Беротек Н – селективный бета 2 -адреномиметик, бронходилатирующее средство.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма – аэрозоль для ингаляций дозированный: прозрачная бесцветная либо светло-желтая или светло-коричневая жидкость, свободная от суспендированных частиц [по 10 мл (200 доз) в металлических аэрозольных баллончиках, оснащенных дозирующим клапаном и мундштуком; в картонной пачке 1 баллончик и инструкция по применению Беротека Н].
Состав 1 ингаляционной дозы аэрозоля:
- активное вещество: фенотерола гидробромид – 100 мкг;
- вспомогательные компоненты: вода очищенная, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент), этанол абсолютный, лимонная кислота безводная.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество Беротека Н – фенотерола гидробромид, является селективным бета 2 -адреномиметиком, бронхолитическим средством. Препарат предупреждает и купирует приступы бронхоспазма при бронхиальной астме и других заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (хроническом обструктивном бронхите, в том числе с эмфиземой легких).
Фенотерол, применяемый в терапевтическом диапазоне доз, является селективным стимулятором β 2 -адренорецепторов. При применении препарата в более высоких дозах происходит стимуляция β 1 -адренорецепторов.
Вследствие связывания с β 2 -адренорецепторами активируется аденилатциклаза через стимуляторный G s -белок, в последующем – увеличивается образование циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который активирует протеинкиназу А. Протеинкиназа А препятствует соединению миозина с актином, в результате чего расслабляется гладкая мускулатура.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также защищает от бронхоконстрикторных стимулов, таких как аллергены (ранний ответ), холодный воздух, физическая нагрузка, гистамин и метахолин.
Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение провоспалительных и бронхоконстрикторных медиаторов из тучных клеток. После применения фенотерола в дозе 600 мкг отмечено усиление мукоцилиарного клиренса.
Обладая стимулирующим влиянием на β 1 -адренорецепторы, фенотерол (особенно в более высоких дозах, чем терапевтические) может оказывать действие на миокард, вызывая усиление и учащение сердечных сокращений.
Препарат быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Бронходилатационный эффект развивается в течение нескольких минут после ингаляции и сохраняется на протяжении 3–5 ч.
Фармакокинетика
В зависимости от используемой ингаляционной системы и техники ингаляции нижних дыхательных путей достигает примерно 10–30% фенотерола гидробромида, оставшаяся часть препарата оседает во рту и верхних дыхательных путях, после чего проглатывается.
После ингаляции Беротека Н абсолютная биодоступность фенотерола составляет 18,7%.
Абсорбция препарата из легких происходит в две фазы: 30% дозы всасывается быстро с периодом полувыведения (Т ½) 11 мин, 70% – медленно с Т ½ 120 мин.
Максимальная плазменная концентрация (C max) фенотерола после ингаляции в дозе 200 мкг составляет 66,9 пг/мл и достигается в течение 15 мин.
При пероральном применении фенотерола гидробромида абсорбируется примерно 60% дозы. Всосавшееся количество вещества подвергается экстенсивной первой фазе метаболизма в печени. Таким образом, биодоступность при приеме внутрь составляет порядка 1,5%, а ее вклад в плазменную концентрацию препарата после ингаляции небольшой.
С белками плазмы связывается 40–55%. После внутривенного (в/в) введения препарата распределение фенотерола в плазме адекватно описывается 3-компонентной фармакокинетической моделью с T ½ 0,42 мин, 14,3 мин и 3,2 ч. После в/в введения объем распределения (V d) фенотерола при равновесной концентрации составляет 1,9–2,7 л/кг.
Фенотерол может проникать через плацентарный барьер и выделяться с грудным молоком.
Препарат интенсивно метаболизируется в печени путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. Попавшая в желудочно-кишечный тракт часть фенотерола метаболизируется преимущественно путем сульфатирования, при этом начало метаболической активации исходного вещества происходит уже в стенке кишечника.
Выводится фенотерол в виде неактивных сульфатных конъюгатов с мочой и желчью. Биотрансформации подвергается основная часть дозы препарата (примерно 85%). С мочой экскретируется около 15% среднего общего клиренса системно доступной дозы. Объем почечного клиренса свидетельствует о тубулярной секреции препарата в дополнение к гломерулярной фильтрации.
После ингаляционного применения в неизмененном виде через почки выводится 2% дозы в течение 24 ч.
Показания к применению
- заболевания, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая хроническую обструктивную болезнь легких и хронический бронхит;
- приступы бронхиальной астмы;
- профилактика приступов бронхиальной астмы при физическом напряжении.
Противопоказания
Абсолютные:
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- тахиаритмия;
- детский возраст до 4 лет;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Относительные (аэрозоль Беротек Н, особенно в высоких дозах, может применяться только после оценки соотношения пользы и рисков):
- недостаточно контролируемый сахарный диабет;
- гипокалиемия;
- гипертиреоз;
- феохромоцитома;
- тяжелые органические заболевания сердца и сосудов: выраженные поражения периферических и церебральных артерий, заболевания коронарных артерий, ишемическая болезнь сердца, пороки сердца (в т. ч. аортальный стеноз), хроническая сердечная недостаточность;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда (в предшествующие 3 месяца);
- беременность и лактация;
- детский возраст 4–6 лет;
- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), трициклических антидепрессантов.
Беротек Н, инструкция по применению: способ и дозировка
Аэрозоль Беротек Н применяется ингаляционно. 1 доза = 1 впрыск.
- приступы бронхиальной астмы и заболевания с обратимой обструкцией дыхательных путей: 1 доза при развитии приступа. Через 5 минут ингаляцию можно повторить, если облегчение дыхания не наступило. Если после 2 ингаляций эффект отсутствует, следует срочно обратиться к врачу. В течение суток можно использовать не более 8 ингаляционных доз;
- профилактика приступов бронхиальной астмы физического напряжения: по 1–2 дозы до физической нагрузки, но не более 8 доз в течение суток.
Режим дозирования Беротека Н для детей 4–6 лет:
- приступы бронхиальной астмы и заболевания с обратимой обструкцией дыхательных путей: 1 доза при развитии приступа. Если эффекта нет, следует срочно обратиться к врачу;
- профилактика приступов бронхиальной астмы физического напряжения: по 1 дозе до физической нагрузки, но не более 4 доз в течение суток.
Достижение максимального эффекта возможно только при правильном использовании ингалятора. Для подготовки нового ингалятора к применению следует снять защитный колпачок, перевернуть баллон вверх дном и дважды нажать на его дно (сделать два впрыска в воздух). Однократный впрыск в воздух нужно произвести в том случае, если ингалятор не использовался более 3 дней.
Следующие правила следует соблюдать при каждом использовании Беротека Н:
- Снять защитный колпачок.
- Сделать полный выдох.
- Удерживая баллончик вверх дном, плотно обхватить губами мундштук.
- Сделать максимально глубокий вдох и одновременно сильно нажать на дно баллона для высвобождения одной ингаляционной дозы. Задержать на несколько секунд дыхание, вынуть мундштук и медленно выдохнуть.
- При назначении нескольких доз повторить действия, описанные в пунктах 2–4.
- Надеть защитный колпачок.
Баллончик не прозрачен, поэтому визуально определить, пустой ли он, нельзя. Каждый баллон рассчитан на 200 доз, однако после их использования может содержать еще какое-то количество препарата. Применять его нельзя, поскольку в этом случае есть риск, что пациент не сможет получить необходимую ему терапевтическую дозу.
Оставшееся в баллоне количество препарата можно примерно определить следующим образом: снять защитный колпачок, погрузить баллон в емкость с водой и посмотреть на его положение. Если баллон плавает на поверхности воды, наклонившись набок, – он пустой; плавает дном вверх и слегка наклонился вбок – содержит ¼ часть аэрозоля; плавает вверх дном строго вертикально – содержит ½; утонул – содержит ¾.
