Insuliin Novorapid on uue põlvkonna ravim, mis võimaldab teil kompenseerida hormooni puudumist organismis. Sellel on palju eeliseid: see imendub kergesti ja kiiresti, normaliseerib veresuhkru taset ja seda saab kasutada olenemata söögikordadest. Kuulub ultralühiajalise toimeajaga insuliinide kategooriasse.

Koosseis

Diabeediravim Novorapid on värvitu süstevedelik. Saadaval vahetatavates kolbampullides ja 3 ml süstlaga. Ravimi toimeainel aspartinsuliinil on võimas hüpoglükeemiline toime ja see on inimhormooni analoog. Aine saadakse rekombinantse DNA biotehnoloogia abil ja seda on 100 IU ehk 3,5 g kogulahusest.

Lisakomponendid - glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, naatriumkloriid, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja vesi.

Näidustused ja vastunäidustused

Novorapid on ette nähtud 1. ja 2. tüüpi diabeedi korral. Insuliinsõltumatutele diabeetikutele tuleb ravimit manustada suukaudseks kasutamiseks mõeldud hüpoglükeemiliste preparaatide suhtes resistentsuse diagnoosimisel.

Võib võtta lapsed alates 2. eluaastast. Kuid see koostis ei ole kliinilisi uuringuid läbinud, mistõttu võib ravimit manustada alles pärast 6. eluaastat. Vastuvõtu näidustused on raskused lapse süstide ja söögikordade vaheliste intervallide jälgimisel.

Vastunäidustustest tuleb märkida individuaalset tundlikkust ravimi komponentide suhtes. Erilise ettevaatusega määratakse maksa- või neerupuudulikkusega eakad inimesed.

Kasutusmeetod ja annustamine

Novorapid on ette nähtud subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks. Hormooni annus valitakse individuaalselt, võttes arvesse organismi iseärasusi ja haiguse kulgu tõsidust. Ravimit soovitatakse kasutada koos pika või keskmise toimeajaga insuliinidega, mida manustatakse üks kord päevas. Glükoositaseme hüpete vältimiseks peaksite enne Novoropid'i kasutuselevõttu kontrollima veresuhkru taset ja kohandama annust sõltuvalt indikaatoritest.

Ravimi soovitatav päevane annus täiskasvanutele ja lastele on vahemikus 0,5-1 RÜ 1 kg kehakaalu kohta. Novorapid’i võib manustada vahetult enne sööki. Sel juhul katab insuliin umbes 60–70% diabeetiku vajadustest. Ülejäänud koguse kompenseeritakse pika toimeajaga insuliinidega. Samuti on võimalik kompositsiooni manustada pärast sööki.

Hormooni annust on vaja kohandada:

• tavapärase dieedi muutmisel;
• kaasnevate haigustega;
• planeerimata või liigse füüsilise koormuse korral;
• kirurgiliste sekkumiste ajal.

Lühitoimelise insuliini annus valitakse tavaliselt pärast suhkru taseme mõõtmist nädala jooksul. Nende näitajate põhjal koostab spetsialist individuaalse vastuvõturežiimi. Näiteks kui õhtul täheldatakse vere glükoositaseme hüppeid, manustatakse Novorapidi 1 kord päevas enne õhtusööki. Kui suhkur tõuseb pärast igat suupistet, tuleb enne sööki süstida.

Insuliini sisseviimiseks tuleks valida puusade, õlgade, tuharate ja eesmise kõhuseina piirkonnad. Lipodüstroofia riski vähendamiseks tuleb süstekohti vahetada.

Hormooni kestus sõltub paljudest teguritest: annus, süstekoht, verevool, füüsiline aktiivsus jne Vajadusel on võimalik ravimit manustada insuliinipumba abil. Seda meetodit tuleks siiski kasutada ainult vajalike oskuste ja tööriistade (reservuaar, kateeter ja torusüsteem) olemasolul. Intravenoosne manustamine on lubatud ainult spetsialisti valvsa järelevalve all. Infusiooniks kasutatakse insuliini lahust naatriumkloriidi või dekstroosiga.

Novorapid Flexpen

Kõige sagedamini manustatakse ravimit süstlaga. Insuliin Novorapid Fleexpen on varustatud värvikoodi ja dosaatoriga. Üks süstlatõmme sisaldab 1 RÜ ainet. Enne hormooni kasutamist peate hoolikalt läbi lugema kasutusjuhendi. Kontrollige valmistamise kuupäeva ja aegumiskuupäeva. Seejärel eemaldage süstlalt kork ja eemaldage nõelalt kleebis. Keerake nõel käepideme külge. Pidage meeles: iga süsti jaoks tuleb kasutada steriilset nõela.

Tootja hoiatab, et süstla pliiatsi sees võib olla väike kogus õhku. Hapnikumullide kogunemise vältimiseks ja ravimi õigeks manustamiseks järgige teatud reegleid. Tõmmake 2 ühikut hormooni, tõstke süstal nõelaga üles ja koputage sõrmeotsaga õrnalt kolbampulli. See liigutab õhumulle üles. Nüüd vajutage käivitusnuppu ja oodake, kuni annuse valija naaseb asendisse "0". Töötava süstlaga ilmub nõelale kompositsiooni tilk. Kui ei, proovige veel paar korda uuesti. Insuliini suutmatus nõelasse siseneda viitab süstla talitlushäirele.

Kui olete veendunud, et seade töötab korralikult, seadke süstla annuse valija asendisse "0". Võtke vajalik kogus ravimit. Olge annuse määramisel ettevaatlik. Juhuslik vajutamine võib põhjustada hormooni enneaegset vabanemist. Ärge määrake kiirust kõrgemaks, kui tootja soovitab. Süstige insuliini vastavalt raviarsti tehnikale ja soovitustele. Ärge eemaldage sõrme päästikult 6 sekundi jooksul pärast süstimist, see tagab annuse täieliku manustamise.

Eemaldage nõel ja suunake see väliskorgi sisse. Kui ta sinna siseneb, keerake see lahti ja visake ära. Sulgege süstal korgiga ja pange hoiule. Üksikasjalikku teavet süstimise ja kasutatud nõelte hävitamise kohta leiate kasutusjuhendist.

Teatud juhtudel on Novorapid Fleexpeni kasutamine keelatud.

• Allergilised reaktsioonid aspartinsuliini või teiste ravimi komponentide suhtes.
• Hüpoglükeemia algstaadiumis (mõõtke suhkrut alati enne hormoonide manustamist).
• Pliiats on kahjustatud, muljutud või põrandale kukkunud.
• Süstlas olev vedelik on hägune, selles hõljuvad võõrosakesed või on näha sade.
• Ravimi säilitustingimusi on rikutud või aine on külmunud.

Süstla pliiatsi pinda saab töödelda alkoholiga niisutatud lapiga. Ärge kastke Novorapid Fleexpeni vedelikku, peske ega määrige. Vastasel juhul võib seadme mehhanism ebaõnnestuda.

Novorapid raseduse ajal

Nagu teisedki insuliinid, on Novorapid heaks kiidetud kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal. Paljud eriuuringud on kinnitanud, et ravim ei avalda lootele kahjulikku mõju. Kuid lapseootel ema peaks hoolikalt jälgima vere glükoosisisaldust, kuna hüpo- ja hüperglükeemia on ohtlik nii naise kui ka lapse tervisele.

Lühitoimelise insuliini annust tuleb kohandada sõltuvalt gestatsiooni vanusest. 1. trimestri alguses on insuliinivajadus palju väiksem kui 2. trimestri lõpus ja 3. trimestri alguses. Glükeemilised väärtused normaliseeruvad kohe pärast sünnitust, kuid harvadel juhtudel võib siiski olla vajalik väike korrigeerimine.

Kõrvaltoimed ja üleannustamine

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed hormoonil endal ja avalduvad hüpoglükeemia kujul, millega kaasneb:

• liigne higistamine,
• naha kahvatus,
• närvilisus
• põhjendamatu ärevustunne
• jäsemete treemor,
• nõrkus kehas
• desorientatsioon ja keskendumisvõime langus.

Sageli võib liigne veresuhkru langus põhjustada:

• pearinglus,
• nälg,
• nägemishäired,
• iiveldus,
• peavalud,
• tahhükardia.

