Alkoholi mahakandmise korraldus 378 n. Õppeaine kvantitatiivne raamatupidamine. Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite loetellu kantud meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud toimingute registreerimise eeskiri, mille suhtes kohaldatakse.

Määruse 378n lisa 1 punkt 4: ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimine toimub iga kaubanime kohta (iga üksikannuse ja ravimvormi kohta) eraldi registri laiendatud lehel või eraldi registris paberkandjal või elektroonilisel kujul.

Rikkumise näide 3.
Rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega "Ethanol (Ethyl alkohol) 95%" ravimi hulgimüügiosakonna ajakirja andmetel on kontrollimise hetkel tegelik saldo kuu 1. kuupäeva seisuga (1. detsember 2017) kaubanimetuse "Ethanol (Ethyl alkohol) 95% - 100 ml" jaoks oli 0 pakk. Tegelikult oli saadaval pakke (14 pakki). Olemasolevad pakid võeti vastutava isiku selgituse kohaselt arvesse ajakirja rubriigis "Etanool (etüülalkohol) 95%, gr" - angro.

Organisatsiooni esindajad selgitasid oma seisukoha toetuseks, et etanooli (etüülalkoholi) hulgimüügiosakonnas väljastatakse 95% meditsiinilise organisatsiooni nõudmisel ja ekstemporaalsete ravimvormide valmistamiseks ning see ravim on arvesse võetud erinevates mõõtühikutes. Meditsiiniorganisatsiooni nõuetele vastavaks väljastamiseks võetakse seda arvesse viaalides, näidates ära viaalide arvu. Ekstemporaalsete ravimvormide valmistamisel peetakse arvestust grammides (laekumine tarnijate arvete järgi ja tarbimine meditsiiniorganisatsiooni arvenõuete järgi ning retseptide ülekandmine milliliitritest grammidesse vastavalt lisa nr 9 tabelile nr 1 korralduse nr 751n. 100 ml ravimit "Ethanol (Ethyl alkohol) 95% vastab 81,14 grammile. Ravimile rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega "Ethanol (Ethyl alkohol) 95%" eraldatakse registris eraldi leheküljed. hulgimüügiosakond.

Eelnevast tulenevalt leiab ettevõte, et ta ei rikkunud tehingute registreerimise eeskirja punkti 4 ja tehingute eripäeviku pidamise ja säilitamise eeskirja punkti 7 (korralduse 378n lisad 1 ja 2).

Kohus, hinnates koond- ja omavahelisi seoseid auditi esitatud materjale, poolte argumente, leidis, et viidi läbi sama liiki toote arvestus rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega "Etanool (etüülalkohol) 95%". nii viaalides kui grammides ajakirja eraldi lehtedel. Samas jõuab kohus selles osas vaidluse lahendamisel järeldusele, et antud raamatupidamise kord ei vasta kehtivale registreerimisreeglile.

Vastavalt tehingute registreerimise eeskirja punktile 4 toimub ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimine ravimi iga kaubanimetuse kohta (iga üksikannuse ja ravimvormi kohta) eraldi registri laiendatud lehel või eraldi register paberkandjal või elektroonilisel kujul.vorm. Sel juhul näitab logi mõõtühikut.

Arvestuskord, mida organisatsioon peab (erinevates mõõtühikutes sama ravimipartii arvestuspäeviku eraldi lehtedel), võib kaasa tuua lahknevusi ja ebakõlasid raamatupidamises. Raamatupidamise järgi, mida peetakse milliliitrites (viaalides), ravimit ei ole (ajakirja andmetel 01.12.2017 seisuga - 0 pakki), samas kui tegelikult ei ole ravimit, kui võtta arvesse grammides. kasutatud (saadaval) 2084,45 g.12.01.2017, mis kajastub logis.

Rikkumise näide 4.
Rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega "Ethanol (Ethyl alkohol) 70% -100 ml" ravimi hulgimüügiosakonna ajakirja andmetel peeti mitme sissetuleva kaubanime kohta ühist kokkuvõtlikku arvestust.

