7. Nõuetele mittevastavad ravimid, võltsravimid ja võltsravimid kuuluvad hävitamisele kohtuotsuse alusel.

Kvaliteetsetele nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsitud ravimite hävitamisega tegeleb I-IV ohuklassi jäätmete kogumise, kasutamise, neutraliseerimise, vedamise ja kõrvaldamise litsentsiga organisatsioon (edaspidi ravimeid hävitav organisatsioon) selleks spetsiaalselt varustatud asutuses. kohtades, prügilates ja spetsiaalselt varustatud ruumides, mis vastavad keskkonnakaitsenõuetele vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

9. Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamisega seotud kulud hüvitab nende omanik.

10. Ebakvaliteetsete ravimite ja (või) võltsitud ravimite omanik, kes on teinud otsuse nende kõrvaldamise, hävitamise ja väljaveo kohta, annab nimetatud ravimid üle ravimeid hävitavale organisatsioonile, sellekohase lepingu alusel.

11. Ravimeid hävitav organisatsioon koostab ravimite hävitamise akti, milles märgitakse:

a) ravimite hävitamise kuupäev ja koht;

b) ravimite hävitamisega seotud isikute perekonnanimi, eesnimi, isanimi, töökoht ja ametikoht;

c) ravimite hävitamise põhjendus;

d) andmed hävitatud ravimite (nimetus, ravimvorm, annus, mõõtühikud, seeriad) ja nende koguse, samuti mahuti või pakendi kohta;

e) ravimitootja nimi;

f) andmed ravimite omaniku kohta;

g) ravimite hävitamise meetod.

12. Ravimite hävitamise akt vormistatakse nõuetele mittevastavate ravimite ja (või) võltsravimite hävitamise päeval. Käesoleva akti eksemplaride arv määratakse nende ravimite hävitamisega seotud osapoolte arvu järgi, millele on alla kirjutanud kõik nende ravimite hävitamisega seotud isikud ja mis on kinnitatud ravimeid hävitava organisatsiooni pitseriga.

13. Ravimite hävitamise akti või selle kehtestatud korras tõestatud koopia saadab hävitatud ravimite omanik volitatud asutusele 5 tööpäeva jooksul selle koostamise päevast arvates.

Kui nõuetele mittevastavate ravimite ja (või) võltsitud ravimite hävitamine viidi läbi hävitatud ravimite omaniku puudumisel, tuleb ravimite hävitamise akt või selle ettenähtud korras tõestatud koopia 5 tööpäeva jooksul alates ravimi hävitamise kuupäevast. selle ettevalmistamise saadab hävitamisravimeid teostav organisatsioon, nende omanik.

14. Kontrolli ebakvaliteetsete ravimite, võltsravimite ja võltsitud ravimite hävitamise üle teostab selleks volitatud asutus.

Vastavalt föderaalseaduse "Ravimite ringluse kohta" artiklitele 47 ja 59 on Vene Föderatsiooni valitsus otsustab:

Kinnitada lisatud nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsravimite hävitamise eeskirjad.

Vene Föderatsiooni peaminister V. Putin

Eeskirjad nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsitud ravimite hävitamise kohta

1. Eeskiri määrab kindlaks nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamise korra, välja arvatud narkootiliste ravimite ja nende lähteainete, psühhotroopsete ravimite ja radiofarmatseutiliste ravimite hävitamisega seotud küsimused.

2. Kvaliteetsed ravimid ja (või) võltsitud ravimid kuuluvad konfiskeerimisele ja hävitamisele nende ravimite omaniku otsusega, föderaalse tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistuse otsusega või kohtuotsusega.

3. Tervishoiu ja sotsiaalarengu valdkonna föderaalne järelevalveteenistus juhul, kui tuvastatakse ebakvaliteetsete ravimite ja (või ) võltsitud ravimid, teeb otsuse, millega kohustab nende ravimite omanikku need välja võtma, hävitama ja täielikult Vene Föderatsiooni territooriumilt välja viima. Nimetatud otsus peab sisaldama:

a) teave ravimite kohta;

b) ravimite konfiskeerimise ja hävitamise alused;

c) ravimite turult kõrvaldamise ja hävitamise tähtaeg;

d) andmed ravimite omaniku kohta;

e) teave ravimite tootja kohta.

