Tootja: Vifor SA

Anatoomilis-terapeutiline-keemiline klassifikatsioon: Raudoksiidi polümaltoosi kompleksid

Registreerimisnumber: nr RK-LS-5 nr 021554

Registreerimise kuupäev: 14.08.2015 - 14.08.2020

Juhend

• vene keel

Ärinimi

Maltofer®

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi

Annustamisvorm

Õhukese polümeerikattega tabletid 100 mg

Ühend

Üks tablett sisaldab

toimeaine- raud (III) polümaltooshüdroksiid 357,0 mg

(vastab 100 mg rauale),

Abiained: makrogool 6000, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat,

kile kesta koostis - värvaine Opadry OY-S-36413 burgundia*.

* Värvaine koostis: hüdroksüpropüülmetüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, polüetüleenglükool 6000, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kirjeldus

Tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, kilega kaetud pruunikas-burgundi värvi.

Farmakoterapeutiline rühm

Hematopoeesi stimulandid. Raua preparaadid. Raua raua preparaadid suukaudseks manustamiseks. Raudpolüisomaltoos.

ATX kood B03AB05

Farmakoloogilised omadused

Farmakokineetika

Imemine

Raud(III) polümaltoosi komplekshüdroksiidist (IPC) saadud raud imendub kontrollitud mehhanismi kaudu. Seerumi rauasisalduse tõus pärast ravimi võtmist ei ole korrelatsioonis raua kogu imendumisega, mõõdetuna selle sisalduse taseme järgi Hb-s. Uuringud, milles kasutati radiomärgistatud FBA-d, on näidanud head korrelatsiooni erütrotsüütide raua omastamise protsendi (inkorporatsioon Hb-sse) ja rauana mõõdetud imendumise vahel organismis. Maksimaalne raua imendumine FBC-st toimub kaksteistsõrmiksooles ja tühisooles. Nagu ka teiste suukaudsete rauapreparaatide puhul, vähenes raua suhteline imendumine BBD-st, mõõdetuna selle liitumisena Hb-sse, rauaannuse suurenemisega. Samuti täheldati seost rauapuuduse astme (st seerumi ferritiini taseme) ja imendunud raua suhtelise koguse vahel (st mida suurem on rauapuudus, seda parem on suhteline imendumine). On näidatud, et erinevalt rauasooladest suurenes raua imendumine FBC-st, kui ravimit võeti aneemiaga patsientidel koos toiduga.

Levitamine

Raua jaotumist FBC-st pärast imendumist näidati uuringu käigus ja kasutades topeltisotoopide (55Fe ja 59Fe) meetodit.

Biotransformatsioon

Pärast imendumist kasutatakse FBC-st pärinevat rauda luuüdis Hb sünteesiks või säilitatakse ferritiiniga seondumisel, peamiselt maksas.

aretus

Imendumata raud eritub väljaheitega.

Farmakodünaamika

Toimemehhanism

Raud(III)hüdroksiidi polünukleaarsed keskused on ümbritsetud mittekovalentselt seotud polümaltoosi molekulidega, moodustades kompleksi kogumolekulimassiga umbes 50 kD. FBC mitmetuumaliste keskuste struktuur sarnaneb ferritiiniga, füsioloogilise raua depoovalguga. Raud(III)-polümaltooshüdroksiid on stabiilne kompleks, mis ei eralda füsioloogilistes tingimustes suurtes kogustes rauda. See molekul on nii suur, et selle difusioon läbi soole limaskesta membraani on umbes 40 korda väiksem kui heksameersel raua (II) ühendil. FBC-st pärit raud imendub soolestikus aktiivse transpordi teel.

Farmakodünaamilised toimed

Pärast imendumist seondub raud transferriiniga ja seda kasutatakse hemoglobiini sünteesimiseks luuüdis või säilitatakse peamiselt maksas, kus see seondub ferritiiniga.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Maltofer®-i efektiivsust Hb taseme normaliseerimisel ja rauavarude täiendamisel on demonstreeritud arvukates randomiseeritud platseebokontrolliga või võrdlevates kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi täiskasvanud patsientidel ja lastel, kelle rauasisaldus organismis on erinev. Nendes uuringutes osales 3800 patsienti, kellest ligikaudu 2300 said ravimit Maltofer®.

Näidustused kasutamiseks

Maltofer®-i kasutatakse rauapuuduse seisundite raviks järgmistel juhtudel:

rauapuuduse ravi ilma aneemiata ja rauavaegusaneemia (IDA)

rauapuuduse ennetamine

rauapuuduse ennetamine raseduse ajal

Kasutusmeetodid ja annused

Päevase annuse võib jagada mitmeks annuseks või võtta üks kord. Maltofer® tablette võetakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast seda, tervelt alla neelatuna.

Rauavaegusaneemia ravi üle 12-aastastel lastel ja täiskasvanud patsientidel:

100–300 mg rauda (1–3 tabletti) päevas 3–5 kuu jooksul kuni hemoglobiini (Hb) normaliseerumiseni. Pärast seda tuleb ravimit jätkata mitu nädalat annustes, mida kasutatakse rauapuuduse korral ilma aneemiata, et täiendada keha rauavarusid.

Rauapuuduse aneemia ravi raseduse ajal:

200–300 mg rauda (2–3 tabletti) päevas, kuni Hb tase normaliseerub. Seejärel tuleb ravimi võtmist jätkata kuni raseduse lõpuni aneemiata rauapuuduse korral kasutatavates annustes, et täiendada organismi rauavarusid ja rahuldada raseduse ajal suurenenud rauavajadust.

