Sclerosis multiplex on raske neuroloogiline haigus, mida iseloomustab kesknärvisüsteemi progresseeruv kahjustus. Samal ajal tekivad patsiendil neuroloogilised ja vaimsed sümptomid (vt.). Kuni viimase ajani ei olnud selle haiguse jaoks tõhusat ravi. Interferooni kasutamise edu hulgiskleroosi korral lubab aga patsientidel loota elukvaliteedi paranemisele ja haigusnähtude vähenemisele.

Ravimi üldine kirjeldus ja toime

Üks populaarsemaid interferoone 1b hulgiskleroosi korral on Infibeta. Need preparaadid on saadaval pulbri kujul koos süsteveega. Ravim segatakse vahetult enne kasutamist.

Beeta-interferoonidel 1b on nii viirusevastane kui ka immunomoduleeriv toime. Hulgiskleroosi korral on ravimi üldine toimemehhanism patsientidel siiski ebaselge. Ilmselt interakteerub Infibeti ja teiste ravimite toimeaine immuunrakkude retseptoritega ja pärsib immuunvastust.

See toime viib olemasolevate sümptomite intensiivsuse vähenemiseni, võimaldab osaliselt keelduda glükokortikoididest (immunosupressiivne ravim, mida kasutatakse laialdaselt hulgiskleroosi korral) ja vähendab konkreetse patsiendi hospitaliseerimiste koguarvu.

Samal ajal aitavad beeta-interferoonid erinevat tüüpi hulgiskleroosi korral, võimaldades toime tulla haiguse ägenemistega ning tõsta seeläbi patsientide elukvaliteeti ja elustandardit.

Narkootikumide kasutamine

Beeta-interferoon 1b toimet hulgiskleroosi korral täheldatakse järgmistel juhtudel:

Patsiendil on kliiniliselt isoleeritud sündroom. Seda seisundit iseloomustab ühekordne närvikiudude demüeliniseerumise periood muude põhjuste puudumisel. Samal ajal ei tohi sellised patsiendid võtta intravenoosseid glükokortikosteroide, kuna interferoonid võivad takistada haiguse progresseerumist.
Sclerosis multiplex koos retsidiividega. Sel juhul kasutatakse beeta-interferoone ägenemiste sageduse ja nende raskuse vähendamiseks, sealhulgas ambulatoorse abi osutamisel.
Sekundaarse progresseerumisega hulgiskleroos, mida iseloomustavad korduvad ägenemised ja remissioonid. Interferoonid võivad aeglustada haiguse arengut, pikendades patsiendi eluiga.

Lisaks vastuvõtu näidustustele on mitmeid vastunäidustusi:

ülitundlikkus toimeaine suhtes või allergilised reaktsioonid ravimi varasema kasutamise ajal;
rasedad või imetavad naised;
patsiendi vanus on alla 18 aasta;
raske aste;
äge või krooniline maksapuudulikkus.

Kui patsiendil on südame isheemiatõbi, krambisündroomid, maksahaigused, tuleb ravimit kasutada suurema ettevaatusega, pideva meditsiinilise järelevalve all.

Beeta-interferooni kasutamine

Selle rühma ravimite kasutamine peaks algama range meditsiinilise järelevalve all, kuna kõrvaltoimed tekivad sageli. Soovitatav annus on 8 miljonit RÜ toimeainet subkutaansel manustamisel. Soovitatav on alustada ravi väiksema annusega, suurendades seda järk-järgult näidustatud annuseni. See võimaldab vältida soovimatuid ravimireaktsioone patsiendi kehast.

Ravi kestus ei ole teada. Reeglina saavad patsiendid sellist ravi kolm kuni viis aastat. Mõnel juhul loobutakse sellest, kuid enamasti jätkatakse ravi haiguse võimalike ägenemiste tõttu ilma ravimitoetuseta.

Ravimi kodus kasutamisel on vaja läbida lühike koolitus meditsiiniasutuses, kuna ravimi manustamisel on oma nüansid, mis on seotud interferooni 1b kasutuselevõtu ettevalmistamisega.

Kõrvalmõjud

Beeta-interferoonide 1b kasutamine võib põhjustada patsiendile selle ravi kõrvaltoimeid:

Gripitaoline sündroom, mis väljendub gripi sümptomites ilma patogeeniga nakatumiseta.
Depressiivsed seisundid või meeleolu labiilsus.
Leukotsüütide arvu vähenemine perifeerses veres.
Süstekohas võib esineda punetust, turset ja valulikkust.
Kui süstimistehnikat ei järgita, on võimalik subkutaanse nekroosi teke ja nahaaluse rasvkoe ammendumine.
Allergilised reaktsioonid nagu urtikaaria, Quincke ödeem.

Kõrvaltoimete ilmnemisel peate lõpetama beetainterferooni kasutamise ja pöörduma arsti poole (vt. Raviarst kohandab annust ja valib selle optimaalse väärtuse. Uimastite üleannustamise juhtumeid ei ole registreeritud.

erijuhised

Beeta-interferoonide 1b kasutamine koos teiste ravimitega (vt) ei mõjuta nende imendumist, jaotumist organismis ega nende toimet. Sellega seoses on selle rühma ravimeid võimalik kasutada kõigil patsientidel. Beeta-interferoonid aga vähendavad maksarakkude võimet neutraliseerida toksilisi ja ravivaid aineid, millega tuleb arvestada antidepressantide ja antikonvulsantide koos interferooniga määramisel.

Beeta-interferoon 1b on ainulaadne ravim hulgiskleroosi tõhusaks raviks. Vaatamata teadmata toimemehhanismile võib ravim vähendada haiguse retsidiivide sagedust ja patsientide hospitaliseerimiste arvu, mis toob kaasa nende elukvaliteedi tõusu ja parandab haiguse pikaajalist prognoosi. Oluline on meeles pidada, et beeta-interferooni kasutamine peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all.

Interferoon. ravim, mida kasutatakse hulgiskleroosi korral

Toimeaine

Rekombinantne interferoon beeta-1b (interferoon beeta-1b)

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Lahus s / c süstimiseks

Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat - 0,408 mg, jää-äädikhape - kuni pH 4,0, dekstraan 50-70 tuhat - 15 mg, polüsorbaat 80 - 0,04 mg, - 50 mg, dinaatriumedetaatdihüdraat - 0,0555 mg kuni, süstevesi 1 ml.

0,5 ml - süstlad (1) - blisterpakendid (1) (komplektis alkoholiga salvrätikud nr 1) - papppakendid.
0,5 ml - süstlad (1) - blisterpakendid (5) (komplektis alkoholiga salvrätikud nr 5) - papppakendid.
0,5 ml - süstlad (1) - blisterpakendid (15) (komplektis alkoholiga salvrätikud nr 15) - papppakendid.

Lahus s / c süstimiseks läbipaistev, värvitu või kollakas.

Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat - 0,408 mg, jää-äädikhape - kuni pH 4,0, dekstraan 50-70 tuhat - 15 mg, polüsorbaat 80 - 0,04 mg, mannitool - 50 mg, dinaatriumedetaatdihüdraat - 0,055-5 mg süstevesi kuni 1 ml.

1 ml - pudelid (5) - kontuurplastpakendid (1) koos ühekordsete süstalde (5), meditsiiniliste nõeltega (5), alkoholiga salvrätikutega (10) - papppakenditega.
1 ml - pudelid (5) - kontuuriga plastpakendid (2) koos ühekordsete süstalde (10), meditsiiniliste nõeltega (10), alkoholiga salvrätikutega (20) - papppakendid.
1 ml - pudelid (5) - kontuuriga plastpakendid (3) koos ühekordsete süstalde (15), meditsiiniliste nõeltega (15), alkoholiga salvrätikutega (30) - papppakendid.
1 ml - pudelid (5) - kontuuriga plastpakendid (6) koos ühekordsete süstalde (30), meditsiiniliste nõeltega (30), alkoholiga salvrätikutega (60) - papppakendid.
1 ml - pudelid (5) - kontuurplastpakendid (1) koos ühekordsete süstaldega (5), kahte tüüpi meditsiiniliste süstenõeltega (5), alkoholiga salvrätikud (10) - papppakendid.
1 ml - pudelid (5) - kontuurplastpakendid (2) koos ühekordsete süstaldega (10), kahte tüüpi meditsiiniliste süstenõeltega (10), alkoholiga salvrätikud (20) - papppakendid.
1 ml - pudelid (5) - kontuurplastpakendid (3) koos ühekordsete süstaldega (15), kahte tüüpi meditsiiniliste süstlanõeltega (15), alkoholiga salvrätikud (30) - papppakendid.
1 ml - pudelid (5) - kontuurplastpakendid (6) koos ühekordsete süstaldega (30), kahte tüüpi meditsiiniliste süstenõeltega (30), alkoholiga salvrätikud (60) - papppakendid.

farmakoloogiline toime

Rekombinantne beeta-1b interferoon eraldatakse Escherichia coli rakkudest, mille genoomi on sisestatud 17. positsioonil aminohapet seriini kodeeriv inimese interferoon beeta geen. Interferoon beeta-1b on glükosüülimata valk, mille molekulmass on 18 500 daltonit ja mis koosneb 165 aminohappest.

