Надлежащая производственная практика. Что такое идентификация? Определение, примеры

Два подхода:

1. Составление списка всех процессов, имеющих ключевое значение для организации

2. Систематический подход - последовательное выделение следующих элементов: стратегии организации, которая определяется и формируется: заинтересованными сторонами, которые: имеют определенные ожидания в отношении продукции организации, благодаря: бизнес-процессам, с помощью которых производят эту продукцию или услуги, а также обеспечивают поддержку и возможность их производства

Процесс представляется в виде блока. Входящая стрелка, присоединенная к блоку слева, обозначает входы процесса. С ее помощью описывают ресурсы (что перерабатывается в рамках процесса). Соответственно, выходящая стрелка, присоединенная к блоку справа, обозначает выходы процесса. С помощью этой стрелки обозначается продукция, производимая в рамках процесса.

Входы и выходы процесса могут быть как материальными, так и нематериальными (например, информационными) объектами. Примерами входов и выходов являются: материалы, компоненты, комплектующие изделия, информация и т.п.

Основное назначение карты процесса – это представлять технологию выполнения процесса. За счет создания карты процесса осуществляется его документирование, в результате у организации появляется возможность управлять этим процессом, вносить в него изменения, оценивать результативность и эффективность процесса.

Карта процесса должна представлять процесс с той полнотой, которая необходима для получения устойчивых и приемлемых результатов процесса. Нет необходимости в карте процесса указывать все детали, которые квалифицированные сотрудники обязаны знать сами. Как правило, карта процесса представляет поток работ, который переходит от подразделения к подразделению. Поэтому, еще одно назначение карты процесса – это решить «проблемы стыков» между подразделениями, задействованными в процессе. Результаты работы одного подразделения (или организационной единицы) должны быть полностью востребованы последующим подразделением, и этих результатов должно быть достаточно для выполнения работы. Т.е. «выходы » из одного подразделения должны полностью соответствовать «входам » другого. Для обеспечения такой «стыковки» и разрабатываются карты процессов.

Для того чтобы карта процесса выполняла свое назначение, существуют обязательные элементы, которые должны указываться в карте.

К числу таких элементов относятся:

§ операции процесса;

§ ресурсы процесса (материальные, технические, людские, информационные и пр.);

§ особые условия выполнения процесса (если они есть);

§ компетентность и квалификация персонала;

§ документы, устанавливающие требования к продукту процесса и их изменение при переходе от операции к операции;

§ способы мониторинга процесса;

§ методы проведения проверок, контроля и испытаний продукта процесса;

§ отчетность, создаваемая по ходу процесса.

В том случае, если создается новый процесс, все эти элементы могут изменяться по ходу «опытной эксплуатации» процесса. Для того, чтобы можно было оценивать улучшения в таких процессах необходимо в карте процесса предусмотреть методы проверки эффективности процесса.


47.Применение статистических методов для оценки результативности процессов СМК;

Результативность СМК зависит от результативности каждого из процессов, входящих в состав СМК. Следовательно, при выполнении процесса «Анализ СМК» необходимо также определять и анализировать результативность каждого процесса СМК.

5.1.1 Требования к запланированным результатам каждого процесса СМК должны быть представлены в документации СМК в виде соответствующих показателей процесса и критериев их оценки.

Критерий оценки показателя должен содержать нормативное (плановое) значение показателя процесса, выраженное в измеримых единицах, а также требование по условиям оценки фактического значения показателя.

5.1.2 Для каждого процесса СМК должен быть регламентирован порядок проведения его мониторинга, при выполнении которого с установленной периодичностью осуществляется сбор информации о фактическом значении каждого показателя процесса.

Должностные лица организации, ответственные за управление конкретными процессами СМК, должны анализировать соответствие фактических значений показателей процессов установленным критериям.

Результаты проведенного анализа должны использоваться для принятия объективных решений по оперативному управлению процессом.

5.1.3 Информацию о выполнении критериев процесса необходимо также регулярно представлять высшему руководству организации.

5.1.4 Для последующего определения результативности процесса необходимо произвести расчет коэффициента результативности по каждому показателю (отношение фактического значения показателя к его плановому значению).

