Catad_pgroup Antipsühhootikumid (neuroleptikumid)

Rispolept - kasutusjuhend

See meditsiinilise kasutamise juhendi versioon kehtib alates 10.20.2014

JUHISED ravimi meditsiiniliseks kasutamiseks

Registreerimisnumber- P N014824/01

Ärinimi: Rispolept®

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi: risperidoon

Keemiline valem: 3 etüül]-2-metüül-6,7,8,9-tetrahüdro-4H-püridopürimidiin-4-oon

Annustamisvorm:õhukese polümeerikattega tabletid

Ühend

1 mg tablett – iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeaine: risperidoon 1 mg.

Abiained: laktoosmonohüdraat - 131 mg, maisitärklis - 44 mg, hüpromelloos 2910 15 mPa s - 2 mg, naatriumlaurüülsulfaat - 0,4 mg, mikrokristalne tselluloos - 20 mg, magneesiumstearaat - 1 mg, kolloidne ränidioksiid6 mg - 0.

Kest: hüpromelloos 2910 5 mPa s - 4 mg, propüleenglükool - 1 mg.

2 mg tablett – iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeaine: risperidoon 2 mg.

Abiained: laktoosmonohüdraat - 130 mg, maisitärklis - 44 mg, hüpromelloos 2910 15 mPa s - 2 mg, naatriumlaurüülsulfaat - 0,4 mg, mikrokristalne tselluloos - 20 mg, magneesiumstearaat - 1 mg, kolloidne ränidioksiid 6 mg - 0.

Kest: hüpromelloos 2910 5 mPa s - 4 mg, propüleenglükool - 1 mg, talk - 1,2 mg, titaandioksiid - 2 mg, päikeseloojangukollane värvaine (E110) - 0,05 mg.

3 mg tablett – iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeaine: risperidoon 3 mg.

Abiained: laktoosmonohüdraat - 195 mg, maisitärklis - 66 mg, hüpromelloos 2910 15 mPa s - 3 mg, naatriumlaurüülsulfaat - 0,6 mg, mikrokristalne tselluloos - 30 mg, magneesiumstearaat - 1,5 mg, kolloidne ränidioksiid 9 mg.

Kest: hüpromelloos 2910 5 mPa s - 5,2 mg, propüleenglükool - 1,3 mg, talk - 1,56 mg, titaandioksiid - 2,6 mg, kinoliinkollane värvaine (E104) - 0,052 mg.

4 mg tablett – iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeaine: risperidoon 4 mg.

Abiained: laktoosmonohüdraat - 260 mg, maisitärklis - 88 mg, hüpromelloos 2910 15 mPa s - 4 mg, naatriumlaurüülsulfaat - 0,8 mg, mikrokristalne tselluloos - 40 mg, magneesiumstearaat - 2 mg, kolloidne ränidioksiid 2 mg -.

Kest: hüpromelloos 2910 5 mPa s - 6,8 mg, propüleenglükool - 1,7 mg, talk - 2,04 mg, titaandioksiid - 3,4 mg, kinoliinkollane värvaine (E104) - 0,068 mg, indigokarmiin (E132) - 0.

Kirjeldus

1 mg tabletid on valged, piklikud, kaksikkumerad, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud "Ris" ja "1".

2 mg tabletid on heleoranžid, piklikud, kaksikkumerad, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud “Ris” ja “2”.

Tabletid 3 mg - Kollased, piklikud, kaksikkumerad poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on kirjutatud “Ris” ja “3”.

4 mg tabletid on rohelised, piklikud, kaksikkumerad, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus “Ris” ja “4”.

Farmakoterapeutiline rühm:antipsühhootikum (neuroleptikum).

ATX kood N05AX08

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Risperidoon on selektiivne monoaminergiline antagonist, millel on kõrge afiinsus serotonergiliste 5-HT2 ja dopamiinergiliste D2 retseptorite suhtes. Risperidoon seondub ka α1-adrenergiliste retseptoritega ja mõnevõrra nõrgemalt H1-histamiini ja α2-adrenergiliste retseptoritega. Risperidoonil puudub tropism kolinergiliste retseptorite suhtes. Risperidoon vähendab skisofreenia produktiivseid sümptomeid, põhjustab vähem motoorse aktiivsuse pärssimist ja indutseerib katalepsiat vähemal määral kui klassikalised antipsühhootikumid. Serotoniini ja dopamiini tasakaalustatud tsentraalne antagonism vähendab tõenäoliselt ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete kalduvust ja laiendab ravimi terapeutilist toimet, hõlmates skisofreenia negatiivseid ja afektiivseid sümptomeid.

Farmakokineetika

Imemine

Risperidoon imendub pärast suukaudset manustamist täielikult, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 1-2 tunni jooksul. Risperidooni absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 70%. Risperidooni suhteline biosaadavus pärast tablettidena suukaudset manustamist on 94%, võrreldes risperidooni lahusega. Toit ei mõjuta ravimi imendumist, seetõttu võib risperidooni välja kirjutada sõltumata toidu tarbimisest. Risperidooni tasakaalukontsentratsioon organismis saavutatakse enamikul patsientidest 1 päeva jooksul. 9-hüdroksürisperidooni tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4-5 päeva jooksul.

Levitamine

Risperidoon jaotub organismis kiiresti. Jaotusruumala on 1...2 l/kg. Plasmas seondub risperidoon albumiini ja alfa1-happelise glükoproteiiniga. Risperidoon seondub plasmavalkudega 90%, 9-hüdroksürisperidoon 77%.

Ainevahetus ja eritumine

Risperidoon metaboliseeritakse isoensüümi CYP2D6 vahendusel 9-hüdroksürisperidooniks, millel on risperidoonile sarnane farmakoloogiline toime. Risperidoon ja 9-hüdroksürisperidoon moodustavad aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni. CYP 2D6 isoensüüm allub geneetilisele polümorfismile. Patsientidel, kes on CYP2D6 isoensüümi ulatuslikud metaboliseerijad, muundatakse risperidoon kiiresti 9-hüdroksürisperidooniks, samas kui aeglaste metaboliseerijatega patsientidel toimub see transformatsioon palju aeglasemalt. Kuigi kiiretel metaboliseerijatel on risperidooni kontsentratsioonid madalamad ja 9-hüdroksürisperidooni kontsentratsioonid kõrgemad kui aeglastel metaboliseerijatel, on risperidooni ja 9-hüdroksürisperidooni (aktiivne antipsühhootiline fraktsioon) kogufarmakokineetika pärast ühte või enamat annust sama kiiretel ja aeglastel metaboliseerijatel. CYP 2D6 metabolism .

Teine risperidooni metabolismi viis on N-dealküülimine. Uurimine invitro Inimese maksa mikrosoomide uuringud näitasid, et risperidoon kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides üldiselt ei inhibeeri P450 süsteemi isoensüümide, sealhulgas CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1 poolt biotransformatsiooni läbivate ravimite metabolismi. , CYP 3A4 ja CYP 3A5. Nädal pärast ravimi alustamist eritub 70% annusest uriiniga, 14% väljaheitega. Uriinis sisalduv risperidoon koos 9-hüdroksürisperidooniga moodustab 35...45% annusest. Ülejäänud kogus koosneb inaktiivsetest metaboliitidest. Pärast suukaudset manustamist psühhoosiga patsientidele eritub risperidoon organismist poolväärtusajaga (T1/2) umbes 3 tundi. 9-hüdroksürisperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni T1/2 on 24 tundi.

Lineaarsus

Risperidooni kontsentratsioon plasmas on otseselt proportsionaalne terapeutilises annusevahemikus manustatud annusega.

Eakad patsiendid ning maksa- ja neerupuudulikkusega patsiendid

Pärast risperidooni ühekordse annuse manustamist eakatele patsientidele oli aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsioon keskmiselt 43% kõrgem, poolväärtusaeg oli 38% pikem ja kliirens vähenes 30%. Neerupuudulikkusega patsientidel täheldati aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni suurenemist ja kliirensi vähenemist keskmiselt 60%. Maksakahjustusega patsientidel risperidooni plasmakontsentratsioon ei muutunud, kuid risperidooni vaba fraktsiooni keskmine kontsentratsioon suurenes 35%.

Lapsed

Risperidooni, 9-hüdroksürisperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetika lastel on võrreldav täiskasvanud patsientide omaga.

Soo, rassi ja suitsetamise mõju

Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud soo, rassi või suitsetamise ilmset mõju risperidooni ja aktiivse farmakokineetilise fraktsiooni farmakokineetikale.

Näidustused

Skisofreenia ravi täiskasvanutel ja üle 13-aastastel lastel;
- mõõduka kuni raske bipolaarse häirega seotud maniakaalsete episoodide ravi täiskasvanutel ja üle 10-aastastel lastel;
- püsiva agressiivsuse lühiajaline (kuni 6 nädalat) ravi Alzheimeri tõvest tingitud mõõduka kuni raske dementsusega patsientidel, kes ei allu mittefarmakoloogilistele korrigeerimismeetoditele ja kui on oht kahjustada patsienti ennast või teisi ;
- lühiajaline (kuni 6 nädalat) püsiva agressiivsuse sümptomaatiline ravi käitumishäire struktuuris üle 5-aastastel lastel, kellel on DSM-IV kohaselt diagnoositud vaimne alaareng, mille puhul agressiivsuse raskusest või muust destruktiivne käitumine, on vajalik uimastiravi. Farmakoteraapia peaks olema osa laiemast raviprogrammist, mis hõlmab psühholoogilisi ja hariduslikke sekkumisi. Risperidooni peab määrama laste neuroloogia ja lastepsühhiaatria spetsialist või laste ja noorukite käitumishäirete ravis kogenud arst.

Vastunäidustused

individuaalne ülitundlikkus risperidooni või selle ravimi mõne muu koostisosa suhtes;
- fenüülketonuuria.