4. Kvaliteetsete ravimite ja (või) võltsitud ravimite omanik on kohustatud täitma kuni 30 päeva jooksul alates kuupäevast, mil föderaalne tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus on teinud otsuse need välja võtta, hävitada ja eksportida. või teatage, et temaga ei nõustu.

5. Kui nõuetele mittevastavate ravimite ja (või) võltsitud ravimite omanik ei nõustu nende ravimite konfiskeerimise, hävitamise ja eksportimise otsusega, samuti kui ta ei täitnud seda otsust ega esitanud võetud meetmetest aruannet. Tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus pöördub kohtusse.

6. Mittenõuetekohased ravimid ja võltsitud ravimid, mis on hävitamise tollirežiimil, kuuluvad hävitamisele tollialastes õigusaktides ettenähtud viisil.

7. Nõuetele mittevastavad ravimid, võltsravimid ja võltsravimid kuuluvad hävitamisele kohtuotsuse alusel.

8. Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamist teostab I-IV ohuklassi jäätmete kogumise, kasutamise, neutraliseerimise, veo ja kõrvaldamise litsentsi omav organisatsioon (edaspidi ravimeid hävitav organisatsioon), spetsiaalselt varustatud objektidel, prügilates ja spetsiaalselt varustatud ruumides vastavalt keskkonnakaitsenõuetele vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

9. Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamisega seotud kulud hüvitab nende omanik.

10. Ebakvaliteetsete ravimite ja (või) võltsitud ravimite omanik, kes on teinud otsuse nende kõrvaldamise, hävitamise ja väljaveo kohta, annab nimetatud ravimid üle ravimeid hävitavale organisatsioonile, sellekohase lepingu alusel.

11. Ravimeid hävitav organisatsioon koostab ravimite hävitamise akti, milles märgitakse:

a) ravimite hävitamise kuupäev ja koht;

b) ravimite hävitamisega seotud isikute perekonnanimi, eesnimi, isanimi, töökoht ja ametikoht;

c) ravimite hävitamise põhjendus;

d) andmed hävitatud ravimite (nimetus, ravimvorm, annus, mõõtühikud, seeriad) ja nende koguse, samuti mahuti või pakendi kohta;

e) ravimitootja nimi;

f) andmed ravimite omaniku kohta;

g) ravimite hävitamise meetod.

12. Ravimite hävitamise akt vormistatakse nõuetele mittevastavate ravimite ja (või) võltsravimite hävitamise päeval. Käesoleva akti eksemplaride arv määratakse nende ravimite hävitamisega seotud osapoolte arvu järgi, millele on alla kirjutanud kõik nende ravimite hävitamisega seotud isikud ja mis on kinnitatud ravimeid hävitava organisatsiooni pitseriga.

13. Hävitatud ravimite omanik saadab ravimite hävitamise tõendi või selle nõuetekohaselt kinnitatud koopia 5 tööpäeva jooksul alates selle koostamise kuupäevast Föderaalsele Tervise- ja Sotsiaalarengu Järelevalveteenistusele.

Kui nõuetele mittevastavate ravimite ja (või) võltsitud ravimite hävitamine viidi läbi hävitatud ravimite omaniku puudumisel, tuleb ravimite hävitamise akt või selle ettenähtud korras tõestatud koopia 5 tööpäeva jooksul alates ravimi hävitamise kuupäevast. selle ettevalmistamise saadab hävitamisravimeid teostav organisatsioon, nende omanik.

14. Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise kontrolli teostab föderaalne tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus.

