Propofooli kasutamise vastunäidustused. Inhaleeritavate anesteetikumide MAC. Kasutamise näidustused ja vastunäidustused

Ravimi kasutamise juhend spetsialistidele

PROPOFOL® (PROPOFOL®)

Ärinimi

Propofol®

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi

Propofol

Annustamisvorm

Emulsioon intravenoosseks manustamiseks

20 ml emulsiooni sisaldab

toimeained - propofool 200 mg,

Abiained:

sojaõli, munafosfatiidid, glütseriin, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kirjeldus

Peaaegu valge homogeenne emulsioon

Farmakoterapeutiline rühm

Muud anesteesia ravimid

ATC kood NO1AX10

Farmakoloogilised omadused

Farmakokineetika

Propofool seondub plasmavalkudega 97%. Poolväärtusaeg pärast intravenoosset infusiooni oli vahemikus 277 kuni 403 minutit Propofooli kineetikat pärast intravenoosset boolussüsti saab esitada kolmefaasilise mudelina: kiire jaotusfaas (poolväärtusaeg 2-4 minutit), B-faas (poolväärtusaeg 30-60 minutit) ja Y-faasi eliminatsioon (poolväärtusaeg 200-300 minutit). Y-faasi ajal toimub ravimi kontsentratsiooni langus veres aeglaselt tänu aeglasele ümberjaotumisele rasvkoe sügavatest piirkondadest. Kliinilistes tingimustes ei mõjuta see faas ärkamise aega. Propofool metaboliseerub peamiselt konjugatsiooni teel maksas kliirensiga umbes 2 l/min, kuid metabolism toimub ka väljaspool maksa. Inaktiivsed metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu (umbes 88%).

Säilitades anesteesia tavapärases režiimis, ei täheldatud pärast kuni 6 tundi kestnud kirurgilisi protseduure propofooli märkimisväärset kogunemist.

Farmakodünaamika

Mitteinhaleeritava üldanesteesia vahend, millel on kiire (pärast 30-60 s) ja lühiajaline toime. Ei oma esialgset stimuleerivat toimet.

Vähendab kogu perifeerset veresoonte resistentsust, vererõhku, minutilist veremahtu, intrakraniaalset ja silmasisest rõhku.
Une areng on tingitud mittespetsiifilisest toimest kesknärvisüsteemi membraani neuronite ioonikanalitele. Tugevdab GABA-ergilisi protsesse ajus.
Anesteesiast taastumisega ei kaasne tavaliselt peavalu, operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine.

Enamikul patsientidest tekib üldanesteesia 30-60 sekundi pärast Anesteesia kestus olenevalt annusest ja samaaegselt kasutatavatest ravimitest jääb vahemikku 10 minutit kuni 1 tund.

Näidustused kasutamiseks

Induktsioonanesteesia, üldanesteesia säilitamine

Kunstlikku hingamist saavate patsientide sedatsioon intensiivravi ajal

Sedatsioon kirurgiliste või diagnostiliste protseduuride ajal piirkondliku või kohaliku anesteesia all.

Annustamine ja manustamine

Propofol®-i manustatakse ainult intravenoosselt. Propofol®-i ei soovitata kasutada boolussüstina. Enne kasutamist loksutage kergelt. Lahuste jäägid tuleb ära visata.

Propofol'i ja selle manustamiseks vajalike seadmete käsitsemine peab toimuma kõige rangemates steriilsetes tingimustes, kuna Propofol® ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ning toetab sarnaselt iga rasvaemulsiooniga bakterite ja muude mikroorganismide kasvu. Propofol® tõmmatakse steriilsesse süstlasse steriilsetes tingimustes kohe pärast viaali avamist ja seejärel manustatakse kohe. Propofol®-i ei manustata läbi mikrobioloogilise filtri.

Enne süstimist tuleb iga viaali hoolikalt kontrollida, et tuvastada kõrvalekaldeid. Kui leitakse muutusi, ei tohi ravimit kasutada. Enne kasutamist loksutage kergelt. Kasutamata jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.

Nõutava infusioonikiiruse tagamiseks tuleb kasutada sobivat varustust. Tilgaloendurid, doseeritud infusiooni- või süstalpumbad on selleks otstarbeks üsna sobivad. Tavapärase infusioonikomplekti kasutamine ei võimalda piisava usaldusväärsusega vältida juhuslikku üleannustamist. Propofooli maksimaalse koguse määramisel büretis tuleb arvestada kontrollimatu infusiooni riskiga.

Propofol® annuse valib individuaalselt kogenud anestesioloog sõltuvalt patsiendi kehakaalust, tundlikkusest propofooli ja teiste samaaegselt kasutatavate ravimite suhtes. Propofol'i annust on soovitatav kohandada sõltuvalt patsiendi ravivastusest kuni anesteesia alguse kliiniliste tunnuste ilmnemiseni.

Sissejuhatavaks anesteesiaks, sõltumata premedikatsiooni olemasolust või puudumisest, täiskasvanutele (keskmise kehakaaluga, rahuldava üldseisundiga) - in / in, "tiitrides" 40 mg iga 10 sekundi järel kuni anesteesia kliiniliste tunnuste ilmnemiseni.

Enamikule alla 55-aastastele patsientidele ja ASA (Ameerika Anestesioloogide Ühing) I ja II klassi patsientidele on annus 1,5-2,5 mg / kg; üle 55-aastastele ja ASA klasside III ja IV patsientidele on väiksemad annused 1. 1,5 mg / kg (umbes 20 mg iga 10 sekundi järel kuni üldanesteesia esilekutsumiseni).

Üle 8-aastased lapsed in / in aeglaselt, kuni kliiniliste une tunnuste ilmnemiseni. Annus valitakse vastavalt vanusele ja/või kehakaalule.Keskmine annus on 2,5 mg/kg; alla 8-aastastele lastele võivad annused olla suuremad. Lapsed anesteesia riskiga III ja IV klassi ASA - väiksemates annustes.

Anesteesia säilitamiseks - kas tilgutisse / tilgutisse või - rebolus. Pideva infusiooni läbiviimisel määratakse manustamiskiirus individuaalselt. Tavaliselt tagab piisava anesteesia säilimise kiirus vahemikus 4–12 mg/kg/h. Korduvate boolussüstidega, sõltuvalt anesteesia kliinilisest pildist, määratakse see annustes 25-50 mg.
Lastele manustatakse piisava üldanesteesia tagamiseks seda kiirusega 9-15 mg / kg / h või korduvate boolusannuste kaudu, mis on vajalikud anesteesia vajaliku sügavuse säilitamiseks.

Rahustava toime tagamiseks intensiivravi ajal mehaanilise ventilatsiooniga patsientidel manustatakse seda intravenoosselt. Infusioonikiirus määratakse individuaalselt, võttes arvesse sedatsiooni soovitud sügavust. Reeglina annab rahuldava hüpnootilise toime infusioonikiirus vahemikus 0,3-4 mg / kg / h. Pidev manustamine ei tohi ületada 7 päeva.

Lahjendamata propofooli pidevinfusiooni kestus ei tohi ületada 12 tundi.

Sissejuhatus pärast esialgset lahjendamist: segage 1 osa propofooli ja 5 osa 5% dekstroosi lahust intravenoosseks infusiooniks polüvinüülkloriidkottides või klaasviaalides. Toimeaine kontsentratsioon lahjendatud lahuses ei tohi olla väiksem kui 2 mg/ml. Polüvinüülkloriidkottides kasvatamisel on soovitatav kott täielikult täita; lahjendatud lahuse valmistamiseks tuleb infusioonilahus eemaldada ja asendada samaväärse koguse propofooliga. Lahus valmistatakse vaseptilistes tingimustes vahetult enne kasutamist. Segu püsib temperatuuril 2-25 kraadi C stabiilsena 6 tundi.