Raske veresuhkru tase võib põhjustada teadvusekaotust, krampe, tserebrovaskulaarseid õnnetusi ja surma.

Kui ravimit kasutatakse valesti, on võimalikud kohalikud ja allergilised reaktsioonid: urtikaaria, sügelus, punetus ja turse. Kõige sagedamini ilmnevad need sümptomid hormooni kasutamise alguses ja mõne aja pärast mööduvad iseenesest. Siiski on mõned diabeetikud täheldanud muid allergilisi reaktsioone, millega on kaasnenud seedetrakti häired, angioödeem, hingamisraskus, südamepekslemine ja madal vererõhk.

Insuliini Novorapid liigne kasutamine võib põhjustada üleannustamist, millega kaasneb hüpoglükeemia. Kerget üleannustamist on lihtne ise kõrvaldada. Selleks peate sööma suhkrut sisaldavaid toite. Mõõdukad ja rasked glükeemia vormid, millega kaasneb teadvusekaotus, tuleb ravida haiglas.

Analoogid

Kui Novorapid patsiendile mingil põhjusel ei sobinud, saab endokrinoloog valida selle analoogid. Nende hulgas on levinumad Apidra, Novomix, Aktrapid, Humalog, Gensulin N, Protafan ja Rayzodeg. Kõik need ravimid on lühitoimelised insuliinid, sobivad 1. ja 2. tüüpi diabeedi raviks ning neid on mugav kasutada.

Säilitamise reeglid

Ravimit tuleb hoida külmkapis temperatuuril +2 ... +8 °C. Ravimi külmutamine ja otsese päikesevalguse käes hoidmine on vastuvõetamatu. Vajadusel on võimalik hormooni säilitada temperatuuril +30 ° C, kuid sel juhul lühendatakse selle säilivusaega 4 nädalani.

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada teatud nüanssidega.

• Pliiatsi kasutamisel pidage meeles, et see võib kaotsi minna või kahjustuda, seega võtke alati kaasas varusüstesüsteem.
• Ravimit soovitatakse kõige sagedamini diabeedi diagnoosimise alguses ja see on ette nähtud pika toimeajaga insuliini kuuri taustal.
• Inimhormooni analoog võib lastel põhjustada glükoosi järsu languse, seetõttu tuleb Novorapidi ettevaatusega määrata nooremas eas.
• Üleminek teiselt insuliini sisaldavalt ravimilt Novorapidile peab toimuma arsti järelevalve all.
• Hormooni kasutatakse otseses seoses toiduga. Seetõttu on oluline kaaluda selle kiiret toimet diabeetikute ravis, kes põevad kaasuvaid haigusi või võtavad toidu imendumist aeglustavaid ravimeid.

Insuliin Novorapid on kerge ja kvaliteetne ravim, mis alandab tõhusalt vere glükoosisisaldust isegi I tüüpi diabeedi korral. Ravimi kasutamine pikatoimelise insuliini taustal aitab säilitada suhkrutaset pärast sööki ja võimaldab pärast tundide möödumist näksida. Kuid valesti valitud annus põhjustab sageli hüpoglükeemiat ja mõjutab negatiivselt heaolu. Kõrvaltoimete vältimiseks tuleb ravimi võtmine arstiga kokku leppida.

5 5 (1 hinnang)

Lühitoimeline iniminsuliini analoog.

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Lahendus s / c ja / kasutuselevõtu läbipaistev, värvitu.

1 ml lahust sisaldab:

toimeaine: aspartinsuliin - 100 RÜ (3,5 mg);

abiained: glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, naatriumkloriid, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid 2M, vesinikkloriidhape 2M, süstevesi.

10 ml (1000 RÜ) - pudel (1) - papppakk. 3 ml (300 ühikut) - klaasist kolbampullid (1) - mitmeannuselised ühekordselt kasutatavad süstalpliiatsid mitmekordseks süstimiseks (5) - papppakendid.

Näidustused

Suhkurtõbi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus aspartinsuliini ja teiste ravimi komponentide suhtes.

Annustamine

Novorapid on kiire toimeajaga insuliini analoog. Novorapidi annuse määrab arst individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele.

Tavaliselt kasutatakse ravimit koos keskmise kestusega või pika toimeajaga insuliinipreparaatidega, mida manustatakse vähemalt 1 kord päevas. Optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitatav regulaarselt mõõta glükoosi kontsentratsiooni veres ja kohandada insuliini annust. Tavaliselt on individuaalne päevane insuliinivajadus täiskasvanud ja lapsed on vahemikus 0,5 kuni 1 U / kg kehakaalu kohta. Ravimi kasutuselevõtuga enne sööki suudab Novorapid katta insuliinivajaduse 50–70%, ülejäänud insuliinivajaduse tagab pikatoimeline insuliin.

Patsiendi kehalise aktiivsuse suurenemine, harjumuspärase toitumise muutus või kaasuvad haigused võivad põhjustada annuse kohandamise vajaduse.

Novorapidi toime algab kiiremini ja selle kestus on lühem kui lahustuval humaaninsuliinil. Kiirema toime alguse tõttu tuleb Novorapid’i manustada reeglina vahetult enne sööki, vajadusel võib manustada ka vahetult pärast sööki.

Insuliiniga võrreldes lühema toimeaja tõttu on Novorapid’i saavatel patsientidel öise hüpoglükeemia risk väiksem.

eakad patsiendid Ja neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid peaksid hoolikamalt jälgima glükoosi kontsentratsiooni veres ja kohandama aspartinsuliini annust individuaalselt.

Kasutage lahustuva humaaninsuliini asemel Novorapidi lapsed eelistatavalt siis, kui on vaja ravimi kiiret toime algust, näiteks kui lapsel on raske järgida vajalikku ajavahemikku süstimise ja söömise vahel.

Kell patsiendi üleviimine teistelt insuliinipreparaatidelt Novorapidi puhul võib osutuda vajalikuks Novorapidi ja basaalinsuliini annuse kohandamine.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Novorapid ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks. Ärge täitke pensüsteli kolbampulli uuesti.

Novorapidi ei tohi kasutada, kui see ei ole enam selge ja värvitu või kui see on külmunud. Patsienti tuleb hoiatada, et ta pärast iga süstimist nõela ära viskaks.

Novorapidit võib kasutada insuliinipumpades. Polüetüleenist või polüolefiinist sisepinnaga torusid on testitud ja leitud, et need sobivad kasutamiseks pumpades. Hädaolukorras (haiglaravi, insuliini manustamisseadme talitlushäire) võib Novorapidi Novorapidist eemaldada, et manustada patsiendile U100 insuliinisüstlaga.

Patsienti tuleb hoiatada juhtude eest, mil Novorapidi ei tohi kasutada:

kui te olete allergiline (ülitundlik) aspartinsuliini või mõne muu ravimi komponendi suhtes;

Kui algab hüpoglükeemia;

Kui pen-süstel on maha kukkunud, kahjustatud või muljutud;

Kui ravimi säilitustingimusi rikuti või see külmutati;

Kui insuliin ei ole enam selge ja värvitu.

Enne Novorapidi kasutamist peab patsient:

Kontrollige etiketti ja veenduge, et valitud on õige insuliinitüüp;

Nakkuse vältimiseks kasutage iga süsti jaoks alati uut nõela;

Pidage meeles, et Novorapid ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks;

Ärge kunagi süstige IM insuliinipreparaati;

Iga kord, kui anatoomilises piirkonnas süstekohta vahetate, aitab see vähendada plommide ja haavandite tekke riski võrdluskohas;

Mõõtke regulaarselt glükoosi kontsentratsiooni veres.

Ravimi manustamise reeglid

S / c sissejuhatus

Novorapidi süstitakse s/c kõhu eesseina, reie, õla, deltalihase või tuhara piirkonda. Lipodüstroofia tekkeriski vähendamiseks tuleb süstekohti samas kehapiirkonnas regulaarselt vahetada. Nagu kõigi insuliinipreparaatide puhul, tagab s/c süstimine kõhu eesseinale kiirema imendumise võrreldes teistesse kohtadesse. Toime kestus sõltub annusest, manustamiskohast, verevoolust, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest. Siiski säilib lahustuva humaaninsuliiniga võrreldes kiirem toime algus sõltumata süstekoha asukohast.

