 мг раз в сутки (иногда прописывают 10 мг) курсом 2-4 недели.

Для устранения симптомов эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни принимают 10-20 мг раз в сутки курсом 4-8 недель, неэрозивной – 10-20 мг курсом 4 недели. После купирования симптомов поддерживающая терапия составляет 10 мг в сутки. Для лечения гиперсекреции начинают с приема 60 мг в день, затем дозу повышают до 100 мг в сутки или по 60 мг дважды в день курсом до года. Для эрадикации Helicobacter pylori принимают по 20 мг дважды в день недельным курсом. Детям можно давать 20 мг в день курсом 8 недель.

Особые указания

В инструкции полезно изучить раздел особых указаний:

1. Нет данных о безопасности использования средства при беременности. Исследования на животных показали, что активное вещество не влияет на фертильность. При беременности и лактации лучше отказаться от приема средства.
2. Перед терапией следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.
3. Во время приема средства редко отмечаются случаи гипомагниемии. Из серьезных побочных действий также отмечают аритмию, тетанию, судороги. Контролю содержания магния в крови должны подвергаться пациенты, получающие Дигоксин, диуретики.
4. При лечении медикаментом возрастает риск остеопороза, перелома бедер, позвоночника, запястья.
5. Терапия препаратом может приводить к возрастанию риска инфекций, вызванных сальмонеллами, кампилобактериями, клостридиями.
6. Маловероятно, что средство отрицательно влияет на способность управления транспортом. Если у пациента отмечается сонливость, лучше отказаться от вождения.

Лекарственное взаимодействие

Инструкция по применению указывает на лекарственное взаимодействие препарата:

1. Он замедляет выведение Диазепама, непрямых антикоагулянтов, Фенитоина.
2. Средство снижает концентрацию Кетоконазола. Итраконазола в крови.
3. Препарат понижает эффект Атаназавира, поэтому такое сочетание запрещено.
4. Он подавляет метаболизм Циклоспорина, Теофиллина.
5. Одновременный прием лекарства с Метотрексатом повышает токсичность последнего.
6. Амоксициллин, Кларитромицин, Варфарин повышают концентрацию Рабепразола в крови.
7. Нет взаимодействия между препаратом и суспензиями антацидов на основе гидроксида магния, алюминия.

Рабепразол и алкоголь

По отзывам врачей, нежелательно сочетать Рабепразол с алкоголем, потому что активный компонент перерабатывается печенью, которая при приеме спиртного испытывает двойную нагрузку. При сочетании лекарства с этанолом могут усилиться побочные эффекты.

Побочные действия

При приеме Рабепразола возможно появление побочных эффектов:

• отек лица, одышка, гипотония;
• лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения;
• анорексия, гипонатриемия, гипомагниемия;
• бессонница, головная боль, сонливость, головокружение, нервозность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение зрения;
• фарингит, бронхит, синусит, кашель, ринит;
• диарея, боль в животе, нарушение вкуса, метеоризм, гастрит, тошнота, стоматит, рвота, сухость во рту, запор, отрыжка, диспепсия, снижение аппетита;
• лихорадка;
• желтуха, гепатит, энцефалопатия, повышение активности ферментов печени;
• буллезные высыпания, эритема, крапивница, некролиз;
• нефрит, инфекция мочевыводящих путей;
• миалгия, судороги, артралгия, перелом костей;
• гинекомастия;
• астения;
• инфекции.

Противопоказания

Препарат с осторожностью назначается при почечной, печеночной недостаточности. Противопоказаниями являются:

• непереносимость компонентов препарата, замещенных бензимидазолов;
• беременность;
• дефицит сахаразы-изомальтазы;
• грудное вскармливание;
• детский возраст до 12 лет.

Условия продажи и хранения

Препарат относится к рецептурным, хранится при температуре до 25 градусов в течение трех лет, вдали от детей.

Аналоги

Заменить медикамент способны средства с таким же эффектом, одинаковым или различным составом. Аналоги Рабепразола:

• Золиспан, Онтайм, Нофлюкс, Зульбекс – таблетки на основе рабепразола.
• Хайрабезол – капсулы, содержащие рабепразол.

Рабепразол или Омепразол – что лучше

В отличие от Рабепразола, Омепразол содержит другое активное вещество, которое имеет менее высокий кислотный диапазаон. Из-за этого лекарства требуется вдвое больше. У Омепразола выше риск появления побочных реакций, потери активности при приеме после еды. У Рабепразола более медленный период восстановления изначальной кислотности, нет синдрома отмены. Омепразол стоит дешевле. Рабепразол – более эффективный препарат, поэтому он лучше.

Цена

Стоимость препарата по Москве:

Нашли в тексте ошибку?
Выделите её, нажмите Ctrl + Enter и мы всё исправим!

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Рабепразол . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Рабепразола в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Рабепразола при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрита, рефлюкса у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Рабепразол - противоязвенное средство, ингибитор Н-К-АТФ-азы (протонового насоса). Механизм действия связан с угнетением фермента Н-К-АТФ-азы в париетальных клетках желудка, что приводит к блокированию конечной стадии образования соляной кислоты. Это действие является дозозависимым и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.