5.1.5 Результативность процесса СМК (Рп) рекомендуется определять по правилу «слабого звена» - результативности процесса присваивается наименьшее значение из всех рассчитанных коэффициентов результативности.

5.1.6 Для оценки результативности процесса рекомендуется применять следующие варианты оценок:

Процесс функционирует результативно и не требует разработки каких-либо действий, если Рп = 1;

Процесс функционирует результативно, но требует разработки предупреждающих действий, если х 1 < Рп< 1;

Процесс функционирует результативно, но требует разработки незначительных корректирующих действий, если х 2 < Рп< х 1 ;

Процесс функционирует недостаточно нерезультативно и требует разработки значительных корректирующих действий, если х 3 < Рп< х 2 ;

Процесс функционирует нерезультативно и требует вмешательства высшего руководства, если 0 < Рп< х 3 .

Величины х 1 …х 3 устанавливаются при разработке СМК и должны находиться в диапазоне от 0 до 1 .

5.1.7 По достижении стабильности процессов в результате совершенствования СМК (после того как результативность всех процессов не опускается ниже 0,999) целесообразно перейти от вышеописанной методики к внедрению методики "шесть сигм".

5.1.8 Допускается также применение других методик расчета результативности, например, учитывающих различия в важности каждого из показателей СМК путем присвоения им различных «весовых коэффициентов». Необходимо учитывать, что применение более сложных методик значительно увеличивает трудоемкость расчетов результативности, и их использование должно быть обосновано.

48.Критерии выбора органа по сертификации СМК;

Сертификация систем менеджмента - деятельность, не подлежащая лицензированию. Однако у органов по сертификации, оказывающих услуги по сертификации сиетем менеджмента в России, тем не менее должен быть набор документов, подтверждающих легитимность деятельности.

При выборе органа по сертификации в России в первую очередь необходимо убедиться, что он имеет право сертификации осуществлять деятельность по сертификации систем менеджмента. Орган по сертификации должен работать в рамках системы сертификации. Системы сертификации, действующие на территории РФ, должны быть зарегистрированы в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии РФ. Подтверждает факт регистрации Свидетельство о регистрации системы сертификации. Подтверждением того, что орган имеет право работать в конкретной системе сертификации, является Аттестат аккредитации, выданный владельцем системы.

В мире гораздо большее значение придается процедуре по аккредитации. Установлено, что в каждой стране существует один национальный орган по аккредитации, который проходит процедуру вступления в Международной аккредитационный форум (International Accreditation Forum, IAF), а затем, в случае соответствия определенным критериям к квалификации персонала, объективности и независимости, - процедуру присоединения к Многостороннему соглашению о взаимном признании результатов работ по аккредитации (Multilateral Recognition Arrangement, MLA). Уверенность в постоянном соответствии органов по аккредитации - членов IAF установленным критериям обеспечивается через регулярные взаимные аудиты в рамках IAF.

В соответствии с российским законодательством достаточно, чтобы орган по сертификации был соответствующим образом зарегистрирован (как юридическое лицо), имел аттестат аккредитации на осуществление работ в рамках системы сертификации, зарегистрированной Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии РФ. Однако если организация хочет быть уверена, что работу по сертификации проведут специалисты высочайшего класса, а выданный сертификат будет признаваться во всем мире, конечно, следует выбирать орган, имеющий международно признанную аккредитацию члена IAF.

Существуют и другие варианты обеспечения признания сертификата органа по сертификации в мире. Наиболее эффективный - признание через членство органа по сертификации в крупной профессиональной организации. Крупнейшим союзом органов по сертификации на данный момент является International Certification Network (IQNet) - ассоциация, объединяющая 38 органов по сертификации из 34 стран. Клиент, имеющий сертификат органа по сертификации - члена IQNet, может без дополнительной проверки получить сертификат любого члена IQNet, а это сертификаты с 50 различными аккредитациями (многие члены IQNet имеют аккредитации двух и более органов по аккредитации).