Hoolikalt

Kardiovaskulaarsüsteemi haigused (krooniline südamepuudulikkus, eelnev müokardiinfarkt, südamelihase juhtivuse häired);
- dehüdratsioon ja hüpovoleemia;
- tserebrovaskulaarsed õnnetused;
- Parkinsoni tõbi;
- krambid (sh anamneesis);
- raske neeru- või maksapuudulikkus (vt lõik " Kasutusjuhised ja annused»);
- narkootikumide kuritarvitamine või narkosõltuvus;
- pirueti tüüpi tahhükardia tekke eelsoodumusega seisundid (bradükardia, elektrolüütide tasakaaluhäired, QT-intervalli pikendavate ravimite samaaegne kasutamine);
- ajukasvaja, soolesulgus, ägeda ravimi üleannustamise juhud, Reye sündroom (risperidooni antiemeetiline toime võib varjata nende seisundite sümptomeid);
- venoosse trombemboolia tekke riskifaktorid;
- hajus Lewy keha haigus;
- tserebrovaskulaarse dementsusega eakad patsiendid;
- Rasedus.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Rasedus

Risperidooni kasutamise kohta rasedatel ei ole terviklikke uuringuid läbi viidud. Turustamisjärgsete tähelepanekute kohaselt tekkisid vastsündinul pöörduvad ekstrapüramidaalsed sümptomid, kui risperidooni kasutati raseduse viimasel trimestril, mistõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida. Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeenne, kuid täheldati ka teist tüüpi toksilisi toimeid reproduktiivsüsteemile. Võimalik oht inimestele ei ole teada. Rispolept®-i võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui ravimi eeldatav kasu rasedale kaalub üles võimaliku ohu lootele. Kui raseduse ajal on vaja ravimi võtmine lõpetada, tuleb ravim järk-järgult lõpetada.

Imetamine

Loomkatsetes eritusid risperidoon ja 9-hüdroksürisperidoon rinnapiima. Samuti on näidatud, et risperidoon ja 9-hüdroksürisperidoon erituvad inimestel väikestes kogustes rinnapiima. Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta rinnaga toidetavatel imikutel. Seetõttu tuleks rinnaga toitmise küsimus otsustada, võttes arvesse võimalikku ohtu lapsele.

Kasutusjuhised ja annused

Skisofreenia

Täiskasvanud

Rispolepti ® võib välja kirjutada üks või kaks korda päevas.

Rispolept ® algannus on 2 mg päevas. Teisel päeval võib annust suurendada 4 mg-ni päevas. Sellest hetkest alates võib annust hoida samal tasemel või vajadusel individuaalselt kohandada. Tavaliselt on optimaalne annus 4-6 mg päevas. Mõnel juhul võib olla õigustatud aeglasem annuse suurendamine ning väiksemad alg- ja säilitusannused.

Suuremad annused kui 10 mg ööpäevas ei ole osutunud väiksematest annustest efektiivsemaks ja võivad põhjustada ekstrapüramidaalseid sümptomeid. Kuna üle 16 mg ööpäevas annuste ohutust ei ole uuritud, ei ole sellest tasemest suuremad annused soovitatavad.

Lapsed alates 13 eluaastast

Soovitatav algannus on 0,5 mg üks kord ööpäevas hommikul või õhtul. Vajadusel võib annust suurendada vähemalt 24 tunni pärast 0,5...1 mg võrra ööpäevas kuni soovitatava annuseni 3 mg ööpäevas, kui see on hästi talutav. Vaatamata skisofreenia ravis noorukitel näidatud efektiivsusele annustega 1–6 mg päevas, ei täheldatud täiendavat efektiivsust annuste puhul, mis olid üle 3 mg päevas, ja suuremad annused põhjustasid rohkem kõrvaltoimeid. Suuremaid annuseid kui 6 mg ööpäevas ei ole uuritud. Patsientidel, kellel on püsiv unisus, on soovitatav võtta pool ööpäevasest annusest 2 korda päevas.

Bipolaarse häirega seotud maniakaalsed episoodid

Täiskasvanud

Ravimi soovitatav algannus on 2 mg päevas korraga. Vajadusel võib seda annust suurendada vähemalt 24 tunni pärast 1 mg võrra ööpäevas. Enamiku patsientide jaoks on optimaalne annus 1-6 mg päevas. Maaniaepisoodidega patsientidel ei ole suuremaid annuseid kui 6 mg ööpäevas uuritud.

Eakad patsiendid

Soovitatav algannus on 0,5 mg kaks korda päevas. Annust võib individuaalselt suurendada 0,5 mg võrra kaks korda päevas 1-2 mg-ni kaks korda päevas. Ettevaatlik peab olema, kuna ravimi kasutamise kogemus eakatel patsientidel on piiratud.

Lapsed alates 10 eluaastast

Soovitatav algannus on 0,5 mg üks kord ööpäevas hommikul või õhtul. Vajadusel võib annust suurendada vähemalt 24 tunni pärast 0,5...1 mg võrra ööpäevas kuni soovitatava annuseni 1...2,5 mg ööpäevas, kui ravim on hästi talutav. Hoolimata bipolaarse häirega seotud maniakaalsete episoodide ravi efektiivsusest lastel annustega 0,5–6 mg päevas, ei täheldatud annuste puhul, mis olid üle 2,5 mg päevas, täiendavat efektiivsust ja suuremad annused põhjustasid rohkem kõrvaltoimeid. Suuremaid annuseid kui 6 mg ööpäevas ei ole uuritud.

Patsientidel, kellel on püsiv unisus, on soovitatav võtta pool ööpäevasest annusest 2 korda päevas.

Püsiv agressiivsus Alzheimeri tõve dementsusega patsientidel

Soovitatav algannus on 0,25 mg kaks korda päevas. Vajadusel võib annust individuaalselt suurendada 0,25 mg võrra 2 korda päevas, mitte rohkem kui ülepäeviti. Enamiku patsientide jaoks on optimaalne annus 0,5 mg kaks korda päevas. Mõnedel patsientidel soovitatakse siiski võtta 1 mg 2 korda päevas.

Rispolept ® ei tohi kasutada kauem kui 6 nädalat patsientidel, kellel on püsiv agressiivsus Alzheimeri tõvest tingitud dementsusega patsientidel. Ravi ajal tuleb regulaarselt hinnata patsientide seisundit ja ravi jätkamise vajadust.

Püsiv agressiivsus käitumishäire struktuuris

Lapsed vanuses 5 kuni 18 aastat

50 kg või rohkem kaaluvad patsiendid - Ravimi soovitatav algannus on 0,5 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib seda annust suurendada 0,5 mg võrra päevas, mitte rohkem kui ülepäeviti. Enamiku patsientide jaoks on optimaalne annus 1 mg päevas. Siiski on mõne patsiendi jaoks eelistatav 0,5 mg päevas, samas kui mõned vajavad suurendamist 1,5 mg-ni päevas.

Patsiendid, kes kaaluvad alla 50 kg - Ravimi soovitatav algannus on 0,25 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib seda annust suurendada 0,25 mg võrra päevas, mitte rohkem kui ülepäeviti. Enamiku patsientide jaoks on optimaalne annus 0,5 mg päevas. Mõnede patsientide puhul on siiski eelistatud 0,25 mg päevas, samas kui mõned vajavad annuse suurendamist 0,75 mg-ni päevas.

Nagu iga teise sümptomaatilise ravi puhul, tuleb Rispolept®-ravi jätkamise otstarbekust regulaarselt hinnata ja kinnitada.

Maksa- ja neeruhaigused.

Neeruhaigusega patsientidel on teiste patsientidega võrreldes vähenenud võime elimineerida aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni. Maksahaigusega patsientidel on risperidooni vaba fraktsiooni kontsentratsioon vereplasmas suurenenud.

Alg- ja säilitusannust tuleb vastavalt näidustustele vähendada 2 korda, maksa- ja neeruhaigustega patsientidel tuleb annust suurendada aeglasemalt.

Sellesse patsientide kategooriasse tuleb Rispolept ® määrata ettevaatusega.

Rakendusviis

Sees. Söömine ei mõjuta ravimi imendumist.

Kui on vaja kasutada annuseid alla 1,0 mg, on soovitatav kasutada ravimit Rispolept ®, suukaudset lahust.

Üleminek ravilt teiste antipsühhootiliste ravimitega.

Rispolept®-ravi alguses on soovitatav eelnev ravi järk-järgult lõpetada, kui see on kliiniliselt põhjendatud. Veelgi enam, kui patsiendid viiakse ravilt üle antipsühhootiliste ravimite depoovormidega, on soovitatav järgmise plaanilise süsti asemel alustada ravi Rispolept®-iga. Perioodiliselt tuleb hinnata vajadust jätkata praegust parkinsonismivastast ravi.

Kõrvalmõju

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 10%) olid parkinsonism, peavalu ja unetus.

Ravimi Rispolept ® kõrvaltoimed terapeutilistes annustes on jaotatud sageduse ja organsüsteemi järgi. Kõrvaltoimete esinemissagedus klassifitseeriti järgmiselt: väga sage (³1/10 juhtu), sage (³1/100 ja<1/10 случаев), нечастые (³1/1000 и <1/100 случаев), редкие (³1/10000 и <1/1000 случаев), очень редкие (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tähtsuse kahanevas järjekorras.

Laboratoorsete ja instrumentaalsete parameetrite rikkumine :

sageli - prolaktiini 1. taseme tõus, kehakaalu tõus;

aeg-ajalt - QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil, EKG kõrvalekalded, transaminaaside taseme tõus, leukotsüütide arvu vähenemine veres, kehatemperatuuri tõus, eosinofiilide arvu suurenemine veres, hemoglobiini taseme langus, kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, kolesterooli taseme tõus keskendumine;

harva - kehatemperatuuri langus, triglütseriidide kontsentratsiooni tõus.

sageli - tahhükardia, arteriaalne hüpertensioon;

aeg-ajalt - atrioventrikulaarne blokaad, His kimbu blokaad, kodade virvendus, südamepekslemine, südame juhtivuse häired;

harva - siinusbradükardia, kopsuemboolia, süvaveenide tromboos.

Hematoloogilised ja lümfisüsteemi häired :

aeg-ajalt - aneemia, trombotsütopeenia;

harva - granulotsütopeenia, agranulotsütoos.

Närvisüsteemist :

väga sageli - parkinsonism 2, peavalu, unisus, sedatsioon;

sageli - akatiisia 2, pearinglus 2, treemor 2, düstoonia 2, letargia, düskineesia 2;

aeg-ajalt - ärritajale reageerimise puudumine, teadvusekaotus, minestamine, teadvusehäired, insult, mööduv isheemiline atakk, düsartria, tähelepanuhäired, hüpersomnia, kehaasendi pearinglus, tasakaaluhäired, tardiivdüskineesia, kõnehäired, koordinatsioonihäired, hüpoesteesia, maitsetundlikkuse häired maitsetundlikkus, krambid, ajuisheemia, liikumishäired;

harva - pahaloomuline neuroleptiline sündroom, diabeetiline kooma, tserebrovaskulaarsed häired, pea treemor.

Oftalmoloogilised häired :

sageli - ähmane nägemine, konjunktiviit;

aeg-ajalt - silmade punetus, ähmane nägemine, eritis silmadest, silmaümbruse turse, silmade kuivus, suurenenud pisaravool, valgusfoobia;

harva - nägemisteravuse langus, silmamunade tahtmatu pöörlemine, glaukoom, operatsioonisisene floppy iirise sündroom.

Kõrva ja labürindi küljelt:

harva - kõrvavalu, tinnitus.

Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired :

sageli - õhupuudus, ninaverejooks, köha, ninakinnisus, valu kõris ja neelus;

aeg-ajalt - vilistav hingamine, aspiratsioonipneumoonia, kopsukinnisus, respiratoorsed distressid, niisked mürad, hingamisteede obstruktsioon, düsfoonia;

harva - uneapnoe sündroom, hüperventilatsioon.

Seedetraktist :

sageli - oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia, suukuivus, ebamugavustunne maos, hüpersalivatsioon;

aeg-ajalt - düsfaagia, gastriit, roojapidamatus, fekaloom, gastroenteriit, kõhupuhitus;

harva - soolesulgus, pankreatiit, huulte turse, keiliit.

Neerudest ja kuseteedest :

sageli - enurees;

aeg-ajalt - uriinipeetus, düsuuria, kusepidamatus, pollakiuuria.

Nahast ja nahaalustest kudedest :

sageli - lööve, erüteem;

aeg-ajalt - nahakahjustused, nahakahjustused, sügelus, akne, akne, naha värvuse muutus, alopeetsia, seborroiline dermatiit, naha kuivus, hüperkeratoos;

harva - kõõm;

väga harva - Quincke turse.

sageli - artralgia, seljavalu, valu jäsemetes;

aeg-ajalt - lihasnõrkus, müalgia, kaelavalu, liigeste turse, halb rüht, liigeste jäikus, lihasvalu rinnus;

harva - rabdomüolüüs.

Endokriinsüsteemist :

harva - antidiureetilise hormooni tootmise rikkumine.

Ainevahetus- ja toitumishäired :

sageli - söögiisu suurenemine, söögiisu vähenemine;

aeg-ajalt - suhkurtõbi 3, anoreksia, polüdipsia, hüperglükeemia;

harva - hüpoglükeemia, veemürgitus;

väga harva - diabeetiline ketoatsidoos.

Infektsioonid:

sageli - kopsupõletik, gripp, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid, sinusiit, kõrvapõletikud;

aeg-ajalt - viirusnakkused, tonsilliit, nahaaluse rasvkoe põletik, keskkõrvapõletik, silmainfektsioonid, lokaalsed infektsioonid, akarodermatiit, hingamisteede infektsioonid, põiepõletik, onühhomükoos;

harva - krooniline keskkõrvapõletik.

Vaskulaarsed häired :

aeg-ajalt - hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, kuumahood.

Ravimi manustamisest põhjustatud üldised häired ja nähtused :

sageli - püreksia, väsimus, perifeerne turse, üldine turse, asteenia, valu rinnus;

aeg-ajalt - näo turse, kõnnakuhäired, halb tervis, loidus, gripilaadne seisund, janu, ebamugavustunne rinnus, külmavärinad;

harva - hüpotermia, võõrutussündroom, külmad jäsemed.

Immuunsüsteemist :

aeg-ajalt - ülitundlikkus;

harva - ravimi ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon.

Maksa ja sapiteede häired :

harva - kollatõbi.

Reproduktiivsüsteemist ja piimanäärmetest :

aeg-ajalt - amenorröa, seksuaalfunktsiooni häired, erektsioonihäired, ejakulatsioonihäired, galaktorröa, günekomastia, menstruaaltsükli häired, tupest väljumine;

harva - priapism.

Rasedus, sünnitusjärgne ja vastsündinu perioodid:

harva - võõrutussündroom vastsündinutel.

Vaimsed häired :

väga sageli - unetus;

sageli - rahutus, agiteeritus, unehäired, ärevus;

harva - segasus, maania, libiido langus, letargia, närvilisus;

harva - anorgasmia, afekti lamenemine.

1 - hüperprolaktineemia võib mõnel juhul põhjustada günekomastiat, menstruaaltsükli häireid, amenorröad ja galaktorröad.

2 - ekstrapüramidaalsed häired võivad avalduda: parkinsonism (hüpersalivatsioon, lihas-skeleti jäikus, parkinsonism, süljeeritus, hammasrataste jäikus, bradükineesia, hüpokineesia, maskitaoline nägu, lihaspinged, akineesia, kõri jäikus, lihaste jäikus, parkinsonismi-refleksne kõnnak), akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), treemor, düskineesia (düskineesia, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia.

Mõiste düstoonia hõlmab düstooniat, lihasspasme, hüpertensiooni, tortikollist, tahtmatuid lihaskontraktsioone, lihaste kontraktuure, blefarospasmi, silmaliigutusi, keele halvatust, näo spasme, larüngospasmi, müotooniat, opistotonust, orofarüngeaalset spasmi, pleurotoonilist spasmi, pleurotoonilist spasmi, tongue-trismasspasmi. Värinad hõlmavad treemorit ja parkinsonismi puhkevärinat. Samuti tuleb märkida, et on palju rohkem sümptomeid, mis ei ole alati ekstrapüramidaalset päritolu.

3 - Platseebokontrolliga uuringutes tekkis suhkurtõbi 0,18%-l risperidooni kasutanud patsientidest võrreldes 0,11%-ga platseeborühmas. Diabeedi üldine esinemissagedus kõigis kliinilistes uuringutes oli 0,43% kõigist risperidooniga ravitud patsientidest.

Allpool on lisaks loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati risperidooni pikatoimelise süstevormi Rispolept Consta® kliiniliste uuringute käigus, kuid mida risperidooni suukaudsete ravimvormide kasutamisel ei ilmnenud. See loetelu ei sisalda kõrvaltoimeid, mis on seotud ravimi koostise või manustamisviisiga:

Laboratoorsed kõrvalekalded: kehakaalu langus, gamma-glutamüültransferaasi taseme tõus, maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Kardiovaskulaarsüsteemist: bradükardia.

Verest ja lümfisüsteemist: neutropeenia.

Närvisüsteemist: paresteesia, krambid.

Silmadest: blefarospasm, võrkkesta arteri oklusioon.

Kõrvast ja labürindist: vertiigo.

Seedetraktist: hambavalu, keele spasm.

Nahale ja nahaalustele kudedele: ekseem.

Lihas-skeleti süsteemist ja sidekoest: valu tuharas.

Infektsioonid: alumiste hingamisteede infektsioonid, infektsioonid, gastroenteriit, subkutaanne abstsess.

Vigastused ja mürgistus: kukkumine.

Vaskulaarsed häired: arteriaalne hüpertensioon.

Üldised häired ja nähtused, mis on põhjustatud ravimi manustamisest: valu.

Vaimsed häired: depressioon.

Klassiefektid

Nagu ka teiste antipsühhootiliste ravimite puhul, on turuletulekujärgse järelevalve käigus teatatud väga harvadest QT-laine pikenemise juhtudest. Teised QT-laine pikendavate antipsühhootiliste ravimite puhul täheldatud kardiovaskulaarsed toimed on järgmised: ventrikulaarne arütmia, ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia, äkksurm, südameseiskus ja torsade de pointes.

Venoosne trombemboolia

Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on täheldatud venoosse trombemboolia, sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosi juhtumeid (esinemissagedus teadmata).

Kaalutõus

Skisofreeniaga patsientide platseebokontrolliga uuringutes täheldati 18% Rispolept ® kasutanud patsientidest ja 9% platseebot saanud patsientidest kehakaalu tõusu vähemalt 7% 6–8 nädala pärast. Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes maniakaalsete episoodidega patsientidel oli kaalutõusu 7% või rohkem esinemissagedus pärast 3-nädalast ravi võrreldav Rispolept® rühmas (2,5%) ja platseeborühmas (2,4%). ja aktiivses kontrollrühmas oli see veidi kõrgem (3,5%).

Pikaajalistes kliinilistes uuringutes suurenes käitumishäiretega laste kehakaal pärast 12-kuulist ravi keskmiselt 7,3 kg. Normaalse arenguga 5-12-aastaste laste eeldatav kehakaalu tõus on 3-5 kg aastas. 12–16-aastaselt peaks kehakaalu tõus olema tüdrukutel 3–5 kg aastas ja poistel umbes 5 kg aastas.

Lisateave patsientide erirühmade kohta

Kõrvaltoimeid, millest teatati vanematel dementsusega patsientidel ja lastel sagedamini kui täiskasvanud patsientidel, on kirjeldatud allpool:

Eakad dementsusega patsiendid

Kliinilistes uuringutes täheldati dementsusega eakatel patsientidel mööduvat isheemilist ataki ja insulti, mille esinemissagedus oli vastavalt 1,4% ja 1,5%. Lisaks on eakatel dementsusega patsientidel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus on ≥ 5% ja esinemissagedus vähemalt 2 korda kõrgem kui teistes patsientide populatsioonides: kuseteede infektsioonid, perifeerne turse, letargia ja köha.

Lapsed

Lastel (vanuses 5 kuni 17 aastat) teatati järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus oli ≥ 5% ja esinemissagedus vähemalt 2 korda kõrgem kui teistes patsientide populatsioonides kliiniliste uuringute käigus: unisus/sedatsioon, väsimus, peavalu, suurenenud kaotus söögiisu, oksendamine, ülemiste hingamisteede infektsioonid, ninakinnisus, kõhuvalu, pearinglus, köha, palavik, treemor, kõhulahtisus, enurees.

Üleannustamine

Sümptomid

Üldiselt olid täheldatud üleannustamise sümptomid juba teadaolevad risperidooni tugevdatud farmakoloogilised toimed: unisus, sedatsioon, tahhükardia, arteriaalne hüpotensioon, ekstrapüramidaalsed sümptomid. Täheldatud on QT-intervalli pikenemist ja krampe. Risperidooni ja paroksetiini suurenenud annuste samaaegsel manustamisel on täheldatud kahesuunalist ventrikulaarset tahhükardiat.

Ägeda üleannustamise korral tuleb arvestada mitme ravimi üleannustamise võimalusega.

Ravi.

Piisava hapnikuvarustuse ja ventilatsiooni tagamiseks tuleb saavutada ja säilitada avatud hingamisteed. Maoloputus (pärast intubatsiooni, kui patsient on teadvuseta) ja aktiivsöe võtmine koos lahtistiga tuleks läbi viia ainult siis, kui ravimit võeti mitte rohkem kui tund tagasi. Võimalike arütmiate tuvastamiseks tuleb kohe alustada EKG jälgimist.

Spetsiifilist antidooti ei ole, tuleb läbi viia asjakohane sümptomaatiline ravi. Hüpotensiooni ja veresoonte kollapsit tuleb ravida veenisisese vedeliku infusiooni ja/või sümpatomimeetiliste ravimitega. Raskete ekstrapüramidaalsete sümptomite ilmnemisel tuleb välja kirjutada antikolinergilised ravimid. Pidevat meditsiinilist jälgimist ja jälgimist tuleb jätkata kuni mürgistusnähtude kadumiseni.