Не реже одного раза в неделю ингалятор нужно очищать. Мундштук должен быть чистым, чтобы аэрозоль не накапливался и не блокировал распыление.
Правила очистки ингалятора:
- Снять колпачок и вынуть из ингалятора баллончик.
- Промыть корпус ингалятора теплой водой.
- Встряхнуть ингалятор от остатков воды и дать ему высохнуть на воздухе. Не использовать нагревательные устройства!
- Вставить баллон и надеть защитный колпачок.
Пластиковый мундштук служит дозатором препарата и разработан специально для аэрозоля Беротек Н. Его нельзя использовать с другими аэрозолями, также запрещено применять другие адаптеры для дозирования Беротека Н.
Аэрозоль в баллоне находится под давлением. Баллон нельзя подвергать нагреванию выше 50 °C и пытаться вскрыть.
Побочные действия
- со стороны дыхательной системы: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) – кашель; нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) – парадоксальный бронхоспазм; частота неизвестна (имеющихся данных недостаточно для определения частоты развития эффектов) – раздражение гортани и глотки;
- со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – аритмия; частота неизвестна – снижение диастолического артериального давления (АД), повышение систолического АД, ощущение сердцебиения, тахикардия, ишемия миокарда;
- со стороны пищеварительной системы: нечасто – тошнота, рвота;
- со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна – мышечная слабость, спазм мышц, миалгия;
- со стороны психики и нервной системы: часто – тремор; нечасто – возбуждение; частота неизвестна – головокружение, головная боль, нервозность;
- со стороны обмена веществ: нечасто – гипокалиемия (в т. ч. тяжелая);
- со стороны иммунной системы: частота неизвестна – крапивница, гиперчувствительность;
- со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд; частота неизвестна – кожные реакции (включая сыпь), гипергидроз.
Передозировка
Основные симптомы передозировки обусловлены чрезмерной бета-адренергической стимуляцией: снижение или повышение АД, увеличение пульсового давления, сердцебиение, аритмии, тахикардия, стенокардия, тремор, гиперемия лица. Также возможны гипокалиемия и метаболический ацидоз.
В случае передозировки Беротек Н отменяют. Пациенту назначают седативные препараты, в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию. Необходим контроль баланса электролитов и кислотно-щелочного баланса.
В качестве специфических антидотов возможно использование бета-адреноблокаторов (желательно – селективных бета 1 -адреноблокаторов). Однако требуется осторожность в подборе дозы этих лекарственных средств, поскольку возможно усиление бронхиальной обструкции.
Особые указания
Использование Беротека Н для купирования приступов бронхиальной астмы (для симптоматической терапии) более предпочтительно, чем регулярное применение препарата.
Пациентов должны обследовать, чтобы установить необходимость назначения или усиления противовоспалительного лечения (например, ингаляционными глюкокортикостероидами) для обеспечения контроля воспаления дыхательных путей и профилактики отсроченного повреждения легких.
При усилении бронхиальной обструкции запрещено увеличение частоты ингаляций Беротека Н и его использование в дозах, превышающих назначенные врачом. Это может быть опасным, потому что потребность в регулярном применении агонистов β 2 -адренорецепторов может быть признаком ухудшения контроля заболевания. В таком случае требуется пересмотр плана лечения, особенно адекватность проводимой противовоспалительной терапии, во избежание развития потенциально опасного для жизни ухудшения контроля заболевания.
Как и любое ингаляционное средство, Беротек Н может вызвать потенциально опасный для жизни парадоксальный бронхоспазм. В этом случае нужно незамедлительно отменить препарат и назначить альтернативную терапию.
Немедленно обратиться к врачу необходимо пациентам при возникновении острой, быстро развивающейся одышки.
Симпатомиметики, в том числе Беротек Н, могут вызывать эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Имеются редкие сообщения о развитии ишемии миокарда. Пациентов с сопутствующими тяжелыми заболеваниями сердца (например, с аритмией, тяжелой сердечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца) следует предупреждать о необходимости срочного обращения за медицинской помощью в случае появления болей в груди или ухудшения течения сердечно-сосудистого заболевания.
Особое внимание должно быть уделено таким симптомам, как боль в груди и одышка, поскольку они могут иметь как кардиальный, так и респираторный характер.
На фоне терапии бета 2 -агонистами возможно развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Необходимо соблюдать осторожность больным с тяжелой бронхиальной астмой, поскольку у них гипокалиемия может усиливаться под действием одновременно применяемых глюкокортикостероидов, диуретиков, производных ксантина. Кроме того, сопутствующая гипокалиемии гипоксия может усилить ее влияние на сердечный ритм. У пациентов, получающих дигоксин, вследствие гипокалиемии возможно повышение предрасположенности к аритмиям. В таких случаях требуется контроль уровня калия в сыворотке крови.
В период применения Беротека Н в исследованиях на злоупотребление лекарственными средствами по немедицинским показаниям возможно получение положительных результатов тестов на наличие фенотерола, что имеет значение, например, для спортсменов (допинг-контроль).
Необходимо учитывать небольшое количество этанола в составе аэрозоля Беротек Н: в 1 дозе – 15,597 мг.
Одновременное применение других симпатомиметических бронходилататоров разрешено только по назначению врача и под его строгим контролем.
Беротек Н может использоваться в комбинации с антихолинергическими бронходилататорами.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Специальные исследования по влиянию Беротека Н на психофизические функции человека не проводились. Однако при клинических исследованиях были зарегистрированы редкие случаи возникновения головокружения. В связи с этим рекомендуется соблюдать меры предосторожности во время вождения автотранспорта и выполнения потенциально опасных видов работ.
Применение при беременности и лактации
В доклинических и клинических исследованиях не было выявлено отрицательного влияния фенотерола на течение беременности и развитие плода. Тем не менее во время беременности (особенно в I триместре) Беротек Н должен применяться только по назначению врача, который оценит степень соотношения ожидаемой пользы и возможных рисков. При этом важно учитывать, что препарат может оказывать ингибирующий эффект на сократительную активность матки.
В доклинических исследованиях установлено, что фенотерол выделяется с молоком матери, однако его влияние на развитие грудного ребенка не изучено. В связи с этим в период лактации Беротек Н применяют только в том случае, если польза выше возможных рисков.
Клинические исследования по воздействию фенотерола на фертильность не проводились. В доклинических исследованиях не выявлено неблагоприятное влияние препарата на детородную функцию.
Применение в детском возрасте
Беротек Н противопоказан детям до 4 лет. Клинический опыт применения препарата у детей 4–12 лет ограничен, поэтому в этом возрасте лечение проводят с осторожностью, под тщательным контролем врача и наблюдением взрослых.
Лекарственное взаимодействие
Побочные эффекты фенотерола могут усиливать глюкокортикостероиды, антихолинергические средства, бета-адреномиметики, диуретики, производные ксантина (например, теофиллин), кромоглициевая кислота.
Бета-адреноблокаторы могут в значительной степени ослаблять бронхолитическое действие фенотерола.
Трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО способны усиливать эффекты агонистов β-адренорецепторов, поэтому применять их в период терапии бронхолитиками следует с осторожностью.
Средства для ингаляционного наркоза (например, энфлуран, трихлорэтилен, галотан) повышают риск воздействия фенотерола на сердечно-сосудистую систему.
Гипокалиемию, развившуюся под действием Беротека Н, могут усилить кортикостероиды, диуретики, производные ксантина. Особое клиническое значение это явление имеет для пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей.
Аналоги
Аналогами Беротека Н являются: Атимос , Асталин, Беротек , Вентолин , Вертасорт, Кленбутерол , Комбипэк, Онбрез Бризхалер, Оксис Турбухалер, Сальбутамол , Сальгим, Форадил , Формотерол-натив, Цибутол Циклокапс и прочие.
Сроки и условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, где температура не превышает 25 °C.