Erinevate kaubanimede kättesaamist kinnitab saateleht 10.09.2017 (kaubanduslik nimetus "Etüülalkoholi lahus välispidiseks kasutamiseks 70% 100 ml, tootja Rosbio LLC, Venemaa"), saateleht 10.09.2017. (kaubanduslik nimetus "Etüülalkoholi lahus välispidiseks kasutamiseks 70% 100 ml, tootja Rosbio LLC, Venemaa"), arve kuupäevaga 28.07.2017 (kaubanduslik nimetus "Etüülalkoholi lahus välispidiseks kasutamiseks ja ravimvormide valmistamiseks 70% 100 ml , tootja JSC PHC "Medkhimprom", Venemaa), saateleht kuupäev 30.06.2017 (kaubanduslik nimetus "Etüülalkoholi lahus välispidiseks kasutamiseks ja ravimvormide valmistamiseks 70% 100 ml, tootja Hippocrat LLC, Venemaa") .

Organisatsioon, vaidlustamata seda asjaolu, on samas seisukohal, et kuna ravimil on üks kaubanimi, üks ravimvorm, üks annus, siis tehingute registreerimine ühel eraldi laiendatud registri lehel ei viita käesoleva määruse punkti 4 rikkumisele. meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ringlusravimitega seotud tehingute registreerimise eeskirja.

Kohus tunnistab ühingu vastulause nimetatud osas vaidluse lahendamisel selle põhjendatuks. Registreerimiseeskirja punkti 4 sisust tuleneb, et registreerimine toimub iga ravimi kaubanimetuse (iga üksikannuse ja ravimvormi kohta) kohta. Kuna jutt käib ühest kaubanimetusest "Etüülalkoholi lahus välispidiseks kasutamiseks ja LF 70% 100 ml valmistamiseks", siis pole põhjust arvata, et arvet peeti mitme kaubanime kohta. Asjaolu, et kaupu tarnisid erinevad tootjad, ei viita tarnitavate kaupade erinevatele kaubanimedele.

korralduse nr 378n lisa 1 punkt 5, ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimine toimub juriidilise isiku juhi poolt volitatud isikute poolt. (mitte apteegi juhataja, vaid juriidilise isiku juht!) raamatupidamispäevikute pidamiseks ja säilitamiseks või farmaatsia- või meditsiinitegevuse tegevusluba omava üksikettevõtja poolt.

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi (Venemaa tervishoiuministeeriumi) 17. juuni 2013. aasta korraldus N 378n Moskva "Meditsiiniliste ravimite loetellu kantud meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud toimingute registreerimise eeskirjade kinnitamise kohta subjektikvantitatiivsele arvestusele kuuluvad meditsiinilised tooted, meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrites ning meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskirjad.

Registreerimisnumber N 29404

Vastavalt Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi määruste punktile 5.2.171 (3), mis on heaks kiidetud Vene Föderatsiooni valitsuse 19. juuni 2012. aasta määrusega N 608 (Vene Föderatsiooni õigusaktide kogumik, 2012 , N 26, artikkel 3526; 2013, N 16, artikkel 1970), tellida:

Kinnita:

subjekti-kvantitatiivsele arvestusele kuuluvate meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimise eeskirjad meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimise spetsiaalsetes registrites, vastavalt lisaga nr 1;

meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud toimingute registreerimise eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskirjad vastavalt lisale nr 2.

Minister V. Skvortsova

Korralduse lisa N 1

Meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrites subjekti-kvantitatiivsele arvestusele kuuluvate meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimise eeskiri

1. Eeskiri kehtestab ainekvantitatiivsele arvestusele 1 kuuluvate meditsiiniliste ravimite (edaspidi ravim) ringlusega seotud toimingute registreerimise nõuded, millest tulenevalt millest nende kogus ja (või ) seisund.

2. Vene Föderatsioonis kontrollitavate narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete loetelu II, III, IV nimekirja kantud narkootiliste, psühhotroopsete ainete või nende lähteainetena ravimite käibega seotud tehingute registreerimine 2 määrusega kinnitatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ringlusega seotud tehingute registreerimise eripäevikute pidamise ja säilitamise eeskirja lisas nr 1 sätestatud vormidel teostavad ravimiringluse fondide subjektid spetsiaalsetes ajakirjades. Vene Föderatsiooni valitsuse 4. novembri 2006. a määrusega N 644 3 ja narkootiliste ja psühhotroopsete ainete lähteainete ringlusega seotud toimingute registreerimise eripäevikute pidamise ja säilitamise eeskirjade lisa Vene Föderatsiooni valitsuse 9. juuni 2010 N 419 4 .