Novorapidit saab kasutada insuliini pidevaks subkutaanseks infusiooniks (CSII) insuliini infusioonideks mõeldud insuliinipumpades. CSII tuleks teha eesmises kõhuseinas. Infusioonikohti tuleb perioodiliselt vahetada. Insuliini infusioonipumba kasutamisel ei tohi Novorapid'i segada teist tüüpi insuliinidega.

CSII-d kasutavad patsiendid peavad olema täielikult koolitatud pumba, sobiva reservuaari ja pumba torude kasutamise osas. Infusioonikomplekti (toru ja kateetrit) tuleb vahetada vastavalt infusioonikomplektiga kaasas olevale kasutusjuhendile. Patsientidel, kes saavad Novorapidi CSII kaudu, peab infusioonisüsteemi rikke puhuks olema saadaval lisainsuliini.

Sissejuhatuses / sissejuhatuses

Vajadusel võib Novorapidi manustada intravenoosselt, kuid ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajad. Intravenoosseks manustamiseks kasutatakse infusioonisüsteeme koos ravimiga Novorapid 100 U / ml kontsentratsiooniga 0,05 U / ml kuni 1 U / ml aspartinsuliini 0,9% naatriumkloriidi lahuses; 5% dekstroosilahus või 10% dekstroosilahus, mis sisaldab 40 mmol/l kaaliumkloriidi, kasutades polüpropüleenist infusioonianumaid. Need lahused püsivad toatemperatuuril 24 tundi.Kuigi teatud aja jooksul püsivad, imendub infusioonisüsteemi materjal algselt teatud kogus insuliini. Insuliini infusioonide ajal on vaja pidevalt jälgida vere glükoosisisaldust.

Pliiatsi kasutamine

Novorapid on jaoturi ja värvikoodiga insuliini pensüstel. Manustatud insuliini annust, mis jääb vahemikku 1 kuni 60 ühikut, saab muuta 1 ühiku kaupa. Novorapid on mõeldud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste nõeltega NovoFine ja NovoTwist. Ettevaatusabinõuna peate alati kaasas kandma varuosi insuliini manustamissüsteemi juhuks, kui Novorapid kaob või saab kahjustada.

Enne pliiatsi kasutamist

1. Kontrollige etiketti ja veenduge, et Novorapid sisaldab õiget tüüpi insuliini.

2. Eemaldage süstla pensüstlilt kork.

3. Eemaldage ühekordselt kasutatavalt nõelalt kaitsekleebis. Keerake nõel ettevaatlikult ja tihedalt Novorapidi külge. Eemaldage nõelalt välimine kate, kuid ärge visake seda minema. Eemaldage ja visake ära nõela sisekate.

Nakkuse vältimiseks kasutage iga süsti jaoks uut nõela. Ärge painutage ega kahjustage nõela enne kasutamist. Juhuslike süstide vältimiseks ärge kunagi pange sisemist katet nõelale tagasi.

Insuliini kontroll

Isegi pensüsteli õigel kasutamisel võib enne iga süstimist kolbampulli koguneda väike kogus õhku. Õhumulli sisenemise vältimiseks ja ravimi õige annuse tagamiseks peaks olema:

1. Võtke 2 ühikut ravimit, keerates annuse valijat.

2. Hoides Novorapidi nõela üleval, koputage sõrmeotsaga kergelt mitu korda kolbampulli, et õhumullid liiguksid kolbampulli ülaossa.

3. Hoides Novorapidi nõelaga üleval, vajutage käivitusnupp lõpuni alla. Annuse valija naaseb asendisse "0".

Nõela otsa peaks ilmuma tilk insuliini. Kui seda ei juhtu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte rohkem kui 6 korda. Kui insuliini nõelast välja ei tule, näitab see, et pensüstel on defektne ja seda ei saa edasi kasutada.

Annuse seadmine

Annuse valija peab olema seatud asendisse "0".

Valige süstimiseks vajalik ühikute arv. Annust saab reguleerida, keerates annuse valijat mis tahes suunas, kuni õige annus on seatud annuseindikaatorile.

Üleannustamine

Insuliini üleannustamise korral vajalik konkreetne annus ei ole kindlaks tehtud.

Sümptomid: hüpoglükeemia, mis võib areneda järk-järgult, kui manustatakse patsiendi vajadustega võrreldes liiga suuri annuseid.

Ravi: kerget hüpoglükeemiat saab patsient ise korrigeerida glükoosi või suhkrut sisaldava toidu sissevõtmisega. Seetõttu on diabeedihaigetel soovitatav suhkrut sisaldavaid tooteid alati kaasas kanda. Raske hüpoglükeemia korral, kui patsient on teadvuseta, tuleb manustada 500 mikrogrammi kuni 1 mg glükagooni IM või SC (manustada võib väljaõppinud isik) või intravenoosse glükoosi (dekstroosi) lahuse (manustada võib ainult meditsiinitöötaja). . Samuti on vajalik dekstroosi intravenoosne süstimine, kui patsient ei tule teadvusele 10-15 minutit pärast glükagooni manustamist. Pärast teadvuse taastumist soovitatakse patsiendil süüa süsivesikuterikast einet, et vältida hüpoglükeemia kordumist.

ravimite koostoime

Insuliini hüpoglükeemilist toimet suurendavad suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, MAO inhibiitorid, AKE inhibiitorid, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitteselektiivsed beetablokaatorid, bromokriptiin, sulfoonamiidid, anaboolsed steroidid, tetratsükliinid, klofibraat, ketokonasool, mebendasool, tsükloofüülpüridoksiin, fenfluramiin, liitiumipreparaadid, liitium, c.

Insuliini hüpoglükeemilist toimet nõrgendavad suukaudsed kontratseptiivid, kortikosteroidid, kilpnäärmehormoonid, tiasiiddiureetikumid, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, somatropiin, danasool, klonidiin, aeglased kaltsiumikanali blokaatorid, diasoksiid, morfiin, fenütotiin.

Beeta-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid.

Oktreotiid/lanreotiid võivad insuliinivajadust kas suurendada või vähendada.

Etanool võib kas suurendada või vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Farmatseutiline kokkusobimatus

Tiool- või sulfitrühmi sisaldavad ravimid võivad Novorapidile lisamisel põhjustada aspartinsuliini hävimist. Novorapidi ei tohi segada teiste ravimitega. Erandiks on insuliin isofaan ja eespool loetletud infusioonilahused.

Kõrvalmõjud

Novorapid'i saavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed sõltuvad peamiselt annusest ja on tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest. Kõige sagedamini Kõige sagedasemad insuliini kasutamisega seotud kõrvalnähud on hüpoglükeemia.

Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib viia "ägeda valuliku neuropaatia" seisundini, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos süsivesikute kontrolli järsu paranemisega võib põhjustada diabeetilise retinopaatia ajutist süvenemist, samas kui pikaajaline glükeemilise kontrolli paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.

Allergilised reaktsioonid: urtikaaria, nahalööve, anafülaktilised reaktsioonid.

Ainevahetuse poolelt: hüpoglükeemia.

Närvisüsteemist: perifeerne neuropaatia ("äge valulik neuropaatia").

Nägemisorgani küljelt: refraktsioonihäired, diabeetiline retinopaatia.

Nahast ja nahaalustest kudedest: lipodüstroofia.

muud: turse, reaktsioonid süstekohas.

Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus:

Anafülaktilised reaktsioonid

Täheldatud on väga harva esinevaid üldistatud ülitundlikkusreaktsioone (sh üldine nahalööve, sügelus, suurenenud higistamine, seedetrakti häired, angioödeem, hingamisraskused, kiire südametegevus, vererõhu langus), mis võivad olla eluohtlikud.

hüpoglükeemia

Hüpoglükeemia on kõige sagedasem kõrvaltoime. See võib tekkida, kui insuliini annus on insuliinivajadusega võrreldes liiga suur. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekaotust ja/või krampe, ajutist või pöördumatut ajufunktsiooni kahjustust ja isegi surma. Hüpoglükeemia sümptomid arenevad tavaliselt ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, kahvatu nahk, suurenenud väsimus, närvilisus või värinad, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, segasus, keskendumisvõime langus, unisus, tugev nälg, nägemishäired, peavalu, iiveldus ja kiire südametegevus. Kliinilised uuringud on näidanud, et hüpoglükeemia esinemissagedus varieerub sõltuvalt patsientide populatsioonist, annustamisrežiimist ja veresuhkru kontrollist. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud hüpoglükeemia episoodide üldises esinemissageduses erinevusi aspartinsuliinravi ja humaaninsuliini preparaate saavate patsientide vahel.

