Показания к применению

Роцефин назначается для лечения инфекционных заболеваний, спровоцированных различными бактериями, чувствительными к цефтриаксону. К таковым относятся:

клещевой боррелиоз в ранних и запущенных стадиях;
болезни ЖКТ и желчных путей;
инфекционные заболевания, поражающие кожный покров, суставы, кости, мягкие ткани;
инфекции у людей со слабым иммунитетом;
заболевания мочевыделительной системы и почек;
инфекции дыхательных путей, ЛОР-органов;
инфекции половых органов;
менингит;
сепсис;
профилактика послеоперационных инфекций.

Способ применения и дозы

Данное лекарство предназначено для внутривенных или внутримышечных уколов. Таблеток или других форм не существует.

Для взрослых и детей достигших 12 лет весом больше 50 кг – от 1 до 2 грамм один раз в день.

Если заболевание возникло из-за инфекции, возбудители которой имеют слабую чувствительность к цефтриаксону, дозировку разрешается поднять до 4 грамм в сутки.

Длительность лечения данным лекарством зависит от клинического протекания болезни. Но вводить антибиотик рекомендуется еще на протяжении нескольких дней после того, как подтвердилось подавление возбудителя, и нормализовались показатели температуры тела.

В основном лечение Роцефином должно продолжаться от 4 до 14 дней, но в некоторых сложных случаях длительность увеличивается по указаниям лечащего врача.

Вводить препарат необходимо, как только он был приготовлен. Готовое лекарство обладает своими физическими и химическими свойствами при комнатной температуре на протяжении 6 часов, а в холодильной камере – 24 часа.

Окрас препарата способен меняться, это зависит от того, сколько он хранится, и какую имеет концентрацию. Окраска лекарства никоим образом не сказывается на усвоении или результативности.

Приготовление и применение раствора

Внутримышечная инъекция. Чтобы приготовить лекарство, требуется 0,25 или 0,5 грамм Роцефина развести в 2 мл 1% раствора лидокаина. Готовое лекарство вкалывается глубоко в крупную мышцу ягодицы. В ту самую мышцу разрешается колоть не больше 1г. Колоть внутривенно препарат, разведенный с лидокаином, запрещено.
Внутривенная инъекция. 0,25 г или 0,5 г лекарства разводится в 5 мл стерильной воды, предназначенной для инъекций. Вкалывается готовый раствор неторопливым темпом в большие вены около 5 минут.
Внутривенная инфузия. 2 г лекарства требуется развести в 40 мл любого раствора, который не содержит ионы кальция. К таковым относятся: стерильная вода для инъекций, 0,45% раствор натрия хлорида, 6 – 10% раствор гидроксиэтилкрахмал, 5% или 10% раствор декстрозы, 6% раствор декстрана, 5% раствор декстрозы. Категорически запрещается растворять лекарство в чем либо другом, кроме перечисленного выше из-за их несовместимости. Инфузию нужно проводить не меньше чем 30 минут.

Для внутривенного применения Роцефин нельзя разводить в препаратах, которые содержат кальций, например раствор Рингера или Хартмана. В противном случае могут возникнуть преципитаты кальциевых солей.

Они могут образоваться также, если смешать Роцефин с раствором, в состав которого входит кальций при применении одного венозного доступа.

Запрещается внутривенно колоть лекарство совместно с кальцийсодержащими растворами, к примеру, при парентеральном питании с применением Y-коннектора. Разрешается поочередное вкапывание Роцефина и препаратов с кальцием, если хорошо обмыть инфузионную систему между вливаниями в нее лекарств.

Дозировка для детей

Если Роцефин назначен 1 раз в день, детям в возрасте от 0 до 12 лет следует придерживаться следующих дозировок:

от рождения до 2 недель: 0,02 – 0,05 г на 1 кг массы тела ребенка;
от 2 недель до 12 лет: 0,02 – 0,08 на 1 кг массы тела;
до 12 лет, но с массой тела больше 50 кг: дозировки совпадают из взрослыми.

Нельзя лечить цефтриаксоном недоношенных детей до 41 недели, а также новорожденных, не достигших месячного возраста, если им уже назначена терапия растворами, содержащими кальций.

Дозировки внутривенного введения в количестве 0,05 г/кг или больше проводятся капельно в течении не меньше 30 минут. А вот внутривенную инфузию нужно проводить на протяжении часа, чтобы уменьшить риск возникновения билирубиновой энцефалопатии.

Противопоказания

Препарат нельзя использовать людям, которые обладают гиперчувствительностью к цефтриаксону либо к другим компонентам данного лекарства.
Роцефином запрещается лечиться людям, у которых наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности к другим антибиотикам, например к пенициллину, карбапенему и монобактаму.
Необходима тщательная осторожность женщинам, которые кормят грудью, из-за высокого риска осложнений. Особенно это касается матерей, имеющих недоношенного ребенка с гипербилирубинемией, а также с повышенной чувствительностью к пенициллинам.

Беременность и лактация

В период беременности препарат назначает врач, но только если польза для женщины превосходит риск для малыша.

Если Роцефин назначается женщине во время лактации, то его применение требует тщательной осторожности, так как компоненты препарата способны проникать в грудное молоко.

Побочные эффекты

Во время лечения Роцефином чаще всего возникали побочные явления в виде лейкопении, эозинофилии, тромбоцитопении, сыпи, диарее.

Крайне редко у пациентов возникали следующие неприятные реакции:

Область поражения	Реакции организма
система кровообращения и лимфатическая система.	лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, коагулопатия, гранулоцитопения.
нервная система	мигрень, головокружение
дыхательная система	бронхоспазмы
желудочно-кишечный тракт	бесформенный стул, диареи, тошнота, рвота
гепатобилиарная система	увеличение активности печеночных ферментов
кожа и подкожная клетчатка	высыпания, зуд, крапивница
почки и мочевыделительная система	глюкозурия, гематурия
инфекции и инвазии	инфекции, вызываемые грибками , половых органов, псевдомембранозный колит
общие нарушения	болевые ощущения в области введения, флебит, увеличение температуры тела, озноб, отеки
последствия лабораторных исследований	повышение уровня креатина в крови

Состав

Пузырек препарата, предназначенного для внутримышечных уколов заключается из цефтриаксона 250 мг, 500 мг либо 1 г. Так же он укомплектован 1% раствором лидокаина.
Пузырек препарата предназначенного для внутривенных применений состоит из цефтриаксона в количестве 250 мг, 500 мг, 1 г. Так же он укомплектован стерильной водой для инъекций.
Один пузырек препарата, предназначенный как для внутривенного, так и для внутримышечного применения состоит из цефтриаксона в количестве 1 г.

Фармакология

Цефтриаксон это парентеральный цефалоспориновый антибактериальный препарат третьего поколения с пролонгированным воздействием.

Противобактерийная эффективность цефтриаксона состоит из подавления синтеза клеточных мембран.

Данное лекарственное средство имеет обширный спектр воздействия на грамотрицательные и грамположительные микроорганизмы.

Он обладает высокой устойчивостью ко многим b-лактамазам, которые вырабатываются различными бактериями.

Фармакокинетика

Все первостепенные фармакокинетические свойства зависят от концентрации препарата и дозировки, исключением является только период полувыведения.

Наибольшее скопление препарата в плазме после одного внутримышечного применения составляет примерно 81мг/л и достигается за 2-3 часа после того, как лекарство было введено. Показатели полностью совпадают как после внутримышечного, так и после внутривенного использования препарата.

Это свидетельствует о 100% биодоступности цефтриаксона после внутримышечного применения.

Количество распределения цефтриаксона составляет 7-12л. Введенный препарат активно проходит в ткани и жидкости человеческого организма.

На протяжении более суток его концентрации в несколько раз превышают минимальные для подавления многих возбудителей инфекций больше чем в 60 тканях и жидкостях организма.

Общий клиренс цефтриаксона в плазме достигает 10-22 мл/мин. В почках клиренс составляет 5-12 мл/мин. Половина препарата выходит из организма в неизменном виде при мочеиспускании, а вторая половина – в том же виде с желчью. Время, за которое происходит полувыведение у взрослых, составляет приблизительно 8 часов.

Прочее

Препарат годен на протяжении 3 лет после изготовления. Роцефин запрещено применять после того, как закончился срок годности.

Препарат необходимо хранить при температурном режиме не более 30 градусов, в темном недоступном для детей месте.

Готовый раствор при комнатной температуре запрещается держать более 6 часов, в холодильнике – более 24 часов.

Препарат можно приобрести исключительно по рецепту лечащего врача.

Фото препарата

Латинское название: Rocephin

Код ATX: J01DD04

Действующее вещество: Цефтриаксон (Ceftriaxone)

Производитель: F.Hoffmann-La Roche (Швейцария)

Описание актуально на: 17.10.17

Роцефин – цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия.

Действующее вещество

Цефтриаксон (Ceftriaxone).

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде порошка, из которого получают раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Флакон с порошком для получения раствора для в/м введения содержит 0,25 г, 0,5 г или 1 г цефтриаксона. Продается в комплекте с растворителем – ампулой лидокаина объемом 2 или 3,5 мл.

Флакон с порошком для получения раствора для в/в струйного введения содержит 0,25 г, 0,5 г или 1 г цефтриаксона. В комплекте идет растворитель – 1 ампула воды для инъекций объемом 5 или 10 мл.

Флакон с порошком для получения раствора для инфузий, в/м или в/в инъекций содержит 1 г цефтриаксона (без растворителя).

Флакон с порошком для получения раствора для в/в капельного введения содержит 2 г цефтриаксона (без растворителя).

Показания к применению

диссеминированный боррелиоз Лайма;
менингит;
сепсис;
инфекционные болезни органов брюшной полости (инфекции ЖКТ и желчных путей, перитонит);
инфекции мочевыводящих путей и почек;
инфекции суставов, костей, кожи, мягких тканей, а также раневые инфекции;
инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей;
инфекционные заболевания у пациентов с ослабленным иммунитетом;
инфекции половых органов.

Применяется для послеоперационной профилактики инфекций.

Противопоказания

Нельзя назначать при непереносимости цефтриаксона и других цефалоспоринов, а также пенициллинов и карбапенемов.

Под наблюдением врача антибиотик вводят:

недоношенным детям;
новорожденным с гипербилирубинемией;
пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, с энтеритом или колитом;
беременным и кормящим женщинам.

Во время лечения препаратом следует отказаться от алкоголя.

Инструкция по применению Роцефин (способ и дозировка)

Взрослым и детям старше 12 лет препарат вводят в/м или в/в по 1-2 г за сутки. Максимальная суточная дозировка – 4 г.

Новорожденным малышам вводят в дозировке 20-50 мг/кг, а детям младше 12 лет – 20-80 мг/кг. Если масса тела ребенка более 50 кг, препарат можно вводить, рассчитывая дозировку как для взрослого пациента.

Если дозировка антибиотика составляет более 50 мг/кг, его следует вводить внутривенно в течение 30 минут.

При гонорее пациенту однократно вводят Роцефин внутримышечно в дозировке 250 мг.
Для лечения бактериального менингита у детей новорожденным малышам и детям младше 12 лет препарат вводят по следующей схеме: 100 мг/кг один раз за сутки. Продолжительность терапевтического курса – от 4 до 7 дней.
При боррелиозе Лайма взрослым и детям назначают в дозе 50 мг/кг (высшая суточная доза - 2 г), 1 раз/сут в течение 14 дней.
Чтобы предупредить развитие послеоперационных осложнений, вводят однократно 1-2 г антибиотика за 30-90 минут до хирургического вмешательства.

Для проведения в/в инъекции растворяют 250 мг или 500 мг раствора в 5 мл, а 1 г - в 10 мл стерильной воды для инъекций; вводят в/в медленно в течение 2-4 мин.

Для проведения в/м инъекции 250 мг или 500 мг ЛС растворяют в 2 мл, а 1 г - в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1 г в одно место. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить в/в.

В/в инфузия должна длиться не менее 30 мин. Для приготовления раствора разводят 2 г ЛС в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих ионов кальция: 0.9% хлорида натрия, 0.45% хлорида натрия + 2.5% глюкозы, 5% глюкозы, 10% глюкозы, 5% фруктозы, 6% декстрана в 5% растворе глюкозы, 6-10% гидроксиэтилированного крахмала, воды для инъекций. Растворы ЛС нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие антибиотики или другие растворители, за исключением перечисленных выше.

Побочные эффекты

Применение Роцефин может вызывать следующие побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: стоматит, диарея, тошнота, рвота, мягкий стул, нарушение вкуса, глоссит, панкреатит, желтуха, гипербилирубинемия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм или аллергический пневмонит.
Со стороны ЦНС: головокружение или головные боли, судорожный припадок.
Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения.
Со стороны системы свертывания крови: носовое кровотечение, тромбоцитоз, нарушение свертываемости крови, тромбоцитопения, снижение или увеличение протромбинового времени.
Аллергические реакции: анафилактоидные или анафилактические реакции, сывороточная болезнь.
Со стороны мочевыделительной системы: повышением концентрации креатинина сыворотки, гематурия, олигурия.
Дерматологические реакции: зуд, аллергический дерматит, сыпь, отеки, синдром Лайелла, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона.

Антибиотик может вызвать:

повышенное потоотделение;
увеличение температуры тела;
приливы;
озноб;
учащенное сердцебиение;
вагинит или микоз половых путей.

Передозировка

При передозировке Роцефин проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Проведение гемодиализа и перитонеального диализа не эффективно.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Азаран, Биотраксон, Мегион, Терцеф, Цефтриаксон .

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Антибиотик Роцефин принадлежит группе цефалоспоринов. В роли действующего вещества выступает цефтриаксон, бактерицидная активность которого связана с подавлением синтеза клеточных мембран.
Активен в отношении энтеробактеров, стафилококков, гонококков, ацинетобактеров, моракселлы, кишечной палочки, морганеллы, клебсиеллы, бактероидов, гемофильной палочки, серраций, протеев, менингококков, синегнойной палочки, цитробактера, клостридий, сальмонеллы, пептострептококков, провиденции и шигеллы.

Особые указания

При длительном лечении следует регулярно контролировать картину крови.

В редких случаях при лечении у больных могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Может давать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому в ходе терапии глюкозурию при необходимости нужно определять только ферментным методом.

При беременности и грудном вскармливании

При беременности, особенно в I триместр, следует назначать только по строгим показаниям.

В малых концентрациях цефтриаксон выделяется с грудным молоком. При его назначении в период лактации следует соблюдать осторожность.

В детском возрасте

Детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1-2 г 1 раз/сут (каждые 24 ч). В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.
Новорожденным (в возрасте до 2 недель) назначают в дозе 20-50 мг/кг массы тела 1 раз/сут. Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При определении дозы не нужно делать различия между доношенными и недоношенными детьми.
Грудным детям и детям младшего возраста (в возрасте с 15 дней до 12 лет) препарат назначают в дозе 20-80 мг/кг массы тела 1 раз/сут. Детям с массой тела свыше 50 кг назначают дозы для взрослых. В/в препарат в дозе 50 мг/кг или выше следует вводить капельно в течение не менее 30 мин.

В пожилом возрасте

Коррекция дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется применять в комплексе с другими антибиотиками, нестероидными противовоспалительными средствами, «петлевыми» диуретиками, нефротоксичными лекарственными средствами и препаратами, предупреждающими склеивание тромбоцитов.
Лекарство запрещается добавлять в инфузионные растворы с содержанием кальция, например, в раствор Рингера и Хартманна. Цефтриаксон несовместим с аминогликозидами, флюконазолом, амсакрином и ванкомицином.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Срок годности - 3 года. Приготовленный раствор можно хранить при комнатной температуре не более 6 ч или в холодильнике (при температуре 2-8 °С) не более 24 ч.

Цена в аптеках

Цена Роцефин за 1 упаковку от 474 рублей.

Цены в интернет-аптеках:

Есть противопоказания. Перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.

Коммерческие названия за границей (за рубежом) - Acantex, Axone, Bac-Xolid, Benaxona, Biotriax, Cefraden, Ciplacef, Cotenzo, Cromezin, Enocef, Exogran, Fraxone, Gramocef, Gutencef, Lopratin, Marcef, Megion, Monocrin, Oframax, Omna One, Rociject, Rocefin, Rocephin, Tercef, Tevaxone, Torocef, Xoneceff, Xefatrex, Zefone, Zetri, Zyfitax.

Антибактериальные средства, не являющиеся антибиотиками, .

Задать вопрос или оставить отзыв о лекарстве (пожалуйста, не забудьте указать название препарата в тексте сообщения) можно .

Препараты, содержащие Цефтриаксон (Ceftriaxone, код АТХ (ATC) J01DD04):

Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы)
Название	Форма выпуска	Упаковка, шт	Страна, произв-ль	Цена в Москве, р	Предложений в Москве
		1	Швейцария, Хоффман - Ля Рош	475 - (средняя 549) - 805	401↘
Лендацин (Lendacin)	порошок для инъекций 1г во флаконе	5	Словения, Лек и Австрия, Сандоз	1020 - (средняя 1246↘) - 2180	101↘
Цефтриаксон (Ceftriaxone)	порошок для инъекций 1г во флаконе	1 и 5	Разные	12 - (средняя 20) - 55	372↘
Редко встречающиеся и снятые с продаж формы выпуска (менее 100 предложений в аптеках Москвы)
Название	Форма выпуска	Упаковка, шт	Страна, произв-ль	Цена в Москве, р	Предложений в Москве
Роцефин (Rocephin) - оригинал		1	Швейцария, Хоффман - Ля Рош	нет	нет
Роцефин (Rocephin) - оригинал	порошок для инъекций 500мг во флаконе	1	Швейцария, Хоффман - Ля Рош	нет	нет
Азаран (Azaran)	порошок для инъекций 250мг во флаконе	10	Сербия, Хемофарм	нет	нет
Азаран (Azaran)	порошок для инъекций 1г во флаконе	10	Сербия, Хемофарм	1700 - (средняя 2000) - 3169	41↘
Медаксон (Medaxone)	порошок для инъекций 1г во флаконе	100	Кипр, Медокеми	нет	нет
Офрамакс (Oframax)	порошок для пригот. инъекц. раствора 250мг	1	Индия, Ранбакси	нет	нет
Офрамакс (Oframax)	порошок для инъекций 1г во флаконе	1	Индия, Ранбакси	145- (средняя 176) - 201	50↘
Роцеферин	порошок для инъекций 1г во флаконе	1	Россия, Брынцалов	460-588	11↗
Цефатрин	порошок для инъекций 250мг во флаконе	1	Индия, Джепак	44	1↗
Цефтриаксон (Ceftriaxone)	порошок для инъекций 2г во флаконе	1	Россия, Синтез	18 - (средняя 38) - 53	21↘
Цефтриаксон Биохеми	порошок для пригот. инъекц. раствора 1г	1	Португалия, Хикма Фармацевтика	нет	нет
Цефограм (Cefogram)	порошок для инъекций 1г во флаконе	1	Индия, Орхид	нет	нет
Цефсон	порошок для инъекций 1г во флаконе	1	Турция, Мустафа	280	1↘
Цефтриаксон- АКОС	порошок для инъекций 1г во флаконе	1	Россия, Синтез	нет	нет
Цефтриабол	порошок для инъекций 1г во флаконе	1	Россия, АБОЛ	нет	нет
Бетаспорина	порошок для инъекций 1г во флаконе	1	Португалия, Атрал	нет	нет
Тороцеф (Torocef)	порошок для инъекций 1г во флаконе	1	Индия, Торрент	нет	нет

Роцефин (оригинальный Цефтриаксон) - официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Клинико-фармакологическая группа:

Цефалоспорин III поколения

Фармакологическое действие

Антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для парентерального применения. Характеризуется длительным действием. Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран. In vitro цефтриаксон обладает широким спектром действия в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Он высокоустойчив к большинству бэта-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ), вырабатываемых грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллиночувствительные штаммы), коагулазо-отрицательные стафилококки, Streptococcus pyogenes (бэта-гемолитический, группы А), Streptococcus agalactiae (бэта-гемолитический, группы B), бэта-гемолитическиe стрептококки (группы ни А, ни В), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Метициллиноустойчивые Staphylococcus spp. резистентны к цефалоспоринам, в т.ч. к цефтриаксону. Как правило, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium и Listeria monocytogenes также устойчивы.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (главным образом, A. baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкалигеноподобные бактерии, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (в т.ч, С. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter spp.* (в т.ч. Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella spp. (в т.ч. Moraxella catarrhalis, Moraxella osloensis), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas fluorescens*), Providentia spp. (в т.ч. Providentia rettgeri*), Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp.* (в т.ч. Serratia marcescens*), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp. (в т.ч. Yersinia enterocolitica).

* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону, главным образом, вследствие образования бэта-лактамаз, кодируемых хромосомами.

** Некоторые изоляты этих видов устойчивы вследствие образования целого ряда плазмидо-опосредованных бэта-лактамаз.

Многие штаммы вышеуказанных микроорганизмов, полирезистентные к другим антибиотикам, таким, как аминопенициллины и уреидопенициллины, цефалоспорины первого и второго поколения и аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro и в экспериментах на животных. Клинические испытания показывают, что цефтриаксон обладает хорошей эффективностью в отношении первичного и вторичного сифилиса. За очень небольшими исключениями, клинические изоляты P. aeruginosa устойчивы к цефтриаксону.

Анаэробы: Bacteroides spp. (желчечувствительные)*, Clostridium spp. (кроме C. difficile), Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (ранее называвшаяся Peptococcus), Peptostreptococcus spp.

* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону из-за образования бэта-лактамаз.

Многие штаммы бэта-лактамазообразующих Bacteroides spp. (в частности, B. fragilis) устойчивы к цефриаксону. Устойчив и Clostridium difficile.

Чувствительность к цефтриаксону можно определять диско-диффузионным методом или методом серийных разведений на агаре или бульоне, используя стандартную методику, подобную той, которую рекомендует Национальный комитет клинических лабораторных стандартов (НККЛС). НККЛС установил следующие критерии оценки результатов пробы для цефтриаксона:

Для определения следует брать диски с цефтриаксоном, т.к. в исследованиях in vitro показано, что цефтриаксон активен в отношении отдельных штаммов, которые обнаруживают устойчивость при использовании дисков, предназначенных для всей группы цефалоспоринов.

Вместо стандартов НККЛС для определения чувствительности микроорганизмов можно использовать и другие хорошо стандартизованные нормативы, например, DIN и ICS, позволяющие адекватно интерпретировать состояние чувствительности.

Фармакокинетика

Фармакокинетика цефтриаксона носит нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях препарата, за исключением периода полувыведения, зависят от дозы.

Всасывание

Cmax в плазме после однократного в/м введения 1 г препарата составляет около 81 мг/л и достигается в пределах 2-3 ч после введения. AUC после в/в и в/м введения одинаковы. Это означает, что биодоступность цефтриаксона после в/м введения составляет 100%.

Распределение

Vd цефтриаксона равняется 7-12 л. После введения в дозе 1-2 г цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. В течение более 24 ч его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций более, чем в 60 тканях и жидкостях (в т.ч. в легких, сердце, желчных путях, печени, миндалинах, среднем ухе и слизистой носа, костях, а также спинномозговой, плевральной и синовиальной жидкостях и секрете предстательной железы). После в/в применения цефтриаксон быстро проникает в спинномозговую жидкость, где бактерицидные концентрации в отношении чувствительных микроорганизмов сохраняются в течение 24 ч.

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином, причем степень связывания уменьшается с ростом концентрации, снижаясь, например, с 95% при концентрации в плазме менее 100 мг/л до 85% при концентрации 300 мг/л. Благодаря меньшей концентрации альбумина в тканевой жидкости, доля свободного цефтриаксона в ней выше, чем в плазме.

Цефтриаксон проникает через воспаленные мозговые оболочки у детей, в т.ч. новорожденных. Через 24 ч после в/в введения Роцефина в дозах 50-100 мг/кг массы тела (новорожденным и грудным детям, соответственно) концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости превышают 1.4 мг/л. Cmax в спинномозговой жидкости достигается примерно через 4 ч после в/в введения и составляет, в среднем, 18 мг/л. При бактериальном менингите средняя концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости составляет 17% от концентрации в плазме, при асептическом менингите - 4%. У взрослых больных менингитом через 2-24 ч после введения дозы 50 мг/кг массы тела, концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости во много раз превосходят минимальные подавляющие концентрации для самых распространенных возбудителей менингита.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер и в малых концентрациях выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Выведение

Общий плазменный клиренс цефтриаксона составляет 10-22 мл/мин. Почечный клиренс равняется 5-12 мл/мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде с мочой, а 40-50% - в неизмененном виде с желчью. T1/2 составляет у взрослых около 8 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У новорожденных с мочой выводится около 70% дозы. У грудных детей в первые 8 дней жизни, а также у лиц старше 75 лет T1/2 в 2 или в 3 раза больше, чем у взрослых.

При нарушении функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь небольшое увеличение T1/2. Если нарушена только функция почек, возрастает выведение с желчью, если нарушена только функция печени, возрастает выведение через мочой.

Показания к применению препарата РОЦЕФИН

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

сепсис;
менингит;
диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания);
инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и ЖКТ);
инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции;
инфекции у больных с ослабленным иммунитетом;
инфекции почек и мочевыводящих путей;
инфекции дыхательных путей, особенно пневмония;
инфекции ЛОР-органов;
инфекции половых органов, включая гонорею.

Периоперационная профилактика инфекций.

Режим дозирования

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1-2 г 1 раз в сутки (каждые 24 ч). В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.

Новорожденным (в возрасте до 2 недель) назначают в дозе 20-50 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При определении дозы не нужно делать различия между доношенными и недоношенными детьми.

Грудным детям и детям младшего возраста (в возрасте с 15 дней до 12 лет) препарат назначают в дозе 20-80 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Детям с массой тела свыше 50 кг назначают дозы для взрослых. Внутривенно препарат в дозе 50 мг/кг или выше следует вводить капельно в течение не менее 30 мин.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение Роцефина следует продолжать еще в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя.

В эксперименте показан синергизм между Роцефином и аминогликозидами в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то, что повышенная эффективность таких комбинаций не всегда предсказуема, ее следует иметь в виду при тяжелых, угрожающих жизни инфекциях, таких, как обусловленные Pseudomonas aeruginosa. Из-за фармацевтической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить раздельно в рекомендованных для них дозах.

При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. После идентификации возбудителя и определения его чувствительности, дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты при менингококковом менингите достигались при продолжительности лечения в 4 дня, при менингите, вызванном Haemophilus influenzae - 6 дней, Streptococcus pneumoniae - 7 дней.

При боррелиозе Лайма взрослым и детям назначают в дозе 50 мг/кг (высшая суточная доза - 2 г), 1 раз в сутки в течение 14 дней.

При гонорее (вызванной пенициллиназообразующими и пенициллиназонеобразующими штаммами) Роцефин вводят внутримышечно однократно в дозе 250 мг.

Для профилактики послеоперационных инфекций в зависимости от степени инфекционного риска Роцефин вводят однократно в дозе 1-2 г за 30-90 мин до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное) введение Роцефина и одного из 5-нитроимидазолов, например, орнидазола.

Правила пригововления и введения растворов

Несмотря на то, что приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 ч при комнатной температуре (или в течение 24 ч при температуре 2-8°C), лучше использовать растворы сразу же после приготовления. В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата.

Для проведения внутримышечной инъекции 250 мг или 500 мг Роцефина растворяют в 2 мл, а 1 г - в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1 г в одно место. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Для проведения внутривенной инъекции растворяют 250 мг или 500 мг Роцефина в 5 мл, а 1 г - в 10 мл стерильной воды для инъекций; вводят внутривенно медленно в течение 2-4 мин.

В/в инфузия должна длиться не менее 30 мин. Для приготовления раствора разводят 2 г Роцефина в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих ионов кальция: 0.9% хлорида натрия, 0.45% хлорида натрия + 2.5% глюкозы, 5% глюкозы, 10% глюкозы, 5% фруктозы, 6% декстрана в 5% растворе глюкозы, 6-10% гидроксиэтилированного крахмала, воды для инъекций. Растворы Роцефина нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие антибиотики или другие растворители, за исключением перечисленных выше, из-за возможной несовместимости.

Побочное действие

При применении Роцефина наблюдались следующие побочные явления, которые исчезали либо самостоятельно, либо после отмены препарата:

Со стороны пищеварительной системы: (около 2%) - мягкий стул или диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит; иногда (<1%) - нарушение вкуса; редко - преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, панкреатит, увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха; в единичных случаях (<0.01%) - псевдомембранозный колит.

Со стороны системы кроветворения: (около 2%) - эозинофилия, лейкопения; иногда (<1%) - гранулоцитопения, гемолитическая анемия; в отдельных случаях агранулоцитоз (< 500 клеток/мкл), причем большинство случаев развивались после 10 дней лечения и применения препарата в суммарной дозе 20 г и более.

Со стороны системы свертывания крови: иногда (<1%) - тромбоцитоз, тромбоцитопения, увеличение тромбопластинового и протромбинового времени; редко - носовое кровотечение, снижение протромбинового времени; в единичных случаях (<0.01%) - нарушения свертываемости крови.

Дерматологические реакции: (около 1%) - сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отеки; в отдельных случаях - экссудативная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Аллергические реакции: редко - сывороточная болезнь, анафилактические или анафилактоидные реакции.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - олигурия, гематурия, увеличение концентрации креатинина сыворотки; в единичных случаях (<0.01%) - образование конкрементов в почках, главным образом, у детей старше 3 лет, получавших препарат либо в высоких суточных дозах (> 80 мг/кг/), либо в суммарной дозе более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (в т.ч. ограничение потребления жидкости, постельный режим). Образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к почечной недостаточности и обратимо после прекращения терапии Роцефином.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, судорожный припадок.

Со стороны дыхательной системы: аллергический пневмонит, бронхоспазм.

Прочие: редко - микозы половых путей, вагинит, повышение температуры тела, озноб, повышенное потоотделение, приливы, сердцебиение.

Местные реакции: очень редко - флебит после в/в введения. Его можно избежать, вводя препарат медленно в течение 2-4 минут. Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна.

Противопоказания к применению препарата РОЦЕФИН

повышенная чувствительность к цефалоспоринам.

С осторожностью следует назначать препарат при повышенной чувствительности к пенициллинам, при гипербилирубинемии у новорожденных (особенно недоношенных), а также в период лактации (грудного вскармливания).

Применение препарата РОЦЕФИН при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения Роцефина у беременных женщин не установлена. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. При беременности, особенно в I триместр, препарат следует назначать только по строгим показаниям.

Доклинические экспериментальные исследования репродуктивности не выявили эмбриотоксического, фетотоксического, тератогенного действия или других неблагоприятных эффектов препарата на плодовитость самцов и самок, процесс родов, перинатальное и постнатальное развитие плода.

В малых концентрациях цефтриаксон выделяется с грудным молоком. При его назначении в период лактации (грудного вскармливания) следует соблюдать осторожность.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу, если функция почек остается нормальной.

При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу. Больным на гемодиализе дополнительного введения препарата после сеанса не требуется. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих больных может снижаться.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу, если функция печени остается нормальной. Суточная доза Роцефина не должна превышать 2 г лишь в случаях претерминальной почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).

Особые указания

При применении Роцефина, как и других цефалоспоринов, даже при тщательном сборе анамнеза, нельзя исключить возможность анафилактического шока. У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину следует помнить о возможности перекрестных аллергических реакций.

При применении Роцефина, как и при лечении другими антибиотиками, могут развиваться суперинфекции.

У пациентов с почечной недостаточностью обычно не требуется коррекции дозы из-за того, что цефтриаксон выводится через с мочой и с желчью. Рекомендуется периодически определять концентрацию препарата в крови.

У пациентов с нарушениями функции почек и печени суточная доза Роцефина не должна превышать 2 г без мониторирования концентрации препарата в крови.

У пациентов, получавших Роцефин, описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с недостаточностью витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени во время терапии и назначение витамина К (10 мг/неделю) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии.

После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные, при УЗИ желчного пузыря выявлялись тени, которые ошибочно принимали за камни. Они представляют собой преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, которые исчезают после завершения или прекращения терапии Роцефином. Подобные изменения редко дают какую-либо симптоматику, но и в таких случаях рекомендуется лишь консервативное лечение. Если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, то решение об отмене препарата принимает лечащий врач.

У больных, получавших Роцефин, описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства из этих больных уже до этого имелись факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль, образовавшихся под влиянием Роцефина, преципитатов в желчных путях в развитии панкреатита.

Следует соблюдать осторожность при назначении Роцефина новорожденным с гипербилирубинемией. Роцефин нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.

При длительном лечении следует регулярно контролировать картину крови.

В редких случаях при лечении Роцефином у больных могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, Роцефин может давать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому в ходе терапии Роцефином глюкозурию при необходимости нужно определять только ферментным методом.

Передозировка

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Проведение гемодиализа и перитонеального диализа не эффективно.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Роцефина в высоких дозах и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида нарушений функции почек не наблюдалось.

Указаний на то, что Роцефин увеличивает нефротоксичность аминогликозидов, нет.

Применение этанола после введения Роцефина не сопровождалось дисульфирамоподобной реакцией. Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая могла бы вызвать непереносимость этанола и кровоточивость, что присуще некоторым другим цефалоспоринам.

Пробенецид не влияет на выведение Роцефина.

Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона.

In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Фармацевтическое взаимодействие

Роцефин не следует добавлять в инфузионные растворы, содержащие кальций, например, раствор Хартманна и Рингера.

Цефтриаксон несовместим и не должен смешиваться с амсакрином, ванкомицином, флюконазолом и аминогликозидами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Приготовленный раствор можно хранить при комнатной температуре не более 6 ч или в холодильнике (при температуре 2-8°С) не более 24 ч.

Инструкция цитируется по материалам фармацевтического сайта

Антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для парентерального применения. Характеризуется длительным действием. Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран. In vitro цефтриаксон обладает широким спектром действия в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Он высокоустойчив к большинству β-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ), вырабатываемых грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллиночувствительные штаммы), коагулазо-отрицательные стафилококки, Streptococcus pyogenes (β-гемолитический, группы А), Streptococcus agalactiae (β-гемолитический, группы B), β-гемолитическиe стрептококки (группы ни А, ни В), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону, главным образом, вследствие образования β-лактамаз, кодируемых хромосомами.

** Некоторые изоляты этих видов устойчивы вследствие образования целого ряда плазмидо-опосредованных β-лактамаз.

* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону из-за образования β-лактамаз.

Многие штаммы β-лактамазообразующих Bacteroides spp. (в частности, B. fragilis) устойчивы к цефриаксону. Устойчив и Clostridium difficile.

Фармакокинетика

Всасывание

C max в плазме после однократного в/м введения 1 г препарата составляет около 81 мг/л и достигается в пределах 2-3 ч после введения. AUC после в/в и в/м введения одинаковы. Это означает, что биодоступность цефтриаксона после в/м введения составляет 100%.

Распределение

V d цефтриаксона равняется 7-12 л. После введения в дозе 1-2 г цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. В течение более 24 ч его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций более, чем в 60 тканях и жидкостях (в т.ч. в легких, сердце, желчных путях, печени, миндалинах, среднем ухе и слизистой носа, костях, а также спинномозговой, плевральной и синовиальной жидкостях и секрете предстательной железы). После в/в применения цефтриаксон быстро проникает в спинномозговую жидкость, где бактерицидные концентрации в отношении чувствительных микроорганизмов сохраняются в течение 24 ч.

Цефтриаксон проникает через воспаленные мозговые оболочки у детей, в т.ч. новорожденных. Через 24 ч после в/в введения Роцефина в дозах 50-100 мг/кг массы тела (новорожденным и грудным детям, соответственно) концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости превышают 1.4 мг/л. C max в спинномозговой жидкости достигается примерно через 4 ч после в/в введения и составляет, в среднем, 18 мг/л. При бактериальном менингите средняя концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости составляет 17% от концентрации в плазме, при асептическом менингите - 4%. У взрослых больных менингитом через 2-24 ч после введения дозы 50 мг/кг массы тела, концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости во много раз превосходят минимальные подавляющие концентрации для самых распространенных возбудителей менингита.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер и в малых концентрациях выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Выведение

Общий плазменный клиренс цефтриаксона составляет 10-22 мл/мин. Почечный клиренс равняется 5-12 мл/мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде с мочой, а 40-50% - в неизмененном виде с желчью. T 1/2 составляет у взрослых около 8 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У новорожденных с мочой выводится около 70% дозы. У грудных детей в первые 8 дней жизни, а также у лиц старше 75 лет T 1/2 в 2 или в 3 раза больше, чем у взрослых.

При нарушении функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь небольшое увеличение T 1/2 . Если нарушена только функция почек, возрастает выведение с желчью, если нарушена только функция печени, возрастает выведение через мочой.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для в/м введения от белого до желтовато-оранжевого цвета.

Растворитель: р-р лидокаина 1% - 2 мл.

250 мг - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.

Дозировка

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1-2 г 1 раз/сут (каждые 24 ч). В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.

При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз/сут. После идентификации возбудителя и определения его чувствительности, дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты при менингококковом менингите достигались при продолжительности лечения в 4 дня, при менингите, вызванном Haemophilus influenzae - 6 дней, Streptococcus pneumoniae - 7 дней.

При боррелиозе Лайма взрослым и детям назначают в дозе 50 мг/кг (высшая суточная доза - 2 г), 1 раз/сут в течение 14 дней.

При гонорее (вызванной пенициллиназообразующими и пенициллиназонеобразующими штаммами) Роцефин вводят в/м однократно в дозе 250 мг.

Правила приготовления и введения растворов

Для проведения в/м инъекции 250 мг или 500 мг Роцефина растворяют в 2 мл, а 1 г - в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1 г в одно место. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить в/в.

Для проведения в/в инъекции растворяют 250 мг или 500 мг Роцефина в 5 мл, а 1 г - в 10 мл стерильной воды для инъекций; вводят в/в медленно в течение 2-4 мин.

Передозировка

Взаимодействие

Указаний на то, что Роцефин увеличивает нефротоксичность аминогликозидов, нет.

Пробенецид не влияет на выведение Роцефина.

Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона.

In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Фармацевтическое взаимодействие

Побочные действия

Аллергические реакции: редко - сывороточная болезнь, анафилактические или анафилактоидные реакции.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - олигурия, гематурия, увеличение концентрации креатинина сыворотки; в единичных случаях (<0.01%) - образование конкрементов в почках, главным образом, у детей старше 3 лет, получавших препарат либо в высоких суточных дозах (≥ 80 мг/кг/сут), либо в суммарной дозе более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (в т.ч. ограничение потребления жидкости, постельный режим). Образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к почечной недостаточности и обратимо после прекращения терапии Роцефином.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, судорожный припадок.

Со стороны дыхательной системы: аллергический пневмонит, бронхоспазм.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

сепсис;
менингит;
диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания);
инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и ЖКТ);
инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции;
инфекции у больных с ослабленным иммунитетом;
инфекции почек и мочевыводящих путей;
инфекции дыхательных путей, особенно пневмония;
инфекции ЛОР-органов;
инфекции половых органов, включая гонорею.

Периоперационная профилактика инфекций.

Противопоказания

повышенная чувствительность к цефалоспоринам.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1-2 г 1 раз/сут (каждые 24 ч). В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.

Новорожденным (в возрасте до 2 недель) назначают в дозе 20-50 мг/кг массы тела 1 раз/сут. Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При определении дозы не нужно делать различия между доношенными и недоношенными детьми.

Грудным детям и детям младшего возраста (в возрасте с 15 дней до 12 лет) препарат назначают в дозе 20-80 мг/кг массы тела 1 раз/сут. Детям с массой тела свыше 50 кг назначают дозы для взрослых. В/в препарат в дозе 50 мг/кг или выше следует вводить капельно в течение не менее 30 мин.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Особые указания

При применении Роцефина, как и при лечении другими антибиотиками, могут развиваться суперинфекции.

При длительном лечении следует регулярно контролировать картину крови.

Catad_pgroup Антибиотики цефалоспорины

Роцефин для инъекций - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

(ROCEPHIN ®)

Регистрационный номер :

Торговое название препарата : РОЦЕФИН ® (ROCEPHIN ®)

Международное непатентованное название : Цефтриаксон (Ceftriaxone)

Химическое название : Динатриевая соль (6R,7R)-7-[(2-амино-4-тиазолил)(Z)-(метоксиимино)-ацетиламино]-3-[[(2-метил-5,6оксо-4,2,5,6-тетрагидр-1,2,4-триазон-3-ил)-тио]метил]-8оксо-5-тиа-1-азабициклоокт-2-ен-карбоновой кислоты трисексвигидрат

Лекарственная форма :
Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав :
Один флакон с порошком для приготовления раствора для внутримышечного введения содержит:

Растворитель: лидокаина раствор 1%

Один флакон с порошком для приготовления раствора для внутривенного введения содержит:
цефтриаксон 250мг, 500 мг, 1г
(в виде цефтриаксона динатриевой соли 298.3 мг, 596.5 мг, 1.193 г)
Растворитель: вода для инъекций

Один флакон с порошком для приготовления раствора для инфузий содержит:
цефтриаксон 2 г
(в виде цефтриаксона динатриевой соли 2.386 г)

Один флакон с порошком для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит:
цефтриаксон 1 г
(в виде цефтриаксона динатриевой соли 1.193 г)

Описание : Порошок от белого до желтовато-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа : Антибиотик, цефалоспорин
Код ATX J01DD04

Фармакологическое действие
Цефтриаксон - парентеральный цефалоспориновый антибиотик III генерации с пролонгированным действием. Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран. In vitro цефтриаксон обладает широким спектром действия в отношении грамотрицательных и неположительных микроорганизмов. Он высокоустойчив к большинству ß-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ), вырабатываемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. Цефтриаксон обычно активен в отношении следующих микроорганизмов.
Грамположительные аэробы
Staphylococcus aureus (метициллиночувствительный), коагулазо-отрицательные стафилококки, Streptococcus pyogenes (ß-гемолитический, группы A), Streptococcus agalactiae (ß-гемолитический, группы В), ß-гемолитические стрептококки (группы ни А ни В) Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae .
Примечание . Метициллиноустойчивые Staphylococcus spp. резистентны к цефалоспоринам, в том числе к цефтриаксону. Как правило, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium и Listeria monocytogenes также устойчивы.
Грамотрицательные аэробы
Acinetobacter lwоffi, Acinetobacter anitratus (главным образом, A. baumanii )* Aeromonas nyarophila, Alcahgenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкалигеноподобные бактерии Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp, Citrobacter diversus (в том числе, С. amalonaticus), Citrobacter freundii* Escherichia coli, Enterobacter aerogenes* Enterobacter cloacae* Enterobacter spp. (прочие)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (ранее называвшаяся Branhamella catarrhalis ), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (прочие) Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas jluorescens*, Pseudomonas spp (прочие), Providentia rettgeri* Providentia spp. (прочие) Salmonella typhi, Salmonella spp. (нетифоидные), Serratia marcescens* Serratia spp. (прочие)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (прочие).
* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону, главным образом, вследствие образования Р-лактамаз, кодируемых хромосомами.
** Некоторые изоляты этих видов устойчивы вследствие образования целого ряда плазмидо-опосредованных ß-лактамаз.
Примечание . Многие штаммы вышеуказанных микроорганизмов, полирезистентные к другим антибиотикам, таким, как аминопенициллины и уреидопенициллины, цефалоспорины первого и второго поколения и аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro и в экспериментах на животных.
Клинические испытания показывают, что цефтриаксон обладает хорошей эффективностью в отношении первичного и вторичного сифилиса. За очень небольшими исключениями, клинические изоляты P. aeruginosa устойчивы к цефтриаксону.
Анаэробы
Bacteroides spp. (желчечувствительные)*, Clostridium spp. (кроме С. difficile ) Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (прочие), Gaffkia anaerobica (ранее называвшаяся Peptococcus ), Peptostreptococcus spp.
* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону из-за образования ß-лактамаз.
Примечание . Многие штаммы ß-лактамазообразующих Bacteroides spp . (в частности В.fragilis ) устойчивы. Устойчив и Clostridium difficile .
Чувствительность к цефтриаксону можно определять диско-диффузионным методом или методом серийных разведений на агаре или бульоне, используя стандартную методику подобную той, которую рекомендует Национальный комитет клинических лабораторных стандартов (НККЛС). НККЛС установил следующие критерии оценки результатов пробы для цефтриаксона:

Для определения следует брать диски с цефтриаксоном, так как в исследованиях in vitro показано, что цефтриаксон активен в отношении отдельных штаммов, которые обнаруживают устойчивость при использовании дисков, предназначенных для всей группы цефалоспоринов.
Вместо стандартов НККЛС для определения чувствительности микроорганизмов можно использовать и другие хорошо стандартизованные нормативы, например, DIN и ICS, позволяющие адекватно интерпретировать состояние чувствительности.

Фармакокинетика
Фармакокинетика цефтриаксона носит нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях препарата, за исключением периода полувыведения, зависят от дозы.
Всасывание
Максимальная концентрация в плазме после однократного внутримышечного введения 1 г препарата составляет около 81 мг/л и достигается в пределах 2-3 часов после введения Площади под кривой "концентрация в плазме - время" после внутривенного и внутримышечного введения одинаковы. Это означает, что биодоступность цефтриаксона после внутримышечного введения составляет 100%.
Распределение
Объем распределения цефтриаксона равняется 7-12 л. После введения в дозе 1-2 г цефтриаксон прекрасно проникает в ткани и жидкости организма. В течение более 24 часов его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций более, чем в 60 тканях и жидкостях (в том числе в легких, сердце, желчных путях, печени, миндалинах, среднем ухе и слизистой носа, костях, а также спинномозговой, плевральной и синовиальной жидкостях и секрете предстательной железы).
После внутривенного применения цефтриаксон быстро проникает в спинномозговую жидкость, где бактерицидные концентрации в отношении чувствительных микроорганизмов сохраняются в течение 24 часов.
Связывание с белками
Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином, причем степень связывания уменьшается с ростом концентрации, снижаясь, например, с 95% при концентрации в плазме менее 100 мг/л до 85% при концентрации 300 мг/л. Благодаря меньшей концентрации альбумина в тканевой жидкости, доля свободного цефтриаксона в ней выше, чем в плазме.
Проникновение в отдельные ткани
Цефтриаксон проникает через воспаленные мозговые оболочки у детей, в том числе новорожденных . Через 24 часа после внутривенного введения Роцефина в дозах 50-100 мг/кг массы тела (новорожденным и грудным детям, соответственно) концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости превышают 1.4 мг/л. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости достигается примерно через 4 часа после внутривенного введения и составляет, в среднем, 18 мг/л. При бактериальном менингите средняя концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости составляет 17% от концентрации в плазме, при асептическом менингите - 4%. У взрослых больных менингитом через 2-24 часа, после введения дозы 50 мг/кг массы тела, концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости во много раз превосходят минимальные подавляющие концентрации для самых распространенных возбудителей менингита.
Цефтриаксон проходит через плацентарный барьер и в малых концентрациях попадает в грудное молоко.
Метаболизм
Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.
Выведение
Общий плазменный клиренс цефтриаксона составляет 10-22 мл/мин. Почечный клиренс равняется 5-12 мл/мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде с мочой, а 40-50% - в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона составляет у взрослых около 8 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях
У новорожденных детей через почки выводится около 70% дозы. У грудных детей в первые 8 дней жизни, а также у лиц старше 75 лет период полувыведения, в среднем, в два или в три раза больше, чем у взрослых молодого возраста.
У больных с нарушением функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь небольшое увеличение периода полувыведения. Если нарушена только функция почек, возрастает выведение с желчью, если нарушена только функция печени, возрастает выведение через почки.

Показания
Инфекции, вызванные чувствительными к Роцефину возбудителями: сепсис; менингит; диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания); инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта); инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции; инфекции у больных с ослабленным иммунитетом; инфекции почек и мочевыводящих путей; инфекции дыхательных путей, особенно пневмония, и инфекции ЛОР-органов; инфекции половых органов, включая гонорею.
Периоперационная профилактика инфекций.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам.

С осторожностью
Повышенная чувствительность к пенициллинам.
Гипербилирубинемия у новорожденных (особенно недоношенных).
Период кормления грудью.

Беременность и период кормления грудью
Категория В
Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения при беременности у женщин не установлена. Доклинические исследования репродуктивности не выявили эмбриотоксического, фетотоксического, тератогенного действия или других неблагоприятных эффектов препарата на плодовитость самцов и самок, процесс родов, перинатальное и постнатальное развитие плода. При беременности, особенно в первый триместр, следует назначать только по строгим показаниям.
В малых концентрациях цефтриаксон попадает в грудное молоко. При его назначении кормящей матери следует соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы
Стандартный режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет : по 1-2 г один раз в сутки (каждые 24 часа). В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.
Новорожденные (до 2 недель) : 20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При определении дозы не нужно делать различия между доношенными и недоношенными детьми.
Грудные дети и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет) : 20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки.
Детям с массой тела свыше 50 кг назначают дозы для взрослых.
Внутривенные дозы в 50 мг/кг или выше следует вводить капельно в течение не менее 30 минут.
Больные старческого возраста : обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение Роцефина следует продолжать больным еще в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя.

Комбинированная терапия
В эксперименте показан синергизм между Роцефином и аминогликозидами в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то, что повышенная эффективность таких комбинаций не всегда предсказуема, ее следует иметь в виду при тяжелых, угрожающих жизни инфекциях, таких, как обусловленные Pseudomonas aeruginosa . Из-за физической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить раздельно в рекомендованных для них дозах.

Дозирование в особых случаях
При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. После идентификации возбудителя и определения его чувствительности, дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты при менингококковом менингите достигались при продолжительности лечения в 4 дня, при менингите, вызванном Haemophilus influenzae - 6 дней, Streptococcus pneumoniae -7 дней.
Боррелиоз Лайма : 50 мг/кг (высшая суточная доза - 2 г) взрослым и детям, один раз в сутки в течение 14 дней.
Гонорея (вызванная пенициллиназообразующими и пенициллиназонеобразующими штаммами): однократное внутримышечное введение 250 мг Роцефина.
Профилактика послеоперационных инфекций , в зависимости от степени инфекционного риска, вводится 1-2 г Роцефина однократно за 30-90 мин до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное) введение Роцефина и одного из 5-нитроимидазолов, например, орнидазола.
У больных с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу, если функция печени остается нормальной. Суточная доза Роцефина не должна превышать 2 г лишь в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). У больных с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу, если функция почек остается нормальной.
При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу.
Больным на диализе дополнительного введения препарата после диализа не требуется. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих больных может снижаться.
Введение
Как правило, растворы препарата должны использоваться сразу же после приготовления.
Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8°С). Однако, общим правилом должно быть использование растворов сразу после приготовления В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата.
Для внутримышечной инъекции 250 мг или 500 мг Роцефина растворяют в 2 мл, а 1 г - в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1 г в одну ягодицу. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.
Для внутривенной инъекции растворяют 250 мг или 500 мг Роцефина в 5 мл, а 1 г - в 10 мл стерильной воды для инъекций; вводят внутривенно медленно в течение 2 - 4 минут.
Внутривенная инфузия должна длиться не менее 30 минут. Для приготовления раствора разводят 2 г Роцефина в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих ионов кальция: 0.9% хлорида натрия, 0.45% хлорида натрия + 2.5% глюкозы, 5% глюкозы, 10% глюкозы, 5% фруктозы, 6% декстрана в 5% растворе глюкозы, 6-10% гидроксиэтилированного крахмала, воды для инъекций. Растворы Роцефина нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие антибиотики или другие растворители, за исключением перечисленных выше, из-за возможной несовместимости.

Побочные действия
При применении Роцефина наблюдались следующие побочные явления, которые исчезали либо самостоятельно, либо после отмены препарата:
Желудочно-кишечный тракт (около 2%): мягкий стул или диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит, нарушение вкуса (менее 1%).
Гематологические изменения (около 2%): эозинофилия, лейкопения; менее часто (<1%): гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, увеличение тромбопластинового и протромбинового времени. Описаны отдельные случаи агранулоцитоза (<500 клеток/мкл), причем большинство из них развивались после 10 дней лечения и применения кумулятивной дозы 20 г и более.
Кожные реакции (около 1%): сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отеки Отдельные случаи тяжелых побочных реакций (экссудативная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).
Прочие (наблюдаются редко): головная боль и головокружение, преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, панкреатит, увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, ACT), ЩФ, гипербилирубинемия, олигурия, увеличение концентрации креатинина сыворотки, микозы половых путей, вагинит, повышение температуры, озноб, повышенное потоотделение, приливы, аллергический пневмонит, бронхоспазм, носовое кровотечение, гематурия, желтуха, снижение протромбинового времени, судорожный припадок, сердцебиение, сывороточная болезнь, а также анафилактические или анафилактоидные реакции.
Описаны очень редкие случаи псевдомембранозного колита (<0.01%) и нарушений свертываемости крови, а также образования конкрементов в почках, главным образом, у детей старше 3 лет, получавших либо большие суточные дозы препарата (> 80 мг/кг в сутки) либо кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (ограничение потребления жидкости, постельный режим и т.д.). Образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к почечной недостаточности и обратимо после прекращения терапии Роцефином.
Местные реакции (очень редко): флебит после внутривенного введения. Его можно избежать, вводя препарат медленно в течение 2-4 минут.
Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна.

Передозировка
При передозировке гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата. Специфического антидота нет. Лечение передозировки - симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении больших доз Роцефина и мощных диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось. Указаний на то, что Роцефин увеличивает нефротоксичность аминогликозидов, нет. Употребление алкоголя после введения Роцефина не сопровождалось дисульфирамоподобной реакцией. Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая могла бы вызвать непереносимость этанола и кровоточивость, что присуще некоторым другим цефалоспоринам. Пробенецид не влияет на выведение Роцефина.
Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона.
In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Несовместимость
Роцефин не следует добавлять в инфузионные растворы, содержащие кальций, например, раствор Гартманна и Рингера. Цефтриаксон несовместим и не должен смешиваться с амсакрином, ванкомицином, флюконазолом и аминогликозидами.
Влияние на результаты лабораторных анализов
В редких случаях при лечении Роцефином у больных могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, Роцефин может давать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому в ходе терапии Роцефином глюкозурию при необходимости нужно определять только ферментным методом.

Особые указания
Как и при применении других цефалоспоринов, даже при тщательном сборе анамнеза нельзя исключить возможность анафилактического шока. У больных с повышенной чувствительностью к пенициллину следует помнить о возможности перекрестных аллергических реакций.
Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, могут развиваться суперинфекции.
У пациентов с почечной недостаточностью обычно не требуется коррекции дозы благодаря двойному пути выведения цефтриаксона (через почки и печень). Рекомендуется периодически определять концентрацию препарата в крови.
У пациентов с почечно-печеночной недостаточностью суточная доза Роцефина не должна превышать 2 г без мониторирования концентрации препарата в крови.
У пациентов, получавших Роцефин, описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с недостаточностью витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени во время терапии и назначение витамина К (10 мг/неделю) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии.
После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись тени, которые ошибочно принимали за камни. Они представляют собой преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, которые исчезают после завершения или прекращения терапии Роцефином Подобные изменения редко дают какую-либо симптоматику, но и в таких случаях рекомендуется лишь консервативное лечение. Если эти явления сопровождаются клинической симптоматикои, то решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача.
У больных, получавших Роцефин, описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства из этих больных уже до этого имелись факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль, образовавшихся под влиянием Роцефина, преципитатов в желчных путях в развитии панкреатита.
Следует соблюдать осторожность при назначении Роцефина новорожденным с гипербилирубинемией. Роцефин нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.
При длительном лечении следует регулярно контролировать картину крови.

Форма выпуска и упаковка
Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 250 мг, 500 мг, 1г
Комплект :
По 250 мг, 500 мг или 1 г цефтриаксона в стеклянный флакон (стекло гидролитический класс 1 ЬФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой.
По 2 мл (для Роцефина 250 мг и 500 мг) или 3.5 мл (для Роцефина 1 г) раствора лидокаина /о в ампулы, изготовленные, в соответствии с ISO 9187, из стекла гидролитического класса 1 ЕФ, герметично запаянные. На ампуле с растворителем имеется точка синего цвета- на кончике ампулы - два кольца - синего и зеленого цвета.
1 флакон с препаратом вместе с 1 ампулой раствора лидокаина 1% и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения по 250 мг, 500 мг, 1 г
Комплект :
По 250 мг, 500 мг или 1 г цефтриаксона в стеклянный флакон (стекло гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой.
По 5 мл (для Роцефина 250 мг и 500 мг) или 10 мл (для Роцефина 1 г) воды для инъекций в ампулы, изготовленные, в соответствии с ISO 9187, из стекла гидролитического класса 1 ЕФ герметично запаянные. На ампуле имеется точка синего цвета.
1 флакон с препаратом вместе с 1 ампулой воды для инъекций и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Порошок для приготовления раствора для инфузий 2 г
По 2 г цефтриаксона в стеклянный флакон (стекло гидролитический класс 1 ЕФ) укупоренный пробкой из бутилкаучука, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г
По 1 г цефтриаксона в стеклянный флакон (стекло гидролитический класс 1 ЕФ) укупоренный пробкой из бутилкаучука, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку
Для стационаров : по 143 флакона вместе с соответствующим количеством инструкций по применению помещают в картонную коробку.

Срок годности
3 года.
Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Приготовленный раствор хранить при комнатной температуре не более 6 часов или в холодильнике при 2-8°С не более 24 часов.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария
Юридический адрес производителя :
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Грензахерштрассе 124,4070 Базель, Швейцария
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124,4070 Basel, Switzerland
Претензии потребителей направлять no адресу Представительства в Москве :
125445, ул. Смольная, д.24Д