3. Ravimiringlusega seotud toimingute (välja arvatud käesoleva eeskirja lõikes 2 nimetatud ravimid) registreerimine toimub spetsiaalsetes ravimite ringlusega seotud toimingute registreerimise registrites (edaspidi registrid):

1) ravimitootjad ja ravimite hulgimüüjad käesoleva eeskirja lisa nr 1 kohasel kujul;

2) farmaatsiategevuseks tegevusloaga apteegiorganisatsioonid ja üksikettevõtjad käesoleva eeskirja lisa nr 2 kohasel kujul;

3) meditsiinilise tegevusloaga meditsiiniorganisatsioonid ja üksikettevõtjad käesoleva eeskirja lisa nr 3 kohasel vormil.

4. Ravimiringlusega seotud tehingute registreerimine toimub iga ravimi kaubanimetuse kohta (iga ravimvormi ja ravimvormi kohta eraldi) registri eraldi laiendatud lehel või eraldi registris paberkandjal või elektroonilisel kujul. vormi.

5. Ravimiringlusega seotud tehingute registreerimist teostavad juriidilise isiku juhi poolt raamatupidamispäevikuid pidama ja säilitama volitatud isikud või farmaatsia- või meditsiinitegevuse tegevusluba omav üksikettevõtja.

2 Vene Föderatsiooni valitsuse 30. juuni 1998. aasta dekreet N 681 "Vene Föderatsioonis kontrolli all olevate narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete loetelu kinnitamise kohta" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 27, art 3198; 2004, N 8, artikkel 663, N 47, artikkel 4666; 2006, N 29, artikkel 3253; 2007, N 28, artikkel 3439; 2009, N 26, artikkel 3183, N 652,2, N 652,2; N 3, artikkel 314, nr 17, artikkel 2100, nr 24, artikkel 3035, nr 28, artikkel 3703, nr 31, artikkel 4271, nr 45, artikkel 5864, nr 50, artikkel 6696, artikkel 6720 ; 2011, N 10, artikkel 1390, N 12, artikkel 1635, N 29, artikkel 4466, artikkel 4473, N 42, artikkel 5921, N 51, artikkel 7534; 2012, N 10, artikkel 1215, artikkel 1215 , nr 19, artikkel 2400, nr 22, artikkel 2864, nr 37, artikkel 5002, nr 48, artikkel 6686, nr 49, artikkel 6861; 2013, nr 9, artikkel 953).

3 Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 2006, N 46, art. 4795; 2008, N 50, Art. 5946; 2010, N 25, Art. 3178; 2012, N 37, art. 5002.

4 Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 2010, N 25, art. 3178; 2011, N 51, Art. 7534; 2012, N 1, art. 130, nr 41, art. 5623, nr 51, art. 7235.

Korralduse lisa N 2

Meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskiri

1. Eeskiri kehtestab ainekvantitatiivsele arvestusele 1 kuuluvate meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrite (edaspidi vastavalt - registrid ) pidamise ja säilitamise nõuded. , ravimid).

2. Eeskirja ei kohaldata narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainetena ravimite, psühhotroopsete ainete nimistu II, III, IV nimekirja kuuluvate ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrite pidamisel ja hoidmisel. ja nende lähteained, mida kontrollitakse Vene Föderatsioonis 2 .

3. Käesoleva eeskirja lõikes 2 nimetatud ravimite ringlusega seotud toimingute registreerimise eriregistrite sisseseadmine ja säilitamine toimub vastavalt Narkootiliste ainete ringlusega seotud toimingute registreerimise eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskirjale. psühhotroopsed ained, mis on heaks kiidetud Vene Föderatsiooni valitsuse 4. novembri 2006. aasta määrusega N 644 3 , ning Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete lähteainete ringlusega seotud toimingute registreerimise erilogide pidamise ja säilitamise eeskirjad, mille on heaks kiitnud Vene Föderatsiooni valitsuse 9. juuni 2010. aasta määrus N 419 4 .