Lipodüstroofia

Harvadel juhtudel on teatatud lipodüstroofia juhtudest. Süstekohas võib tekkida lipodüstroofia.

erijuhised

Patsient peab enne pikka vahereisi konsulteerima oma tervishoiuteenuse osutajaga, kuna jet lag tähendab, et patsient peab sööma ja insuliini süstima erinevatel aegadel.

hüperglükeemia

Ravimi ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib põhjustada hüperglükeemia ja diabeetilise ketoatsidoosi arengut. Reeglina ilmnevad hüperglükeemia sümptomid järk-järgult, mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, suurenenud uriinieritus, janu ja isutus ning atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. Ilma sobiva ravita võib hüperglükeemia põhjustada surma.

hüpoglükeemia

Toidukordade vahelejätmine, planeerimata suurenenud füüsiline aktiivsus või liiga suur insuliiniannus võrreldes patsiendi vajadusega võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist, näiteks intensiivistunud insuliinraviga, võivad patsiendid muuta oma tüüpilisi sümptomeid, hüpoglükeemia eelkäijaid, millest patsiente tuleb teavitada.

Tavalised hoiatussümptomid võivad kaduda pikaajalise suhkurtõvega.

Lühitoimeliste insuliinianaloogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärg on see, et nende kasutamisel võib hüpoglükeemia teke alata varem kui lahustuva humaaninsuliini kasutamisel.

Kuna Novorapidi tuleb kasutada otseses seoses toiduga, tuleb kaasuvate haigustega patsientide ravimisel või toidu imendumist aeglustavate ravimite võtmisel arvestada ravimi toime kiire algusega.

Kaasuvad haigused, eriti nakkushaigused ja millega kaasneb palavik, suurendavad tavaliselt organismi insuliinivajadust. Ravimi annuse kohandamine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendil on kaasuvad neeru-, maksa-, neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärme talitlushäired.

Patsiendi üleviimisel teist tüüpi insuliinile võivad hüpoglükeemia varajased hoiatavad sümptomid olla vähem väljendunud kui eelmist tüüpi insuliini kasutamisel.

Patsiendi üleviimine teistelt insuliinipreparaatidelt

Patsiendi üleviimine uut tüüpi insuliinile või teise tootja insuliinipreparaadile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Insuliinipreparaatide kontsentratsiooni, tüübi, tootja ja tüübi (humaaninsuliin, loominsuliin, humaaninsuliini analoog) ja/või tootmismeetodi muutmisel võib osutuda vajalikuks muuta annust või suurendada süstimise sagedust võrreldes varem kasutatud insuliiniga. ettevalmistused. Kui on vaja annust kohandada, võib seda teha juba ravimi esmakordsel manustamisel või esimestel ravinädalatel või -kuudel.

Süstekoha reaktsioonid

Nagu ka teiste insuliinipreparaatide puhul, võivad süstekohas tekkida reaktsioonid, mis väljenduvad valu, punetuse, urtikaaria, põletiku, hematoomi, turse ja sügelusena. Süstekoha regulaarne vahetamine samas anatoomilises piirkonnas võib sümptomeid vähendada või reaktsioonide teket ära hoida. Väga harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks Novorapidi kasutamine tühistada.

Tiasolidiindiooni rühma ravimite ja insuliiniravimite samaaegne kasutamine

Tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatidega kombineeritud patsientide ravimisel on teatatud kroonilise südamepuudulikkuse tekkejuhtudest, eriti kui sellistel patsientidel on kroonilise südamepuudulikkuse tekke riskifaktorid. Seda asjaolu tuleb arvestada patsientidele kombineeritud ravi määramisel tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatidega. Sellise kombineeritud ravi määramisel on vaja läbi viia patsientide arstlik läbivaatus, et tuvastada kroonilise südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid, kehakaalu tõus ja turse. Kui südamepuudulikkuse sümptomid patsientidel süvenevad, tuleb ravi tiasolidiindioonidega katkestada.

Neerufunktsiooni kahjustuse korral

Neerufunktsiooni kahjustus võib põhjustada insuliinivajaduse vähenemist.

Nagu ka teiste insuliinide kasutamisel neerupuudulikkusega patsientidel, tuleb vere glükoosikontsentratsiooni hoolikamalt jälgida ja aspartinsuliini annust individuaalselt kohandada.

Maksafunktsiooni kahjustuse korral

Maksafunktsiooni kahjustus võib põhjustada insuliinivajaduse vähenemist.

Nagu ka teiste insuliinide kasutamisel maksapuudulikkusega patsientidel, tuleb vere glükoosikontsentratsiooni hoolikamalt jälgida ja aspartinsuliini annust individuaalselt kohandada.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

Patsientide keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus võivad hüpoglükeemia ajal halveneda, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks sõidukite juhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamisel). Patsiente tuleb hoiatada, et nad võtaksid meetmeid hüpoglükeemia tekke vältimiseks sõidukite juhtimisel ja mehhanismidega töötamisel. See on eriti oluline patsientidele, kellel puuduvad hüpoglükeemia sümptomid või need on vähenenud või kellel on sagedased hüpoglükeemia episoodid.

Rasedus ja imetamine

Novorapidi võib raseduse ajal välja kirjutada. Kahes randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus (uuriti 157+14 rasedat naist) ei ilmnenud aspartinsuliinil kahjulikku mõju raseduse kulgemisele ega loote/vastsündinu tervisele võrreldes humaaninsuliiniga.

Vere glükoosisisalduse hoolikas jälgimine ja suhkurtõvega (1., 2. tüüpi või rasedusdiabeet) rasedate naiste jälgimine on soovitatav kogu raseduse ja ka võimaliku raseduse ajal. Insuliinivajadus reeglina väheneb raseduse esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult II ja III trimestril. Vahetult pärast sünnitust taastub insuliinivajadus kiiresti raseduseelsele tasemele.

Imetamise ajal võib Novorapidi kasutada piiranguteta, kuna. insuliini sissetoomine imetavale naisele ei kujuta endast ohtu lapsele. Siiski võib osutuda vajalikuks ravimi annust kohandada.

Rakendus lapsepõlves

Kasutamine eakatel

Nagu ka teiste insuliinide puhul, eakad patsiendid peaksid hoolikamalt jälgima glükoosi kontsentratsiooni veres ja kohandama aspartinsuliini annust individuaalselt.

Ladustamise tingimused

Ravimit tuleb hoida temperatuuril 2 ° kuni 8 ° C (külmkapis, kuid mitte sügavkülmiku lähedal); ära külmuta. Valguse eest kaitsmiseks hoidke süstla pensüstelit korgiga. Kõlblikkusaeg - 30 kuud.

Novorapidi tuleb kaitsta liigse kuumuse ja valguse eest.

Ärge hoidke külmkapis, kui seda kasutatakse või kantakse koos ravimiga varupliiatsina. Hoida temperatuuril alla 30°C. Kasutada 4 nädala jooksul.

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hüpoglükeemiline ravim, lühitoimelise humaaninsuliini analoog.
Valmistamine: NOVORAPID® FlexPen®
Ravimi toimeaine: aspartinsuliin
ATX-kodeering: A10AB05
CFG: lühitoimeline iniminsuliini analoog
Registreerimisnumber: P nr 016171/01
Registreerimise kuupäev: 27.01.05
Omanik reg. krediit: NOVO NORDISK A/S (Taani)

Novorapid flexpen vabanemisvorm, ravimi pakend ja koostis.

Lahendus s / c ja / kasutuselevõtu läbipaistev, värvitu.

1 ml
aspartinsuliin
100 ühikut*

Abiained: glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

* 1 ühik vastab 35 mcg veevabale aspartinsuliinile.

3 ml - dosaatoriga mitmeannuselised süstlad (5) - papppakendid.

Ravimi kirjeldus põhineb ametlikult kinnitatud kasutusjuhendil.