Aneemiata rauapuuduse ravi ja ennetamine üle 12-aastastel lastel ja täiskasvanud patsientidel:

100 mg (1 tablett) päevas 1-2 kuud.

Kõrvalmõjud

Sageli(>1/10)

väljaheidete värvimuutus

Sageli (≥1/100,<1/10)

• seedehäired

Harva (≥1/1000, <1/100)

kõhuvalu

hambaemaili värvimuutus

lööve, sügelus

peavalu

Vastunäidustused

teadaolev ülitundlikkus raud(III)-hüdroksiidi polümaltoosikompleksi (IPC) või lõigus "Koostis" loetletud mis tahes abiainete suhtes

raua ülekoormus, nt hemokromatoos, hemosideroos

raua imendumise häired, nagu pliimürgistuse aneemia, sideroblastiline aneemia, talasseemia

aneemia, mis ei ole põhjustatud rauapuudusest, näiteks hemolüütiline aneemia või B12-vitamiini vaegusest tingitud megaloblastiline aneemia

Ravimite koostoimed

FPA-de koostoimet (foolhappe juuresolekul või puudumisel) tetratsükliini või alumiiniumhüdroksiidiga on uuritud 3 inimuuringus. Tetratsükliini imendumise olulist vähenemist ei täheldatud. Tetratsükliini plasmakontsentratsioon ei langenud alla efektiivse taseme. Alumiiniumhüdroksiidi või tetratsükliini kasutamisel raua imendumine FBC-st ei vähenenud. Raud(III)hüdroksiidi polümaltoosi kompleksi saab seetõttu kasutada samaaegselt tetratsükliini ja teiste fenoolsete ühenditega, aga ka alumiiniumhüdroksiidiga.

Sarnaselt ei ole JPC-ga tehtud uuringutes tuvastatud koostoimeid toidu koostisosadega, nagu fütiinhape, oksaalhape, tanniin, naatriumalginaat, koliini ja koliini soolad, A-vitamiin, D3- ja E-vitamiin, sojaõli ja sojajahu. Need tulemused kinnitavad, et FPC-d võib võtta söögi ajal või vahetult pärast seda.

Varjatud vere tuvastamiseks (selektiivsed Hb-le) hemookkulti testi tulemused ei halvene, mistõttu ei ole vaja ravi katkestada.

erijuhised

Aneemiat võivad põhjustada infektsioonid või kasvajad. Kuna raud saab hakata imenduma alles pärast põhihaiguse ravi, on soovitatav hinnata kasu/riski suhet.

Ravi ajal Maltofer®-i kasutamisega võib täheldada väljaheidete värvuse muutumist tumedamaks, kuid sellel nähtusel ei ole kliinilist tähtsust.

Kasutamine pediaatrias

Ravimit Maltofer® õhukese polümeerikattega tabletid ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel. Selle vanuserühma jaoks on soovitatav võtta Maltofer® siirupi või tilkade kujul.

Rasedus

Kliiniliste uuringute andmed ravimi Maltofer® kasutamise kohta rasedatel naistel esimesel trimestril puuduvad. Praegu ei ole teatatud tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisest pärast ravimi Maltofer® võtmist terapeutilistes annustes aneemia raviks raseduse ajal. Seetõttu on ebatõenäoline, et Maltofer® kasutamine võib kahjustada ema ja/või loote tervist.

laktatsiooniperiood

Rinnapiim sisaldab tavaliselt laktoferriiniga seotud rauda. FBC-st rinnapiima erituva raua kogus ei ole teada. On ebatõenäoline, et ravimi Maltofer® kasutamine naistel imetamise ajal avaldaks lapsele soovimatut mõju.

Ettevaatusabinõuna peaksid fertiilses eas naised, samuti raseduse ja imetamise ajal võtma ravimit Maltofer® alles pärast arstiga konsulteerimist. Soovitatav on hinnata kasu ja riski suhet.

Ravimi mõju tunnused võimele juhtida sõidukit või potentsiaalselt ohtlikke mehhanisme

Andmed puuduvad.

Üleannustamine

FBC madala toksilisuse ja kontrollitud raua tarbimise tõttu on ravimi Maltofer® kasutamisel ebatõenäoline üleannustamise, raua ülekoormuse või mürgistuse juhtude esinemine. Juhusliku mürgistuse või surmajuhtumitest ei ole teatatud.

Väljalaskevorm ja pakend

Närimistabletid pruunid valgete laikudega, ümmargused, lamedad, poolitusjoonega.

Tumepruun suukaudne lahus

Siirup on tumepruun.

Suukaudseks manustamiseks mõeldud tilgad on tumepruuni värvi.

Pruuni värvi lahus intramuskulaarseks süstimiseks.

Pakend sisaldab 5 ja 100 ampulli.

Tilgad suukaudseks manustamiseks

Pudelid 10 ja 30 ml.

Pudelid 75 ja 150 ml.

Närimistabletid

Pakis 10 ja 30 tk.

Lahus suukaudseks manustamiseks

Koostis ja toimeaine

Maltofer sisaldab:

Lahus intramuskulaarseks süstimiseks

Toimeaine: raud(III)hüdroksiidpolümaltoos

Abiained: naatriumhüdroksiid / vesinikkloriidhape - kuni pH 5,2 - 6,5 süstevesi - kuni 1 ml

Pakend sisaldab 5 ja 100 ampulli.