Союзы органов по сертификации. Одним из важнейших критериев для выбора органа по сертификации также является компетентность экспертов, которые непосредственно осуществляют выполнение работ по сертификации. Эксперты должны иметь опыт работы и специальную подготовку по сертификации систем менеджмента качества. Чем больше экспертов у органа по сертификации, тем более вероятно, что может быть подобран эксперт, который проведет проверку

Компетентность экспертов. Организации и принесет при этом самой организации наибольшую пользу. Важным плюсом является также регистрация экспертов в национальных и, что является более ценным, международных органах по сертификации персонала.

При выборе органа по сертификации Организации важно помнить, что процесс сертификации должен не только приводить к получению сертификата, но и приносить пользу и добавленную ценность самой организации. Сертификационная проверка, проведенная квалифицированными специалистами крупного и признанного органа по сертификации, дает Организации множество полезной информации для дальнейшего улучшения СМК.

49.Порядок разработки и подготовки в сертификации СМК по стандарту ИСО 9001;

Подготовка к сертификации на ISO 9001 – это, по сути, разработка и внедрение в компании системы менеджмента качества (СМК), основной задачей которой является повышение вероятности достижения целей компании.

Разработка и внедрение СМК в компании – серьёзное и масштабное мероприятие, которое, как и любое дело, начинается с первоначального исследования. А именно, следует выполнить анализ существующих процессов компании. Поэтому подготовка к сертификации состоит из трёх основных этапов:

1. Анализ существующей СМК

2. Доработка СМК до соответствия требованиям ISO 9001

3. Выполнение мероприятий для проведения сертификации на ISO 9001

Порядок разработки, внедрения, подготовки к сертификации СМК по ISO 9001:

Принятие решения руководством

Выбор органа по сертификации

Выбор консультантов по сопровождению работ по разработке и внедрению СМК

Проведение диагностического обследования предприятия

Организация и планирование работы внутри предприятия

Организация обучения сотрудников основам СМК

Построение и описание процессной модели

При необходимости оптимизация организационной структуры

Разработка документации СМК

Внедрение СМК

Подготовка к сертификации

Сертификация СМК на соответствие ISO 9001.

Модели процессов. Следующей задачей после составления предварительного перечня процессов является создание моделей процессов, обладающих свойствами:
  • наглядность и полнота описываемого процесса без дублирования информации;
  • возможности анализа процесса руководителями, аудиторами и проектными группами;
  • рациональное использование ранее разработанной и подтвердившей на практике свою ценность документации предприятия.
    Краткую информацию о процессе можно изложить в идентификационной карте (ИК), своеобразном паспорте процесса. Содержание и форма такого типа документа не раз приводилась в литературе и используется многими предприятиями 2 . В качестве примера приведем следующую форму ИК.
    1.Наименование и обозначение процесса.
    2.Руководитель процесса.
    3.Подразделение (указываются подразделения, деятельность или часть деятельности которых описывает данный процесс. Эта информация определяет применение процессов в организации).
    4.Назначение процесса. Качественно определенная задача или результат, которого нужно достичь в ходе процесса. Отвечает на вопрос: "Для чего создан этот процесс?" Назначение должно быть согласовано с другими процессами и отражать требования внутренних и внешних потребителей. Например, назначение процесса производства - производство продукции, отвечающей требованиям нормативной документации, соответствующей номенклатуры, объема, в заданные сроки. Для процесса управления документацией - обеспечение пользователей нормативной документацией, которая является адекватной, актуальной, необходимой и достаточной для осуществления деятельности. Корректно сформулированное назначение процесса поможет при определении показателей оценки процессов.

    5.Входы процесса и процессы-поставщики.
    6.Выходы процесса и процессы-потребители. (Информация (пп. 5 и 6) будет востребована при описании взаимодействия процессов СМК, например, в виде схем взаимодействия, что является требованием пп. 4.2.2в ГОСТ Р ИСО 9001-2001, а также для оценки взаимодействия между процессами, которую целесообразно проводить руководителям процессов для анализа СМК со стороны высшего руководства.)
    7.Ресурсы процесса:

  • персонал;
  • оборудование;
  • методы и технологии;
  • средства измерения;
  • значимые факторы производственной среды.
    (Приведенные виды ресурсов процесса не цитируются из текста стандарта ISO 9001, в котором обозначены только человеческие ресурсы, инфраструктура и производственная среда, но и не противоречат ему. Как уже говорилось, в организации должна проводиться своя классификация ресурсов. Можно расширить этот перечень до десятка, добавив время, финансы, интеллектуальные ресурсы и т. д., оценив при этом их необходимость для целей управления процессами. В разделе должна приводиться краткая характеристика ресурсов или ссылки на существующие нормативы.)
    8.Показатели оценки процесса.
    Информация, представленная в ИК, дает первоначальное представление о процессе. Детальное описание процесса, отражающее последовательность действий, состав и содержание отдельных этапов, можно сказать, уже принято выполнять в виде блок-схем (схема 3). Такая форма описания процесса дает наглядное представление о последовательности работ, требованиях к выполнению этапов, ответственных исполнителях. Она достаточно информативна и удобна в работе для персонала среднего уровня подготовки.
    Блок-схема составляется с учетом следующих правил.
    1.Строго сверху вниз чертится базовая блок-схема процесса, которая представляет собой отражение самого простого и самого экономичного варианта процесса без всяких усложнений и отклонений.
    2.Входы и выходы обозначаются эллипсами, этапы (операции) - прямоугольником, точка усложнения - ромбом. Прямоугольник содержит название этапа (в отглагольной форме), исполнителя этапа.
    3.Базовые блок-схемы состоят не только из этапов (операций) процесса, но и содержат вопросы, раскрывающие суть точки усложнения. Если на этот вопрос мы отвечаем "нет", то процесс идет по базовой модели, если следует ответ "да", то процесс усложняется.
    4.Вправо от точек усложнений чертятся отклонения процесса. Не завершив работу по отклонениям, нельзя вернуться к базовой модели процесса.
    5.Блок-схема процесса помещается слева (см. схему 3). Напротив каждого этапа располагается информация о требованиях к методу выполнения работ данного этапа или ссылка на регламентирующий документ, а также информация о входных и выходных документах и сообщениях.
    6.При разработке первой версии блок-схем другим цветом можно выделять блоки операций, которых нет, но которые, по мнению руководителя процесса, должны быть.
    7.Следует проанализировать полученную блок-схему процесса на соответствие требованиям. Во-первых, она должна отражать цикл РDСА (планирование - осуществление - проверка - действия по улучшению). Во-вторых, процесс должен соответствовать требованиям стандарта ISO 9001 и внутренним требованиям организации к выполнению данных работ. В-третьих, желательно согласовать блок-схему с руководителями процессов-потребителей для учета их требований.
    8.Отдельный вид анализа модели процессов - наличие и отражение в блок-схеме необходимых компонентов эффективного управления, включающих четкие требования к продукции и выполнению работ, а также действия при отклонениях процесса.
    Практика показывает, что обычно требуется несколько попыток, прежде чем будет составлен удовлетворительный вариант блок-схемы процесса. Но эта работа стоит потраченных на нее усилий. В результате получается наглядное и адекватное описание процесса, которое могут использовать:
  • персонал процесса - для ознакомления с требованиями и осуществления процесса;
  • руководители процессов - для проверки соответствия и всестороннего анализа процесса;
  • внутренние и внешние аудиторы - для проверки и оценки соответствия установленным требованиям процессов СМК;
  • проектные группы - для улучшения и реинжиниринга процессов, а также для внедрения различных информационных систем управления предприятием.
    Показатели оценки процессов. Оценивать процессы можно по-разному. Для действенности этой оценки важно увязать в единую систему цели организации, оценку процессов, подразделений, каждого работника с системой поощрения и оплаты труда. Для показателей оценки процессов можно использовать показатели :
  • результативность, т. е. степень достижения запланированного результата;
  • эффективность, т. е. использование ресурсов (времени, издержек) для достижения результата;
  • гибкость процесса, т. е. способность адаптации к изменениям.
    В целом показатели оценки процесса характеризуют качество выхода процесса (поэтому часто применяются названия "показатели качества", "критерии качества" и т. д.). Они должны задаваться и быть адекватными назначению процесса, требованиям внутренних и внешних потребителей, целям организации, в том числе целям в области качества.
    К общим для всех процессов СМК показателям оценки могут быть отнесены следующие показатели результативности:
  • выполнение плановых показателей;
  • несоответствия, выявленные при внутренних и внешних аудитах, не устраненные в планируемые сроки;
  • претензии потребителей (включая внутренних потребителей).
    Другие показатели будут носить специфический характер, присущий данному процессу. Например, число возвратов продукции поставщикам для процесса закупок; количество брака - для процесса производства; число новых потребителей - для маркетинговых исследований.
    Показатели оценки должны быть измеримыми величинами, рассчитываемыми на основе данных, полученных из достоверных источников информации. Для показателей следует определить не только название, но и единицы измерения, нормативные значения, с которыми будут сравниваться измеренные значения показателя, источники данных, расчетные формулы, периодичность оценки.
    Нормативные значения показателя оценки устанавливаются в зависимости от целей в области качества и статистических данных о характеристиках процесса за предыдущие периоды. В ряде случаев приходится разрабатывать методику сбора данных и расчета какого-либо показателя.
    Информацию, задающую показатели оценки процессов, рекомендуется оформить отдельными документами по каждому процессу СМК. Предполагаемое название - "План мониторинга процесса". Пересматривается этот документ с той же периодичностью, что и Политика и Цели в области качества организации. Решение о пересмотре показателей оценки процессов может приниматься при анализе СМК. Утверждать планы мониторинга может представитель руководства СМК (директор по качеству).
    Чтобы не усложнять расчеты и отчетность по показателям оценки процесса, на начальном этапе внедрения рекомендуется принять, что все разработанные показатели характеризуют результативность процесса. Если показатели оценки находятся в пределах нормативных значений, то процесс считается результативным. При отклонениях от нормы, можно подсчитать в процентах, насколько процесс результативен. Если показатели оценки рассматриваемого процесса полностью совпадают с другими процессами или трудно определить результат (выход) этого процесса, а, следовательно, и показатели его оценки, то проверяется корректность определения границ этого процесса, его назначения в СМК. Возможно, потребуется внесение изменений в перечень процессов СМК, так как отсутствие или "размытость" результата (выхода) процесса противоречит сути процессного подхода: каждая деятельность должна быть направлена на получение результата, который можно измерить для возможности управления и достижения общих целей организации.
    Изложенный способ определения показателей оценки носит упрощенный характер и подходит в качестве "пробы сил" и отработки механизма отчетности по показателям оценки. Другие методы определения показателей оценки исследованы и описаны в работах и могут существенно пополнить опыт управления с использованием процессного подхода.
  • Процесс идентификации складывается из ряда последовательных стадий.