Novorapid flexpeni farmakoloogiline toime

Hüpoglükeemiline ravim, lühitoimeline iniminsuliini analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve, milles proliini aminohape positsioonis B28 on asendatud asparagiinhappega.

Interakteerub spetsiifilise retseptoriga rakkude välisel tsütoplasmaatilisel membraanil ja moodustab insuliini-retseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sh. mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaatkinaas, glükogeeni süntetaas) süntees. Vere glükoosisisalduse langus on tingitud selle rakusisese transpordi suurenemisest, kudede suurenenud omastamisest, lipogeneesi ja glükogenogeneesi stimuleerimisest ning glükoosi tootmise kiiruse vähenemisest maksas.

Aminohappe proliini asendamine positsioonis B28 asparagiinhappega NovoRapid FlexPen'is vähendab molekulide kalduvust moodustada heksameere, mida täheldatakse tavalise insuliini lahuses. Sellega seoses imendub NovoRapid FlexPen nahaalusest rasvast palju kiiremini ja hakkab toimima palju kiiremini kui lahustuv humaaninsuliin. NovoRapid FlexPen alandab vere glükoosisisaldust tugevamini esimese 4 tunni jooksul pärast sööki kui lahustuv humaaninsuliin.

Pärast s / c süstimist algab ravimi toime 10-20 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne toime ilmneb 1-3 tundi pärast süstimist. Ravimi toime kestus on 3-5 tundi.

NovoRapid FlexPen insuliini kasutamisel I tüüpi suhkurtõvega patsientidel väheneb öise hüpoglükeemia risk võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga. Päevase hüpoglükeemia risk ei suurene oluliselt.

Aspartinsuliin on molaarsuse alusel võrdne lahustuva humaaninsuliiniga.

Kliinilised uuringud I tüüpi diabeeti põdevatel täiskasvanutel näitasid NovoRapid FlexPen’iga madalamat söömisjärgset vere glükoosisisaldust võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga.

NovoRapid FlexPen'i kasutamine lastel on andnud sarnaseid tulemusi pikaajalises glükoosisisalduse kontrollis võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga. Kliiniline uuring, milles kasutati lahustuvat humaaninsuliini enne sööki ja aspartinsuliini pärast sööki, viidi läbi 2–6-aastastel lastel (26 patsienti); 6–12-aastastel lastel ja 13–17-aastastel noorukitel viidi läbi farmakokineetiline/farmakodünaamiline uuring, milles kasutati ühekordset annust. Aspartinsuliini farmakodünaamiline profiil lastel oli sarnane täiskasvanud patsientide omaga.

Kliinilised uuringud aspartinsuliini ja humaaninsuliini ohutuse ja efektiivsuse võrdlemise kohta I tüüpi suhkurtõvega rasedate naiste ravis (322 + 27 uuritud: 157 said aspartinsuliini, 165 iniminsuliini) ei näidanud aspartinsuliini negatiivset mõju. raseduse või loote/vastsündinu tervise kohta. Täiendavad kliinilised uuringud gestatsioonidiabeediga naistega, keda raviti aspartinsuliiniga (14 patsienti) ja humaaninsuliiniga (13 patsienti), näitavad võrreldavat ohutusprofiili ja märkimisväärset paranemist postprandiaalses glükoosikontrollis aspartinsuliiniga ravimisel.

Ravimi farmakokineetika.

Imemine

Pärast insuliini s / c manustamist on asparti Tmax vereplasmas keskmiselt 2 korda väiksem kui pärast lahustuva humaaninsuliini manustamist. Cmax vereplasmas on keskmiselt 492 ± 256 pmol / l ja saavutatakse 40 minutit pärast s / c manustamist annuses 0,15 U / kg kehakaalu kohta I tüüpi suhkurtõvega patsientidel. Insuliini kontsentratsioon taastub algsele tasemele 4-6 tundi pärast ravimi manustamist. Imendumiskiirus on II tüüpi suhkurtõvega patsientidel veidi madalam, mille tulemuseks on madalam Cmax (352±240 pmol/l) ja hilisem Tmax (60 min). Tmax-i individuaalne varieeruvus on aspartinsuliini puhul oluliselt väiksem kui lahustuva humaaninsuliini puhul, samas kui aspartinsuliini Cmax-i teatatud varieeruvus on suurem.

Ravimi farmakokineetika.

erilistes kliinilistes olukordades

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole eakatel ja neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel läbi viidud.

I tüüpi suhkurtõvega 6-12-aastastel lastel ja 13-17-aastastel noorukitel toimub aspartinsuliini imendumine mõlemas vanuserühmas kiiresti, Tmax on sarnane täiskasvanute omaga. Siiski on Cmax väärtus kahes vanuserühmas erinev, mis rõhutab ravimi annustamisskeemi individuaalse valiku tähtsust.

Näidustused kasutamiseks:

Diabeet.

Ravimi annus ja manustamisviis.

NovoRapid FlexPen on ette nähtud s / c ja / sissejuhatuses. NovoRapid FlexPen’il on kiirem toime algus ja lühem toimeaeg kui lahustuval humaaninsuliinil. Kiirema toime alguse tõttu tuleb NovoRapid FlexPen'i tavaliselt manustada vahetult enne sööki (vajadusel võib seda manustada vahetult pärast sööki).

Ravimi annuse määrab arst individuaalselt, lähtudes vere glükoosisisaldusest. NovoRapid FlexPen’i kasutatakse tavaliselt koos keskmise või pika toimeajaga insuliinipreparaatidega, mida manustatakse vähemalt üks kord päevas.

Tavaliselt on kogu päevane insuliinivajadus 0,5-1 RÜ / kg kehamassi kohta. Ravimi kasutuselevõtuga enne sööki saab NovoRapid FlexPen insuliinivajaduse katta 50–70%, ülejäänud insuliinivajaduse katab pikatoimeline insuliin.

Süstitava insuliini temperatuur peab vastama toatemperatuurile.

NovoRapid FlexPen süstitakse s/c kõhu eesseina, reie, õla või tuhara piirkonda. Süstekohti samas kehapiirkonnas tuleb regulaarselt vahetada.

Nagu kõigi teiste insuliinipreparaatide puhul, sõltub NovoRapid FlexPen'i toime kestus annusest, manustamiskohast, verevoolust, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest.

S / c sisestamine kõhu eesseina tagab kiirema imendumise võrreldes teistesse kohtadesse sisestamisega. Siiski säilib lahustuva humaaninsuliiniga võrreldes kiirem toime algus sõltumata süstekoha asukohast.

Vajadusel võib NovoRapid FlexPen'i manustada intravenoosselt, kuid ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajad.

Intravenoosseks manustamiseks kasutatakse infusioonisüsteeme koos ravimiga NovoRapid FlexPen 100 U / ml kontsentratsiooniga 0,05 U / ml kuni 1 U / ml aspartinsuliini 0,9% naatriumkloriidi lahuses; 5% või 10% dekstroosi lahus, mis sisaldab 40 mmol/l kaaliumkloriidi, kasutades polüpropüleenist infusioonikotte. Need lahused püsivad toatemperatuuril 24 tundi Insuliini infusioonide ajal tuleb pidevalt jälgida vere glükoosisisaldust.

NovoRapid FlexPen'i saab kasutada ka insuliini pidevaks subkutaanseks infusiooniks (CSII) insuliini infusiooniks mõeldud insuliinipumpades. CSII tuleks teha eesmises kõhuseinas. Infusioonikohti tuleb perioodiliselt vahetada.

Insuliini infusioonipumba kasutamisel ei tohi NovoRapid FlexPen'i segada teist tüüpi insuliinidega.

CSII-d kasutavad patsiendid peavad olema täielikult koolitatud pumba, sobiva reservuaari ja pumba torude kasutamise osas. Infusioonikomplekti (toru ja kateetrit) tuleb vahetada vastavalt infusioonikomplektiga kaasas olevale kasutusjuhendile.

Patsientidel, kes saavad NovoRapid FlexPen'i kasutades CSII-d, peab infusioonitoru rikke korral olema saadaval lisainsuliini.