Farmakodünaamika

Interferoonid on oma struktuurilt valgud ja kuuluvad tsütokiinide perekonda. Interferoonide molekulmass on vahemikus 15 000 kuni 21 000 daltonit. Interferoone on kolm peamist klassi: alfa, beeta ja gamma. Interferoonidel alfa, beeta ja gamma on sarnane toimemehhanism, kuid erinev bioloogiline toime. Interferoonide aktiivsus on liigispetsiifiline ja seetõttu on nende toimet võimalik uurida ainult inimese rakukultuurides või in vivo inimesel.

erijuhised

Immuunsüsteemi patoloogia

Tsütokiinide kasutamisega monoklonaalse gammopaatiaga patsientidel kaasnes mõnikord süsteemse suurenenud kapillaaride läbilaskvuse sündroom koos šokitaoliste sümptomite ja surmaga.

Seedetrakti patoloogia

Harvadel juhtudel täheldati beeta-1b-interferooni kasutamise taustal pankreatiidi teket, mis enamikul juhtudel oli seotud hüpertriglütserideemia esinemisega.

Närvisüsteemi kahjustus

Patsiente tuleb teavitada sellest, et beeta-1b-interferooni kõrvaltoimed võivad olla depressioon ja enesetapumõtted, mistõttu tuleb viivitamatult arstiga nõu pidada.

Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 1657 sekundaarselt progresseeruva MS-ga patsienti, ei täheldatud beeta-1b-interferooni või platseebo kasutamisel olulisi erinevusi depressiooni ja enesetapumõtete esinemissageduses. Siiski tuleb olla ettevaatlik, kui beeta-1b-interferooni määratakse patsientidele, kellel on depressiivsed häired ja kellel on anamneesis enesetapumõtteid.

Kui sellised nähtused ilmnevad ravi ajal, tuleb kaaluda interferoon-beeta-1b ravi katkestamise otstarbekust.

Beeta-1b-interferooni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis krambid, sh. epilepsiavastaste ravimitega ravi, eriti kui nende patsientide krambid ei allu epilepsiavastaste ravimitega ravi ajal piisavalt.

Muutused laboratoorsetes parameetrites

Kilpnäärme talitlushäirega patsientidel soovitatakse regulaarselt kontrollida kilpnäärme funktsiooni (kilpnäärme hormoonid, kilpnääret stimuleeriv hormoon) ja muudel juhtudel - vastavalt kliinilistele näidustustele.

Lisaks standardsetele laboratoorsetele testidele, mis on ette nähtud hulgiskleroosiga patsientide ravis, enne beeta-1b-interferoonravi alustamist. samuti regulaarselt raviperioodi jooksul on soovitatav teha üksikasjalik vereanalüüs, sealhulgas leukotsüütide valemi ja trombotsüütide arvu määramine ja biokeemiline vereanalüüs, samuti kontrollida maksafunktsiooni (näiteks aktiivsust). ACT, ALT ja g-glutamüültransferaasi (g-GT)).

Aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia (individuaalselt või kombinatsioonis) patsientide ravimisel võib osutuda vajalikuks põhjalikuma vereanalüüsi jälgimine, sealhulgas punaste vereliblede, valgete vereliblede, trombotsüütide ja leukotsüütide valemi määramine.

Maksa- ja sapiteede häired

Kliinilised uuringud on näidanud, et ravi beeta-1b-interferooniga võib sageli põhjustada "maksa" transaminaaside aktiivsuse asümptomaatilise tõusu, mis enamikul juhtudel on kerge ja mööduv. Nagu ka teiste beeta-interferoonide puhul, esineb beeta-1b-interferooni kasutamisel harva raskeid maksakahjustusi (sh maksapuudulikkust). Kõige raskemaid juhtumeid on täheldatud patsientidel, kes on kokku puutunud hepatotoksiliste ravimite või ainetega, samuti mõnede kaasuvate haiguste korral (nt metastaasidega pahaloomulised kasvajad, rasked infektsioonid ja sepsis, alkoholism).

Interferoon beeta-1b-ravi ajal on vaja jälgida maksafunktsiooni (sealhulgas kliinilise pildi hindamine). Transaminaaside aktiivsuse suurenemine vereseerumis nõuab hoolikat jälgimist ja uurimist. Transaminaaside aktiivsuse olulise suurenemise korral vereseerumis või maksakahjustuse nähtude (nt kollatõbi) ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine katkestada. Maksakahjustuse kliiniliste tunnuste puudumisel või pärast "maksa" ensüümide aktiivsuse normaliseerumist on võimalik jätkata ravi beeta-1b-interferooniga, jälgides maksafunktsiooni.

Neerude ja kuseteede häired

Ravimi väljakirjutamisel raske neerupuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.

Kardiovaskulaarsüsteemi haigused

Ravimit interferoon beeta-1b tuleb ettevaatusega kasutada südamehaiguste, eriti koronaararterite haiguse, arütmia ja südamepuudulikkusega patsientidel. Südame-veresoonkonna funktsiooni tuleb jälgida, eriti ravi alguses.

Puuduvad tõendid beeta-1b-interferooni otsese kardiotoksilise toime kohta, kuid beeta-1b-interferooni kasutamisega seotud gripilaadne sündroom võib muutuda oluliseks stressifaktoriks patsientidele, kellel on oluline kardiovaskulaarsüsteemi patoloogia. Turustamisjärgse järelevalve käigus on väga harva esinenud kardiovaskulaarsüsteemi seisundi halvenemist olemasoleva olulise kardiovaskulaarsüsteemi patoloogiaga patsientidel, mis esinemise hetkeks oli seotud ravi alustamisega interferoon beeta-1b.

Harva on teatatud kardiomüopaatia esinemisest beeta-1b-interferoonravi ajal. koos kardiomüopaatia arenguga. kui eeldatakse, et see on tingitud ravimi kasutamisest, tuleb ravi beeta-1b-interferooniga katkestada.

Üldised häired ja häired süstekohas

Esineda võivad tõsised allergilised reaktsioonid (harvad, kuid ägedad ja rasked, nagu bronhospasm, anafülaksia ja urtikaaria). Beeta-1b-interferooniga ravitud patsientidel esines süstekoha nekroosi juhtumeid (vt lõik "Kõrvaltoimed"). Nekroos võib olla ulatuslik ja ulatuda nii lihase fastsiasse kui ka rasvkoesse ning viia järelikult armistumiseni. Mõnel juhul on vajalik surnud naha eemaldamine või harvem naha siirdamine. Paranemisprotsess võib kesta kuni 6 kuud.

Kui ilmnevad naha terviklikkuse kahjustuse nähud (näiteks vedeliku väljahingamine süstekohast), peab patsient enne beeta-1b-interferooni preparaadi süstimist konsulteerima arstiga.

Kui ilmnevad mitmed nekroosikolded, tuleb ravi beeta-1b-interferooniga katkestada, kuni kahjustatud piirkonnad on täielikult paranenud. Ühe kahjustuse korral, kui nekroos ei ole liiga ulatuslik, võib beeta-1b-interferooni preparaadi kasutamist jätkata, kuna mõnel patsiendil toimus süstekoha nekrootilise koha paranemine kasutamise taustal. beeta-1b interferooni preparaadist.

Süstekoha reaktsiooni ja nekroosi tekkeriski vähendamiseks tuleb patsiente nõustada:

Tehke süstid, järgides rangelt aseptika reegleid;

Muutke iga kord süstekohta;

Süstige ravimit rangelt s / c.

Perioodiliselt tuleb jälgida enesesüstimise õigsust, eriti lokaalsete reaktsioonide ilmnemisel.

Immunogeensus

Nagu iga valke sisaldava ravi puhul, on interferoon beeta-1b korral võimalik antikehade moodustumine. Mitmetes kontrollitud kliinilistes uuringutes analüüsiti seerumit iga 3 kuu järel, et tuvastada beeta-1b-interferooni vastaste antikehade moodustumist. Nendes uuringutes näidati, et beeta-1b-interferooni neutraliseerivad antikehad tekkisid 23–41% patsientidest, mida kinnitasid vähemalt kaks järgnevat positiivset laborianalüüsi tulemust. 43–55% nendest patsientidest näitasid järgnevad laboriuuringud beeta-1b-interferooni vastaste antikehade stabiilset puudumist.