Koostoimed teiste ravimitega

Nagu ka teiste antipsühhootiliste ravimite puhul, tuleb olla ettevaatlik, kui Rispolept ® määratakse koos QT-intervalli pikendavate ravimitega, näiteks Ia klassi antiarütmikumidega (kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid jne), III klassi (amiodaroon, sotalool ja jne), tritsüklilised antidepressandid (amitriptüliin jne), tetratsüklilised antidepressandid (maprotiliin jne), mõned antihistamiinikumid, teised antipsühhootikumid, mõned malaariavastased ravimid (kiniin, meflokviin jne), ravimid, mis põhjustavad elektrolüütide tasakaalu häireid (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), bradükardia või pärsib risperidooni metabolismi maksas. See loetelu ei ole ammendav.

Ravimi Rispolept ® võtmise mõju teistele ravimitele

Suurenenud sedatsiooniriski tõttu tuleb Rispolept ®-i kasutada ettevaatusega koos teiste tsentraalselt toimivate ravimite ja ainetega, eriti alkoholi, opiaatide, antihistamiinikumide ja bensodiasepiinidega.

Rispolept ® võib vähendada levodopa ja teiste dopamiini agonistide efektiivsust. Kui see kombinatsioon on vajalik, eriti Parkinsoni tõve lõppstaadiumis, tuleb määrata iga ravimi väikseim efektiivne annus.

Kui risperidooni kasutati koos antihüpertensiivsete ravimitega, täheldati turuletulekujärgsel perioodil kliiniliselt olulist hüpotensiooni.

Risperidoonil ei ole kliiniliselt olulist toimet liitiumi, valproaadi, digoksiini ega topiramaadi farmakokineetikale.

Muude ravimite võtmise mõju ravimile Rispolept ®

Karbamasepiini kasutamisel täheldati risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsiooni langust plasmas. Sarnaseid toimeid võib täheldada ka teiste maksaensüümide ja P-glükoproteiini indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal). Karbamasepiini või teiste maksaensüümide ja P-glükoproteiini indutseerijate väljakirjutamisel ja pärast ravi katkestamist tuleb Rispolept ® annust kohandada.

Fluoksetiin ja paroksetiin, mis on CYP 2D6 isoensüümi inhibiitorid, suurendavad risperidooni kontsentratsiooni plasmas, kuid vähemal määral ka aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsiooni. Eeldatakse, et teised CYP2D6 isoensüümi inhibiitorid (nt kinidiin) mõjutavad risperidooni kontsentratsiooni samal viisil. Fluoksetiini või paroksetiini väljakirjutamisel ja pärast ravi katkestamist tuleb Rispolept ® annust kohandada.

Verapamiil, mis on CYP 3A4 isoensüümi ja P-glükoproteiini inhibiitor, suurendab risperidooni kontsentratsiooni plasmas.

Galantamiin ja donepesiil ei oma kliiniliselt olulist mõju risperidooni ja selle aktiivsete antipsühhootiliste fraktsioonide farmakokineetikale.

Fenotiasiinid, tritsüklilised antidepressandid ja mõned beetablokaatorid võivad suurendada risperidooni plasmakontsentratsiooni, kuid see ei mõjuta aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsiooni. Amitriptüliin ei mõjuta risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat. Tsimetidiin ja ranitidiin suurendavad risperidooni biosaadavust, kuid avaldavad minimaalset mõju aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsioonile. Erütromütsiin, CYP 3A4 isoensüümi inhibiitor, ei mõjuta risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.

Psühhostimulantide (näiteks metüülfenidaat) ja ravimi Rispolept® kombineeritud kasutamine lastel ei muuda risperidooni farmakokineetilisi parameetreid ja efektiivsust.

Risperidooni ei soovitata kasutada koos paliperidooniga, kuna paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit ja sellise kombinatsiooni kasutamine võib põhjustada aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsiooni suurenemist.

erijuhised

Kasutamine eakatel dementsusega patsientidel.

Suurenenud suremus vanematel dementsusega patsientidel

Eakatel dementsusega patsientidel, keda raviti atüüpiliste antipsühhootikumidega, täheldati atüüpiliste antipsühhootikumide, sealhulgas risperidooni uuringutes suuremat suremust võrreldes platseeboga. Risperidooni kasutamisel selles populatsioonis oli surmajuhtumite esinemissagedus risperidooni kasutanud patsientide hulgas 4,0% ja platseeborühmas 3,1%. Surnud patsientide keskmine vanus oli 86 aastat (vahemikus 67–100 aastat). Kahest suurest vaatlusuuringust kogutud andmed näitavad, et tüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega ravitud vanematel dementsusega patsientidel on ka veidi suurem surmarisk võrreldes patsientidega, keda ei ravita. Praegu ei ole selle riski täpseks hindamiseks kogutud piisavalt andmeid. Samuti pole teada selle riski suurenemise põhjus. Samuti ei ole teada, mil määral võib suurenenud suremus olla tingitud pigem antipsühhootikumidest kui selle patsientide populatsiooni omadustest.

Kasutamine koos furosemiidiga

Eakate dementsusega patsientide suremus suurenes furosemiidi ja suukaudse risperidooni samaaegsel kasutamisel (7,3%, keskmine vanus 89 aastat, vahemik 75–97 aastat) võrreldes ainult risperidooni rühmaga (3,1%, keskmine vanus 84 aastat, vahemik). 70–96 aastat) ja ainult furosemiidi sisaldav rühm (4,1%, keskmine vanus 80 aastat, vahemik 67–90 aastat). Kahes neljast kliinilisest uuringust täheldati risperidooni ja furosemiidi kasutavate patsientide suremuse suurenemist. Risperidooni samaaegne kasutamine teiste diureetikumidega (peamiselt väikestes annustes tiasiiddiureetikumid) ei olnud seotud suremuse suurenemisega.

Selle tähelepaneku selgitamiseks ei ole loodud patofüsioloogilisi mehhanisme. Kuid sellistel juhtudel tuleb ravimi väljakirjutamisel olla eriti ettevaatlik. Enne retsepti väljakirjutamist tuleb hoolikalt hinnata riski/kasu suhet. Patsientide, kes võtsid risperidooniga samaaegselt teisi diureetikume, suremus ei suurenenud. Olenemata ravist on dehüdratsioon tavaline suremuse riskitegur ja seda tuleb eakate dementsusega patsientide puhul hoolikalt jälgida.

Eakatel dementsusega patsientidel täheldati risperidooni kasutamisel platseeboga võrreldes tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete (ägedad ja mööduvad tserebrovaskulaarsed õnnetused), sealhulgas patsientide surmajuhtumite (keskmine vanus 85 aastat, vahemik 73...97 aastat) sagenemist.

Kardiovaskulaarsed mõjud.

Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes täheldati dementsusega patsientidel, kes võtsid teatud atüüpilisi antipsühhootikume, ligikaudu 3 korda suuremat riski tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks. Kuue platseebokontrolliga uuringu koondandmed, mis hõlmasid peamiselt eakaid dementsusega patsiente (vanuses >65 aastat), näitavad, et tserebrovaskulaarseid kõrvaltoimeid (tõsised ja mittetõsised) esines 3,3% (33/1009) risperidooni kasutanud patsientidest ja 1,2% patsientidest. (8/712) platseebot saanud patsientidest. Riski suhe oli 2,96 (1,34, 7,50) 95% usaldusvahemikuga. Selle riski suurenemise mehhanism ei ole teada. Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhootiliste ravimite ja ka teiste patsientide puhul. Insuldi riskifaktoritega patsientidel tuleb Rispolept®’i kasutada ettevaatusega.

Tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete risk on sega- või vaskulaarse dementsusega patsientidel palju suurem kui Alzheimeri tõvega dementsusega patsientidel. Seetõttu ei tohi risperidooni võtta patsiendid, kellel on muud tüüpi dementsus peale Alzheimeri tõve.

Arstid peaksid hindama Rispolept ® kasutamise riski/kasu suhet eakatel dementsusega patsientidel, võttes arvesse iga patsiendi puhul individuaalselt insuldi riski eelkäijaid. Patsiente ja hooldajaid tuleb hoiatada, et nad teavitaksid koheselt kardiovaskulaarsete sündmuste nähtudest ja sümptomitest, nagu äkiline nõrkus või jäikus/tuimus näos, jalgades, kätes, samuti kõne- ja nägemisprobleemid. Kaaluda tuleb kõiki võimalikke ravivõimalusi, sealhulgas risperidooniga ravi katkestamist.

Rispolepti ® võib kasutada ainult püsiva agressiivsuse lühiajaliseks raviks mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve dementsusega patsientidel, lisandina mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele, kui need on ebaefektiivsed või piiratud efektiivsusega ning kui on oht kahjustada. patsiendile endale teistele isikutele.

Patsientide seisundit ja risperidoonravi jätkamise vajadust tuleb pidevalt hinnata.

Ortostaatiline hüpotensioon.

Risperidoonil on alfa-blokeeriv toime ja see võib mõnedel patsientidel põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni, eriti esialgse annuse tiitrimise ajal. Turuletulekujärgsel perioodil on täheldatud kliiniliselt olulist hüpotensiooni samaaegsel kasutamisel antihüpertensiivsete ravimitega. Rispolept ® tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolev südame-veresoonkonna haigus (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südamejuhtehäired, dehüdratsioon, hüpovoleemia või tserebrovaskulaarne haigus). Vajalik on ka asjakohane annuse kohandamine. Hüpotensiooni tekkimisel on soovitatav hinnata annuse vähendamise võimalust.

Tardiivne düskineesia ja ekstrapüramidaalsed häired.

Dopamiini retseptori antagonisti omadustega ravimid võivad põhjustada tardiivset düskineesiat, mida iseloomustavad peamiselt keele ja/või näolihaste rütmilised tahtmatud liigutused. Ekstrapüramidaalsete sümptomite ilmnemine on tardiivse düskineesia tekke riskitegur. Kui patsiendil tekivad objektiivsed või subjektiivsed sümptomid, mis viitavad tardiivsele düskineesiale, tuleks kaaluda kõigi antipsühhootiliste ravimite, sealhulgas Rispolept®-i kasutamise katkestamist.

Pahaloomuline neuroleptiline sündroom (NMS).

Antipsühhootikumid, sealhulgas risperidoon, võivad põhjustada pahaloomulist neuroleptilist sündroomi (MNS), mida iseloomustab hüpertermia, lihaste jäikus, autonoomse närvisüsteemi funktsiooni ebastabiilsus, teadvusehäired ja kreatiinfosfokinaasi kontsentratsiooni suurenemine seerumis. Müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus võivad samuti tekkida MNS-iga patsientidel. Kui patsiendil tekivad objektiivsed või subjektiivsed MNS-i sümptomid, tuleb kõigi antipsühhootiliste ravimite, sealhulgas Rispolept ®, kasutamine koheselt katkestada.