Tilgad suukaudseks manustamiseks

Toimeaine: raud raud(III)hüdroksiidi polümaltoosikompleksi kujul 50 mg

Abiained: naatriummetüülparahüdroksübensoaat naatriumpropüülparahüdroksübensoaat naatriumhüdroksiid puhastatud vesi sahharoosi maitsekreem

Pudelid 10 ja 30 ml.

Toimeaine: raud raud(III)hüdroksiidi polümaltoosikompleksi kujul 10 mg

Abiained: metüülparahüdroksübensoaatnaatriumpropüülparahüdroksübensoaadi hüdroksiidi lahus sorbitooli 70% etanool 96% (3,25 mg) vesi sahharoosi maitsekreem

Pudelid 75 ja 150 ml.

Närimistabletid

Toimeaine: raud raud(III)hüdroksiidi polümaltoosikompleksi kujul 100 mg

Abiained: naatriumvanilliindekstraadid tsüklamaat talk puhastatud makrogool 6000 maitsešokolaad kakaopulber MCC

Pakis 10 ja 30 tk.

Lahus suukaudseks manustamiseks

Toimeaine: raud raud(III)hüdroksiidi polümaltoosikompleksi kujul 20 mg

Abiained: naatriummetüülparahüdroksübensoaat naatriumpropüülparahüdroksübensoaat naatriumhüdroksiidi sorbitooli lahus 70% puhastatud vesi sahharoosi maitsekreem

Pakendis on 10 pudelit 5 ml.

farmakoloogiline toime

Maltofer sisaldab rauda raudhüdroksiidi (III) polümaltoosikompleksi kujul. See makromolekulaarne kompleks on stabiilne ja ei vabasta rauda vabade ioonide kujul seedetraktis. Ravimi Maltofer® struktuur sarnaneb loodusliku rauaühendi - ferritiiniga. Selle sarnasuse tõttu satub raud (III) soolest aktiivse transpordiga verre. Imendunud raud seondub ferritiiniga ja ladestub organismis, peamiselt maksas. Seejärel liidetakse see luuüdis hemoglobiiniga. Raud, mis on osa raud(III)hüdroksiidi polümaltoosikompleksist, ei oma erinevalt lihtsatest rauasooladest prooksüdantseid omadusi. Rauapuuduse raskuse ja selle imendumise taseme vahel on seos (mida suurem on rauapuuduse raskus, seda parem on rauapuuduse imendumine). Kõige aktiivsem imendumisprotsess toimub kaksteistsõrmiksooles ja peensooles.

Maltofer® ei põhjusta hambaemaili värvimist.

Mis aitab Maltoferil: näidustused

Rauavaegusaneemia, millega kaasneb rauapreparaatide suukaudse võtmise ebaefektiivsus või võimatus (sealhulgas seedetrakti haiguste ja malabsorptsiooni sündroomiga patsientidel).

Ravimit manustatakse intramuskulaarselt ainult siis, kui rauapuuduse seisund on kinnitatud vastavate uuringutega (näiteks seerumi ferritiini, hemoglobiini (Hb), hematokriti või punaste vereliblede arvu, samuti nende parameetrite - erütrotsüütide keskmise mahu mõõtmine, keskmine Hb sisaldus erütrotsüüdis või keskmine Hb kontsentratsioon erütrotsüüdis).

Tilgad suukaudseks manustamisekssiirup,närimistabletid,Lahus suukaudseks manustamiseks

Latentne rauavaegus ja kliiniliselt väljendunud rauavaegus (rauavaegusaneemia) rauapuuduse ennetamine naistel raseduse, imetamise ajal, fertiilses perioodil, lastel, sh. noorukieas, täiskasvanutel (nt taimetoitlased ja eakad).

Vastunäidustused

Lahus intramuskulaarseks süstimiseks

• ülitundlikkus
• aneemia, mis ei ole seotud rauapuudusega (hemolüütiline, megaloblastiline, põhjustatud vitamiini B12 vaegusest)
• erütropoeesi häired
• luuüdi hüpoplaasia
• liigne raud kehas (hemokromatoos, hemosideroos)
• raua kasutamise rikkumine (sideroahrestiline aneemia, talasseemia, plii aneemia, naha tardiivne porfüüria)
• Osler-Rendu-Weberi sündroom
• krooniline polüartriit
• bronhiaalastma
• neerude nakkushaigused ägedas staadiumis
• kontrollimatu hüperparatüreoidism
• dekompenseeritud maksatsirroos
• nakkuslik hepatiit
• kasutada intravenoosseks manustamiseks
• Raseduse I trimester
• alla 4 kuu vanused lapsed (ravimi kasutamise kogemus on piiratud).

Ettevaatlikult: neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustus.

Tilgad suukaudseks manustamisekssiirup,närimistabletid,Lahus suukaudseks manustamiseks

• raua ülekoormus (nt hemosideroos ja hemokromatoos)
• raua kasutamise rikkumine (plii aneemia, sideroahrestiline aneemia)
• mitterauavaegusaneemia (hemolüütiline või megaloblastiline, põhjustatud B12-vitamiini puudusest).

Maltofer raseduse ja imetamise ajal

Kontrollitud uuringutes rasedatel naistel pärast raseduse esimest trimestrit ei ilmnenud emale ega lootele kõrvaltoimeid. Ravimi negatiivset mõju lootele raseduse esimesel trimestril ei ole kindlaks tehtud.