Kliiniliselt isoleeritud hulgiskleroosile viitava sündroomiga patsientidega läbiviidud uuringus täheldati iga 6 kuu järel mõõdetud neutraliseerivat toimet 16,5–25,2% patsientidest, keda raviti beeta-1b-interferooniga asjakohastel visiitidel. Neutraliseeriv toime tuvastati vähemalt üks kord 30% (75) patsientidest, keda raviti beeta-1b-interferooniga; 23%-l (17) neist muutus antikehade staatus enne uuringu lõpetamist taas negatiivseks.

Kaheaastase uuringuperioodi jooksul ei seostatud neutraliseeriva aktiivsuse tekkimist kliinilise efektiivsuse vähenemisega (ajaliselt kliiniliselt olulise hulgiskleroosi tekkeni).

Ei ole tõestatud, et neutraliseerivate antikehade olemasolu avaldaks olulist mõju kliinilistele tulemustele. Neutraliseeriva toime tekkega ei seostatud kõrvaltoimeid.

Otsus ravi jätkamise või lõpetamise kohta peaks põhinema kliinilise haiguse aktiivsuse näitajatel, mitte neutraliseeriva toime staatusel.

Mõju sõidukite, mehhanismide juhtimise võimele

Spetsiaalseid uuringuid ei ole läbi viidud. Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja mehhanismidega töötamist. Sellega seoses tuleb olla ettevaatlik potentsiaalselt ohtlike tegevuste tegemisel, mis nõuavad suuremat tähelepanu kontsentratsiooni ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust. Kui kirjeldatud kõrvaltoimed ilmnevad, peaksite hoiduma nende tegevuste tegemisest.

Rasedus ja imetamine

Ei ole teada, kas beeta-1b-interferoon võib rasedatel naistel ravimisel kahjustada looteid või mõjutada inimese reproduktiivfunktsiooni. Kontrollitud kliinilistes uuringutes sclerosis multiplex'iga patsientidel on esinenud spontaanseid aborte. Reesusahvidega läbi viidud uuringutes oli inimese interferoon beeta-1b embrüotoksiline ja põhjustas suuremate annuste korral abortide esinemissageduse suurenemist. Seetõttu on beeta-1b-interferoon raseduse ajal vastunäidustatud. Fertiilses eas naised peavad selle ravimi võtmise ajal kasutama sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui rasedus tekib beeta-1b-interferoonravi ajal või rasedust planeerides, tuleb naist teavitada võimalikust riskist ja soovitada ravi katkestada.

Ei ole teada, kas beeta-1b-interferoon eritub rinnapiima. Arvestades beeta-1b-interferooni tõsiste kõrvaltoimete võimalust rinnaga toidetavatel imikutel, tuleb rinnaga toitmine katkestada või ravimi kasutamine katkestada.

Rakendus lapsepõlves

Ravimi kasutamine alla 18-aastastel on vastunäidustatud (informatsioon beeta-1b-interferooni efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel on piiratud. Kasutamise efektiivsus lastel ei ole tõestatud).

Maksafunktsiooni kahjustuse korral

Ravimi kasutamine on vastunäidustatud maksahaiguste korral dekompensatsiooni staadiumis.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravim väljastatakse retsepti alusel.

Ladustamise tingimused

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Kõlblikkusaeg - 2 aastat. Kehtestatud kõlblikkusaja jooksul on patsiendil lubatud hoida avamata viaali/süstalt ühe kuu jooksul temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

GENFAXON meditsiinilise kasutamise JUHISED

interferoon beeta-1a

Registreerimisnumber: LSR-003037/10

Kaubandusnimi: Genfaxon®/Genfaxon®

Rahvusvaheline mittekaubanduslik või rühmitusnimetus: interferoon beeta-1a

Annustamisvorm: subkutaanne süstelahus Koostis: 1 süstal 0,5 ml lahuses sisaldab 22 μg (6 miljonit RÜ) või 44 μg (12 miljonit RÜ) interferooni beeta-1a ja abiaineid: mannitool, inimese albumiin, naatriumatsetaat, äädikhape hape, süstevesi. Kirjeldus: selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda võõrosakesi. Farmakoterapeutiline rühm: tsütokiin ATC-kood: Farmakoloogilised omadused Genfaxon® (rekombinantne inimese beeta-1a) on inimese beeta-interferooni looduslik aminohappejärjestus, mis on saadud geenitehnoloogia abil, kasutades rakke. Hiina hamstri munasarjade kultuur. Interferoon beeta-1a omab immunomoduleerivaid, viirusevastaseid ja antiproliferatiivseid omadusi. Interferoon beeta-1a toimemehhanism hulgiskleroosiga patsientidel ei ole täielikult teada. On tõestatud, et ravim aitab piirata kesknärvisüsteemi kahjustusi, mis on aluseks haigusele, vähendab ägenemiste sagedust ja raskust retsidiveeruva remissiooniga hulgiskleroosiga patsientidel Genfaxon® toimet ei ole uuritud primaarse progresseeruva hulgiskleroosi korral skleroos.

Farmakokineetika

Subkutaansel manustamisel määratakse beeta-1a interferooni kontsentratsioon vereseerumis 12-24 tunni jooksul pärast süstimist. Pärast 60 mikrogrammi annuse ühekordset süstimist on immunoloogiliste meetoditega määratud maksimaalne kontsentratsioon 6-10 RÜ / ml 3 tundi pärast manustamist. Sama annuse 4 subkutaanse süstiga iga 48 tunni järel toimub ravimi mõõdukas kuhjumine. Pärast ühekordset süstimist suureneb 2-5A süntetaasi rakusisene ja seerumi aktiivsus ning beeta2-mikroglobuliini ja neopteriini (bioloogilise vastuse markerid) kontsentratsioon seerumis 24 tunni jooksul ja seejärel väheneb 2 päeva jooksul. Interferoon beeta-1a metaboliseerub ja eritub maksa ja neerude kaudu.

Näidustused kasutamiseks

Korduv-remiteeruv hulgiskleroos.

Efektiivsust sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel aktiivse haiguse puudumisel ei ole tõestatud.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus loodusliku või rekombinantse beeta-1a interferooni, inimese seerumi albumiini või ravimi teiste komponentide suhtes.
Rasedus ja imetamine (vt "Kasutamine raseduse ja imetamise ajal")
Rasked depressiivsed häired ja/või enesetapumõtted.
Epilepsia sobiva ravi mõju puudumisel.
Vanus kuni 12 aastat (ravimi mõju sellele vanuserühmale ei ole piisavalt uuritud).

Hoolikalt

Anamneesis depressioon, krambid, stenokardia, südamepuudulikkus, südame rütmihäired, raske neeru- või maksapuudulikkus, raske müelosupressioon; kilpnäärme haigus.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Rasedus

Genfaxon®-i ei määrata raseduse ja imetamise ajal. Fertiilses eas naised peaksid kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Arvestades võimalikku ohtu lootele, peaksid rasedust planeerivad või rasestuvad patsiendid 2 ravi ajal kindlasti sellest oma arsti teavitama, et otsustada, kas ravi jätkata (tühistada).

Imetamine

Puuduvad andmed Genfaxoni eritumise kohta rinnapiima. Arvestades tõsiste kõrvaltoimete tõenäosust imikutel, tuleks teha valik Genfaxon®-i kasutamise või rinnaga toitmise lõpetamise vahel.

Annustamine ja manustamine

Subkutaanselt.

Ravimit tuleb kasutada samal ajal (eelistatavalt õhtul), teatud nädalapäevadel, intervalliga vähemalt 48 tundi.

Ravi alustamise esimese 2 nädala jooksul tuleb Genfaxon® manustada annuses 8,8 mcg (0,2 ml süstlast, mis sisaldab 22 mcg, või 0,1 ml süstlast, mis sisaldab 44 mikrogrammi), 3. ja 4. nädala jooksul - annuses 22 mikrogrammi (0,5 ml 22 mikrogrammi sisaldavast süstlast või 0,25 ml 44 mikrogrammi sisaldavast süstlast). Ravimi Genfaxon® väljakirjutamisel annuses 44 mcg, alates 5. nädalast, manustatakse 0,5 ml 44 mcg.

Täiskasvanud ja üle 16-aastased noorukid: ravimi säilitusannus on tavaliselt 44 mikrogrammi 3 korda nädalas. Annuses 22 mcg - 3 korda nädalas määratakse Genfaxon® neile patsientidele, kes raviarsti hinnangul ei talu suurt annust piisavalt hästi.

12-16-aastased noorukid: 22 mikrogrammi 3 korda nädalas.

Mugavuse huvides kantakse süstlale vastavad jaotised. Süstlasse jäänud ravim ei kuulu edasiseks kasutamiseks.

Otsuse ravi kestuse kohta teeb raviarst individuaalselt.

Kui te unustate annuse võtmata, jätkake järgmise süstiga vastavalt skeemile. Ärge kahekordistage annust.