Kõrvalmõjud

Anesteesia kasutuselevõtuga võib tekkida rõhu langus ja ajutine hingamisseiskus, mis võib olla raske, eriti üldise halveneva seisundiga patsientidel. Vähem levinud olid epileptoformsed liigutused, krambid ja opistotonus, mõnikord mitu tundi või päeva pärast ravimi manustamist. Teatatud on ka kopsuturse juhtudest. Mõnikord pärast ärkamist teadvus taas lühikeseks ajaks halveneb. Mõnel juhul täheldati allergilisi reaktsioone, mis on seotud anafülaktiliste sümptomitega, nagu raske hüpotensioon, bronhospasm, turse või näo erüteem. Propofooli kasutamise taustal tekkis bradükardia ja mõnel juhul peatus

süda (asüstoonia). Väga harvadel juhtudel on propofooli kasutamisel sedatsiooniks intensiivravi ajal üle 4 mg/kg/h täheldatud rabdomüolüüsi, metaboolset atsidoosi, hüperkaleemiat või südamepuudulikkust, mis mõnikord lõppes surmaga. Väga harva on pärast propofooli manustamist tekkinud pankreatiit, kuid põhjuslik seos ei ole selgelt kindlaks tehtud. Täheldati ka operatsioonijärgseid külmavärinaid, palavikku, külmatunnet ja eufooriat. Propofooli pikaajalise kasutamise taustal võib täheldada uriini rohelise või punakaspruuni värvimist, mis on põhjustatud propofoolkinooli metaboliitidest ja mis ei ole ohtlik. Täheldada võib muutusi seksuaalkäitumises, nagu ka teiste anesteetikumide puhul. Pärast propofooli korduvat manustamist täheldati kerget trombopeeniat.

Sageli esineb süstekohas valu, mida saab vähendada, süstides ravimit ühte küünarvarre või kubitaalõõnde olevasse suurde veeni. Flebiiti ja venoosset tromboosi täheldatakse harva. Mõnel juhul tekkisid pärast propofooli paravenoosset manustamist rasked koereaktsioonid.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes

Induktsioonanesteesia ja anesteesia säilitamine alla 3-aastastel lastel

Alla 16-aastased noorukid (rahustava toime tagamiseks mehaanilise ventilatsiooni ajal).

Kasutada ettevaatusega eakatel või nõrgenenud patsientidel, lastel, südame-, neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ning hüpovoleemiaga patsientidel.

ravimite koostoime

Tuleb meeles pidada, et propofooli kasutamine koos rahustite, inhalantide või analgeetikumidega võib suurendada anesteesiat, aga ka kõrvaltoimeid südame-veresoonkonna süsteemist Kui opioide kasutatakse premedikatsiooniks, võib hingamisseiskus esineda sagedamini ja erineda pikema aja poolest. kestus.

Propofooli kontsentratsioon veres võib pärast fentanüüli manustamist ajutiselt tõusta. Säilitusannust ei ole vaja kohandada.

Patsientidel, kes saavad tsüklosporiini lipiide sisaldavate emulsioonide, nagu Propofol®, manustamisel, on mõnel juhul täheldatud leukoentsefalopaatiat.

Propofol®-i kasutamisel lisandina lokaalanesteetikumidele võib piisata propofooli väiksematest annustest. Opioidide samaaegne manustamine võib süvendada propofooli põhjustatud hingamisdepressiooni.

erijuhised

Propofooli (anesteesiaks ja sedatsiooniks) tohib kasutada ainult haiglates või kliinikutes ning ventilatsiooni ja piisava arteriaalse hapnikuga varustamise vajaduse tõttu peaksid elustamisseadmed olema vahetus läheduses.

Propofooli manustamisel tuleb patsiente pidevalt jälgida, et tuvastada piisavalt varajases staadiumis võimalik rõhu langus, hingamisteede obstruktsioon, hüpoventilatsioon või ebapiisav hapnikuvarustus. Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kes saavad Propofol®-i sedatsiooniks kirurgiliste või diagnostiliste protseduuride ajal ilma kunstlikku ventilatsiooni kasutamata.

Propofooli ohutus ja efektiivsus alla 16-aastaste laste rahustamiseks ei ole tõestatud.

Hoolimata põhjusliku seose tõendite puudumisest on alla 16-aastastel patsientidel registreeritud tõsiseid kõrvaltoimeid (sealhulgas surmajuhtumeid) ravimi loata kasutamisel rahustamisel. Nende kõrvaltoimete hulka kuuluvad eelkõige metaboolse atsidoosi, hüperlipideemia, skeletilihaste nekroosi ja/või südamepuudulikkuse teke. Selliseid kõrvaltoimeid täheldati kõige sagedamini hingamisteede infektsioonidega lastel, kes said ravimit sedatsiooniks intensiivravi osakonnas annustes, mis ületasid täiskasvanutele soovitatud piirnorme.

Väga harva on teatatud ka metaboolse atsidoosi, rabdomüolüüsi, hüperkaleemia ja/või kiiresti progresseeruva südamepuudulikkuse (mõnikord surmaga lõppeva) juhtudest täiskasvanud patsientidel, kes said ravimit rohkem kui 58 tundi annustes üle 5 mg/kg/h. See on suurem kui praegu intensiivravi ajal sedatsiooniks soovitatav maksimaalne annus 4 mg/kg/h. Sellistel juhtudel südamepuudulikkust tavaliselt inotroopne ravi ei leevenda.

Arstidel soovitatakse võimalusel mitte ületada 4 mg/kg/h, mis on tavaliselt piisav ventileeritavate patsientide rahustamiseks intensiivravi ajal (ravi kestus üle 1 päeva). Spetsialistid peaksid olema selliste kõrvaltoimete tekkeks valmis ja sümptomite esmakordsel ilmnemisel peavad nad annust vähendama või üle minema mõnele muule rahustavale ravimile.

Propofoolil puudub vagolüütiline toime ja selle kasutamisega kaasnes bradükardia, mõnikord sügav, samuti asüstool. Kaaluda tuleb antikolinergilise aine intravenoosset manustamist enne anesteesia esilekutsumist või anesteesia säilitamise ajal, eriti kui propofooli kasutatakse koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada bradükardiat, samuti juhtudel, kui on tõenäoline, et vagaalne toonus domineerib.

Propofol® sisaldab emulgaatorina munaletsitiini. Lahustumise tulemusena moodustub lüsoletsitiini ühend, milles leiti in vitro hemolüütilisi omadusi. Kliinilistes tingimustes, isegi täieliku lahustumisega, jääb hemolüüsi risk madalaks, kui järgitakse soovitatud annuseid. Madala albumiini kontsentratsiooniga patoloogiate (maksa- ja/või neerupuudulikkus) korral see risk suureneb ja seetõttu tuleks asjakohaseid näitajaid regulaarselt kontrollida.

Propofol®’i manustamisel kõrge intrakraniaalse rõhu ja madala keskmise arteriaalse rõhuga patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna on oht intratserebraalse perfusioonirõhu oluliseks languseks.

Kuna Propofol on lipiidemulsioon, tuleb rakendada ettevaatusabinõusid ravimi manustamisel raskete lipiidide häiretega patsientidele, nagu näiteks patoloogiline hüperlipideemia. Propofol®-i määramisel patsientidele, kellel on eriti suur oht liigse rasvasisalduse tekkeks, tuleb jälgida vere lipiidide kontsentratsiooni ja vajadusel annust vähendada. Kui patsient saab lisaks Propofol®-ile ka muid parenteraalseid lipiidide emulsioone, tuleb kogu rasvatarbimise arvutamisel arvestada Propofol®-is sisalduva rasva kogust (0,1 g/ml).

Lipiidide taset tuleb jälgida kõigil patsientidel, kes on rahustanud rohkem kui 3 päeva.

Epilepsiaga patsientidel võib Propofol põhjustada krampe. Enne epilepsiahaigete tuimastamist tuleb veenduda, et patsiendile on antud vajalikud epilepsiavastased ravimid. Propofooli ei soovitata kasutada elektrišoki raviks.

Propofooli enda valuvaigistav toime on ebapiisav Piisava valu leevenduse tagamiseks on soovitatav kasutada valuvaigisteid.

Enne patsiendi üleviimist üldosakonda tuleb veenduda, et ta on üldanesteesiast täielikult ärkvel. Tuleb märkida, et üldanesteesia tagajärjed võivad negatiivselt mõjutada patsiendi võimet aktsepteerida talle pärast operatsiooni antud juhiseid.

Propofol® ja kõik selle manustamiseks vajalikud seadmed on mõeldud iga patsiendi jaoks individuaalselt. Vastavalt rasvaemulsioonide kasutamise üldistele soovitustele ei tohi lahjendamata propofooli infusioonide kestus ületada 12 tundi korraga. Ülejäänud propofool ja infusioonikomplekt tuleb pärast infusioonide lõppu või mitte hiljem kui 12 tundi pärast infusioonide algust ära visata. Vajadusel saab infusiooni uuesti määrata.