Maltofer: kasutusjuhised

Lahus intramuskulaarseks süstimiseks

Intramuskulaarne

Enne esimest manustamist on vaja läbi viia test: täiskasvanutele - 1/4-1/2 annust (25-50 mg rauda), alates 4 kuust - 1/2 päevaannust kõrvaltoimete puudumisel, ülejäänud osa algannusest manustatakse 15 minuti jooksul.

Annus arvutatakse individuaalselt ja kohandatakse vastavalt üldisele rauapuudusele.

Tilgad suukaudseks manustamisekssiirup,närimistabletid,Lahus suukaudseks manustamiseks

Võtke söögi ajal või vahetult pärast seda. Ravimi päevane annus sõltub rauapuuduse astmest.

Kliiniliselt väljendunud rauapuuduse (rauavaegusaneemia) ravi kestus on 3-5 kuud, kuni hemoglobiinisisaldus normaliseerub. Pärast seda tuleb ravimit jätkata varjatud rauapuuduse raviks mõeldud annustes veel mitu kuud ja rasedatel vähemalt kuni sünnituseni rauavarude taastamiseks.

Varjatud rauapuuduse ravi kestus on 1-2 kuud.

Kliiniliselt raske rauapuuduse korral toimub hemoglobiinitaseme normaliseerumine ja rauavarude täiendamine alles 2-3 kuud pärast ravi algust.

Kõrvalmõjud

Lahus intramuskulaarseks süstimiseks

Harva on võimalik artralgia, lümfisõlmede turse, palavik, peavalu, düspepsia (iiveldus, oksendamine).

Väga harva - võimalikud allergilised või anafülaktilised reaktsioonid.

Kohalikud reaktsioonid (vale manustamistehnikaga): naha määrdumine, valulikkus süstekohas, põletik.

Tilgad suukaudseks manustamisekssiirup,närimistabletid,Lahus suukaudseks manustamiseks

Seedetrakti poolt: täiskõhutunne, surve epigastimaalses piirkonnas, iiveldus, kõhukinnisus või kõhulahtisus, võimalik, et väljaheidete tumenemine imendumata raua vabanemise tõttu, millel puudub kliiniline tähtsus.

erijuhised

Pole kirjeldatud.

Sobivus teiste ravimitega

Pole kirjeldatud.

Üleannustamine

Pole kirjeldatud.

Säilitustingimused ja säilivusaeg

Valguse eest kaitstud kohas, temperatuuril mitte üle 25 ° C.

Suukaudseks manustamiseks mõeldud tilgad säilivusaeg, närimistabletid - 5 aastat siirup - 3 aastat.

Luuüdi vajab hemoglobiini sünteesimiseks rauda. Seda mikroelementi keha ei tooda, inimene saab selle kätte vaid väljastpoolt. Kui eritatava raua kogus ületab saadud koguse, tekib defitsiit või aneemia. Maltofer on preparaat mikroelemendi täiendamiseks. See on ohutu nii täiskasvanute kui ka laste raviks.

Tilgad Maltofer - koostis

Kõnealune aine on meeldiva kreemja aroomi ja magusa maitsega tumepruun lahus. Ravimi peamine koostisosa on 3-valentne raud, Maltofer sisaldab igas milliliitris 50 mg seda mikroelementi polümaltooshüdroksiidi kujul. Abikomponendid:

• naatriumpropüülparahüdroksübensoaat;
• naatriummetüülparahüdroksübensoaat;
• naatriumhüdroksiid;
• sahharoos;
• koore maitse;
• puhastatud vesi.

Maltofer - näidustused kasutamiseks

Kirjeldatud ravimi toimeaine on stabiilne makromolekulaarne kompleks, mis on sarnane loodusliku rauaühendiga (ferritiiniga), mis ladestub organismis, peamiselt maksas. Tänu sellele ei vabasta Maltofer seedesüsteemi vabu mikroelementide ioone ega määri hambaemaili. Raud imendub peensooles ja kaksteistsõrmiksooles, maksast satub luuüdi, kus osaleb hemoglobiini moodustumisel. Tilkade ohutuse ja biosaadavuse tõttu on lubatud kasutada juba varasest east peale.

Maltofer lastele

Raske rauapuudus on täis kasvavat organismi, kellel on varjatud ja raske aneemia, hilinenud füüsiline areng ja muud probleemid. Maltoferi tilgad aitavad kompenseerida mikroelemendi puudujääki, paralleelselt tõsta punaste vereliblede ja hemoglobiini hulka veres. Soovitav on välja kirjutada enneaegsetele imikutele, piimaseguga toidetud imikutele, kellel on laborianalüüsidega kinnitatud rauapuudus.

Lastele mõeldud tilkasid Maltofer kasutatakse ka järgmistel juhtudel:

• märkimisväärne verekaotus mis tahes põhjusel;
• raua puudumine toidus (elukoha piirkonna omadused);
• lapse intensiivse kasvu staadium ().

Naised põevad rauavaegusaneemiat sagedamini selle mikroelemendi suure ööpäevase vajaduse tõttu (18 mg). Rasedusperioodil see näitaja kahekordistub. Tulevase ema kehas toimuvad hormonaalsed muutused põhjustavad vedeliku stagnatsiooni ja vere hõrenemist, mis toob kaasa hemoglobiini taseme languse ning keha peab kulutama lihaskoest, maksast ja luuüdist pärit ferritiinivarusid. Lisaks on raud vajalik loote õigeks kujunemiseks.

Raseduse ajal tilgad Maltofer varustavad naise keha vajaliku koguse mikroelemendiga, olenevalt selle puuduse raskusastmest. Mida vähem rauda veres on, seda rohkem see soolestikus imendub. Aine taotlemata kogus eritub väljaheitega. Selliste patoloogiate jaoks on ette nähtud tilgad (lahus) Maltofer:

• varjatud rauapuudus;
• taimetoitlus raseduse ajal.

Maltofer (tilgad) - kõrvaltoimed

Kirjeldatud ravim on hästi talutav. Enamikul lastel ja täiskasvanutel põhjustavad Maltoferi tilgad väljaheite värvuse muutusi. See on normaalne nähtus, mis viitab raua loomulikule eritumisele, mis ei ole verre imendunud, sellega ei kaasne ebamugavustunne ja sellel puudub kliiniline tähtsus. Maltofer – sageli esinevad kõrvaltoimed:

• iiveldus;
• düspeptilised häired;
• kõhulahtisus.

Haruldased tingimused:

• allergilised reaktsioonid;
• kõhukinnisus;
• kõhuvalu;
• oksendada;
• lööve;
• naha sügelus;
• peavalu.

Maltofer - vastunäidustused

Varjatud või väljendunud rauapuuduse ravi peaks toimuma eranditult arsti järelevalve all. Imikutele, vanematele lastele ja täiskasvanutele mõeldud Maltofer on täiesti ohutu, kuid kõigepealt on oluline kontrollida, kas selle kasutamisel pole vastunäidustusi:

• mitte-rauavaegusaneemia;
• ülitundlikkus või individuaalne talumatus tilkade mis tahes komponendi suhtes;
• talasseemia ja sarnased raua eritusmehhanismide häired;
• söögitoru stenoos;
• regulaarsed vereülekanded;
• liigne raud kehas (hemokromatoos, hemosideroos);
• seedesüsteemi obstruktiivsed patoloogiad;
• soolesulgus;
• raua parenteraalsete vormide paralleelne tarbimine;
• soole divertikulaar;
• sahharoosi või isomaltaasi puudus organismis.

Tilku võib juua lahjendamata kujul, neil on neutraalne magus maitse. Lahust võib segada vee, puuviljamahlade ja muude mittealkohoolsete vedelikega, sealhulgas kohandatud imiku piimasegudega. Maltoferi tilkade kasutamisel on oluline rangelt järgida annust. Selle liig võib põhjustada negatiivseid kõrvaltoimeid, peamiselt iiveldust, kõhulahtisust.

Maltofer - annus lastele

Kõnealust ravimit määratakse sageli enneaegsetele imikutele raske rauavaegusaneemia korral. Päevane portsjon on 1-2 tilka 1 kg kehakaalu kohta. Muudel juhtudel kasutatakse Maltoferi vastavalt juhistele - kuni üheaastaste laste annus on 10-20 tilka päevas. Sellist kogust lahust soovitatakse analüüsidega kinnitatud rauavaegusaneemia korral. Kui lapsel on varjatud mikroelementide vaegus või selle seisundi ennetamine on vajalik, on imikutele mõeldud Maltoferi tilgad vaja väiksemates kogustes, 6 kuni 10 tükki.

Päevane portsjon lastele vanuses 1 kuni 12 aastat:

• 20-40 tilka rauavaegusaneemia korral;
• 10-20 tilka muudel juhtudel.

Maltofer - annus täiskasvanutele

Alates noorukieast (12 aastat) ulatub rauavaegusaneemia korral tilkade arv päevas 40-120 tükki. Kui rauapuudus on varjatud või on vajalik selle ennetamine, vähendatakse annust 20-40 tilgani päevas. Eraldi töötatakse välja rasedate naiste ravi Maltoferiga, kasutamine nõuab päevase portsjoni suurendamist suurenenud rauavajaduse taustal. Rasedusperioodil on rauavaegusaneemia korral vaja 80-120 tilka ravimit, muudes olukordades 40 tilka ravimit.

Kui kaua ma võin Maltoferit võtta?

Varjatud mikroelementide puuduse kõrvaldamine ja normaliseerumine toimub 1-2 kuu jooksul. Kui probleem on tõsine ja organismil puuduvad oma ferritiinivarud, tuleks Maltoferi juua kauem, sellistel juhtudel suurendatakse tarbimist veel 4-8 nädala võrra. Rauavaegusaneemia efektiivseks raviks on ette nähtud ravimi maksimaalne kasutusaeg. Tilgad Maltofer peab jooma 3-5 kuud. Kogu raviperioodi jooksul on vaja laboratoorsete testide abil kontrollida ferritiini ja hemoglobiini taset.

Maltoferi tabletid(Maltofer)

Põhilised füüsikalised ja keemilised omadused:

suukaudsed tilgad, siirup ja suukaudne lahus: tumepruun lahus;

närimistabletid: lamedad silindrilised pruunid tabletid, mille ühel küljel on valged laigud ja sälk.