Parkinsoni tõbi ja Lewy kehadega dementsus.

Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsusega patsientidele tuleb antipsühhootilisi ravimeid, sealhulgas Rispolept ®, määrata ettevaatusega. Mõlemal patsiendirühmal on suurenenud risk pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tekkeks ja suurenenud tundlikkus antipsühhootiliste ravimite suhtes (sealhulgas valutundlikkuse tuhmus, segasus, kehahoiaku ebastabiilsus koos sagedaste kukkumistega ja ekstrapüramidaalsed sümptomid). Parkinsoni tõbi võib risperidooni võtmisel süveneda.

Hüperglükeemia ja suhkurtõbi.

Rispolept®-ravi ajal täheldati hüperglükeemiat, suhkurtõbe ja olemasoleva suhkurtõve ägenemist. Tõenäoliselt on soodustavaks teguriks ka kaalutõus enne ravi. Väga harva võib tekkida ketoatsidoos ja harva diabeetiline kooma. Kõiki patsiente tuleb kliiniliselt jälgida hüperglükeemia sümptomite suhtes (nagu polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus). Suhkurtõvega patsiente tuleb regulaarselt jälgida veresuhkru kontrolli halvenemise suhtes.

Kehakaalu tõus.

Rispolept®-iga ravimisel täheldati olulist kehakaalu suurenemist. Patsientide kehakaalu jälgimine on vajalik.

Hüperprolaktineemia.

Koekultuuri uuringute tulemuste põhjal on oletatud, et rinnavähirakkude kasvu võib stimuleerida prolaktiin. Kuigi kliinilised ja epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud selget seost hüperprolaktineemia ja antipsühhootiliste ravimite kasutamise vahel, tuleb olla ettevaatlik risperidooni määramisel patsientidele, kellel on seda esinenud. Ravimit Rispolept ® tuleb kasutada ettevaatusega olemasoleva hüperprolaktineemiaga ja võimalike prolaktiinist sõltuvate kasvajatega patsientidel.

QT-intervalli pikenemine.

QT-intervalli pikenemist on turustamisjärgsel jälgimisel täheldatud väga harva. Nagu ka teiste antipsühhootikumide puhul, tuleb olla ettevaatlik Rispolept ® määramisel patsientidele, kellel on teadaolevad südame-veresoonkonna haigused, perekonna anamneesis QT-intervalli pikenemine, bradükardia, elektrolüütide tasakaaluhäired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kuna see võib suurendada arütmogeense toime riski; ja kui seda kasutatakse koos QT-intervalli pikendavate ravimitega.

Krambid.

Rispolept® tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis krambid või muud haigusseisundid, mis võivad krambiläve langetada.

Priapism.

Risperidooni kasutamisel võib alfa-blokeeriva toime tõttu tekkida priapism.

Kehatemperatuuri reguleerimine.

Antipsühhootilisi ravimeid seostatakse selliste soovimatute mõjudega nagu keha temperatuuri reguleerimisvõime rikkumine. Ettevaatlik peab olema Rispolept ® väljakirjutamisel patsientidele, kellel on haigusseisundid, mis võivad kaasa aidata keha sisetemperatuuri tõusule, nagu intensiivne füüsiline aktiivsus, dehüdratsioon, kokkupuude kõrge välistemperatuuriga või antikolinergilise toimega ravimite samaaegne kasutamine.

Venoosne trombemboolia.

Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest. Kuna antipsühhootilisi ravimeid võtvatel patsientidel on sageli risk venoosse trombemboolia tekkeks, tuleb enne Rispolept®-ravi ja ravi ajal välja selgitada kõik võimalikud riskitegurid ning võtta kasutusele ennetavad meetmed.

Lapsed ja teismelised.

Enne Rispolept ® Quickleti väljakirjutamist vaimse alaarenguga lastele või noorukitele tuleb nende seisundit hoolikalt hinnata agressiivse käitumise füüsiliste või sotsiaalsete põhjuste, nagu valu või sotsiaalse keskkonna ebaadekvaatsed nõudmised, olemasolu suhtes.

Risperidooni rahustavat toimet tuleb selles populatsioonis hoolikalt jälgida, kuna see võib mõjutada õppimisvõimet. Risperidooni manustamise aja muutmine võib noorukitel ja lastel parandada kontrolli sedatsiooni mõju üle tähelepanuvõimele.

Risperidooni kasutamist seostati keskmise kehakaalu ja kehamassiindeksi suurenemisega. Kõrguse muutused longitudinaalsetes uuringutes olid oodatud vanusega seotud normide piires. Risperidooni pikaajalise kasutamise mõju seksuaalsele arengule ja kasvule ei ole täielikult uuritud.

Pikaajalise hüperprolaktineemia võimaliku mõju tõttu laste ja noorukite kasvule ja seksuaalsele arengule tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata hormonaalset seisundit, sealhulgas mõõta pikkust, kehakaalu, jälgida seksuaalset arengut, menstruaaltsüklit ja muid võimalikke prolaktiinist sõltuvaid toimeid. .

Risperidoonravi ajal tuleb regulaarselt jälgida ekstrapüramidaalsete sümptomite ja muude liikumishäirete esinemist.

Abiained

Ravim Rispolept ®, õhukese polümeerikattega tabletid, sisaldab laktoosi. Harvaesinevate pärilike haigustega, mis on seotud galaktoositalumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsientidele ei tohi Rispolept ® õhukese polümeerikattega tablette välja kirjutada.

Ravimi annusega 2 mg tabletid sisaldavad päikeseloojangukollast värvainet (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Mõju autojuhtimise ja masinate juhtimise võimele

Rispolept® võib avaldada kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb hoiatada, et nad hoiduksid autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest, kuni nende individuaalne tundlikkus ravimi suhtes on kindlaks tehtud.

Vabastamise vormid

Õhukese polümeerikattega tabletid 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg

10 tabletti asetatakse kolmekihilisest läbipaistvast fooliumist (PVC/LDPE/PVDC) ja alumiiniumfooliumist blisterpakendisse. 2 või 6 blistrit koos kasutusjuhendiga pannakse pappkarpi.

Säilitamistingimused

Hoida temperatuuril 15-30°C.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev

3 aastat. Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.

Apteekidest väljastamise tingimused.

Retsepti alusel.

Tootmine, esmane pakend, sekundaarne pakendamine ja vabastamise kontroll:

Janssen-Cilag S.p.A., Itaalia, Cologno Monzese, Milano, st. M. Buonarotti, 23-aastane.

Müügiloa hoidja, väiteid saav organisatsioon:

Johnson & Johnson LLC, Venemaa, 121614, Moskva, st. Krylatskaja, 17/2

Rispolept

Ühend

1 õhukese polümeerikattega tablett Rispolept 1 sisaldab:
Risperidoon - 1 mg;

1 õhukese polümeerikattega tablett Rispolept 2 sisaldab:
Risperidoon - 2 mg;
Täiendavad koostisosad, sealhulgas laktoosmonohüdraat.

1 õhukese polümeerikattega tablett Rispolept 4 sisaldab:
Risperidoon - 4 mg;
Täiendavad koostisosad, sealhulgas laktoosmonohüdraat.

1 ml Rispolepti suukaudset lahust sisaldab:
Risperidoon - 1 mg;
Täiendavad koostisosad.

farmakoloogiline toime

Rispolept on antipsühhootiline ravim. Rispolept sisaldab aktiivset komponenti risperidooni, selektiivset monoamiini antagonisti, millel on kõrge afiinsus dopamiinergiliste D2 retseptorite ja serotonergiliste 5-HT 2 retseptorite suhtes. Risperidoon seondub ka alfa1-adrenergiliste retseptoritega ning tal on teatav afiinsus alfa2-adrenergiliste ja histamiini H1 retseptorite suhtes. Risperidoon ei mõjuta kolinergilisi retseptoreid.
Risperidoon on tugev D2-retseptori antagonist, kuid see ei inhibeeri motoorset aktiivsust ja kui võrrelda klassikaliste antipsühhootikumidega, kutsub see esile katalepsiat palju vähemal määral.
Rispoleptil on tasakaalustatud tsentraalne antagonism dopamiini ja serotoniini suhtes, vähendab kalduvust ekstrapüramidaalsetele häiretele. Rispoleptil on lai terapeutilise toime spekter, mis hõlmab skisofreenia afektiivseid ja negatiivseid sümptomeid.

Rispolepti suukaudsel manustamisel imendub aktiivne komponent seedetraktist hästi, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni 1-2 tunni jooksul pärast manustamist. Toidu tarbimine ei mõjuta risperidooni imendumise kiirust ja ulatust.
Ravimi Rispolept aktiivne komponent metaboliseerub maksas tsütokroom P-450 osalusel, moodustades farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi - 9-hüdroksürisperidooni. 9-hüdroksürisperidoon ja muutumatul kujul risperidoon moodustavad aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni.
Risperidoon metaboliseerub ka N-dealküülimise teel.
Muutumatul kujul risperidooni poolväärtusaeg psühhoosiga patsientidel on ligikaudu 3 tundi. Aktiivse metaboliidi ja antipsühhootilise fraktsiooni poolväärtusaeg ulatub 24 tunnini.

Muutumatu risperidooni tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ravi 1.-2. päeval, aktiivse metaboliidi kontsentratsioon - ravi 4.-5. päeval.
Terapeutiliste annuste puhul on risperidooni plasmakontsentratsioonid otseselt proportsionaalsed võetud annusega. Umbes 88% muutumatust ainest ja 77% aktiivsest metaboliidist on seotud plasmavalkudega.
7 päeva jooksul eritub umbes 70% võetud annusest neerude kaudu ja umbes 14% soolte kaudu. Umbes 35–45% risperidooni võetud annusest määratakse uriiniga muutumatul kujul ja aktiivse metaboliidi kujul.
Eakatel neerufunktsiooni kahjustusega ja neerupuudulikkusega patsientidel ei esinenud risperidooni farmakokineetilises profiilis kliiniliselt olulisi muutusi.

Näidustused kasutamiseks

Rispolepti kasutatakse skisofreenia erinevate vormide, sealhulgas psühhoosi esimese episoodi, ägeda skisofreeniahoo ja kroonilise skisofreeniaga patsientide raviks, samuti muude psühhootiliste seisundite raviks, millega kaasnevad rasked produktiivsed või negatiivsed sümptomid (sh vaenulikkus, mõtlemishäired, hallutsinatsioonid, kahtlustavus, emotsionaalne ja sotsiaalne endassetõmbumine, tuim afekt ja kõne vaesus).
Ravimit Rispolept võib kasutada ka skisoafektiivsete häirete ja raskete afektiivsete sümptomitega (depressioon, ärevus, hirm) skisofreeniaga patsientidel.
Rispolepti kasutatakse kroonilise skisofreeniaga patsientide säilitusravi vahendina, et vältida ägedate psühhootiliste seisundite teket.