    Предварительное исследование - выделение максимального количества идентификационных признаков каждого из исследуемых объектов.

    Сравнительное исследование - сопоставление выявленных идентификационных признаков, установление совпадающих и отличающихся.

    При сравнительном исследовании признаки сопоставляются от общих к частным. Такая последовательность наиболее оптимальна - при установлении существенных отличий уже на этапе сравнения общих признаков это исследование позволяет исключить объект из числа проверяемых.

    Оценка результатов.

    Результатом криминалистической идентификации может быть вывод:

    1) о наличии тождества объекта;

    2) об отсутствии тождества объекта;

    3) о невозможности решения задачи отождествления.

    Вывод о наличии или отсутствии тождества может носить категоричный или вероятностный характер.

    Вывод о тождестве объекта может быть сделан и при наличии несущественных отличий. Как правило, эти отличия закономерны и находят свое объяснение.

    Идентификационные исследования могут быть следующих видов.

    Идентификация объекта по идеальным отображениям.

    Установление целого объекта по частям. При таком исследовании идентифицируемым объектом является предмет до разделения его на фрагменты, идентифицирующими - его фрагменты (осколки, обрывки бумаги и т.п.).

    Установление групповой принадлежности - отнесение предмета к определенному виду, группе (т.е. к некоторому множеству однородных объектов). Этот вид исследования проводится также при невозможности дать однозначный ответ о тождестве объекта. Одной из разновидностей исследования на установление групповой принадлежности является определение единого источника происхождения объекта.