4. Paberkandjal täidetud raamatupidamispäevikud köidetakse, nummerdatakse ja pitseeritakse enne nende säilitamist juriidilise isiku juhi (füüsilisest isikust ettevõtja) allkirja ja juriidilise isiku (füüsilisest isikust ettevõtja) pitseriga.

Raamatupidamispäevikud väljastatakse kalendriaasta kohta.

5. Elektroonilisel kujul täidetud arvestuspäevikute lehed prinditakse igakuiselt välja, nummerdatakse, allkirjastatakse raamatupidamispäevikuid pidama ja säilitama volitatud isiku poolt ning brošüüritakse ravimi nimetuse, annuse, ravimvormi järgi.

Kalendriaasta lõpul vormistatakse köidetud lehed päevikusse, pitseeritakse lehtede arvu märgiga ja kinnitatakse raamatupidamispäevikuid pidama ja hoidma volitatud isiku, juriidilise isiku juhi (üksikisiku) allkirjaga. ettevõtja) ja juriidilise isiku (üksikettevõtja) pitsat.

6. Registrikanded teeb registrit pidama ja hoidma volitatud isik pastapliiatsiga (tindiga) tööpäeva lõpus ravimi sissetulevate ja väljaminevate tehingute sooritamist kinnitavate dokumentide alusel.

7. Ravimi kättesaamine kajastub registris iga vastuvõtudokumendi kohta eraldi, märkides numbri ja kuupäeva. Ravimi tarbimine registreeritakse iga päev. Farmaatsiategevusluba omavad apteegiorganisatsioonid ja üksikettevõtjad registreerivad ravimi igapäevase tarbimise, näidates eraldi välja vastavalt meditsiinitöötajatele väljastatud retseptidele ja meditsiiniorganisatsioonide nõuetele.

8. Raamatupidamispäevikutes tehtud parandused peab olema kinnitatud raamatupidamispäevikuid pidama ja säilitama volitatud isiku allkirjaga. Kustutused ja kinnitamata parandused raamatupidamispäevikutes ei ole lubatud.

9. Registreid pidama ja hoidma volitatud isik peab iga kuu viimasel päeval vastavusse viima ravimite tegeliku saadavuse nende jäägiga registris ja tegema vastavad kanded registrisse.

10. Raamatupidamispäevikut hoitakse metallkapis (seifis), mille võtmeid hoiab raamatupidamispäevikut pidama ja hoidma volitatud isik.

Kviitungi- ja kuludokumendid (nende koopiad) esitatakse nende laekumise järjekorras kuupäeva järgi ja säilitatakse koos raamatupidamispäevikuga.

11. Täidetud raamatupidamisraamatuid säilitatakse juriidilise isiku (üksikettevõtja) arhiivis.

1 12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduse N 61-FZ "Ravimite ringluse kohta" artikkel 58.1 (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2010, N 16, artikkel 1815, N 31, artikkel 4161, N 42, artikkel 5293, nr 49, artikkel 6409; 2011, nr 50, artikkel 7351; 2012, nr 26, artikkel 3446; nr 53, artikkel 7587).

Registreerimisnumber N 29404

Kinnita:

meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud toimingute registreerimise eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskirjad vastavalt lisale nr 2.

Minister V. Skvortsova

Korralduse lisa N 1

Meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrites subjekti-kvantitatiivsele arvestusele kuuluvate meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimise eeskiri

1) ravimitootjad ja ravimite hulgimüüjad käesoleva eeskirja lisa nr 1 kohasel kujul;

2) farmaatsiategevuseks tegevusloaga apteegiorganisatsioonid ja üksikettevõtjad käesoleva eeskirja lisa nr 2 kohasel kujul;

3) meditsiinilise tegevusloaga meditsiiniorganisatsioonid ja üksikettevõtjad käesoleva eeskirja lisa nr 3 kohasel vormil.

Korralduse lisa N 2

Meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskiri

Raamatupidamispäevikud väljastatakse kalendriaasta kohta.