Срок годности – 3 года.
На данной странице представлен список всех аналогов Беротек по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.
- Самый дешевый аналог Беротек:
- Самый популярный аналог Беротек:
- Классификация АТХ: Фенотерол
Дешевые аналоги Беротек
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | фенотерол
Аналог по составу и показанию | 26 руб | 7 грн |
| 2 | сальбутамол
| 30 руб | 8 грн |
| 3 | Аналог по показанию и способу применения | 30 руб | 7 грн |
| 4 | сальбутамол
Аналог по показанию и способу применения | 34 руб | 7 грн |
| 5 | сальбутамола гемисукцинат
Аналог по показанию и способу применения | 49 руб | -- |
При расчетах стоимости дешевых аналогов Беротек учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками
Популярные аналоги Беротек
Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов
Все аналоги Беротек
Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Беротек , является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению
Аналоги по показанию и способу применения
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| сальбутамол | -- | 148 грн |
| сальбутамол | -- | 34 грн |
| сальбутамол | 30 руб | 8 грн |
| сальбутамол | -- | -- |
| сальбутамол | 34 руб | 7 грн |
| 30 руб | 7 грн | |
| сальбутамол | -- | 4 грн |
| сальбутамол | -- | 221 грн |
| сальбутамол | -- | 7 грн |
| сальбутамол | 118 руб | -- |
| сальбутамол | -- | -- |
| сальбутамол | 121 руб | -- |
| сальбутамола сульфат | -- | 46 грн |
| сальбутамола гемисукцинат | 49 руб | -- |
| сальметерол | 8800 руб | 7 грн |
| салметерол | -- | 7 грн |
| салметерол | -- | -- |
| формотерол | -- | 7 грн |
| формотерол | -- | 7 грн |
| формотерол | -- | 7 грн |
| формотерол | -- | -- |
| формотерол | -- | 7 грн |
| формотерол | 313 руб | -- |
| индакатерол | -- | 7 грн |
Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| -- | -- | |
| ипратропия бромид, фенотерол | 202 руб | 7 грн |
| ипратропия бромид, фенотерол | 371 руб | 145 грн |
| 172 руб | -- | |
| салметерол, флутиказона пропионат | 187 руб | 7 грн |
| салметерол, флутиказон | -- | 7 грн |
| салметерола ксинафоат, флутиказона пропионат | 779 руб | 1500 грн |
| салметерол, флутиказон | -- | 7 грн |
| салметерол, флутиказон | 563 руб | -- |
| сальметерол, флутиказона пропионат | -- | 7 грн |
| салметерол, флутиказон | -- | -- |
| салметерол | 29 руб | -- |
| будесонид, формотерол | 38 руб | 7 грн |
| будеcонид, формотерол | 57 руб | -- |
| будесонид, формотерол | -- | -- |
| будесонид, формотерола фумарата дигидрат | 65 руб | -- |
| беклометазон, формотерол | 95 руб | 2300 грн |
| мометазон, формотерол | 53 руб | -- |
| вилантерол, флутиказон | 41 руб | 2567 грн |
| беклометазона дипропионат, сальбутамол | 524 руб | -- |
| фенотерола гидробромид, ипратропия бромид | -- | -- |
| ипратропия бромид, фенотерол | 185 руб | -- |
| бромид, трифенатат | 62 руб | 7 грн |
| гликопиррония бромид, индакатерол | 232 руб | -- |
| олодатерол, тиотропия бромид | 25 руб | 7 грн |
Для составления списка дешевых аналогов дорогих лекарств мы используем цены, которые нам предоставляют более 10000 аптек по всей России. База лекарств и их аналогов обновляется ежедневно, поэтому информация предоставленная на нашем сайте является всегда актуальной по состоянию на текущий день. Если вы не нашли интересующий вас аналог, пожалуйста, воспользуйтесь поиском выше и выберите из списка интересующее вас лекарство. На странице каждого из них вы найдете все возможные варианты аналогов искомого лекарства, а также цены и адреса аптек в которых оно есть в наличии.
Как найти дешевый аналог дорогому лекарству?
Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.Беротек цена
На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Беротек и узнать о наличии в аптеке поблизостиБеротек инструкция
аэр. 100мкг/доза 200доз 10мл
Состав
1 доза аэрозоля содержит:
Активное вещество: фенотерола гидробромид - 100 мкг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0,001 мг, этанол абсолютный - 15,597 мг, вода очищенная - 1,04 мг, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент) - 35,252 мг.
Фармакологическое действие
Бронходилатирующее.
Бронхолитический препарат, селективный стимулятор β2-адренорецепторов.
При применении препарата в более высоких дозах происходит стимуляция β1-адренорецепторов (например, при назначении для токолитической терапии). Связывание β2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляторный GS-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который активирует протеинкиназу А, последняя лишает миозин способности соединяться с актином, что препятствует сокращению гладкой мускулатуры и способствует бронхолитическому действию и устранению бронхоспазма.
Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления, тем самым оказывая защитное действие от влияния таких бронхоконстрикторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены. Прием фенотерола в дозе 600 мкг повышает активность мерцательного эпителия бронхов и ускоряет мукоцилиарный транспорт. За счет стимулирующего влияния на β-адренорецепторы, фенотерол может оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающих терапевтические), вызывая учащение и усиление сердечных сокращений.
Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Начало действия после ингаляции — через 5 мин, максимум - 30-90 мин, продолжительность - 3-5 ч.
Показания
Предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, эмфиземе легких. . Симптоматическое лечение бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.м
Противопоказания
Гиперчувствительность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмии, порок сердца, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, тиреотоксикоз, глаукома, угрожающий аборт, беременность (I триместр), детский возраст до 4 лет, повышенная чувствительность к фенотеролу и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при гипертиреозе, артериальной гипотензии, артериальной гипертензии, атонии кишечника, гипокалиемии, сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда (в течение последних 3-х месяцев), заболеваниях сердца и сосудов, таких как хроническая сердечная недостаточность, ИБС, заболевания коронарных артерий, при пороках сердца (в т.ч. аортальный стеноз), выраженных поражениях церебральных и периферических артерий, феохромоцитоме. Т.к. информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в I триместре беременности, назначение препарата возможно во II-III триместре беременности и в период грудного вскармливания только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Взрослым и подросткам старше 12 лет
Если эффект отсутствует после 2 ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться ко врачу.
Профилактика астмы физического усилия
Детям от 6 до 12 лет
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно 1 ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.
Если эффект отсутствует после 2 ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.
Профилактика астмы физического усилия
1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций/сут.
Детям от 4 до 6 лет
Из-за ограниченного опыта применения у детей в возрасте младше 6 лет, препарат должен быть использован только по назначению врача и под наблюдением взрослых.
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
Для купирования бронхоспазма достаточно 1 ингаляционной дозы. Если эффект отсутствует, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.
Профилактика астмы физического усилия
1 ингаляционная доза до физической нагрузки, до 4 ингаляций/сут.
Правила использования препарата
Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз следует дважды нажать на дно баллончика.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила.
Снять защитный колпачок.
Сделать медленный, глубокий выдох.
Удерживая баллончик, плотно обхватить губами наконечник. При этом стрелка и дно баллончика должны быть направлены вверх.
Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллончика до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Если потребуется повторная ингаляция, повторить те же действия (пункты 2-4).
Надеть защитный колпачок.
Если аэрозольный баллончик не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика.
Баллон рассчитан на 200 ингаляций. Затем баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое содержимое, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, уменьшается.
Ингалятор следует промывать не менее 1 раза в неделю.
Для очистки сначала следует снять колпачок, защищающий от пыли, и удалить емкость из ингалятора. Промыть ингалятор теплой водой для удаления накопившегося лекарства и/или видимой пыли.
После очистки нужно встряхнуть ингалятор и дать ему высохнуть на воздухе без использования нагревающих устройств. Когда мундштук высохнет, возвратить на место емкость и колпачок от пыли.