Patsient tuleb pärast haiglast väljakirjutamist koju eskortida ning soovitada hoiduda alkoholi joomisest.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Propofool läbib platsentaarbarjääri ja võib avaldada lootele pärssivat toimet. Sel põhjusel on Propofol vastunäidustatud raseduse ajal ja ka suurtes annustes loomuliku anesteesia korral, välja arvatud juhul, kui rasedus katkeb.

Imetamine

Imetamine tuleks lõpetada.

Autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise võimet mõjutavad omadused

Ettevaatlik tuleb olla sõidukite juhtimisel ja potentsiaalselt ohtlike tegevuste tegemisel, mis nõuavad suuremat tähelepanu kontsentratsiooni ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada südame-veresoonkonna ja hingamisteede depressiooni.

Ravi: Hingamisteede depressiooni korral on soovitatav teha kunstlikku ventilatsiooni hapnikuga, südame-veresoonkonna süsteemi allasurumisel aga muuta patsiendi asendit nii, et pea oleks kõrgemal ja jalad madalamal. Vajadusel võib kasutada vasopressorit ja plasmaasendajaid või elektrolüütide lahuseid, näiteks Ringeri lahust.

Vabastamise ja pakendamise vormid

20 emulsiooni intravenoosseks manustamiseks ampullides ja 5 ampulli koos kasutusjuhendiga - pappkarbis.

Säilitustingimused

Temperatuuril +2ºС kuni +25ºС valguse eest kaitstud kohas. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida lastele kättesaamatus kohas!

Säilitusaeg

Pärast viaali avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu!

Apteegi puhkuse vorm

Retsepti alusel

Tootja

Xi "an Lipont Pharmaceutical Co., Ltd

C-708 Chuangye hoone, Keji 1st Road, Xi'ani kõrgtehnoloogiline tsoon, Hiina

Kas olete võtnud seljavalu tõttu haiguslehe?

Kui sageli tunnete seljavalu?

Kas saate valuga toime tulla ilma valuvaigisteid võtmata?

Siit saate teada, kuidas võimalikult kiiresti seljavaluga toime tulla

Propofool on mitteinhaleeritava anesteesia ravim, millel on lühiajaline toime ja mis põhjustab ravimitest põhjustatud une kiiret algust (umbes 30 sekundi jooksul pärast manustamist). Teadvuse taastumine toimub tavaliselt kiiresti. Propofooli toimemehhanism ei ole täielikult välja selgitatud.
Propofooli farmakokineetika pärast boolusmanustamist on kolmefaasiline. Esimest faasi iseloomustab toimeaine kiire jaotumine (poolväärtusaeg on 2-4 minutit), teist faasi iseloomustab propofooli kiire eliminatsioon (poolväärtusaeg on 30-60 minutit); sellele järgneb pikem viimane faas, mida iseloomustab propofooli ümberjaotumine halvasti perfuseeritud kudedest verre. Propofool jaotub hästi ja eritub organismist kiiresti (kogu kliirens on 1,5-2 l/min). See metaboliseerub peamiselt maksas, inaktiivsed metaboliidid erituvad uriiniga. Kui propofooli kasutatakse anesteesia säilitamiseks, saavutab selle kontsentratsioon veres stabiilse taseme, mis vastab infusioonikiirusele. Soovitatavate infusioonikiiruste piires on propofooli farmakokineetika lineaarne.

Näidustused ravimi Propofol kasutamiseks

Sissejuhatav intravenoosne anesteesia; anesteesia säilitamine; rahustava toime saavutamiseks mehaanilist ventilatsiooni saavatel patsientidel.

Propofooli kasutamine

Propofooli kombineeritakse tavaliselt valuvaigistite lisaretseptiga. Täiskasvanutel induktsioonanesteesia korral soovitatakse propofooli annust tiitrida, olenemata sellest, kas premedikatsioon tehti või mitte; rahuldavas seisundis täiskasvanud patsientidele süstitakse intravenoosselt kiirusega ligikaudu 40 mg/10 s kuni anesteesia kliiniliste tunnuste ilmnemiseni. Enamiku alla 55-aastaste täiskasvanud patsientide puhul on propofooli keskmine annus 2–2,5 mg/kg. Eakatel patsientidel on reeglina vajalik väiksem annus, nõrgenenud patsientidele väiksem manustamiskiirus (ligikaudu 20 mg / 10 s). Anesteesia säilitamiseks tehakse propofooli pidev infusioon (tavaliselt kiirusega 4-12 mg / kg 1 tunni kohta) või manustatakse seda korduvalt boolusena annustes 25-50 mg, et säilitada vajalik sügavus. anesteesiast. Rahustava toime tagamiseks intensiivravi ja mehaanilise ventilatsiooni ajal manustatakse propofooli intravenoosselt kiirusega 0,3-4 mg/kg 1 tunni kohta, kuni saavutatakse rahuldav kliiniline toime. Eakad patsiendid tiitrivad propofooli, võttes arvesse patsiendi reaktsiooni.
Kui propofooli kasutatakse induktsioonanesteesiaks lastel, manustatakse seda aeglaselt, kuni ilmnevad anesteesia kliinilised tunnused. Annust kohandatakse vastavalt vanusele või kehakaalule. Enamiku üle 8-aastaste laste puhul piisab induktsioonanesteesiaks 2,5 mg/kg propofoolist. Alla 8-aastastel lastel võivad propofooli annused olla suuremad. Anesteesia säilitamiseks manustatakse lastele propofooli pidevat infusiooni või korduvaid booluseid; propofooli manustamine kiirusega 9-15 mg/kg 1 tunni kohta võimaldab säilitada piisava anesteesia sügavuse. Propofooli ei soovitata lastel rahustina kasutada, kuna selle ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud; on teateid tõsiste kõrvaltoimete tekkest (kuni surmani) ja neid nähtusi täheldati kõige sagedamini hingamisteede infektsioonidega lastel, kui neid manustati soovitatud annustes suuremates annustes.
Propofooli võib kasutada nii lahjendamata kui ka lahjendatuna 5% glükoosilahusega kontsentratsioonis 1:5.

Propofooli kasutamise vastunäidustused

Ülitundlikkus propofooli suhtes, vanus kuni 3 aastat, rasedus.

Propofooli kõrvaltoimed

Induktsioonanesteesia ajal võib tekkida hüpotensioon ja lühiajaline apnoe, harva - epileptiformsed krambid, opistotonus, kopsuturse, valu süstekohas; ärkamise ajal on võimalik iiveldus, oksendamine, peavalu, palavik. Harvadel juhtudel võivad pärast propofooli manustamist tekkida allergilised reaktsioonid (erüteem, bronhospasm jne), uriini värvuse muutus, tromboos ja flebiit (eriti propofooli sisestamisel väikese kaliibriga veenidesse).

Erijuhised ravimi Propofol kasutamiseks

Anesteesiat propofooliga võib läbi viia ainult kogenud anestesioloog, kellel on elustamisseadmed ning südame-veresoonkonna ja hingamisteede funktsioonide pidev jälgimine.
Propofooli tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on epilepsia ja anamneesis krambid, samuti propofooli määramisel südame-veresoonkonna, hingamisteede, neeru- või maksahaigustega, nõrgenenud või raske dehüdratsiooniga patsientidele.
Propofoolil puudub piisav vagolüütiline toime, selle kasutamisega võib kaasneda tõsine bradükardia või asüstoolia areng. Kui propofooli on vaja kasutada samaaegselt teiste ravimitega, millel on negatiivne kronotroopne toime, näib olevat asjakohane teha premedikatsioon antikolinergilise ravimi intravenoosse süstimisega enne induktsioonanesteesiat või anesteesia säilitamise ajal.
Kui propofooli manustamise taustal tekib raske arteriaalne hüpotensioon, võib osutuda vajalikuks BCC korrigeerimiseks ja propofooli infusioonikiiruse vähendamiseks vedelike manustamine.
Mõnda aega pärast propofooli kasutamisega anesteesiat väheneb potentsiaalselt ohtlike tegevuste (juhtimine, keerukate mehhanismidega töötamine) sooritamise võime.
Propofooli kasutuselevõttu võib kombineerida spinaalanesteesiaga või epiduraalanesteesiaga.
Propofooli kasutamise ohutus rinnaga toitvatel naistel ei ole tõestatud.
Propofooli manustamise kestus ei tohi ületada 12 tundi Infusiooni lõpus või 12 tunni pärast on vajalik propofooli lahus ja selle transfusiooniseadmed välja vahetada.