Ühend:

suukaudsed tilgad: 1 ml (vastab 20 tilgale, 1 tilk sisaldab 2,5 mg rauda) tilgad sisaldavad raud(III) polümaltooshüdroksiidi, mis vastab 50 mg rauale;

muud koostisosad: sahharoos, koore maitseaine, naatriummetüül-n-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-n-hüdroksübensoaat, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

siirup: 5 ml siirupit sisaldab raud (III) polümaltooshüdroksiidi, mis vastab 50 mg rauale;

muud komponendid: naatriummetüül-n-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-n-hüdroksübensoaat, naatriumhüdroksiid, sorbitooli lahus 70%, etanool 96% (3,25 mg), puhastatud vesi, sahharoos, koore maitseaine.

närimistabletid: 1 tablett sisaldab raud (III) polümaltooshüdroksiidi, mis vastab 100 mg rauale;

muud koostisained: dekstraktid, vanilliin, naatriumtsüklamaat, puhastatud talk, makrogool 6000, šokolaadi maitseaine, kakaopulber, mikrokristalne tselluloos.

lahus suukaudseks kasutamiseks: 5 ml sisaldab raud(III)hüdroksiidi polümaltoosi, mis vastab 100 mg rauale;

muud komponendid: naatriummetüül-n-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-n-hüdroksübensoaat, naatriumhüdroksiid, 70% sorbitooli lahus, puhastatud vesi, sahharoos, koore maitseaine.

Ravimi vabastamise vorm. Suukaudsed tilgad, siirup, närimistabletid, suukaudne lahus.

Farmakoterapeutiline rühm. Raua preparaadid. Raudhüdroksiidi kompleks polümaltoosiga. ATC-kood B03AB05.

Ravimi toime. Farmakodünaamika. Preparaat sisaldab rauda raud(III)hüdroksiidi polümaltoosikompleksi kujul. See makromolekulaarne kompleks on stabiilne ja ei vabasta rauda vabade ioonidena seedetraktis. Ravimi struktuur on sarnane loodusliku rauaühendiga - ferritiiniga. Selle sarnasuse tõttu siseneb raud (III) soolest verre aktiivse imendumise teel. Imendunud raud seondub ferritiiniga ja ladestub organismis, peamiselt maksas. Hiljem lülitatakse see luuüdis hemoglobiini. Raud, mis on osa raud(III)hüdroksiidi polümaltoosikompleksist, ei oma lihtsatele rauasooladele iseloomulikke prooksüdantseid omadusi.

Farmakokineetika. Kahekordsete isotoopide (55Fe ja 59Fe) tehnikat kasutanud uuringud näitasid, et raua imendumine, mõõdetuna erütrotsüütide hemoglobiini taseme järgi, on pöördvõrdeline manustatava ravimi annusega (mida suurem annus, seda väiksem on imendumine).

Rauapuuduse astme ja imenduva raua koguse vahel on seos (mida suurem on rauapuudus, seda parem on imendumine). Kõige aktiivsem imendumisprotsess toimub kaksteistsõrmiksooles ja peensooles. Imendumata raud eritub väljaheitega. Raua eritumine tekib seedetrakti ja naha epiteeli deskvamatsioonil, hingamise ajal, samuti sapi ja uriiniga ning moodustab vaid 1 mg rauda päevas. Naised peavad arvestama ka rauakaotusega menstruatsiooni ajal.

Näidustused kasutamiseks.

Latentse (LDZ) ja kliiniliselt väljendunud rauapuuduse (ZDA rauavaegusaneemia) ravi.

Rauapuuduse ennetamine raseduse ja imetamise ajal, fertiilsusperioodil naistel, lastel, noorukieas, täiskasvanutel (näiteks taimetoitlased ja eakad).

Kasutusmeetod ja annustamine. Maltoferi preparaate soovitatakse sisekasutuseks. Päevase annuse võib võtta korraga söögi ajal või vahetult pärast seda.

Ravimi Maltofer siirupi külge kinnitatud mõõtekorgi abil saate arvutada ravimi täpse annuse.

Tilgad, siirupit ja suukaudset lahust võib segada puu- ja köögiviljamahlade või karastusjookidega. Närimistablette võib närida või tervelt alla neelata. Joogi nõrk värvus ei muuda selle maitset ega vähenda ravimi efektiivsust.

Ravimi päevane annus sõltub rauapuuduse astmest (vt ööpäevaste annuste tabelit).

Päevaste annuste tabel

	Ravimi vorm			Ärahoidmine
enneaegne		1-2 tilka 1 kg kehakaalu kohta 3-5 kuud
Lapsed vananevad		10-20 tilka	6-10 tilka	6-10 tilka
		(25–50 mg rauda)	(15–25 mg rauda)	(15-25 mg rauda)
Lapsed vananevad 1 kuni 12 aastat		20-40 tilka (50–100 mg rauda)	10-20 tilka (25–50 mg rauda)	10-20 tilka (25–50 mg rauda)
Üle 12-aastased lapsed	Tabletid	40-120 tilka 1-3 tabletti 1-3 viaali (100–300 mg rauda)	20-40 tilka (50-100 mg rauda)	20-40 tilka (50-100 mg rauda)
Täiskasvanud, rinnaga toitvad naised		40-120 tilka	20-40 tilka	20-40 tilka
	Tabletid	1-3 tabletti	1 tablett
		1-3 viaali
		(100–300 mg rauda)	(50-100 mg rauda)	(50–100 mg rauda)
Rasedad naised		80-120 tilka
	Tabletid	2-3 tabletti	1 tablett	1 tablett
		2-3 viaali
		(200–300 mg rauda)	(100 mg rauda)	(100 mg rauda)

* Kuna selle kategooria patsientide jaoks on vaja välja kirjutada väga väikesed annused, on soovitatav kasutada ravimit Maltofer tilgad.

