Mirena ® on emakasisene ravisüsteem (IUD), mis vabastab levonorgestreeli ja millel on peamiselt lokaalne gestageenne toime. Progestageen (levonorgestreel) vabaneb otse emakaõõnde, mis võimaldab seda kasutada äärmiselt väikeses ööpäevases annuses. Levonorgestreeli kõrge kontsentratsioon endomeetriumis vähendab selle östrogeeni ja progesterooni retseptorite tundlikkust, muutes endomeetriumi östradiooli suhtes immuunseks ja avaldades tugevat antiproliferatiivset toimet. Mirena ® kasutamisel täheldatakse endomeetriumi morfoloogilisi muutusi ja nõrka kohalikku reaktsiooni võõrkeha esinemisele emakas. Emakakaela sekretsiooni viskoossuse suurendamine takistab spermatosoidide tungimist emakasse. Mirena ® takistab viljastumist spermatosoidide liikuvuse ja funktsiooni pärssimise tõttu emakas ja munajuhas. Mõned naised kogevad ka ovulatsiooni pärssimist.

Ravimi Mirena ® varasem kasutamine ei mõjuta lapse kandmise funktsiooni. Ligikaudu 80% naistest, kes soovivad last saada, rasestuvad 12 kuu jooksul pärast spiraali eemaldamist.

Ravimi Mirena ® kasutamise esimestel kuudel võib endomeetriumi proliferatsiooni pärssimise tõttu esineda tupest verise eritise määramise suurenemist. Pärast seda põhjustab endomeetriumi proliferatsiooni väljendunud pärssimine Mirena®-i kasutavatel naistel menstruaalverejooksu kestuse ja mahu vähenemist. Vähene verejooks muutub sageli oligo- või amenorröaks. Samal ajal jäävad normaalseks munasarjade funktsioon ja östradiooli kontsentratsioon vereplasmas.

Mirena ®-i saab kasutada idiopaatilise menorraagia raviks, s.t. menorraagia endomeetriumi hüperplastiliste protsesside puudumisel (endomeetriumi vähk, emaka metastaatilised kahjustused, emaka fibroidide submukoosne või suur interstitsiaalne sõlm, mis põhjustab emakaõõne deformatsiooni, adenomüoos), endometriit, ekstragenitaalsed haigused ja seisundid, millega kaasneb raske hüpokoagulatsioon (näiteks von Willebrandi tõbi, raske trombotsütopeenia), mille sümptomiteks on menorraagia.

Pärast 3-kuulist Mirena ® kasutamist väheneb menstruaalverekaotus menorraagiaga naistel 62-94% ja pärast 6-kuulist kasutamist 71-95%. Ravimi Mirena® kasutamisel 2 aasta jooksul on ravimi efektiivsus (menstruaalverekaotuse vähendamine) võrreldav kirurgiliste ravimeetoditega (endomeetriumi ablatsioon või resektsioon). Vähem soodne ravivastus on võimalik submukoosse emaka müoomi põhjustatud menorraagia korral. Menstruaalverekaotuse vähendamine vähendab rauavaegusaneemia riski. Ravim Mirena ® vähendab düsmenorröa sümptomite raskust.

Mirena® efektiivsus endomeetriumi hüperplaasia ennetamisel kroonilise östrogeenravi ajal oli nii suukaudse kui ka transdermaalse östrogeeniga võrdselt kõrge.

Farmakokineetika

Imemine

Pärast ravimi Mirena® kasutuselevõttu hakkab levonorgestreel kohe emakaõõnde vabanema, mida tõendavad selle kontsentratsiooni mõõtmisandmed vereplasmas. Ravimi kõrge lokaalne ekspositsioon emakaõõnes, mis on vajalik Mirena ® paikseks toimeks endomeetriumile, tagab kõrge kontsentratsioonigradiendi endomeetriumi ja müomeetriumi suunas (levonorgestreeli kontsentratsioon endomeetriumis ületab selle kontsentratsiooni). kontsentratsioon müomeetriumis rohkem kui 100 korda) ja madal levonorgestreeli kontsentratsioon vereplasmas (levonorgestreeli kontsentratsioon endomeetriumis ületab selle kontsentratsiooni vereplasmas rohkem kui 1000 korda). Levonorgestreeli vabanemise kiirus emakaõõnde in vivo on alguses ligikaudu 20 mikrogrammi päevas ja 5 aasta pärast väheneb see 10 mikrogrammini päevas.

Pärast ravimi Mirena ® kasutuselevõttu tuvastatakse levonorgestreel vereplasmas 1 tunni pärast, Cmax saavutatakse 2 nädalat pärast ravimi Mirena ® manustamist. Kooskõlas vabanemiskiiruse vähenemisega väheneb levonorgestreeli keskmine plasmakontsentratsioon fertiilses eas naistel kehakaaluga üle 55 kg väärtuselt 206 pg/ml (25.–75. protsentiil: 151 pg/ml – 264 pg/ml), määratud. 6 kuu vanuselt kuni 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) 12 kuu pärast ja kuni 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) 60 kuu vanuselt.

Levitamine

Levonorgestreel seondub mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga ja spetsiifiliselt suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Umbes 1–2% ringlevast levonorgestreelist on vaba steroidina, samas kui 42–62% on spetsiifiliselt seotud SHBG-ga. Ravimi Mirena ® kasutamise ajal väheneb SHBG kontsentratsioon. Sellest lähtuvalt väheneb SHBG-ga seotud fraktsioon ravimi Mirena ® kasutamise perioodil ja vaba fraktsioon suureneb. Levonorgestreeli keskmine näiv V d on umbes 106 liitrit.

Levonorgestreeli farmakokineetika sõltub SHBG kontsentratsioonist, mida omakorda mõjutavad östrogeenid ja androgeenid. Ravimi Mirena ® kasutamisel täheldati SHBG keskmise kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 30%, millega kaasnes levonorgestreeli kontsentratsiooni langus vereplasmas. See näitab levonorgestreeli farmakokineetika mittelineaarsust aja jooksul. Arvestades Mirena® valdavalt lokaalset toimet, on levonorgestreeli süsteemsete kontsentratsioonide muutuste mõju Mirena® efektiivsusele ebatõenäoline.

On näidatud, et kehakaal ja SHBG kontsentratsioon plasmas mõjutavad levonorgestreeli süsteemset kontsentratsiooni. need. madala kehakaalu ja/või kõrge SHBG kontsentratsiooniga on levonorgestreeli kontsentratsioon kõrgem. Madala kehakaaluga (37–55 kg) fertiilses eas naistel on levonorgestreeli keskmine plasmakontsentratsioon ligikaudu 1,5 korda kõrgem.

Postmenopausis naistel, kes kasutavad Mirena ® samaaegselt intravaginaalsete või transdermaalsete östrogeenide kasutamisega, väheneb levonorgestreeli keskmine plasmakontsentratsioon 257 pg / ml (25.-75. protsentiil: 186 pg / ml - 326 pg / ml), mis määratakse 12 kuu pärast. , kuni 149 pg / ml (122 pg / ml-180 pg / ml) 60 kuu pärast. Kui Mirena ®-i kasutatakse samaaegselt suukaudse östrogeenraviga, suureneb levonorgestreeli kontsentratsioon vereplasmas, mis määratakse 12 kuu pärast, ligikaudu 478 pg / ml-ni (25.-75. protsentiil: 341 pg / ml - 655 pg / ml), mis on SHBG sünteesi indutseerimise tõttu.

Ainevahetus

Levonorgestreel metaboliseerub suures osas. Peamised metaboliidid plasmas on 3α, 5β-tetrahüdrolevonorgestreeli konjugeerimata ja konjugeeritud vormid. In vitro ja in vivo uuringute tulemuste põhjal on peamine levonorgestreeli metabolismis osalev isoensüüm CYP3A4. Levonorgestreeli metabolismis võivad osaleda ka isoensüümid CYP2E1, CYP2C19 ja CYP2C9, kuid vähemal määral.

aretus

Levonorgestreeli kogukliirens vereplasmast on ligikaudu 1 ml/min/kg. Muutumatul kujul eritub levonorgestreel ainult väikestes kogustes. Metaboliidid erituvad soolte ja neerude kaudu eritumiskiirusega ligikaudu 1,77. T 1/2 lõppfaasis, mida esindavad peamiselt metaboliidid, on umbes päev.

Vabastamise vorm

Emakasisene terapeutiline süsteem (IUD) toimeaine vabanemiskiirusega 20 μg/24 h koosneb valgest või peaaegu valgest hormonaalsest elastomeersest südamikust, mis asetatakse T-kujulisele kehale ja on kaetud läbipaistmatu membraaniga, mis reguleerib levonorgestreeli vabanemist. T-kujulise korpuse ühes otsas on aas ja teises kaks haru; süsteemi eemaldamiseks kinnitatakse silmuse külge niidid. IUD asetatakse juhttorusse. Süsteem ja juht on nähtavatest lisanditest vabad.

Abiained: polüdimetüülsiloksaani elastomeer - 52 mg.

1 arvuti. - TYVEK materjalist ja polüestrist (PETG või APET) valmistatud steriilsed villid (1) - papppakendid.

Annustamine

Mirena ® süstitakse emakaõõnde. Tõhusus säilib 5 aastat.

Levonorgestreeli vabanemiskiirus in vivo kasutamise alguses on ligikaudu 20 μg / päevas ja väheneb 5 aasta pärast ligikaudu 10 μg / päevas. Levonorgestreeli keskmine vabanemiskiirus on ligikaudu 14 mikrogrammi päevas kuni 5 aasta jooksul.

Mirena ®-i võib kasutada naistel, kes saavad hormoonasendusravi kombinatsioonis suukaudsete või transdermaalsete östrogeenipreparaatidega, mis ei sisalda progestageeni.

Ravimi Mirena ® õige paigaldamise korral, mis on läbi viidud vastavalt meditsiinilise kasutamise juhistele, on Pearli indeks (näitaja, mis kajastab raseduste arvu 100 rasestumisvastast vahendit kasutanud naisel aasta jooksul) ligikaudu 0,2% 1 aasta jooksul. Kumulatiivne määr, mis kajastab raseduste arvu 100 naisel, kes on kasutanud rasestumisvastaseid vahendeid 5 aasta jooksul, on 0,7%.

Fertiilses eas naiste rasestumisvastaseks vahendiks tuleb Mirena ® panna emakaõõnde 7 päeva jooksul alates menstruatsiooni algusest. Mirena ® võib asendada uue spiraaliga igal menstruaaltsükli päeval. IUD-i võib paigaldada ka kohe pärast aborti raseduse esimesel trimestril, eeldusel, et ei esine suguelundite põletikulisi haigusi.

Pärast sünnitust tuleks spiraal paigaldada siis, kui toimub emaka involutsioon, kuid mitte varem kui 6 nädalat pärast sünnitust. Pikaajalise subinvolutsiooni korral on vaja välistada sünnitusjärgne endometriit ja Mirena ® IUD sisestamise otsus edasi lükata kuni involutsiooni lõpuni. IUD-i paigaldamise raskuste ja/või tugeva valu või verejooksu korral protseduuri ajal või pärast seda tuleb perforatsiooni välistamiseks viivitamatult läbi viia füüsiline läbivaatus ja ultraheliuuring.

Endomeetriumi kaitsmiseks östrogeeniasendusravi ajal amenorröaga naistel võib Mirena ® paigaldada igal ajal; säilinud menstruatsiooniga naistel tehakse paigaldamine menstruaalverejooksu või ärajätuverejooksu viimastel päevadel.

Mereväe kasutamise reeglid

Mirena ® tarnitakse steriilses pakendis, mis avatakse alles vahetult enne spiraali paigaldamist. Avatud süsteemi käsitsemisel tuleb järgida asepsist. Kui tundub, et pakendi steriilsus on kahjustatud, tuleb spiraal ära visata meditsiinijäätmetena. Käsitseda tuleks ka emakast eemaldatud spiraali, kuna see sisaldab hormoonijääke.

Enne Mirena ® paigaldamist tuleb naist teavitada selle spiraali efektiivsusest, riskidest ja kõrvalmõjudest. Vajalik on läbi viia üldine ja günekoloogiline läbivaatus, sealhulgas vaagnaelundite ja piimanäärmete uuring, samuti emakakaela määrdumise uurimine. Välistada tuleks rasedus ja sugulisel teel levivad haigused ning suguelundite põletikulised haigused täielikult välja ravida. Määrake emaka asukoht ja selle õõnsuse suurus. Kui enne Mirena ® IUD kasutuselevõttu on vaja emakat visualiseerida, tuleb teha vaagnaelundite ultraheliuuring. Pärast günekoloogilist läbivaatust sisestatakse tuppe spetsiaalne instrument, nn tupepeegel ja emakakaela töödeldakse antiseptilise lahusega. Seejärel süstitakse Mirena® läbi õhukese painduva plasttoru emakasse. Eriti oluline on ravimi Mirena ® õige asukoht emaka põhjas, mis tagab progestageeni ühtlase toime endomeetriumile, takistab spiraali väljutamist ja loob tingimused selle maksimaalseks efektiivsuseks. Seetõttu peaksite hoolikalt järgima Mirena ® paigaldamise juhiseid. Kuna erinevate IUD-de emakasse sisestamise tehnika on erinev, tuleks erilist tähelepanu pöörata konkreetse süsteemi õige sisestamise tehnika väljatöötamisele. Naine võib tunda süsteemi sisestamist, kuid see ei tohiks talle suurt valu tekitada. Enne sissejuhatust saate vajadusel rakendada emakakaela lokaalanesteesiat.

Mõnel juhul võib patsientidel olla emakakaela stenoos. Ärge rakendage sellistele patsientidele Mirena manustamisel liigset jõudu.

Mõnikord pärast IUD-i kasutuselevõttu täheldatakse valu, pearinglust, higistamist ja naha kahvatust. Naistel soovitatakse pärast ravimi Mirena ® manustamist mõnda aega puhata. Kui need nähtused ei kao pärast pooletunnist rahulikus asendis viibimist, on võimalik, et spiraal pole õigesti paigutatud. Tuleb läbi viia günekoloogiline läbivaatus; vajadusel süsteem eemaldatakse. Mõnel naisel põhjustab Mirena ® kasutamine allergilisi nahareaktsioone.

Naist tuleb uuesti uurida 4–12 nädalat pärast paigaldamist ja seejärel kord aastas või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.

Preparaat Mirena ® eemaldatakse, tõmmates õrnalt tangidega haaratud niite. Kui niidid pole nähtavad ja süsteem on emakaõõnes, saab selle eemaldada spiraali eemaldamiseks tõmbekonksu abil. See võib nõuda emakakaela kanali laiendamist.

Süsteem tuleks eemaldada 5 aastat pärast paigaldamist. Kui naine soovib sama meetodiga jätkata, saab uue süsteemi paigaldada kohe pärast eelmise eemaldamist.

Kui on vaja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb fertiilses eas naistel menstruatsiooni ajal spiraal eemaldada, eeldusel, et menstruaaltsükkel säilib. Kui süsteem eemaldatakse tsükli keskel ja naine on olnud seksuaalvahekorras eelmise nädala jooksul, on tal oht rasestuda, välja arvatud juhul, kui uus süsteem paigaldati kohe pärast vana eemaldamist.

IUD-i paigaldamise ja eemaldamisega võib kaasneda teatav valu ja verejooks. Protseduur võib põhjustada vasovagaalset minestamist, bradükardiat või krampe epilepsiaga patsientidel, eriti patsientidel, kellel on eelsoodumus nendele seisunditele või emakakaela stenoosiga patsientidel.

Pärast ravimi Mirena ® eemaldamist tuleb süsteemi terviklikkust kontrollida. IUD-i eemaldamise raskuste korral täheldati üksikuid hormonaal-elastomeeri südamiku libisemise juhtumeid T-kujulise keha horisontaalsetel kätel, mille tagajärjel peideti need südamiku sisse. Kui IUD-i terviklikkus on kinnitatud, ei vaja see olukord täiendavat sekkumist. Horisontaalsete harude piirajad takistavad tavaliselt südamiku täielikku eraldumist T-kujulisest korpusest.

Patsientide erirühmad

Mirena ® on näidustatud lastele ja noorukitele alles pärast menarhe algust.

Mirena ®-i ei ole uuritud üle 65-aastastel naistel, seetõttu ei ole Mirena ® kasutamine selle patsientide kategooria jaoks soovitatav.

Mirena ® ei ole esmavaliku ravim alla 65-aastastele postmenopausis naistele, kellel on raske emaka atroofia.

Mirena ® on vastunäidustatud ägeda maksahaiguse või kasvajaga naistele.

Mirena® kasutamist neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.

Juhised IUD kasutuselevõtuks

Selle paigaldab ainult arst, kasutades steriilseid instrumente.

Mirena ® tarnitakse koos juhttraadiga steriilses pakendis, mida ei tohi enne paigaldamist avada.

Ei tohi uuesti steriliseerida. IUD on ainult ühekordseks kasutamiseks. Mirenat ei tohi kasutada, kui sisepakend on kahjustatud või avatud. Mirena ®-i ei tohi paigaldada pärast pakendil märgitud kuud ja aastat.

Enne paigaldamist peaksite tutvuma Mirena ® kasutamise teabega.

Ettevalmistus tutvustuseks

1. Tehke günekoloogiline läbivaatus, et määrata kindlaks emaka suurus ja asend ning välistada ägedate suguelundite infektsioonide tunnused, rasedus või muud günekoloogilised vastunäidustused Mirena ® paigaldamisel.