    Образцы для проведения идентификации в зависимости от способа их получения подразделяют на:

    экспериментальные - образцы, полученные специально для проведения идентификации;

    свободные - образцы, которые возникли не в связи с расследованием и необходимостью проведения идентификации. Ценность этих образцов выше, так как они, как правило, содержат в себе больше признаков.

    Форма проведения идентификации может быть процессуальной и непроцессуальной.

    Процессуальная форма идентификации связана с тем процессуальным действием, в рамках которого она производится (например, при осмотре месте происшествия, обыске и т.д.).

    Непроцессуальная форма идентификации проводится следователем (или, к примеру, специалистом) во время предварительного исследования доказательств, проверки по криминалистическим учетам и т.д.


    Прежде чем начать документирование бизнес-процесса, убедитесь в том, что этот процесс идентифицирован. В ряде случаев это может оказаться непростой задачей, так как не всегда очевидно, в каком именно процессе задействован тот или иной отдел предприятия, имеющего структуру, выстроенную по функциональному принципу. Чтобы разобраться в ситуации, рассмотрим два дополняющих друг друга подхода, предложенных Д. Пеппардом в работе . Первый и самый простой подход - составить список всех бизнес-процессов, которые предположительно имеют ключевое значение для организаций. Эта работа часто основывается на уже существующих, ранее составленных описаниях процессов или процедурах, выполненных в свое время, например, для сертификации предприятия в соответствии со стандартом ИСО 9000 или для других целей.
    Второй, более плодотворный и систематический подход - выделение следующей последовательности элементов: стратегия предприятия, которая определяется и формируется: заинтересованными сторонами (т.е. организациями, институтами или частными лицами, имеющими легитимный интерес к организации ее бизнес- процесса), которые: имеют определенные ожидания в отношении продукции или услуг, поставляемых организацией благодаря: бизнес-процессам, с помощью которых производят эту продукцию и услуги, а также поддержку и возможность их производства.
    Проходя эту последовательность элементов по очереди, гораздо проще идентифицировать бизнес-процессы и понять, что надо для оправдания ожиданий заинтересованных сторон.
    Важно, чтобы каждое предприятие имело четкую формулировку своей стратегии. Если этого нет, то нет и готовности перейти на процессную ориентацию. Если же стратегия сформулирована четко, то выявить заинтересованные стороны можно довольно легко, даже если в их число входят не только очевидные (например, потребители). Важные заинтересованные стороны - это еще собственники, сотрудники, поставщики, правительство, местное сообщество и т.д. Все заинтересованные стороны имеют определенные ожидания в отношении организации. Определение этих ожиданий обычно упрощает ситуацию, даже если иногда возникают взаимодействия заинтересованных сторон.
    Когда же все эти ожидания определены и ранжированы с учетом предпочтений по степени важности, можно приступить к идентификации бизнес-процес- сов, которые реализуются для выполнения этих ожиданий.
    При движении в обратном направлении от выхода к заинтересованным сторонам через первичные и поддерживающие процессы и их входы, некоторое напряжение появляется в бизнес-процессах. Даже если какой-либо бизнес-процесс не принимается во внимание этим подходом, хотя и действует в организации, то это фактически тоже самое. Если его опустить из рассмотрения, ничего не изменится.

    После того, как были определены ключевые бизнес-процессы, можно приступать к реальной работе по документированию каждого отдельного процесса. При документировании процесса может пригодиться следующая двухшаговая процедура: Дайте определение процессу и опишите его качественно. Желательно с использованием анализа, который называется картированием взаимосвязей. Эго предполагает ответы на вопросы вроде: Кто потребитель бизнес-процесса и что служит его выходом? Кто поставщик этого процесса и что служит его входом? Какие требования предъявляются ко входу и выходу этого процесса? Каков внутренний поток действий этого процесса? Нарисуйте блок-схему процесса.
    Оставшаяся часть главы посвящена следующим методам документирования процесса: картирование взаимосвязей; блок-схема процесса; межфункциональная блок-схема; многоуровневая блок-схема.