Пластиковый мундштук для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Беротек® Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Беротек® Н с другими адаптерами.
Побочные действия
С о стороны ЦНС : мелкий тремор, нервозность; редко — головная боль, головокружение, нарушение аккомодации; в единичных случаях — изменение психики.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение (особенно у пациентов с отягощающими факторами); редко (при использовании в высоких дозах) — снижение дАД , повышение сАД , аритмия.
Со стороны респираторной системы: в редких случаях — кашель, местное раздражение; очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны органов ЖКТ : тошнота, рвота.
Аллергические реакции: редко — сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница.
Прочие: гипокалиемия, усиление потоотделения, слабость, миалгия, судороги, задержка мочи.
При первом использовании дозированного аэрозоля Беротек® Н пациенты могут отмечать, что новый аэрозоль имеет несколько иной вкус по сравнению с прежним аэрозолем, содержащим фреон. Следует предупреждать пациентов об этом при переходе с препарата Беротек® Н, содержащий фреон на препарат Беротек®Н, не содержащий фреон. Пациентам необходимо знать, что Беротек®Н, содержащий фреон и препарат Беротек®Н, не содержащий фреон полностью взаимозаменяемы, и изменение вкуса не оказывает влияния на эффективность и безопасность препарата.
Другие симпатомиметические бронходилататоры можно применять вместе с препаратом Беротек®Н только под наблюдением врача. При острой, быстро усиливающейся одышке (затрудненное дыхание) следует немедленно обратиться к врачу.
Длительное применение:
Купирование приступов бронхиальной астмы может быть предпочтительнее регулярного применения препарата (симптоматическое лечение).
Больные должны обследоваться для выявления необходимости проведения дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например, ингаляций ГКС) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения длительных обострений бронхиальной астмы.
В случае усиления обструкции бронхов считается неприемлемым и может быть даже рискованным увеличение кратности приема агонистов β2-адренорецепторов, содержащихся в таких препаратах, как Беротек® Н аэрозоль для ингаляций дозированный, сверх рекомендуемых доз. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и, особенно, адекватность противовоспалительной терапии.
При лечении агонистами β2-адренорецепторов возможно развитие выраженной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, так как этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, ГКС и диуретиков. При гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.
В редких случаях наблюдалась ишемия миокарда, связанная с агонистами β2-адренорецепторов.
Гипокалиемия у пациентов, которые получают дигоксин, повышает чувствительность к сердечным гликозидам и может вызвать аритмию.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не установлено влияния применения препарата на способность пациента к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Бета-адреномиметики и антихолинергические средства, ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин), кромоглициевая кислота, ГКС и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола. Возможно значительное ослабление бронхолитического действия фенотерола при одновременном применении бета-адреноблокаторов.
Следует с осторожностью назначать Беротек® Н пациентам, получающим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие фенотерола.
Средства для ингаляционного наркоза, содержащие галогенизированные углеводороды (в т.ч. галотан, трихлорэтилен, энфлуран) могут усилить действие фенотерола на сердечно-сосудистую систему (возможно развитие аритмий). Одновременное назначение бронхолитиков со сходным механизмом действия приводит к аддитивному эффекту и явлениям передозировки.
Передозировка
Симптомы: тахикардия, усиленное сердцебиение, тремор, снижение/повышение АД, повышение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии и гиперемия лица.
Лечение: назначение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях показана интенсивная симптоматическая терапия. В качестве специфических антидотов рекомендуется назначение бета-адреноблокаторов (предпочтительно селективные бета1-адреноблокаторы). Однако необходимо учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции и осторожно подбирать дозу этих препаратов пациентам с бронхиальной астмой.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Предохранять от действия прямого солнечного света, высоких и низких температур.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Вся информация представлена в ознакомительных целях и не является поводом для самостоятельного назначения или замены лекарстваРегистрационный номер:
П N011310/01-111212
Торговое название: Беротек® Н
Международное непатентованное название:
фенотерол
Лекарственная форма:
аэрозоль для ингаляций дозированный
Состав:
в 1 ингаляционной дозе содержится:
фенотерола гидробромида 100 мкг (0,100 мг)
Вспомогательные вещества:
лимонная кислота безводная 0,001 мг,
вода очищенная 1,040 мг,
этанол абсолютный 15,597 мг,
тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент (тетрафторэтан)) 35,252 мг
Описание:
Прозрачная, бесцветная или светло желтого, или светло-коричневатого цвета жидкость, свободная от суспендированных частиц, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный металлический с клапаном дозирующего действия и мундштуком.
Фармакотерапевтическая группа:
бронходилатирующее средство-β2-адреномиметик селективный
АТХ: R03AC04
Фармакологические свойства
БЕРОТЕК® Н является эффективным бронхолитическим средством для предупреждения и купирования приступов бронхоспазма при бронхиальной астме и других состояниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с наличием или без эмфиземы легких.
Фенотерол является селективным стимулятором β2-адренорецепторов. При применении препарата в более высоких дозах происходит стимуляция β1-адренорецепторов (например, при назначении для токолитической терапии). Связывание β2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который активирует протеинкиназу А, последняя лишает миозин способности соединяться с актином, что препятствует сокращению гладкой мускулатуры и способствует бронхолитическому действию и устранению бронхоспазма.
Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления, тем самым оказывая защитное действие от влияния таких бронхоконстрикторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены. Прием фенотерола в дозах 0,6 мг повышает активность мерцательного эпителия бронхов и ускоряет мукоцилиарный транспорт.
За счет стимулирующего влияния на β-адренорецепторы, фенотерол может оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающих терапевтические), вызывая учащение и усиление сердечных сокращений.
Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Начало действия после ингаляции - через 5 мин., максимум - 30-90 мин., продолжительность - 3-5 час.
10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей в зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. Эта доля активного вещества подвергается биотрансформации вследствие эффекта «первичного» прохождения через печень. Метаболизируется в печени. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Таким образом, проглоченное количество препарата не оказывает влияния на концентрацию активного вещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции.
Фенотерол у человека подвергается интенсивному метаболизму путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. При проглатывании фенотерол метаболизируется, преимущественно, путем сульфатирования. Эта метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника.
Биотрансформации, включая выделение с желчью, подвергается основная часть - приблизительно 85%. Выделение фенотерола с мочой (0,27 л/мин) соответствует приблизительно 15% от среднего общего клиренса системно доступной дозы. Объем почечного клиренса свидетельствует о тубулярной секреции фенотерола дополнительно к гломерулярной фильтрации.
После ингаляции из дозированного аэрозоля в неизмененном виде выделяется через почки 2% дозы в течение 24 часов.
Фенотерол может проникать в неизмененном виде через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.
Показания к применению
Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких.
- Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к фенотеролу или к другим ингредиентам препарата.
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.
Беротек Н в лекарственной форме аэрозоль для ингаляций дозированный не применяют у детей до 4-х лет.
С осторожностью:
гипертиреоз, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, атония кишечника, гипокалиемия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев), заболевания сердца и сосудов, такие как
хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в том числе аортальный стеноз), выраженные поражения церебральных и периферических артерий, феохромоцитома. Так как информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.
Беременность и период лактации
Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата не выявили никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует с осторожностью применять препарат при беременности, особенно в первом триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки.
Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в периоде лактации не изучена. В период лактации применение препарата возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает
потенциальный риск для ребёнка.
Способ применения и дозы
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
В большинстве случаев для копирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.
Если эффект отсутствует после двух ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.
Профилактика астмы физического усилия
1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций в день.
Из-за ограниченного опыта применения у детей в возрасте младше 6 лет, препарат должен быть использован только по назначению врача и под наблюдением взрослых.
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
Для копирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы.
Если эффект отсутствует, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.
Профилактика астмы физического усилия
1 ингаляционная доза до физической нагрузки, до 4 ингаляций в день.
Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз дважды нажмите на дно баллончика.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать медленный полный выдох.
3. Удерживая баллончик, как показано на рис.1, плотно обхватить губами наконечник. При этом стрелка и дно ингалятора обращены вверх.
Рис.1
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллончика до высвобождения ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.
Если потребуется повторная ингаляция, повторить те же действия (пункты 2-4).
5. Надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика.
Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено. Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде (см. рис.2).
рис 2.
Ингалятор следует промывать не менее одного раза в неделю.
Важно содержать мундштук вашего ингалятора чистым для того, чтобы лекарство не накопилось и не блокировало распыление.
Для очистки сначала снимите колпачок, защищающий от пыли, и удалите емкость из ингалятора. Промойте ингалятор теплой водой для удаления накопившегося лекарства и/или видимой пыли.
(рис. 3)
После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе без использования нагревающих устройств. Когда мундштук высохнет, возвратите на место емкость и колпачок от пыли.
(рис. 4)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для Беротека Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать Беротек Н с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.
Побочные эффекты
Гиперчувствительность
Гипокалиемия
Возбуждение, нервозность
тремор, головная боль, головокружение
Ишемия миокарда, аритмия, тахикардия, сердцебиение, повышение систолического давления крови, снижение диастолического давления крови
Парадоксальный бронхоспазм, кашель, раздражение гортани и глотки
Тошнота, рвота
Гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница
Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания тканей.
спазм мышц, миалгия, мышечная слабость
Передозировка
Тахикардия, усиленное сердцебиение, тремор, снижение/повышение артериального давления, повышение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии и гиперемия лица, метаболический ацидоз
Седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию
В качестве специфических антидотов можно назначать β-адреноблокаторы (предпочтительно селективные β1-адреноблокаторы); в то же время следует учитывать возможность усиления обструкции бронхов и осторожно подбирать дозы этих препаратов у больных с бронхиальной астмой
Лекарственные взаимодействия
β-Адренергические препараты, антихолинергические средства, производные ксантина (такие, как теофиллин), кромоглициевая кислота, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.
Значительное снижение бронходилатации при одновременном применении фенотерола и β-адреноблокаторов.
Агонисты β-адренорецепторов следует с осторожностью назначать больным, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов β-адренорецепторов.
Ингаляция средств для общей анестезии, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, повышает вероятность воздействия агонистов β-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему. Галотан способствует развитию аритмии. Одновременное назначение бронхолитиков со сходным механизмом действия приводит к аддитивному эффекту и явлениям передозировки.
Особые указания
При первом использовании дозированного аэрозоля БЕРОТЕК Н пациенты могут отмечать, что новый аэрозоль имеет несколько иной вкус по сравнению с прежним аэрозолем, содержащим фреон. Следует предупреждать пациентов об этом при переходе с препарата БЕРОТЕК Н, содержащий фреон на препарат БЕРОТЕК Н, не содержащий фреон, Пациентам необходимо знать, что БЕРОТЕК Н, содержащий фреон и препарат БЕРОТЕК Н, не содержащий фреон полностью взаимозаменяемые и изменение вкуса не оказывает влияния на эффективность и безопасность препарата.
Другие симпатомиметические бронходилататоры можно применять вместе с препаратом БЕРОТЕК Н аэрозоль для ингаляций дозированный только под наблюдением врача.
При острой, быстро усиливающейся одышке (затрудненное дыхание) следует немедленно обратиться к врачу.
Длительное применение:
купирование приступов бронхиальной астмы может быть предпочтительнее регулярного применения препарата (симптоматическое лечение);
больные должны обследоваться для выявления необходимости проведения дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например, ингаляций глюкокортикостероидов) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения длительных обострений бронхиальной астмы.
В случае усиления обструкции бронхов считается неприемлемым и может быть даже рискованным увеличением кратности приема агонистов β2-адренорецепторов, содержащихся в таких препаратах, как БЕРОТЕК Н аэрозоль для ингаляций дозированный, сверх рекомендуемых доз. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и особенно, адекватность противовоспалительной терапии. При лечении агонистами β2-адренорецепторов возможно развитие выраженной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, так как этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. При гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.
В редких случаях наблюдалась ишемия миокарда, связанная с агонистами β2-адренорецепторов. Гипокалиемия у пациентов, которые получают дигоксин, повышает чувствительность к сердечным гликозидам и может вызвать аритмию.
Применение препарата БЕРОТЕКА Н может приводить к положительным результатам тестов на злоупотребление психоактивными веществами по немедицинским показаниям (в связи с наличием фенотерола).
У спортсменов применение БЕРОТЕКА Н в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.
Влияния на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов
Исследований влияний препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось.
Однако пациентам нужно сообщать, что во время лечения препаратом БЕРОТЕК Н они могут испытывать головокружение. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанное выше нежелательное ощущение, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение автомашины или управление механизмами.
Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный 0,1 мг/доза. По 10 мл (200 доз) в баллончик аэрозольный металлический с клапаном дозирующего действия и мундштуком с защитной крышкой с логотипом компании. Баллончик с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача
Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия,
Производитель
«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия
Германия, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе 173
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр.3
Тел/Факс: 8 800 700 99 93
Инструкция по применению
Беротек Н инструкция по применению
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватого или слегка коричневатого цвета жидкости, свободной от суспендированных частиц.
Состав
фенотерола гидробромид100 мкг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, этанол абсолютный, вода очищенная, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент).
Фармакодинамика
Бронхолитический препарат, селективный бета2-адреномиметик.
Активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который в свою очередь активирует протеинкиназу А. Последняя фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц, что в свою очередь приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальций-активируемых быстрых калиевых каналов.
Таким образом, фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием таких бронхоконстрикторных факторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа). После приема препарата ингибируется высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, после приема фенотерола в высоких дозах наблюдается усиление мукоцилиарного транспорт
Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией?1-адренорецепторов.
При приеме препарата в высоких дозах наблюдаются эффекты на уровне обмена веществ: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя бывает обусловлена повышенным поглощением калия скелетной мускулатурой). Фенотерол (в высоких концентрациях) угнетает сократительную активность матки.
Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза (физическая нагрузка, холодный воздух, ранний ответ на воздействие аллергена).
Начало действия препарата после ингаляции - через 5 мин, продолжительность действия - 3-5 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
В зависимости от используемой ингаляционной системы около 10-30% фенотерола гидробромида достигает нижних отделов дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних отделах дыхательных путей и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола гидробромида попадает в ЖКТ. После ингаляции одной дозы степень абсорбции составляет 17% от дозы. Всасывание носит двухфазный характер: 30% фенотерола гидробромида всасывается с периодом полуабсорбции 11 мин; 70% всасывается медленно с периодом полуабсорбции 120 мин.
Не существует корреляции между величинами концентрации фенотерола в плазме крови, достигаемыми после ингаляции, и фармакодинамической кривой "время-эффект". Длительный бронхорасширяющий эффект препарата (3-5 ч) после ингаляции, сравнимый с соответствующим эффектом, достигаемым после в/в введения, не поддерживается высокими концентрациями активного вещества в системном кровотоке. После приема внутрь абсорбируется около 60% принятой внутрь дозы. Эта часть действующего вещества подвергается биотрансформации вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. В результате биодоступность препарата после приема внутрь снижается до 1.5%. Этим объясняется тот факт, что проглоченное количество препарата практически не влияет на концентрацию активного вещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции.
Распределение
Фенотерола гидробромид проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Биотрансформируется путем конъюгации с сульфатами преимущественно в стенке кишечника.
Выведение
Выводится с мочой и желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: часто - мелкий тремор; возможны (особенно у пациентов с факторами риска) головокружение, головная боль, нервозность; в отдельных случаях - изменения психики.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко (при применении в высоких дозах) - снижение диастолического давления, повышение систолического давления, аритмии, стенокардия.
Со стороны обмена веществ: возможны повышение концентрации глюкозы в крови, выраженная гипокалиемия.
Cо стороны дыхательной системы: возможны кашель, местное раздражение; редко – парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота.
Прочие: возможны усиление потоотделения, слабость, мышечные боли, судороги; редко - местные воспалительные и аллергические реакции (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью).
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Возможно одновременное применение препарата Беротек® Н и антихолинергических бронходилататоров.
В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться к врачу.
Регулярное применение препарата Беротек® Н в возрастающих дозах для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы Беротека Н больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и об адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными ГКС.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беротеком Н только под медицинским наблюдением.
При назначении бета2-адреномиметиков возможно развитие гипокалиемии. В связи с этим особая осторожность требуется при тяжелой астме, т.к. в этом случае гипокалиемия может возникнуть в результате одновременного назначения бета2-адреномиметиков, ксантиновых производных, глюкокортикоидов и диуретиков. Кроме того, при гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. Рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в плазме крови.
У больных сахарным диабетом необходимо проводить регулярный контроль содержания глюкозы в плазме крови.
Следует учитывать, что симптоматическое лечение предпочтительнее регулярного применения препарата. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с целью определения необходимости дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например, ингаляций ГКС).
Использование в педиатрии
Опыт клинического применения препарата у детей в возрасте до 4 лет отсутствует.
Показания
Купирование приступов бронхиальной астмы;
Профилактика астмы физического усилия;
Симптоматическое лечение бронхиальной астмы или других состояний, сопровождающихся обратимым сужением дыхательных путей (в т.ч. обструктивный бронхит). У больных с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких, отвечающих на терапию ГКС, следует рассматривать необходимость сопутствующей противовоспалительной терапии.
Противопоказания
Тахиаритмия;
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
Детский возраст до 4 лет;
Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при декомпенсированном сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, неконтролируемой артериальной гипертензии, гипертиреозе, феохромоцитоме.
Лекарственное взаимодействие
Бета-адреномиметики и антихолинергические средства, ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин), кромоглициевая кислота, ГКС могут усиливать действие фенотерола.
При одновременном применении других бета-адреномиметиков, антихолинергических средств, ксантиновых производных (например, теофиллина), ГКС, диуретиков, попадающих в системный кровоток, возможно усиление побочных эффектов.
Возможно значительное ослабление бронхолитического действия фенотерола при одновременном применении бета-адреноблокаторов.
На фоне применения Беротека Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении с ксантиновыми производными, стероидами и диуретиками.
Следует с осторожностью назначать Беротек® Н пациентам, получающим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие фенотерола.
Средства для ингаляционного наркоза, содержащие галогенизированные углеводороды (в т.ч. галотан, трихлорэтилен, энфлуран)
Цены на Беротек Н в других городах
Купить Беротек Н , Беротек Н в Санкт-Петербурге ,
Лекарственная форма
Аэрозоль дозированный для ингаляций, 100 мкг/доза
Состав
1 ингаляционная доза содержит
активное вещество – фенотерола гидробромид 100 мкг,
вспомогательные вещества : кислота лимонная безводная, этанол абсолютный, вода очищенная
пропеллент : 1,1,1,2 – тетрафторэтан (HFA 134a),
Описание
Прозрачная бесцветная, слегка желтоватая или слегка коричневатого цвета жидкость, с запахом этанола, свободная от суспендированных частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Бета2-адреностимуляторы селективные. Фенотерол
Код АТХ R03АС04
Фармакологические свойства" type="checkbox">
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Терапевтический эффект препарата БЕРОТЕК Н обусловлен его местным воздействием в дыхательных путях. Вследствие этого, концентрация препарата в плазме крови не обязательно связана с бронхорасширяющим действием.
Всасывание. После ингаляции около 10–30% активного вещества достигает нижних отделов дыхательных путей, остальная часть распыляемого препарата оседает в верхних частях респираторного пути, в ротовой полости и впоследствии проглатывается.
Абсолютная биодоступность фенотерола после ингаляции препарата составляет 18,7%. Было установлено, что скорость всасывания составляет 13% дозы после ингаляции. Дальнейшая абсорбция становится двухфазной, при которой 30% разовой дозы фенотерола гидробромида быстро абсорбируются с периодом полувыведения 11 минут, оставшиеся 70% - всасываются медленно и время полувыведения составляет 120 минут.
При пероральном поступлении препарата абсорбируется около 60% фенотерола. Абсорбированное количество препарата подвергается интенсивному метаболизму при первой фазе всасывания препарата, что выражается в биодоступности при пероральном приеме, равной около 1,5%. Поэтому часть активного действующего вещества препарата, поступившая при проглатывании, практически не оказывает влияния на концентрацию активного вещества в плазме после ингаляции. Максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 60 - 120 минут.
Распределение . Распределение фенотерола в организме происходит равномерно. Связь с белками плазмы составляет 40-55%.
Биотрансформация . Попавшая внутрь часть препарата большей частью метаболизируется с образованием сульфат-конъюгатов, преимущественно в стенках кишечника.
Выведение . После прохождения всех стадий обмена и оказания терапевтического эффекта активная составляющая выводится посредством нескольких путей. Экскреция с желчью составляет около 85% от общего среднего клиренса, 15% общего среднего клиренса составляет элиминация фенотерола (0,27 л/мин) через механизмы канальцевой и клубочковой фильтрации. Препарат в неизмененном виде выделяется через почки в течение 24 часов.
В неизмененном виде фенотерол может проникать в незначительном количестве через гематоэнцефалический барьер и поступать в материнское молоко.
Недостаточно данных о действии фенотерола гидробромида на метаболический статус при сахарном диабете.
Фармакодинамика
БЕРОТЕК Н – бронходилататор, используемый для купирования приступов бронхиальной астмы и других состояний, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой.
После ингаляции фенотерола гидробромида бронходилатация наступает в течение нескольких минут, а бронходилатический эффект длится от 3 до 5 часов.
Фенотерола гидробромид оказывает прямое адреномиметическое действие, избирательно стимулируя бета2-адренорецепторы бронхов в терапевтических дозах. В более высоких дозах он обладает способностью стимулировать бета1-адренорецепторы.
Фенотерола гидробромид вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов и кровеносных сосудов. Эффект расслабления гладких мышц зависит от дозы, и обусловлен воздействием на аденилатциклазную систему за счет связывания бета-агонистов с их рецепторами, посредством гуанозин-связывающего белка, приводящего к активации аденилатциклазы. Посредством фосфорилирования белка (протеинкиназы А) увеличивается внутриклеточный уровень цАМФ, что вызывает расслабление гладких мышц. В высоких дозах фенотерол также воздействует на поперечно-полосатые мышцы (тремор). Кроме того, фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. После приема фенотерола (0,6 мг) выявлено увеличение мукоцилиарного клиренса.
Фенотерол имеет положительное инотропное и хронотропное (прямое и/или рефлекторное) воздействие на сердце. Влияние на липидный и углеводный обмен (липолиз, гликогенолиз и гипергликемия) и относительная гипокалиемия вследствие увеличения поглощения К+ в скелетных мышцах представляют собой фармакологические эффекты, которые возникают только при более высоких дозах. Как и в отношении других бета-адренергических средств, зарегистрировано удлинение интервала QT. В отношении фенотерола в дозирующем ингаляторе вышеуказанные события были дискретными и наблюдались при дозах выше рекомендуемых. Клиническая значимость не установлена.