2. Visualiseerige emakakael, kasutades spekuleid ja puhastage emakakael ja tupp põhjalikult sobiva antiseptilise lahusega.

3. Vajadusel kasuta assistendi abi.

4. Haarake tangidega emakakaela eesmisest huulest. Sirgendage emakakaela kanal tangidega õrnalt tõmmates. Tangid peavad olema selles asendis kogu Mirena ® sisestamise aja, et tagada emakakaela õrn tõmbamine sisestatud instrumendi suunas.

5. Liigutades emakasondi ettevaatlikult läbi õõnsuse emaka põhja, tuleks määrata emakakaela kanali suund ja emakaõõne sügavus (kaugus välisest osast emaka põhjani), välistada vaheseinad emakaõõs, sünheia ja submukoosne fibroom. Kui emakakaela kanal on liiga kitsas, on soovitatav kanalit laiendada ja kasutada valuvaigisteid/paratservikaalset blokaadi.

Sissejuhatus

1. Avage steriilne pakend. Pärast seda tuleb kõik manipulatsioonid läbi viia steriilsete instrumentide ja steriilsete kindadena.

2. Liigutage liugurit noole suunas ettepoole kõige kaugemasse asendisse, et tõmmata IUD juhttorusse.

Te ei tohiks liugurit allapoole liigutada, sest. see võib viia Mirena ® enneaegse vabanemiseni. Kui see juhtub, ei saa süsteemi uuesti juhtme sisse asetada.

3. Hoides liugurit kõige kaugemas asendis, seadke indeksrõnga ülemine serv vastavalt mõõdetud sondi kaugusele välisest osast emakapõhjani.

4. Jätkates liuguri kõige kaugemas asendis hoidmist, tuleb juhttraat ettevaatlikult läbi emakakaela kanali edasi viia emakasse, kuni indeksrõngas on emakakaelast umbes 1,5–2 cm kaugusel.

Ärge suruge juhti jõuga. Vajadusel laiendage emakakaela kanalit.

5. Hoides juhti liikumatult, liigutage liugurit märgini, et avada Mirena ® preparaadi horisontaalsed riidepuud. Peaksite ootama 5-10 sekundit, kuni horisontaalsed riidepuud on täielikult avatud.

6. Lükake juhttraati õrnalt sissepoole, kuni indeksrõngas puutub kokku emakakaelaga. Mirena ® peaks nüüd olema põhiasendis.

7. Hoides juhti samas asendis, vabastage Mirena ®, liigutades liugurit nii alla kui võimalik. Hoides liugurit samas asendis, eemaldage juht ettevaatlikult sellest tõmmates. Lõigake niidid nii, et nende pikkus oleks 2-3 cm emaka välisküljest.

Kui arstil tekib kahtlus, kas süsteem on õigesti paigaldatud, tuleks Mirena ® asendit kontrollida näiteks ultraheli abil või vajadusel süsteem eemaldada ja paigaldada uus, steriilne süsteem. Süsteem tuleb eemaldada, kui see ei ole täielikult emakaõõnes. Kaugsüsteemi ei tohi uuesti kasutada.

Mirena ® eemaldamine/asendamine

Enne Mirena® eemaldamist/asetamist lugege Mirena® kasutusjuhiseid.

Preparaat Mirena ® eemaldatakse, tõmmates õrnalt tangidega haaratud niite.

Arst saab paigaldada uue Mirena ® süsteemi kohe pärast vana eemaldamist.

Üleannustamine

Selle rakendusmeetodiga on üleannustamine võimatu.

Interaktsioon

Progestageenide metabolismi on võimalik suurendada, kui samaaegselt kasutatakse aineid, mis on ensüümi indutseerijad, eriti tsütokroom P450 süsteemi isoensüümid, mis osalevad ravimite metabolismis, nagu krambivastased ained (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja ained infektsioonide ravi (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens). Nende ravimite mõju ravimi Mirena ® efektiivsusele ei ole teada, kuid eeldatakse, et see ei ole oluline, kuna Mirena ®-l on peamiselt lokaalne toime.

Ravimi Mirena ® kasutamisel koos östrogeenidega tuleb lisaks arvestada vastava östrogeeni kasutusjuhendis toodud teabega.

Kõrvalmõjud

Enamikul naistel on pärast ravimi Mirena® paigaldamist tsüklilise verejooksu olemus muutunud. Mirena ® kasutamise esimese 90 päeva jooksul täheldab verejooksu kestuse pikenemist 22% naistest ja ebaregulaarset verejooksu esineb 67% naistest, nende nähtuste sagedus väheneb vastavalt 3% ja 19%. selle esimese kasutusaasta lõpuks. Samal ajal tekib esimese 90 kasutuspäeva jooksul amenorröa 0% ja harvaesinev veritsus 11% patsientidest. Esimese kasutusaasta lõpuks suureneb nende nähtuste esinemissagedus vastavalt 16%-ni ja 57%-ni.

Kui Mirena®-i kasutatakse enamikul naistel kombinatsioonis pikaajalise östrogeeniasendusraviga, peatub tsükliline verejooks järk-järgult esimese kasutusaasta jooksul.

Järgnevalt on toodud andmed Mirena ® kasutamisel teatatud kõrvaltoimete esinemissageduse kohta. Kõrvaltoimete esinemissageduse määramine: väga sageli (≥1/10), sageli (alates ≥1/100 kuni< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Kõrvaltoimeid, millest teatati Mirena ® kliinilistes uuringutes näidustusel "endomeetriumi hüperplaasia ennetamine östrogeeniasendusravi ajal" (hõlmasid 514 naist), täheldati sama sagedusega, välja arvatud joonealustes märkustes (*, **) märgitud juhud.

Immuunsüsteemist: esinemissagedus teadmata - ülitundlikkus ravimi või ravimi komponentide suhtes, sealhulgas lööve, urtikaaria ja angioödeem.

Psüühika poolelt: sageli - depressiivne meeleolu, depressioon.

Närvisüsteemist: väga sageli - peavalu; sageli migreen.

Seedesüsteemist: väga sageli - kõhuvalu / valu vaagnapiirkonnas; sageli - iiveldus.

Nahast ja nahaalustest kudedest: sageli - akne, hirsutism; harva - alopeetsia, sügelus, ekseem.

Lihas-skeleti süsteemist: sageli - seljavalu**.

Reproduktiivsüsteemist ja piimanäärmetest: väga sageli - verekaotuse mahu muutus, sealhulgas verejooksu intensiivsuse suurenemine ja vähenemine, määrimine, oligomenorröa, amenorröa, vulvovaginiit *, eritis suguelunditest *; sageli - vaagnaelundite infektsioonid, munasarjatsüstid, düsmenorröa, valu piimanäärmetes**, rindade paisumine, spiraali väljutamine (täielik või osaline); harva - emaka perforatsioon (kaasa arvatud tungimine).

Kardiovaskulaarsüsteemist: sagedus teadmata - vererõhu tõus.

* "Sageli" vastavalt näidustusele "Endomeetriumi hüperplaasia ennetamine östrogeenasendusravi ajal".

** "Väga sage" näidustusel "Endomeetriumi hüperplaasia ennetamine östrogeenasendusravi ajal".

MedDRA terminoloogiat kasutatakse enamikul juhtudel teatud reaktsioonide, nende sünonüümide ja seotud seisundite kirjeldamiseks.

Lisainformatsioon

Kui naine, kes kasutab juba väljakujunenud Mirena ® ravimit, rasestub, suureneb emakavälise raseduse suhteline risk.

Partner võib vahekorra ajal niite tunda.

Rinnavähi risk ravimi Mirena ® kasutamisel näidustusel "Endomeetriumi hüperplaasia ennetamine östrogeeniasendusravi ajal" ei ole teada. Teatatud on rinnavähi juhtudest (esinemissagedus teadmata).

Rinnaga toitvaid naisi Mirena® kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud. Samal ajal on suurtes registreerimisjärgsetes Mirena ® ohutuse uuringutes kindlaks tehtud emaka perforatsiooni suurenenud risk imetamise ajal.

Seoses Mirena ® paigaldamise või eemaldamisega on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: valu protseduuri ajal, verejooks protseduuri ajal, paigaldamisega seotud vasovagaalne reaktsioon, millega kaasneb pearinglus või minestamine. Protseduur võib epilepsiaga patsientidel esile kutsuda epilepsiahoogu.

infektsioon

Pärast IUD paigaldamist on teatatud sepsise juhtudest (sealhulgas A-rühma streptokokk-sepsis).

Näidustused

• rasestumisvastased vahendid;
• idiopaatiline menorraagia;
• endomeetriumi hüperplaasia ennetamine östrogeeniasendusravi ajal.

Vastunäidustused

• rasedus või selle kahtlus;
• vaagnaelundite põletikulised haigused (sealhulgas korduvad);
• alumiste kuseteede infektsioonid;
• sünnitusjärgne endometriit;
• septiline abort viimase 3 kuu jooksul;
• emakakaela põletik;
• haigused, millega kaasneb suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele;
• emakakaela düsplaasia;
• emaka või emakakaela pahaloomulised kasvajad;
• progestageenist sõltuvad kasvajad, sh. rinnanäärmevähk;
• teadmata etioloogiaga patoloogiline emakaverejooks;
• emaka kaasasündinud ja omandatud anomaaliad, sh. fibromüoomid, mis põhjustavad emakaõõne deformatsiooni;
• äge maksahaigus, maksakasvajad;
• vanus üle 65 aasta (selle patsientide kategooriaga ei ole uuringuid läbi viidud);
• ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Ettevaatlikult ja alles pärast spetsialistiga konsulteerimist tuleb ravimit kasutada allpool loetletud tingimustes. Kaaluda tuleks süsteemi eemaldamist, kui esineb või ilmneb esmakordselt mõni järgmistest tingimustest:

• migreen, fokaalne migreen koos asümmeetrilise nägemiskaotusega või muude sümptomitega, mis viitavad mööduvale ajuisheemiale;
• ebatavaliselt tugev peavalu;
• kollatõbi;
• raske arteriaalne hüpertensioon;
• rasked vereringehäired, sh. insult ja müokardiinfarkt;
• kaasasündinud südamehaigus või südameklappide haigus (septilise endokardiidi tekke ohu tõttu);
• diabeet.

Rakenduse funktsioonid

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ravimi Mirena ® kasutamine on vastunäidustatud raseduse või selle kahtluse korral.

Naistel, kellele on paigaldatud Mirena®, on rasedus äärmiselt haruldane. Kui aga spiraal kukub emakast välja, ei ole naine enam raseduse eest kaitstud ja peab enne arstiga konsulteerimist kasutama muid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ravimi Mirena ® kasutamise ajal ei esine mõnel naisel menstruaalverejooksu. Menstruatsiooni puudumine ei pruugi olla raseduse tunnus. Kui naisel ei ole menstruatsiooni ja samal ajal esineb muid raseduse tunnuseid (iiveldus, väsimus, piimanäärmete valulikkus), siis on vajalik läbivaatuse ja rasedustesti tegemiseks pöörduda arsti poole.

Kui naine rasestub ravimi Mirena ® kasutamise ajal, on soovitatav spiraal eemaldada, kuna. iga in situ jäetud IUD suurendab spontaanse abordi ja enneaegse sünnituse ohtu. Mirena ® eemaldamine või emaka sondeerimine võib viia spontaanse abordini. Kui emakasisese rasestumisvastase vahendi hoolikas eemaldamine ei ole võimalik, tuleb arutada meditsiinilist aborti. Kui naine soovib rasedust säilitada ja spiraali ei saa eemaldada, tuleb patsienti teavitada võimalikust septilise abordi ohust raseduse teisel trimestril, sünnitusjärgsetest mäda-septilistest haigustest, mis võivad tüsistuda sepsise, septilise šoki ja surmaga. , samuti enneaegse sünnituse võimalikud tagajärjed lapsele. Sellistel juhtudel tuleb raseduse kulgu hoolikalt jälgida. Emakaväline rasedus tuleb välistada.

Naisele tuleb selgitada, et ta peaks teavitama arsti kõigist sümptomitest, mis viitavad raseduse tüsistustele, eelkõige spastilise valu ilmnemisest alakõhus, verejooksust või verise eritistest tupest ja palavikust.

Mirena ®-s sisalduv hormoon vabaneb emakaõõnde. See tähendab, et loode puutub kokku suhteliselt kõrge lokaalse hormooni kontsentratsiooniga, kuigi läbi vere ja platsentaarbarjääri satub hormoon sinna väikeses koguses. Emakasisese kasutamise ja hormooni lokaalse toime tõttu tuleb arvestada lootele viriliseeriva toime võimalusega. Mirena ® kõrge rasestumisvastase efektiivsuse tõttu on selle kasutamisega seotud rasedustulemustega seotud kliiniline kogemus piiratud. Siiski tuleb naist teavitada, et praegusel hetkel puuduvad tõendid Mirena ® kasutamisest põhjustatud kaasasündinud tagajärgede kohta, kui rasedus jätkub kuni sünnituseni ilma IUD-i eemaldamata.

Lapse rinnaga toitmine Mirena ® kasutamise ajal ei ole vastunäidustatud. Imetamise ajal võib lapse kehasse sattuda umbes 0,1% levonorgestreeli annusest. Siiski on ebatõenäoline, et see kujutab endast ohtu lapsele annustes, mis vabanevad emakaõõnde pärast Mirena ® sisestamist.

Arvatakse, et ravimi Mirena ® kasutamine 6 nädalat pärast sündi ei avalda kahjulikku mõju lapse kasvule ja arengule. Monoteraapia gestageenidega ei mõjuta rinnapiima kogust ega kvaliteeti. Imetamise ajal Mirena®-i kasutavatel naistel on harva teatatud emakaverejooksu juhtudest.

Viljakus

Pärast ravimi Mirena® eemaldamist naistel taastub viljakus.

Taotlus maksafunktsiooni häirete korral

Vastunäidustatud ägedate maksahaiguste, maksakasvajate korral.

erijuhised

Enne Mirena ® paigaldamist tuleks välistada endomeetriumi patoloogilised protsessid, kuna selle kasutamise esimestel kuudel täheldatakse sageli ebaregulaarset verejooksu / määrimist. Endomeetriumi patoloogilised protsessid tuleks välistada ka siis, kui pärast östrogeeniasendusravi alustamist tekib verejooks naisel, kes jätkab varem rasestumisvastaseks vahendiks määratud Mirena ® kasutamist. Asjakohaseid diagnostilisi meetmeid tuleb võtta ka siis, kui pikaajalise ravi käigus tekib ebaregulaarne verejooks.

Mirena ®-i ei kasutata postkoitaalseks rasestumisvastaseks vahendiks.

Mirena ® tuleb kasutada ettevaatusega naistel, kellel on kaasasündinud või omandatud südameklapi haigus, pidades silmas septilise endokardiidi riski. IUD-i paigaldamisel või eemaldamisel tuleb neile patsientidele profülaktikaks anda antibiootikume.

Levonorgestreel väikestes annustes võib mõjutada glükoositaluvust ja seetõttu tuleb Mirena®-i kasutavatel suhkurtõvega naistel regulaarselt jälgida selle plasmakontsentratsiooni. Hüpoglükeemiliste ravimite annust ei ole reeglina vaja kohandada.

Mõned polüpoosi või endomeetriumi vähi ilmingud võivad olla varjatud ebaregulaarse verejooksuga. Sellistel juhtudel on diagnoosi selgitamiseks vajalik täiendav uuring.

Mirena ® ei ole esmavaliku ravim noortele naistele, kes pole kunagi olnud rasedad, ega raske emaka atroofiaga postmenopausis naistele.

Olemasolevad andmed näitavad, et ravimi Mirena ® kasutamine ei suurenda menopausijärgses eas alla 50-aastastel naistel rinnavähi tekkeriski. Arvestades ravimi Mirena ® uuringus saadud piiratud andmeid näidustuse "Endomeetriumi hüperplaasia ennetamine östrogeenasendusravi ajal" kohta, ei saa Mirena ® selle näidustuse korral rinnavähi riski kinnitada ega ümber lükata.

Oligo- ja amenorröa

Fertiilses eas naiste oligo- ja amenorröa areneb järk-järgult, vastavalt ligikaudu 57% ja 16% juhtudest Mirena ® esimese kasutusaasta lõpuks. Kui menstruatsioon puudub 6 nädala jooksul pärast viimase menstruatsiooni algust, tuleb rasedus välistada. Amenorröa rasedustestide kordamine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui esineb muid raseduse tunnuseid.

Kui Mirena®-i kasutatakse koos püsiva östrogeeniasendusraviga, tekib enamikul naistel esimese aasta jooksul järk-järgult amenorröa.

Vaagnaelundite põletikulised haigused

Juhttraat aitab kaitsta Mirena®-i nakatumise eest sisestamise ajal ja Mirena®-i süstimisseade on spetsiaalselt loodud nakkusohu minimeerimiseks. IUD-sid kasutavate patsientide vaagnaelundite põletikulisi haigusi nimetatakse sageli sugulisel teel levivateks haigusteks. On kindlaks tehtud, et mitme seksuaalpartneri olemasolu on vaagnaelundite infektsioonide riskitegur. Vaagnapõletikul võivad olla tõsised tagajärjed: see võib kahjustada viljakust ja suurendada emakavälise raseduse riski.

Nagu ka teiste günekoloogiliste või kirurgiliste protseduuride puhul, võib pärast IUD paigaldamist tekkida raske infektsioon või sepsis (sealhulgas A-rühma streptokokk-sepsis), kuigi see on äärmiselt haruldane.