** Kuna selle kategooria patsientide jaoks on vaja välja kirjutada väikesed annused, on soovitatav kasutada ravimit Maltoferi tilgad või Maltoferi siirupit.

Kliiniliselt väljendunud rauapuuduse () ravi kestus on 3-5 kuud, kuni hemoglobiinisisaldus normaliseerub. Pärast seda tuleks ravimit jätkata veel paar kuud varjatud rauapuuduse raviks mõeldud annuses ning rasedatel vähemalt kuni sünnituseni rauavarude taastamiseks.

Varjatud rauapuuduse ravi kestus on 1-2 kuud.

Kliiniliselt raske rauapuuduse korral toimub hemoglobiinitaseme normaliseerumine ja rauavarude täiendamine alles 2–3 kuud pärast ravi algust.

Kõrvalmõju.

Väga harva (0,001...0,01%) võib esineda seedetrakti häire tunnuseid, nimelt: täiskõhutunne ja surve epigastimaalses piirkonnas, iiveldus, kõhukinnisus või kõhulahtisus.

Väljaheidete tume värvus on tingitud raua vabanemisest, mis ei imendu, ja sellel puudub kliiniline tähtsus.

Vastunäidustused.

Liigne rauasisaldus organismis (hemosideroos ja hemokromatoos).

Raua kasutamise mehhanismide rikkumine (plii aneemia, sideroahrestiline aneemia, talasseemia).

Aneemia, mis ei ole tingitud rauavaegusest (hemolüütiline aneemia).

Ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Üleannustamine.

Narkootikumide üleannustamise korral ei ole seni kirjeldatud joobeseisundi tunnuseid ega raua liigset organismi sattumist.

Erijuhised.

Patsientidele Maltoferi preparaatide määramisel tuleb meeles pidada, et 1 ml tilka sisaldab 0,01 leivaühikut, 1 ml siirupit ja 1 tablett sisaldavad igaüks 0,04 leivaühikut, 1 pudel lahust sisaldab 0,11 leivaühikut.

Maltoferi preparaadid ei põhjusta hambaemaili värvimist.

Kasutada raseduse ajal : kontrollitud uuringutes rasedatel naistel pärast raseduse esimest trimestrit ei ilmnenud ravimil soovimatut toimet emale ja lootele. Puuduvad andmed ravimi kõrvaltoimete kohta lootele raseduse esimesel trimestril.

Mõju autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele. Ei mõjuta.

Koostoimed teiste ravimitega. Koostoimeid teiste ravimitega ei ole tuvastatud.

Ladustamise tingimused.

Hoida valguse eest kaitstud kohas temperatuuril mitte üle +25 °C.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev. Suukaudsed tilgad, närimistabletid, suukaudne lahus 5 aastat, siirup 3 aastat. Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Tilgad Maltofer- ainulaadne stabiilne hüdroksiidi-polümaltoosi kompleks, millel on kontrollitud absorptsioonimehhanism, mis on paremini talutav kui raudpreparaadid. Maltoferi erilised farmakoloogilised omadused ja vormide mitmekesisus tagavad patsientidele maksimaalse kasutusmugavuse.
Preparaat sisaldab rauda raudhüdroksiidi polümaltoosikompleksi kujul (iii). See makromolekulaarne kompleks on stabiilne ja ei vabasta rauda vabade ioonidena seedetrakti. Ravimi struktuur on sarnane loodusliku rauaühendiga - ferritiiniga. Selle sarnasuse tõttu siseneb raud (iii) soolest verre aktiivse imendumise teel. Imendunud raud seondub ferritiiniga ja ladestub organismis, peamiselt maksas. Hiljem lülitatakse see luuüdis hemoglobiini. Raud, mis on osa raud(iii)hüdroksiidi polümaltoosikompleksist, ei oma lihtsatele rauasooladele omaseid prooksüdantseid omadusi. Rauapreparaat on polümaltoosi Fe3 + hüdroksiidi kompleksi kujul. Väliselt on Fe3 + hüdroksiidi multinukleaarsed keskused ümbritsetud paljude mittekovalentselt seotud maltoosivälja molekulidega, moodustades kompleksi kogumolekulmassiga 50 000 daltonit, mis on nii suur, et selle difusioon läbi soole limaskesta membraanide on umbes 40 korda madalam kui Fe2 + heksahüdraadis.
Väga madala tihedusega lipoproteiinide ja madala tihedusega lipoproteiinide vastuvõtlikkus oksüdatsioonile on vähenenud.

Farmakokineetika

. Kahekordse isotoobi tehnikat (55Fe ja 59Fe) kasutanud uuringud näitasid, et erütrotsüütide hemoglobiini taseme järgi mõõdetud raua imendumine on pöördvõrdeline manustatud ravimi annusega (mida suurem annus, seda väiksem on imendumine). Rauapuuduse astme ja imendunud raua koguse vahel on seos (mida suurem on rauapuudus, seda parem on imendumine). Aktiivne imendumisprotsess toimub kaksteistsõrmiksooles ja peensooles. Imendumata raud eritub väljaheitega. Raua eritumine toimub seedetrakti ja naha epiteeli koorimisel, hingamise ajal, samuti sapi ja uriiniga ning see on ainult 1 mg rauda päevas. Naistel tuleb arvestada ka rauakaotusega menstruatsiooni ajal.

