Силуэт: инструкция по применению противозачаточных таблеток. Гормональный контрацептив "Силуэт": отзывы, инструкция по применению

Силуэт является гормональным препаратом, относящимся к монофазным оральным контрацептивам. Одним из показаний к приему эндометриоз .

Состав и форма выпуска

Препарат содержит диеногест массой 2 мг . Он является веществом, производным естественного прогестерона, по механизму своего действия способствует оказанию , кроме того диеногест влияет на рецепторы прогестерона.

Этинилэстрадиол массой 0,03 мг . Синтетический аналог эстрогенов.

Данные вещества выступают в качестве основных действующих компонентов препарата, именно они оказывают все эффекты.

В качестве вспомогательных веществ следует выделить незначительные количества крахмала, лактозы, талька.

Упаковка состоит из 21 таблетки , дозировка препарата в каждой из которых одинакова. Таблетка имеет пленочную оболочку, белый или почти белый цвет, форма круглая или двояковыпуклая. На одной из сторон можно обнаружить гравировку G53.

Стоимость

Средняя цена на Силуэт составляет от 1200 до 1400 рублей.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Силуэт проявляет своё действие за счёт влияния на несколько звеньев. Предотвращение беременности возникает после влияния на гормональный фон, стабилизируя его.

Фолликулы в органе перестают развиваться и созревать. Овуляция не наступает и вода яйцеклетки не выходят. Во многом подобный эффект помогает в течение короткого времени устранить кистозные образования на яичниках или сохранить овариальный резерв. Тем самым на некоторое время можно отсрочить наступление менопаузы.

За счёт изменения состава слизи в шейке матки происходит её сгущение. В результате в цервикальном канале создаётся механическое препятствие для прохождения сперматозоида.

За счёт своего состава Силуэт препятствует процессам, направленным на трансформацию эндометрия. В результате ткань эндометрий не достигает большой толщины, что уменьшает объём теряемой во время менструации крови.

Это особенно важно для женщин с гиперполименореей и анемическим синдромом.

Силуэт оказывает и невысокое антиандрогенное действие. За счёт этого нормализуется работа яичников, по трансформации андрогенов в эстрогены. Устраняются признаки избыточного оволосения. Силуэт помогает справиться с такими проявлениями гиперандрогении, как клиника гирсутизма.

Фармакокинетика

Следует отметить, что препарат является комбинированным, поэтому следует учитывать фармакокинетику каждого компонента по отдельности. Среди основных моментов следует выделить:

Всасывание этинилэстрадиола происходит достаточно быстро . Препарат достигает своей максимальной концентрации в сыворотке крови в среднем от 1,5 до 4 часов. Процесс всасывания происходит в полости кишечника. Процент биодоступности является высоким и может достигать 45%. Связывание основного действующего вещества происходит с альбумином плазмы крови. Своей равновесной концентрации он достигает на время второй половины цикла. Метаболизм осуществляется в клетках печени. Средний период полувыведения составляет около часа. Полное выведение составляет до суток. Выведение метаболитов происходит через мочевыводящую систему и почки.
Всасывание диеногеста осуществляется также быстро . Максимальной концентрации он достигает около 2-3 часов. Биодоступность диеногеста достигает около 100%. Достижение равновесной концентрации появляется около 4 дней. Связывание происходит с альбумином в крови. Метаболизм осуществляется путём гидроксилирования. Метаболиты в неактивном виде достигают быстрого выведения. Полувыведение средней концентрации вещества осуществляется спустя 9 часов. Выведение осуществляется через почки в максимальном количестве.

Показания к применению Силуэта

Основной целью назначения препарата является предотвращение нежелательной беременности, особенно в тех случаях, когда альтернативные методы противопоказаны.

Кроме того, это может быть восстановление гормонального фона и его стабилизация, при проявлениях его нарушения в виде нерегулярного менструального цикла или функциональных кист.

Устранение проявлений акне или избыточного оволосения, в основе которого лежит первичный механизм гиперандрогении.

Также Силуэт может приниматься против эндометриоза.

Инструкция по применению

Силуэт предусматривает регулярное употребление препарата. Режим дозирования составляет употребление по 1 табл. в день. Пить Силуэт следует регулярно, предпочтительно в одно и то же время.

Длительность курса составляет 21 день, после которого проводится 7 дневный перерыв, а потом вновь возобновляют курс из новой упаковки.

Лечение следует начинать с первого дня менструации. После окончания 21 дневного приема Силуэта появляется менструальноподобная реакция.

Если Силуэт назначен женщинам после родов, то употребление начинается не ранее 21 дня с момента родов. Проводимый курс будет ничем не отличаться от рекомендованного как основного.

Инструкция по применению при эндометриозе предусматривает, что лечение осуществляют без перерыва.

Силуэт, назначаемый после проведения диагностического выскабливания полости матки или прерывания беременности, принимать рекомендовано с первого дня после проведения процедуры. Первую таблетку употребляют в день процедуры.

При пропуске приема таблетки Силуэт, который не будет превышать 12 часов никаких дополнительных мер не предпринимается. Если же перерыв составил более 12 часов также стоит принять пропущенную таблетку и возобновить употребление следующих по привычной схеме, но в течение 7 дней необходимо использовать средства защиты.