Korduva endometriidi või vaagnapõletiku, samuti raskete või ägedate infektsioonide korral, mis on mitu päeva ravile vastupidavad, tuleb Mirena ® eemaldada. Kui naisel on püsiv valu alakõhus, külmavärinad, palavik, seksuaalvahekorraga seotud valu (düspareunia), pikaajaline või tugev määrimine/verejooks tupest, muutused tupest väljuva eritise olemuses, peate viivitamatult konsulteerima. Arst. Tugev valu või palavik, mis tekib vahetult pärast spiraali paigaldamist, võib viidata tõsisele infektsioonile, mida tuleb kohe ravida. Isegi juhtudel, kui nakatumise võimalusele viitavad vaid üksikud sümptomid, on näidustatud bakterioloogiline uuring ja jälgimine.

Väljasaatmine

Mis tahes spiraali osalise või täieliku väljutamise võimalikud märgid on verejooks ja valu. Emaka lihaste kokkutõmbed menstruatsiooni ajal põhjustavad mõnikord spiraali nihkumist või isegi selle väljatõmbumist emakast, mis viib rasestumisvastase toime lõppemiseni. Osaline väljutamine võib Mirena ® efektiivsust vähendada. Kuna ravim Mirena ® vähendab menstruaalverekaotust, võib selle suurenemine viidata spiraali väljutamisele. Naisel soovitatakse niite näiteks duši all käies sõrmedega kontrollida. Kui naine avastab spiraali nihkumise või prolapsi märke või ei tunne niite, tuleks vältida seksuaalvahekorda või muid rasestumisvastaseid vahendeid ning pöörduda esimesel võimalusel arsti poole.

Kui asend emakaõõnes on vale, tuleb spiraal eemaldada. Samal ajal saab paigaldada uue süsteemi.

Naisele tuleb selgitada, kuidas Mirena® niite kontrollida.

Perforatsioon ja läbitungimine

IUD-i keha või emakakaela perforatsioon või tungimine on haruldane, peamiselt sisestamise ajal, ja see võib vähendada Mirena ® efektiivsust. Sellistel juhtudel tuleb süsteem eemaldada. IUD-i perforatsiooni ja migratsiooni diagnoosimise hilinemisega võib täheldada selliseid tüsistusi nagu adhesioonid, peritoniit, soolesulgus, sooleperforatsioon, abstsessid või külgnevate siseorganite erosioon. Emaka perforatsiooni oht on rinnaga toitvatel naistel suurem. IUD-i paigaldamisel pärast sünnitust ja fikseeritud emakakaldega naistel võib tekkida perforatsiooni oht.

Emakaväline rasedus

Naistel, kellel on anamneesis emakaväline rasedus, munajuhade operatsioon või vaagnapõletik, on suurem risk emakavälise raseduse tekkeks. Emakavälise raseduse võimalusega tuleb arvestada alakõhuvalu korral, eriti kui see on kombineeritud menstruatsiooni katkemisega või kui amenorröaga naisel hakkab veritsema. Emakavälise raseduse sagedus Mirena ® kasutamisel on ligikaudu 0,1% aastas. Emakavälise raseduse absoluutne risk Mirena ® -i kasutavatel naistel on madal. Kui aga naine, kellel on juba väljakujunenud Mirena ® ravim, rasestub, on emakavälise raseduse suhteline tõenäosus suurem.

Niitide kaotus

Kui günekoloogilisel läbivaatusel ei leita emakakaela piirkonnast spiraali eemaldamise niite, tuleb rasedus välistada. Niidid saab tõmmata emakaõõnde või emakakaela kanalisse ja need muutuvad uuesti nähtavaks pärast järgmist menstruatsiooni. Kui rasedus on välistatud, saab niitide asukoha tavaliselt kindlaks määrata sobiva instrumendiga hoolikalt sondeerides. Kui niite ei õnnestu tuvastada, on võimalik, et spiraal on emakaõõnest väljutatud. Süsteemi õige asukoha määramiseks võib teha ultraheli. Kui see ei ole kättesaadav või ei õnnestu, tehakse Mirena ® preparaadi lokaliseerimise kindlakstegemiseks röntgenuuring.

munasarja tsüstid

Kuna Mirena ® rasestumisvastane toime tuleneb peamiselt selle lokaalsest toimest, kogevad fertiilses eas naised tavaliselt ovulatsioonitsüklit koos folliikulite rebenemisega. Mõnikord on folliikulite atreesia hilinenud ja nende areng võib jätkuda. Need laienenud folliikulid on kliiniliselt eristamatud munasarjatsüstidest. Ligikaudu 7% Mirena ® kasutavatest naistest on kõrvaltoimena teatatud munasarjatsüstidest. Enamasti ei põhjusta need folliikulid mingeid sümptomeid, kuigi mõnikord kaasneb nendega valu alakõhus või valu vahekorra ajal. Reeglina kaovad munasarjatsüstid kahe kuni kolme kuu jooksul pärast jälgimist iseenesest. Kui seda ei juhtu, on soovitatav jätkata jälgimist ultraheliga, samuti terapeutiliste ja diagnostiliste meetmete läbiviimist. Harvadel juhtudel on vaja kasutada kirurgilist sekkumist.

Mirena ®-s sisalduvad abiained

Ravimi Mirena ® T-kujuline alus sisaldab baariumsulfaati, mis muutub nähtavaks röntgenuuringu käigus.

Tuleb meeles pidada, et Mirena ® ei kaitse HIV-nakkuse ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

Rasestumisvastased vahendid. Idiopaatiline menorraagia. Endomeetriumi hüperplaasia ennetamine östrogeeniasendusravi ajal.

Vastunäidustused Mirena emakasisene süsteem 20mcg/24h

Rasedus või selle kahtlus. Vaagnaelundite ägedad või korduvad põletikulised haigused. Väliste suguelundite infektsioonid. Sünnitusjärgne endometriit. Septiline abort viimase kolme kuu jooksul. Emakakaelapõletik. Haigused, millega kaasneb suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele. Emakakaela düsplaasia. Diagnoositud või kahtlustatud emaka või emakakaela pahaloomulised kasvajad. Progestogeenist sõltuvad kasvajad, sealhulgas rinnavähk. Emaka veritsus teadmata etioloogiaga. Emaka kaasasündinud või omandatud anomaaliad, sealhulgas fibroidid, mis põhjustavad emakaõõne deformatsiooni. Ägedad maksahaigused või kasvajad. Ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes. Mirena® kasutamist üle 65-aastastel naistel ei ole uuritud, seetõttu ei ole Mirena® kasutamine selle patsientide kategooria jaoks soovitatav. Ettevaatusega Järgmistel juhtudel tuleb Mirena® kasutada ettevaatusega pärast konsulteerimist spetsialistiga: - kaasasündinud südamehaigus või südameklapi haigus (septilise endokardiidi tekke ohu tõttu); - diabeet. Süsteemi eemaldamise otstarbekust tuleks arutada järgmiste seisundite esinemisel või esmakordsel esinemisel: migreen, fokaalne migreen koos asümmeetrilise nägemiskaotusega või muud sümptomid, mis viitavad mööduvale ajuisheemiale; - Ebatavaliselt tugev peavalu -kollatõbi; - raske arteriaalne hüpertensioon; - rasked vereringehäired, sealhulgas insult ja müokardiinfarkt. Kasutamine raseduse ja imetamise ajal. Rasedus Mirena® kasutamine on vastunäidustatud raseduse või raseduse kahtluse korral. Rasedus Mirena® kasutamine on vastunäidustatud raseduse või raseduse kahtluse korral. Naistel, kellele on paigaldatud Mirena®, on rasedus äärmiselt haruldane. Kui aga spiraal kukub emakast välja, ei ole naine enam raseduse eest kaitstud ja peab enne arstiga konsulteerimist kasutama muid rasestumisvastaseid vahendeid. Ravimi Mirena® kasutamise ajal ei esine mõnel naisel menstruaalverejooksu. Menstruatsiooni puudumine ei pruugi olla raseduse tunnus. Kui naisel ei ole menstruatsiooni ja samal ajal esineb muid raseduse tunnuseid (iiveldus, väsimus, piimanäärmete valulikkus), siis on vajalik läbivaatuse ja rasedustesti tegemiseks pöörduda arsti poole. Kui naine rasestub Mirena®-i kasutamise ajal, on soovitatav spiraal eemaldada, sest „iga in situ jäetud emakasisene seade suurendab raseduse katkemise, infektsiooni või enneaegse sünnituse ohtu. Mirena eemaldamine või emaka sondeerimine võib põhjustada spontaanset abordi. Kui emakasisese rasestumisvastase vahendi hoolikas eemaldamine ei ole võimalik, tuleb arutada meditsiinilist aborti. Kui naine soovib rasedust säilitada ja spiraali pole võimalik eemaldada, tuleb patsienti teavitada O-riskidest, eelkõige võimalikust septilise abordi ohust raseduse teisel trimestril, sünnitusjärgsetest mäda-septilistest haigustest, mis võivad võivad olla keerulised sepsise, septilise šoki ja surmaga, samuti enneaegse sünnituse võimalikud tagajärjed lapsele. Sellistel juhtudel tuleb raseduse kulgu hoolikalt jälgida. Emakaväline rasedus tuleb välistada. Naisele tuleb selgitada, et ta peaks teavitama arsti kõigist sümptomitest, mis viitavad raseduse tüsistustele, eelkõige spastilise valu ilmnemisest alakõhus, verejooksust või verise eritistest tupest ja palavikust. Mirena®-s sisalduv hormoon vabaneb emakaõõnde. See tähendab, et loode puutub kokku suhteliselt kõrge lokaalse hormooni kontsentratsiooniga, kuigi hormoon satub sinna väikeses koguses läbi vere ja platsenta. Hormooni emakasisese manustamise ja lokaalse toime tõttu tuleb arvestada lootele viriliseeriva toime võimalusega. Mirena® kõrge rasestumisvastase efektiivsuse tõttu on selle kasutamisega seotud rasedustulemustega seotud kliiniline kogemus piiratud. Siiski tuleb naist teavitada, et hetkel puuduvad tõendid Mirena® kasutamisest põhjustatud sünnidefektide kohta, kui rasedus jätkub kuni sünnituseni ilma IUD-i eemaldamata. Imetamise periood Lapse rinnaga toitmine Mirena® kasutamisel ei ole vastunäidustatud. Imetamise ajal võib lapse kehasse sattuda umbes 0,1% levonorgestreeli annusest. Siiski on ebatõenäoline, et pärast Mirena® paigaldamist emakaõõnde vabanevate annuste korral see lapsele ohtu kujutaks. Arvatakse, et ravimi Mirena® kasutamine kuus nädalat pärast sündi ei mõjuta negatiivselt lapse kasvu ja arengut. Monoteraapia gestageenidega ei mõjuta rinnapiima kogust ega kvaliteeti. Imetamise ajal Mirena®-i kasutavatel naistel on harva teatatud emakaverejooksu juhtudest.

Kasutusviis ja annustamine Mirena emakasisene süsteem 20mcg/24h

Mirena® süstitakse emakaõõnde ja see on efektiivne viis aastat. Levonorgestreeli vabanemise kiirus in vivo on algselt umbes 20 µg päevas ja väheneb viie aasta pärast umbes 10 µg-ni päevas. Levonorgestreeli keskmine vabanemiskiirus on ligikaudu 14 mikrogrammi päevas kuni viie aasta jooksul. Mirena® IUD-d võib kasutada naistel, kes saavad suukaudset või transdermaalset ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi (HAR). Ravimi Mirena® õigel paigaldamisel, mis on läbi viidud vastavalt meditsiinilise kasutamise juhistele, on Pearli indeks (näitaja, mis kajastab raseduste arvu 100 rasestumisvastast vahendit kasutanud naisel aasta jooksul) ligikaudu 0,2%. Kumulatiivne määr, mis kajastab raseduste arvu 100 naisel, kes on kasutanud rasestumisvastaseid vahendeid 5 aasta jooksul, on 0,7%. Kasutusjuhend Mirena® IUD Mirena® tarnitakse steriilses pakendis, mis avatakse alles vahetult enne emakasisese süsteemi paigaldamist. Avatud süsteemi käsitsemisel tuleb järgida asepsist. Kui tundub, et pakendi steriilsus on kahjustatud, tuleb spiraal ära visata meditsiinijäätmetena. Sama tuleks teha ka emakast eemaldatud spiraaliga, kuna see sisaldab hormoonijääke. Emakasisese süsteemi paigaldamine, eemaldamine ja asendamine Soovitatav on, et Mirena®-i paigaldaks ainult arst, kes on selle spiraaliga kogenud või on selles protseduuris hästi koolitatud. Enne Mirena® paigaldamist tuleb naist teavitada selle spiraali efektiivsusest, riskidest ja kõrvalmõjudest. On vaja läbi viia üldine ja günekoloogiline läbivaatus, sealhulgas vaagnaelundite ja piimanäärmete uurimine, samuti emakakaela määrimine. Välistada tuleks rasedus ja sugulisel teel levivad haigused ning suguelundite põletikulised haigused täielikult välja ravida. Määrake emaka asukoht ja selle õõnsuse suurus. Kui enne Mirena® spiraali kasutuselevõttu on vaja emakat visualiseerida, tuleb teha vaagnaelundite ultraheliuuring (ultraheli). Pärast günekoloogilist läbivaatust sisestatakse tuppe spetsiaalne instrument, nn tupepeegel ja emakakaela töödeldakse antiseptilise lahusega. Seejärel süstitakse Mirena® läbi õhukese painduva plasttoru emakasse. Eriti oluline on Mirena® preparaadi õige asukoht emakapõhjas, mis tagab progestageeni ühtlase toime endomeetriumile, takistab spiraali väljutamist ning loob tingimused selle maksimaalseks efektiivsuseks. Seetõttu peaksite hoolikalt järgima Mirena® paigaldamise juhiseid. Kuna erinevate IUD-de emakasse sisestamise tehnika on erinev, tuleks erilist tähelepanu pöörata konkreetse süsteemi õige sisestamise tehnika väljatöötamisele. Naine võib tunda süsteemi sisestamist, kuid see ei tohiks talle suurt valu tekitada. Enne sissejuhatust saate vajadusel rakendada emakakaela lokaalanesteesiat. Mõnel juhul võib patsientidel olla emakakaela stenoos. Ärge rakendage sellistele patsientidele Mirena® manustamisel liigset jõudu. Mõnikord pärast IUD-i kasutuselevõttu täheldatakse valu, pearinglust, higistamist ja naha kahvatust. Naistel soovitatakse pärast Mirena® manustamist mõnda aega puhata. Kui pärast pooletunnist rahulikus asendis viibimist need nähtused ei kao, on võimalik, et emakasisene süsteem pole õigesti positsioneeritud. Tuleb läbi viia günekoloogiline läbivaatus; vajadusel süsteem eemaldatakse. Mõnel naisel põhjustab Mirena® kasutamine allergilisi nahareaktsioone. Naist tuleb uuesti uurida 4–12 nädalat pärast paigaldamist ja seejärel kord aastas või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud. Reproduktiivses eas naistel tuleb Mirena® panna emakaõõnde seitsme päeva jooksul alates menstruatsiooni algusest. Mirena® võib asendada uue spiraaliga igal menstruaaltsükli päeval. IUD-i võib paigaldada ka kohe pärast aborti raseduse esimesel trimestril, eeldusel, et pole suguelundite põletikulist haigust. IUD-i on soovitatav kasutada naistel, kellel on anamneesis vähemalt 1 sünnitus. Mirena® IUD paigaldamine sünnitusjärgsel perioodil peaks toimuma alles pärast emaka täielikku involutseerimist, kuid mitte varem kui 6 nädalat pärast sünnitust. Pikaajalise subinvolutsiooni korral on vaja välistada sünnitusjärgne endometriit ja Mirena® manustamise otsus edasi lükata kuni involutsiooni lõpuni. IUD-i paigaldamise raskuste ja/või tugeva valu või verejooksu korral protseduuri ajal või pärast seda tuleb perforatsiooni välistamiseks kohe läbi viia vaagnauuring ja ultraheliuuring. Endomeetriumi hüperplaasia ennetamiseks hormoonasendusravi ajal ainult östrogeeni sisaldavate ravimitega, amenorröaga naistel võib Mirena® paigaldada igal ajal; säilinud menstruatsiooniga naistel paigaldatakse menstruatsiooni või "tühistamise" verejooksu viimastel päevadel. Eemaldage Mirena preparaat, tõmmates õrnalt tangidega haaratud niite. Kui niidid pole nähtavad ja süsteem on emakaõõnes, saab selle eemaldada spiraali eemaldamiseks tõmbekonksu abil. See võib nõuda emakakaela kanali laiendamist. Süsteem tuleks eemaldada viis aastat pärast paigaldamist. Kui naine soovib sama meetodiga jätkata, saab uue süsteemi paigaldada kohe pärast eelmise eemaldamist. Kui fertiilses eas naistel on vaja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb menstruaaltsükli säilimise korral teha spiraal menstruatsiooni ajal. Kui süsteem eemaldatakse tsükli keskel ja naine on olnud seksuaalvahekorras eelmise nädala jooksul, on tal oht rasestuda, välja arvatud juhul, kui uus süsteem paigaldati kohe pärast vana eemaldamist. IUD-i paigaldamise ja eemaldamisega võib kaasneda teatav valu ja verejooks. Protseduur võib epilepsiaga patsientidel põhjustada vasovagaalset minestust, bradükardiat või krampe, eriti kui neil on eelsoodumus nendele seisunditele või emakakaela stenoosi korral. Pärast Mirena® eemaldamist tuleb süsteemi terviklikkust kontrollida. IUD-i eemaldamise raskuste korral täheldati üksikuid hormonaal-elastomeeri südamiku libisemise juhtumeid T-kujulise keha horisontaalsetel kätel, mille tagajärjel peideti need südamiku sisse. Kui IUD-i terviklikkus on kinnitatud, ei vaja see olukord täiendavat sekkumist. Horisontaalsete harude piirajad takistavad tavaliselt südamiku täielikku eraldumist T-kujulisest korpusest. Lisateave mõnele patsiendirühmale Lapsed ja noorukid. Mirena® on näidustatud alles pärast menarhe algust (menstruaaltsükli väljakujunemist). Eakad patsiendid. Mirena® kasutamist üle 65-aastastel naistel ei ole uuritud, seetõttu ei ole Mirena® kasutamine selle patsientide kategooria jaoks soovitatav. Mirena® ei ole esimese valiku ravim kuni 65-aastastele postmenopausis naistele, kellel on raske emaka atroofia. Maksahäiretega patsiendid Mirena® on vastunäidustatud ägeda maksahaiguse või kasvajaga naistele. Neerukahjustusega patsiendid Mirena® kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.