Propofooli ravimite koostoimed

Reeglina nõuab propofooli kasutamine valuvaigistite täiendavat kasutamist. Propofooli kombineeritakse premedikatsiooniks kasutatavate ravimitega, lihasrelaksantide, inhalatsioonianesteetikumide ja valuvaigistitega; ei ole täheldatud soovimatuid farmakodünaamilisi koostoimeid. Enne kasutamist ei tohi propofooli segada ühegi parenteraalse preparaadi või infusioonikeskkonnaga, välja arvatud 5% glükoosilahus polüvinüülkloriidist või klaasanumates, samuti lidokaiin plastsüstaldes.

Propofooli üleannustamine, sümptomid ja ravi

Võib kaasneda hingamisdepressioon ja südametegevus; Soovitatav on jälgida välist hingamist ja südametegevust, vajadusel - mehaaniline ventilatsioon, hapnikravi, plasmaasendajate ja surveainete kasutamine.

Apteekide loetelu, kust Propofoli osta saab:

Peterburi

Propofooli farmakokineetika pärast boolusmanustamist on kolmefaasiline. Esimest faasi iseloomustab toimeaine kiire jaotumine (poolväärtusaeg on 2-4 minutit), teine faas on propofooli kiire eliminatsioon (poolväärtusaeg on 30-60 minutit); sellele järgneb pikem viimane faas, mida iseloomustab propofooli ümberjaotumine halvasti perfuseeritud kudedest verre. Propofool jaotub hästi ja eritub organismist kiiresti (kogu kliirens on 1,5–2 l/min). See metaboliseerub peamiselt maksas, inaktiivsed metaboliidid erituvad uriiniga. Kui propofooli kasutatakse anesteesia säilitamiseks, saavutab selle kontsentratsioon veres stabiilse taseme, mis vastab infusioonikiirusele. Soovitatavate infusioonikiiruste piires on propofooli farmakokineetika lineaarne.

Näidustused

Sissejuhatav intravenoosne anesteesia; anesteesia säilitamine; rahustava toime saavutamiseks mehaanilist ventilatsiooni saavatel patsientidel.

Rakendus

Kui propofooli kasutatakse induktsioonanesteesiaks lastel, manustatakse seda aeglaselt, kuni ilmnevad anesteesia kliinilised tunnused. Annust kohandatakse vastavalt vanusele või kehakaalule. Enamiku üle 8-aastaste laste puhul piisab induktsioonanesteesiaks 2,5 mg/kg propofoolist. Alla 8-aastastel lastel võivad propofooli annused olla suuremad. Anesteesia säilitamiseks manustatakse lastele propofooli pidevat infusiooni või korduvaid booluseid; propofooli kasutuselevõtt kiirusega 9-15 mg/kg tunnis võimaldab säilitada piisava anesteesia sügavuse. Propofooli ei soovitata lastel rahustina kasutada, kuna selle ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud; on teateid tõsiste kõrvaltoimete tekkest (kuni surmani) ja neid nähtusi täheldati kõige sagedamini hingamisteede infektsioonidega lastel, kui neid manustati soovitatud annustes suuremates annustes.

Propofooli võib kasutada nii lahjendamata kui ka lahjendatuna 5% glükoosilahusega kontsentratsioonis 1:5.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus propofooli suhtes, vanus kuni 3 aastat, rasedus.

Kõrvalmõjud

erijuhised

Anesteesiat propofooliga võib läbi viia ainult kogenud anestesioloog, kellel on elustamisseadmed ning südame-veresoonkonna ja hingamisteede funktsioonide pidev jälgimine.

Propofooli tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on epilepsia ja anamneesis krambid, samuti propofooli määramisel südame-veresoonkonna, hingamisteede, neeru- või maksahaigustega, nõrgenenud või raske dehüdratsiooniga patsientidele.

Propofoolil puudub piisav vagolüütiline toime, selle kasutamisega võib kaasneda tõsine bradükardia või asüstoolia areng. Kui propofooli on vaja kasutada samaaegselt teiste ravimitega, millel on negatiivne kronotroopne toime, näib olevat asjakohane teha premedikatsioon antikolinergilise ravimi intravenoosse süstimisega enne induktsioonanesteesiat või anesteesia säilitamise ajal.

Kui propofooli manustamise taustal tekib raske arteriaalne hüpotensioon, võib osutuda vajalikuks BCC korrigeerimiseks ja propofooli infusioonikiiruse vähendamiseks vedelike manustamine.

Mõnda aega pärast propofooli kasutamisega anesteesiat väheneb potentsiaalselt ohtlike tegevuste (juhtimine, keerukate mehhanismidega töötamine) sooritamise võime.

Propofooli kasutuselevõttu võib kombineerida spinaalanesteesiaga või epiduraalanesteesiaga.

Propofooli kasutamise ohutus rinnaga toitvatel naistel ei ole tõestatud.

Propofooli manustamise kestus ei tohi ületada 12 tundi Infusiooni lõpus või 12 tunni pärast on vajalik propofooli lahus ja selle transfusiooniseadmed välja vahetada.

Interaktsioonid

Üleannustamine

Valem: C12H18O, keemiline nimetus: 2,6-bis-(1-metüületüül)fenool.
Farmakoloogiline rühm: neurotroopsed ravimid / anesteetikumid.
Farmakoloogiline toime: rahusti, narkootiline.

Farmakoloogilised omadused

Propofoolil on mittespetsiifiline toime kesknärvisüsteemi neuronite lipiidmembraanide tasemel. Propofoolil puudub algne stimuleeriv toime. Tavaliselt ei kaasne anesteesiast väljumisega operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine, peavalu. Enamikul patsientidest tekib üldanesteesia 30-60 sekundi pärast. Anesteesia kestus sõltub annusest ja samaaegselt kasutatavatest ravimitest ning jääb vahemikku 10 minutit kuni 1 tund. Anesteesiast ärkab patsient selge meelega ja kiiresti, 10 minuti pärast, on võimalik silmad avada.

Propofool jaotub organismis hästi ja eritub kiiresti, 70 kg kaaluval täiskasvanud patsiendil on kliirens 1,6-3,4 l/min. Intravenoosse manustamise korral on propofooli poolväärtusaeg 277-403 minutit. Kolmeosalise mudeli kujul on võimalik kujutada propofooli kineetikat intravenoosse boolusmanustamise ajal: kiire jaotumise faas (poolväärtusajaga 2-4 minutit), β-faasi eliminatsiooni (koos a. poolväärtusaeg 30-60 minutit) ja eliminatsiooni γ-faas (poolväärtusajaga 200-60 minutit). 300 minutit). γ-faasis toimub propofooli sisalduse vähenemine veres aeglaselt tänu pikaajalisele ümberjaotumisele rasvkoest. Propofool seondub plasmavalkudega 97%. Põhimõtteliselt metaboliseeritakse propofool maksas konjugatsiooni teel. Ligikaudu 88% inaktiivsetest metaboliitidest eritub neerude kaudu. Propofool läbib hästi koebarjääre (sealhulgas nii platsenta kui ka hematoentsefaalbarjääri) ja eritub väikestes kogustes rinnapiima. Anesteesia säilitamisel tavapärases režiimis pärast kuni 5 tundi kestnud kirurgilisi protseduure ei täheldatud propofooli olulist kuhjumist.

Näidustused

Üldanesteesia, induktsioonanesteesia, patsientide sedatsioon mehaanilise ventilatsiooni ajal, diagnostilised ja kirurgilised protseduurid.

Propofooli manustamisviis ja annustamine

Propofooli manustatakse intravenoosselt. Sissejuhatav anesteesia: täiskasvanud - 40 mg iga 10 sekundi järel (kuni anesteesia kliiniliste tunnuste ilmnemiseni), üle 8-aastased lapsed - 2,5 mg / kg. Anesteesia säilitamine: kasutage kas korduvaid boolussüste või pidevat infusiooni. Annus määratakse individuaalselt, piisav anesteesia saavutatakse manustamisel kiirusega 4-12 mg / kg / h, lastele - 9-15 mg / kg / h. Rahustava toime saavutamiseks intensiivravi ajal kunstliku kopsuventilatsiooniga patsientidele manustatakse intravenoosselt 0,3–4 mg / kg / h.

Kui esineb vagusnärvi aktiveerumisega seotud kõrvaltoimete oht, on soovitatav enne induktsioonanesteesiat manustada intravenoosselt antikolinergiline ravim. Ärge kasutage propofooli sünnitusabis, kuna ravim tungib läbi platsentaarbarjääri ja võib põhjustada vastsündinu depressiooni (propofooli on võimalik kasutada raseduse 1. trimestril abordioperatsioonide ajal). Valu võimalust piki veeni saab oluliselt vähendada, süstides ravimit suure läbimõõduga veeni või jagades lidokaiini lahust. Propofooli süsti võivad teha ainult spetsiaalse väljaõppe saanud töötajad, kellel on võimalus koheselt rakendada kunstlikku kopsuventilatsiooni, hapnikravi või täielikku elustamist.

Kasutamise vastunäidustused

Ülitundlikkus, vanus: kuni 16 aastat - rahustava toime tagamiseks intensiivravis, kuni 1 kuu - anesteesia säilitamiseks ja anesteesia esilekutsumiseks.

Rakenduspiirangud

Epilepsia, lipiidide ainevahetuse häired, hüpovoleemia, aneemia, rasked dekompenseeritud hingamiselundite, vereringeelundite, maksa ja neerude haigused, nõrgestatud ja eakatel patsientidel, imetamine, rasedus.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Propofool läbib platsentaarbarjääri ja võib avaldada lootele pärssivat toimet. Seetõttu on propofool vastunäidustatud raseduse ajal (välja arvatud raseduse katkestamisel), samuti anesteesia korral sünnituse ajal suurtes annustes. Propofool eritub väikestes kogustes rinnapiima. Arvatakse, et lapsele see ohtu ei kujuta, ainult siis, kui ema hakkab imetama paar tundi pärast propofooli kasutamist.

propofooli kõrvaltoimed

Vererõhu langus, bradükardia, õhupuudus, lühiajaline hingamisseiskus, harva - opistotonus, krambid, kopsuturse; ärkamisel - iiveldus, peavalu, oksendamine, operatsioonijärgne palavik; lokaalsed reaktsioonid - valu süstekohal, harva - veenide tromboos ja flebiit.

Propofooli koostoime teiste ainetega

Propofool sobib epiduraalanesteesia ja spinaalanesteesia ravimitega, premedikatsioonis kasutatavate ravimitega, valuvaigistite ja lihasrelaksantidega.

Üleannustamine

Propofooli üleannustamine põhjustab hingamisteede ja kardiovaskulaarsüsteemi depressiooni. See on vajalik: sümptomaatiline ravi kopsude kunstliku ventilatsiooni taustal, hemodünaamika säilitamine (vasopressorite ja vedelike sisseviimine).

1 ml emulsiooni sisaldab: toimeainet: propofooli 10 mg;

abiained: sojaõli 100 mg, glütserool 22,5 mg; munakollase fosfolipiidid 12,0 mg; oleiinhape (pH korrigeerimiseks) 0,4 - 0,8 mg; naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) 0,05 - 0,11 mg; süstevesi kuni 1 ml.

Kirjeldus

Valge homogeenne emulsioon.

farmakoloogiline toime

Propofool (2,6-diisopropüülfenool) on lühitoimeline üldanesteetikum, mille toime algab kiiresti. Sõltuvalt manustamiskiirusest algab anesteesia 30-40 sekundi pärast. Toimeaeg pärast boolusannuse manustamist on olenevalt metabolismist ja eliminatsioonist 4-6 minutit.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kui Propofol Fresenius't kasutatakse vastavalt soovitustele, ei esine pärast korduvat süstimist või infusiooni kliiniliselt olulist propofooli kuhjumist. Patsiendid tulevad kiiresti teadvusele.

Kui Propofol Freseniust kasutatakse anesteesia esilekutsumiseks, võib täheldada bradükardiat ja vererõhu langust, mis on tõenäoliselt seotud vagotoonilise toime ja sümpaatilise aktiivsuse pärssimisega. Hemodünaamilised parameetrid normaliseeruvad tavaliselt anesteesia ajal.

Lapsed ja teismelised

Piiratud uuringud anesteesia kestuse kohta lastel näitavad, et ohutus ja efektiivsus jäävad muutumatuks kuni 4-tunnise anesteesia kestuse korral. Kirjanduse andmed propofooli kasutamise kohta lastel pikaajalise anesteesia korral näitavad samuti ohutust ja efektiivsust.

Farmakokineetika

Propofol Fresenius seondub plasmavalkudega 97%. Ravimi kineetikat pärast intravenoosset boolussüsti saab esitada kolmeosalise mudelina: kiire jaotusfaas (poolväärtusaeg 2-4 minutit), P-faas (poolväärtusaeg 30-60 minutit) ja y-faas (poolväärtusaeg) -eluiga 200-300 minutit). Y-faasi ajal toimub ravimi kontsentratsiooni langus veres aeglaselt, kuna aeglane ümberjaotumine halvasti perfuseeritud, tõenäoliselt rasvkudedest. Kliinilises keskkonnas ei mõjuta see faas ärkamise aega. Propofol Fresenius metaboliseerub peamiselt konjugatsiooni teel maksas kliirensiga umbes 2 l/min, kuid metabolism toimub ka väljaspool maksa. Lastel on kliirens kõrgem kui täiskasvanutel. Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset infusiooni oli vahemikus 277 kuni 403 minutit. Inaktiivsed metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu (umbes 88%). Säilitades üldanesteesia tavapärases režiimis, ei täheldatud Propofol Fresenius'e märkimisväärset kuhjumist pärast vähemalt 5 tundi kestnud kirurgilisi protseduure. Soovitatavate infusioonikiiruste piires on farmakokineetika lineaarne.

Näidustused kasutamiseks

Anesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel;

Rahustava toime tagamiseks intensiivravi saavatel täiskasvanutel ja üle 16-aastastel lastel ning mehaanilisel ventilatsioonil (kopsu kunstlik ventilatsioon);

Teadvusel olevatele täiskasvanutele rahustamiseks kirurgiliste ja diagnostiliste protseduuride ajal.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise komponendi suhtes, rasedus, alla 1 kuu vanused lapsed. Alla 16-aastaste patsientide rahustamiseks intensiivravi ajal.

Soja või maapähklite suhtes allergiline.

Südame-, vereringe- või hingamispuudulikkuse korral tuleb see enne Propofol Fresenius’e kasutuselevõttu kompenseerida.

Raske südamepuudulikkuse ja teiste raskete südamehaigustega patsientidel, välja arvatud juhul, kui on tagatud äärmine ettevaatus ja patsiendi intensiivne jälgimine.

Eriti ettevaatlik tuleb olla kõrge koljusisese rõhu ja madala keskmise arteriaalse rõhuga patsientidel, kellel on suurem risk koljusisese perfusioonirõhu oluliseks languseks.

Rasedus ja imetamine

Propofol Fresenius läbib platsentaarbarjääri ja võib avaldada lootele pärssivat toimet. Sel põhjusel on ravim vastunäidustatud raseduse ajal, samuti suurtes annustes sünnituse ajal üldnarkoosis, välja arvatud raseduse katkestamise operatsioonid.

Imetavate naiste osavõtul läbi viidud uuringud on näidanud, et propofool eritub väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu peaksid rinnaga toitvad emad pärast propofooli manustamist rinnaga toitmise 24 tunniks katkestama ning rinnapiima välja tõmbama ja ära viskama.

Annustamine ja manustamine

Ainult intravenoosselt. Propofol Fresenius'e manustamisel peab arstil olema üldanesteesias tavaliselt kasutatavad seadmed, sealhulgas kardiovaskulaarsüsteemi jälgimine (EKG, pulss, oksümeetria) ja elustamisseadmed.

Propofol Fresenius'e annus valitakse individuaalselt, sõltuvalt patsiendi vastusest premedikatsioonile. Reeglina on ravimi kasutamisel vajalik valuvaigistite täiendav manustamine.

Üldanesteesia täiskasvanutel Sissejuhatav anesteesia

Üldanesteesia esilekutsumiseks manustatakse Propofol Freseniust fraktsionaalselt (ligikaudu 20-40 mg iga 10 sekundi järel) kuni anesteesia kliiniliste tunnuste ilmnemiseni. Tavaline annus alla 55-aastastele täiskasvanutele on 1,5-2,5 mg/kg kehakaalu kohta. Pideva infusiooniga manustatakse 0,3-4,0 mg/kg kehakaalu kohta tunnis. Infusioonikiirust 4,0 mg/kg kehamassi kohta tunnis ei soovitata ületada.

Vanemas eas vajalik annus üldjuhul väheneb. Ameerika Anestesioloogide Seltsi (ASA) III ja IV klassi patsientidel areneb anesteesia esilekutsumine aeglasemalt, mis nõuab Propofol Freseniuse aeglasemat manustamist: ligikaudu 2 ml (20 mg) iga 10 sekundi järel.

Anesteesia säilitamine

Propofol Fresenius'ega saavutatakse anesteesia säilitamine kas pideva infusiooni või korduvate boolussüstidega.

Pideva infusiooniga anesteesia säilitamiseks valitakse annus ja manustamiskiirus individuaalselt, tavaliselt manustatakse propofooli 4-12 mg / kg kehamassi kohta tunnis. Väiksemate operatsioonide, näiteks minimaalselt invasiivsete protseduuride puhul võib piisata väiksemast säilitusannusest umbes 4 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.

Propofol Fresenius’e annust 4 mg/kg kehakaalu kohta tunnis soovitatakse ka eakatel patsientidel, hüpovoleemiaga patsientidel ja ASA klassifikatsioonile vastava seisundi III-IV raskusastmega patsientidel.

Anesteesia säilitamiseks korduvate boolussüstide kaudu tuleb Propofol Fresenius't manustada annuses 25–50 mg, mis vastab 2,5–5 ml ravimile.

Eakatel patsientidel ei ole kiire boolusmanustamine näidustatud kardiopulmonaalse depressiooni võimaluse tõttu.

Üldanesteesia üle 1 kuu vanustel lastel

Propofoli kasutamise kogemuse puudumise tõttu ei tohi Freseniust kasutada alla 1 kuu vanustel lastel.

Sissejuhatav anesteesia

Induktsiooni eesmärgil kasutamise ajal on soovitatav annust tiitrida kuni üldanesteesia alguse kliiniliste tunnuste ilmnemiseni. Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi vanusele ja/või kehakaalule. Üldanesteesia esilekutsumisel üle 8-aastastel lastel on tavaliselt vajalik Propofol Fresenius 2,5 mg/kg kehakaalu kohta. Ravimit tuleb manustada aeglaselt korduvate fraktsioneerivate annustena, kuni ilmnevad üldanesteesia kliinilised tunnused. Nooremad lapsed võivad vajada suuremat annust. Propofol Freseniuse algannus peab olema 3 mg/kg kehakaalu kohta ja vajadusel võib manustada täiendavalt 1 mg/kg kehakaalu kohta.

Kõrge riskirühma kuuluvate väikelaste (seisundi III-IV raskusaste vastavalt ASA klassifikatsioonile) kliinilise kogemuse puudumise tõttu on soovitatav kasutada väiksemaid annuseid.

Anesteesia säilitamine

Lastel anesteesia säilitamiseks pideva infusioonina on Propofol Fresenius’e soovitatavad annused 9...15 mg/kg kehakaalu kohta tunnis. Alla 3-aastased lapsed võivad vajada suuremat annust soovitatud annuste vahemikus kui vanemad lapsed. Annus tuleb valida individuaalselt ja erilist tähelepanu tuleb pöörata anesteesia piisavusele. Maksimaalne kasutusaeg ei tohi ületada ligikaudu 60 minutit, välja arvatud eriolukorrad, mis nõuavad pikemat kasutamist, näiteks pahaloomuline hüpertermia, kui inhalatsioonianesteetikume ei saa kasutada.

Propofol Freseniuse kasutamine rahustina intensiivsel ajal teraapia täiskasvanutel

Annus valitakse sõltuvalt nõutavast sedatsiooni sügavusest. Säilitades üldanesteesia pideva infusiooniga, kasutatakse Propofol Fresenius’e annust 0,3–4,0 mg/kg kehakaalu kohta tunnis. Ei ole soovitatav kasutada manustamiskiirust, mis on suurem kui 4,0 mg/kg kehamassi kohta tunnis. Patsiendile rasvaemulsioonide manustamisel tuleb arvestada, et 1 ml Propofol Freseniust sisaldab 0,1 g rasva.

Propofol Freseniust ei tohi kasutada rahustina alla 16-aastastel lastel.

Eakad patsiendid, südame-, hingamis-, neeru- või maksahaigustega patsiendid, samuti hüpovoleemia ja epilepsiaga patsiendid Propofol Freseniust tuleb manustada vähendatud kiirusega.

Manustamisviisid

Propofol Freseniust on lubatud süstida lahjendamata kujul. Propofol Freseniust soovitatakse lahjendada ainult 5% glükoosilahusega intravenoosseks manustamiseks või 0,9% naatriumkloriidi lahusega intravenoosseks manustamiseks klaasviaalides.

Enne manustamist loksutada!

Kasutage ainult tervest anumast pärit homogeenset emulsiooni.

Enne kasutamist pihustatakse anuma kummimembraan või ampulli kael alkoholipihustiga või pühitakse alkoholi sisse kastetud tampooniga.

Kuna Propofol Fresenius on rasvaemulsioon, mis ei sisalda säilitusaineid ja millel puudub antimikroobne toime, võib ravim olla soodsaks keskkonnaks mikroorganismide kiireks kasvuks. Propofol Freseniust sisaldava viaali või ampulli avamisel tuleb rangelt järgida aseptika reegleid. Ravimi kasutuselevõttu tuleb alustada viivitamatult.

Propofol Fresenius'e kogu manustamisperioodi jooksul tuleb järgida aseptilise töö reegleid ravimiga ja parenteraalse infusioonisüsteemiga. Kui Propofol Fresenius'e infusioon koos teiste ravimite ja lahustega samas süsteemis on soovitatav, on viimaste sisestamine kanüülile lähemal. Propofol Freseniust ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri. Propofol Fresenius ja teised propofooli sisaldavad infusioonisüsteemid on ette nähtud ühekordseks süstimiseks või infusiooniks ainult ühele patsiendile eraldi.

Propofol Freseniuse lahjendamata infusioon

Lahjendamata Fresenius Propofol'i infundeerimisel on alati soovitatav kasutada mahu reguleerimise seadet, nagu tilkade loendur, süstalpumbad või volumetrilised infusioonipumbad.

Rasvaemulsioonide, sealhulgas Propofol Fresenius'e kasutuselevõtul on soovitatav kasutada sama infusioonisüsteemi mitte kauem kui 12 tundi. Pärast 12-tunnist kasutamist tuleb Propofol Freseniust sisaldav süsteem või ravimiga konteiner välja vahetada.

Lahjendatud Propofol Fresenius'e infusioon

Lahjendatud Propofol Fresenius'e sisseviimiseks on võimalik kasutada erinevaid intravenoossete infusioonisüsteemide võimalusi. Kuid standardsüsteemide kasutamine ei taga suures koguses lahjendatud Propofol Fresenius'e juhuslikku kontrollimatut manustamist. Intravenoosne süsteem peaks sisaldama seadmeid, mis kontrollivad manustatava ravimi kogust, näiteks tilgaloendurit, bürett või volumetriline infusioonipump. Büreti maksimaalse lahjenduse määramisel tuleb arvestada propofooli suurte annuste manustamise riski. Propofol Freseniuse soovitatav lahjendus on 1 osa propofooli ja 4 osa 5% glükoosilahust intravenoosseks manustamiseks või 0,9% naatriumkloriidi lahust intravenoosseks manustamiseks (toimeaine sisaldus lahjendatud lahuses ei tohi olla väiksem kui 2 mg / ml). Lahjendus valmistatakse aseptilistes tingimustes vahetult enne ravimi manustamist, infusioon tuleb lõpetada hiljemalt 6 tundi pärast lahjenduse valmistamist. Propofol Freseniust ei tohi lahjendada teiste infusiooni- või süstelahustega. 5% glükoosilahuse ja 0,9% naatriumkloriidi lahuse ühine manustamine Propofol Fresenius'ega on lubatud läbi klapiga tee süstekoha vahetus läheduses.

Süstekoha valu vähendamiseks võib Propofol Fresenius'e vahetult enne manustamist segada säilitusainevaba lidokaiinvesinikkloriidi 1% süstelahusega (20 osa Propofol Freseniust + 1 osa lidokaiinvesinikkloriidi 1% süstelahust).

Lihasrelaksante, nagu atrakuuriumbessilaat ja mivaakuuriumkloriid, võib Propofol Fresenius'e süstekohta manustada alles pärast joaga pesemist.

Propofol Freseniust ei tohi pärast kõlblikkusaja lõppu kasutada.

Propofol Fresenius emulsiooni manustamist tuleb alustada kohe pärast ampulli või viaali avamist.

Lahjendamata Propofol Fresenius'e manustamissüsteem tuleb 12-tunnise perioodi lõpus pärast ampulli või viaali avamist välja vahetada. Propofol Fresenius 5% intravenoosse glükoosilahuse või 0,9% intravenoosse naatriumkloriidi lahuse lahjendused tuleb valmistada aseptilistes tingimustes vahetult enne infusiooni, nende manustamine tuleb lõpetada 6 tunni jooksul pärast lahjenduse valmistamist.

Ampullide või viaalide järelejäänud sisu tuleb pärast kasutamist hävitada.

Kõrvalmõju

Üldnarkoosis manustamisel võib tekkida hüpotensioon ja ajutine apnoe, mis võib olla raske, eriti üldise halveneva seisundiga patsientidel. Harvemini täheldati epileptoformseid liigutusi, krampe ja opistotonust, mõnikord mitu tundi või päeva pärast ravimi manustamist. Teatatud on ka kopsuturse juhtudest. Mõnikord pärast ärkamist teadvus taas lühikeseks ajaks halveneb. Mõnel juhul on anafülaktiliste sümptomite, nagu raske hüpotensioon, bronhospasm, turse või näo erüteem, esinemisel täheldatud allergilisi reaktsioone. Propofol Freseniuse kasutamise taustal tekkis bradükardia, arütmia ja mõnel juhul südameseiskus (asüstool). Väga harvadel juhtudel, kui Propofol Fresenius't kasutatakse sedatsiooniks intensiivravi ajal annustes üle 4 mg / kg / h, on täheldatud rabdomüolüüsi, metaboolset atsidoosi, hüperkaleemiat või südamepuudulikkust. Väga harva, pärast Propofol Freseniuse kasutuselevõttu, tekkis pankreatiit; kuid põhjuslik seos ei ole kõigi tõenditega kinnitatud. Täheldati ka operatsioonijärgseid külmavärinaid, palavikku, külmatunnet ja eufooriat. Propofooli pikaajalise kasutamise taustal võib Freseniust täheldada

uriini värvumine roheliseks või punakaspruuniks, mis on põhjustatud propofooli kinoolmetaboliitidest ja ei kujuta endast ohtu. Täheldada võib muutusi seksuaalkäitumises, nagu ka teiste anesteetikumide puhul. Pärast Propofol Freseniuse korduvat manustamist täheldati kerget trombotsütopeeniat. Ärkamise ajal - iiveldus, oksendamine, pearinglus, peavalu, köha.

Propofol Fresenius on üldiselt hästi talutav. Sageli on süstekohas valu, mida saab vähendada, segades ravimit lidokaiiniga või süstides ravimit mõnda küünarvarre või kubitaalõõnde asuvasse suurde veeni. Flebiiti ja venoosset tromboosi täheldatakse harva. Mõnel juhul tekkisid pärast Propofol Freseniuse intravenoosset manustamist rasked koereaktsioonid.

Järgmised on kõrvaltoimed, mis on klassifitseeritud järgmiselt:

Väga sage (>1:10)

Sage (>1:100 kuni<1:10)

Harv (alates > 1:1 LLC kuni< 1:100)

Harv (alates > 1:10000 kuni<1:1000)

väga haruldane (<1:10000)

Tundmatu (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Igas rühmas on kõrvalmõjud esitatud nende olulisuse kahanevas järjekorras.

immuunhäired

Haruldane: anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas Quincke ödeem, bronhospasm, erüteem ja arteriaalne hüpotensioon.

Väga harv: allergilised reaktsioonid sojaõli suhtes.

Ainevahetushäired

Sage: hüpertriglütserideemia.

Vaimsed häired

Haruldane: eufooria ja suurenenud seksuaalfunktsioon taastumisperioodil. Neuroloogilised häired

Sage: spontaansed liigutused ja müokloonus anesteesia esilekutsumisel, minimaalne erutus.

Haruldane: peavalu, pearinglus, külmavärinad ja külmatunne taastumisperioodil. Epileptiformsed liigutused, sealhulgas krambid ja opistotonus.

Väga harv: hilised epileptiformsed krambid, mis tekivad mõne tunni või päeva pärast. Krambihoogude oht epilepsiaga patsientidel pärast propofooli manustamist. Teadvuse kaotuse juhtumid pärast operatsiooni.

Südame muutused / vaskulaarsed häired

Sage: anesteesia kasutuselevõtu ajal hüpotensioon, bradükardia, tahhükardia, kuumahood.

Harv: raske hüpotensioon. Võib osutuda vajalikuks Propofol Fresenius’e manustamiskiirust vähendada ja/või vedeliku sisseviimist, vajadusel vasokonstriktoreid asendada. Arvestada tuleb vererõhu järsu languse võimalusega koronaar- või ajuverevoolu kahjustusega või hüpovoleemiaga patsientidel.

Suurenev bradükardia (kuni asüstooliani) üldanesteesia ajal. Võib-olla antikolinergiliste ravimite intravenoosne manustamine üldanesteesia induktsiooni või säilitusanesteesia ajal.

Haruldane: arütmia taastumisperioodil. Tromboos ja flebiit süstekohas.

Muutused hingamissüsteemis, rindkeres ja mediastiinumis

Sage: anesteesias, hüperventilatsioon, mööduv apnoe, köha, luksumine.

Harv: köha hooldusanesteesia ajal.

Harv: köha taastumisperioodil. "

Väga harv: kopsuturse.

Seedetrakti häired

Haruldane: iiveldus ja oksendamine taastumise ajal.

Väga harv: Pärast propofooli manustamist on kirjeldatud pankreatiidi juhtumeid, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.

Naha ja nahaaluskoe muutused

Väga harv: rasked muutused koes pärast juhuslikku paravenoosset manustamist. Muutused neerudes ja kuseteedes

Haruldane: uriini värvuse muutus pärast propofooli pikaajalist kasutamist.

Üldised ja kohalikud reaktsioonid

Väga tavaline: valu süstekohas süstimise alguses.

Valu propofooli süstekohas saab minimeerida, kui manustada samaaegselt lidokaiini või selle infusiooni suuremasse küünarvarre veeni või antecubitaalsesse lohku. Harva lidokaiini samaaegsel manustamisel (>1:10 000 kuni<1:1000) наблюдались следующие нежелательные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, сердечная аритмии и шок.

Haruldane: operatsioonijärgne palavik.

Väga harv: Kirjeldatakse üksikjuhtumeid tõsiste kõrvaltoimete korral sümptomite kompleksi kujul: rabdomüolüüs, metaboolne atsidoos, hüperkaleemia ja südamepuudulikkus, mis mõnikord lõppes surmaga. Enamikul juhtudel täheldati neid sümptomeid intensiivravi osakondades patsientidel, kes said annust üle 4 mg / kg / h.

Üleannustamine

Sümptomid:

Kardiovaskulaar- ja hingamissüsteemide depressioon.

Hingamisdepressiooni korral on soovitatav kunstlik ventilatsioon hapnikuga ning südame-veresoonkonna süsteemi depressiooni korral tuleb muuta patsiendi asendit nii, et pea oleks kõrgendatud asendis. Vajadusel võite kasutada vasopressoreid, plasmat asendavaid aineid või elektrolüütide lahuseid, näiteks Ringeri lahuseid, sümptomaatilist ravi.

Koostoimed teiste ravimitega

Propofol Freseniust võib kasutada koos teiste ravimitega, mida tavaliselt kasutatakse premedikatsiooniks, inhalatsioonianesteesiaks, lihasrelaksantide või lokaalanesteetikumidega. Farmakoloogilise kokkusobimatuse juhtumeid ei ole veel registreeritud. Annuse vähendamine on vajalik, kui üldnarkoosiga kaasneb kohalik anesteesia.

Bensodiasepiinide, parasümpatolüütikumide või inhaleeritavate anesteetikumide kasutamine koos Propofol Fresenius’ega pikendab anesteetilise toime kestust ja vähendab hingamissagedust.

Pärast liigese premedikatsiooni opiaatidega võib apnoe sagedus ja kestus suureneda. Suksametooniumi või neostigmiini kasutuselevõtu taustal võib tekkida bradükardia ja südameseiskus.

Propofol Fresenius kombinatsioonis nende ravimitega, millel on antihüpertensiivne toime ja mis mõjutavad hingamist, võib neid nähtusi tugevdada.

Tuleb arvestada, et Propofol Freseniuse kasutamine premedikatsiooni taustal samaaegselt inhalatsiooni või muude valuvaigistitega võib tugevdada anesteesiat ja kardiovaskulaarsüsteemi kõrvaltoimeid. Kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite, näiteks alkoholi, üldanesteetikumide või narkootiliste analgeetikumide kooskasutamine toob kaasa nende rahustava toime väljendunud ilmingu. Kui Propofol Fresenius'e manustamist kombineeritakse parenteraalselt manustatavate kesknärvisüsteemi ravimitega, võib tekkida tõsine hingamis- ja südamedepressioon.

Pärast fentanüüli manustamist tõuseb Propofol Freseniuse sisaldus veres ajutiselt. On tõendeid, et rasvaemulsioonide (nt Propofol Fresenius) manustamine tsüklosporiini saavatele patsientidele põhjustab leukoentsefalopaatiat.

Rakenduse funktsioonid

Propofol Fresenius ei vähenda vagusnärvi toonust ja selle kasutamisega kaasneb mõnel juhul bradükardia (mõnikord raske), samuti asüstool. Enne Propofol Fresenius'ega üldanesteesia esilekutsumist või säilitamise ajal tuleks kaaluda intravenoossete antikolinergiliste ravimite kasutamist, eriti juhul, kui oletatavasti on suurenenud vagaalne toon või kui Propofol Fresenius't kasutatakse koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada bradükardiat.

Süstekoha valu leevendamiseks Propofol Fresenius'ega üldanesteesia esilekutsumisel võib lidokaiini manustada enne ravimiemulsiooni manustamist. Lidokaiini kasutamisel tuleb meeles pidada, et seda ei saa kasutada päriliku porfüüriaga patsiendid.

Propofol Freseniust tohivad kasutada ainult anestesioloogia või intensiivravi alal väljaõppe saanud arstid.

Propofol Freseniuse efektiivsust ja ohutust (tausta)lõõgastamiseks alla 16-aastastel lastel ei ole uuritud. Ravimi litsentseerimata kasutamisel alla 16-aastastel lastel (tausta)lõõgastamiseks on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, sealhulgas surmast, kuigi põhjuslikku seost nendel juhtudel ei ole kindlaks tehtud. Eelkõige on esinenud metaboolse atsidoosi, hüperlipideemia, rabdomüolüüsi ja/või südamepuudulikkuse juhtumeid. Neid toimeid täheldati kõige sagedamini hingamisteede infektsioonidega lastel, kes said intensiivravi osakonnas ravimi annuseid, mis ületasid täiskasvanute annuseid. Sarnaselt on harvadel juhtudel teatatud metaboolse atsidoosi, rabdomüolüüsi, hüperkaleemia ja/või kiiresti progresseeruva südamepuudulikkuse (mõnikord surmaga lõppeva) juhtudest täiskasvanutel, keda raviti rohkem kui 48 tundi kiirusega üle 5 mg/kg/h. See kiirus ületab maksimaalset kiirust 4 mg/kg/tunnis, mis on soovitatav ravimi kasutamisel intensiivraviosakondade patsientide lõdvestamiseks. Sellistel juhtudel ei ole südamepuudulikkus tavaliselt inotroopsete ravimitega säilitusravi suhtes tundlik.

Veel kord tuletame arstidele meelde, et võimalusel ei tohi ületada annust 4 mg/kg/h, mis on tavaliselt piisav intensiivravi osakonnas mehaanilise ventilatsiooni saavate patsientide lõõgastumiseks (ravi kestusega üle 1 päev). Arstid peaksid olema nende kõrvaltoimete suhtes tähelepanelikud ja nende esimeste ilmnemise märkide korral vähendama annust või üle minema muudele rahustitele.

Mõnel juhul tekkis pärast Propofol Freseniuse kasutamist patsiendi operatsioonijärgne teadvusetuse periood, millega kaasnes suurenenud lihastoonus. Kuigi teadvus taastus iseenesest, tuleb teadvuseta patsiente hoolikalt jälgida.

Propofol Fresenius sisaldab sojaõli, mis harvadel juhtudel võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.

Enne patsiendi kliinikust välja kirjutamist peate veenduma, et ta on pärast üldanesteesiat täielikult taastunud.

Kogu infusiooniperioodi jooksul tuleb järgida aseptika põhimõtteid nii Propofol Fresenius’e kui ka infusiooniseadmete puhul. Teiste ainete paralleelne manustamine Propofol Fresenius'e infusioonisüsteemi kaudu peab toimuma võimalikult kanüüli lähedal. Ravimit ei tohi manustada läbi antibakteriaalse filtri.

Propofol Freseniust ja kõiki selle manustamiseks mõeldud infusiooniseadmeid võib kasutada ainult üks kord ja ainult ühe patsiendi jaoks.

Propofol Freseniuse manustamiskiirust tuleb vähendada kaasasündinud dementsusega, epilepsiaga, südame-, kopsu-, maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega ning hüpovoleemiliste seisunditega patsientidel.

Erilisi ettevaatusabinõusid tuleb rakendada patsientidel, kellel on rasvade metabolismi häired ja muud seisundid, mis nõuavad rasvaemulsiooni infundeerimisel ettevaatust, kuna 1 ml Propofol Fresenius't sisaldab 0,1 g rasva.

Kui ülekaalulistele patsientidele on vaja manustada ravimit suuremas annuses, tuleb arvestada hemodünaamiliste häirete ja kardiovaskulaarsüsteemi kahjulike mõjude suurenenud riskiga.

Pärast 3-päevast Propofol Freseniuse kasutamist intensiivravi osakonnas tuleb kontrollida lipiidide taset. Pärast 3-päevast Propofol Freseniuse kasutamist intensiivravi osakonnas tuleb kontrollida lipiidide taset.

Raske rasvumisega patsientidele vajaliku ravimi suurema annuse tõttu tuleb arvestada hemodünaamiliste muutuste ja kardiovaskulaarsüsteemile avalduvate mõjudega.

Propofol Fresenius’e rahustina tohivad täiskasvanutel kasutada ainult anestesioloogia ja intensiivravi eriväljaõppega arstid.

Propofol Freseniust ei tohi manustada personal, kes teostab diagnostilisi või kirurgilisi protseduure.

Kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, põhjustas Propofol Freseniuse kasutamine lastel rahustina tõsiseid tüsistusi, mõnel juhul isegi surma. Selliseid juhtumeid täheldati kõige sagedamini loata kasutamisel lastel, kellel oli hingamisteede nakkuslik kahjustus, samas kui annus ületas täiskasvanutele soovitatavat.

Epilepsia

Epilepsiaga patsiendid peavad enne anesteesia sissejuhatamist saama epilepsiavastast ravi. Kuigi paljudes uuringutes on propofooli tõhusus epileptilise seisundi ravis osutunud, võib propofooli kasutamine epilepsiaga patsientidel suurendada krambihoogude riski. Propofol Freseniust ei soovitata kasutada elektrišokiravi ajal.

Auto juhtimine ja mehhanismidega töötamine

Pärast Propofol Fresenius’e kasutuselevõttu peab patsient olema sobiva aja arsti järelevalve all. Patsienti tuleb teavitada, et ta ei tohi juhtida sõidukeid ja mehhanisme, vältida alkoholi joomist ja töötamist potentsiaalselt ohtlikes tingimustes. Patsiendi võib koju lubada ainult koos saatjaga.