Противопоказания

Препарат имеет абсолютные и относительные противопоказания, которые следует учитывать перед приемом препарата. Среди них следует выделить:

выявленная повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав, а также развитие аллергических реакций, возникающих в анамнезе;
наличие в анамнезе тромбозов, тромбофлебитов или других острых патологий со стороны венозной системы. Выявленная гиперкоагуляция или склонность к развитию тромбозов, неудовлетворительный результат коагулограммы;
острые заболевания сердечно-сосудистой системы, наличие приступов стенокардии и ишемических атак в анамнезе. Наличие высоких факторов риска по развитию инфаркта миокарда или инсульта головного мозга;
артериальная гипертензия с высокими показателями;
выявленный сахарный диабет с высокими показателями глюкозы в крови и диагностированные с ним осложнения, особенно в области сосудов. К ним относят диабетическую микроангиопатию, ретинопатию, нефропатию и т.д;
острые воспалительные заболевания в поджелудочной железе;
острые воспалительные и хронические патологии печени, желчного пузыря и желчевыводящей системы;
выявленная при биохимическом исследовании и клинически определенная дислипопротеинемия;
эпилепсия или другие неврологические патологии, сопровождающиеся судорожным синдромом;
маточное кровотечение в анамнезе с невыясненной причиной;
беременность на любом гестационном сроке;
кормление грудью.

Побочные эффекты

При приеме Силуэта, также как и многих других препаратов из группы комбинированных оральных контрацептивов все побочные эффекты имеют схожее проявление, и их разделяют на две основные группы, это часто встречающиеся:

развитие головной боли, которое носит спазматический характер;
приступы тошноты или рвоты, возникающей независимо от приема пищи;
появление нагружаемся в молочных железах, одновременно с увеличением размера и развитием болевого синдрома. Боли при этом могут носить тупой характер, возникающие на 7-10 сутки от приема;
болевой синдром в области позвоночника по типу люмбалгии;
судорожный синдром в икроножных мышцах;
развитие менструальноподобных кровотечений вне зависимости от количества принятого ранее препарата;
развитие венозных тромбоэмболий, усугубление варикозного расширения вен и появление телеангиоэктазий;
увеличение массы тела, связанного с повышением аппетита и развитием задержки жидкости в мягких тканях;
появление склонности к депрессивным расстройствам из-за снижения настроения.

Реже можно выявить следующие состояния, которые также следует отнести к проявлению побочных эффектов. Это такие состояния, как:

развитие болевого синдрома в животе. Протекает он неодинаково, в некоторых случаях имитируя клинику гастрита или колита;
перебои в работе сердца с клиникой тахикардии и болей по типу стенокардии;
проявление повышенной возбудимости, частые смены настроения, раздражительность;
нарушение остроты зрения или постоянная сухость слизистых оболочек, в том числе и во влагалище;
анемический синдром;
кожные реакции в виде появления воспалительных элементов или акне;
гриппоподобное состояние с постоянной слабостью, непереносимостью физической нагрузки и т.д.;
аллергическая реакция на компоненты препарата;
нарушение сна с бессонницей;
появление миалгии и артралгии;
развитие вагинита и присоединение грибковой инфекции.

При лечении Силуэтом следует внимательно следить за состоянием здоровья, при выявлении каких-либо патологий необходимо обратиться к специалисту.

Лекарственное взаимодействие

Следует внимательно относиться при приеме Силуэта с другими средствами. Перед употреблением препаратов следует обратиться к специалисту с целью того, можно ли одновременно сочетать средства и возможной контрацепции на время приема.

Так, эффективность силуэта снижается при приеме ампициллина, рифампицина, тетрациклина . На все время приема и периода полувыведение следует применять барьерную контрацепцию .

Рифампицин усиливает лекарственное воздействие на организм в среднем на период около 28 дней.

Одновременное употребление фенобарбитала, рифампицина, карбамазепина, гризеофульвина и других сильнодействующих средств, влияющих на нервную систему, а также зверобой могут вызвать прорывное кровотечение.

Аналоги Силуэта для лечения эндометриоза

В настоящее время силуэт рекомендован к приему женщинам, с признаками эндометриоза. Кроме того, существует достаточно большое количество лекарственных средств, которые могут заменить его, проявляя схожий эффект. К наиболее популярным относятся:

Визанн

Препарат имеет схожий механизм действия в отношении эндометриоза и является в настоящее время одним из наиболее популярных. В своём составе содержит только диеногест в объеме 2 мг. За счёт него достигается прогестагенный и антиандрогенный эффект. При курсовом лечении он способствует децидуализации очагов эндометрия, в результате эктопически расположенный эндометрий, являющийся основной причиной развития эндометриоза отторгается.

Длительность приема его не должна быть менее полугода. Незавершённый курс может спровоцировать повторный рецидив. Может использоваться с профилактической целью после оперативного вмешательства по удалению эндометриоидных очагов. Визанну следует принимать не совершая перерывов.

Жанин, Ярина

Препараты, относящиеся к комбинированным оральным контрацептивам. Состав содержит несколько основных компонентов, в него входит гестаген и эстроген. После приема происходит замещение выработки собственных гормонов и идёт корректировка гормонального баланса.

Приём следует осуществлять в течение длительного времени, минимальным курсом является употребление в течение 6 месяцев. Особым моментом следует считать регулярное употребление. При эндометриозе назначается непрерывный курс лечения. В это время менструация будет отсутствовать, лишь в некоторых случаях произойдёт развитие прорывного кровотечения. В данном случае это будет считаться допустимым, но для некоторых женщин может потребоваться изменение лечения с выбором более высокой дозировки препарата при лечении эндометриоза.