Из-за высокой плотности бета2-рецепторов в миометрии, фенотерол также может расслаблять мышцы матки. Такой эффект особенно заметен во время беременности. Доза для достижения токолитического действия фенотерола значительно выше, чем требуется для снятия бронхоспазма. Следовательно, существует большой риск нежелательных эффектов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение острых приступов астмы
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванной физической нагрузкой
Симптоматическое лечение бронхиальной астмы аллергического или неаллергического происхождения и/или других патологических состояний, связанных с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой
Примечание
Если требуется длительное лечение, следует рассмотреть возможность проведения сопутствующей противовоспалительной терапии.
Способ применения и дозы
Дозы
Доза зависит от характера и тяжести заболевания.
Если не предусмотрено иное, для взрослых и детей старше 6 лет рекомендуются следующие дозы:
Для купирования внезапно возникшего бронхиального спазма и приступов одышки, необходима одна ингаляционная доза фенотерола гидробромида 100 мкг. Как правило, при остром приступе одышки достаточно одной ингаляции для быстрого облегчения дыхания. Если через 5 минут после первой ингаляции нет заметного улучшения дыхания, можно повторить ингаляцию. Тяжелый приступ удушья и неэффективность второй дозы может означать необходимость применения дополнительных доз. Такие пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
При необходимости длительного лечения бета2-симпатомиметиками, доза должна составлять 1 - 2 ингаляционные дозы БЕРОТЕК Н 3 - 4 раза в день. Время и дозу каждого применения препарата БЕРОТЕК Н следует выбирать в зависимости от частоты и тяжести одышки (симптоматически). Также необходимо проводить длительную противовоспалительную терапию, особенно в случае бронхиальной астмы. Интервал между ингаляциями должен быть не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 8 ингаляций в день, а максимальная однократная доза не должна превышать 4 ингаляции, поскольку более высокая доза, как правило, не имеет дополнительного терапевтического действия, но может увеличить вероятность возникновения побочных действий, в том числе развития серьёзных побочных действий.
Для специфической профилактики приступов бронхиальной астмы физического напряжения или при прогнозируемом контакте с аллергеном, следует ввести 1 - 2 ингаляционные дозы БЕРОТЕК Н, по возможности, за 10 - 15 минут до предполагаемой физической нагрузки / контакта с аллергеном.
Если не предусмотрено иное, для детей в возрасте 4 - 6 лет рекомендуются следующие дозы:
Для купирования внезапно возникшего бронхиального спазма и приступов удушья, необходимо ввести разовую дозу фенотерола гидробромида 100 мкг (1ингаляцию)
При необходимости длительного лечения необходима ингаляция 100 мкг фенотерола гидробромида (1 ингаляция) 4 раза в день. Время и дозу каждого применения препарата БЕРОТЕК Н следует выбирать в зависимости от частоты и тяжести одышки (симптоматически). Также необходимо проводить длительную противовоспалительную терапию, особенно в случае бронхиальной астмы. Интервал между ингаляциями должен быть не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 4 ингаляции, а максимальная разовая доза не должна превышать 2 ингаляционные дозы, поскольку более высокая доза, как правило, не имеет дополнительного терапевтического действия, но может увеличить вероятность возникновения побочных действий, в том числе развития серьёзных побочных действий.
Для специфической профилактики приступов бронхиальной астмы физического напряжения или при прогнозируемом контакте с аллергеном, необходима ингаляция 100 мкг фенотерола гидробромида (1 нажатие), по возможности, за 10 - 15 минут до предполагаемой физической нагрузки / контакта с аллергеном.
Препарат не подходит для использования у детей младше 4 лет.
Особые указания для лечения
Лечение бронхиальной астмы должно быть поэтапным с учетом тяжести состояния. Реакцию на терапию следует контролировать при помощи регулярной медицинской оценки.
Прием бета2-симпатомиметиков, таких как БЕРОТЕК Н, в высоких дозах без получения консультации специалиста может быть опасным для жизни пациента.
Для оценки течения заболевания и адекватности бронхолитического и противовоспалительного лечения, важно, чтобы пациент самостоятельно выполнял ежедневную проверку состояния в соответствии с инструкциями врача. Такая проверка выполняется, например, путем регистрации объема форсированного выдоха, который измеряется с помощью пневмотахометра.
Способ применения
Ингаляцию проводят в соответствии с инструкцией по использованию!
Правильное применение ингаляционного устройства является существенным для успешной терапии. Во время ингаляции стрелка на баллоне должна всегда быть направлена строго вверх, а наконечник - вниз, независимо от положения, в котором проводят ингаляцию. Предпочтительно, чтобы пациент применял препарат в положении сидя или стоя.
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз сделайте два нажатия на дно баллончика.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снять защитный колпачок
2. Сделать глубокий выдох.
3. Удерживая баллончик, плотно обхватить губами наконечник. Стрелка на баллоне должна быть направлена вверх, а наконечник - вниз.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть.
Если вы не можете сделать глубокий вдох из-за сильной одышки, сначала впрысните одну ингаляционную дозу в полость рта; это облегчит дыхание и позволит правильно использовать устройство.
Если потребуется повторная ингаляция, повторить действия 2 – 4
5. Надеть защитный колпачок после использования.
Для подготовки («раскрытия легких») и поддержки аэрозольной терапии кортикостероидами, соляным раствором и динатрия кромогликатом (ДНКГ), предварительно следует сделать ингаляцию препарата БЕРОТЕК Н.
Продолжительность лечения зависит от характера, степени тяжести и прогрессирования заболевания; лечащий врач должен определять продолжительность терапии в каждом отдельном случае.
Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллона.
Проводить очистку наконечника ингалятора следует, как минимум, один раз в неделю.
Наконечник следует содержать в чистоте во избежание накапливания лекарственного препарата и блокировки распыления.
Для очистки снимите защитный колпачок и извлеките баллон с наконечником.
Тщательно промойте наконечник чистой теплой водой, для удаления накопившегося лекарственного препарата и/или загрязнения.
После очистки встряхните ингалятор и оставьте сушиться при комнатной температуре без нагревания. После того, как наконечник высохнет, установите баллон с раствором обратно и наденьте защитный колпачок.
Наконечник разработан специально для использования с дозированным аэрозолем БЕРОТЕК Н. Данный наконечник нельзя использовать с другими дозирующими ингаляторами. БЕРОТЕК Н следует использовать только с наконечником, входящим в комплект.
Баллон находится под давлением и его нельзя вскрывать!
Побочные действия
Побочные действия определены со следующей частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 < 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных.
Со стороны иммунной системы :
Неизвестно: гиперчувствительность (например, зуд, экзантема, пурпура, тромбоцитопения, отек лица)
Нарушения обмена веществ и питания
Нечасто: гипокалиемия
Редко: гипергликемия
Гипокалиемия может чаще проявляться у больных с тяжелой бронхиальной астмой, которым назначена сочетанная терапия с производными ксантина (например, теофиллином), кортикостероидами и/или диуретиками. Кроме того, гипоксия может усиливать аритмогенное действие гипокалиемии. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови. Наблюдается увеличение содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.
Психические расстройства:
Нечасто: психические изменения, возбуждение
Неизвестно: нервозность
Психические изменения проявляются повышенной возбудимостью, гиперактивным поведением, расстройством сна и галлюцинациями. В основном, они наблюдаются у детей младше 12 лет.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: тремор, головокружение
Неизвестно: головная боль
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: аритмия, стенокардия, желудочковая экстрасистолия
Неизвестно: тахикардия, сердцебиение, ишемия миокарда
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Часто: кашель
Нечасто: парадоксальный бронхоспазм
Неизвестно: местное раздражение
В случае парадоксального бронхоспазма терапия должна быть немедленно прекращена.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота
Нечасто: рвота, изжога
Кожные нарушения:
Часто: потливость
Нечасто: зуд
Неизвестно: крапивница, кожные реакции, такие как сыпь
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Нечасто: мышечные спазмы
Неизвестно: мышечная слабость, миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: нарушение мочеиспускания
Другие нарушения
Нечасто: повышение или снижение артериального давления
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду или любым другим компонентам препарата
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия
Лекарственные взаимодействия" type="checkbox">
Лекарственные взаимодействия
Сочетанное применение препарата с другими бета2-адреномиметиками, метилксантинами (например, теофиллином), антихолинергическими средствами и кортикостероидами может привести к усилению действия препарата БЕРОТЕК Н. Если БЕРОТЕК Н используется вместе с другими бета2-адреномиметиками, метилксантинами (например, теофиллином) или системными антихолинергических средствами (например, препаратами, содержащими пирензепин), возможно усиление побочных действий (например, тахикардия, аритмии).