Rispolepti tabletid ja lahus on ette nähtud käitumishäirete raviks dementsusega patsientidel, kellel on agressiivsuse sümptomid (sh füüsiline vägivald ja verbaalsed pursked), käitumishäired (sh agitatsioon ja ärevus) ja olulised psühhootilised sümptomid.
Rispolepti võib soovitada täiendava ravina bipolaarse häire maniakaalsete episoodidega patsientidele (neid episoode iseloomustab ekspansiivne, ärrituv või kõrgendatud meeleolu, vähenenud unevajadus, paisunud enesehinnang, vähenenud keskendumisvõime, kiire kõne, vastumeelsus kriitika ja agressiivsus või antisotsiaalne käitumine).

Rakendusviis

Õhukese polümeerikattega tabletid, Rispolept:
Ravim on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks. Tablett tuleb alla neelata tervelt, ilma purustamata, koos piisava koguse vedelikuga. Rispolepti võetakse söögiajast sõltumata. Päevane annus määratakse 1 osaks või jagatakse 2 annuseks.

Rispolept suukaudne lahus:
Ravim on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks. Rispolepti pudelite korgid on lastekindlad. Komplekt sisaldab pipetti, mis võimaldab mõõta 0,25–3 ml lahust (30 ml ravimi pudel), või pipetti, mis võimaldab mõõta 0,25–4 ml 0,05 ml täpsusega (100 ml pudel ravim). 0,05 ml jaotused on märgitud vastavalt vahemikku 0,5 kuni 3 või 4 ml.
Ravimi täpseks doseerimiseks tuleb pipetti tõmmata vajalik kogus lahust, tõmmates kolvi milliliitrites või milligrammides märgini. Toetades alumist serva, eemaldage pipett pudelist ja valage pipeti sisu mis tahes mittealkohoolsesse jooki, välja arvatud tee. Soovitatav on loputada pipetti jooksva veega pärast iga kasutamist.

Annustamine:
Ravi kestuse ja ravimi Rispolept annuse määrab arst individuaalselt, võttes arvesse samaaegset ravi, haiguse olemust ja patsiendi isikuomadusi. Ravi ajal tuleb jälgida patsiendi seisundit ja vajadusel kohandada Rispolepti annust.

Lingid

Ametlikud juhised ravimi Rispolept kohta.

Tähelepanu!
Ravimi kirjeldus" Risperpet"Sellel lehel on ametlike kasutusjuhiste lihtsustatud ja laiendatud versioon. Enne ravimi ostmist või kasutamist peate konsulteerima oma arstiga ja lugema läbi tootja poolt heaks kiidetud juhised.
Teave ravimi kohta on esitatud ainult informatiivsel eesmärgil ja seda ei tohiks kasutada eneseravimise juhendina. Ainult arst saab otsustada ravimi väljakirjutamise, samuti selle annuse ja kasutamise viiside määramise.

Ekstrapüramidaalsed häired (akatiisia, düstoonia, parkinsonism) sõltuvad selgelt ravimi annusest. Annuse 2 mg/päevas korral vastab ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemissagedus 12-13%, mis ei erine platseebost. Annuse 6 mg/päevas korral suureneb ekstrapüramidaalsete sümptomite arv 16%-ni, 16 mg/päevas määramisel suureneb see 31%-ni. Lisaks on ekstrapüramidaalsete sümptomite tase terapeutiliste annuste (4-6 mg/päevas) korral oluliselt madalam kui haloperidooli 10-15 mg/päevas kasutamisel. Ekstrapüramidaalseid sümptomeid kontrollitakse rispolepti annuse vähendamise ja antikolinergiliste ravimite (triheksüfenidüül) määramisega.

Kehakaalu tõusu 7% või rohkem täheldatakse 15-18% patsientidest, mis on suurem kui platseeborühmas (9%). Kaalutõusu ennustajad hõlmavad söögiisu suurenemist, madalat kehamassiindeksit, noorust ja meessoost sugu. Selle nähtuse võimalik seletus: serotonergiliste ja histamiinergiliste retseptorite blokaad, sedatsioon, vähenenud füüsiline aktiivsus, suurenenud söögiisu ja janu. Rispolept ei ole ainus antipsühhootikum, mis mõjutab kehakaalu. Kaalutõusu seostatakse enamiku antipsühhootikumidega ning seda seostatakse suurenenud diabeedi ja südame-veresoonkonna haiguste riskiga. Umbes 40% traditsioonilisi antipsühhootikume kasutavatest patsientidest kogeb kehakaalu tõusu. Suurim risk on seotud nõrga toimega, nõrkade antipsühhootikumide võtmisega. Suurim risk kaalutõusuks on seotud klosapiini kasutamisega: 10-50% patsientidest on ülekaalulised. Mitmed uuringud on näidanud, et 10-nädalane ravi klosapiiniga toob kaasa keskmiselt 4,45 kg kaalutõusu. Võrdlevad uuringud näitasid ka, et kaalutõus olansapiini võtmisel keskmiselt 4,2 kg 10 nädala jooksul ja 12,5 kg 1 aasta jooksul; risperidooni võtmisel - vastavalt 2,1 ja 2,3 kg. Tavaliselt saavutatakse kehakaalu kontroll toitumise ja kehalise aktiivsuse soovituste kaudu.

Ühe hüpofüüsi hormooni, prolaktiini, taseme tõus on kõigi traditsiooniliste antipsühhootikumide ja risperidooni iseloomulik kõrvaltoime. Ilmselt on see tingitud dopamiinergiliste retseptorite blokeerimisest tuberoinfundibulaarses rajas. Hüperprolaktineemia tagajärjeks võivad olla pinged piimanäärmetes, suurenenud laktatsioon, günekomastia, suguhormoonide (östrogeeni ja testosterooni) sekretsiooni vähenemine, menstruaaltsükli häired naistel, libiido langus meestel ja naistel, erektsioonihäired meestel. Samuti on spekuleeritud, et krooniline hüperprolaktineemia on seotud rinnavähi suurenenud riskiga. Peamine kontroll viiakse läbi ravimi annuse vähendamisega; Üliharva soovitatakse dopamiinergilisi ravimeid (bromokriptiin, amantadiin).

Muud kliinilises praktikas esinevad kõrvalnähud on järgmised: agiteeritus ja ärevus (kaovad reeglina pärast 2-nädalast ravimi kasutamist või lõpetatakse bensodiasepiinidega), hüpersomnolentsus ja unisus (taluvus ka nende suhtes suureneb järk-järgult, lisaks on reguleeritud ravimi annuse ja manustamisaja optimeerimisega, unetus (kirjutatakse bensodiasepiine), hüpotensioon ja tahhükardia (selle toime taluvus suureneb; vältida tuleks järske tõuse ja kehaasendi muutusi horisontaalsest vertikaalsesse); vererõhu kontroll), süljeerituse vähenemine (või suurenenud) (tavaliselt hästi talutav), riniit, kusepidamatus (sagedamini meestel; juhuslikud juhud; harva põhjustavad ravi muutmise vajadust).

Praegu uuritakse farmakoloogiliste ravimite efektiivsust ja ohutust tõenduspõhise meditsiini põhimõtete kontekstis. Üks võimsamaid uurimisvahendeid tõenduspõhises meditsiinis on metaanalüüs. Selles sisalduvad DSC uuringud läbivad range valiku, et need vastaksid rangetele kvaliteedikriteeriumidele. Metaanalüüs võimaldab kombineerida paljude sarnaste uuringute andmeid ning seeläbi muuta tulemused täpsemaks ja usaldusväärsemaks. Üks objektiivse teabe allikas ravimite tõhususe ja ohutuse kohta on The Cochrane Library läbi viidud metaanalüüs. Üks ülevaadetest on pühendatud risperidooni efektiivsuse ja ohutuse metaanalüüsile. Tutvustame selle tulemusi.

Rispolept võrreldes tüüpiliste antipsühhootikumidega (haloperidool):

põhjustab tõenäolisemalt positiivse ja negatiivse sündroomi skaala (PANSS) skooride paranemist lühi- ja pikaajalistes uuringutes;
vähendab tõhusalt skisofreenia ägenemiste sagedust aastaringselt;
Lühi- ja pikaajalistes uuringutes lõpetas ravimi võtmise vähem patsiente;
vähem tõenäoliselt liikumishäireid (ekstrapüramidaalsed sümptomid);
oluliselt vähem patsiente võtab ekstrapüramidaalsete sümptomite korrigeerijaid;
suurem tõenäosus kaalutõusuks;
seksuaalse düsfunktsiooni suurem tõenäosus puudub;
suurem riniidi tõenäosus.

Seega on rispolept teise põlvkonna antipsühhootikum, mis on efektiivne skisofreenia positiivsete ja negatiivsete sümptomite vastu ning on hästi talutav.

=================
Loed teemat:
Rispolepti kliiniline kasutamine skisofreeniaga patsientide raviks

1. Teise põlvkonna antipsühhootikumid ja nende koht kliinilises praktikas.
2. Rispolept: omadused ja näidustused.
3. Rispolepti kõrvaltoimed.

Rispolept on antipsühhootiliste ravimite rühma kuuluv ravim.

Sellel on hüpotermilised ja rahustavad omadused. See ravim blokeerib ajus retikulaarseid adrenergilisi retseptoreid ja aitab kõrvaldada ka vaimuhaiguse produktiivseid sümptomeid (petted, hallutsinatsioonid, kinnisideed).

Selles artiklis vaatleme, miks arstid Rispolepti määravad, sealhulgas selle ravimi kasutusjuhendid, analoogid ja hinnad apteekides. Tõelisi ARVUSTUSI inimestest, kes on juba Rispolepti kasutanud, saab lugeda kommentaaridest.

Koostis ja vabastamisvorm

Ravimit Rispolept toodetakse suukaudsete tablettidena nr 20 või nr 60 ja suukaudse lahuse kujul 30 või 100 ml.

1 tablett sisaldab 1 mg, 2 mg, 3 mg või 4 mg risperidooni – toimeainet.

Kliiniline ja farmakoloogiline rühm: antipsühhootiline ravim (neuroleptikum).

Milleks Rispolepti kasutatakse?