Kõrvalmõju

Gripilaadsed sümptomid

Ligikaudu 40% patsientidest võib Genfaxon®-ravi esimese 6 kuu jooksul tekkida tüüpiline interferooni gripilaadne sündroom (peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesevalu, iiveldus). Need ilmingud on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravi alguses ja vähenevad ravi jätkamisel. Patsienti tuleb teavitada, et kui mõni loetletud sümptomitest on tõsine või püsiv, peab ta sellest arsti teavitama. Teie arst võib teile välja kirjutada valuvaigisti või ajutiselt teie annust muuta.

Reaktsioonid süstekohas

Võimalikud on ka süstekoha reaktsioonid (punetus, turse, naha pleegitamine, valulikkus), mis on tavaliselt kerged ja pöörduvad. Üksikjuhtudel täheldatakse süstekohas nekroosi, mis tavaliselt taandub iseenesest. Harva on süstekoha infektsioon võimalik. Selle piirkonna nahk võib muutuda elastseks, turseks, ilmneb valulikkus.

Seede-, närvi-, kardiovaskulaarsete ja muude kehasüsteemide reaktsioonid

Interferoon beeta-1a kasutamisega seotud harvemad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, isutus, oksendamine, unehäired, pearinglus, närvilisus, lööve, vasodilatatsiooni sümptomid ja südamepekslemine, menstruaaltsükli häired/muutused.

Ülitundlikkus ja allergilised reaktsioonid

Erandjuhtudel võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid. Kui patsient tunneb vahetult pärast süstimist õhupuudust, millega võib kaasneda nõgestõbi, nõrkus- või ebamugavustunne, peab ta viivitamatult pöörduma arsti poole.

Laboratoorsete parameetrite kõrvalekalle

Võimalik kõrvalekalle laboratoorsete parameetrite normist, mis väljendub leukopeenias, lümfopeenias, trombotsütopeenias, alaniinaminotransferaasi (ALT), γ-glutamüültransferaasi ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemises. Need muutused on tavaliselt väikesed ja pöörduvad. Võib esineda maksahäirete sümptomeid, nagu isutus, iiveldus, oksendamine, kollatõbi.

Endokriinsüsteemi reaktsioonid

Interferoonid võivad mõjutada kilpnäärme talitlust nii üles- kui ka allapoole. Need muutused ei pruugi olla patsiendile märgatavad, kuid arst võib määrata täiendava uuringu.

Depressioon

Hulgiskleroosiga patsientidel võib tekkida depressioon. Arsti tuleb teavitada kõigist ülaltoodud kõrvaltoimetest, sealhulgas nendest, mida selles infolehes ei ole loetletud. Raskete kõrvaltoimete või nende pikaajalise püsimise korral on arsti äranägemisel lubatud ajutine ravimiannuse vähendamine või ravi katkestamine. Ärge lõpetage ravi ega muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtumeid pole veel kirjeldatud. Üleannustamise korral tuleb patsient hospitaliseerida jälgimiseks ja vajadusel sümptomaatiliseks raviks.

Koostoimed teiste ravimitega

Spetsiaalselt planeeritud kliinilisi uuringuid ravimi Genfaxon® koostoime uurimiseks teiste ravimitega ei ole läbi viidud.

Siiski on teada, et inimestel ja loomadel vähendavad interferoonid tsütokroom P450-st sõltuvate maksaensüümide aktiivsust. Seetõttu tuleb Genfaxon® samaaegsel määramisel olla ettevaatlik kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega, mille kliirens sõltub suuresti tsütokroom P450-st, näiteks epilepsiavastased ravimid ja mõned antidepressandid.

Süstemaatilist uuringut ravimi Genfaxon® ja glükokortikosteroidide või adrenokortikotroopse hormooni (ACTH) koostoime kohta ei ole läbi viidud. Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et hulgiskleroosiga patsiendid saavad haiguse ägenemise ajal Genfaxon®-i ja glükokortikosteroide või ACTH-d.

erijuhised

Üksikutel juhtudel on teatatud kudede nekroosist süstekohas. Nekroosi tekkeriski minimeerimiseks on vajalik süstimisel rangelt järgida aseptika reegleid ja pidevalt vahetada süstekohti. Kui süstekohas on vedeliku väljavooluga rikutud naha terviklikkust, peate enne ravimi manustamise jätkamist konsulteerima arstiga. Mitme nahakahjustuse korral tuleb ravimi kasutamine nende paranemiseni katkestada. Ühe kahjustuse korral on võimalik jätkata ravi Genfaxon®-iga tingimusel, et kahjustus on mõõdukalt raske.

Kliinilistes uuringutes on näidatud "maksa" transaminaaside, eriti ALAT aktiivsuse suurenemist. Sümptomite puudumisel tuleb enne Genfaxon®-ravi alustamist määrata plasma ALAT aktiivsus ja seda korrata 1, 3 ja 6 kuu pärast ning perioodiliselt ravi jätkamisel. Kui ALAT aktiivsus ületab 5 korda normi ülempiiri, on vaja ravimi annust vähendada ja pärast selle normaliseerumist annust järk-järgult suurendada. Ettevaatlik tuleb olla beeta-1a-interferooni määramisel patsientidele, kellel on anamneesis raske maksapuudulikkus, maksahaiguse tunnused, alkoholi kuritarvitamise tunnused, ALAT aktiivsus 2,5 korda üle normi ülemise piiri. ilmnevad funktsioonikahjustuse tunnused.maks.

Genfaxon®, nagu ka teised beeta-interferoonid, võib põhjustada tõsist maksakahjustust kuni ägeda maksapuudulikkuseni. Nende seisundite tekkemehhanism on teadmata ja spetsiifilisi riskitegureid ei ole kindlaks tehtud.

Lisaks laboratoorsetele uuringutele, mida sclerosis multiplex'iga patsientidel tehakse alati, on beeta-1a-interferoonravi ajal soovitatav teha täisvereanalüüs, arvutades leukotsüütide ja trombotsüütide arvu iga 1. 3 ja 6 kuud, samuti läbi viia biokeemiline vereanalüüs, eelkõige maksafunktsiooni testid.

Genfaxon®-i saavatel patsientidel tekivad või süvenevad mõnikord kilpnäärme talitlushäired. Kilpnäärme funktsiooni uuring on soovitatav läbi viia enne ravi alustamist ja kõrvalekallete tuvastamisel iga 6-12 kuu järel.

Beeta-interferoone saavatel patsientidel on võimalik neutraliseerivate antikehade moodustumine. Nende kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud. Kui patsient ei allu Genfaxon®-ravile piisavalt hästi ja tal avastatakse antikehi, peab arst hindama ravi jätkamise otstarbekust.

Subkutaanne isemanustamine

Kuna Genfaxon® on eeltäidetud hüpodermiline süstal, saate seda ohutult kasutada kodus kas üksi või pere või sõprade abiga. Võimaluse korral tuleb esimene süst teha kvalifitseeritud tervishoiutöötaja järelevalve all.

Enne Genfaxon® kasutamist lugege hoolikalt järgmisi juhiseid:

Peske käed põhjalikult seebi ja veega.

Valige süstekoht. Teie arst annab teile nõu võimalike süstekohtade kohta (mugavad süstekohad asuvad reie ülaosas või alakõhus). Soovitatav on vahetada süstekohti, vältides sagedast süstimist samasse kohta.

Ärge süstige ravimit kohtadesse, kus tunnete turset, kõvasid sõlmesid või valu; Rääkige oma arstile või õele, kui teil on selliseid piirkondi.

Eemaldage Genfaxon® süstal pakendist. Pühkige süstekoha nahka alkoholipadjaga. Laske nahal kuivada. Kui osa alkoholist jääb nahale, võite tunda põletustunnet.

Suruge nahka õrnalt valitud piirkonna ümber, et seda veidi tõsta (et tekiks nahavolt). Surudes randme nahale koha lähedal, sisestage nõel kiire ja kindla liigutusega täisnurga all nahka. Hoidke süstalt nagu pliiatsit või noolemängu.

Süstige ravimit aeglase ja püsiva rõhuga arsti poolt määratud annuses (ml-de arv).

Süstlasse jäänud ravim ei kuulu edasiseks kasutamiseks.

Suruge tampooniga süstekohta alla. Eemaldage nõel nahast.

Masseerige süstekohta õrnalt kuiva vatitupsu või marli abil.

Visake kasutatud süstal jäätmealasse.

Mõju autojuhtimise oskusele ja tehnilistele võimalustele

Ravi ajal peaksite hoiduma autojuhtimisest või tegevustest, mis nõuavad psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Vabastamise vorm

Subkutaanne süstelahus 22 mcg (6 miljonit RÜ) või 44 mcg (12 miljonit RÜ).

0,5 ml (22 µg) või 0,5 ml (44 µg) värvitust läbipaistvas I tüüpi klaasist süstlas, millel on roostevabast terasest nõel ja mis on suletud butüülkorgiga ja asetatud paberiga kaetud plastmahutisse.

3 või 12 konteinerit pappkarbis koos kasutusjuhendiga.

Säilitustingimused

Temperatuuril 2–8 ºС valguse eest kaitstud kohas. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev

2 aastat. Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Apteekidest väljastamise tingimused

Retsepti alusel.

Tootja:

Laboratory Tutor S.A.S.I.F.I.A., tootja MR Pharma S.A., Argentina

Laboratory Tuteur S.A.C.I.F.I.A., tootja MR Pharma S.A., Argentina.

Aadress: Av. Juan de Garay, 842/48, Buenos Aires, Argentina

Av. Juan de Garay, 842/48, Buenos Aires, Argentina

Tarbijate pretensioone võetakse vastu ettevõtte "Genfa Medica S.A." esinduse aadressil. (Šveits).

Kliiniliselt isoleeritud sündroom (CIS) (ainus kliiniline demüelinisatsiooni episood, mis viitab hulgiskleroosile, eeldusel, et alternatiivsed diagnoosid on välistatud) piisava põletikuga, mis nõuab intravenoosseid kortikosteroide, et aeglustada progresseerumist kliiniliselt oluliseks hulgiskleroosiks (CRMS) kõrge riskiga KDRS-iga patsientidel. . Kõrge riski üldtunnustatud määratlus puudub. Uuringu kohaselt on patsientidel, kellel on monofokaalne CIS (1 lesiooni kliinilised ilmingud kesknärvisüsteemis) ja > T2 kolded MRT-l ja/või kontrastainet akumuleeruvad kolded, suur risk CRMS-i tekkeks. Multifokaalse CIS-iga (kesknärvisüsteemi > 1 kahjustuse kliinilised ilmingud) patsientidel on kõrge risk CRMS-i tekkeks, olenemata MRI fookuste arvust. Korduv-remiteeruv hulgiskleroos – hulgiskleroosi ägenemiste sageduse ja raskuse vähendamiseks patsientidel, kes on võimelised kõndima ilma abita ja kellel on viimase 2 aasta jooksul esinenud vähemalt 2 haiguse ägenemist, millele järgneb täielik või mittetäielik paranemine neuroloogilise defitsiidi korral. Sekundaarne progresseeruv sclerosis multiplex koos haiguse aktiivse kuluga, mida iseloomustavad ägenemised või neuroloogiliste funktsioonide märkimisväärne halvenemine viimase kahe aasta jooksul - haiguse kliiniliste ägenemiste sageduse ja raskuse vähendamiseks, samuti progresseerumise kiiruse aeglustamiseks haigusest. Kasutage rangelt vastavalt arsti juhistele.

Vastunäidustused Interferoon beeta-1b süstimine 8 miljonit RÜ/0,5 ml

Ülitundlikkus rekombinantse beeta-interferoon või ravimi teiste komponentide suhtes. Maksahaigused dekompensatsiooni staadiumis. Anamneesis raske depressiivne haigus ja/või enesetapumõtted. Epilepsia (ei ole piisavalt kontrolli all). Rasedus. Alla 18-aastased lapsed (Interferoon beeta-lb kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel on teave piiratud. Efektiivsus lastel ei ole tõestatud). Hoolikalt. Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis depressioon või krambid, ja patsientidel, kes saavad krambivastaseid ravimeid. Ravimit tuleb ettevaatusega kasutada NYHA III-IV staadiumi südamepuudulikkusega ja kardiomüopaatiaga patsientidel. Ettevaatlik tuleb olla luuüdi kahjustusega, aneemia või trombotsütopeeniaga patsientide ravimisel beeta-1b-interferooniga. Kasutamine raseduse ja imetamise ajal. Ei ole teada, kas beeta-1b-interferoon võib rasedatel naistel ravimisel kahjustada looteid või mõjutada inimese reproduktiivfunktsiooni. Kontrollitud kliinilistes uuringutes sclerosis multiplex'iga patsientidel on esinenud spontaanseid aborte. Reesusahvidega läbi viidud uuringutes oli inimese interferoon beeta-1b embrüotoksiline ja põhjustas suuremate annuste korral abortide esinemissageduse suurenemist. Seetõttu on beeta-lb-interferoon raseduse ajal vastunäidustatud. Fertiilses eas naised peavad selle ravimi võtmise ajal kasutama sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui rasedus tekib interferoon-beeta-lb-ravi ajal või rasedust planeerides, tuleb naist teavitada võimalikust riskist ja soovitada ravi katkestada. Ei ole teada, kas interferoon beeta-lb eritub rinnapiima. Arvestades beeta-1b-interferooni tõsiste kõrvaltoimete võimalust rinnaga toidetavatel imikutel, tuleb rinnaga toitmine katkestada või ravimi kasutamine katkestada.

Kasutusviis ja annus Interferoon beeta-1b süstelahus 8 miljonit RÜ / 0,5 ml

Ravi beeta-1b-interferooniga tuleb alustada hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all. Täiskasvanud: Interferoon beeta-1b soovitatav annus on 8 miljonit RÜ, mis manustatakse subkutaanselt ülepäeviti. Lapsed: Ametlikke kliinilisi ja farmakokineetilisi uuringuid lastel ja noorukitel ei ole läbi viidud. Piiratud avaldatud andmed viitavad võrreldavale beeta-1b-interferooni ohutusprofiilile annuses 8 miljonit RÜ subkutaanselt igal teisel päeval 12–16-aastaste patsientide rühmas, võrreldes täiskasvanud populatsiooniga. Puuduvad andmed beeta-1b-interferooni kasutamise kohta alla 12-aastastel inimestel, ravimit ei saa selles patsientide rühmas kasutada. Ravi alguses on tavaliselt soovitatav annust tiitrida. Ravi tuleb alustada 2 miljoni RÜ subkutaanse manustamisega ülepäeviti, suurendades annust järk-järgult 8 miljoni RÜ-ni, mida manustatakse samuti ülepäeviti. Annuse tiitrimise periood võib varieeruda sõltuvalt ravimi individuaalsest talutavusest. Kõrvaltoimete ilmnemisel võib tiitrimisperioodi pikendada. Ravi kestus ei ole veel kindlaks tehtud. Kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et retsidiveeruva ja sekundaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga patsientide ravi kestus oli vastavalt 5 ja 3 aastat. Sclerosis multiplex’i retsidiveeruva kuluga patsientide rühmas on kõrge efektiivsus kahe esimese aasta jooksul. Järgmine kolmeaastane vaatlus näitas jõudlusnäitajate säilimist kogu raviperioodi vältel. Kliiniliselt isoleeritud sündroomiga patsientidel esines kindlaks hulgiskleroosiks muutumises märkimisväärne viivitus rohkem kui viis aastat. Ravi beeta-1b-interferooniga ei ole näidustatud retsidiveeruva remissiooniga hulgiskleroosiga patsientidele, kellel on viimase 2 aasta jooksul esinenud vähem kui kaks ägenemist, ega sekundaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidele, kes ei ole viimase kahe aasta jooksul progresseerunud. Patsientidel, kellel haiguse kulg ei stabiliseeru (näiteks haiguse püsiv progresseerumine EDSS-i skaalal 6 kuud või vajadus kolme või enama kortikotropiini- või glükokortikosteroidravi kuuri järele) 1 aasta jooksul ravi beeta-interferooniga. 1b on soovitatav peatada. Soovitused kasutamiseks patsientidele: Süstid tehakse eelistatavalt õhtul enne magamaminekut. Enne ravimi manustamist peske käed põhjalikult seebi ja veega. Võtke üks täidetud süstla/viaaliga blisterpakend papppakendist, mida tuleb hoida külmkapis, ja hoidke seda mitu minutit toatemperatuuril, et ravimi temperatuur oleks võrdne ümbritseva õhu temperatuuriga. Kui süstla/viaali pinnale ilmub kondensaat, oodake veel mõni minut, kuni kondensaat on aurustunud. Enne kasutamist kontrollige süstlas/viaalis olevat lahust. Hõljuvate osakeste olemasolul või lahuse värvimuutuse või süstla/viaali kahjustuse korral ei tohi ravimit kasutada. Kui tekib vaht, mis juhtub süstla/viaali tugeval loksutamisel, oodake, kuni vaht settib. Valige süstitav kehapiirkond. Interferoon beeta-lb süstitakse nahaalusesse rasvkoesse (naha ja lihaskoe vahele jäävasse rasvakihti), seega kasutage lahtiste kiududega kohti naha venituskohtadest, närvidest, liigestest ja veresoontest eemal: reied (reie esiosa, v.a. kubemes ja põlves); kõht (välja arvatud keskjoon ja naba piirkond); õlgade välispind; tuharad (ülemine välimine kvadrant). Ärge kasutage süstimiseks valusaid kohti, värvi muutnud, punetavaid nahapiirkondi ega tihendeid ja sõlmesid. Valige iga kord erinev süstekoht, et saaksite vähendada ebamugavustunnet ja valu süstekoha nahapiirkonnas. Igas süstepiirkonnas on palju süstepunkte. Muutke kindlas piirkonnas pidevalt süstimispunkte. Ettevalmistus süstimiseks. Kui patsient kasutab süstaldes interferooni beeta-1 b: hoidke ettevalmistatud süstalt käes, millega kirjutate. Eemaldage nõelalt kaitsekate. Kui patsient kasutab interferooni beeta-1b viaalides. Võtke beeta-1b interferooni viaal ja asetage viaal ettevaatlikult tasasele pinnale (lauale). Viaali korgi eemaldamiseks kasutage pintsette (või muud käepärast seadet). Desinfitseerige viaali ülaosa. Võtke steriilne süstal pihku, millega kirjutate, eemaldage nõelalt kaitsekork ja steriilsust rikkumata torgake nõel ettevaatlikult läbi pudeli kummikorgi nii, et nõela ots (3-4 mm) jääks. nähtav läbi pudeli klaasi. Pöörake viaal ümber, nii et kael oleks allapoole. Interferoon beeta-lb lahuse kogus, mida manustada süstimise ajal, sõltub arsti soovitatud annusest. Ärge hoidke süstlasse/viaali jäänud ravimi jääke korduskasutamiseks. Kui patsient kasutab süstaldes interferooni beeta-lb Sõltuvalt teie arsti poolt määratud annusest võib tekkida vajadus eemaldada süstlast üleliigne ravimlahus. Vajadusel vajutage aeglaselt ja õrnalt süstla kolbi, et eemaldada liigne lahus. Vajutage kolbi alla, kuni kolb jõuab soovitud märgini süstla etiketil. Kui patsient kasutab ravimit interferoon beeta-1 b viaalides. Tõmmake kolb aeglaselt tagasi ja tõmmake viaalist süstlasse vajalik kogus lahust, mis vastab teie arsti määratud beeta-1b-interferooni annusele. Seejärel eemaldage steriilsust rikkumata viaal nõelast, hoides nõela põhjast (veenduge, et nõel ei tuleks süstla küljest lahti). Pöörake süstal nõelaga tagurpidi ja kolvi liigutades eemaldage õhumullid, koputades õrnalt süstlale ja vajutades kolvile. Asetage nõel süstlal tagasi ja eemaldage sellelt kork. Desinfitseerige eelnevalt nahapiirkond, kuhu beeta-1b-interferoon süstitakse. Kui nahk on kuiv, keerake nahk pöidla ja nimetissõrmega õrnalt kokku.) Kui süstal on süstekohaga risti, sisestage nõel 90° nurga all nahka. Soovitatav nõela sisestamise sügavus on 6 mm nahapinnast. Sügavus valitakse sõltuvalt kehaehituse tüübist ja nahaaluse rasvkoe paksusest. Süstige ravim, surudes süstla kolbi ühtlaselt lõpuni alla (kuni see on täiesti tühi). Visake kasutatud süstlad/viaalid ära ainult selleks ettenähtud kohta, lastele kättesaamatus kohas. Kui te unustate beeta-1b-interferooni süstida, süstige niipea, kui see teile meenub. Järgmine süst tehakse 48 tunni pärast.Ravimi kahekordse annuse manustamine ei ole lubatud. Ärge lõpetage beeta-1b-interferooni võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Ladinakeelne nimi

INTERFEROON BEETA-1B

Toimeaine

Vabastamise vorm

subkutaanne lahus

Omanik/registripidaja

BIOCAD, CJSC

Rahvusvaheline haiguste klassifikatsioon (ICD-10)

G35 Sclerosis multiplex

Farmakoloogiline rühm

Interferoon. ravim, mida kasutatakse hulgiskleroosi korral

Kõrge riski üldtunnustatud määratlus puudub. Uuringu kohaselt on patsientidel, kellel on monofokaalne CIS (1 lesiooni kliinilised ilmingud kesknärvisüsteemis) ja ≥T2 kolded MRT-l ja/või kontrastainet akumuleerivad kolded, suur risk CRMS-i tekkeks. Multifokaalse CIS-ga (KNS-i >1 kahjustuse kliinilised ilmingud) patsientidel on suur risk CRMS-i tekkeks, olenemata MRI-s esinevate fookuste arvust;

Korduv-remiteeruv hulgiskleroos – hulgiskleroosi ägenemiste sageduse ja raskuse vähendamiseks patsientidel, kes on võimelised kõndima ilma abita ja kellel on viimase 2 aasta jooksul esinenud vähemalt 2 haiguse ägenemist, millele järgneb täielik või mittetäielik paranemine neuroloogiline defitsiit;

Sekundaarne progresseeruv sclerosis multiplex koos haiguse aktiivse kuluga, mida iseloomustavad ägenemised või neuroloogiliste funktsioonide märgatav halvenemine viimase 2 aasta jooksul - haiguse kliiniliste ägenemiste sageduse ja raskuse vähendamiseks, samuti ägenemise kiiruse aeglustamiseks. haiguse progresseerumine.

Kasutage rangelt vastavalt arsti juhistele.

Ülitundlikkus rekombinantse ipterferoon-beeta või ravimi teiste komponentide suhtes;

maksahaigused dekompensatsiooni staadiumis;

Raske depressiivne haigus ja/või enesetapumõtted ajaloos;

Epilepsia (ei ole piisavalt kontrolli all);

Rasedus;

Alla 18-aastased lapsed (teave beeta-1b-interferooni kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel on piiratud. Kasutamise efektiivsus lastel ei ole tõestatud).

Beeta-1b-interferooni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis depressioon või krambid, samuti patsientidel, kes saavad krambivastaseid ravimeid. Ravimit tuleb ettevaatusega kasutada NYHA III-IV staadiumi südamepuudulikkusega ja kardiomüopaatiaga patsientidel. Ettevaatlik tuleb olla luuüdi kahjustusega, aneemia või trombotsütopeeniaga patsientide ravimisel beeta-lb interferooniga.

Kõrvaltoimed esinevad sageli ravi algstaadiumis, kuid järgneva ravi käigus nende sagedus ja intensiivsus vähenevad. Kõige sagedasemad reaktsioonid on gripilaadsed sümptomid (palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine, peavalu või lihasvalu) ja süstekoha reaktsioonid, mis on suuresti tingitud beeta-1b-interferooni farmakoloogilistest omadustest. Pärast beeta-1b interferooni kasutamist on süstekoha reaktsioonid tavalised: punetus, turse, värvimuutus, põletik, valu, ülitundlikkus, nekroos ja ebatavalised reaktsioonid. Taluvuse parandamiseks on soovitatav alustada ravi beeta-1b-interferooniga tiitrimisega (vt annuse tiitrimise skeemi jaotises "Doosirežiim"), gripilaadset sündroomi saab korrigeerida ka MSPVA-de määramisega. Süstekoha reaktsioonide esinemissagedust saab vähendada autoinjektori kasutamisega.

Järgmised on loetelud kliinilistes uuringutes (tabel 3. Kõrvalnähud ja laboratoorsed kõrvalekalded) ja interferoon beg-1b turuletulekujärgsel kasutamisel tuvastatud kõrvalnähtudest (tabel 4, määrad arvutatud kliiniliste uuringute koondandmete põhjal (väga sage (> 10%)). , sageli (<10% - >1%), harva (<1% - >0,1%), haruldane (<0.1% - >0,01%) ja väga harva (<0.01%)). Опыт применения интерферона бета-1b у пациентов с рассеянным склерозом ограничен, нежелательные реакции, возникающие очень редко, могут быть еще не выявлены.

Tabel 3. Kõrvalnähud ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega >10% võrreldes vastavate sündmuste esinemissagedusega platseeborühmas; ravimiga seotud märkimisväärsed kõrvaltoimed<10%.

Organsüsteem Kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded ja laboratoorsed kõrvalekalded	Kliiniliselt isoleeritud sündroom (EELISED)	Sekundaarselt progresseeruv hulgiskleroos (Euroopa uuring)	Sekundaarselt progresseeruv hulgiskleroos (Põhja-Ameerika uuring)	retsidiveeruv hulgiskleroos
	Interferoon beeta-1b 250 mcg (platseebo) n = 292 (n = 176)	Interferoon beeta-1b 250 mcg (platseebo) n = 360 (n = 358)	Interferoon beeta-1b 250 mcg (platseebo) n = 317 (n = 308)	Interferoon beeta-1b 250 mcg (platseebo) n = 124 (n = 123)
infektsioonid
infektsioonid	6% (3%)	13% (11%)	11% (10%)	14% (13%)
Abstsess	0% (1%)	4% (2%)	4% (5%)	1% (6%)

Lümfopeenia (<1500/мм 3) 1,2,4	79% (45%)	53% (28%)	88% (68%)	82% (67%)
Neutropeenia (<1500/мм 3) 1,2,3,4	11% (2%)	18% (5%)	4% (10%)	18% (5%)
Leukopeenia (<3500/мм 3) 1,2,3,4	11% (2%)	13% (4%)	13% (4%)	16% (4%)
Lümfadenopaatia	1% (1%)	3% (1%)	11% (5%)	14% (11%)
Ainevahetushäired
Hüpoglükeemia (<55 мг/дл)	3% (5%)	27% (27%)	5% (3%)	15% (13%)
Vaimsed häired
Depressioon	10% (11%)	24% (31%)	44% (41%)	25% (24%)
Ärevus	3% (5%)	6% (5%)	10% (11%)	15% (13%)
Närvisüsteem
Peavalu 2	27% (17%)	47% (41%)	55% (46%)	84% (77%)
Pearinglus	3% (4%)	14% (14%)	28% (26%)	35% (28%)
Unetus	8% (5%)	12% (8%)	26% (25%)	31% (33%)
Migreen	2% (2%)	4% (3%)	5% (4%)	12% (7%)
Paresteesia	16% (17%)	35% (39%)	40% (43%)	19% (21%)
nägemisorganid
konjunktiviit	1% (1%)	2% (3%)	6% (6%)	12% (10%)
nägemispuue 2	3% (1%)	11% (15%)	11% (11%)	7% (4%)
kuulmisorganid
Kõrvavalu	0% (1%)	<1% (1%)	6% (8%)	16% (15%)
Haigused südamest
Südamelöögi tunne 3	1% (1%)	2% (3%)	5% (2%)	8% (2%)
Vaskulaarsüsteem
Vasodilatatsioon	0% (0%)	6% (4%)	13% (8%)	18% (17%)
Arteriaalne hüpertensioon 4	2% (0%)	4% (2%)	9% (8%)	7% (2%)
Hingamisteede organid
Ülemiste hingamisteede infektsioonid	18% (19%)	3% (2%)
Sinusiit	4% (6%)	6% (6%)	16% (18%)	36% (26%)
Köha	2% (2%)	5% (10%)	11% (15%)	31% (23%)
Õhupuudus 3	0% (0%)	3% (2%)	8% (6%)	8% (2%)
seedetrakti
Kõhulahtisus	4% (2%)	7% (10%)	21% (19%)	35% (29%)
Kõhukinnisus	1% (1%)	12% (12%)	22% (24%)	24% (18%)
Iiveldus	3% (4%)	13% (13%)	32% (30%)	48% (49%)
Oksendada 2	5% (1%)	4% (6%)	10% (12%)	21% (19%)
Kõhuvalu 4	5% (3%)	11% (6%)	18% (16%)	32% (24%)
Maks ja kollane väljaheide
Suurenenud ALT (>	18% (5%)	14% (5%)	4% (2%)	19% (6%)
AST tõus (>5 korda võrreldes algtasemega) 1,2,3,4	6% (1%)	4% (1%)	2% (1%)	4% (0%)
Nahk ja nahaalune rasvkude
Nahareaktsioonid	1% (0%)	4% (4%)	19% (17%)	6% (8%)
Lööve 2.4	11% (3%)	20% (12%)	26% (20%)	27% (32%)
Lihas-skeleti häired
Hüpertoonilisus 4	2% (1%)	41% (31%)	57% (57%)	26% (24%)
Müalgia 3.4	8% (8%)	23% (9%)	19% (29%)	44% (28%)
myasthenia gravis	2% (2%)	39% (40%)	57% (60%)	13% (10%)
Seljavalu	10% (7%)	24% (26%)	31% (32%)	36% (37%)
Valu jäsemetes	6% (3%)	14% (12%)		0% (0%)
kuseteede süsteem
Uriinipeetus	1% (1%)	4% (6%)	15% (13%)
Proteinuuria (>1) 1	25% (26%)	14% (11%)	5% (5%)	5% (3%)
Sage urineerimine	1% (1%)	6% (5%)	12% (11%)	3% (5%)
Uriinipidamatus	1% (1%)	8% (15%)	20% (19%)	2% (1%)
hädavajalikud tungid	1% (1%)	8% (7%)	21% (17%)	4% (2%)
reproduktiivsüsteem
Düsmenorröa	2% (0%)	<1% (1%)	6% (5%)	18% (11%)
Menstruaaltsükli häired 3	1% (2%)	9% (13%)	10% (8%)	17% (8%)
Metroragia	2% (0%)	12% (6%)	10% (10%)	15% (8%)
Impotentsus	1% (0%)	7% (4%)	10% (11%)	2% (1%)
Üldised reaktsioonid ja reaktsioonid süstekohas
Süstekoha reaktsioonid (erinevat tüüpi) 2,3,4,5	52% (11%)	78% (20%)	89% (37%)	85% (37%)
Nekroos süstekohas 3	1% (0%)	5% (0%)	6% (0%)	5% (0%)
Gripitaoline sündroom 3.4	44% (18%)	61% (40%)	43% (33%)	52% (48%)
Palavik 2,3,4	13% (5%)	40% (13%)	29% (24%)	59% (41%)
Valu	4% (4%)	31% (25%)	59% (59%)	52% (48%)
valu rinnus 4	1% (0%)	5% (4%)	15% (8%)	15% (15%)
perifeerne turse	0% (0%)	7% (7%)	21% (18%)	7% (8%)
Asteenia 3	22% (17%)	63% (58%)	64% (59%)	49% (35%)
Külmavärinad 2,3,4	5% (1%)	23% (7%)	22% (12%)	46% (19%)
higistamine 3	2% (1%)	6% (6%)	10% (10%)	23% (11%)
Halb enesetunne 3	0% (1%)	8% (5%)	6% (2%)	15% (3%)

1 Laboratoorsed kõrvalekalded
2 Oluliselt seotud beeta-1b-interferoonraviga SRÜ-ga patsientidel, lk<0.05
3 Oluliselt seotud beg-1b interferoonraviga RRMS-iga patsientidel. R<0.05
4 Oluliselt seotud beeta-1b-interferoonraviga SPMS-iga patsientidel, lk<0.05
5 Süstekoha reaktsioonid võivad hõlmata mis tahes süstekohas esinevaid kõrvaltoimeid, näiteks: süstekoha verejooks, ülitundlikkus, süstekoha põletik, süstekoha turse, nekroos süstekohas, valu süstekohas, . süstekoha turse ja süstekoha atroofia; "Gripilaadne sündroom" tähendab kombinatsiooni vähemalt kahest järgmisest sümptomist: palavik, külmavärinad, müalgia, halb enesetunne, higistamine.

Tabel 4. (Sagedus on näidatud vastavalt antud klassifikatsioonile: väga sageli (> 10%). sageli (<10% - >üks%). harva (<1% - >0,1%), haruldane (<0.1% - >0,01%) ja väga harva (<0.01%)). Опыт применения интерферонов бета-1b у пациентов с рассеянным склерозом ограничен, нежелательные реакции, возникающие очень редко, могут быть еще не выявлены (данные основаны на зарегистрированных спонтанных сообщениях).

Organsüsteemi klass	Väga sage ≥1/10	Sageli ≥1/100 kuni<1/10	Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni<1/100	Harv ≥1/10000 kuni<1/1000	Väga harva<0.01%
Vere- ja lümfisüsteem		Aneemia	Trombotsütopeenia	Verejooks**
Immuunsüsteemi häired				Anafülaktilised reaktsioonid	Suurenenud kapillaaride läbilaskvuse sündroom monoklonaalse gammopaatia korral
Endokriinsüsteemi häired		Hüpotüreoidism		Hüpertüreoidism Kilpnäärme patoloogia
Ainevahetushäired		Kaalutõus Kaalukaotus	Suurenenud vere triglütseriidide tase	Anoreksia
Vaimsed häired		Segane meel	Emotsionaalne labiilsus Suitsiidikatsed
Närvisüsteemi häired			krambid
Südame häired		Tahhükardia		kardiomüopaatia
Vaskulaarsed häired			hüpertensioon	alanenud vererõhk**
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired			Bronhospasm
Seedetrakti häired				pankreatiit
Maksa ja sapiteede häired		Bilirubiini taseme tõus veres	Gamma-glutamiini transpeptidaasi taseme tõstmine Hepatiit	Maksahäired, sealhulgas hepatiit Maksapuudulikkus
Nahk ja nahaalune rasvkude		Nõgestõbi Sügelemine Alopeetsia	Nahavärvi muutus
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused	Artralgia
Reproduktiivsüsteemi ja piimanäärmete häired		menorraagia

* kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud sagedus
** Andmed firmalt CJSC "Biocard"

Ravi beeta-1b-interferooniga tuleb alustada hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.

Lapsed

Ametlikke kliinilisi ja farmakokineetilisi uuringuid lastel ja noorukitel ei ole läbi viidud. Piiratud avaldatud andmed viitavad beeta-1b-interferooni võrreldavale ohutusprofiilile annuses 8 miljonit RÜ s/c ülepäeviti 12–16-aastaste patsientide rühmas, võrreldes täiskasvanud populatsiooniga. Puuduvad andmed beeta-1b-interferooni kasutamise kohta alla 12-aastastel inimestel, ravimit ei saa selles patsientide rühmas kasutada.

Ravi alguses on tavaliselt soovitatav annust tiitrida. Ravi tuleb alustada 2 miljoni RÜ s / c kasutuselevõtuga ülepäeviti, suurendades annust järk-järgult 8 miljoni RÜ-ni, mida manustatakse ka ülepäeviti. Annuse tiitrimise periood võib varieeruda sõltuvalt ravimi individuaalsest talutavusest.

Tabel 2. Annuse tiitrimise skeem*

* Kõrvaltoimete ilmnemisel võib tiitrimisperioodi pikendada

Ravi kestus ei ole veel kindlaks tehtud. Kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et retsidiveeruva ja sekundaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga patsientide ravi kestus oli vastavalt 5 ja 3 aastat. Patsientide rühmas, kellel on hulgiskleroosi ägenemine, on kõrge efektiivsus esimese 2 aasta jooksul. Järgmine kolmeaastane vaatlus näitas jõudlusnäitajate säilimist kogu raviperioodi vältel. Kliiniliselt isoleeritud sündroomiga patsientidel esines kindlaks hulgiskleroosiks muutumises märkimisväärne viivitus rohkem kui 5 aastat.

Ravi beeta-1b-interferooniga ei ole näidustatud retsidiveeruva remissiooniga hulgiskleroosiga patsientidele, kellel on viimase 2 aasta jooksul esinenud vähem kui 2 ägenemist, ega sekundaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidele, kes ei ole viimase 2 aasta jooksul progresseerunud.

Patsientidel, kellel haiguse kulg ei stabiliseeru (näiteks haiguse püsiv progresseerumine EDSS-i skaalal 6 kuud või vajadus 3 või enama kortikotropiini või GCS-ravi kuuri järele) 1 aasta jooksul ravi interferooniga. beeta-1b on soovitatav lõpetada.

1. Valige teile sobiv süstimise aeg. Süstid tehakse eelistatavalt õhtul enne magamaminekut.

2. Enne ravimi manustamist peske käed põhjalikult seebi ja veega.

3. Võtke üks täidetud süstla/viaaliga blisterpakend papppakendist, mida tuleb hoida külmkapis, ja hoidke seda mitu minutit toatemperatuuril, et ravimi temperatuur oleks võrdne ümbritseva õhu temperatuuriga. Kui süstla/viaali pinnale ilmub kondensaat, oodake veel mõni minut, kuni kondensaat on aurustunud.

4. Enne kasutamist kontrollige süstlas/viaalis olevat lahust. Hõljuvate osakeste olemasolul või lahuse värvimuutuse või süstla/viaali kahjustuse korral ei tohi ravimit kasutada. Kui tekib vaht, mis juhtub süstla/viaali tugeval loksutamisel, oodake, kuni vaht settib.

5. Valige süstitav kehapiirkond. Interferoon beeta-1b süstitakse nahaalusesse rasvkoesse (rasvkiht naha ja lihaskoe vahel), seega kasutage lahtiste kiududega piirkondi eemal naha venituskohtadest, närvidest, liigestest ja veresoontest:

Reied (reie eesmine pind, välja arvatud kubemes ja põlv);

kõht (välja arvatud keskjoon ja paraumbilikaalne piirkond);

Õlgade välispind;

Tuharad (ülemine välimine kvadrant).

Ärge kasutage süstimiseks valusaid kohti, värvi muutnud, punetavaid nahapiirkondi ega tihendeid ja sõlmesid.

Valige iga kord erinev süstekoht, et saaksite vähendada ebamugavustunnet ja valu süstekoha nahal. Igas süstepiirkonnas on palju süstepunkte. Muutke kindlas piirkonnas pidevalt süstimispunkte.

6. Süstimiseks ettevalmistamine.

Kui patsient kasutab süstaldes interferooni beeta-1b

Võtke ettevalmistatud süstal oma kätte, millega kirjutate. Eemaldage nõelalt kaitsekate.

Kui patsient kasutab interferooni beeta-1b viaalides

Võtke beeta-1b interferooni viaal ja asetage viaal ettevaatlikult tasasele pinnale (lauale). Viaali korgi eemaldamiseks kasutage pintsette (või muud käepärast seadet). Desinfitseerige viaali ülaosa. Võtke steriilne süstal pihku, millega kirjutate, eemaldage nõelalt kaitsekork ja steriilsust rikkumata torgake nõel ettevaatlikult läbi pudeli kummikorgi nii, et nõela ots (3-4 mm) jääks. nähtav läbi pudeli klaasi. Pöörake viaal ümber, nii et kael oleks allapoole.

7. Interferoon beeta-1b lahuse kogus, mida peate süstimise ajal süstima, sõltub teie arsti soovitatud annusest. Ärge hoidke süstlasse/viaali jäänud ravimi jääke korduskasutamiseks.
kasutada.

Kui patsient kasutab süstaldes interferooni beeta-1b

Olenevalt arsti poolt määratud annusest. Võimalik, et peate süstlast eemaldama liigse ravimilahuse. Vajadusel vajutage aeglaselt ja õrnalt süstla kolbi, et eemaldada liigne lahus. Vajutage kolbi alla, kuni kolb jõuab soovitud märgini süstla etiketil.

Kui patsient kasutab interferooni beeta-1b viaalides

Tõmmake kolb aeglaselt tagasi ja tõmmake viaalist süstlasse vajalik kogus lahust, mis vastab teie arsti määratud interferooni beeta-lb annusele. Seejärel eemaldage steriilsust rikkumata viaal nõelast, hoides nõela põhjast (veenduge, et nõel ei tuleks süstla küljest lahti). Pöörake süstal nõelaga tagurpidi ja kolvi liigutades eemaldage õhumullid, koputades õrnalt süstlale ja vajutades kolvile. Asetage nõel süstlal tagasi ja eemaldage sellelt kork.

8. Eeldesinfitseerige nahapiirkond, kuhu beeta-1b interferoon süstitakse. Kui nahk on kuiv, voldi nahk pöidla ja nimetissõrmega õrnalt kokku.

9. Kui süstal on süstekohaga risti, sisestage nõel 90° nurga all nahka. Soovitatav nõela sisestamise sügavus on 6 mm nahapinnast. Sügavus valitakse sõltuvalt kehaehituse tüübist ja nahaaluse rasvkoe paksusest. Süstige ravim, surudes süstla kolbi ühtlaselt lõpuni alla (kuni see on täiesti tühi).

10. Eemaldage süstal koos nõelaga vertikaalse ülespoole suunatud liigutusega.

11. Visake kasutatud süstlad/viaalid ära ainult selleks ettenähtud kohta, lastele kättesaamatus kohas.

12. Kui te unustate beeta-1b-interferooni süstida, süstige niipea, kui see teile meenub. Järgmine süst tehakse 48 tunni pärast.Ravimi kahekordse annuse manustamine ei ole lubatud. Ärge lõpetage beeta-1b-interferooni võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Puhkus apteekidest

Ravim väljastatakse retsepti alusel.

Interferoon Beeta-1B: näidustused ja kasutusjuhised

Interferoon Beta 1-B on lahus süstlas, mida kasutatakse aktiivselt hulgiskleroosi raviks. Väljastatakse taandarengu skleroosi tõttu, kui patsient saab abita liikuda, on haiguse areng sekundaarne. See nõrgendab ägenemise sümptomeid, taastab neuroloogilise funktsionaalsuse, aeglustab häire arengut.
Interferooni koostist iseloomustab keemilise aine olemasolu, mis pärsib patsiendi üleminekut KDRS-ile.
Kuidas interferooni võtta? Ekspert määrab haiguse vormi ja kestuse, valib keemilise mõjuri täpse annuse.
Interferooni ei soovitata kasutada raseduse, laste, epilepsia, depressiooni, pärast enesetapukatseid ja maksafunktsiooni häireid. Erilise ettevaatusega on see ette nähtud patsientidele, kes tarbivad antikonvulsante ja kellel tekib aneemia.

Kõrvaltoimed, beeta-1B interferoon üleannustamine

Juhuslikud sümptomid ravimi Interferoon Beeta-1B kasutuselevõtul - nekroos, keha valulikkus, palavik, dermise punetus, värvimuutus. Aine tühistatakse kohe.
Ravimi Interferoon Beeta-1B võtmine üle normide ei põhjustanud düsfunktsionaalseid häireid. Üleannustamise korral pöörduge kliinikusse.