9. Registreid pidama ja hoidma volitatud isik peab iga kuu viimasel päeval vastavusse viima ravimite tegeliku saadavuse nende jäägiga registris ja tegema vastavad kanded registrisse.

10. Raamatupidamispäevikut hoitakse metallkapis (seifis), mille võtmeid hoiab raamatupidamispäevikut pidama ja hoidma volitatud isik.

Kviitungi- ja kuludokumendid (nende koopiad) esitatakse nende laekumise järjekorras kuupäeva järgi ja säilitatakse koos raamatupidamispäevikuga.

11. Täidetud raamatupidamisraamatuid säilitatakse juriidilise isiku (üksikettevõtja) arhiivis.

2 Vene Föderatsiooni valitsuse 30. juuni 1998. aasta dekreet N 681 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 27, art. 3198; 2004, N 8, art. 663, N 47, art 206, art. 2006; 29, artikkel 3253; 2007, N 28, artikkel 3439; 2009, N 26, artikkel 3183, N 52, artikkel 6572; 2010, N 3, artikkel 314, N 17, artikkel 2100, N 328,5 , artikkel 3703, N 31, artikkel 4271, N 45, artikkel 5864, N 50, artikkel 6696, artikkel 6720; 2011, N 10, artikkel 1390, N 12, artikkel 1635, N 29, artikkel 47, artikkel 4466, artikkel 446. 42, artikkel 5921, nr 51, artikkel 7534, 2012, nr 10, artikkel 1232, nr 11, artikkel 1295, nr 19, artikkel 2400, nr 22, 2864, nr 37, 5002, nr 48 , 6686, nr 49, 6861; 2013, nr 9, 953).

3 Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 2006, N 46, art. 4795; 2008, N 50, Art. 5946; 2010, N 25, Art. 3178; 2012, N 37, art. 5002.

4 Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 2010, N 25, art. 3178; 2011, N 51, Art. 7534; 2012, N 1, art. 130, nr 41, art. 5623, nr 51, art. 7235.

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 17. juuni 2013. aasta korraldus N 378n "Subjekti kvantitatiivse arvestusega meditsiiniliste ravimite loetellu kantud meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimise eeskirjade kinnitamise kohta , meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimise eriregistrites ning meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskirja" (muudatuste ja täiendustega)

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 17. juuni 2013. aasta korraldus N 378n
"Subjektiivsele arvestusele kuuluvate meditsiiniliste ravimite ringlusse kuuluvate meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimise eeskirja kinnitamise kohta meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimise eriregistrites kasutamise ning meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute erilogide pidamise ja säilitamise eeskirjad.

Muudatuste ja täiendustega:

meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud toimingute registreerimise eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskirjad vastavalt lisale nr 2.

IN JA. Skvortsova

Registreerimisnumber N 29404

Kinnitatud on ainekvantitatiivsele arvestusele kuuluvate meditsiiniliste ravimite loetellu kuuluvate ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrites registreerimise eeskiri.

See sätestab nõuded selliste toimingute registreerimisele, mis on seotud ravimite ringlusega ja mille tulemusena muutub nende arv ja (või) olek.

Neid toiminguid registreerivad ravimitootjad ja hulgimüüjad, apteegid/meditsiiniorganisatsioonid ja farmaatsia-/meditsiinitegevuseks litsentsitud üksikettevõtjad. Antud on vastavate ajakirjade vormid.

Registreerimine toimub iga ravimi kaubanimetuse kohta (iga üksikannuse ja ravimvormi jaoks) registri eraldi laiendatud lehel või eraldi ajakirjas paberkandjal või elektroonilisel kujul.

Registreerimist viivad läbi juriidilise isiku juhi poolt raamatupidamispäevikuid pidama ja säilitama volitatud isikud või farmaatsia-/meditsiinitegevuse litsentsi omavad üksikettevõtjad.

Lisaks fikseeritakse meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskirjad.

Eraldi tähelepanu pööratakse meie riigis kontrollitavate narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete nimekirja II, III, IV nimekirja kantud ravimite ringlusega seotud toimingute registreerimisele.