NovoRapid FlexPen on jaoturiga eeltäidetud süstal. FlexPen pensüstel on mõeldud kasutamiseks ettevõtte insuliini süstimissüsteemidega koos lühikese korgiga nõeltega NovoFine. Nõeltega pakend on tähistatud tähisega "S". FlexPen süstla pensüstel võimaldab manustada 1 kuni 60 ühikut ravimit 1 ühiku täpsusega. Peate järgima täpselt seadmega kaasasolevas kasutusjuhendis toodud juhiseid.

FlexPen on mõeldud ainult isiklikuks kasutamiseks ja seda ei saa uuesti täita.

Novorapid flexpeni kõrvaltoimed:

Kõrvaltoimed, mis on seotud toimega süsivesikute ainevahetusele: hüpoglükeemia (suurenenud higistamine, naha kahvatus, närvilisus või treemor, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, keskendumisvõime häired, pearinglus, tugev nälg, ajutine nägemiskahjustus, peavalu, iiveldus, tahhükardia ). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekaotust ja/või krampe, ajutist või püsivat ajukahjustust ja surma.

Kõrvaltoimete esinemissagedus määratleti järgmiselt: harva (>1/1000,<1/100), редкие (>1/10000, <1/1000); отдельные спонтанные случаи представлены как очень редкие и определены как <1/10000 — включая отдельные случаи.

Allergilised reaktsioonid: harva - urtikaaria, nahalööve; väga harva - anafülaktilised reaktsioonid. Üldised allergilised reaktsioonid võivad hõlmata nahalöövet, naha sügelust, suurenenud higistamist, seedetrakti häireid, angioödeemi, hingamisraskusi, tahhükardiat, vererõhu langust.

Kohalikud reaktsioonid: lokaalsed allergilised reaktsioonid (punetus, turse, nahasügelus süstekohas), tavaliselt ajutised ja kaovad ravi jätkudes; harva - lipodüstroofia.

Muu: ravi alguses, harva - turse, harva - murdumishäire. Need kõrvaltoimed on tavaliselt ajutised.

NovoRapid FlexPen’i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed sõltuvad peamiselt annusest ja on tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest.

Ravimi vastunäidustused:

hüpoglükeemia;

Suurenenud individuaalne tundlikkus aspartinsuliini või ravimi mõne komponendi suhtes.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal.

NovoRapidi (insuliin lahus) võib kasutada raseduse ajal. Kahes randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus (uuriti 322+27 rasedat naist) ei ilmnenud insuliini kõrvaltoimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele võrreldes humaaninsuliiniga.

Raseduse võimaliku alguse perioodil ja kogu selle perioodi vältel on vaja kontrollida veresuhkru taset ja hoolikalt jälgida suhkurtõvega patsientide seisundit. Insuliinivajadus reeglina väheneb raseduse esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult II ja III trimestril. Vahetult pärast sünnitust taastub insuliinivajadus kiiresti raseduseelsele tasemele.

Imetamise ajal (imetamine) võib NovoRapid FlexPen'i kasutada piiranguteta. Insuliini toomine imetavale emale ei kujuta endast ohtu lapsele. Siiski võib osutuda vajalikuks ravimi annust kohandada.

Erijuhised Novorapid flexpen'i kasutamiseks.

Ravimi ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib viia hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni. Reeglina ilmnevad hüperglükeemia sümptomid järk-järgult, mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, suurenenud uriinieritus, janu ja isutus ning atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. Ilma sobiva ravita võib hüperglükeemia põhjustada surma. Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist, näiteks intensiivse insuliinraviga, võivad patsiendid muuta oma tüüpilisi sümptomeid, hüpoglükeemia eelkäijaid, millest patsiente tuleb teavitada.

Optimaalse metaboolse kontrolliga diabeetikutel tekivad diabeedi hilised tüsistused hiljem ja progresseeruvad aeglasemalt. Sellega seoses on soovitatav läbi viia tegevusi, mis on suunatud metaboolse kontrolli optimeerimisele, sealhulgas vere glükoositaseme jälgimisele.

Lühitoimeliste insuliinianaloogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärg on see, et nende kasutamisel algab hüpoglükeemia teke varem kui lahustuva humaaninsuliini kasutamisel.

NovoRapid FlexPen’i tuleb kasutada otseses seoses toiduga. Kaasuvate haigustega patsientide ravimisel või toidu imendumist aeglustavate ravimite võtmisel tuleb arvestada ravimi toime kiire algusega. Kaasuvate haiguste, eriti nakkusliku iseloomuga haiguste korral suureneb reeglina insuliinivajadus. Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus võib põhjustada insuliinivajaduse vähenemist.

Patsiendi üleviimisel teist tüüpi insuliinile võivad hüpoglükeemia varajased hoiatussümptomid muutuda või olla vähem väljendunud kui eelmist tüüpi insuliini kasutamisel.

Patsiendi üleviimine uut tüüpi insuliinile või teise tootja insuliinipreparaadile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Kui insuliinipreparaatide kontsentratsioon, tüüp, tootja ja tüüp (iniminsuliin, loominsuliin, humaaninsuliini analoog) ja/või tootmismeetod võivad vajada annuse muutmist. Patsientidel, kes lähevad üle NovoRapid FlexPen-ravile, võib olla vaja suurendada süstide sagedust või muuta annust võrreldes varem kasutatud insuliinipreparaatide annustega. Kui on vaja annust kohandada, võib seda teha juba ravimi esmakordsel manustamisel või esimestel ravinädalatel või -kuudel.

Lisaks võib dieedi muutmisel ja suurenenud kehalise aktiivsuse korral olla vajalik ravimi annuse muutmine. Vahetult pärast sööki tehtav füüsiline koormus võib suurendada hüpoglükeemia riski. Toidukordade vahelejätmine või planeerimata treening võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Süsivesikute ainevahetuse kompensatsiooni seisundi märkimisväärne paranemine võib põhjustada ägeda valuliku neuropaatia seisundi, mis on tavaliselt pöörduv.

Glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski. Insuliinravi intensiivistamisega koos glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib aga kaasneda diabeetilise retinopaatia ajutine süvenemine.

NovoRapid FlexPen sisaldab metakresooli, mis võib harvadel juhtudel põhjustada allergilisi reaktsioone.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ajal võivad väheneda patsientide keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks autot juhtides või masinate ja mehhanismidega töötades). Patsiente tuleb hoiatada, et nad võtaksid autojuhtimisel ja mehhanismidega töötamisel meetmeid hüpoglükeemia ja hüperglükeemia tekke vältimiseks. See on eriti oluline patsientidele, kellel puuduvad hüpoglükeemia sümptomid või need on vähenenud või kellel on sagedased hüpoglükeemia episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sellise töö teostatavust.

Ravimi üleannustamine:

Sümptomid: hüpoglükeemia.

Ravi: Patsiendid saavad kerget hüpoglükeemiat ravida ise, tarbides glükoosi-, suhkru- või süsivesikuterikast toitu (patsientidel soovitatakse alati kaasas kanda suhkrut, maiustusi, küpsiseid või magusat puuviljamahla). Rasketel juhtudel, kui patsient kaotab teadvuse, süstitakse intravenoosselt 40% dekstroosi (glükoosi) lahust; i / m või s / c - glükagoon (0,5-1 mg). Pärast teadvuse taastumist soovitatakse patsiendil süüa süsivesikuterikast einet, et vältida hüpoglükeemia kordumist.

Novorapid flexpeni koostoime teiste ravimitega.

Insuliini hüpoglükeemilist toimet suurendavad suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, MAO inhibiitorid, AKE inhibiitorid, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitteselektiivsed beetablokaatorid, bromokriptiin, oktreotiid, sulfoonamiidid, anaboolsed steroidid, tetratsükliinid, klofibraat, ketokonasool, püridoksisool, mebenidoksiin tsüklofosfamiid, fenflur, etanooli sisaldavad preparaadid.

Insuliini hüpoglükeemilist toimet nõrgendavad suukaudsed kontratseptiivid, kortikosteroidid, kilpnäärmehormoonid, tiasiiddiureetikumid, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, danasool, klonidiin, kaltsiumikanali blokaatorid, diasoksiid, morfiin, fenütoiin, nikotiin.

Reserpiini ja salitsülaatide mõjul on võimalik nii ravimi toime nõrgenemine kui ka suurenemine.

