Чтобы закупить лекарства, вы должны правильно выбрать наименование препарата, описать его дозировку, количество, упаковку и лекарственную форму. В противном случае вас могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб. Все эти сведения нужно взять из ЕИС или госреестра лекарственных средств. Обосновать цену контракта на закупку лекарств гораздо сложнее, чем по другим закупкам. Вы должны рассчитать цену каждого препарата минимум двумя способами. Нарушение порядка обоснования может привести к и штрафу до 10 тыс. руб. Способ закупки зависит от ее цены или цели. Приоритетный способ - аукцион. Однако если закупка экстренная или для конкретного пациента, то или предложений.

Как составить техническое задание на закупку лекарства

Нужно указать наименование лекарственных средств, лекарственную форму, дозировку, количество, остаточный срок годности, вид упаковки и необходимые документы.

Эти в ЕИС (п. 4 Правил использования каталога ТРУ). Если их там нет, то из госреестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) или инструкции по медицинскому применению препарата.

При описании лекарственных препаратов вы должны учесть Особенности, которые установлены Постановлением N 1380.

Какие лекарства можно объединить в одно техзадание

В одном задании вы можете объединить лекарственные средства с одинаковым действующим веществом. Его можно определить по международному непатентованному наименованию (МНН), а если оно отсутствует, то по группировочному или химическому наименованию.

Пример закупки лекарств с одинаковым МНН

Заказчику нужны лекарственные препараты с торговыми наименованиями: Зарсио, Иммуграст, Лейкостим, Граноген, Грасальва, Нейпоген. Все они имеют одно действующее вещество - Филграстим, то есть одинаковое МНН. Поэтому эти лекарства можно закупить одним лотом. В документации нужно указать название лекарства Филграстим.

Однако если НМЦК закупки не превышает определенные суммы, вы можете объединить в одну закупку лекарства с разными МНН (группировочными или химическими наименованиями). Размер НМЦК будет зависеть от того, сколько вы потратили на закупку лекарств в прошлом году (п. 1 Постановления N 929):

• если до 500 млн руб., то НМЦК такой закупки должна быть не более 1 млн руб.;
• если от 500 млн руб. до 5 млрд руб., то НМЦК не более 2,5 млн руб.;
• если более 5 млрд руб., НМЦК не более 5 млн руб.

Нельзя закупать вместе с другими препаратами лекарство, у которого нет эквивалента по лекарственной форме и дозировке, а также наркотическое, психотропное, радиофармацевтическое лекарство. Их можно объединить с другими лекарствами, только если НМЦК будет не более 1 тыс. руб. (п. 2 Постановления N 929).

Также нельзя включать в закупку другие лекарства, если вы закупаете лекарство с определенным торговым наименованием, например для пациента по решению врачебной комиссии (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ).

За нарушение этих правил вам может грозить штраф до 50 тыс. руб. (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, Решение Пермского УФАС России от 10.07.2017 N 010599).

Как указать наименование лекарства

У каждого лекарства есть торговое наименование - это то, как его назвал производитель.

Также есть международное непатентованное наименование (МНН), или группировочное, или химическое наименование - это наименование действующего вещества в лекарстве (п. п. 16, 17, 17.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Вы должны указать МНН, или группировочное, или химическое наименование в техзадании.

Торговое наименование вместо МНН можно указать в трех случаях (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ):

• вы по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ на закупку конкретного лекарства по решению врачебной комиссии;
• у вас потребность в лекарстве с конкретным торговым наименованием. Это возможно, пока правительство не утвердило конкретный перечень препаратов, которые можно закупить по торговым наименованиям (п. 24 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 4 (2017));
• вы проводите конкурс на привлечение инвестора, который впоследствии станет поставщиком лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ.

Как описать лекарственную форму

Укажите нужную вам лекарственную форму: порошок, таблетки шипучие, спрей, пилюли и т.д.

При этом пропишите, что участник вправе предложить эквивалентные лекарственные формы, которые соответствуют способу введения и применения и обеспечивают лечебный эффект.

Не указывайте лекарственную форму, которую может выпускать только один производитель, например цвет, форму или вкус таблетки. Этим вы можете ограничить конкуренцию, и вас могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб.

Это установлено в ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, пп. «а» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, а также подтверждается Решением Владимирского УФАС России от 15.05.2018 N Г 406-04/2018.

Если форма препарата предполагает его парентеральное введение, то укажите, что путь введения препарата - инъекции или инфузии. Также если препарат закупается для ребенка, то укажите возраст, с которого разрешается употребление препарата ребенком, например с трех месяцев (пп. «б», «в» п. 4 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Как описать дозировку

В однокомпонентных лекарствах укажите необходимую вам дозировку действующего вещества в лекарственном препарате. Не путайте это с объемом упаковки.

Дозировку нужно указать во всех возможных единицах измерения, например: 300 мкг/мл или 30 млн МЕ/мл.

Возможные варианты дозировки посмотрите, например, в инструкции к препарату. Если конвертировать в разные единицы измерения невозможно, тогда укажите в одной единице измерения.

Пропишите, что участник вправе предложить:

• дозировку в эквивалентных единицах;
• лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта. При этом участник должен скорректировать общее количество лекарств.

На это указано в пп. «б» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов.

Если не предусмотрите возможность поставки эквивалентных дозировок препарата, вас могут оштрафовать (см. судебную практику).

В многокомпонентных препаратах укажите дозировку каждого компонента, например: Рилпивирин + Тенофовир + Эмтрицитабин, дозировка 1 таблетки 25 мг + 300 мг + 200 мг.

Если в реестре лекарственных средств каждый компонент зарегистрирован как самостоятельное лекарство, то укажите в техзадании, что участник вправе предложить несколько таких лекарств вместо многокомпонентного препарата. Главное - чтобы количество однокомпонентных лекарств было равно количеству одного многокомпонентного препарата и не была нарушена упаковка каждого однокомпонентного лекарства.

Это не относится к аэрозолям и спреям для дыхательных путей, поскольку их нельзя делить на компоненты и закупать как отдельные лекарства.

Такие правила установлены в пп. «б» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Письме Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5.

Как описать количество препарата

Пропишите необходимое количество таблеток, или граммов порошка, или миллилитров раствора и т.п. (пп. «ж» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Вы можете указать количество упаковок, сколько таблеток должно быть в упаковке или объем наполнения упаковки только в исключительных случаях. Это нужно обосновать письменно в техзадании (Письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Если вы проводите запрос предложений по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ на закупку конкретного лекарства, то укажите только то количество препарата, которое нужно на период лечения пациента. При этом в одной закупке можно приобрести препарат только для одного пациента (п. 7 ч. 2 ст. 83, п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ).

Если закупаете раствор для инфузий, то можно указать объем ампулы или флакона (первичной упаковки). На это указано в пп. «в» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Как описать остаточный срок годности

Остаточный срок годности укажите в единицах измерения времени, например «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» (пп. «в» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Не указывайте его в процентах: ФАС считает это нарушением и вас могут оштрафовать на 3 тыс. руб. (ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ, Письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15).

Как описать упаковку

Форму первичной («ампула», «флакон», «блистер» и др.) или вторичной (например, «коробка») упаковки можно указать только в некоторых случаях:

• если форма упаковки, например, влияет на хранение препарата (ампула). Опишите в техзадании, почему вы требуете поставить именно эту упаковку (пп. «е», «ж» п. 5, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, Обзор судебной практики, утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017);
• если лекарство будет вводиться пациенту с помощью специального устройства, и поэтому оно должно быть в специальных картриджах или в форме «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка».

В этом случае укажите, что участник может предоставить альтернативную упаковку и устройство введения. Например, вместо «шприца-ручки» можно поставить лекарство в ампулах и к ним бесплатно поставить шприцы. Это следует из пп. «а», «г» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Решения Омского УФАС России от 16.07.2018 N 03-10.1/224-2018);

• если упаковка содержит комплект, например лекарство, жидкость для его разведения и пилочка, чтобы вскрыть ампулу. Тогда укажите, что участник может поставить все составляющие такого комплекта отдельно (пп. «в» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Какие еще характеристики вы можете включить в техзадание

Помимо всего прочего вы можете также указать в техзадании (пп. «г», «з», «и» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов):

• наличие вспомогательных веществ;
• фиксированный температурный режим хранения при наличии альтернативного;
• требования к показателям фармакодинамики (времени выведения препарата) и (или) фармакокинетики;
• иные характеристики из инструкции, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Но эти характеристики нужно обосновать письменно в отдельном документе или непосредственно в техзадании (пп. «г» п. 3, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Пример обоснования фармакодинамики (времени выведения препарата)

Заказчику требуется Йопромид для проведения диагностики. Эти препараты есть с разным временем вывода из организма пациента: 93% за 12 часов и 92% за 24 часа.

Поскольку заказчику нужен препарат с более быстрым временем выведения из организма пациента, он установил это требование в техзадании и обосновал его так:

«Такое время выведения Йопромида имеет принципиальное значение, поскольку в случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении Йопромида может негативно сказаться на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам. Также повышенная концентрация препарата в крови пациента может вызвать побочные эффекты и негативно сказаться на его состоянии в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста».

Какие документы от поставщика нужно описать в техзадании

В зависимости от вида лекарственного средства пропишите, что поставщик должен предоставить:

• копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата (ст. 13 Закона о лекарственных средствах);
• копию декларации соответствия (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);
• инструкцию по медицинскому применению на русском языке;
• протокол согласования цены лекарства из Перечня ЖНВЛП по установленной форме (п. 6 Правил установления предельных надбавок для ЖНВЛП).

Как подготовить обоснование НМЦК лекарственных средств

Стоимость единицы препарата вам нужно определить несколькими способами, а при расчете общей стоимости учесть оптовые надбавки для вашего региона, НДС и предельные цены для использования оптовых надбавок.

За неправильный расчет вам грозит штраф до 50 тыс. руб.

Если закупка не состоялась, поскольку никто не подал заявку, нужно пересчитать НМЦК и провести закупку повторно.

Какой способ определения поставщика выбрать

Лекарства входят в аукционный перечень, поэтому вы должны закупать их путем проведения электронного аукциона.

Исключения касаются следующих случаев:

• если НМЦК до 500 тыс. руб., а общий объем таких процедур за год в вашем учреждении не превысил 10% СГОЗ или 100 млн руб., то вы можете провести запрос котировок в электронной форме или бумажный запрос котировок;
• если есть основания, указанные в ст. 76 Закона N 44-ФЗ, то можете без ограничения по цене;
• если, например, закупка до 100 тыс. руб. или по медпоказаниям до 200 тыс. руб., вы можете заключить контракт с единственным поставщиком;
• если закупаете лекарство пациенту по решению врачебной комиссии, то вы обязаны провести запрос предложений в электронной или бумажной форме;
• если закупка повторная, то можно провести запрос предложений в электронной или бумажной форме;
• конкурс или электронный конкурс проводится только при заключении инвестиционного контракта в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ.

Как запланировать закупку лекарственных средств

Внесите закупку в план закупок и план-график. Порядок в целом такой же, как и по другим закупкам. Особенность заключается только в том, что в графе 27 плана-графика нужно установить ограничения и условия допуска лекарств иностранного происхождения.

Обратите внимание: закупки до 100 тыс. руб. и запрос предложений по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ вы должны включить в план-график в особом порядке. Вносится не каждая закупка, а общий объем на год. Кроме того, не все графы нужно заполнять, например графу 27 плана-графика заполнять не нужно.

Как провести закупку лекарств

Порядок закупки лекарств такой же, как и любых других товаров, и зависит от способа закупки.

При этом нужно учесть следующие особенности:

• в качестве проекта контракта используйте типовой контракт.

Он необязателен только при запросе котировок по ст. 76 Закона N 44-ФЗ и при закупке у единственного поставщика, за исключением закупок по п. п. 47, 48 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ (ч. 11 ст. 34 Закона N 44-ФЗ, п. 18 Правил разработки , Письмо Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5);

• установите в извещении и документации о закупке ограничения и условия допуска;
• в извещении и документации о закупке установите, что участник должен предоставить лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами» или лицензию на производство лекарственных средств (Письмо ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17).

При закупке наркотических или психотропных лекарств установите требование о наличии лицензии на деятельность по обороту таких средств. При этом укажите виды работ (услуг), которые должны быть разрешены данной лицензией (п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ, п. 18 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).

Как заключить контракт и принять лекарственные средства

Чтобы заключить контракт по результатам конкурентной закупки, включите в проект контракта реквизиты победителя закупки, предложенную им цену и сведения о лекарствах. Эту информацию нужно взять из заявки и протоколов закупки. Направьте проект контракта победителю. После того как он подпишет контракт, подпишите его со своей стороны.

При закупке у единственного поставщика заключите контракт с выбранным поставщиком.

При приемке убедитесь, что поставленные лекарственные средства полностью соответствуют контракту. Экспертизу их характеристик вы можете провести собственными силами или нанять экспертов (ч. 3 ст. 94 Закона N 44-ФЗ).

Лекарственные средства являются одним из наиболее часто встречающихся предметов закупочных процедур. Об особенностях определения способа закупки таких препаратов расскажем далее.

Закупка лекарственных средств по 44-ФЗ

Частью 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ заказчикам предписано проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ. Аукционный перечень, который был утвержден 21.03.2016 распоряжением Правительства № 471-р, содержит в себе наряду с прочими позициями и лекарственные средства.

Поэтому основным способом приобретения препаратов является электронный аукцион. Исключение составляют закупки, проводимые путем:

• запроса котировок;
• запроса предложений;
• закупки у единственного поставщика.

Для получения полного доступа к порталу ПРО-ГОСЗАКАЗ.РУ, пожалуйста, зарегистрируйтесь . Это займет не больше минуты. Выберите социальную сеть для быстрой авторизации на портале:

Описание объекта закупки лекарства

Чтобы определить поставщика, подрядчика или исполнителя, прежде всего необходимо запланировать электронные процедуры. Получить электронную подпись. Выбрать площадку, которая наилучшим образом подойдет вашей организации, и зарегистрироваться. Далее сформировать документацию и извещение, провести процедуры и определить поставщика и заключить контракт с учетом особенностей каждого из способов закупки.
Смотрите решения для каждого электронного способа: аукцион, конкурс, запрос котировок, запрос предложений.

Закупка лекарственных средств с указанием торгового названия препарата

Как уже было сказано выше п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ содержит ряд случаев, когда в предмете закупки разрешается указывать торговое название лекарственного средства :

• закупка препаратов, входящих в перечень лекарств, закупка которых производится по их торговым наименованиям, утвержденный Правительством РФ;
• закупка препаратов путем запроса предложений в рамках п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ;
• заключение контракта с единственным поставщиком по правилам п. 28 ч.1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ.

Закупка лекарственных средств, входящих в перечень

До настоящего момента перечень лекарств, закупка которых может производиться по торговым названиям , не утвержден. Действуют только Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиям, утвержденные постановлением Правительства от 28.11.2013 № 1086 (далее - Правила).

Пункт 2 Правил определяет основание для включения препарата в данный список. Им является невозможность замены препарата в рамках одного МНН (химического, группировочного названия при отсутствии МНН), определенная с учетом эффективности и безопасности лекарств.

Закупка лекарств посредством запроса предложений

Пунктом 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ предусмотрен особый случай покупки медикаментов с использованием запроса предложений. Его особенностями являются:

• возможность указания торгового названия лекарственного средства;
• объем закупаемых лекарств рассчитывается на срок лечения пациента;
• запрещается объединять в одну процедуру закупку препаратов для нескольких больных;
• решение врачебной комиссии подлежит включению в реестр контрактов наряду с самим контрактом.

Поставка лекарственных средств единственным поставщиком

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ предусматривает возможность закупки лекарственных средств у единственного поставщика и также предусматривает ряд особенностей:

• наличие решения врачебной комиссии, подтверждающего наличие медицинских показаний у пациента;
• объем препаратов не должен превышать срок лечения больного;
• предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
• объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
• решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Таковы главные особенности, которые нужно учесть при определении способа проведения закупки лекарственных средств .

Ответы на любые вопросы о закупках вы найдете в журнале «Госзаказ в вопросах и ответах»

Госдума приняла поправки к Закону N 44-ФЗ в третьем чтении. В соответствии с пп. "а" п. 62 ст. 1 принятого законопроекта с 1 июля 2019 года заказчикам разрешается заключить контракт на поставку лекарств по решению врачебной комиссии на сумму до 1 млн руб.

Вебинар от 06.03.2019 "Особенности закупок лекарственных средств и медицинских"

Письмо ФАС РФ от 18.02.2019 № СЭЦ/11563/19 "О предоставлении разъяснений по вопросам расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП"

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение АО «Байер» от 23.01.2018 №4 о предоставлении разъяснений по вопросам расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственных препаратов), и в рамках компетенции сообщает.

Вебинар от 13.02.2018 "НМЦК в медицине"

Минздрав России разъяснил, как определять с 1 января 2019 года референтную цену при обосновании НМЦК

В разъяснены положения Приказа Минздрава России от 26.10.2017 N 871н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения".

Письмо Минздрава России от 27.12.2018 № 18-3/10/2-708 "О разъяснении норм Приказа Минздрава России от 26.10.2017 № 871н"

Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях разъяснений норм положений приказа Минздрава России от 26 октября 2017 г. N 871н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 871н) в части применения с 1 января 2019 года референтной цены при обосновании начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (далее - НМЦК), сообщает следующее.

Планировать госзакупки лекарств в 2019 году нужно с учетом изменений в перечне ЖНВЛП

Письмо ФАС РФ от 04.12.2018. № АЦ/98932/18 "О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Менотропины"

Федеральная антимонопольная служба в рамках компетенции рассмотрела обращение ООО "Анджелини Фарма Рус" от 20.09.2018 N 24/09-1-2018 по вопросу разъяснения порядка применения постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление, Особенности описания лекарственных препаратов) при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Менотропины" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" в дозировках 600 ME ФСГ + 600 ME ЛГ, 1200 ME ФСГ + 1200 ME ЛГ для государственных и муниципальных нужд, и в дополнение к письму ФАС России от 23.01.2018 N ИА/3738/18 сообщает.

Письмо ФАС РФ от 26.11.2018 № АЦ/96127/18 "О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Левофлоксацин", "Железа сульфат+ [Аскорбиновая кислота]"

Федеральная антимонопольная служба в рамках компетенции рассмотрела обращение Главного управления организации торгов Самарской области по вопросу формирования документации на закупку лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Левофлоксацин", "Железа сульфат+[Аскорбиновая кислота]" в соответствии с Особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее - Постановление, Особенности описания лекарственных препаратов), и сообщает следующее.

ФАС разъяснило особенности указания в документации торгового наименования инсулина

Указание в документации торгового наименования инсулина при выборе заказчиком способов закупок не должно нарушать законодательство о контрактной системе в сфере госзакупок и о защите конкуренции
Сообщается, в частности, что закупка инсулинов по торговым наименованиям в настоящее время возможна только при осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии путем проведения запроса предложений (запроса предложений в электронной форме) или закупки у единственного поставщика.

Таким образом, указание в документации торгового наименования лекарственного препарата (в том числе инсулина) при выборе заказчиком иного способа закупки может иметь признаки нарушения Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и Федерального закона "О защите конкуренции".

В случае указания на наличие (отсутствие) вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата в документации на закупку лекарственных препаратов для госнужд в медицинской документации пациентов, для которых проводится указанная закупка, должны содержаться соответствующие указания на применение или запреты на применение указанных в документации вспомогательных веществ конкретными пациентами.

Письмо ФАС России от 06.11.2018 № АЦ/89653/18 "О формировании документации на закупку инсулина"

Федеральная антимонопольная служба, рассмотрев обращение по вопросу разъяснения порядка применения постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление, Особенности описания лекарственных препаратов) при формировании документации на закупку инсулина для государственных и муниципальных нужд, в рамках полномочий, предусмотренных пунктом 2 Постановления, разъясняет следующее.

Краткое руководство пользователя. Лекарственные препараты

В типовой контракт на поставку лекарств внесены изменения

Изменения затронули спецификации типового контракта на поставку лекарственных препаротов, утвержденного приказом Минздрава России от 26.10.2017 № 870н. Наименование лекарств в спецификации должно быть приведено в соответствии с единым справочником-каталогом лекарственных препаратов. Отдельно указываются международное непатентованное или химическое или группировочное наименование и торговое наименование лекарственного средства.

ФАС предложит порядок формирования лотов при закупке лекарств

ФАС России приступила к разработке требований к формированию лотов при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

ФАС поддерживает увеличение суммы закупки лекарств у единственного поставщика до 400 тысяч рублей

В конце июля 2018 г. Общероссийский народный фронт (ОНФ) сообщил о поддержке Минфином предложения повысить планку закупок лекарств без торгов с 200 тыс. руб. до 400 тысяч руб. Как рассказали в ФАС, ведомство также выступает за это изменение.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.06.2018 № 386н "О внесении изменений в Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком..."

Постановление Правительства РФ от 12.05.2018 № 572 "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289"

Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 49, ст. 6981; 2017, № 23, ст. 3359).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2019 г. и применяется к отношениям, связанным с осуществлением закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после указанной даты.

Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 12 мая 2018 г. № 572

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289

1 2 1. Дополнить пунктами 1 и 1 следующего содержания:
"l".B случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2 1 . Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте I1 настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.".

2. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:
а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;
б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации".".

В первую очередь, заказчик должен определиться с наименованием закупаемого лекарственного средства. В законодательстве, регулирующем контрактную систему, употребляется термин «Лекарственные препараты» (ЛП), в то время как 61-ФЗ устанавливает наименование «Лекарственные средства» (ЛС). Второе понятие включает в себя и ЛП, и фармацевтические элементы. Но существенной разницы между ними нет. По 44 ФЗ, ЛП — это вещества профилактического, диагностического и лечебного свойства, которые применяются при терапии и исцелении заболеваний.

В извещении и закупочной документации нужно указывать МНН — международное непатентованное наименование препарата. Потенциальный исполнитель должен присылать заявки с точным торговым наименованием ЛП, который он предлагает поставить.

Если МНН отсутствует, заказчик указывает в закупочной документации химическое или группировочное название.

Как описать объект закупки

В закупочной документации нужно указать конкретные требования. Закупаются лекарства строго по МНН, так как торговое наименование не отражает необходимые химические и фармакологические свойства продукции.

Описать объект торгов нужно по требованиям ст. 33 44-ФЗ:

• предмет заказа должен иметь объективный характер;
• в описании ОЗ необходимо указывать технические, качественные, функциональные и эксплуатационные ;
• в ОЗ не должно быть ссылок на товарные знаки, фирменные наименования и т. п.

Для корректного описания можно руководствоваться Государственным реестром лекарственных средств, включающим сведения о МНН, фармакологических свойствах лекарств, а также о .

Есть ряд случаев, когда можно ссылаться на конкретное торговое наименование:

1. ЛС входит в перечень препаратов, приобретаемых по их торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).
2. Торги проводятся в форме запроса предложений (п. 7 ч. 2 ст. 38 44-ФЗ).
3. ЛП приобретаются у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
4. Необходимо закупить инсулин или циклоспорин при условии предоставления должного обоснования (согласовано ФАС и Минэкономразвития).

Как обосновать НМЦК

Расчет НМЦК при закупке ЛС производится на основании ст. 22 44-ФЗ с использованием следующих методов:

1. . Согласно письму Минэкономразвития РФ от 18.03.2016 № Д28и-693, этот метод является приоритетным. Организация-заказчик в обязательном порядке должна запросить коммерческие предложения у потенциальных участников закупки, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом осуществления оптовой торговли или лицензию на производство лекарственных средств.
2. . Данный способ используется в случае приобретения лекарственных средств из перечня ЖНВЛС.
3. Если при расчете тарифным и аналитическим методом НМЦК превышает выделенные на закупку ЛС, то заказчик вправе воспользоваться иными методами обоснования начальной цены и подготовить объяснение о невозможности применения прочих способов (п. 12 ст. 22 44-ФЗ).

Порядок и формулы определения НМЦК при закупке у единственного поставщика регулируется .

Как установить требования к участникам

Так как лекарственные средства являются социально значимыми товарами, то, помимо общих требований к участникам (ч. 1 ст. 31 44-ФЗ), необходимо установить дополнительные требования и ограничения:

1. Каждый участник должен иметь на производство ЛС и на осуществление фармакологической деятельности (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 61-ФЗ).
2. Если в поставке предусмотрены наркотические и психотропные ЛС, то поставщик обязательно должен подтвердить возможность поставки таковых веществ специальной лицензией.

Еще одна дополнительная опция — условия для отклонения заявок. Если приобретается ЛС из списка ЖНВЛП, то поставщик должен руководствоваться законодательно установленными . Участника необходимо отстранить, если установлены нарушения:

• предельная цена на ЛС, предоставляемые конкретным поставщиком, не зарегистрирована;
• предлагаемая цена установлена на уровень выше отпускной, и участник не снижает ее (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Как применяются антидемпинговые меры

Если при проведении госзакупки на поставку лекарственных средств участник, который признан победителем конкурса или аукциона, предложил цену на 25 % ниже НМЦК, то он обязан ее обосновать в соответствии с ч. 10 ст. 37 44-ФЗ:

• при помощи гарантийного письма от производителя, в котором прописаны цены и количество реализуемых позиций;
• подтвердительной документацией со склада, демонстрирующей наличие товара в установленном количестве;
• иными оправдательными документами, иллюстрирующими возможность поставки товара по указанной в заявке цене.

Когда можно закупать лекарственные препараты у единственного поставщика

Приобрести товар у единственного поставщика можно в том случае, если поставка будет на сумму, не превышающую 200 000 руб. для конкретного пациента в течение срока его лечения (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ), либо при необходимости срочного вмешательства в последствия аварии или катастрофы.

В настоящее время на рассмотрении находятся законодательные акты, которые позволят:

• осуществлять закупки ЛС у единственного поставщика в размере до 400 000 руб. при условии, что годовой объем таких заказов не превысит 50 % от СГОЗ или 20 млн руб.;
• приобретать у единственного поставщика лекарственные препараты для больных онкологией на сумму не более 600 000 руб. в связи с тем, что такие пациенты нуждаются в конкретных, зачастую дорогостоящих ЛП в кратчайшие сроки.

При подготовке документации нужно учитывать:
1) ограничения в выборе наименований лекарственных средств;
2) ограничения при объединении в одну закупку лекарственных средств с разными наименованиями;
3) иные ограничения при формировании объекта закупки;
4) необходимость установить требование о наличии лицензии у участников закупки;

5) ограничения и условия допуска иностранных лекарственных средств;
6) возможность применять тарифный метод для обоснования НМЦК при закупке препаратов из перечня ЖНВЛП.

Выбор наименований лекарственных средств

Закон N разрешает указывать в документации о закупке торговые наименования лекарственных средств в следующих случаях:
– если проводится запрос предложений на закупку препаратов, необходимых для назначения пациенту по решению врачебной комиссии (п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N );
– при проведении закупок лекарственных средств, включенных в утвержденный Правительством РФ перечень (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N ). На сегодняшний день такой перечень отсутствует;

– при проведении конкурса на поставку лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N (п. 6 ч. 1 ст. 33 данного Закона).
В остальных случаях закупать лекарственные средства по торговым наименованиям нельзя. Нужно указывать международные непатентованные наименования, а при отсутствии таковых – группировочные или химические наименования (далее – МНН) (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N ).
Наименования лекарственных средств можно уточнить в государственном реестре.

Например, "анальгин" является торговым наименованием лекарственного средства. МНН данного средства – "метамизол натрия". В техническом задании нужно указать именно его, если законом не предусмотрена возможность использовать в конкретной закупке торговое наименование.

Можно ли закупать инсулин по торговым наименованиям путем электронного аукциона?
На возможность любым способом закупать инсулин по торговым наименованиям указано в разъяснениях ведомств, сделанных в период действия Закона N 94-ФЗ.
Ряд контрольных органов считают недопустимым применение заказчиками этих разъяснений при закупках по Закону N . Минэкономразвития России указывает, что инсулин можно закупать по торговым наименованиям только у единственного поставщика или запросом предложений в установленных Законом N случаях.
Вместе с тем некоторые суды и контрольные органы признают правомерными действия заказчиков. При этом заказчики в рассматриваемых случаях смогли доказать потребность в инсулине с конкретными торговыми наименованиями и нецелесообразность проведения запроса предложений.
Таким образом, при проведении электронного аукциона на поставку инсулина по торговым наименованиям заказчику следует тщательно обосновать необходимость такой закупки и быть готовым отстаивать свою позицию в контрольных и судебных органах.

Объединение в одну закупку лекарственных средств с разными наименованиями

Включать в документацию об одной и той же закупке лекарственные средства с торговыми наименованиями и лекарственные средства с МНН нельзя. Указанное правило не применяется при проведении конкурса на поставку лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N (п. 6 ч. 1 ст. 33 названного Закона).
Лекарственные средства с различными МНН можно объединить, но НМЦК для подобных закупок ограничена.
Так, НМЦК не может превышать 1 тыс. руб., если вместе с другими лекарственными средствами приобретается (п. 2 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929):
1) лекарственное средство, которое не имеет зарегистрированных под тем же МНН аналогов по лекарственной форме и дозировке (далее – уникальный препарат);
2) наркотическое лекарственное средство;
3) психотропное лекарственное средство;
4) радиофармацевтическое лекарственное средство.

Например, в закупку с НМЦК 378 тыс. 816 руб. 40 коп. заказчик включил пять лекарственных средств с различными МНН. У двух из них не оказалось аналогов по форме и дозировке. Контрольный орган признал заказчика нарушившим требования Закона N : при данной НМЦК уникальные препараты не могли закупаться совместно с другими лекарственные средствами (Решение Иркутского УФАС России от 02.09.2015 по делу N 464).

В иных случаях приобретения лекарственных средств с различными МНН предельный размер НМЦК зависит от объема закупок лекарственных средств в предшествующем году (п. 1 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929):

Иные ограничения при формировании объекта закупки

Чтобы избежать претензий со стороны контрольных органов, целесообразно руководствоваться Письмом ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем перечислены действия заказчиков при описании объекта закупки, связанного с поставкой лекарственных средств, которые ведомство расценивает как нарушение. В частности, к таким действиям отнесена закупка лекарственных средств вместе с медицинскими изделиями.

О спорных ситуациях, связанных с установлением требований об уникальном составе лекарственных препаратов, см. Путеводитель по спорам в сфере закупок.

Требования к участникам закупки

Деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле ими является лицензируемой (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ).
В извещение и документацию о закупке необходимо включить требование о наличии у участника лицензии (ч. 5 ст. 31 Закона N ). Его отсутствие является нарушением (см., например, Решение Татарстанского УФАС России от 16.07.2015 по делу N ИП-04/10949).
Нужно указать, что у участника должна быть хотя бы одна из следующих лицензий:
1) лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в части видов работ (услуг), соответствующих объекту закупки. Отсутствие в извещении и документации информации о видах работ (услуг), которые должны быть предусмотрены лицензией участника, является нарушением (см., например, Решение Саратовского УФАС России от 27.10.2015 по делу N 363-15/гз, Решение Алтайского УФАС России от 07.11.2014 по делу N 85-К/14);
2) лицензия на производство лекарственных средств в части видов работ, соответствующих объекту закупки.
Если заказчик укажет только одну из перечисленных лицензий, его действия могут быть расценены как нарушение (см., например, Решение Владимирского УФАС России от 13.11.2015 по делу N Г807-04/2015).
При закупке наркотических или психотропных лекарственных средств нужно дополнительно установить требование о наличии у участника лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. При этом необходимо привести конкретные виды работ (услуг), которые должны быть указаны в данной лицензии (п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N