У Ярины и Жанина наблюдается и антиандрогенный эффект в комбинации с противозачаточным.

Выбор подобных средств должен осуществляться при эндометриозе на начальной стадии развития, а также ограниченных участках.

Джес и Джес плюс

Препараты, как и Силуэт относятся к комбинированным оральным контрацептивам. Состав их содержит гестагенный и эстрогеновый компонент, но дозировка их несколько ниже, что позволяет их принимать представительницам женского пола, с нереализованной репродуктивной функцией. Это обеспечивает лучшую переносимость и меньшее количество побочных эффектов.

Приём следует осуществлять по указанной схеме. Свою максимальную эффективность он будет проявлять при длительном непрерывном приеме на протяжении нескольких лет, кроме того, назначение может осуществляться с профилактической целью. Свой эффект он проявляет лишь на первой стадии внутреннего эндометриоза, улучшить состояние при более выраженном процессе или наличие эктопических очагов почти невозможно.

Новинет

Микродозированное средство, которое относится к комбинированным оральным контрацептивам. За счёт содержания этинилэстрадиола оказывается положительное влияние на женские половые органы, эндометрий, липидный спектр.

Дезогестрел, входящий в состав, действует подобно левоноргестрелу. Основное действие оказывается на состояние эндометрии. В незначительной степени проявляет влияние на уровень андрогенов, помогая справиться с гиперандрогенией. Может применяться при эндометриозе. Он препятствует росту эндометриоидных очагов, но значительный эффект оказывается лишь на начальной стадии патологического процесса.

Силует (Силуэт) - лекарственное средство, входящее в группу пероральных контрацептивов, предназначенное для профилактики нежелательных беременностей и лечения угревой сыпи (акне). Рассмотрим на этой странице «Популярно о здоровье» что говорит о препарате Силуэт инструкция по применению.

Инструкция по применению Силуэт

Какие у Силуэт состав и форма выпуска ?

Действующие вещества контрацептивного средства: диеногест, в количестве 2 мг и этинилэстрадиол, содержание которого составляет 30 мг. В состав Силуэт входят вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк, макрогол 3350, полакрилин калия, поливиниловый спирт, титана диоксид, крахмал кукурузный, гипромеллоза 2910.

Контрацептивный препарат Силуэт выпускается в округлых белых таблетках, двояковыпуклой формы, с обозначением «G53». Фармсредство реализуется в упаковках по 21 штуке. Для покупки нужен рецепт.

Какое у Силуэт действие ?

Многокомпонентное контрацептивное средство, обладающее антиандрогенным действием. Непосредственно контрацептивный эффект обусловлен сразу несколькими факторами.

Прежде всего, рассматриваемый препарат подавляет процесс овуляции (выход яйцеклетки из фолликула), что затрудняет оплодотворение и резко снижает вероятность развития беременности.

Действие Силуэт меняет физико-химические свойства шеечной (цервикальной) слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и дополнительно уменьшает вероятность нежелательно беременности.

Ещё один фактор, предотвращения беременности - это подавление моторики маточных труб, за счёт снижения активности тонуса гладкомышечных волокон, что создаёт препятствия для продвижения яйцеклетки в полость матки.

Антиандрогенный эффект контрацептивного средства обусловлен обоими компонентами. Снижение концентрации андрогенов приводит к уменьшению выраженности угревой сыпи, особенно при заболеваниях средней и лёгкой тяжести.

Рассматриваемый препарат весьма эффективен в качестве антиандрогенного лекарства и контрацептива. Индекс Перля, рассчитываемый как количество забеременевших женщин, из 100 принимающих это фармсредство в течении года, составляет всего 1.

Действующие вещества контрацептива отлично всасываются из кишечника. Максимальная концентрация активных компонентов формируется в плазме крови в срок от полутора до 4 часов.

Коэффициент биодоступности компонентов лекарства составляет не более 44 процентов. Сказывается эффект первого прохождения через печень, когда большая часть действующих компонентов метаболизируется.

Процессы метаболизации действующих веществ начинаются ещё в стенке кишечника. Завещающий этап биологической трансформации протекает в печени, с образованием фармакологически неактивных производных. Период полувыведения составляет около суток.

Какие у Силуэт показания к применению ?

В показания Силуэт аннотация относит следующие случаи его использования:

Осуществление контрацептивных мероприятий;
Лечение акне лёгкой и средней степени тяжести.

Важно помнить о том, что гормональные контрацептивы обладают внушительным перечнем противопоказаний. Применение их без предварительной консультации в гинеколога может быть весьма опасным.

Какие у Силуэт противопоказания к применению ?

В противопоказания Силуэт аннотация причисляет следующие случаи:

Курение в возрасте старше 35 лет;
Панкреатит;
Заболевания печени;
Венозные и артериальные тромбозы;
Порфирия;
Маточные кровотечения;
Период грудного вскармливания;
Эпилепсия;
;
Подозрение на беременность;
Непереносимость компонентов контрацептива.

Относительные противопоказания: бронхиальная астма, герпетическая инфекции, мастопатия, эндометриоз, сахарный диабет, любые электролитные нарушения.

Какие у Силуэт применение и дозировка ?

Применение Силуэт 1 раз в день, желательно через равные промежутки времени (повышает эффективность средства как контрацептива, поддерживая постоянный уровень гормонов).

Приём первой таблетки следует начинать в первый день цикла. Далее лекарство принимается на протяжении 21 дня. При случайном пропуске очередную таблетку необходимо принять как можно быстрее. Одновременный приём двух и более штук за один раз недопустим. К следующей упаковке приступают после 7-дневного перерыва.

Если от Силуэт передозировка …

При случайной передозировке Силуэт можно ожидать следующие негативные последствия: рвота, тошнота, плохое самочувствие, ациклические кровотечения. Как правило, никакого специфического лечения не потребуется. Необходимо на время отменить контрацептив. Симптоматические лечебные мероприятия проводятся в соответствии с преобладающей симптоматикой.

Какие у Силуэт побочные эффекты ?

В побочные эффекты Силуэт аннотация относит такие проявления: артериальные или венозные тромбозы, инфаркт миокарда, анемические явления, шум в ушах, аллергический дерматит, изменения массы тела, депрессия, ациклические кровотечения, подавление полового влечения, судороги, боли в костях и суставах, подавленность.

Чем заменить Силуэт, аналоги какие использовать ?

В аналоги Силуэт причисляют Жанин, Диециклен, Женеттен.

Заключение

Следует помнить о том, что гормональные контрацептивы не являются средством профилактики заболеваний, передаваемых половым путём. Для этих целей по-прежнему следует использовать механические средства контрацепции.

Будьте здоровы!

Татьяна, www.сайт
Google

- Уважаемые наши читатели! Пожалуйста, выделите найденную опечатку и нажмите Ctrl+Enter. Напишите нам, что там не так.
- Оставьте, пожалуйста, свой комментарий ниже! Просим Вас! Нам важно знать Ваше мнение! Спасибо! Благодарим Вас!

Силует - пероральное комбинированное средство с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадиол (ЭЭ) в качестве эстрогена и диеногест (ДНГ) в качестве прогестагена. Контрацептивный эффект препарата Силует обусловлен различными факторами, наиболее важными среди них являются — ингибирование овуляции, повышение вязкости цервикальной слизи, изменение перистальтики маточных труб и структуры эндометрия.
Антиандрогенный эффект комбинации ЭЭ и ДНГ основывается на снижении концентрации андрогенов в плазме.
В неоднократных исследованиях было показано, что прием комбинации ЭЭ с ДНГ приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей.
ДНГ является производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. ДНГ не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo.
При изолированном назначении в дозе 1 мг/день ДНГ ингибирует овуляцию.

Фармакокинетика

ЭЭ после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Cmax в плазме — 67 пг/мл, Tmax — 1,5-4 ч. При первичном прохождении через печень значительная часть ЭЭ метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44%.
ЭЭ практически полностью (около 98%), хотя неспецифично, связывается с альбуминами. ЭЭ повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся Vd составляет 2,8-8,6 л/кг.
ЭЭ подвергается конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма ЭЭ — ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных производных в свободной, глюкуронированной и сульфатированной форме. Клиренс составляет примерно 2,3-7 мл/мин/кг.
Выведение. Уменьшение концентрации ЭЭ в плазме происходит в 2 этапа: 1-й этап — T1/2 составляет 1 ч, 2-й — 10-20 ч. ЭЭ не выводится в неизмененной форме. Метаболиты ЭЭ выводятся почками и печенью в соотношении 4:6. T1/2 метаболитов — около 24 ч.
Равновесная концентрация. Css достигается на протяжении 2-й половины лечебного цикла, и концентрация ЭЭ в сыворотке увеличивается в 2 раза.
ДНГ
Всасывание. После приема внутрь быстро и полностью всасывается в кишечнике. Cmax в плазме — 51 пг/мл, Tmax — 2,5 ч. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с ЭЭ составляет 96%.
Распределение. ДНГ связывается с альбуминами плазмы крови и не связывается с ГСПГ и глобулином, связывающим кортикостероидные гормоны. Фракция свободного ДНГ в плазме составляет 10%, в то время как 90% неспецифически связано с альбуминами. Кажущийся Vd составляет 37-45 л.
Метаболизм. ДНГ в основном метаболизируется путем гидроксилирования, альтернативным путем является глюкуронирование. Его метаболиты неактивны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значимых количествах обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, это не касается неизмененного ДНГ. Общий клиренс после однократного приема составляет 3,6 л/ч.
Выведение. T1/2 ДНГ составляет около 9 ч. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками. При приеме внутрь 86% выводится в течение 6 дней, из них 42% выводится в течение первых 24 ч, преимущественно почками.
Равновесная концентрация. Css достигается в течение 4 дней.

Показания к применению

Препарат Силует применяется для контрацепции; лечения легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Способ применения

Препарат Силует принимать внутрь, по 1 табл./сут, ежедневно, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке, в течение 21-го дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение отмены. Оно, как правило, начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки.
Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день.
Если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась
Прием препарата Силует необходимо начать в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструации).
В случае перехода с КПК
Предпочтительно начать прием препарата Силует на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.
Инъекционная форма, имплантаты
Переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы — на следующий день после последней инъекции.
После аборта в I триместре беременности
Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.
После родов или аборта во II триместре
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности.

Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема КПК необходимо исключить беременность или дождаться 1-й менструации.

Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки — в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
- прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
- требуется 7 дней непрерывного приема таблеток для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч.
1-я нед. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше риск наступления беременности.
2-я нед. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если она пропустила прием более 1-й табл., ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.
3-я нед. Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабление контрацептивной защиты. При соблюдении одного из 2 предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать 1-му из этих 2 способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца 2-й упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.
2. Возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблетки и затем в 1-й нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблетки
Всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе Прием пропущенных таблеток.
Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.
Как отсрочить кровотечение отмены
Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из 2-й упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Силует из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Противопоказания

:
Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не следует применять, если какие-либо из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины к настоящему времени. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен: повышенная чувствительность к препарату Силует или любому из его компонентов; артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма); панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; порфирия; желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); серповидно-клеточная анемия; множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза; наличие в анамнезе факторов риска артериального тромбоза: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия); неконтролируемая артериальная гипертензия (АГ); тяжелая дислипопротеинемия, врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); курение в возрасте старше 35 лет; тяжелые формы заболевания печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени; опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе; гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в т.ч. в анамнезе, или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза; мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе; эпилепсия; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность; период лактации.
С осторожностью: присутствие факторов риска (варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК; курение в возрасте младше 35 лет (если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска); следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний, состояний или факторов риска: дислипопротеинемия, сахарный диабет без сосудистых осложнений, контролируемая артериальная гипертензия, фиброзно-кистозная мастопатия, миома матки, эндометриоз, рассеянный склероз, тяжелая депрессия в анамнезе, нарушения функции почек, непереносимость контактных линз, болезнь Крона, язвенный колит, флебит поверхностных вен, тромбоэмболия, острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда в молодом возрасте, хроническая сердечная недостаточность, рак молочной железы у родственников 1-й степени родства; нарушение зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетания, гиперкальциемия, гипокалиемия, бронхиальная астма, наследственный ангионевротический отек, заболевания печени, идиопатическая желтуха во время предшествующей беременности, герпес во время беременности.

Беременность

:
Силует противопоказан во время беременности.
Если в период приема препарата Силует наступает беременность, то применение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует® во время беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует на беременность, здоровье плода и новорожденного. Проведенные обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности или, по неосторожности, в ранние сроки беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия, связанные с активацией микросомальных ферментов, между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами могут привести к прорывным кровотечениям и/или к снижению эффективности контрацепции. Эти эффекты были показаны для гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина и рифампицина. Такие эффекты возможны также для рифабутина, эфавиренза, невирапина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительных ЛС — препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Механизм этих взаимодействий основан на способности перечисленных препаратов активировать микросомальные ферменты печени.
По данным клинических наблюдений, одновременное назначение с некоторыми антибиотиками (такими как ампициллин и тетрациклин) может привести к снижению эффективности контрацепции, причина этого явления неизвестна.
Женщины, принимающие вышеперечисленные препараты в течение непродолжительного периода времени (до недели), должны в дополнение к КПК временно использовать барьерные методы контрацепции, например в течение периода приема одного из перечисленных препаратов и 7 дней после.
Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерные методы в течение времени приема рифампицина и 28 дней после окончания. Если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема таблеток из упаковки, прием следующей упаковки следует начать сразу, без обычного промежутка.
При длительном назначении сопутствующего препарата, обладающего способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз гормональных контрацептивов. Если этот подход приводит к возникновению нежелательных явлений (например нерегулярные кровотечения) или снижению эффективности, необходимо использовать другой метод контрацепции.
На основе исследований in vitro было показано, что ДНГ при использовании обычных концентраций не ингибирует цитохром Р450, поэтому не ожидается взаимодействие такого характера.
Взаимодействия препаратов, усиливающие клиренс половых гормонов, могут приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению контрацептивной эффективности препарата.

Передозировка

:
Острая токсичность при пероральном приеме комбинированного препарата ЭЭ и ДНГ при передозировке низкая.
Симптомы: возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.
Лечение: симптоматическое, необходимости в специальной терапии нет.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Силует - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг+0,03 мг. В блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминиевой фольги по 21 шт. 1 или 3 блистера в картонной пачке. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Состав

:
1 таблетка содержит: этинилэстрадиол 0,03 мг, диеногест 2 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 47,66 мг; крахмал кукурузный — 10,46 мг; гипромеллоза 2910 — 0,65 мг; тальк — 1,6 мг; полакрилин калия — 1,3 мг; магния стеарат — 1,3 мг.
Оболочка пленочная: Opadry II белый 85F18422 (поливиниловый спирт — 1,2 мг, титана диоксид — 0,750 мг, макрогол 3350 — 0,606 мг, тальк — 0,444 мг) — 3 мг.

Дополнительно

:
Перед началом или возобновлением приема препарата Силует необходимо собрать анамнез (включая семейный), а также исключить беременность. Нужно измерить АД и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует и следовать изложенным в ней рекомендациям. Характер медицинских осмотров, включающих в себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом-гинекологом в индивидуальном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 мес. Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.
Снижение эффективности комбинации ЭЭ и ДНГ происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.
Изменение характера кровотечений
Применение препарата Силует, особенно в первые 3 цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.
Если нерегулярные кровотечения присутствуют постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.
У некоторых женщин кровотечения отмены могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако если женщиной были допущены нарушения приема препарата до 1-го пропуска кровотечения отмены или если имели место 2 пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует®. Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться параллельно с препаратом Силует® (из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации ДНГ с ЭЭ).
Применение комбинированных пероральных контрацептивов ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на 1-м году применения КПК. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации ДНГ с ЭЭ, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1-2% случаев.
Симптомы артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений могут включать следующие состояния: необычная односторонняя боль в ноге и/или отек; внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку; внезапная одышка; внезапный приступ кашля; любая необычная, сильная длительная головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения; диплопия; невнятная речь или афазия; головокружение; обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него; внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; синдром острого живота.
Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается: с возрастом; при наличии семейного анамнеза (ВТЭ, когда-либо возникавшая у близких родственников и родителей в относительно молодом возрасте); если возможна врожденная предрасположенность, женщину необходимо направить к профильному специалисту для принятия решения о назначении препарата Силует; при длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на ногах или после серьезной травмы. В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за 4 нед) и не возобновлять до истечения 2 полных нед после ремобилизации. В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию; при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2). Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск инсульта у женщин, применяющих комбинацию ДНГ с ЭЭ, повышается: с возрастом; при наличии дислипопротеинемии; наличии АГ; заболеваниях клапанов сердца; фибрилляции предсердий; курении — у курящих повышается риск возникновения тяжелых сердечно-сосудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет.
Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. К рассмотрению также надо принять возможность использования антикоагулянтной терапии. Следует обратить внимание женщин, получающих препарат Силует, на необходимость связаться с врачом при подозрении на наличие симптомов тромбоза. В случае предполагаемого или доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен. При этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).
Необходимо принять во внимание повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовой период.
Такие заболевания как сахарный диабет, СКВ, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.
Повышение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации ДНГ и ЭЭ (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть показанием для немедленной отмены приема препарата.
Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинации ДНГ и ЭЭ (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например вирусом папилломы человека.
В исследованиях показано некоторое повышение относительного риска (RR — relative risk — 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применявших КПК. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены этих препаратов.
В редких случаях на фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях — злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и признаках внутрибрюшинного кровотечения у женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, следует исключать опухоли печени.
Другие состояния
Женщины с гипертриглицеридемией в настоящий момент или в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации ДНГ и ЭЭ. Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, клинически значимые повышения отмечались редко.
Тем не менее, если во время приема КПК женщинами с АГ отмечается стабильное повышение АД или резкие подъемы АД не отвечают на гипотензивную терапию, следует отменить прием препарата. По возможности прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Острые или хронические заболевания печени могут требовать прекращения приема препарата Силует® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму.
Рецидивирующая холестатическая желтуха, развивавшаяся впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинации ДНГ и ЭЭ.
Хотя комбинация ДНГ и ЭЭ может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Силует.
На фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ возможно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.
Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения во время приема препарата Силует®.
Лабораторные исследования
Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень в плазме транспортных белков, например глобулина, связывающего кортикостероидные гормоны, и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Силует® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и использовать сложную технику. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушения зрения или головокружения.

Основные параметры

Название:	СИЛУЕТ
Код АТХ:	G03FA15 -

Торговое название:

Силует ®

Международное непатентованное название:

диеногест + этинилэстрадиол

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку:

Действующие вещества: диеногест 2,000 мг, этинилэстрадиол 0,030 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 47,660 мг, крахмал кукурузный 10,460 мг, гипромеллоза-2910 0,650 мг, тальк 1,600 мг, полакрилин калия 1,300 мг, магния стеарат 1,300 мг.
Оболочка: опадрай II белый* 3,000 мг.
Состав опадрая II белого: поливиниловый спирт 1,200 мг, титана диоксид 0,750 мг, макрогол-3350 0,606 мг, тальк 0,444 мг.

*код: 85F18422

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой "G53" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген).

Код ATX:

G03FA15.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Силует ® - пероральное комбинированное средство с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадиол (ЭЭ) в качестве эстрогена и диеногест (ДНГ) в качестве прогестагена.

Контрацептивный эффект препарата Силует ® обусловлен различными факторами, наиболее важными среди них являются - ингибирование овуляции, повышение вязкости цервикальной слизи, изменение перистальтики маточных труб и структуры эндометрия.

Антиандрогенный эффект комбинации ЭЭ и ДНГ основывается на снижении концентрации андрогенов в плазме.

В неоднократных исследованиях было показано, что прием комбинации ЭЭ с ДНГ приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей.

ДНГ является производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. ДНГ не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo.

При изолированном назначении в дозе 1 мг/день ДНГ ингибирует овуляцию.

Фармакокинетика
Этинилэстрадиол (30 мкг)
Всасывание
ЭЭ после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (67 пг/мл) достигается через 1,5-4 часа. При первичном прохождении через печень значительная часть ЭЭ метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44 %.

Распределение
ЭЭ практически полностью (около 98 %), хотя неспецифично, связывается с альбуминами. ЭЭ повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения составляет 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм
ЭЭ подвергается конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма ЭЭ - ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных производных в свободной, глюкуронированной и сульфатированной форме. Клиренс составляет примерно 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение
Уменьшение концентрации ЭЭ в плазме происходит в два этапа: первый этап полувыведения - 1 час, второй - 10-20 часов. ЭЭ не выводится в неизмененной форме. Метаболиты ЭЭ выводятся почками и печенью в соотношении 4:6. Время полувыведения метаболитов составляет около 24 часов.

Равновесная концентрация
Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла, и концентрация ЭЭ в сыворотке увеличивается в 2 раза.

ДНГ
Всасывание
После приема внутрь быстро и полностью всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (51 пг/мл) достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с ЭЭ составляет 96 %.

Распределение
ДНГ связывается с альбуминами плазмы крови и не связывается с ГСПГ и глобулином, связывающим кортикостероидные гормоны. Фракция свободного ДНГ в плазме составляет 10 %, в то время как 90 % неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения составляет 37-45 л.

Метаболизм
ДНГ в основном метаболизируется путем гидроксилирования, альтернативным путем является глюкуронизация. Его метаболиты неактивны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значимых количествах обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, это не касается неизмененного ДНГ. Общий клиренс после однократного приема составляет 3,6 л/ч.

Выведение
Период полувыведения ДНГ составляет около 9 часов. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками. После приема внутрь 0,1 мг/кг выведение кишечником и почками имеет соотношение около 3,2. При приеме внутрь 86 % выводится в течение 6 дней, из них 42 % выводится в течение первых 24 часов, преимущественно почками.

Равновесная концентрация
Концентрация ГСПГ в плазме не влияет на фармакокинетику ДНГ. Концентрация ДНГ в плазме увеличивается в 1,5 раза, а равновесная концентрация достигается в течение 4 дней.

Показания к применению

Пероральная контрацепция;

Лечение легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не следует применять, если какие-либо из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины в настоящее время. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен:

Повышенная чувствительность к препарату Силует ® или любому из его компонентов;

Артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма);

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

Порфирия;

Желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

Серповидно-клеточная анемия;

Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе в анамнезе факторов риска артериального тромбоза:
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия);
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- тяжелая дислипопротеинемия;

Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

Курение в возрасте старше 35 лет;

Тяжелые формы заболевания печени (в том числе в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе;

Гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в том числе в анамнезе, или подозрение на них;

Кровотечение из влагалища неясного генеза;

Мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;

Эпилепсия;

Беременность и лактация;

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, Глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Присутствие факторов риска (таких как варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК.

Курение в возрасте младше 35 лет. Если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний или состояний, или факторов риска: дислипопротеинемий, сахарного диабета без сосудистых осложнений, контролируемой артериальной гипертензии, фиброзно-кистозной мастопатии, миомы матки, эндометриоза, рассеянного склероза, тяжелой депрессии в анамнезе, нарушении функции почек, при непереносимости контактных линз, болезни Крона, язвенного колита, флебита поверхностных вен, тромбоэмболий, острого нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда в молодом возрасте, хронической сердечной недостаточности, рака молочной железы у родственников 1-ой степени родства; нарушении зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетании, гиперкальциемии, гипокалиемии, бронхиальной астмы, наследственного ангионевротического отека, заболеваний печени, идиопатической желтухи во время предшествующей беременности, герпеса во время беременности.

Беременность и период лактации

Силует ® противопоказан во время беременности.

Если в период приема препарата Силует ® наступает беременность, то применение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует ® во время беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует ® на беременность, здоровье плода и новорожденного. Проведенные обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности или по неосторожности в ранние сроки беременности.

Препарат Силует ® противопоказан к применению у кормящих грудью женщин.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке. По одной таблетке внутрь, 1 раз в сутки, принимают ежедневно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение «отмены». Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

В случае если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась, прием препарата Силует ® необходимо начать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструации).

В случае перехода с комбинированного перорального контрацептива:
Предпочтительно начать прием препарата Силует ® на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.

Инъекционная форма, имплантаты:
Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день; переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция.

После аборта в первом триместре беременности:

Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.

После родов или аборта во втором триместре:
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема комбинированных пероральных контрацептивов необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток:
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки - в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
- требуются 7 дней непрерывного приема таблетки для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов:

Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблетки, тем выше риск наступления беременности.

Вторая неделя
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если она пропустила прием более одной таблетки, ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабевание контрацептивной защиты.

При соблюдении одного из двух предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать первому из этих двух способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения «отмены» до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Кроме этого возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем в первый нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность. Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблетки, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»
Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует ® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Силует ® , таблетки покрытые пленочной оболочкой из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения «отмены» и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Побочное действие

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии (например, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск повышается при курении, наличии артериальной гипертензии, нарушении свертываемости, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень частые (? 1/10); частые (от? 1/100 до < 1/10); нечастые (от? 1/1 ООО до < 1/100); редкие (от? 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000).

Венозные тромбоэмболические нарушения;У женщин, применяющих препарат Силует ® , были отмечены следующие серьезные нежелательные явления:

Артериальные тромбоэмболические нарушения;

Артериальная гипертензия;

Опухоли печени;

Появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом КПК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

Хлоазма.

Частота возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, повышается очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, это превышение очень мало по отношению к общему риску развития рака молочной железы.

Рак молочной железы является гормонозависимой опухолью. Известные факторы риска рака молочной железы, такие как раннее менархе, поздняя менопауза (позже 52 лет), отсутствие родов, наличие ановуляторных циклов и т.д., указывают на роль гормонов в развитии этого заболевания. Рецепторы к гормонам играют ключевую роль в клеточной биологии рака молочной железы, эстрогены способны усиливать эффекты факторов роста (например, TGF-альфа).

Эпидемиологические исследования показали наличие возможной причинной связи между длительным приемом КПК, начатом в молодом возрасте, и развитием рака молочной железы в среднем возрасте. Однако применение КПК является лишь одним из многих факторов риска.