Rispolepti tablette kasutatakse ägedate haigushoogude leevendamiseks ja pikaajaliseks säilitusraviks järgmiste seisundite/haiguste korral:

Mõõduka kuni raske püsiva agressiivsuse lühiajaline ravi (kuni 6 nädalat) Alzheimeri tõvest tingitud dementsusega patsientidel, kui see ei allu mittefarmakoloogilisele ravile ja on oht, et patsient võib kahjustada teisi või ennast.
Lühiajaline sümptomaatiline ravi (kestab kuni 6 nädalat) käitumishäire, mida iseloomustab püsiv agressiivsus 5-aastastel ja vanematel DSM-IV vaimse alaarenguga lastel, mis vajavad agressiooni raskusastme või muu häiriva käitumise tõttu medikamentoosset ravi. Sel juhul kasutatakse ravimit osana laiaulatuslikust raviprogrammist, sealhulgas hariduslikust ja psühholoogilisest tegevusest.
Skisofreenia ja teiste produktiivsete ja negatiivsete sümptomitega psühhootiliste häirete ravi üle 13-aastastel lastel ja täiskasvanutel.
Bipolaarse häirega seotud mõõduka kuni raske maniaepisoodi ravi üle 10-aastastel lastel ja täiskasvanutel.
Erinevate vaimuhaiguste tagajärjel tekkivate afektiivsete häirete ravi.

farmakoloogiline toime

Rispolept on antipsühhootikum, millel on rahustav ja oksendamisvastane toime. Antipsühhootiline toime saavutatakse keskaju dopamiini närviteede D-2 retseptorite blokeerimisega. Blokeerides dopamiini D-2 retseptorite käivitustsooni, elimineeritakse oksendamise refleks.

Ravim pärsib nõrgalt motoorset aktiivsust ja avaldab tasakaalustatud mõju kesknärvisüsteemile. Rispolept sai positiivseid hinnanguid laia toimespektriga ja kõrge efektiivsusega ravimina skisofreenia ravis.

Kasutusjuhend

Vastavalt juhistele on mõlemad Rispolepti ravimvormid ette nähtud suukaudseks kasutamiseks. Söömine ei mõjuta ravimi efektiivsust.

Skisofreenia. Täiskasvanutele võib Rispolepti määrata 1 või 2 korda päevas. Rispolepti algannus on 2 mg päevas. Teisel päeval tuleb annust suurendada 4 mg-ni päevas. Sellest hetkest alates võib annust hoida samal tasemel või vajadusel individuaalselt kohandada. Tavaliselt on optimaalne annus 4-6 mg/päevas. Mõnel juhul võib olla õigustatud aeglasem annuse suurendamine ning väiksemad alg- ja säilitusannused.
Bipolaarse häirega seotud maniakaalsed episoodid. Ravimi soovitatav algannus täiskasvanutele on 2 mg päevas korraga. Vajadusel võib seda annust suurendada vähemalt 24 tunni pärast 1 mg võrra ööpäevas. Enamiku patsientide jaoks on optimaalne annus 1-6 mg päevas. Ravimi kasutamist annustes üle 6 mg ööpäevas maniaepisoodidega patsientidel ei ole uuritud.
Püsiv agressiivsus Alzheimeri tõvest tingitud dementsusega patsientidel. Soovitatav algannus on 0,25 mg 2 korda päevas. Vajadusel võib annust individuaalselt suurendada 0,25 mg võrra 2 korda päevas, mitte rohkem kui ülepäeviti. Enamiku patsientide jaoks on optimaalne annus 0,5 mg 2 korda päevas. Mõnedel patsientidel soovitatakse siiski võtta 1 mg 2 korda päevas. Ei tohi kasutada kauem kui 6 nädalat.

Soovitatav on ravimi võtmine järk-järgult lõpetada. Väga harva on pärast suurtes annustes antipsühhootikumide järsku lõpetamist täheldatud ägedaid ärajätunähte, sealhulgas iiveldust, oksendamist, higistamist ja unetust.

Vastunäidustused

Ravimit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

fenüülketonuuria;
laktatsiooniperiood;
alla 5-aastased lapsed (suukaudse lahuse jaoks);
ülitundlikkus Rispolepti mis tahes komponendi suhtes.

Rispolepti määramine nõuab ettevaatust järgmiste haiguste/seisundite korral:

Parkinsoni tõbi;
krambid, sh. anamneesis;
raske neeru- või maksapuudulikkus;
dementsus Lewy kehadega;
hüpovoleemia ja dehüdratsioon;
tserebrovaskulaarsed õnnetused;
kardiovaskulaarsüsteemi haigused (müokardiinfarkt, krooniline südamepuudulikkus, südamelihase juhtivuse häired);
venoosse trombemboolia riskifaktorite olemasolu;
Rasedus;
vanadus tserebrovaskulaarse dementsuse korral;
uimastisõltuvus või uimastite kuritarvitamine;
seisundid, mis soodustavad pirueti tüüpi tahhükardiat (elektrolüütide tasakaaluhäired, bradükardia,
kombineeritud kasutamine ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli);
Reye sündroom, soolesulgus, ajukasvaja, ägeda ravimi üleannustamise juhud (ravimi antiemeetiline toime võib varjata nende seisundite sümptomeid).

Kõrvalmõjud

Rispoleptil on suur hulk kõrvaltoimeid:

kuulmisorganist: harva - valu ja tinnitus;
veresoonte häired: harva - kuumahood, hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon;
maksa ja sapiteede häired: harva - kollatõbi;
endokriinsüsteemist: harva - antidiureetilise hormooni tootmise häired;
neerudest ja kuseteedest: sageli - enurees; aeg-ajalt – düsuuria, pollakiuuria, kusepidamatus, uriinipeetus;
infektsioonid: sageli - kõrvapõletikud, sinusiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit, gripp, kopsupõletik, kuseteede infektsioonid; aeg-ajalt – lokaliseeritud infektsioonid, keskkõrvapõletik, tonsilliit, akrodermatiit, viirusinfektsioonid, silmainfektsioonid, nahaaluse rasvkoe põletik, onühhomükoos, tsüstiit; harva - krooniline keskkõrvapõletik;
närvisüsteemist: väga sageli (>1/10 juhtu) - parkinsonism, unisus, peavalu, sedatsioon; sageli (>1/100 ja<1/10 случаев) – тремор, головокружение, акатизия, дискинезия, дистония, летаргия; нечасто (>1/1000 ja<1/100 случаев) – нарушение движений, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, обморок, потеря сознания, отсутствие реакции на раздражители, гиперсомния, нарушение речи, извращение вкуса, гипестезия, нарушение координации, нарушение внимания, дизартрия, постуральное головокружение, нарушение сознания, расстройства вкусовых ощущений, церебральная ишемия, судороги, поздняя дискинезия, инсульт; редко (>1/10 000 ja<1/1000 случаев) – тремор головы, диабетическая кома, злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения;
seedetraktist: sageli - hüpersalivatsioon, suukuivus, kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus/kõhukinnisus, düspepsia, oksendamine, iiveldus; aeg-ajalt - kõhupuhitus, gastriit, fekaloom, roojapidamatus, düsfaagia, gastroenteriit; harva - heiliit, huulte turse, pankreatiit, soolesulgus;
lihas-skeleti süsteemist ja sidekoest: sageli - artralgia, seljavalu, valu jäsemetes; aeg-ajalt – lihasvalu rinnus, kaelavalu, liigeste jäikus, liigeste turse, müalgia, lihasnõrkus, halb rüht; harva - rabdomüolüüs;
mediastiinumi häired, hingamisteede ja rindkere häired: sageli - valu kõris ja neelus, köha, õhupuudus, ninakinnisus, ninaverejooks; aeg-ajalt – düsfoonia, hingamispuudulikkus, aspiratsioonipneumoonia, hingamisteede obstruktsioon, kopsukinnisus, vilistav hingamine, niisked räiged; harva - hüperventilatsioon, uneapnoe sündroom;
reproduktiivsüsteemist ja piimanäärmetest: harva - günekomastia, galaktorröa, amenorröa, tupest väljumine, menstruaaltsükli häired, seksuaalfunktsiooni häired, ejakulatsioonihäired, erektsioonihäired; harva - priapism;
ainevahetus- ja toitumishäired: sageli – söögiisu vähenemine/suurenemine; aeg-ajalt - hüperglükeemia, suhkurtõbi, polüdipsia, anoreksia; harva - veemürgitus, hüpoglükeemia; väga harva - diabeetiline ketoatsidoos;
laboratoorsete ja instrumentaalsete parameetrite rikkumised: sageli - kehakaalu tõus, prolaktiini taseme tõus; harva - kehatemperatuuri tõus, kolesterooli kontsentratsiooni tõus, hemoglobiini taseme ja leukotsüütide arvu langus veres, kõrvalekalded elektrokardiogrammis (sh QT-intervalli pikenemine), kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, eosinofiilide arv veres, transaminaaside tase; harva - triglütseriidide kontsentratsiooni tõus, kehatemperatuuri langus;
kardiovaskulaarsüsteemist: sageli - arteriaalne hüpertensioon, tahhükardia; aeg-ajalt – tema kimbu blokaad, südame juhtivuse häired, südamepekslemine, kodade virvendus, atrioventrikulaarne blokaad; harva - kopsuemboolia, siinuse bradükardia, süvaveenide tromboos;
immuunsüsteemist: harva - ülitundlikkus; harva - anafülaktiline reaktsioon, ravimi ülitundlikkus;
oftalmoloogilised häired: sageli - konjunktiviit, ähmane nägemine; aeg-ajalt – valgusfoobia, silmaümbruse turse, eritis silmadest, suurenenud pisaravool, nägemise hägustumine, silmade punetus, silmade kuivus; harva - glaukoom, nägemisteravuse langus, operatsioonisisene floppy iirise sündroom, silmamunade tahtmatu pöörlemine;
vaimsed häired: väga sageli - unetus; sageli - agitatsioon, ärevus, unehäired, rahutus; harva - letargia, maania, närvilisus, libiido langus, segasus; harva - afekti lamenemine, anorgasmia;
hematoloogilised häired ja lümfisüsteemi häired: aeg-ajalt - trombotsütopeenia, aneemia; harva - agranulotsütoos, granulotsütopeenia;
nahast ja nahaalustest kudedest: sageli - lööve, erüteem; aeg-ajalt – akne, akne, alopeetsia, naha värvimuutus, sügelus, nahahäired, naha kuivus, nahakahjustused, hüperkeratoos, seborroiline dermatiit; harva - kõõm; väga harva (<1/10 000 случаев) – отек Квинке;
üldised häired: sageli - asteenia, väsimus, valu rinnus, püreksia, generaliseerunud turse, perifeerne turse; aeg-ajalt – külmavärinad, loidus, halb tervis, kõnnakuhäired, janu, näoturse, ebamugavustunne rinnus, gripilaadne seisund; harva - võõrutussündroom, hüpotermia, külmad jäsemed.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥10%) olid parkinsonism, peavalu ja unetus.