Farmatseutiline kokkusobimatus

Tiooli või sulfiti sisaldavad ravimid põhjustavad insuliinile lisamisel selle hävitamist.

Müügitingimused apteekides.

Ravim väljastatakse retsepti alusel.

Ravimi Novorapid flexpen säilitustingimused.

Loetelu B. Kasutamata NovoRapid FlexPen tuleb hoida temperatuuril 2 °C kuni 8 °C (külmkapis), kuid mitte sügavkülmiku läheduses; ära külmuta. Valguse eest kaitsmiseks hoidke NovoRapid FlexPen'i kaitsva korgiga. Kõlblikkusaeg - 30 kuud.

NovoRapid on diabeedivastane ravim, mis võib kompenseerida loodusliku insuliini puudust. NovoRapid insuliinisüstid alandavad veresuhkru taset. Sellel uuel ravimil on analoogidega võrreldes palju eeliseid.

See imendub kiiresti ja kergesti, suhkur normaliseerub kohe. Saate seda kasutada igal ajal, olenemata enne või pärast sööki, kuna see kuulub ultrashort insuliinide rühma. Keha ei harju selle ravimiga, igal ajal saate sellest loobuda või teisele ravimile üle minna.

Selle ohutuse tõendiks on see, et see on lubatud isegi raseduse ajal.

NovoRapidi toime omadused

NovoRapidit peetakse loodusliku humaaninsuliini otseseks analoogiks, kuid selle toime poolest on see palju võimsam. Selle põhikomponent on aspartinsuliin, millel on lühiajaline hüpoglükeemiline toime. Tänu sellele, et glükoosi liikumine rakkudes suureneb ja selle moodustumine maksas aeglustub, väheneb veresuhkru tase oluliselt.

Kui suhkrusisaldus veres väheneb, toimuvad järgmised protsessid:

NovoRapid'i lahust võib manustada subkutaanselt või intravenoosselt. Kuid soovitav on manustada naha alla, siis imendub NovoRapid tõhusamalt ja mõjub palju kiiremini kui lahustuva insuliiniga. Kuid toimeaeg ei ole nii pikk kui lahustuval insuliinil.

NovoRapid aktiveeritakse peaaegu kohe pärast süstimist - 10-15 minuti pärast on suurem efektiivsus märgatav 2-3 tunni pärast ja kestus on 4-5 tundi.

Patsiendid märgivad selle ravimlahuse kasutamise ajal öise hüpoglükeemia tekke riski vähenemist. Lisaks ei tohiks te muretseda, et NovoRapid insuliin paneb keha sellega harjuma, võite alati ravimi tühistada või muuta.

Näidustused NovoRapid'i kasutamiseks

Ravim on ette nähtud järgmiste haiguste jaoks:

NovoRapid on vastunäidustatud järgmistele patsientidele:

Insuliin NovoRapid on heaks kiidetud diabeedi raviks naistel kogu raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Mõnikord ilmnevad NovoRapid'i süstidega kõrvaltoimed:

Keha üleannustamise korral tekivad sellised reaktsioonid:

1. minestamine,
2. hüpotensioon,
3. Naha blanšeerimine.

NovoRapidi tootmine

NovoRapidi tootja on Novo Nordisk, riik on Taani. Rahvusvaheline nimetus on aspartinsuliin.

NovoRapid on saadaval kahes vormis:

1. Penfilli asenduskassetid.

Ravim ise on nendel tüüpidel sama - selge, värvitu vedelik, 1 ml sisaldab 100 RÜ toimeainet. Nii pensüsteli kui ka 3 ml insuliini kolbampulli osana.

Insuliini NovoRapid valmistamine toimub Saccharomyces cerevisiae tüvel põhineva spetsiaalse tehnoloogia järgi, samas kui asparagiinhape asendab aminohapet, mille tulemusena saadakse retseptori kompleks, just tema aktiveerib rakkudes toimuvad protsessid, kuna samuti põhikomponentide keemiline kombinatsioon (glükogeensüntetaas, heksokinaasid, püruvaatkinaasid).

NovoRapid FlexPen'i ja NovoRapid Penfilli tüüpide vahel seisneb erinevus ainult vabastamise vormis: esimene tüüp tähistab süstla pensüstelit, teine ​​- vahetatavaid kolbampulli. Kuid ravim on sama. Igal patsiendil on võimalus valida, millist insuliinivormi on talle mugavam kasutada.

Mõlemat tüüpi ravimeid saab jaemüügiapteekidest osta ainult arsti retsepti alusel.

NovoRapidi maksumus

NovoRapid Penfilli hind 5 tk Venemaal on 1600-1800 rubla, FlexPen 5 pliiatsi (üks pakend) hind on 1800-2000 rubla.

Kasutusjuhend NovoRapid

1. või 2. tüüpi diabeediga võitlemiseks on soovitatav teha süst nahaaluselt reide, tuharasse, kõhu eesseina või õla piirkonda enne söömist tühja kõhuga.

Ravimi annuse määramiseks korraga peate oma kehakaalu korrutama päevase annusega ja jagama seejärel kahega. Ümardage tulemus.

Keskmine patsiendi insuliinivajadus päevas peaks olema 0,5–1 U / kg kehakaalu kohta. See kompenseeritakse 60-70% ulatuses ravimi manustamisega enne sööki, ülejäänu aga omastab pikema toimeajaga insuliin.

NovoRapid FlexPen on eeltäidetud süstal. Mugavuse huvides on dosaator ja värvikood. Insuliini süstimiseks kasutatakse NovoFine'i või Novotvisti lühikese kaitsekorgiga 8 mm pikkuseid nõelu, mille pakendil peab olema sümbol "S".

Selle süstlaga saab süstida 1 kuni 60 ühikut ravimit eraldusvõimega kuni 1 ühik. Peate järgima seadme kasutamise juhiseid. FlexPen pensüstel on väljastatud isiklikuks kasutamiseks ning seda ei tohi uuesti täita ega teistele isikutele üle anda.

Patsiendid, kes jätavad annuse võtmata, peavad kontrollima oma veres glükoosikontsentratsiooni ja seejärel naasma tavapärase raviskeemi juurde üks kord päevas. Mitte mingil juhul ei saa te pärast vahelejäänud annust sisestada kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata!

Ravikuur on sageli pikk, nii et konkreetseid termineid on raske kindlaks määrata. Ravimi kestust mõjutavad manustatud annus, süstekoht kehal, verevoolu kiirus, temperatuur ja kehalise aktiivsuse aste.

NovoRapid Penfill on saadaval kolbampullides, mida kasutatakse insuliini süstimiseks.

NovoNordiski toodetud NovoFine nõelad on kaasas.

Ärge kasutage FlexPen'i ja Penfilli järgmistes olukordades:

Erijuhised NovoRapid'i kasutamisel:

NovoRapida analoogid

Kui NovoRapid mingil põhjusel diabeetikule ei sobi, siis soovitab arst kasutada järgmisi analooge: Apidra, Gensulin N, Humalog, Novomix, Rayzodeg. Nende hind on umbes sama.

Sageli küsivad patsiendid oma arstidelt küsimust: "Kumb on parem - Humalog või NovoRapid?". Kuid täpset teavet vastata ei saa, kuna erinevad insuliinitüübid mõjutavad iga diabeediga patsienti erineval viisil. Tavaliselt põhjustab ühelt ravimilt teisele allergia üleminek.

Patsientide tagasiside põhjal otsustades toimib NovoRapid palju kiiremini kui tema lühitoimelised kolleegid. Ja NovoRapid insuliinil on veel üks oluline eelis - seda on lubatud kasutada naistel raseduse ja imetamise ajal.

Lisaks tekib diabeediga patsientidel küsimus: "Kumb on parem - Apidra või NovoRapid?". Muidugi valib igaüks, mis on mugavam. Apidra on ka lühitoimeline insuliin, see hakkab toimima 4-5 minutit pärast süstimist, kuid seda tuleb süstida rangelt enne sööki või vahetult pärast sööki, mis ei ole patsiendile alati mugav.

Aspartinsuliin (aspartinsuliin)

Ravimi koostis ja vabanemise vorm

Lahendus s / c ja / sissejuhatuses läbipaistev, värvitu.

Abiained: glütserool - 16 mg, fenool - 1,5 mg, metakresool - 1,72 mg, tsinkkloriid - 19,6 mcg, - 0,58 mg, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat - 1,25 mg, naatriumhüdroksiid 2M - umbes 2,2 mg, 7 mg vesinikkloriidhape , vesi d / i - kuni 1 ml.

3 ml (300 ühikut) - klaasist kolbampullid (1) - mitmeannuselised ühekordselt kasutatavad süstalpliiatsid mitmekordseks süstimiseks (5) - papppakendid.

farmakoloogiline toime

Keskmise toimeajaga humaaninsuliini analoog. Selle insuliini molekulaarstruktuuris asendatakse positsioonis B28 olev aminohape proliin asparagiinhappega, mis vähendab molekulide kalduvust moodustada heksameere, mida täheldatakse tavalise insuliini lahuses.

Interakteerub spetsiifilise retseptoriga rakkude välisel tsütoplasmaatilisel membraanil ja moodustab insuliini-retseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sh. mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaatkinaas, glükogeeni süntetaas) süntees. Hüpoglükeemilist toimet seostatakse rakusisese transpordi ja kudede suurenenud omastamisega, lipogeneesi ja glükogenogeneesi stimuleerimisega ning maksa glükoosi tootmise kiiruse vähenemisega.

Aspartinsuliinil ja humaaninsuliinil on molaarekvivalendina sama aktiivsus.

Aspartinsuliin imendub nahaalusest rasvkoest kiiremini ja hakkab kiiremini toimima kui lahustuv humaaninsuliin.

Aspartinsuliini toimeaeg pärast subkutaanset manustamist on lühem kui lahustuval humaaninsuliinil.

Näidustused

(insuliinist sõltuv).

II tüüpi suhkurtõbi (insuliinsõltumatu): resistentsuse staadium suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete suhtes, osaline resistentsus nendele ravimitele (kombineeritud ravi ajal), kaasnevad haigused.

Vastunäidustused

Hüpoglükeemia, ülitundlikkus aspartinsuliini suhtes.

Annustamine

Annus määratakse individuaalselt, lähtudes vere glükoosisisaldusest.

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimed, mis on seotud mõjuga süsivesikute ainevahetusele: hüpoglükeemia (suurenenud higistamine, naha kahvatus, närvilisus või treemor, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, keskendumisvõime häired, pearinglus, tugev nälg, ajutine nägemiskahjustus, iiveldus, tahhükardia). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekaotust ja/või krampe, ajutist või püsivat ajukahjustust ja surma.

Allergilised reaktsioonid: võimalik - urtikaaria,; harva - anafülaktilised reaktsioonid. Üldised allergilised reaktsioonid võivad hõlmata nahalöövet, naha sügelust, suurenenud higistamist, seedetrakti häireid, angioödeemi, hingamisraskusi, tahhükardiat, vererõhu langust.

Kohalikud reaktsioonid: allergilised reaktsioonid (punetus, turse, nahasügelus süstekohas), tavaliselt ajutised ja kaovad ravi jätkudes; võimalik lipodüstroofia.

muud: ravi alguses, harva - turse, võib-olla murdumise rikkumine.

ravimite koostoime

Insuliini hüpoglükeemilist toimet suurendavad suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, MAO inhibiitorid, AKE inhibiitorid, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitteselektiivsed, bromokriptiin, oktreotiid, sulfoonamiidid, anaboolsed steroidid, tetratsükliinid, klofibraat, ketokonasool, mebendasool, tsüklofeenpüridoksiim, mebendasool, tsüklofeenpüridoksiim , liitiumetanooli sisaldavad preparaadid.

Insuliini hüpoglükeemilist toimet nõrgendavad suukaudsed kontratseptiivid, kortikosteroidid, kilpnäärmehormoonid, tiasiiddiureetikumid, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, danasool, klonidiin, diasoksiid, morfiin, fenütoiin, nikotiin.

Reserpiini ja salitsülaatide mõjul on võimalik nii ravimi toime nõrgenemine kui ka suurenemine.

Tiooli või sulfiti sisaldavad ravimid põhjustavad insuliinile lisamisel selle hävitamist.

erijuhised

Ebapiisav insuliiniannus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib põhjustada hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi tekke. Reeglina ilmnevad hüperglükeemia sümptomid järk-järgult, mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, suurenenud uriinieritus, janu ja isutus ning atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. Ilma sobiva ravita võib hüperglükeemia põhjustada surma. Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist, näiteks intensiivse insuliinraviga, võivad patsiendid muuta oma tüüpilisi sümptomeid, hüpoglükeemia eelkäijaid.

Optimaalse metaboolse kontrolliga diabeetikutel tekivad diabeedi hilised tüsistused hiljem ja progresseeruvad aeglasemalt. Sellega seoses on soovitatav läbi viia tegevusi, mis on suunatud metaboolse kontrolli optimeerimisele, sealhulgas vere glükoositaseme jälgimisele.

Lühitoimeliste insuliinianaloogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärg on see, et nende kasutamisel algab hüpoglükeemia teke varem kui lahustuva humaaninsuliini kasutamisel.

Kaasnevate haigustega patsientide ravimisel või toidu imendumist aeglustavate ravimite võtmisel tuleb arvestada hüpoglükeemilise toime kõrge arengukiirusega. Kaasuvate haiguste, eriti nakkusliku geneesi esinemisel suureneb reeglina insuliinivajadus. Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus võib põhjustada insuliinivajaduse vähenemist.

Patsiendi üleviimisel teist tüüpi insuliinile võivad hüpoglükeemia varajased hoiatussümptomid muutuda või olla vähem väljendunud kui eelmist tüüpi insuliini kasutamisel.

Patsiendi üleviimine uut tüüpi insuliinile või teise tootja insuliinipreparaadile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Kui insuliinipreparaatide kontsentratsioon, tüüp, tootja ja tüüp (iniminsuliin, loominsuliin, humaaninsuliini analoog) ja/või tootmismeetod võivad vajada annuse muutmist.

Dieedi muutmisel ja suurenenud kehalise aktiivsuse korral võib osutuda vajalikuks insuliini annuse muutmine. Vahetult pärast sööki tehtav füüsiline koormus võib suurendada hüpoglükeemia riski. Toidukordade vahelejätmine või planeerimata treening võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Süsivesikute ainevahetuse kompensatsiooni seisundi märkimisväärne paranemine võib põhjustada ägeda valuliku neuropaatia seisundi, mis on tavaliselt pöörduv.

Glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski. Insuliinravi intensiivistamisega koos glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib aga kaasneda diabeetilise retinopaatia ajutine süvenemine.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ajal võivad väheneda patsientide keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks autot juhtides või masinate ja mehhanismidega töötades). Patsiente tuleb hoiatada, et nad võtaksid autojuhtimisel ja mehhanismidega töötamisel meetmeid hüpoglükeemia ja hüperglükeemia tekke vältimiseks. See on eriti oluline patsientidele, kellel puuduvad hüpoglükeemia sümptomid või need on vähenenud või kellel on sagedased hüpoglükeemia episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sellise töö teostatavust.

Rasedus ja imetamine

Kliiniline kogemus aspratinsuliini kasutamisega raseduse ajal on väga piiratud.

IN eksperimentaalsed uuringud loomadel ei leitud erinevusi aspartinsuliini ja humaaninsuliini embrüotoksilisuse ja teratogeensuse vahel. Võimaliku raseduse alguse perioodil ja kogu selle perioodi vältel on vaja hoolikalt jälgida suhkurtõvega patsientide seisundit ja kontrollida vere glükoosisisaldust. Insuliinivajadus reeglina väheneb raseduse esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult II ja III trimestril. Sünnituse ajal ja vahetult pärast seda võib insuliinivajadus järsult langeda. Vahetult pärast sünnitust taastub insuliinivajadus kiiresti raseduseelsele tasemele.

Insuliini aspraati võib kasutada imetamise ajal (imetamine) ja võib osutuda vajalikuks insuliini annuse kohandamine.

Rakendus lapsepõlves

Neerufunktsiooni kahjustuse korral

Neerufunktsiooni kahjustus võib põhjustada insuliinivajaduse vähenemist.

Maksafunktsiooni kahjustuse korral

Maksafunktsiooni kahjustus võib põhjustada insuliinivajaduse vähenemist.