Fibromüoom on menopausieelses eas naiste kõige levinum healoomuline kasvaja. Selle raviks kasutatakse eelkõige hormonaalseid preparaate erinevate kehasse viimise meetoditega. Näiteks võib günekoloog soovitada paigaldada Mirena emakasisese süsteemi (IUD), mis vabastab levonorgestreeli, progestageeni hormooni komponendi.

Hormonaalne spiraal võimaldab vähendada tugevat menstruatsiooniverejooksu, raskustunnet ja valu alakõhus. Terapeutiline toime on seotud selle emakasisese endomeetriumi atroofia - emaka sisemembraani - süsteemi kasutamisega ja müomatoosse sõlme suuruse vähenemisega.

Kas emaka fibroidide ravi Mirena spiraaliga on efektiivne?

Teadlased ja arstid ei suuda sellele küsimusele veel usaldusväärselt vastata. Arvatakse, et see IUD vähendab haiguse sümptomite raskust. Kuid tõenduspõhise meditsiini seisukohalt ei saa sellist vahendit usaldusväärsete kliiniliste uuringute vähese arvu tõttu veel soovitada kõigile emakafibroididega naistele.

Mis on Mirena

See on emakasisene ravisüsteem, mis on T-kujuline keha, mis on kaetud hormonaalse preparaadiga ja millel on kaitsekesta, mis tagab levonorgestreeli järkjärgulise vabanemise. Selle otsas on niidid järgnevaks emakast eemaldamiseks ja see asetatakse "spiraali" külge kinnitatud spetsiaalse juhi abil elundiõõnde.

IUD-l on emakasisene progestageenilaadne toime. Organismis toimub gestageenide mõjul endomeetriumi paksuse vähenemine, selle verevarustuse halvenemine, emaka jagunevate rakkude aktiivsuse vähenemine. Spiraal vabastab progestageeni ravimi levonorgestreeli otse emakaõõnde, mis võimaldab kasutada toimeaine minimaalset annust. Seetõttu ei teki sellise spiraali mõjul progestageenide suukaudsele või süstimisele iseloomulikke muutusi ja kõrvaltoimeid.

Emakasisese aparaadi Mirena kohta loe lähemalt aadressilt.

Terapeutiline toime

Emaka fibroidide korral määratakse Mirena tugeva menstruaalverejooksu korral. Nendega võivad kaasneda kroonilise rauavaegusaneemia sümptomid ja laboratoorsed tunnused – nõrkus, õhupuudus, kahvatu nahk, südamepekslemine, kuiv nahk ja juuksed jne. Ilma verekaotuse katkemiseta on aneemia ravi kasutu. Seetõttu on selle abinõu kasutamine talle näidustatud, eriti kui naine soovib säilitada võimet sünnitada.

Levonorgestreeli järkjärguline pikaajaline vabanemine pärsib endomeetriumi rakkude proliferatsiooni (jagunemist) ja takistab nende paksenemist. Atroofiliste protsesside arenguga esimestel nädalatel pärast spiraali sisseviimist võib kaasneda määriva eritise suurenemine tupest isegi väljaspool menstruatsiooni. Kuid need nõrgenevad järk-järgult ja kuue kuu pärast väheneb menstruaalverekaotus peaaegu 2 korda. 2 aastat pärast spiraali paigaldamist muutub endomeetriumi atroofia nii tugevaks, et seda saab võrrelda toimega pärast emaka limaskesta kirurgilist ablatsiooni (eemaldamist).

On oluline, et naine ei kannataks munasarjade töö ja hormonaalse taseme pärast. Pärast spiraali eemaldamist võib enamik patsiente järgmise aasta jooksul rasestuda.

Kas Mirena aitab kasvajat eemaldada?

Ei, selle mõjul fibroid ei lahene, kuid see võib muutuda märgatavalt väiksemaks. Lisaks väheneb oluliselt verekaotus menstruatsiooni ajal, mis väldib kirurgilist sekkumist -.

Näidustused kasutamiseks

Emaka fibroidide ravi Mirena spiraaliga on ette nähtud, kui:

• patsiendil on tugev menstruaalverejooks;
• tal võib olla rauavaegusaneemia;
• fibroid paikneb nii, et sellele ei tehta konservatiivset müomektoomiat (sõlme eemaldamine elundi säilitamisel), selle suurus on alla 3 cm;
• naisel on soov säilitada reproduktiivfunktsioon, kuid rasedust lähiajal ei planeerita.

Kõigis muudes olukordades pakutakse patsiendile kas medikamentoosset ravi või kirurgilist ravi. Suurte emaka fibroidide korral on parim valik.

Kõige tõhusam Mirena kasutamine on väikese submukoosse müoomi korral, kui kasvajasõlm paikneb limaskesta all, kuid ei deformeeri emaka valendikku.

Selle vahendi hormonaalne ja rasestumisvastane toime pärast paigaldamist kestab 5 aastat.

Emaka fibroidid: haigus, klassifikatsioon ja tüübid sõltuvalt asukohast, põhjused, ravimeetodid. Selle kohta sisse.

Vastunäidustused ja kõrvaltoimed

Pärast Mirena spiraali kasutuselevõttu pikenevad 22% patsientidest perioodid, kuid esimese kasutusaasta lõpuks väheneb see näitaja 3% -ni. Ebaregulaarset menstruatsiooni täheldatakse vastavalt 67% ja 19%. Aasta jooksul täheldatakse menstruatsiooni täielikku katkemist 16% -l ja harvadel perioodidel - 57%.

Pärast fibromüoomiga spiraali paigaldamist on võimalikud järgmised kõrvaltoimed:

• rohkem kui 10% juhtudest - peavalu, kõhuvalu, määrimine tupest,;
• 1-10% juhtudest: depressiivne meeleolu, migreen, iiveldus, akne, seljavalu, adnexiit, munasarjatsüstid, valud piimanäärmetes, spiraalne prolaps;
• vähem kui 1% juhtudest: allergilised reaktsioonid, nahasügelus, juuste väljalangemine, vererõhu tõus, emaka perforatsioon.

Müoomiga Mirena paigaldamise vastunäidustused on üsna mitmekesised. Ärge kasutage seda seadet, kui olete rase või kahtlustate, et teil on rasedus. Seetõttu on rasedus enne spiraali kasutuselevõttu hoolikalt välistatud. Ärge sisestage IUD-d alla 18-aastastele lastele ja üle 65-aastastele naistele.

IUD-i ei saa sisestada urogenitaalorganite nakkusprotsesside korral - krooniline adneksiit, uretriit, põiepõletik, sünnitusjärgne endometriit või tservitsiit. Samuti on ravim vastunäidustatud kõigi haiguste korral, millega kaasneb immuunpuudulikkus ja suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele. Seetõttu ei tohiks seda kasutada diabeediga naistel.

Lisaks hõlmavad vastunäidustused järgmisi kaasuvaid günekoloogilisi haigusi:

• emakakaela düsplaasia;
• emakakaela või endomeetriumi vähk;
• rinnanäärmevähk.

Teine vastunäidustus on äge hepatiit või maksakasvaja.

Sellise ravi kasutamine on äärmiselt ebasoovitav, kui naisel on migreen, ebatavaliselt tugev peavalu, mis tahes päritolu kollatõbi, kõrge vererõhk, insult või südameatakk, südameklapihaigus (kaasasündinud ja omandatud).

Menstruatsiooni ajal verejooksu korral on patsiendid tavaliselt kergelt väljendunud, seega pole Mirena IUD-i paigaldamisel mõtet.

Kuidas süsteemi tutvustatakse

Ettevalmistus hõlmab üldist ja günekoloogilist läbivaatust, emakakaelast määrdumise võtmist. Rasedus ja seksuaalinfektsioonid on välistatud. Igasugust vaagnapõletikku tuleb ravida. Enne paigaldamist tehakse emaka ultraheliuuring.

Vahetult enne spiraali sisestamist sisestatakse tuppe optika ja võib kasutada kohalikku tuimestust. Emakakaela töödeldakse antiseptikumiga ja haaratakse tangidega. Emakakaela kanali kaudu lastakse õhuke sond ja seejärel paigaldatakse spiraal ise. IUD kasutuselevõtuga ei tohiks kaasneda valu.

Pärast protseduuri palutakse patsiendil 30 minutit puhata. Sel ajal võib ta tunduda kahvatu, pearinglus, higistamine, minestamine. Kui need sümptomid ei kao pärast puhkust, on vajalik teine ​​günekoloogiline läbivaatus; võimalik, et mähis pole õigesti paigaldatud.

Mirena eduka sisestamise korral määratakse günekoloogi kontrollkontroll 1–3 kuu pärast ja seejärel kord aastas kuni spiraali eemaldamiseni. Vahetult pärast eemaldamist saab paigaldada uue spiraali.

Erinevused teistest fibroidide raviks kasutatavatest ravimitest

Mirena on ainus emakasisene süsteem, mis sisaldab progestageeni komponenti ja millel on ravitoime müoomile. Teised ravimid on ette nähtud tablettide, süstide, plaastrite, tuperõngaste kujul. Need kuuluvad erinevatesse farmakoloogilistesse rühmadesse. Mirena spiraal on stabiliseeriva toimega, selle asemel võib kasutada väikeses annuses suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Enne kõigi nende ravimite kasutamist on sageli vajalik ravi esimene etapp gonadotropiini vabastava hormooni agonistide või mifepristooniga.

Mis toimib fibroidide puhul paremini: Nuvaring või Mirena?

Nuvaring on tuperõngas, mis vabastab nii östrogeeni kui ka progestiini komponente. See on ette nähtud kontratseptsiooniks, samuti väikeste müoomisõlmede jaoks, et stabiliseerida nende suurust, taastada normaalne menstruaaltsükkel ja vältida verejooksu.

Võrreldes Mirenaga on Nuvaringil järgmised eelised:

• ei vaja sissejuhatuse ajal arstiabi (panetakse tuppe 21 päevaks 7-päevase pausiga iga tsükli jooksul);
• taastab endomeetriumi normaalse seisundi ja ei põhjusta selle atroofiat;
• pärast rõnga eemaldamist võib rasedus tekkida järgmises tsüklis;
• ei ole vaja hoolikalt ravida kõiki suguelundite põletikulisi haigusi, kuna rõngas ei tungi emakaõõnde.

Tuperõngas Nuvaring

Siiski on Nuvaringil spiraaliga võrreldes ka puudusi:

• rõngas on palju vähem efektiivne raske menstruaalverejooksu ravis;
• see tuleb sisestada kord kuus, järgides rangelt paigaldamise ja eemaldamise tingimusi;
• gestageenide kõrvaltoimetele, mis on võimalikud Mirena puhul, lisanduvad östrogeenide võtmisest tulenevad kõrvaltoimed.

Otsuse vajaliku ravimi kohta teeb günekoloog, võttes arvesse patsiendi arvamust. Tavaliselt soovitatakse spiraali fibroidide puhul, kui naine ei plaani lähiajal rasestuda. See meetod on emaka fibroidide ravis tõhusam. Noorematele patsientidele, kellel on väikesed sõlmed ja kellel puudub suur verejooks, võib Nuvaring olla hea alternatiiv.

Mirena spiraali kasutamise plussid ja miinused müoomi korral

Valiku tegemisel fibroidide konservatiivse ravi erinevate meetodite vahel peab naine mõistma Mirena hormoonspiraali eeliseid ja puudusi.

Eelised hõlmavad järgmist:

• pikk kasutusiga (kuni 5 aastat);
• menstruaalverekaotuse ja valusündroomi tõhus vähendamine;
• vähe kõrvaltoimeid;
• östrogeeni soovimatu toime puudumine - kehakaalu tõus, turse, suitsetajate kasutamise võimalus;
• samaaegne ennetamine ja emaka pahaloomulised kasvajad.

Ärge unustage selle ravimeetodi puudusi:

• spiraali kõrge hind;
• meditsiiniasutusse paigaldamise vajadus ja regulaarne günekoloogi jälgimine;
• nakkuslike tüsistuste oht urogenitaalsüsteemi ravimata põletikuliste haiguste korral;
• suurenenud verejooksu ja valu tõenäosus alakõhus;
• ebamugavustunne seksuaalvahekorra ajal nii naistel kui meestel.

Emakasisene ravisüsteem Mirena on tõhus vahend kuni 3-5 cm suuruste fibroidide raviks, millega kaasneb tugev menstruaalverejooks, mis paikneb limaskesta all (submukoosne), kuid ei deformeeri emakaõõnde. Ravimil pole mitte ainult terapeutilist, vaid ka rasestumisvastast toimet, paljudel naistel põhjustab see menstruatsiooni ajutise katkemise, mõjutamata munasarjade tööd. Näidustuste puudumisel on Mirena sageli emaka fibroidide mittekirurgilise ravi esimene valik.

Emakasisene ravisüsteem Mirena on T-kujulisel kehal paiknev valge või peaaegu valge hormonaal-elastomeeri südamik, mis on kaetud läbipaistmatu membraaniga, mis toimib omamoodi aktiivse toimeaine vabanemise regulaatorina. T-kujulise korpuse ühes otsas on aas, mille külge on kinnitatud keerme spiraali ja kahe õla eemaldamiseks. Mirena süsteem on paigutatud juhttorusse ja sellel ei ole nähtavaid lisandeid. Ravim tarnitakse polüestrist või TYVEK-materjalist valmistatud steriilsetes blistrites koguses 1 tk.

farmakoloogiline toime

Emakasisene süsteem või lihtsalt IUD Mirena on ravimpreparaat, mis põhineb levonorgestreel , mis järk-järgult emakaõõnde vabanedes on lokaalne gestageenne toime . Raviaine aktiivse komponendi tõttu väheneb endomeetriumi östrogeeni ja progesterooni retseptorite tundlikkus, mis väljendub tugevas antiproliferatiivses toimes.

Emaka sisekihis on morfoloogilised muutused ja nõrk lokaalne reaktsioon võõrkehale selle õõnes. Emakakaela kanali limaskest pakseneb suurel määral, mis takistab spermatosoidide tungimist emakasse ja pärsib üksikute spermatosoidide motoorseid võimeid. Mõnel juhul pärsitakse ka ovulatsiooni.

Ravimi Mirena kasutamine muudab järk-järgult olemust menstruaalverejooks . Emakasisese aparaadi kasutamise esimestel kuudel võib endomeetriumi proliferatsiooni pärssimise tõttu esineda verise määrimise suurenemist tupest. Raviaine farmakoloogilise toime arenedes, kui proliferatiivsete protsesside väljendunud pärssimine saavutab maksimumi, algab vähese verejooksu periood, mis sageli muutub oligo- ja amenorröa .

3 kuud pärast Mirena kasutamise algust väheneb naiste menstruaalverekaotus 62-94% ja 6 kuu pärast - 71-95%. Seda farmakoloogilist võimet muuta emakaverejooksu olemust kasutatakse raviks idiopaatiline menorraagia hüperplastiliste protsesside puudumisel naiste suguelundite membraanides või ekstragenitaalsetes seisundites, mille patogeneesi lahutamatu osa on väljendunud hüpokoagulatsioon , kuna ravimi efektiivsus on võrreldav kirurgiliste ravimeetoditega.

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Pärast emakasisese süsteemi loomist hakkab ravim kohe toimima, mis väljendub järkjärgulises vabanemises. levonorgestreel ja selle aktiivne imendumine, mida saab hinnata selle kontsentratsiooni muutuse järgi vereplasmas. Kiirus toimeaine vabanemine on alguses 20 mcg päevas ja väheneb järk-järgult, jõudes 5 aasta pärast 10 mcg-ni päevas. Hormonaalspiraali Mirena komplektid kõrge lokaalne kokkupuude , mis tagab toimeaine kontsentratsiooni gradiendi endomeetriumi ja müomeetriumi suunas (kontsentratsioon emaka seintes varieerub rohkem kui 100 korda).

Süsteemsesse vereringesse sisenemine levonorgestreel kontaktid vadakuvalgud veri: 40-60% toimeainest mittespetsiifiliselt kombineeritakse , ja 42-62% aktiivsest komponendist - konkreetselt selektiivse suguhormoonide SHBG kandja . Umbes 1-2% annusest esineb ringlevas veres vaba steroidina. Raviaine kasutamise ajal SHBG kontsentratsioon väheneb ja vaba fraktsioon suureneb, mis näitab ravimi farmakokineetilise võime mittelineaarsust.

Pärast Mirena IUD-i sisestamist emakaõõnde, levonorgestreel vereplasmas leitakse 1 tunni pärast ja maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 2 nädala pärast. Kliiniliste uuringute käigus on tõestatud, et aktiivse komponendi kontsentratsioon sõltub naise kehakaalust – väikese kaalu ja/või kõrge SHBG kontsentratsiooni korral on põhikomponendi sisaldus plasmas suurem.

Levonorgestreel metaboliseeritakse koos isoensüüm CYP3A4 ainevahetuse lõppsaadusteks konjugeeritud ja konjugeerimata 3-alfa ja 5-beeta kujul tetrahüdrolevonorgestreel , mille järel see eritub läbi soolte ja neerude kaudu eritumiskoefitsiendiga 1,77. Muutumatul kujul eritub aktiivne komponent ainult väikestes kogustes. Bioloogilise aine Mirena kogukliirens vereplasmast on 1 ml minutis kehakaalu kilogrammi kohta. Poolväärtusaeg on umbes 1 päev.

Näidustused kasutamiseks

• rasestumisvastased vahendid;
• idiopaatiline menorraagia;
• ennetav ravi endomeetriumi hüperplaasia hormoonasendusravi ajal.

Mirena spiraal - vastunäidustused

Hormonaalse spiraali kasutamise absoluutsed vastunäidustused:

• Rasedus ;
• vaagnaelundite põletikulised haigused;
• sünnitusjärgne ;
• nakkusprotsess urogenitaalsüsteemi alumistes osades;
• anamneesis septiline abort viimase kolme kuu jooksul;
• pahaloomuline neoplasmid emakas või emakakael;
• naiste reproduktiivsüsteem;
• teadmata päritoluga emakaverejooks;
• hormoonist sõltuvad kasvaja neoplasmid;
• emaka anatoomilise ja histoloogilise struktuuri kaasasündinud või omandatud kõrvalekalded;
• äge maksahaigus;
• suurenenud tundlikkus emakasisese seadme farmakoloogilistele komponentidele.

Patoloogilised seisundid, mis võivad raskendada emakasisese vahendi kasutamist levonorgestreel :

• sünnitusjärgne periood 48 tunnist 4 nädalani;
• süvaveenitromboos;
• healoomuline trofoblastiline haigus ;
• rinnavähk olevikus või ajaloos viimase 5 aasta jooksul;
• kõrge sugulisel teel levivate infektsioonide oht;
• aktiivne maksahaigus (nt. vürtsikas , dekompenseeritud ja nii edasi).

Mirena kõrvaltoimed

Menstruaaltsükli muutused

IUD-i kõrvaltoimed peaksid algama muutused menstruaalverejooksu olemuses ja tsüklilisuses , sest need ilmnevad palju sagedamini kui muud ravimeetmete kahjulikud mõjud. Seega verejooksu kestus suureneb 22% naistest ja ebaregulaarne emakas hemorraagiad 67%, kui arvestada esimest 90 päeva pärast Mirena paigaldamist. Nende nähtuste sagedus väheneb järk-järgult, kuna hormoonspiraalist vabaneb aja jooksul vähem bioloogiliselt aktiivset ainet ja esimese aasta lõpuks on see vastavalt 3% ja 19%. Kuid muude menstruaaltsükli häirete ilmingute arv suureneb - esimese aasta lõpuks areneb 16% ja harva verejooks 57% patsientidest.

Muud kõrvaltoimed

• Küljelt immuunsussüsteem: nahalööve ja , , .
• Küljelt närvisüsteem: peavalu, , depressiivne meeleolu kuni .
• Reproduktiivsüsteemi ja piimanäärmete kõrvaltoimed: vulvovaginiit , eritis suguelunditest, vaagnaelundite infektsioonid, , rinnavalu, väljasaatmine emakasisene seade, , emaka perforatsioon.
• Küljelt seedetrakti: kõhuvalu, iiveldus.
• Dermatoloogilised häired: , , .
• Küljelt südame-veresoonkonna süsteemist: vererõhu tõus.

Emakasisene seade Mirena: kasutusjuhised (meetod ja annus)

Üldsätted ravimi kasutamiseks

Mirena rasestumisvastast vahendit süstitakse otse emakaõõnde, kus see avaldab oma farmakoloogilist toimet 5 aasta jooksul. Vabastamismäär aktiivne hormonaalne komponent on emakasisese aparaadi kasutamise alguses 20 mcg päevas ja väheneb järk-järgult 5 aasta pärast tasemeni 10 mcg päevas. Keskmine eliminatsioonimäär levonorgestreel kogu ravikuuri jooksul on umbes 14 mcg päevas.

Seal on eriline rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse määr , mis peegeldab raseduste arvu 100 naisel rasestumisvastase vahendi kasutamise ajal. Õige paigaldamise ja kõigi emakasisese seadme kasutamise reeglite järgimise korral, pärlindeks mirena jaoks on umbes 0,2% ühe aasta jooksul ja sama näitaja 5 aasta jooksul - 0,7%, mis väljendab selle rasestumisvastase meetodi kasutamise uskumatult kõrget efektiivsust (võrdluseks: kondoomide puhul on Pearli indeks vahemikus 3,5% kuni 11% ja kemikaalide, näiteks spermitsiidide puhul - 5% kuni 11%).

Emakasisese süsteemi paigaldamise ja eemaldamisega võib kaasneda valu alakõhus, mõõdukas verejooks. Samuti võib manipuleerimine põhjustada minestamist veresoonte-vagaalse reaktsiooni või patsientidel krambihoo tõttu. seetõttu võib olla vajalik kasutada naiste suguelundite lokaalanesteesiat.

Enne ravimi paigaldamist

Soovitatav on paigaldada emakasisene seade ainult arst kellel on kogemusi seda tüüpi rasestumisvastaste vahenditega, kuna nõutavad on kohustuslikud aseptilised tingimused ja asjakohased meditsiinilised teadmised naise anatoomia ja ravimpreparaadi kasutamise kohta. Vahetult enne paigaldamist on vaja läbi viia üldine ja günekoloogiline läbivaatus rasestumisvastase vahendi edasise kasutamise riskide välistamiseks, olemasolu Rasedus ja haigused, mis toimivad vastunäidustustena.

Arst peab määrama emaka asukoha ja selle õõnsuse suuruse, kuna Mirena süsteemi õige asukoht tagab toimeaine ühtlase toime endomeetrium mis loob tingimused selle maksimaalseks efektiivsuseks.

Mirena juhised meditsiinitöötajatele

Visualiseerige emakakaela günekoloogiliste peeglite abil, ravige seda ja tuppe antiseptiliste lahustega. Haarake tangidega emakakaela ülahuulest ja sirutage emakakaela kanal õrna tõmbega, fikseerige see meditsiiniinstrumentide asend kuni emakasisese seadme paigaldamise manipulatsiooni lõpuni. Liigutades emakasondi aeglaselt läbi elundiõõne emaka põhja, määrake paralleelselt emakakaela kanali suund ja õõnsuse täpne sügavus, välistades võimalikud anatoomilised vaheseinad, sünheia, submukoosne fibroom või muud takistused. Kui emakakaela kanal on kitsas, on selle laiendamiseks soovitatav kasutada kohalikku või juhtivat tüüpi anesteesiat.

Kontrollige ravimiga steriilse pakendi terviklikkust, seejärel avage see ja eemaldage emakasisene seade. Liigutage liugur kõige kaugemasse asendisse, nii et süsteem tõmbuks juhttorusse ja oleks väikese pulga kujul. Hoides liugurit samas asendis, seadke indeksrõnga ülemine serv vastavalt eelnevalt mõõdetud kaugusele emakapõhjast. Viige juht ettevaatlikult läbi emakakaela kanali, kuni rõngas on emakakaelast umbes 1,5-2 cm kaugusel.

Pärast spiraali soovitud asendi saavutamist liigutage liugurit aeglaselt horisontaalsete riidepuude täieliku avanemise märgini ja oodake 5-10 sekundit, kuni süsteem omandab T-kujulise kuju. Viige juht põhiasendisse, mida tõendab indeksrõnga täielik kokkupuude emakakaelaga. Juhti selles asendis hoides vabastage ravim, kasutades liuguri madalaimat võimalikku asendit. Eemaldage juht ettevaatlikult. Lõika niidid 2-3 cm pikkuseks, alustades emaka välisest osast.

Emakasisese aparaadi õige asend on soovitatav kinnitada ultraheliga kohe pärast Mirena preparaadi paigaldamiseks tehtud manipuleerimist. Kordusuuring tehakse 4-12 nädala pärast ja seejärel 1 kord aastas. Kliiniliste näidustuste olemasolul tuleb regulaarselt läbi viia günekoloogiline läbivaatus ja spiraali õige asendi kontrollimine laboridiagnostika funktsionaalsete meetoditega.

Emakasisese aparaadi eemaldamine

Mirena tuleb eemaldada 5 aasta pärast pärast paigaldamist, kuna pärast seda perioodi väheneb raviaine efektiivsus oluliselt. Meditsiinilises kirjanduses kirjeldatakse isegi õigeaegselt eemaldamata emakasisese seadme kahjuliku mõju juhtumeid vaagnaelundite põletikuliste haiguste ja mõne muu patoloogilise seisundi tekkega.

Ekstraheerida ravim nõuab aseptiliste tingimuste ranget järgimist. Mirena eemaldamine on spetsiaalsete günekoloogiliste tangidega püütud niitide õrn tõmbamine. Kui niidid pole nähtavad ja emakasisene seade on sügaval elundiõõnes, võib kasutada veokonksu. Samuti võib osutuda vajalikuks emakakaela kanali laiendamine.

Pärast eemaldamist Mirena ravimit, tuleks süsteemi terviklikkust kontrollida, kuna mõnes olukorras võib täheldada hormonaal-elastomeeri tuuma eraldumist või selle libisemist T-kujulise keha õlgadele. Kirjeldatakse patoloogilisi juhtumeid, kui sellised emakasisese seadme eemaldamise tüsistused nõudsid täiendavat günekoloogilist sekkumist.

Üleannustamine

Õige kasutamise ja kõigi emakasisese seadme seadistamise reeglite järgimise korral on ravimi üleannustamine võimatu .

Interaktsioon

Farmatseutilised ensüümi indutseerijad, eriti süsteemi bioloogilised katalüsaatorid tsütokroom P 450 mis osalevad selliste ravimite, nagu krambivastased ained, metaboolses degeneratsioonis. , Fenütoiin , ) ja ( ja teised), suurendavad biokeemilist transformatsiooni gestageenid . Kuid nende mõju Mirena efektiivsusele on ebaoluline, kuna emakasisese seadme terapeutiliste võimete peamine rakenduspunkt on lokaalne toime endomeetriumile.

Müügitingimused

Seda müüakse apteegi kioskites retsepti alusel.

Säilitustingimused

Emakasisest hormonaalspiraali tuleb hoida steriilses pakendis, mis on väikelastele kättesaamatus kohas, kaitstuna otsese päikesevalguse eest. Õiged temperatuuritingimused ei tohiks ületada 30 kraadi Celsiuse järgi.

Parim enne kuupäev

erijuhised

Hormonaalne spiraal Mirena koos emaka müoomiga

(teised nimed on fibromüoom või leiomüoom ) on healoomuline kasvaja, mis kasvab emaka lihaskihist (müomeetrium) ja on üks levinumaid günekoloogilisi haigusi. Patoloogiline fookus on mõnest millimeetrist kuni mitme sentimeetrini juhuslikult kootud silelihaskiudude sõlm. Selle nosoloogilise üksuse raviks kasutatakse reeglina kirurgilist sekkumist, kuid nüüdseks on välja töötatud konservatiivne raviskeem.

Valikravimiks on eelistatud lokaalset tüüpi koostoimega hormonaalsed ained, seetõttu on Mirena emakasisene seade emakafibroidide kanalisatsiooni omamoodi kullastandard.

Antiöstrogeenne toime Seda rakendatakse patoloogiliste sõlmede suuruse vähendamisel, võimalike tüsistuste ennetamisel ja kirurgilise sekkumise mahu vähendamisel, et säilitada emaka maksimaalne füsioloogiline struktuur ja teha võimalikuks tulevased rasedused.

Mirena spiraal endometrioosi jaoks

- patoloogiline seisund, kui emaka sisemise kihi rakud kasvavad väljaspool seda. Histoloogilistes struktuurides on naissuguhormoonide retseptorid, mis põhjustavad samu muutusi nagu normaalses endomeetriumis, mis väljenduvad igakuises verejooksus, millele vastuseks tekib põletikuline reaktsioon.

Günekoloogiline haigus on reproduktiivses eas naistele omane ja võib lisaks valule põhjustada sagedase endometrioosi tüsistusi, mistõttu on nii oluline patoloogiline seisund õigeaegselt diagnoosida ja ravida. Loomulikult võib endometrioosiravi olla kirurgiline sekkumine minimaalselt invasiivse lähenemise ja vähese kõrvalmõjuga, kuid palju eelistatum on valida konservatiivsed ravimeetodid.

Emakasisene seade Mirena on tõhus vahend endometrioosi kõrvaldamiseks mitmel põhjusel:

• praktiliste uuringutega tõestatud ravimi toime, mis väljendub patoloogiliste fookuste kasvu pärssimises, nende suuruse vähenemises ja järkjärgulises resorptsioonis;
• vähem kõrvaltoimeid võrreldes teiste ravimitega;
• endometrioosi probleemile omase valusündroomi leevendamine;
• puudub vajadus igapäevaste suukaudsete tablettide või süstide järele;
• menstruaaltsükli normaliseerimine;
• rasestumisvastaseid vahendeid pole vaja.

Emakasisene seade endomeetriumi hüperplaasia jaoks

endomeetriumi hüperplaasia - see patoloogiline seisund on äärmiselt sarnane endometrioosiga, kuna see on naiste suguelundite limaskestade liigne kasv ja paksenemine. Erinevus seisneb histoloogiliste struktuuride õiges anatoomilises paiknemises, mis muudab ainult sümptomeid ja võimalikke tüsistusi, kuid ei kõrvalda neid.

Tunnistage, et nosoloogiline üksus võimaldab rikkalikku ja pikaajalist määrimist menstruatsiooni või emaka ajal hemorraagiad ei ole seotud tsükliga, ovulatsiooni puudumine ja embrüo siirdamise võimatus muutunud endomeetriumi, mis on kehas östrogeenide suurenenud taseme ilming. Selle probleemi etioloogiline ravi, mille eesmärk on kõrvaldada vahetu põhjus, on hormonaalne aine, millel on väljendunud antiöstrogeenne toime.

Enamik günekolooge eelistab kasutada Mirena emakasisest süsteemi selle farmakoloogilise toime usaldusväärsuse, igapäevase kasutamise mugavuse tõttu, mis ei nõua täiendavaid meditsiinilisi teadmisi ja suhtelist odavust võrreldes teiste raviainetega, kuna Mirena kasutamine ei too kaasa igapäevaseid kulutusi. suukaudsete tablettide või süstidega.

Rasedus pärast Mirena emakasisese aparaadi kasutamist

Kuna rasestumisvastasel vahendil on valdavalt lokaalne farmakoloogiline toime, on täielik kõigi füsioloogiliste parameetrite taastamine pärast ravimi eemaldamist tuleb piisavalt kiiresti. Aasta jooksul pärast süsteemi evakueerimist ulatub planeeritud raseduste sagedus 79,1-96,4% -ni. Endomeetriumi histoloogiline seisund taastatakse 1-3 kuu pärast ning menstruaaltsükkel taastatakse ja normaliseerub täielikult 30 päeva jooksul.

Analoogid

On mitmeid sama ATC-koodiga ja sarnase toimeainete koostisega ravimpreparaate: Jaydes , , Evadir Kuid ainult Jaydesit võib õigustatult nimetada analoogiks, kuna ravimit esindab emakasisene süsteem, mis põhineb levonorgestreel väiksema annusega ja seetõttu mõeldud vaid kolmeks aastaks pidevaks kasutamiseks.

Alkoholiga

Farmatseutilisel preparaadil on tugev lokaalne terapeutiline toime ja see siseneb väikestes kogustes naise keha süsteemsesse vereringesse, mistõttu see ei interakteeru alkohoolsete jookide komponentidega, kuid soovitatav on neid kasutada annustes, et mitte põhjustada muid kõrvaltoimeid või kõrvalmõjusid.

Raseduse ja imetamise ajal

Emakasisese aparaadi Mirena kasutamine on vastunäidustatud Rasedus või selle kahtlus, kuna iga emakasisene rasestumisvastane vahend suurendab riski spontaanne abort ja enneaegne sünnitus. Süsteemi eemaldamine või sondeerimine võib viia ka loote planeerimata evakueerimiseni emakaõõnest. Kui rasestumisvastase vahendi hoolikas eemaldamine ei ole võimalik, tuleb vajadusel arutada meditsiinilist aborti.

Kui naine soovib rasedust säilitada, tuleb patsienti kõigepealt täielikult teavitada võimalikest riskidest ja kahjulikest tagajärgedest nii tema kehale kui ka lapsele. Tulevikus on vaja hoolikalt jälgida raseduse kulgu ja välistada usaldusväärsete diagnostiliste meetoditega emakaväline implantatsioon.

Hormonaalse rasestumisvastase vahendi paikse kasutamise tõttu on võimalus viriliseeriv toime lootele Mirena kõrge efektiivsuse tõttu on aga kliiniline kogemus emakasisese vahendi kasutamise ajal raseduse tulemustega väga piiratud. Sellest tuleb teavitada ka naist, kes soovib rasedust jätkata.

Rinnaga toitmine ei ole emakasisese süsteemi kasutamise vastunäidustuseks, kuigi imetamise ajal võib väike kogus toimeainet (umbes 0,1% annusest) piima sattuda. On ebatõenäoline, et nii väikestel levonorgestreeli kogustel oleks lapsele farmakoloogilist toimet. Meditsiiniringkond nõustub valdavalt, et ravimi kasutamine 6 nädala pärast pärast sünnitust ei avalda kahjulikku mõju noore organismi kasvule ja arengule.

Näidustused kasutamiseks
- Rasestumisvastased vahendid
- Idiopaatiline menorraagia
- endomeetriumi hüperplaasia ennetamine HAR ajal

TEAVE ESITAKSE RANGELT
TERVISHOIU SPETSSIONAALIDELE

Mirena - ametlik kasutusjuhend

Registreerimisnumber:

P N014834/01 - 130617

Ravimi kaubanimi:

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi:

Levonorgestreel

Annustamisvorm:

Emakasisene teraapia süsteem

Ühend:

Toimeaine: mikroniseeritud levonorgestreel 52 mg
Abiained:
südamik polüdimetüülsiloksaanelastomeerist, membraan polüdimetüülsiloksaanelastomeerist, mis sisaldab 30-40 massiprotsenti kolloidset veevaba ränidioksiidi.
Muud komponendid: T-kujuline polüetüleenist korpus, mis sisaldab baariumsulfaati 20-24 massiprotsenti, õhuke pruuni polüetüleenniit, värvitud mustaks raudoksiidiga< 1,0 % масс.
Kohaletoimetamise seade: juht - 1 tk. Kompositsioon antakse ühe emakasisese terapeutilise süsteemi jaoks koos juhiga.

Kirjeldus:

Mirena® emakasisene ravisüsteem (IUD) on T-kujuline levonorgestreeli vabastav konstruktsioon, mis asetatakse juhttraadiga torusse. Juhttraadi komponendid on sisestustoru, kolb, indeksrõngas, käepide ja liugur. IUD koosneb valgest või peaaegu valgest hormonaalsest elastomeersest südamikust, mis asetatakse T-kujulisele kehale ja on kaetud läbipaistmatu membraaniga, mis reguleerib levonorgestreeli vabanemist. T-kujulise korpuse ühes otsas on aas ja teises kaks kätt. Süsteemi eemaldamiseks kinnitatakse silmuse külge niidid. IUD on nähtavate lisanditeta.

Farmakoterapeutiline rühm:

Gestagen

ATX kood:

G02BA03

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Mirena® on emakasisene ravisüsteem (IUD), mis vabastab levonorgestreeli ja millel on peamiselt lokaalne gestageenne toime. Progestageen (levonorgestreel) vabaneb otse emakaõõnde, mis võimaldab seda kasutada äärmiselt väikeses ööpäevases annuses. Levonorgestreeli kõrge kontsentratsioon endomeetriumis vähendab selle östrogeeni ja progesterooni retseptorite tundlikkust, muutes endomeetriumi östradiooli suhtes immuunseks ja avaldades tugevat antiproliferatiivset toimet. Mirena® kasutamisel täheldatakse endomeetriumi morfoloogilisi muutusi ja nõrka kohalikku reaktsiooni võõrkeha esinemisele emakas. Emakakaela sekretsiooni viskoossuse suurenemine takistab spermatosoidide tungimist emakaõõnde, spermatosoidide liikuvuse vähenemise ja endomeetriumi muutuste tõttu väheneb munaraku viljastumise tõenäosus. Mõned naised kogevad ovulatsiooni pärssimist. Ravimi Mirena® varasem kasutamine ei mõjuta reproduktiivfunktsiooni. Ligikaudu 80% naistest, kes soovivad last saada, rasestuvad 12 kuu jooksul pärast spiraali eemaldamist.
Esimestel Mirena® kasutamise kuudel võib endomeetriumi proliferatsiooni pärssimise tõttu täheldada tupest verise eritise esmast sagenemist. Pärast seda põhjustab endomeetriumi proliferatsiooni väljendunud pärssimine Mirena®-i kasutavatel naistel menstruaalverejooksu kestuse ja mahu vähenemist. Vähene verejooks muutub sageli oligo- või amenorröaks. Samal ajal jäävad normaalseks munasarjade funktsioon ja östradiooli kontsentratsioon vereplasmas.
Mirena®-ga saab ravida idiopaatilise menorraagia, s.t. menorraagia endomeetriumi hüperplastiliste protsesside puudumisel (endomeetriumi vähk, emaka metastaatilised kahjustused, submukoosne või suur interstitsiaalne müomatoossõlm, mis põhjustab emakaõõne deformatsiooni, adenomüoos), endometriit, ekstragenitaalsed haigused ja seisundid, millega kaasneb raske hüpokoagulatsioon (ehk näiteks von Willebrandi tõbi, raske trombotsütopeenia), mille sümptomiks on menorraagia. Pärast 3-kuulist Mirena® kasutamist väheneb menstruaalverekaotus menorraagiaga naistel 62-94% ja pärast 6-kuulist kasutamist 71-95%. Ravimi Mirena® kasutamisel kahe aasta jooksul on ravimi efektiivsus (menstruaalverekaotuse vähendamine) võrreldav kirurgiliste ravimeetoditega (endomeetriumi ablatsioon või resektsioon). Vähem soodne ravivastus on võimalik submukoosse emaka müoomi põhjustatud menorraagia korral. Menstruaalverekaotuse vähendamine vähendab rauavaegusaneemia riski. Ravim Mirena® vähendab düsmenorröa sümptomite raskust.
Mirena® efektiivsus endomeetriumi hüperplaasia ennetamisel kroonilise östrogeenravi ajal oli nii suukaudse kui ka transdermaalse östrogeeniga võrdselt kõrge.

Farmakokineetika
Imendumine
Pärast ravimi Mirena® kasutuselevõttu hakkab levonorgestreel kohe emakaõõnde vabanema, mida tõendavad selle kontsentratsiooni mõõtmisandmed vereplasmas. Ravimi kõrge lokaalne ekspositsioon emakaõõnes, mis on vajalik Mirena® lokaalseks toimeks endomeetriumile, tagab kõrge kontsentratsioonigradiendi endomeetriumi ja müomeetriumi suunas (levonorgestreeli kontsentratsioon endomeetriumis ületab selle kontsentratsiooni. kontsentratsioon müomeetriumis rohkem kui 100 korda) ja madal levonorgestreeli kontsentratsioon vereplasmas (levonorgestreeli kontsentratsioon endomeetriumis ületab selle kontsentratsiooni vereplasmas rohkem kui 1000 korda). Levonorgestreeli emakaõõnde vabanemise kiirus in vivo Esialgu on see ligikaudu 20 mikrogrammi päevas ja 5 aasta pärast väheneb see 10 mikrogrammini päevas.
Levitamine
Levonorgestreel seondub mittespetsiifiliselt plasmaalbumiiniga ja spetsiifiliselt suguhormoone siduva globuliiniga (GSP1). Umbes 1–2% ringlevast levonorgestreelist on vaba steroidina, samas kui 42–62% on spetsiifiliselt seotud SHBG-ga. Ravimi Mirena® kasutamise ajal väheneb SHBG kontsentratsioon. Seega väheneb SHBG-ga seotud fraktsioon Mirena® kasutamise ajal ja vaba fraktsioon suureneb. Levonorgestreeli keskmine näiv jaotusruumala on umbes 106 liitrit. Pärast Mirena® kasutuselevõttu tuvastatakse levonorgestreel vereplasmas tunni aja pärast. Maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 2 nädalat pärast Mirena® manustamist. Vastavalt vähenevale vabanemiskiirusele väheneb levonorgestreeli keskmine plasmakontsentratsioon fertiilses eas naistel kehakaaluga üle 55 kg väärtuselt 206 pg/ml (25.–75. protsentiilid: 151 pg/ml – 264 pg/ml), määratud. 6 kuu pärast kuni 194 pg / ml (146 pg / ml - 266 pg / ml) 12 kuu pärast ja kuni 131 pg / ml (113 pg / ml - 161 pg / ml) 60 kuu pärast. On näidatud, et kehakaal ja plasma SHBG kontsentratsioon mõjutavad levonorgestreeli süsteemset kontsentratsiooni, s.t. madala kehakaalu ja/või kõrge SHBG kontsentratsiooniga on levonorgestreeli kontsentratsioon kõrgem. Madala kehakaaluga (37–55 kg) fertiilses eas naistel on levonorgestreeli keskmine plasmakontsentratsioon ligikaudu 1,5 korda kõrgem.
Postmenopausis naistel, kes kasutavad Mirena® samaaegselt intravaginaalsete või transdermaalsete östrogeenide kasutamisega, väheneb levonorgestreeli keskmine plasmakontsentratsioon 257 pg / ml (25. - 75. protsentiilid: 186 pg / ml - 326 pg / ml), mis määratakse 12 kuu pärast. , kuni 149 pg / ml (122 pg / ml - 180 pg / ml) 60 kuu pärast. Kui Mirena®-i kasutatakse samaaegselt suukaudse östrogeeniga, suureneb levonorgestreeli kontsentratsioon vereplasmas, mis määratakse 12 kuu pärast, ligikaudu 478 pg/ml-ni (25.–75. protsentiilid: 341 pg/ml –655 pg/ml), mis tulenevalt SHBG sünteesi indutseerimine.
Biotransformatsioon
Levonorgestreel metaboliseerub suures osas. Peamised metaboliidid plasmas on 3a, 50-tetrahüdrolevonorgestreeli konjugeerimata ja konjugeeritud vormid. In vitro ja in vivo uuringute tulemuste põhjal on peamine levonorgestreeli metabolismis osalev isoensüüm CYP3A4. Levonorgestreeli metabolismis võivad osaleda ka isoensüümid CYP2E1, CYP2C19 ja CYP2C9, kuid vähemal määral.
Eliminatsioon
Levonorgestreeli kogukliirens vereplasmast on ligikaudu 1,0 ml/min/kg. Muutumatul kujul eritub levonorgestreel ainult väikestes kogustes. Metaboliidid erituvad soolte ja neerude kaudu eritumiskiirusega ligikaudu 1,77. Poolväärtusaeg lõppfaasis, mida esindavad peamiselt metaboliidid, on umbes päev.
Lineaarsus/mittelineaarsus
Levonorgestreeli farmakokineetika sõltub SHBG kontsentratsioonist, mida omakorda mõjutavad östrogeenid ja androgeenid. Ravimi Mirena® kasutamisel täheldati SHBG keskmise kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 30%, millega kaasnes levonorgestreeli kontsentratsiooni langus vereplasmas. See näitab levonorgestreeli farmakokineetika mittelineaarsust aja jooksul. Arvestades Mirena® valdavalt lokaalset toimet, on levonorgestreeli süsteemsete kontsentratsioonide muutuste mõju Mirena® efektiivsusele ebatõenäoline.

Näidustused kasutamiseks

• Rasestumisvastased vahendid.
• Idiopaatiline menorraagia.
• Endomeetriumi hüperplaasia ennetamine östrogeeniasendusravi ajal.

Vastunäidustused

• Rasedus või selle kahtlus.
• Vaagnaelundite ägedad või korduvad põletikulised haigused. Väliste suguelundite infektsioonid. Sünnitusjärgne endometriit.
• Septiline abort viimase kolme kuu jooksul.
• Emakakaelapõletik.
• Haigused, millega kaasneb suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele.
• Emakakaela düsplaasia.
• Diagnoositud või kahtlustatud emaka või emakakaela pahaloomulised kasvajad.
• Progestogeenist sõltuvad kasvajad, sealhulgas rinnavähk.
• Emaka veritsus teadmata etioloogiaga.
• Emaka kaasasündinud või omandatud anomaaliad, sealhulgas fibroidid, mis põhjustavad emakaõõne deformatsiooni.
• Ägedad maksahaigused või kasvajad.
• Ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.
• Mirena® kasutamist üle 65-aastastel naistel ei ole uuritud, seetõttu ei ole Mirena® kasutamine selle patsientide kategooria jaoks soovitatav.

Hoolikalt

Järgmistel tingimustel tuleb Mirena®-i kasutada ettevaatusega pärast konsulteerimist spetsialistiga:

• kaasasündinud südamehaigus või südameklappide haigus (septilise endokardiidi tekke ohu tõttu);
• diabeet.

Kaaluda tuleks süsteemi eemaldamist, kui esineb või ilmneb esmakordselt mõni järgmistest tingimustest:

• migreen, fokaalne migreen koos asümmeetrilise nägemiskaotusega või muude sümptomitega, mis viitavad mööduvale ajuisheemiale;
• ebatavaliselt tugev peavalu;
• kollatõbi;
• raske arteriaalne hüpertensioon;
• rasked vereringehäired, sealhulgas insult ja müokardiinfarkt.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Rasedus

Mirena® kasutamine on vastunäidustatud raseduse või raseduse kahtluse korral.
Naistel, kellele on paigaldatud Mirena®, on rasedus äärmiselt haruldane. Kui aga spiraal kukub emakast välja, ei ole naine enam raseduse eest kaitstud ja peab enne arstiga konsulteerimist kasutama muid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ravimi Mirena® kasutamise ajal ei esine mõnel naisel menstruaalverejooksu. Menstruatsiooni puudumine ei pruugi olla raseduse tunnus. Kui naisel ei ole menstruatsiooni ja samal ajal esineb muid raseduse tunnuseid (iiveldus, väsimus, piimanäärmete valulikkus), siis on vajalik läbivaatuse ja rasedustesti tegemiseks pöörduda arsti poole. Kui naine rasestub Mirena®-i kasutamise ajal, on soovitatav spiraal eemaldada, kuna iga emakasisene rasestumisvastane vahend, mis jääb kohapeale, suurendab spontaanse abordi, infektsiooni või enneaegse sünnituse ohtu. Mirena® eemaldamine või emaka sondeerimine võib põhjustada spontaanset abordi. Kui emakasisese rasestumisvastase vahendi hoolikas eemaldamine ei ole võimalik, tuleb arutada meditsiinilist aborti. Kui naine soovib rasedust säilitada ja spiraali pole võimalik eemaldada, tuleb patsienti teavitada riskidest, eelkõige võimalikust septilise abordi ohust raseduse teisel trimestril, sünnitusjärgsetest mäda-septilistest haigustest, mis võivad tüsistuda. sepsis, septiline šokk ja surm, samuti lapse enneaegse sünnituse võimalikud tagajärjed.
Sellistel juhtudel tuleb raseduse kulgu hoolikalt jälgida. Emakaväline rasedus tuleb välistada. Naisele tuleb selgitada, et ta peaks teavitama arsti kõigist sümptomitest, mis viitavad raseduse tüsistustele, eelkõige spastilise valu ilmnemisest alakõhus, verejooksust või verise eritistest tupest ja palavikust.
Mirena®-s sisalduv hormoon vabaneb emakaõõnde. See tähendab, et loode puutub kokku suhteliselt kõrge lokaalse hormooni kontsentratsiooniga, kuigi hormoon satub sinna väikeses koguses läbi vere ja platsenta. Hormooni emakasisese manustamise ja lokaalse toime tõttu tuleb arvestada lootele viriliseeriva toime võimalusega. Mirena® kõrge rasestumisvastase efektiivsuse tõttu on selle kasutamisega seotud rasedustulemustega seotud kliiniline kogemus piiratud. Siiski tuleb naist teavitada, et hetkel puuduvad tõendid Mirena® kasutamisest põhjustatud sünnidefektide kohta, kui rasedus jätkub kuni sünnituseni ilma IUD-i eemaldamata.

rinnaga toitmise periood

Lapse rinnaga toitmine Mirena® kasutamise ajal ei ole vastunäidustatud. Imetamise ajal võib lapse kehasse sattuda umbes 0,1% levonorgestreeli annusest. Siiski on ebatõenäoline, et pärast Mirena® paigaldamist emakaõõnde vabanevate annuste korral see lapsele ohtu kujutaks.
Arvatakse, et ravimi Mirena® kasutamine kuus nädalat pärast sündi ei mõjuta negatiivselt lapse kasvu ja arengut. Monoteraapia gestageenidega ei mõjuta rinnapiima kogust ega kvaliteeti. Imetamise ajal Mirena®-i kasutavatel naistel on harva teatatud emakaverejooksu juhtudest.

Annustamine ja manustamine

Mirena® süstitakse emakaõõnde ja see on efektiivne viis aastat.
Levonorgestreeli vabanemise kiirus in vivo on algselt umbes 20 µg päevas ja väheneb viie aasta pärast umbes 10 µg-ni päevas. Levonorgestreeli keskmine vabanemiskiirus on ligikaudu 14 mikrogrammi päevas kuni viie aasta jooksul. Mirena® IUD-d võib kasutada naistel, kes saavad suukaudset või transdermaalset ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi (HAR).
Ravimi Mirena® õigel paigaldamisel, mis on läbi viidud vastavalt meditsiinilise kasutamise juhistele, on Pearli indeks (näitaja, mis kajastab raseduste arvu 100 rasestumisvastast vahendit kasutanud naisel aasta jooksul) ligikaudu 0,2%. Kumulatiivne määr, mis kajastab raseduste arvu 100 naisel, kes on kasutanud rasestumisvastaseid vahendeid 5 aasta jooksul, on 0,7%.
Kasutusjuhend IUD Mirena®

Mirena® tarnitakse steriilses pakendis, mis avatakse alles vahetult enne emakasisese süsteemi paigaldamist. Avatud süsteemi käsitsemisel tuleb järgida asepsist. Kui tundub, et pakendi steriilsus on kahjustatud, tuleb spiraal ära visata meditsiinijäätmetena. Sama tuleks teha ka emakast eemaldatud spiraaliga, kuna see sisaldab hormoonijääke.
Emakasisese süsteemi paigaldamine, eemaldamine ja asendamine
Soovitatav on, et Mirena®-i paigaldaks ainult arst, kes on selle spiraaliga kogenud või on selles protseduuris hästi koolitatud.
Enne paigaldamist Mirena®, naist tuleb teavitada selle spiraali efektiivsusest, riskidest ja kõrvalmõjudest. On vaja läbi viia üldine ja günekoloogiline läbivaatus, sealhulgas vaagnaelundite ja piimanäärmete uurimine, samuti emakakaela määrimine. Välistada tuleks rasedus ja sugulisel teel levivad haigused ning suguelundite põletikulised haigused täielikult välja ravida. Määrake emaka asukoht ja selle õõnsuse suurus. Kui enne Mirena® spiraali kasutuselevõttu on vaja emakat visualiseerida, tuleb teha vaagnaelundite ultraheliuuring (ultraheli). Pärast günekoloogilist läbivaatust sisestatakse tuppe spetsiaalne instrument, nn tupepeegel ja emakakaela töödeldakse antiseptilise lahusega. Seejärel süstitakse Mirena® läbi õhukese painduva plasttoru emakasse. Eriti oluline on Mirena® preparaadi õige asukoht emakapõhjas, mis tagab progestageeni ühtlase toime endomeetriumile, takistab spiraali väljutamist ning loob tingimused selle maksimaalseks efektiivsuseks.
Seetõttu peaksite hoolikalt järgima Mirena® paigaldamise juhiseid. Kuna erinevate IUD-de emakasse sisestamise tehnika on erinev, tuleks erilist tähelepanu pöörata konkreetse süsteemi õige sisestamise tehnika väljatöötamisele.
Naine võib tunda süsteemi sisestamist, kuid see ei tohiks talle suurt valu tekitada. Enne sissejuhatust saate vajadusel rakendada emakakaela lokaalanesteesiat.
Mõnel juhul võib patsientidel olla emakakaela stenoos. Ärge rakendage sellistele patsientidele Mirena® manustamisel liigset jõudu. Mõnikord pärast IUD-i kasutuselevõttu täheldatakse valu, pearinglust, higistamist ja naha kahvatust. Naistel soovitatakse pärast Mirena® manustamist mõnda aega puhata. Kui pärast pooletunnist rahulikus asendis viibimist need nähtused ei kao, on võimalik, et emakasisene süsteem pole õigesti positsioneeritud. Tuleb läbi viia günekoloogiline läbivaatus; vajadusel süsteem eemaldatakse. Mõnel naisel põhjustab Mirena® kasutamine allergilisi nahareaktsioone.
Naist tuleb uuesti uurida 4–12 nädalat pärast paigaldamist ja seejärel kord aastas või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Reproduktiivses eas naistel tuleb Mirena® panna emakaõõnde seitsme päeva jooksul alates menstruatsiooni algusest. Mirena® võib asendada uue spiraaliga igal menstruaaltsükli päeval. IUD-i võib paigaldada ka kohe pärast aborti raseduse esimesel trimestril, eeldusel, et pole suguelundite põletikulist haigust.
IUD-i on soovitatav kasutada naistel, kellel on anamneesis vähemalt 1 sünnitus.
Mirena® IUD paigaldamine sünnitusjärgsel perioodil peaks toimuma alles pärast emaka täielikku sissetungimist, kuid mitte varem kui 6 nädalat pärast sünnitust. Pikaajalise subinvolutsiooni korral on vaja välistada sünnitusjärgne endometriit ja Mirena® manustamise otsus edasi lükata kuni involutsiooni lõpuni. IUD-i paigaldamise raskuste ja/või tugeva valu või verejooksu korral protseduuri ajal või pärast seda tuleb perforatsiooni välistamiseks kohe läbi viia vaagnauuring ja ultraheliuuring.
Endomeetriumi hüperplaasia ennetamiseks hormoonasendusravi ajal ainult östrogeeni sisaldavate ravimitega, amenorröaga naistel võib Mirena® paigaldada igal ajal; säilinud menstruatsiooniga naistel paigaldatakse menstruatsiooni või "tühistamise" verejooksu viimastel päevadel.
Kustuta Mirena® valmistamine, tõmmates õrnalt tangidega kinni võetud niite. Kui niidid pole nähtavad ja süsteem on emakaõõnes, saab selle eemaldada spiraali eemaldamiseks tõmbekonksu abil. See võib nõuda emakakaela kanali laiendamist.
Süsteem tuleks eemaldada viis aastat pärast paigaldamist. Kui naine soovib sama meetodiga jätkata, saab uue süsteemi paigaldada kohe pärast eelmise eemaldamist.
Kui fertiilses eas naistel on vaja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb menstruaaltsükli säilimise korral teha spiraal menstruatsiooni ajal. Kui süsteem eemaldatakse tsükli keskel ja naine on olnud seksuaalvahekorras eelmise nädala jooksul, on tal oht rasestuda, välja arvatud juhul, kui uus süsteem paigaldati kohe pärast vana eemaldamist.
IUD-i paigaldamise ja eemaldamisega võib kaasneda teatav valu ja verejooks. Protseduur võib epilepsiaga patsientidel põhjustada vasovagaalset minestust, bradükardiat või krampe, eriti kui neil on eelsoodumus nendele seisunditele või emakakaela stenoosi korral.
Pärast Mirena® eemaldamist tuleb süsteemi terviklikkust kontrollida. IUD-i eemaldamise raskuste korral täheldati üksikuid hormonaal-elastomeeri südamiku libisemise juhtumeid T-kujulise keha horisontaalsetel kätel, mille tagajärjel peideti need südamiku sisse. Kui IUD-i terviklikkus on kinnitatud, ei vaja see olukord täiendavat sekkumist.
Horisontaalsete harude piirajad takistavad tavaliselt südamiku täielikku eraldumist T-kujulisest korpusest.
Lisateave mõnele patsiendirühmale
Lapsed ja teismelised
Mirena® on näidustatud alles pärast menarhe algust (menstruaaltsükli väljakujunemist).
Eakad patsiendid
Mirena®-i ei ole uuritud üle 65-aastastel naistel, mistõttu ravimi kasutamist
Mirena® ei ole selle patsientide kategooria jaoks soovitatav.
Mirena® ei ole esimese valiku ravim kuni 65-aastastele postmenopausis naistele, kellel on raske emaka atroofia.
Maksahäiretega patsiendid
Mirena® on vastunäidustatud ägeda maksahaiguse või kasvajaga naistele (vt ka lõik "Vastunäidustused").
Neeruhäiretega patsiendid
Mirena® kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.

Kõrvalmõju

Enamikul naistel muutub pärast ravimi Mirena® paigaldamist tsüklilise verejooksu olemus. Mirena® kasutamise esimese 90 päeva jooksul täheldab verejooksu kestuse pikenemist 22% naistest ja ebaregulaarset verejooksu esineb 67% naistest, nende nähtuste sagedus väheneb vastavalt 3% ja 19%. selle esimese kasutusaasta lõpuks. Samal ajal tekib esimese 90 kasutuspäeva jooksul amenorröa 0% ja harvaesinev veritsus 11% patsientidest. Esimese kasutusaasta lõpuks suureneb nende nähtuste esinemissagedus vastavalt 16%-ni ja 57%-ni.
Kui Mirena®-i kasutatakse kombinatsioonis pikaajalise östrogeeniasendusraviga, lakkab enamikul naistel tsükliline verejooks järk-järgult esimesel kasutusaastal.
Tabelis on andmed Mirena® kasutamisel teatatud kõrvaltoimete esinemissageduse kohta. Esinemissageduse järgi jaotatakse kõrvaltoimed väga sagedasteks (> 1/10), sagedasteks (> 1/100 kuni<1/10), нечастые (от >1/1000 kuni<1/100), редкие (от >1/10 000 kuni<1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин. НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Organsüsteemi klass	Sageli	Sageli	Harva	Harva	Sagedus teadmata
Immuunsüsteemi häired					Ülitundlikkus ravimi või ravimi komponendi suhtes, sealhulgas lööve, urtikaaria ja angioödeem
Vaimsed häired		Masendunud meeleolu, depressioon
Närvisüsteemi häired	Peavalu	Migreen
Seedetrakti häired	Kõhuvalu/vaagnavalu	Iiveldus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused		vinnid hirsutism	Alopeetsia Sügelemine Ekseem Naha hüperpigmentatsioon
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused		seljavalu**
Suguelundite ja rindade häired	Verekaotuse mahu muutused, sealhulgas verejooksu intensiivsuse suurenemine ja vähenemine, määrimine, oligomenorröa ja amenorröa Vulvovaginiit* Eritumine suguelunditest*	Vaagnapiirkonna infektsioonid munasarja tsüstid Düsmenorröa Valu piimanäärmetes* * Rindade paisumine Väljasaatmine Merevägi (täielik või osaline)		Emaka perforatsioon (kaasa arvatud penetratsioon)***
Laboratoorsed ja instrumentaalsed andmed					Kõrge vererõhk

* "Sageli" näidustusel "endomeetriumi hüperplaasia ennetamine östrogeeniasendusravi ajal".
** "Väga sage" näidustusel "endomeetriumi hüperplaasia ennetamine östrogeenasendusravi ajal".
*** See esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute andmetel, mis ei hõlmanud rinnaga toitvaid naisi. Suures prospektiivses võrdlevas mittesekkumise kohortuuringus, milles osales IUD-sid kasutavaid naisi, täheldati emaka perforatsiooni naistel rinnaga toitmise ajal või naistel, kellele IUD paigaldati kuni 36 nädalat pärast sündi, sagedusega "harva" (vt lõik "Erijuhised"). ") .

MedDRA terminoloogiat kasutatakse enamikul juhtudel teatud reaktsioonide, nende sünonüümide ja seotud seisundite kirjeldamiseks.

Lisainformatsioon
Kui naine, kes kasutab Mirena® ravimit, rasestub, suureneb emakavälise raseduse suhteline risk. Partner võib vahekorra ajal niite tunda.
Rinnavähi risk Mirena® kasutamisel näidustusel "endomeetriumi hüperplaasia ennetamine östrogeenasendusravi ajal" ei ole teada. Teatatud on rinnavähi juhtudest (sagedus teadmata, vt lõik "Ettevaatusega" ja "Erijuhised").
Seoses Mirena® sisestamise või eemaldamisega on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: valu protseduuri ajal, verejooks protseduuri ajal, sisestamisega seotud vasovagaalne reaktsioon, millega kaasneb pearinglus või minestamine. Protseduur võib epilepsiaga patsientidel esile kutsuda krambihoogu.
infektsioon
Pärast IUD-i paigaldamist on teatatud sepsise juhtudest (sealhulgas A-rühma streptokokk-sepsis) (vt lõik "Erijuhised").

Üleannustamine

Ei kohaldata.

Koostoimed teiste ravimitega

Progestageenide metabolism võib suureneda, kui samaaegselt kasutatakse aineid, mis on ensüümi indutseerijad, eriti ravimite metabolismis osalevad tsütokroom P450 isoensüümid, nagu krambivastased ained (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonide raviks kasutatavad ained (nt rifampitsiin). , rifabutiin, nevirapiin, efavirens). Nende ravimite mõju Mirena® efektiivsusele ei ole teada, kuid arvatakse, et see ei ole oluline, kuna Mirena®-il on peamiselt lokaalne toime.

erijuhised

Enne Mirena® paigaldamist tuleks välistada endomeetriumi patoloogilised protsessid, kuna selle kasutamise esimestel kuudel täheldatakse sageli ebaregulaarset verejooksu / määrimist. Endomeetriumi patoloogilised protsessid tuleks välistada ka siis, kui pärast östrogeeniasendusravi alustamist tekib verejooks naisel, kes jätkab Mirena® kasutamist, mis on varem loodud rasestumisvastaseks vahendiks. Asjakohaseid diagnostilisi meetmeid tuleb võtta ka siis, kui pikaajalise ravi käigus tekib ebaregulaarne verejooks.
Mirena® ei kasutata postkoitaalseks rasestumisvastaseks vahendiks.
Mirena® tuleb kasutada ettevaatusega naistel, kellel on kaasasündinud või omandatud südameklapi haigus, pidades silmas septilise endokardiidi riski. IUD-i paigaldamisel või eemaldamisel tuleb neile patsientidele profülaktikaks anda antibiootikume.
Levonorgestreel väikestes annustes võib mõjutada glükoositaluvust ja seetõttu tuleb Mirena®-i kasutavatel suhkurtõvega naistel regulaarselt jälgida selle plasmakontsentratsiooni. Hüpoglükeemiliste ravimite annust ei ole reeglina vaja kohandada.
Mõned polüpoosi või endomeetriumi vähi ilmingud võivad olla varjatud ebaregulaarse verejooksuga. Sellistel juhtudel on diagnoosi selgitamiseks vajalik täiendav uuring.
Sünnitanud naistel eelistatakse kasutada emakasiseseid rasestumisvastaseid vahendeid. IUD Mirena® ei tohiks olla noorte sünnitamata naiste valikmeetod ja seda tuleks kasutada ainult siis, kui muid tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid ei saa kasutada. IUD Mirena®-i ei tohiks pidada esmavaliku meetodiks postmenopausis naistel, kellel on raske emaka atroofia.
Olemasolevad andmed näitavad, et Mirena® kasutamine ei suurenda menopausijärgses eas alla 50-aastastel naistel rinnavähi tekkeriski. Arvestades ravimi Mirena® uuringus saadud piiratud andmeid näidustuse "endomeetriumi hüperplaasia ennetamine östrogeeniasendusravi ajal" kohta, ei saa Mirena'i kasutamisel selle näidustuse korral rinnavähi riski kinnitada ega ümber lükata.

Oligo- ja amenorröa

Fertiilses eas naiste oligo- ja amenorröa areneb järk-järgult, vastavalt ligikaudu 57% ja 16% juhtudest Mirena® esimese kasutusaasta lõpuks. Kui menstruatsioon puudub kuue nädala jooksul pärast viimase menstruatsiooni algust, tuleb rasedus välistada. Amenorröa rasedustestide kordamine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui esineb muid raseduse tunnuseid. Kui Mirena®-i kasutatakse koos pideva östrogeeniasendusraviga, tekib enamikul naistel esimese aasta jooksul järk-järgult amenorröa.

Vaagnapõletiku haigus (PID)

Juhttraat aitab kaitsta Mirena®-i nakatumise eest sisestamise ajal ja Mirena®-i süstimisseade on spetsiaalselt loodud nakkusohu minimeerimiseks. Emakasiseseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavate naiste PID on sageli põhjustatud sugulisel teel levivatest infektsioonidest. On kindlaks tehtud, et PID riskifaktoriks on mitme seksuaalpartneri olemasolu naisel või mitme seksuaalpartneri olemasolu naise partneril. PID-l võivad olla tõsised tagajärjed: need võivad häirida reproduktiivfunktsiooni ja suurendada emakavälise raseduse riski. Nagu ka teiste günekoloogiliste või kirurgiliste protseduuride puhul, võib pärast IUD paigaldamist tekkida raske infektsioon või sepsis (sealhulgas A-rühma streptokokk-sepsis), kuigi see on äärmiselt haruldane.
Korduva endometriidi või PID-i, samuti raskete või ägedate infektsioonide korral, mis on mitu päeva ravile resistentsed, tuleb Mirena® eemaldada. Kui naisel on püsiv valu alakõhus, külmavärinad, palavik, seksuaalvahekorraga seotud valu (düspareunia), pikaajaline või tugev määrimine/verejooks tupest, muutused tupest väljuva eritise olemuses, peate viivitamatult konsulteerima. Arst. Tugev valu või palavik, mis tekib vahetult pärast spiraali paigaldamist, võib viidata tõsisele infektsioonile, mida tuleb kohe ravida. Isegi juhtudel, kui nakatumise võimalusele viitavad vaid üksikud sümptomid, on näidustatud bakterioloogiline uuring ja jälgimine.

Väljasaatmine

Mis tahes spiraali osalise või täieliku väljutamise võimalikud märgid on verejooks ja valu. Emaka lihaste kokkutõmbed menstruatsiooni ajal põhjustavad mõnikord spiraali nihkumist või isegi selle väljatõmbumist emakast, mis viib rasestumisvastase toime lõppemiseni. Osaline väljutamine võib Mirena® efektiivsust vähendada. Kuna Mirena® vähendab menstruaalverekaotust, võib selle suurenemine viidata spiraali väljutamisele. Naisel soovitatakse niite näiteks duši all käies sõrmedega kontrollida. Kui naine avastab spiraali nihkumise või prolapsi märke või ei tunne niite, tuleks vältida seksuaalvahekorda või muid rasestumisvastaseid vahendeid ning pöörduda esimesel võimalusel arsti poole. Kui asend emakaõõnes on vale, tuleb spiraal eemaldada. Samal ajal saab paigaldada uue süsteemi.
Naisele tuleb selgitada, kuidas Mirena® niite kontrollida.

Perforatsioon ja läbitungimine

Spiraali perforatsioon või tungimine kehasse või emakakaela võib tekkida peamiselt sisestamise ajal, mis võib vähendada Mirena® efektiivsust. Sellistel juhtudel tuleb süsteem eemaldada. IUD-i perforatsiooni ja migratsiooni diagnoosimise hilinemisega võivad tekkida komplikatsioonid, nagu adhesioonid, peritoniit, soolesulgus, sooleperforatsioon, abstsessid või külgnevate siseorganite erosioon.
Suures prospektiivses võrdlevas mittesekkumiseta kohortuuringus IUD-i kasutajatel (N=61448 naist) oli perforatsioonide esinemissagedus 1,3 (95% CI: 1,1–1,6) 1000 sisestamise kohta kogu uuringurühmas; 1,4 (95% CI: 1,1–1,8) 1000 süsti kohta Mirena® kohordis ja 1,1 (95% CI: 0,7–1,6) 1000 süsti kohta Mirena® kohordis vaske sisaldavates IUD-des. Uuring näitas, et nii rinnaga toitmine sisestamise ajal kui ka sisestamine kuni 36 nädalat pärast sünnitust olid seotud suurenenud perforatsiooniriskiga (vt tabel 1). Need riskitegurid ei sõltunud kasutatud IUD-i tüübist.

Tabel 1. Perforatsiooni määr 1000 sisestamise kohta ja riskisuhe, mis on jagatud rinnaga toitmise ja sünnitusjärgse aja järgi sisestamisel (parenenud naised, kogu uuringu kohort).

Fikseeritud emaka väärasendiga naistel (retroversioon ja retrofleksioon) on suurenenud risk IUD perforatsiooniks.

Emakaväline rasedus

Naistel, kellel on anamneesis emakaväline rasedus, munajuhade operatsioon või vaagnapõletik, on suurem risk emakavälise raseduse tekkeks. Emakavälise raseduse võimalusega tuleb arvestada alakõhuvalu korral, eriti kui see on kombineeritud menstruatsiooni katkemisega või kui amenorröaga naisel hakkab veritsema.
Kliinilistes uuringutes Mirena® kasutamisega oli emakavälise raseduse esinemissagedus ligikaudu 0,1% aastas. Suures prospektiivses võrdlevas mittesekkumiseta kohortuuringus, mille jälgimisperiood oli 1 aasta, oli Mirena® emakavälise raseduse esinemissagedus 0,02%. Emakavälise raseduse absoluutne risk Mirena®-i kasutavatel naistel on madal. Kui aga Mirena® ravimit kasutav naine rasestub, on emakavälise raseduse suhteline tõenäosus suurem.

Niitide kaotus

Kui günekoloogilisel läbivaatusel ei leita emakakaela piirkonnast spiraali eemaldamise niite, tuleb rasedus välistada. Niidid saab tõmmata emakaõõnde või emakakaela kanalisse ja need muutuvad uuesti nähtavaks pärast järgmist menstruatsiooni. Kui rasedus on välistatud, saab niitide asukoha tavaliselt kindlaks määrata sobiva instrumendiga hoolikalt sondeerides. Kui niite ei ole võimalik tuvastada, on võimalik emakaseina perforatsioon või spiraali väljutamine emakaõõnest. Ultraheli abil saab määrata süsteemi õige asukoha. Selle kättesaamatuse või ebaõnnestumise korral kasutatakse ravimi Mirena® lokaliseerimise määramiseks röntgenuuringut.

munasarja tsüstid

Kuna Mirena® rasestumisvastane toime tuleneb peamiselt selle lokaalsest toimest, kogevad fertiilses eas naised tavaliselt ovulatsioonitsüklit koos folliikulite rebendiga. Mõnikord on folliikulite atreesia hilinenud ja nende areng võib jätkuda. Need laienenud folliikulid on kliiniliselt eristamatud munasarjatsüstidest. Umbes 7% Mirena®-i kasutavatest naistest on kõrvaltoimena teatatud munasarjatsüstidest. Enamasti ei põhjusta need folliikulid mingeid sümptomeid, kuigi mõnikord kaasneb nendega valu alakõhus või valu vahekorra ajal.
Reeglina kaovad munasarjatsüstid kahe kuni kolme kuu jooksul pärast jälgimist iseenesest. Kui seda ei juhtu, on soovitatav jätkata jälgimist ultraheliga, samuti terapeutiliste ja diagnostiliste meetmete läbiviimist. Harvadel juhtudel on vaja kasutada kirurgilist sekkumist.

Mirena® kasutamine koos östrogeeni asendusraviga

Ravimi Mirena® kasutamisel koos östrogeenidega tuleb lisaks arvestada vastava östrogeeni kasutusjuhendis toodud teabega.

Viljakus

Pärast ravimi Mirena® eemaldamist naistel taastub viljakus.

Mirena®-s sisalduvad abiained
Mirena® T-kujuline alus sisaldab baariumsulfaati, mis muutub röntgenpildil nähtavaks.
Tuleb meeles pidada, et Mirena® ei kaitse HIV-nakkuse ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest!

Täiendav teave patsientidele
Regulaarsed kontrollid
Arst peaks teid läbi vaatama 4-12 nädalat pärast spiraali paigaldamist ja seejärel on vajalik regulaarsed terviseuuringud vähemalt kord aastas.
Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik, kui:

• Sa ei tunne enam niite tupes.
• Saate tunda süsteemi alumist otsa.
• Arvate, et olete rase.
• Teil on püsiv kõhuvalu, palavik või muutused normaalses tupest väljumises.
• Teie või teie partner tunnete vahekorra ajal valu.
• Olete märganud äkilisi muutusi oma menstruaaltsüklis (näiteks kui teil oli vähe menstruatsioone või neid ei olnud ja seejärel jätkus verejooks või valu või kui teie menstruatsioonid muutusid liiga tugevaks).
• Teil on muid meditsiinilisi probleeme, nagu migreen või tugev korduv peavalu, äkilised nägemishäired, kollatõbi, kõrge vererõhk või mõni muu haigus ja seisund, mis on loetletud jaotistes "Vastunäidustused" ja "Kasutage ettevaatusega".

Mida teha, kui soovite rasestuda või Mirena eemaldada muudel põhjustel

Arst saab spiraali igal ajal hõlpsasti eemaldada, pärast mida saab rasedus võimalikuks. Tavaliselt on eemaldamine valutu. Pärast ravimi Mirena® eemaldamist taastatakse reproduktiivfunktsioon.
Kui rasedust ei soovita, tuleb Mirena eemaldada hiljemalt menstruaaltsükli seitsmendal päeval. Kui Mirena® eemaldatakse hiljem kui tsükli seitsmendal päeval, tuleb enne selle eemaldamist kasutada rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid (nt kondoomi) vähemalt seitse päeva. Kui Mirena® kasutamise ajal menstruatsiooni ei toimu, tuleb seitse päeva enne spiraali eemaldamist alustada rasestumisvastaste barjäärimeetodite kasutamist ja jätkata nende kasutamist kuni menstruatsiooni taastumiseni. Samuti saate paigaldada uue spiraali kohe pärast eelmise eemaldamist; sel juhul ei ole täiendavaid rasedusevastaseid kaitsemeetmeid vaja võtta.

Kui kaua võib Mirena®-i kasutada
Mirena® pakub kaitset raseduse eest viieks aastaks, pärast mida tuleb see eemaldada. Soovi korral saate pärast vana eemaldamist paigaldada uue spiraali.

Rasestumisvõime taastamine (kas pärast Mirena® kasutamise lõpetamist on võimalik rasestuda)
Jah, sa saad. Kui Mirena® on eemaldatud, ei häiri see enam teie normaalset reproduktiivfunktsiooni. Rasedus võib tekkida esimese menstruaaltsükli ajal pärast Mirena® eemaldamist.

Mõju menstruaaltsüklile (Kas Mirena® võib teie menstruaaltsüklit mõjutada)
Ravim Mirena® mõjutab menstruaaltsüklit. Selle mõjul võib menstruatsioon muutuda ja omandada "määriva" vooluse iseloomu, muutuda pikemaks või lühemaks, voolata tavalisest rikkalikuma või väiksema veritsusega või sootuks katkeda.
Esimese 3-6 kuu jooksul pärast Mirena® paigaldamist kogevad paljud naised lisaks tavapärasele menstruatsioonile sagedast määrimist või kerget verejooksu. Mõnel juhul täheldatakse sel perioodil väga tugevat või pikaajalist verejooksu. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, eriti kui need püsivad, rääkige sellest oma arstile.
Tõenäoliselt väheneb Mirena® kasutamisel verejooksu päevade arv ja kaotatud vere hulk järk-järgult iga kuuga.
Mõned naised leiavad lõpuks, et nende menstruatsioonid on täielikult peatunud. Kuna Mirena® kasutamisel menstruatsiooni ajal kaotatud vere hulk tavaliselt väheneb, kogeb enamik naisi vere hemoglobiinisisalduse tõusu.
Pärast süsteemi eemaldamist normaliseerub menstruaaltsükkel.

Menstruatsiooni puudumine (kas menstruatsiooni puudumine on normaalne)
Jah, kui kasutate Mirena®. Kui pärast Mirena® installimist märkasite menstruatsiooni kadumist, on see tingitud hormooni mõjust emaka limaskestale. Limaskesta igakuist paksenemist ei toimu, seetõttu ei lükata seda menstruatsiooni ajal tagasi. See ei pruugi tähendada, et olete jõudnud menopausi või olete rase. Teie enda hormoonide plasmakontsentratsioon jääb normaalseks.
Tegelikult võib menstruatsiooni puudumine olla naise mugavuse jaoks suur kasu.

Kuidas saate teada, et olete rase
Rasedus Mirena®-i kasutavatel naistel, isegi kui neil pole menstruatsiooni, on ebatõenäoline.
Kui teil pole kuue nädala jooksul menstruatsiooni olnud ja olete selle pärast mures, tehke rasedustest. Kui tulemus on negatiivne, ei ole täiendavaid teste vaja teha, välja arvatud juhul, kui teil on muid raseduse tunnuseid, nagu iiveldus, väsimus või rindade hellus.
Kas Mirena võib põhjustada valu või ebamugavustunnet?
Mõned naised kogevad valu (sarnane menstruaalkrampidega) esimese kahe kuni kolme nädala jooksul pärast IUDi paigaldamist. Kui tunnete tugevat valu või kui valu kestab kauem kui kolm nädalat pärast süsteemi paigaldamist, võtke ühendust oma arstiga või haiglaga, kuhu Mirena® paigaldati.
Kas Mirena® mõjutab seksuaalvahekorda?
Ei teie ega teie partner ei tohiks vahekorra ajal spiraali tunda. Vastasel juhul tuleks seksuaalvahekorda vältida, kuni arst on veendunud, et süsteem on õiges asendis.
Kui palju aega peaks Mirena® paigaldamise ja seksuaalvahekorra vahele jääma
Parim viis kehale puhkust anda on hoiduda seksuaalvahekorrast 24 tunni jooksul pärast Mirena® emakasse sisestamist. Mirena®-l on aga rasestumisvastane toime alates paigaldamise hetkest.
Kas tampoone saab kasutada
Soovitatav on kasutada hügieenisidemeid. Kui kasutate tampoone, peaksite neid väga ettevaatlikult vahetama, et mitte Mirena® niite välja tõmmata.
Mis juhtub, kui Mirena® väljub spontaanselt emakaõõnest
Väga harva võib menstruatsiooni ajal tekkida spiraali väljutamine emakaõõnest. Ebatavaline verekaotuse suurenemine menstruaalverejooksu ajal võib tähendada, et Mirena® on tupe kaudu välja kukkunud. Võimalik on ka spiraali osaline väljutamine emakaõõnest tuppe (sina ja su partner võite seda märgata vahekorra ajal). Ravimi Mirena® täielikul või osalisel väljumisel emakast lakkab selle rasestumisvastane toime kohe.
Milliste märkide põhjal saab otsustada, et Mirena® on paigas
Saate ise kontrollida, kas Mirena® niidid on ka pärast menstruatsiooni lõppu paigas. Pärast menstruatsiooni lõppu sisestage sõrm ettevaatlikult tuppe ja katsuge niidid selle lõpus, emaka (emakakaela) sissepääsu lähedal.
Ei tohiks tõmmata niidid, kuna võite Mirena® kogemata emakast välja tõmmata. Kui te niite ei tunne, pöörduge oma arsti poole.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimele

Ei ole täheldatud.

Vabastamise vorm

Emakasisene ravisüsteem, 20 mcg/24 tundi.
1 emakasisene ravisüsteem koos juhttraadiga asetatakse steriilsesse polüetüleenkilest blisterpakendisse, mis on kaetud kleepuva kattega ja polüestriga (PETG – polüetüleentereftalaatglükool või APET – amorfne polüetüleentereftalaat) kaetud valge lausriidega. Blister koos kasutusjuhendiga asetatakse pappkarpi.

Säilitustingimused

Hoida temperatuuril mitte üle 30°C.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg (enne manustamist)

3 aastat.
Sisestage hiljemalt pakendil märgitud aegumiskuupäevaks.

Puhkuse tingimused

Retsepti alusel.

Tootja

Bayer Oy, Soome
Külalistemaja 47, 20210 Turku, Soome
Bayer Oy Soome
Pansiontie 47, 20210 Turku, Soome

Lisainfot saab aadressilt:
107113 Moskva, 3. Rybinskaya tn., 18, hoone 2.

Rakendus

Juhised manustamiseks

Selle paigaldab ainult arst, kasutades steriilseid instrumente.
Mirena® tarnitakse koos juhttraadiga steriilses pakendis, mida ei tohi enne paigaldamist avada.
Ärge steriliseerige uuesti. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage Mirena®-i, kui sisepakend on kahjustatud või avatud. Ärge paigaldage ravimit Mirena® pärast pakendil märgitud kuu ja aasta aegumist.
Enne paigaldamist lugege palun Mirena® kasutamise teavet.

Ettevalmistus tutvustuseks

• Tehke günekoloogiline läbivaatus, et määrata kindlaks emaka suurus ja asend ning välistada ägedad suguelundite põletikulised haigused, rasedus või muud günekoloogilised vastunäidustused Mirena® paigaldamisel.
• Visualiseerige emakakaela täppidega ja puhastage emakakael ja tupp täielikult antiseptilise lahusega.
• Vajadusel hankige abi assistendilt.
• Haarake tangidega emakakaela eesmisest huulest. Sirgendage emakakaela kanal tangidega õrnalt tõmmates. Tangid peavad olema selles asendis kogu Mirena® preparaadi sisestamise aja, et tagada emakakaela õrn tõmbamine sisestatud instrumendi poole.
• Edendades emakasondi ettevaatlikult läbi õõnsuse emaka põhja, määrake emakakaela kanali suund ja emakaõõne sügavus (kaugus välisest osast emaka põhjani), välistage vaheseinad emakaõõnes , sünheia ja submukoosne fibroom. Kui emakakaela kanal on liiga kitsas, on soovitatav kanalit laiendada ja võimalusel kasutada valuvaigisteid/paratservikaalset blokaadi.

Sissejuhatus

1. Avage steriilne pakend (joonis 1). Pärast seda tuleb kõik manipulatsioonid läbi viia steriilsete instrumentide ja steriilsete kindadena.
1. pilt

2. Liigutage liugurit noole suunas ettepoole kõige kaugemasse asendisse, et tõmmata IUD juhttorusse (joonis 2).
Joonis 2

Oluline teave!
Ärge liigutage liugurit alla, kuna see võib põhjustada Mirena® enneaegset vabanemist. Kui see juhtub, ei saa süsteemi uuesti juhtme sisse asetada.

3. Hoides liugurit kõige kaugemas asendis, seadke indeksrõnga ülemine serv vastavalt sondi abil mõõdetud kaugusele välisest osist emakapõhjani (joonis 3).

Joonis 3

4. Jätkates liuguri kõige kaugemas asendis hoidmist, liigutage juhttraati ettevaatlikult läbi emakakaela kanali ja emakasse, kuni indeksrõngas on emakakaelast umbes 1,5–2 cm kaugusel (joonis 4).

Joonis 4

Oluline teave!
Ärge suruge juhttraati jõuga. Vajadusel laiendage emakakaela kanalit.

5. Hoides juhttraati liikumatult, liigutage liugurit märgini, et avada Mirena® horisontaalsed õlad (joonis 5). Oodake 5-10 sekundit, kuni horisontaalsed riidepuud täielikult avanevad.

Joonis 5

6. Lükake juhttraati õrnalt sissepoole, kuni indeksrõngas puutub kokku emakakaelaga. Mirena peaks nüüd olema põhiasendis (joonis 6).

Joonis 6

7. Hoides juhti samas asendis, vabastage Mirena®, liigutades liugurit nii alla kui võimalik (joonis 7). Hoides liugurit samas asendis, eemaldage juht ettevaatlikult sellest tõmmates. Lõigake niidid nii, et nende pikkus oleks 2-3 cm emaka välisküljest.

Joonis 7

Oluline teave!
Kui kahtlete, kas süsteem on õigesti paigaldatud, kontrollige Mirena® preparaadi asendit näiteks ultraheliuuringu abil või vajadusel eemaldage süsteem ja sisestage uus steriilne süsteem. Eemaldage süsteem, kui see pole täielikult emakaõõnes. Kaugsüsteemi ei tohi uuesti kasutada.

Mirena eemaldamine/asendamine
Enne Mirena® eemaldamist/asetamist lugege palun Mirena® kasutusjuhiseid.
Mirena® preparaat eemaldatakse, tõmmates õrnalt tangidega haaratud niite. (Joonis 8).

Joonis 8

VMS-i saate installida kohe pärast vana desinstallimist.