Гипокалиемия, вызванная бета2-адреномиметиками, может усилиться за счет сопутствующей терапии производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками. Это следует учитывать особенно у пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей. В таких случаях необходимо контролировать уровень электролитов. Это особенно важно при одновременном применении диуретиков и гликозидов наперстянки.
Одновременное применение препарата БЕРОТЕК Н и бета-блокаторов может стать причиной взаимного ослабления действия с риском развития тяжелого бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.
Кроме того, лечение при помощи препарата БЕРОТЕК Н может снизить гипогликемический эффект противодиабетических препаратов. Однако, как правило, этот эффект возникает при применении высоких доз, обычно используемых для системного введения (например, таблетки или инъекции/инфузии).
Сочетанное применение БЕРОТЕК Н и ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов может усилить действие фенотерола на сердечно-сосудистую систему.
При применении галогенсодержащих анестетиков, таких как галотан, метоксифлуран или энфлюран, существует повышенный риск развития серьезных нарушений ритма сердца и снижения артериального давления у пациентов, получающих лечение препаратом БЕРОТЕК Н.
Примечание:
Если необходимо применение галогенированных анестетиков, следует иметь в виду, что прием фенотерола должен быть прекращен, по крайней мере, за 6 часов до начала анестезии.
Особые указания
БЕРОТЕК Н следует использовать с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы в случае: тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, особенно после недавно перенесенного инфаркта и при ишемической болезни сердца; пациентов, принимающих сердечные гликозиды; тяжелой и нелеченой гипертензии; аневризмы; гипертиреоза; плохо контролируемого диабета; феохромоцитомы.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и другие ингаляционные препараты, БЕРОТЕК может привести к развитию угрожающего жизни состояния: парадоксального бронхоспазма. В случае развития парадоксального бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата БЕРОТЕК Н и заменить его альтернативным лечением.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Использование симпатомиметиков, в том числе препарата БЕРОТЕК Н, может оказывать воздействие на сердечно-сосудистую систему. В опубликованной литературе и данных пострегистрационного опыта применения описаны редкие случаи ишемии миокарда, связанной с приемом бета-адреномиметиков. Пациенты с тяжелым фоновым заболеванием сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), принимающие БЕРОТЕК Н, должны быть проинформированы о немедленном обращении к врачу при возникновении боли в груди или других симптомов ухудшения болезни сердца. Особое внимание должно быть уделено оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть как со стороны дыхательной, так и сердечно-сосудистой системы.
Гипокалиемия
Потенциально серьезная гипокалиемия может стать результатом терапии бета2-агонистами. Особую осторожность следует соблюдать при тяжелой астме, поскольку такой эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками. Кроме того, гипоксия может усиливать влияние гипокалиемии на сердечный ритм.
Гипокалиемия может привести к повышенной подверженности аритмии у пациентов, получающих дигоксин.
Острая прогрессирующая одышка
В случае острой, быстро прогрессирующей одышки пациентам следует порекомендовать немедленно обратиться за консультацией к врачу.
Особые предупреждения при регулярном приеме
Повышенная потребность в таких бета2-симпатомиметиках, как БЕРОТЕК Н, является признаком ухудшения состояния. В такой ситуации врачу следует пересмотреть план лечения пациента и рассмотреть вариант о начале противовоспалительной терапии или ее усилении либо о назначении дополнительных лекарственных средств.
При отсутствии удовлетворительной положительной динамики или даже при ухудшении, несмотря на назначенное лечение, необходимо обратиться за медицинской помощью, чтобы пересмотреть лечение. Возможно, будет целесообразна комбинация его с другими лекарственными препаратами (противовоспалительными средствами, такими как кортикостероиды, или бронхорасширяющими средствами, такими как теофиллин) или изменение дозы. Прием препарата в количестве, значительно превышающем назначенную дозу, может быть опасным.
Неоднократно сообщалось о повышении риска развития тяжелых осложнений фонового заболевания и даже смерти, если бронхиальную астму в течение длительного периода лечили ингаляциями бета2-симпатомиметиков в больших или чрезмерных дозах, а противовоспалительное лечение было недостаточно эффективным. Причины развития осложнений фонового заболевания еще требуют дальнейшего изучения.
Одновременное применение с симпатомиметическими или антихолинергическими бронхорасширяющими средствами
Другие симпатомиметические бронхорасширяющие средства следует использовать вместе с препаратом БЕРОТЕК Н только под наблюдением врача. Антихолинергические бронхорасширяющие средства можно использовать вместе с препаратом БЕРОТЕК Н.
Детям данное лекарственное средство следует использовать только под наблюдением взрослых в соответствии с указаниями врача.
При приеме высоких доз препарата у пациентов с сахарным диабетом уровень глюкозы в крови может возрасти и в связи с этим, необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.
Поскольку данных по фармакокинетике фенотерола в случае печеночной или почечной недостаточности нет, целесообразность приема препарата такими пациентами следует очень тщательно взвесить.
Данное лекарственное средство содержит этанол 99 % (спирт, менее 100 мг на одну дозу).
Лабораторные исследования
Применение препарата БЕРОТЕК Н может вызвать положительную реакцию на допинг-контроль.
Фертильность, беременность и период лактации
Фенотерол проникает через плацентарный барьер. Несмотря на то, что в исследованиях на животных не выявлено негативное влияние на эмбрион, ингаляционное применение фенотерола при беременности, особенно в течение первых трех месяцев, возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Маловероятно, что действующее вещество окажет токолитическое действие после применения в виде ингаляций, хотя такой эффект нельзя полностью исключить.
Безопасность применения препарата в период лактации не установлена. Фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата БЕРОТЕК Н женщинам в период грудного вскармливания.
Исследования по влиянию фенотерола гидробромида на фертильность человека не проводились. Доклинические исследования фенотерола гидробромида не выявили нежелательного воздействия на репродуктивную способность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.
Тем не менее, необходимо информировать пациентов о таких возможных побочных действиях, как головокружение во время приема препарата БЕРОТЕК Н и рекомендовать соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Передозировка
Симптомы : в зависимости от степени передозировки возможны следующие побочные действия, характерные для бета2-адреномиметиков: покраснение лица, предобморочное состояние, головная боль, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, артериальная гипотензия вплоть до шока, повышение артериального давления, беспокойство, боль в груди, возбуждение, возможны экстрасистолы и тяжелый тремор, особенно в пальцах, но также по всему телу, гипергликемия, желудочно-кишечные нарушения, в том числе тошнота и рвота, особенно при пероральной передозировке, увеличение уровня калия в межклеточном пространстве, приводящее к гипокалиемии. Могут развиться гипергликемия, гиперлипидемия и гиперкетонемия, метаболический ацидоз.
Лечение: симптоматическое. Лечение препаратом БЕРОТЕК Н следует прекратить. Следует рассмотреть возможность мониторинга кислотно-щелочного баланса и электролитов. Действие фенотерола можно снизить бета-адреноблокаторами. Однако следует иметь в виду возможность риска развития тяжелого бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой, что требует тщательного подбора дозы препарата. Это также относится к кардиоселективным бета-адреноблокаторам.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают в баллоны из нержавеющей стали с дозирующим устройством, ингалятором для орального использования и предохранительным колпачком.
По 1 баллону вместе с ингалятором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