Rispolepti analoogid

Toimeaine struktuursed analoogid:

Leptinorm;
Rezalen;
Ridonex;
Rilept;
Rileptiid;
Risdonal;
Rispaxol;
Rispen;
Risperidoon;
Rispolept Konsta;
Rispolept Quicklet;
Rispolux;
Risset;
Risset Quitab;
Sizodon San;
Speridan;
Torendo.

Tähelepanu: analoogide kasutamine tuleb kokku leppida raviarstiga.

Vanematel inimestel, kui need kõrvalekalded on seotud dementsusega.

Ravimit väljastatakse apteekidest ainult arsti retsepti alusel.

Pärast ametliku loa saamist konkreetse patoloogiaga võitlemiseks mõeldud ravimi müügiks avastatakse sageli ravimi uusi ettenägematuid mõjusid. Kuigi seda teavet ei ole ravimite kasutusjuhendis märgitud, peavad arstid mõnel juhul vajalikuks selle või teise ravimi väljakirjutamist teiste annotatsioonis nimetamata haiguste raviks. Niisiis määravad arstid autismi jaoks enamasti "Rispolepti"; spetsialistide ülevaated näitavad aga, et mõnikord kasutatakse seda ravimit Tourette'i tõve, kaasasündinud patoloogia korral, mis ühendab vokalismi ja mitut motoorset tikki.

Vormid

Ravim on saadaval järgmistes vormides:

tabletid;
pastillid;
lahendus.

Rakenduse omadused

Enne mis tahes ravimi kasutamist on vaja teadlikult ja tõsiselt kaaluda ravimi riske ja positiivseid mõjusid. Ravimi võtmise otsust ei tee mitte ainult arst - patsiendil on õigus keelduda ettenähtud ravist, sealhulgas ravimi "Rispolept Konsta" võtmisest. Arvamused selle ravimi kohta on üsna arvukad ja vastuolulised. Enne ravi alustamist peaksite võtma arvesse mõningaid ravimi kasutamise nüansse.

Allergia

Teatage oma arstile, kui teil on mõne ravimi suhtes allergiline või muu ebatavaline reaktsioon. Lisaks peab spetsialistil olema teave teie talumatuse kohta teatud toitude, värvide ja lakkide, säilitusainete ja loomakarvade suhtes.

Pediaatria

Mõned küsimused ravimi efektiivsuse kohta ei ole veel uuritud. Seega puudub usaldusväärne teave analüüsitud ravimi mõju kohta skisofreeniadiagnoosiga laste, alla 13-aastaste noorte, samuti bipolaarse afektiivse häire diagnoosiga alla kümneaastaste noorte seisundile. Lisaks ei määrata Rispolepti autistlikele lastele kuni nende viieaastaseks saamiseni. Arstide ülevaated ravimi mittesüsteemse kasutamise kohta pole praegu süstematiseeritud ja kliiniliste uuringute tulemuste kohta puuduvad andmed. See tähendab, et selles vanuserühmas ei ole ravimi efektiivsust ja ohutust uuritud.

Eakas vanus

Kuigi üksikasjalikku teavet ravimi mõju kohta eakate patsientide seisundile ei ole veel olemas, määratakse Rispolept sageli vanema põlvkonna esindajatele. Siiski tuleb arvestada, et eakatel inimestel esineb sageli vanusega kaasnevaid terviseprobleeme, näiteks südame-veresoonkonna, maksa või neerude haigusi. Kui patsient kannatab selliste vaevuste all, on psüühikahäirete ravi ohutuse tagamiseks vajalik ravimi annust vastavalt muuta. Tasub veel kord tähelepanu pöörata asjaolule, et arstid ja patsiendid jätavad üsna negatiivseid hinnanguid katsete kohta ravida käitumishäireid, mis on põhjustatud meie kaalutavast ravimist. "Rispolept" reeglina sellistel juhtudel välja ei kirjutata ega kasutata.

Rasedus

"Rispolepti" ei kasutata raseduse ajal, kuna loomkatsed näitasid ravimi vastupidist toimet ja asjakohaseid uuringuid selle mõju kohta rasedate naiste kehale ei ole läbi viidud.

Imetamine

Puuduvad usaldusväärsed andmed ravimi kasutamise ohtude kohta rinnaga toitmise ajal. Naine ja arst peavad tegema otsuse iseseisvalt, lähtudes ravimi kasutamisest saadavast kasust ja soovimatutest tagajärgedest: Rispolepti hinnangud on vastuolulised ning kolmandate isikute arvamus ei saa olla nii olulise otsuse aluseks.

Koostoimed teiste ravimitega

Kuigi mõnda ravimit ei tohiks korraga võtta, võite vajadusel võtta mitut ravimit korraga, isegi kui nende vahel on tõestatud reaktsioon. Viimane võimalus hõlmab ühe ravimi annuse vähendamist või nende võtmise ajakava koostamist. Kui teile on välja kirjutatud mõni allolevast loetelust ravimitest, rääkige sellest kindlasti oma arstile. Pange tähele: pakutud loend sisaldab ainult potentsiaalselt tugeva toimega tooteid ja see ei ole täielik. Võib-olla otsustab arst ühe ravimi asendada, et vältida komponentide vahelist reaktsiooni. Ravimite loend, mis kujutavad endast potentsiaalset terviseriski, kui neid võetakse samaaegselt autismi ravimiga "Rispolept" (ekspertide ülevaated kinnitavad seda teavet), sisaldab järgmisi nimetusi:

"Amifampridiin."
"Tsisapriid."
"Levometadil."
"Mesoridasiin".
"Metoklopramiid."
"Pimosiid".
"Sparfloksatsiin".
"Terfenadiin."
"Tsiprasidoon".

Samuti on nimekiri ravimitest, mida ei soovitata kõnealuse ravimiga samaaegselt kasutada: Rispolept saab väga ebatäpseid ülevaateid ja teave nende ravimite koostoime kohta ei anna piisavalt selget pilti. Kuid mõnel juhul on vaja võtta mõlemat ravimit - siis vähendab arst neist ühe annust. Nende vahendite hulgas:

"Akarboos."
"Aymalin."
"Alogliptiin".
"Astemisool".
"Bupropioon."
"Kloorpromasiin."
"Kloorpropamiid".
"tsitalopraam".
"Krisotiniib".
"Dabrafeniib".
"Doksepiin".
"Droperidool".
"Erütromütsiin".
"Flukonasool".
"Fluoksetiin."
"Foskarnet".
"Imipramiin."
"Insuliin".
"ketokonasool".
"Metronidasool"
"Nafareliin."
"Ondansetroon".
"Paroksetiin."
Pasopaniib.
"Pentamidiin."
"Propafenoon".
"Triptoreliin."
Vandetaniib.
Vemurafeniib.
"Vinfluniin."

Apteekrite sõnul suureneb Rispolepti ja mõne allolevas loendis loetletud ravimite võtmisel soovimatute kõrvaltoimete oht. Kuid mõnikord on nende ravimite kombinatsioon kõige tõhusam ravi. Olge ettevaatlik, kuna kõigil loendis olevatel ravimitel pole piisavaid ülevaateid. Seetõttu määratakse "Rispolept" sageli samaaegselt ühe järgmistest ravimitest:

"Karbamasepiin".
"Tsimetidiin".
"Itrakonasool"
"Metadoon."
"Fenobarbitaal".
"Ranitidiin".
"Ritonaviir."
Valproehape.

Ravimi kasutamine lahuse kujul

Jookide söömine ja joomine ei mõjuta ravimi "Rispolept" toimet. Lahuse ja tablettide ülevaated on ligikaudu samad, olenemata söögikordade rutiinist, ajast ja sisust.

Lahuse kasutamisel:

Määrake annus ravimipakendis oleva mõõteseadme abil.
Jooge lahus kohe ära või segage see joogi hulka. Selleks sobivad vesi, kohv, apelsinimahl ja madala rasvasisaldusega piim. Ärge segage Coca-Cola't ega teed autismi ravimiga "Rispolept": temaatiliste meditsiinisaitide ülevaated näitavad soovimatute tagajärgede suurt tõenäosust. Jooge kogu segu.
Loputage mõõteseadet (tass või lusikas) ja pühkige kuivaks. Sulgege ravimipudel ettevaatlikult.

Pastillite kasutamine

Kui Rispolepti määratakse autismiga lastele, näitavad emade ülevaated: parem on osta pastillid kui suukaudne lahus. Kui teie valik langeb sellele ravimivormile, lugege läbi pakutud kasutusjuhised:

Ärge avage pakendit enne, kui olete ravimit võtnud. Ühe tableti võtmiseks eraldage see mööda perforatsioonijooni blistrist.
Voldi pakendi nurk kokku, nagu on näidatud ravimiga karbil. Koori fooliumikiht ettevaatlikult maha. Kui arst on lastele välja kirjutanud Rispolepti, ütlevad foorumite ülevaated teile: mitte mingil juhul ei tohi lasta lapsel tabletti läbi fooliumi vajutada, kuna selline ravimi käsitsemine võib kahjustada annuse terviklikkust.
Eemaldage tablett kuivade kätega pakendist ja asetage see kohe keelele. Pakendist eemaldatud ravimiannust ei saa säilitada.
Eksperdid määravad sageli lastele Rispolepti. Arvustused näitavad, et tabletid lahustuvad suus peaaegu kohe.
Ravimi annuse võite alla neelata koos veega või mõne muu heakskiidetud nimekirjas oleva vedelikuga (vt eespool). Ärge purustage ega närige tabletti.

Kõrvalmõjud

Lisaks eeldatavatele mõjudele organismile on paljudel ravimitel ka soovimatuid toimeid. Ravim "Rispolept" pole erand. Kõrvaltoimed, mille ülevaated on üsna tavalised, hõlmavad järgmisi tingimusi:

ärevus;
ärevus;
agressiivne käitumine;
kontsentratsiooni häired;
suurenenud uriini kogus;
lihasspasmid näos, kaelas ja seljas;
urineerimishäired;
tugev närviline erutus;
nahalööve või sügelus;
motoorsed tikid;
käte või jalgade jäikus või nõrkus;
unehäired;
keha tahtmatud liigutused.

Kui mõni neist kõrvaltoimetest ilmneb, pöörduge viivitamatult arsti poole. Lisateavet kõrvaltoimete kohta saate lugeda ravimile "Rispolept" lisatud dokumendist (kasutusjuhend). Arstide ja patsientide ülevaated näitavad aga väiksemate kõrvaltoimete sagedasemat esinemist, mis ei vaja kiiret arstiabi. See: