Упаковка играет важную роль в процессе производства и реализации лекарственных препаратов. Она должна полностью соответствовать всем нормативным требованиям, предъявляемым к данному виду продукции. Упаковка для лекарственных препаратов подразделяется на три основные категории:

Первичная упаковка

Первичная непосредственно контактирует с лекарственным препаратом и предназначена для создания условий, которые обеспечат длительную сохранность продукции. К ней относят: стеклянные ампулы, флаконы, банки и бутылки, полимерные емкости, аэрозольные баллоны, блистеры, капсулы, алюминиевые тубы, шприцы и прочее.

Вторичная упаковка

Она не вступает в непосредственный контакт с лекарством и предназначена для защиты и сохранности первичной упаковки, а также учета и контроля находящейся на хранении продукции. К упаковке для лекарственных препаратов предъявляются определенные требования:

• четкость напечатанной на ней информации;
• краткая инструкция по применению;
• безопасность в обращении;
• контроль первого вскрытия (по возможности);
• отсутствие вспомогательных средств для вскрытия.

Для изготовления вторичной упаковки используют различные материалы:

• Картон. Из него изготавливают пачки и коробочки, в которые упаковывают блистеры с таблетками, капсулы, аэрозольные баллоны, флаконы, бутылки, полимерные емкости и так далее.
• Полимеры. Применяются для изготовления контурной упаковки для ампул, флаконов, шприц-тюбиков. В большинстве случаев лекарство уже в полимерной упаковке, все одно упаковывается в картон.
• Термоусадочная . В нее упаковывают банки, флаконы, бутылки. Часто в таком виде и транспортируют лекарственные препараты.

Еще одной важной функцией, которую выполняет вторичная упаковка, является предоставление полезной информации о внутреннем содержимом коробки. На упаковке для лекарственных препаратов указывают название, концентрацию действующего вещества, число таблеток или капсул, гарантийный (предельный) срок использования. Эти сведения размещаются, как минимум, на двух противоположных гранях коробки. Еще очень важно отметить, что если первичную упаковку необходимо вскрывать при помощи каких-либо средств, то они обязательно должны быть вложены в коробку с лекарствами.

Третичная упаковка

Третичная или транспортная упаковка предназначена для доставки продукции к месту реализации. Главная задача транспортной упаковки – это защита лекарственных препаратов от внешних физических воздействий и механических повреждений. В качестве третичной тары могут использоваться , деревянные ящики, контейнера, а также мешки: тканевые, бумажные и из полимерных материалов. Очень часто, для дальней транспортировки, короба и ящики укладывают на поддоны, оборачивают стрейч пленкой или склеивают скотчем, что позволяет, как оптимизировать процесс погрузки, так и дополнительно защитить лекарственные препараты от механических воздействий.

Требования, предъявляемые к транспортной упаковке:

• безопасность - заключается в отсутствии загрязнения продукции компонентами тары, в том числе и вредными для человека;
• надежность – сохранность лекарственных препаратов в надлежащем виде в течение длительного времени;
• экологическая чистота – возможность утилизации после использования;
• взаимозаменяемость – возможность замены, при этом, не меняя функционального назначения;
• также немаловажную роль играет и эстетическая привлекательность упаковки.

Если Вам нужна качественная упаковка для лекарственных препаратов , то стоит отнестись к этому очень серьезно, ведь не каждая компания может выполнить те высокие требования, которые предъявляются к подобной продукции.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Требования к фармацевтической упаковке, ее виды. Классификация тароупаковочных и укупорочных материалов по защитным свойствам. Основные типы флаконов и емкостей. Обзор современных блистерных и картонажных машин. Принципы упаковки лекарственных средств.

курсовая работа , добавлен 16.06.2015


Принципы системы стандартизации лекарственных средств, нормативно-техническая документация, регламентирующая их качество. Стандартизация лекарственных средств, контрольно-разрешительная система обеспечения их качества. Требования к системе стандартизации.

реферат , добавлен 03.04.2012


Комплекс способов и мероприятий, предназначенных для защиты лекарственного препарата от влияния окружающей среды, повреждения, потерь и облегчающие процесс оборота. Виды и требования к упаковке и фасовке мазей, суппозиториев; мягкие желатиновые капсулы.

курсовая работа , добавлен 19.05.2014


Обзор упаковок для чая на российском рынке. Выбор комбинированного упаковочного материала. Художественное конструирование упаковки для чая "Чашечка чая". Расчет основных размеров развертки для вертикальной упаковки. Характеристики картона Strompack.

курсовая работа , добавлен 07.08.2013


Классификация мучных кондитерских изделий, особенности их упаковки. Преимущества и недостатки разных видов кондитерских упаковок. Дизайн тары, упаковки и этикетки. Использование картонной пищевой упаковки. Основные материалы для бумажной и картонной тары.

курсовая работа , добавлен 13.10.2016


Сущность стандартизации лекарственных средств. Государственная фармакопея России. Общие требования к структуре и содержанию статей. Требования национального стандарта. Роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС.

презентация , добавлен 29.03.2015


Изучение основных правил заготовки лекарственных растений, которые заключаются в его своевременном сборе и сушке, так как неправильно собранное и высушенное растение теряет действующие вещества, а также в правильном хранении, упаковке и транспортировке.

реферат , добавлен 25.01.2011


Фармацевтические аэрозоли: классификация, применение в лечебной практике. Технология производства ФА, приготовление смесей пропиллентов под давлением, использование лекарственных и вспомогательных веществ; наполнение и оформление аэрозольных упаковок.

курсовая работа , добавлен 19.02.2012

Лекарственные средства и приготовленные лекарственные препараты, в

зависимости от их агрегатного состояния и свойств, хранят и отпускают из аптек в

соответствующей таре.

Тара применяется для защиты лекарственных средств от действия внешних

факторов: света, температуры, воздуха и влаги. Следует также иметь в виду, что от свойств

применяемой тары зависит длительность хранения и качество лекарственных препаратов,

потому что материал, из которого она изготовлена, может взаимодействовать с

лекарственными средствами.

Тара и укупорочный материал должны отвечать требованиям показателей чистоты,

защитных свойств, устойчивости к окружающей среде, внешнего вида и адгезионных

К показателям защитных свойств материала относятся проницаемость для паров

воды, летучих веществ, газов (атмосферных и выделяемых лекарственными средствами),

воды, спирта, масел, жиров, органических веществ и других, а также сорбция материалом

тех ингредиентов лекарственных препаратов, которые обладают свойством проникать

через материал.

К показателям устойчивости материалов к окружающей среде относятся

устойчивость к атмосферным факторам (свет, температура, относительная влажность

воздуха), механическим воздействиям (проколы, сжатие, удары, вибрация), воздействию

лекарственных средств, плесени, микроорганизмов; отсутствие химического

адсорбционного и диффузного взаимодействия с упакованным лекарственным средством.

К показателям внешнего вида относятся цвет и однородность окраски, гладкость

поверхности и ее чистота (отсутствие жировых и механических загрязнений, коррозии и т.

В зависимости от назначения различают тару рецептурную, стационарную и

материальную.

Тара рецептурная предназначена для отпуска лекарственных препаратов больным.

Обычно бывает небольшого объема и удобная при пользовании. Жидкости отпускают во

флаконах без притертых пробок вместимостью от 5,0 до 500,0 г, инъекционные растворы

Во флаконах из нейтрального стекла, укупоренных резиновыми пробками и

металлическими колпачками под обкатку.

Различают номинальную и фактическую емкость стеклянной посуды: фактическая

вместимость обычно на 15-20 % больше номинальной. Номинальная вместимость - это

объем, равный объему отпускаемой во флаконе жидкости. Уровень помещаемой во флакон

жидкости не должен быть выше плечиков флакона. Отпускаемая жидкость ни в коем

случае не должна наполнять горлышко флакона.

Лекарственные препараты густой и мазеобразной консистенции отпускают в

банках, изготовленных из стекла, фарфора, пластмассы и других материалов,

вместимостью от 5,0 до 500,0 г.

Сыпучие лекарственные препараты отпускают в бумажных (из писчей бумаги,

пергаментных, парафинированных или вощеных), желатиновых или крахмальных

капсулах, которые помещают в бумажные пакеты или коробки. Гигроскопические сухие

вещества (не разделенные на дозы) отпускают в склянках или пробирках с пробками.

Тара стационарная - так называемые «штангласы», предназначена для хранения

сыпучих, жидких, густых и мазеобразных лекарственных средств в ассистентской.

Изготовляют ее из стекла и фарфора с притертыми пробками объемом от 0,5 до 2л.

Для хранения вязких жидкостей (масла касторового, сиропов, ихтиола и др.)

применяют специальные штангласы «с воротничком», в которых около внешней

поверхности шейки есть бортик, на внутренней поверхности которого сделана выемка для

стекания вязкой жидкости. Кроме того, для сохранения веществ, выделяющих едкий пар

(масло горчичное, аммиак концентрированный и др.), применяют штангласы с притертой

пробкой и притертым колпачком.

Штангласы не являются основным хранилищем для лекарственных средств. Они

систематически пополняются из крупных материальных банок или бутылей.

Тара материальная предназначена для перевозки и хранения запасов лекарственных

средств в подвалах и материальных комнатах аптек. Это достаточно прочная тара

значительных размеров, в которой хранят основную массу лекарственных средств.

В зависимости от их агрегатного состояния применяют тару, изготовленную из

соответствующих материалов. Например, жидкости сохраняют в бутылях вместимостью

от 3 до 30 кг; сыпучие вещества - в банках вместимостью до 20 кг, в бумажных и

тканевых мешках - вместимостью до 50 кг, в жестянках, деревянных ящиках и бочках -

до 300 кг; вещества густой консистенции хранят в фарфоровых и стеклянных банках - до

20 кг, а также в металлической и деревянной таре.

Аптечную тару изготовляют из различных материалов. Основными из них

являются: стекло, полимеры, фарфор, металлы, картон и бумага. Основные материалы для

укупорки: корка, резина, полимеры, бумага, стекло.

Готовые лекарственные препараты, помещенные в соответствующую аптечную

посуду, в зависимости от их агрегатного состояния и свойств, укупоривают при помощи

пробок (корковых, резиновых, пластмассовых, полиэтиленовых, стеклянных) и крышек

(пластмассовых, металлических).

Аптечная посуда при транспортировании загрязняется пылью и упаковочными

материалами (соломой, стружкой и т. п.), в которых могут быть самые разнообразные

болезнетворные микробы - споры столбняка, бактерии газовой гангрены и др. Поэтому

всю посуду следует старательно очищать, обезжиривать, мыть и обеззараживать. Мойка

посуды проводится в моечной комнате, в которой должны быть выделены и

промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для инъекционных

растворов и глазных капель, внутренних и наружных лекарственных форм. В этих

раковинах моется посуда (баллоны, мерные цилиндры, воронки, ступки и т. п.),

используемые при приготовлении лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими

раковинами для мытья рук.

Обработка стеклянной тары. Освобожденную от упаковочного материала

стеклянную посуду ополаскивают снаружи и внутри водопроводной водой для удаления

механических загрязнений и остатков лекарственных веществ, затем в специальном баке

замачивают в растворе моющих средств, подогретом до 50-60 С в течение 20-25 минут.

Сильно загрязненную посуду замачивают более продолжительное время (2-3

часа). Посуду, содержащую остатки жира, предварительно обезжиривают 3-5 %-ным

раствором зеленого мыла или 0,5-2 %-ным раствором моющих средств.

В качестве моющих средств при ручной мойке посуды разрешается использовать

теплую водную взвесь горчицы (1:20) и раствор натрия гидрокарбоната 0,5 %-ный с

мыльной стружкой (мыло хозяйственное без отдушки ГОСТ 790-89).

Для автоматической и ручной мойки аптечной посуды разрешается использовать

моющие средства: «Лотос», «Астра», «Лотос-автомат и др. в виде 0,5%-ных растворов;

СМС - средство моющее синтетическое, порошкообразное (ГОСТ 25644-88) - 1 %-

ный раствор и другие

После замачивания в растворе моющего средства посуду моют в этом же растворе

при помощи ерша или моечной машины. Для полноты смывания моющих средств,

водопроводной и 3 раза очищенной водой, заполняя флаконы и бутылки полностью. При

автоматическом ополаскивании в зависимости от типа моечной машины время выдержки в

режиме ополаскивания от 5 до 10 минут.

После обработки моющими растворами горчицы или натрия гидрокарбоната с

мылом достаточно пятикратного мытья водой (2 раза водопроводной и 3 раза очищенной).

Стеклянная тара, предназначенная для упаковки глазных капель, глазных мазей,

мазей, применяемых для лечения ран и слизистых оболочек, после обработки, как указано

было выше, должна быть простерилизована горячим воздухом в сухожаровых

стерилизаторах (сушильных шкафах) при температуре 180 °С - 60 минут.

Перед мытьем стеклянную аптечную посуду (из инфекционных отделений

больниц) в обязательном порядке дезинфицируют при помощи соответствующих

растворов: раствором активированного хлорамина 1 %-ного; свежеприготовленным

раствором перекиси водорода 3 %-ным с содержанием 0,5 % моющих средств и др.

Обработка пластмассовой тары. Пластмассовая тара также подвергается санитарно-

гигиенической обработке. Пластмассовые канистры, банки, флаконы, стаканчики моют в

течение 2-3 минут в нагретом до 60±5 С 0,5 % -ном растворе хозяйственного или банного

мыла, 0,5 % -ном растворе моющего средства «Лотос» или «Астра» или в растворе

горчицы. Вымытые изделия ополаскивают 4-5 раз водопроводной водой для удаления

моющих средств, затем выдерживают в течение 20 минут в водопроводной воде, нагретой

до температуры 60±5 С или в течение 2-3 часов в водопроводной воде комнатной

температуры, после чего изделия ополаскивают 2-3 раза очищенной или обессоленной

Изделия, изготовленные из термостойких пластмасс (полипропилен, полиэтилен высокой

плотности, смесь полиэтиленов), допускается обеззараживать путем кипячения в воде или

обработки текучим паром в течение 1 часа.

Обработка пробок. Порядок обработки резиновых пробок. Новые резиновые

пробки обрабатывают таким способом. Их моют вручную или в стиральной машине в

горячем 55±5 С 0,5%-ном растворе моющих средств «Лотос», «Астра» или других на

протяжении 3 минут (соотношение массы пробок и массы раствора моющего средства

1:5); промывают 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей, и 1

раз очищенной водой; кипятят в 1 %-ном растворе натрия гидрокарбоната на протяжении

30 минут, промывают 1 раз водопроводной водой и 2 раза очищенной. Потом помещают в

стеклянные или эмалированные емкости, заливают очищенной водой, закрывают и

выдерживают в паровом стерилизаторе при температуре 120±2 °С в течение 60 минут,

воду после этого сливают и пробки еще раз промывают водой очищенной.

После обработки пробки стерилизуют в биксах в паровом стерилизаторе при

температуре 120±2 °С на протяжении 45 минут. Стерильные пробки хранят в закрытых

биксах не более 3 суток. После раскрытия биксов пробки должны быть использованы в

течение 24 часов.

При заготовке про запас резиновые пробки после обработки, как указано выше, не

подвергая стерилизации, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50 С

в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых биксах или банках в темном

прохладном месте. Перед использованием резиновые пробки стерилизуют, как указано

Алюминиевые колпачки, которые используются вместе с резиновыми пробками при

укупорке флаконов и бутылок, обрабатываются таким способом: выдерживают 15 минут в

1 или 2 %-ном растворе моющего средства, подогретом до температуры 75±5 °С, потом

раствор сливают и колпачки промывают проточной водопроводной водой. Чистые

колпачки сушат в воздушном стерилизаторе в биксах при температуре 55±5 °С. Хранят в

закрытых емкостях (биксах, банках, коробках) в условиях, исключающих их загрязнение.

Порядок обработки полиэтиленовых пробок. Новые полиэтиленовые пробки

несколько раз промывают горячей (55±5 С) водопроводной водой, ополаскивают водой

очищенной и стерилизуют путем погружения в свежий 6 % -ный раствор перекиси

водорода на 6 часов, после чего промывают водой очищенной и сушат в сушильном шкафу

при температуре 55±5 С. Высушенные пробки хранят в стерильных банках с притертыми

пробками, биксах на протяжении трех суток в условиях, исключающих их загрязнение.

Порядок обработки пластмассовых завинчивающих пробок. Новые пластмассовые

пробки несколько раз промывают горячей (55±5 С) водопроводной водой и сушат в

сушильном шкафу при температуре 55±5 С. Высушенные пробки хранят в закрытых

коробках, ящиках и т. п. в условиях, исключающих их загрязнение.

Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов

В работе первостольника нередко бывают ситуации, когда он и хотел бы исполнить просьбу покупателя, да не имеет права. Что же поделаешь, фармацевтическое законодательство - как и другие отрасли права - пестрит ограничениями, запретами. Большинство из них обоснованны и не вызывают сомнений, споров относительно их пользы и ­необходимости.

Но есть и такие правовые нормы, которые оцениваются как неоднозначные не только практиками и экспертами фармацевтической отрасли, но подчас и представителями регуляторов. Свежий пример: в марте текущего года стало известно, что Минздрав РФ рассматривает возможность разрешить аптечным организациям отпуск лекарственных препаратов не только во вторичной упаковке, если этого требует назначенный врачом курс лечения («Российская газета», Федеральный выпуск № 6621/50). Вторичную упаковку, как известно, называют также потребительской, или внешней (в отличие от первичной, ­внутренней).

В исключительных случаях - когда можно делить вторичную медицинскую упаковку

Эта тема регулируется приказом Минздравсоцразвития № 785 от 14.12.2005 г. («О порядке отпуска лекарственных средств»). Пункт 2.8 этого нормативно-правового акта устанавливает, что нарушение вторичной упаковки допускается только «в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача ­(фельдшера)».

Формулировка, надо сказать, весьма расплывчатая. Можно предположить, что речь в процитированном фрагменте идет о несовпадении назначенного специалистом курса лечения с количеством таблеток/капсул/ампул и т. д. (одним словом, с «нумеро») во вторичной упаковке. Но на предположениях - особенно в сфере здравоохранения - строить работу нельзя; каждая правовая норма должна быть ясной и ­однозначной.

То же самое касается фразы «в исключительных случаях». Здесь практикам здравоохранения и лекарственного обеспечения - в частности, фармацевтам- и провизорам-первостольникам - также требуются от законодательства четкие недвусмысленные пояснения относительно того, при каких обстоятельствах могут иметь место такие случаи. Например, если они происходят каждый раз, когда назначенный пациенту курс лечения не совпадает с «нумеро» вторичной упаковки, то подобные ситуации в повседневной аптечной практике не столь уж редки, чтобы оценивать их как «исключительные». Неясность в этих вопросах может обойтись в буквальном смысле дорого - судя по сообщениям СМИ, контролирующие органы периодически «штрафуют» аптечные организации на основании несоблюдения норм пункта 2.8 приказа № 785.

Помимо процитированного выше, в этом пункте содержатся еще два положения. Одно из них поясняет, что в тех самых исключительных случаях, когда допускается нарушение вторичной заводской упаковки, лекарственный препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации, в частности, инструкции по медицинскому применению ­препарата.

Другое положение более лаконично; оно четко и однозначно устанавливает, что при отпуске не допускается нарушения первичной упаковки лекарственных препаратов. Об этом стоит напомнить в связи с тем, что в марте текущего года в СМИ размножились заголовки вроде «Аптекам разрешат продавать таблетки поштучно». Во-первых, Минздрав еще ничего не решил; решит ли вообще и в какой форме, пока неизвестно. Во-вторых, смотря что понимать в данном случае под «штукой». Если блистер - это одно дело; если же одну таблетку, то это без аннулирования положений пункта 2.8 приказа № 785 невозможно, поскольку было бы нарушением первичной ­упаковки.

В марте в СМИ размножились заголовки вроде «Аптекам разрешат продавать таблетки поштучно». Во-первых, Минздрав еще ничего не решил; решит ли вообще и в какой форме, пока неизвестно. Во-вторых, смотря что понимать в данном случае под «штукой»

Почему ­сейчас?

Нормы этого пункта действуют уже почти десять лет. Почему Минздрав РФ решил рассмотреть целесообразность их корректировки именно сейчас? Можно предположить две причины. Первая вытекает из того, что мы говорили выше: назначаемые врачами курсы лечения не всегда кратны по отношению к количеству таблеток/капсул/ампул во вторичной упаковке. Данное несоответствие носит отнюдь не исключительный, хотя и нельзя сказать, что очень частый характер, и требует оптимального решения в первую очередь в нормативно-правовой сфере. На эти обстоятельства нередко указывали эксперты, практики (фармацевты, провизоры, врачи); по их поводу сетовали ­пациенты.

Понятно, что вводить норму, обязывающую врачей выписывать лекарства только «поупаковочно» - неправильное решение. Во-первых, «нумеро» упаковок не всех препаратов соответствует традиционным курсам лечения. Во-вторых, терапевтические схемы отнюдь не представляют собой нечто раз и навсегда установленное, застывшее - они склонны к изменениям и вариативности. Фармацевтические производства далеко не всегда и не сразу могут зафиксировать, учесть эти изменения и внести соответствующие коррективы в упаковочный ­процесс.

В-третьих, кроме традиционных терапевтических схем, бывают особые случаи. Каждый организм уникален, к каждому больному нужен индивидуальный подход. В отдельных и весьма нередких случаях врачи назначают своим пациентам курсы лечения, несколько отличающиеся от обычных, стандартных. Такие курсы, как правило, «не совпадают с упаковками». И понятно, что упаковочная часть фармацевтического производства не может предусмотреть все разнообразие таких отдельных ­случаев.

Вторая причина нынешнего внимания Минздрава к данной теме также лежит на поверхности. Изменение ситуации в экономике и отрасли порождает вопросы о целесообразности сохранения тех или иных ограничений, запретов. Первоначально востребованные и необходимые, со временем они могут терять свою актуальность и даже становиться в какой‑то мере помехой в деле лекарственного обеспечения населения и оптимального сервиса аптечных ­посетителей.

В 2014–2015 гг. ситуация в российской экономике и сфере лекарственного обращения усложнилась. Факторами, оказывающими значительное влияние на состояние отечественной фармацевтической отрасли, стали тенденции к повышению цен на лекарства и к снижению реальных доходов граждан. В этих условиях в аптечных учреждениях участились просьбы покупателей отпустить тот или иной препарат «не целиком», то есть в составе потребительской (вторичной) упаковки, а «частично» - например, один или два ­блистера.

Так что нынешнее внимание нашего главного регулятора к данной теме можно объяснить тем, что за прошедший год она актуализировалась. Вероятно, Минздрав задумывается над тем, что в вопросах отпуска лекарственных препаратов в тех или иных упаковках следует проявить большую гибкость, с учетом текущего момента и вариативности терапевтических ­схем.

Ни больше ни меньше

Пока Минздрав оценивает целесообразность каких‑либо изменений по данной проблеме, попробуем рассмотреть их и мы. Приведем примеры из повседневной практики провизора-­первостольника.

Пациенту, страдающему бронхитом, врач назначил принимать антибиотик Т. в дозировке 500 мг по одной таблетке один раз в сутки в течение семи дней. Но упаковки этого препарата «№ 7» в российской аптечной сети практически отсутствуют, а присутствуют расфасованные по пять и по десять. Препарат весьма дорогой - рассчитанная цена одной таблетки колеблется около ста рублей. Одной упаковки «№ 5» пациенту недостаточно; если же он приобретет две (или одну упаковку «№ 10»), то переплатит приблизительно триста рублей за три таблетки, которые ему в настоящее время не нужны и, может быть, никогда больше не ­понадобятся.

Приведем и «безрецептурный» пример. Популярное слабительное Ф. выпускается в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь, в пакетиках. На производстве они фасуются в большие картонные упаковки по десять, двадцать и более штук. В каждой такой упаковке - только один листок-вкладыш (инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата). Но посетители аптек часто просят отпустить им всего два, три или пять ­пакетиков.

Нередко врачи назначают своим пациентам курсы лечения, отличающиеся от стандартных. Такие курсы, как правило, «не совпадают с упаковками». И понятно, что упаковочная часть фармацевтического производства не может предусмотреть всё разнообразие таких отдельных случаев

­Понятно, что покупатели стремятся сократить излишние, с их точки зрения, траты на лекарства, чтобы не опустошать и без того испытывающие сейчас повышенную нагрузку семейный или личный бюджеты. И закономерно возникает следующий вопрос. Люди же приобретают лекарство не по собственной прихоти, а по лечебной необходимости, в частности, по врачебному назначению. И если больному нужно не пять, не десять, а именно семь таблеток, то почему бы не сделать так, чтобы ему, пациенту и потребителю, их было отпущено именно семь - ни больше ни ­меньше?

Есть в фармации такой латинский термин - quantum satis (в переводе «сколько потребуется»), означающий необходимое/требуемое количество. Он в основном употребляется в экстемпоральной рецептуре, но по смыслу подходит и к рассматриваемым нами ­ситуациям.

Люди приобретают лекарство не по собственной прихоти, а по лечебной необходимости. И если больному нужно не пять, не десять, а именно семь таблеток, то почему бы не сделать так, чтобы ему их было отпущено именно семь - ни больше ни ­меньше?

Деление упаковки лекарств

Вероятно, многим покажется, что ответ на поставленный выше вопрос очевиден, однако не все так просто. Да, имеются доводы в пользу возможности «поблистерного отпуска» - мы их уже обозначили - но есть и аргументы против. Изложение контраргументов начнем со следующего вопроса: если отпуск лекарственных препаратов не во вторичной упаковке будет всё‑таки разрешен в определенных законодательством случаях - то что должно являться для первостольника сигналом возможности такого ­отпуска?

Лекарства делятся на рецептурные и безрецептурные, и в контексте рассматриваемой темы это две разные истории. В первом случае ситуация представляется более ясной - информацию о некратности количества назначенных пациенту таблеток/капсул/ампул обычной заводской упаковке первостольник получает из рецепта, который поступает к нему из рук аптечного посетителя (либо, в обозримом будущем, электронным ­способом).

О том, насколько «охотно» лечащие специалисты выписывают рецепты, как часто они бывают некорректно оформлены и нечитабельны, говорилось очень много. А воз и ныне там. И это не столько «грех» врачей, сколько следствие недочетов в организации здравоохранения. Но сейчас разговор не об этом, а о том, что многие проблемы лекарственного обеспечения и оптимального аптечного сервиса банально упираются в то обстоятельство, что врачи не выписывают должным образом ­рецепты.

А если рецепт не выписан и не предъявлен первостольнику, то никакого учета индивидуального курса лечения данного конкретного пациента быть не может, поскольку это было бы двойным нарушением лицензионных требований и условий: «отпуск рецептурного препарата без рецепта» и «отпуск препарата с нарушением вторичной упаковки без наличия на то достаточных оснований». Словом, сперва надо решить проблему надлежащего выписывания рецептов, а потом уже приступать к той, которую мы рассматриваем в данной ­статье.

Если же вести речь о каком‑либо безрецептурном препарате, то в этом случае указание первостольнику отпустить его в «нестандартном количестве» будет исходить не от врача, а от занимающегося самолечением гражданина (покупателя). И здесь фармацевты и провизоры будут нуждаться в четких и недвусмысленных инструкциях, в каких ситуациях можно «делить» упаковку лекарств и отпускать блистеры, а в каких - ­нет.

Откровенно говоря, в случае с безрецептурными лекарствами особенно напрашивается ответ «ни в каких», иначе пожеланиям покупателей «раздробить» тот или иной препарат не будет конца - ведь почти все и всегда хотят «сэкономить», вне зависимости от того, переживают экономика и личные доходы подъем или кризис. Однако проблему в этом плане создают препараты, подобные тому слабительному Ф., о котором мы говорили выше: вторичная упаковка - иногда довольно большая по объему - содержащая двадцать, двадцать пять, а порой и больше пакетиков или блистеров. Например, во вторичной упаковке другого известного слабительного С. содержится двадцать блистеров и пятьсот таблеток. В большинстве случаев одному покупателю столько не нужно, даже вне зависимости от ­цены.

Вопросы и сложности

Если Минздрав всё же расширит возможности «деления» вторичных лекарственных упаковок, то для аптечных организаций это создаст немало дополнительных обязанностей и сложностей. Отпуск препарата в таком случае отнюдь не означает, что первостольник передает покупателю один или два блистера, и дело с концом. Во-первых, необходимо приложить инструкцию, а это значит, что ее надо размножить, поскольку листки-вкладыши поступают в аптеки обычно из расчета «одна вторичная упаковка - один ­вкладыш».

Во-вторых, блистеры наверняка будет необходимо уложить в аптечную упаковку (упомянутую в пункте 2.8 приказа № 785), на которой необходимо указать наименование, серию препарата, срок годности и т. д. На все это у первостольника уйдет немало времени, особенно если случаи «нестандартного отпуска» будут происходить часто. Следствием этого станет замедление первостольной работы; не исключено также некоторое уменьшение «пропускной способности» аптеки. Вероятно, потребуется и дополнительное регламентирование понятия «аптечная ­упаковка».

Со всей очевидностью встанет и другая проблема, которую можно продемонстрировать на приведенном примере вышеупомянутого антибиотика Т., присутствующего в ассортименте российских аптек во вторичных упаковках, содержащих пять или десять таблеток. Если пациенту назначен курс из семи таблеток, то тогда потребуется поделить блистер. А можно ли это делать? Не является ли это нарушением первичной упаковки (что недопустимо в любом случае)? Скорее всего, является. Если предполагаемое изменение законодательства об отпуске лекарственных препаратов действительно произойдет, оно должно дать ответ на эти ­вопросы.

Пример с антибиотиком Т. позволяет обозначить еще одну немаловажную проблему «дробного отпуска» - что делать с оставшимися блистерами/таблетками/ампулами. Ведь они впоследствии могут и не быть востребованы. Все следующие покупатели препарата в конкретной аптеке могут иметь врачебное назначение, совпадающее или кратное вторичной упаковке. В результате оставшиеся после единственной «дробной» покупки таблетки препарата станут убытком аптечной ­организации.

Отпуск в контейнере

В связи с рассматриваемой темой специалисты, знакомые с зарубежной практикой отпуска, могут напомнить, что во многих странах Америки и Азии лекарственные препараты некоторых форм - в частности, таблетки и капсулы - поступают в аптеки «ангро» (от французского «en gros») - то есть «в большом количестве», обычно в количестве тысячи штук, в большой пластмассовой ­таре.

В такой системе обязанность фасовки требуемого числа таблеток/капсул лежит на фармацевте, а понятие «вторичная упаковка лекарственного препарата» в отношении этой части лекарственного ассортимента отсутствует. Ее роль по сути исполняет индивидуальный (отдельный для каждого покупателя) контейнер, куда фармацевт помещает отсчитанное согласно врачебному предписанию количество таблеток. Этот контейнер в определенной мере соответствует понятию «аптечная упаковка» пункта 2.8 приказа № 785. Фармацевт надписывает его, передавая тем самым покупателю необходимую информацию о назначенном ему препарате, а также удостоверяет собственной ­подписью.

В тех государствах Америки и Азии, где имеет место подобная схема упаковки, фасовки и отпуска лекарственных препаратов, она сформировалась традиционно. В России же сложился другой порядок - с первичной и вторичной упаковками - такой, который характерен для европейских ­стран.

Первый способ кажется удобным и гибким с точки зрения исполнения любых врачебных предписаний фармацевту, включая «нестандартные» курсы лечения. Однако у него есть существенный изъян в плане аптечного сервиса - точнее, продолжительности обслуживания каждого покупателя и скорости «потока» аптечных посетителей в ­целом.

Для того чтобы внимательно отсчитать и перепроверить нужное количество таблеток, поместить их в контейнер, должным образом его оформить, требуется время - как показывает практика, в условиях очереди иногда до пятнадцати и даже двадцати минут. Если аптека расположена в крупном торговом центре, зачастую покупателю на это время выдают сигнальное устройство наподобие пейджера, которое извещает его о том, что заказ по его рецепту выполнен. И всё же жалобы и сетования на то, что пришлось слишко долго ждать лекарство, случаются. При том же способе упаковки, фасовки лекарств и их отпуска, который сложился в фармацевтической отрасли европейских стран - в частности России - такой проблемы ­нет.

Без ножниц

Словом, проблема «деления» или «неделения» вторичных лекарственных упаковок довольно сложна и весьма неоднозначна. Прежде чем принять какое‑либо решение, стоит изучить и опыт некоторых стран ближнего зарубежья, где вследствие низкой платежеспособности населения ножницы для деления блистера на части стали одним из атрибутов первого ­стола.Резкие законодательные изменения - например, введение обязывающей нормы «делить» по желанию покупателя упаковки безрецептурных лекарственных препаратов - вряд ли уместны и продуктивны. Это может привести к всплеску безответственного самолечения. Вероятно, стоило бы начать с уточнения фразы «в исключительных случаях» пункта 2.8 приказа № 785. И, может быть, этим пока и ­ограничиться.

Упаковка и подразделяются на несколько видов и групп. Данное разделение зависит от используемых материалов, их механической прочности и устойчивости, которые обеспечивают максимальную сохранность лекарственных средств. Отечественными государственными стандартами предусмотрено несколько видов упаковки, включая упаковочный материал. Для лекарственных средств существуют следующие виды первичной упаковки и фасовки растительного сырья - жесткая, полужесткая и мягкая.

Жесткая первичная упаковка, в свою очередь, изготавливается из различных материалов. Это может быть металл - банки, пробирки (для хранения капсул, гранул, порошков, драже, таблеток), трубы, аэрозольные баллончики и т.д. Из стекла изготавливаются банки, флаконы, пробирки, бутылки, ампулы. Полимеры применяются для изготовления банок, стаканчиков, пробирок.

Фасовка лекарственных средств в полужесткую упаковку подразумевает применение картона, полимеров и комбинированных материалов. В картон осуществляется фасовка растительных лекарственных препаратов или пластырей. Из полимеров делают специальные шприц-тюбики для фасовки лекарственного растительного сырья , предназначенного для инъекций. Также изготавливают тюбик-капельницы, в которых содержатся глазные капли. В комбинированные материалы осуществляется фасовка лекарственных средств растительного происхождения, гранул, порошков, капсул и других. Мягкая упаковка производится из полимеров и бумаги. В нее осуществляется фасовка пластырей, порошков, растительных препаратов, таблеток и т.д.

Абсолютно все виды фасовки, упаковки и упаковочные материалы должны выбираться исходя из их свойств и качеств, количества и назначения лекарственных средств, а также в строгом соответствии с государственными стандартами и требованиями фармакопеи. Что касается нашей страны, то все материалы, из которых изготавливается первичная тара для фасовки лекарственных средств, допускаются к использованию только после утверждения их Министерством здравоохранения России.

Для каждой серии лекарственных средств должна использоваться единая форма тары, которая подбирается с учетом их физических и химических характеристик. Например:

• фасовка лекарственных средств и препаратов, которые слишком чувствительные к воздействию яркого света, должна осуществляться только в светонепроницаемую тару;
• если в лекарственных средствах содержатся летучие, окисляющие, гигроскопические или легко выветривающиеся вещества, то их необходимо расфасовывать во флаконы или в банки, которые плотно закупориваются специальными пробками или крышками, а также оснащаются специальными уплотнительными прокладками;
• если такие лекарственные средства предназначаются на экспорт, то их фасовка осуществляется в тару, закрывающуюся закатывающимися пробками, для обеспечения максимальной сохранности и безопасности окружающих;
• фасовка лекарственных средств в таблетках, которые содержат эфирные масла, осуществляется в пробирки, но вначале они заворачиваются в парафинированную бумагу.

При этом допускается использование вискозную чесальную ленту или гигроскопическую медицинскую вату.

Помимо первичной, существует и вторичная упаковка, которая предназначается для предохранения внутренней тары и создания привлекательного вида лекарственных препаратов. Основные виды вторичной упаковки следующие:

• картон - из него делают пачки и коробки для ампул, аэрозольных баллонов, бутылок, флаконов, пробирок, шприц-тюбиков и т.д.;
• полимерные материалы - они служат для изготовления контурной упаковки, в которую укладываются флаконы, ампулы с лекарственными средствами, шприц-тюбики.

Если первичная упаковка предусматривает вскрытие с помощью каких-либо средств, то они должны быть обязательно вложены во вторичную тару. Например, в каждую коробку с ампулами вкладывается специальное приспособление для их открытия.

Потребительская тара с расфасованным лекарственным растительным сырьем упаковывается в групповую тару - ящики, картонные коробки. Стеклянные предметы дополнительно упаковываются в термоусадочную пленку.