Состав

Рабепразол натрия + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается из ЖКТ. При дозе 20 мг Cmax достигается через 3.5 ч. Биодоступность рабепразола не увеличивается при многократном приеме. Прием пищи и время приема в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола. Связывание с белками плазмы составляет 97%. Рабепразол натрия подвергается эффекту первого прохождения. Метаболизируется в печени при участии изоферментов системы CYP. Примерно 90% выводится с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптопуровой кислоты и карбоновой кислоты. В токсикологических исследованиях у лабораторных животных найдены еще 2 неидентифицированных метаболита. Остальная часть выводится с калом. У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедлено.

Показания

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (хеликобактер) (в комбинации с антибиотиками);
• гастрит;
• гастроэзофагеальный рефлюкс.

Формы выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 10 мг и 20 мг (иногда ошибочно называют таблетки).

Инструкция по применению и режим дозирования

Внутрь, утром, до еды, не разжевывая и не измельчая. По 20 мг 1 раз в сутки; при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения - в течение 4-6 недель, при необходимости - до 12 недель; при рефлюкс-эзофагите - 4-8 недель, в дальнейшем возможна поддерживающая терапия: 10-20 мг 1 раз в сутки; при синдроме Золлингера-Эллисона дозу подбирают индивидуально. При инфекции H. pylori в составе эрадикационной терапии с использованием соответствующих комбинаций антибиотиков в течение 7 дней.

Побочное действие

• диарея, запор;
• тошнота, рвота;
• боли в животе;
• метеоризм;
• сухость во рту;
• диспепсия;
• отрыжка;
• анорексия;
• гастрит;
• стоматит;
• повышение активности печеночных трансаминаз;
• головная боль;
• астения;
• головокружение;
• бессонница;
• нервозность;
• сонливость;
• депрессия;
• нарушения зрения и вкусовых ощущений;
• ринит;
• фарингит;
• кашель;
• синусит;
• бронхит;
• кожная сыпь;
• боли в спине;
• гриппоподобный синдром;
• миалгия;
• боль в груди;
• озноб;
• судороги икроножных мышц;
• инфекция мочевыводящих путей;
• артралгия;
• лихорадка;
• увеличение массы тела;
• усиление потоотделения;
• лейкоцитоз.

Противопоказания

• беременность;
• период лактации (грудное вскармливание);
• детский возраст;
• повышенная чувствительность к рабепразолу натрия или замещенным бензимидазолам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рабепразол противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

В экспериментальных исследованиях установлено, что рабепразол в незначительных количествах проникает через плацентарный барьер, однако не отмечено нарушений фертильности или дефектов развития плода; выделяется с молоком лактирующих крыс.

Применение у детей

Клинический опыт применения рабепразола у детей отсутствует, поэтому применение не рекомендуется.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные новообразования желудка, т.к. применение рабепразола может маскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек коррекции дозы не требуется, однако у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени рабепразол рекомендуется применять с осторожностью.

При одновременном применении с рабепразолом следует корректировать дозы кетоконазола и дигоксина.

В экспериментальных исследованиях не установлено канцерогенного действия рабепразола, однако при изучении мутагенности были получены неоднозначные результаты. Тесты на клетках лимфомы у мышей были положительными, при этом микроядерный тест и тест восстановления ДНК были отрицательными.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В случае появления сонливости следует отказаться от вождения автомобиля и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с дигоксином возможно повышение (от небольшой до умеренной) концентрации дигоксина в плазме крови.

При одновременном применении с кетоконазолом уменьшается его биодоступность.

Пациенты, одновременно с рабепразолом получающие кетоконазол или дигоксин, нуждаются в дополнительном наблюдении (может потребоваться корректировка дозы указанных препаратов).

Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном приеме увеличиваются на 24 и 50% соответственно. Это повышает эффективность данной комбинации при эрадикации Helicobacter pylori. В исследовании не было обнаружено взаимодействия рабепразола с жидкими антацидными препаратами. Не выявлено клинически значимого взаимодействия рабепразола с пищей.

Аналоги лекарственного препарата Рабепразол

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Берета;
• Золиспан;
• Зульбекс;
• Нофлюкс;
• Онтайм;
• Париет;
• Рабелок;
• Рабепразол натрия;
• Рабепразол OBL;
• Рабепразол СЗ;
• Разо;
• Хайрабезол.

Аналоги по фармакологической группе (ингибиторы протонного насоса):

• Акриланз;
• Вимово;
• Гастрозол;
• Дексилант;
• Демепразол;
• Зероцид;
• Зипантола;
• Золиспан;
• Золсер;
• Контролок;
• Крисмел;
• Кросацид;
• Ланзап;
• Лансопразол;
• Ланцид;
• Лосек;
• Нексиум;
• Нольпаза;
• Омез;
• Омез Инста;
• Омепразол;
• Омефез;
• Онтайм;
• Пантаз;
• Пантопразол;
• Париет;
• Пептазол;
• Пептикум;
• Пилобакт;
• Ромесек;
• Санпраз;
• Улзол;
• Улкозол;
• Ультера;
• Ультоп;
• Хелитрикс;
• Хелицид;
• Хелол;
• Цисагаст;
• Эзомепразол;
• Эманера;
• Эпикур.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.