Näidustused kasutamiseks

Piisad Maltofer on mõeldud latentse rauapuuduse (LDD) ja kliiniliselt väljendunud rauapuuduse (rauavaegusaneemia – IDA) raviks. Samuti rauapuuduse ennetamiseks raseduse, imetamise ajal, naistel sigimisperioodil, lastel, noorukitel, täiskasvanutel (näiteks taimetoitlased ja eakad).

Rakendusviis

Päevane annus ja ravi kestus sõltuvad rauapuuduse astmest.
Päevase annuse võib võtta korraga või jagada mitmeks annuseks päevas söögi ajal või vahetult pärast seda.
Maltofer, suukaudsed tilgad võib segada puu- ja köögiviljamahlade või karastusjookidega.
Kliiniliselt väljendunud rauapuuduse (rauavaegusaneemia) ravi kestus on 3-5 kuud kuni hemoglobiinitaseme normaliseerumiseni. Seejärel tuleb ravimi kasutamist jätkata varjatud rauapuuduse raviks ettenähtud annuses järgmise paari kuu jooksul ja rasedatel naistel - vähemalt kuni sünnituseni, et taastada rauavarud.
Varjatud rauapuuduse ravi kestus on 1-2 kuud.
Kliiniliselt raske rauapuuduse korral toimub hemoglobiinitaseme normaliseerumine ja rauavarude täiendamine alles 2-3 kuud pärast ravi algust.

Kõrvalmõjud

Seedetraktist.
harva (<1/10000): боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.
Immuunsüsteemist.
harva (<1/10000): анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.
Maltoferi tilgad sisaldavad säilitusainena parahüdroksübensoaati, mis võib põhjustada (võimalik, et hilinenud) allergilisi reaktsioone.
Muud: on juhtumeid, kus lastel on hambaemaili määrdunud.
Maltoferiga ravi taustal on väljaheite tume värvus võimalik, raua vabanemise tõttu see ei imendunud. Sellel puudub kliiniline tähtsus.

Vastunäidustused

:
Ravimi kasutamise vastunäidustused Maltofer on: ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes; liigne raud kehas (hemosideroos ja hemokromatoos); raua eritumise mehhanismide häired (plii aneemia, sideroahrestiline aneemia, talasseemia); aneemia, mis ei ole tingitud rauavaegusest (nt hemolüütiline aneemia, B12-vitamiini vaegusest tingitud megaloblastiline aneemia); söögitoru stenoos ja / või muud seedetrakti obstruktiivsed haigused; soole divertikulaar, soolesulgus, regulaarsed vereülekanded; raua parenteraalsete vormide samaaegne kasutamine.

Rasedus

:
Kontrollitud uuringutes rasedatel naistel raseduse II ja III trimestril ei ilmnenud ravimil kõrvaltoimeid. Maltofer emal ja lootel. Puuduvad andmed ravimi kõrvaltoimete kohta lootele raseduse esimesel trimestril.
Ravimi Maltofer kasutamine raseduse või imetamise ajal on soovitatav alles pärast arstiga konsulteerimist.

Koostoimed teiste ravimitega

Koostoimeid ei täheldatud. Mõned toiduained (munad, piimatooted, must tee, kohv, leib, toores teravili) aga pärsivad raua imendumist. Rauasoolad vähendavad samaaegselt võetud ravimite, nagu tetratsükliin, penitsillamiin, sulfasalasiin, resorptsiooni. C-vitamiin või sidrunhape soodustavad raua imendumist. Antatsiidide võtmise ajal raua resorptsioon väheneb. E-vitamiini samaaegne tarbimine võib vähendada raua farmakoloogilist toimet.

Üleannustamine

:
Vastuvõtu taustal Maltoferüleannustamise korral ei registreeritud joobeseisundi tunnuseid ega liigset raua sattumist organismi, kuna see on tingitud ravimi kontrollitud vabanemise iseärasustest ja madalast toksilisusest.
Prekliinilistes uuringutes valgete hiirte ja rottidega, kus ravimit manustati suukaudselt annuses 2000 mg rauda / kg kehakaalu kohta, ei registreeritud ühtegi surmavat juhtumit.

Säilitustingimused

Hoida valguse eest kaitstud kohas temperatuuril mitte üle 25 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas!

Vabastamise vorm

Maltofer - suukaudsed tilgad.
10 ml või 30 ml tilgutiga viaalis või mahutis (tuubis); 1 viaal või konteiner (tuub) pappkarbis.

Ühend

:
1 ml (vastab 20 tilgale, 1 tilk sisaldab 2,5 mg rauda) ravimit Maltofer sisaldab: 178,6 mg rauda (iii) polümaltooshüdroksiidi, mis vastab 50 mg rauale;
abiained: sahharoos, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E 219), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E 217), koore maitseaine, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

Lisaks

:
Ravimi väljakirjutamisel Maltofer Diabeediga patsiendid peaksid arvestama, et 20 tilka (1 ml lahust) sisaldab 0,01 leivaühikut.
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi või sahharoosi-isomaltoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta, kuna Maltofer suukaudsed tilgad sisaldavad sahharoosi.
Ettevaatusega kasutatakse rauapreparaate järgmiste haigustega patsientidel: leukeemia, kroonilised maksa- ja neeruhaigused, seedetrakti põletikulised haigused, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid, soolehaigused (enteriit, haavandiline koliit, Crohni tõbi).

Peamised seaded

Nimi:	MALTOFER TILKAD
ATX kood:	B03AB05 -