Передозировка

Острая токсичность при пероральном приеме комбинированного препарата ЭЭ и ДНГ при передозировке низкая. В этих случаях возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Необходимости в специальной терапии нет. Если потребуется, лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

По данным клинических наблюдений одновременное назначение с некоторыми антибиотиками (такими как ампициллин и тетрациклин) может привести к снижению эффективности контрацепции, причина этого явления неизвестна.

Женщины, принимающие вышеперечисленные препараты в течение непродолжительного периода времени (до недели), должны в дополнение к КПК временно использовать барьерные методы контрацепции, например, в течение периода приема одного из перечисленных препаратов и 7 дней после.

Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерные методы в течение времени приема рифампицина и 28 дней после окончания. Если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема таблеток из упаковки, прием следующей упаковки следует начать сразу, без обычного промежутка.

При длительном назначении сопутствующего препарата, обладающего способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз гормональных контрацептивов. Если этот подход приводит к возникновению нежелательных явлений (например, нерегулярных кровотечений) или снижению эффективности, необходимо использовать другой метод контрацепции.

На основе исследований in vitro было показано, что ДНГ при использовании обычных концентраций не ингибирует цитохром Р450, поэтому не ожидается обнаружения взаимодействий такого характера.

Взаимодействия препаратов, усиливающие клиренс половых гормонов, могут приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению эффективности контрацепции препарата.

Особые указания

Перед началом или возобновлением приема препарата Силует ® , таблетки покрытые пленочной оболочкой, необходимо собрать анамнез (включая семейный анамнез), а также необходимо исключить беременность. Нужно измерить артериальное давление и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует ® и следовать изложенным в ней рекомендациям. Характер медицинских осмотров, включающих в себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом-гинекологом в индивидуальном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Сниженная эффективность
Снижение эффективности комбинации ЭЭ и ДНГ происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.

Изменение характера кровотечений
Применение препарата Силует ® , особенно в первые три цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.

Если нерегулярные кровотечения присутствуют постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.

У некоторых женщин кровотечения «отмены» могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует ® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако если женщиной были допущены нарушения приема препарата до первого пропуска кровотечения «отмены», или если имели место два пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует ® . Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться параллельно с препаратом Силует ® из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации ДНГ с ЭЭ.

Применение комбинированных пероральных контрацептивов ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на первом году применения комбинированного перорального контрацептива. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации ДНГ с ЭЭ, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1-2 % случаев.

Симптомы артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений могут включать:

Необычная односторонняя боль в ноге и/или отек;

Внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку;

Внезапная одышка;

Внезапный приступ кашля;

Любая необычная, сильная длительная головная боль;

Внезапная частичная или полная потеря зрения;

Диплопия;

Невнятная речь или афазия;

Головокружение;

Обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него;

Внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела;

Двигательные нарушения;

«Острый живот».

Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается:

С возрастом;

При наличии семейного анамнеза (венозная тромбоэмболия, когда-либо возникшая у близких родственников и родителей в относительно молодом возрасте); если возможна врожденная предрасположенность, женщину необходимо направить к профильному специалисту для принятия решения о назначении препарата Силует ® ;

При длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на ногах или после серьезной травмы. В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за четыре недели) и не возобновлять до истечения двух полных недель после ремобилизации. В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию;

При ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2).

Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск инсульта у женщин, применяющих комбинацию ДНГ с ЭЭ. повышается:

С возрастом;

При наличии дислипопротеинемии;

При наличии артериальной гипертензии;

При заболеваниях клапанов сердца;

При фибрилляции предсердий;

При курении: у курящих повышается риск возникновения тяжелых сердечнососудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет.

Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. К рассмотрению также надо принять возможность использования антикоагулянтной терапии. Следует обратить внимание женщин, получающих препарат Силует ® , на необходимость связаться с врачом в случае подозрения на наличие симптомов тромбоза. В случае предполагаемого или доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен. При этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).

Необходимо принять во внимание повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовой период.

Другие состояния, связанные с неблагоприятными побочными сосудистыми реакциями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Повышение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации ДНГ и ЭЭ (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть показанием для немедленной отмены приема препарата.

Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинации ДНГ и ЭЭ (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например, вирусом папилломы человека (ВПЧ).

В исследованиях показано некоторое повышение относительного риска (RR = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы КПК. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены этих препаратов.

В редких случаях на фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях - злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и при признаках внутрибрюшинного кровотечения у женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, следует исключать опухоли печени.

Другие состояния
Женщины с гипертриглицеридемией в настоящий момент или в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации ДНГ и ЭЭ.

Хотя небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КПК женщинами с артериальной гипертензией (АГ) отмечается стабильное повышение АД, или резкие подъемы АД не отвечают на гипотензивную терапию, следует отменить прием препарата. По возможности прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Острые или хронические заболевания печени могут требовать прекращения приема препарата Силует ® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинации ДНГ и ЭЭ.

Хотя комбинация ДНГ и ЭЭ может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Силует ® .

На фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ возможно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.

Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема препарата Силует ® .

Лабораторные исследования
Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень в плазме транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, а также коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Препарат Силует ® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и использовать сложную технику. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушения зрения или головокружения.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг.
По 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ - алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.