Mõnede organisatsioonide, näiteks apteekide, kliinikute, eraarstikabinettide jne tegevus on seotud ravimite kasutamise ja müügiga. Nagu iga toode, tuleb need õigel ajal müüa või ära kasutada, tootja märgib sellele kehtiva aegumiskuupäeva. Siiski on paratamatud olukorrad, kus osa ravimitest jääb pärast selle perioodi möödumist riiulitele või lattu. Sellest artiklist saame aru, kuidas sellistel juhtudel õigesti käituda, kuidas neid maha kanda ja mida teha aegunud ravimitega.

Aegunud tähendab halba kvaliteeti.

Väga oluline on ravimite pakendil olev number, mis näitab selle kasutamise lõppkuupäeva. Isegi kui tegelikult ei juhtu viaali või karbi sisuga pärast määratud kuupäeva paari päeva jooksul midagi, pole selliseid ravimeid enam võimalik müüa ega võtta.

Art. Ravimite ringluse seaduse artikkel 59 võrdsustab aegunud kõlblikkusajaga ravimid mittestandardsete ravimitega, jättes need välja farmakopöa määrustest. Art. 22. juuli 1998 föderaalseaduse nr 86-FZ artikli 31 kohaselt on nende müük otseselt ja kategooriliselt keelatud.

Alates määratud kuupäevast lakkavad need olemast ravimid, vaid loetakse taaskasutatavateks kaupadeks, mis on kaotanud oma tarbimisomadused. Kuidas nendega edasi tegeleda, on kirjas Venemaa Tervishoiuministeeriumi 15. detsembri 2002. aasta korraldusega nr 382 kinnitatud juhendis. See kehtib järgmiste ravimite jaoks:

• mille kehtivusaeg on möödas;
• mis on mingil põhjusel muutunud kasutuskõlbmatuks;
• võltsimised;
• võltsitud ravimid;
• võltsingud, mis on ametlikult registreeritud Vene Föderatsiooni ravimite kaubamärkides.

Selliste ravimite hävitamise määrus on heaks kiidetud Vene Föderatsiooni õigusaktidega:

• Vene Föderatsiooni valitsuse 03. septembri 2010 dekreedis nr 674 - enamiku ravimite puhul;
• Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 12. novembri 1997. a korralduses nr 330 - kui tegemist on psühhotroopsete või narkootiliste ravimitega.

Kvaliteetsete ravimite omanike kohustused

Juriidilised isikud või üksikettevõtjad, kes omavad või haldavad ravimeid, peavad vastavalt ülaltoodud juhendi lõikele 2 tegema nendega tõrgeteta järgmised toimingud:

1. Tehke õigeaegselt inventuur ja tuvastage ravimid, mis kaotavad oma tarbijaomadused või ei vasta neile esialgu.
2. Eemaldage sellised ravimid viivitamatult ringlusest ja vormistage see vastavalt kehtestatud dokumentaalsele korrale.
3. Saatke turult kõrvaldatud ravimid täielikult hävitamiseks spetsiaalsetele ettevõtetele, millel on luba nende hävitamiseks.
4. Olge isiklikult kohal või saatke oma esindaja uimastite hävitamise protseduurile (spetsiaalselt loodud komisjoni osana).

MÄRGE! Aegunud ravimite kõrvaldamist saab algatada mitte ainult omaniku hea tahe, vaid ka reguleerivate asutuste juhised või kohtuotsus.

Kuidas ravimeid õigesti maha kanda

Ravimite mahakandmise ja hilisema kõrvaldamise protseduur on seotud üsna ulatusliku dokumentaalse toega. Peamine paber on mahakandmise seadus, mis saab riknenud või aegunud ravimite hävitamiseks üleandmise aluseks. Selliste ravimite tuvastamise ja mahakandmise protsess hõlmab mitmeid olulisi samme:

1. Inventuur:
   • nõuetele mittevastavate ravimite tuvastamine ja fikseerimine;
   • andmete sisestamine inventuurilehtedele (inventuurikomisjoni liikmete ja rahaliselt vastutavate isikute allkirjadega);
   • nende andmete kajastamine raamatupidamisdokumentides.

Ravimikahjustuste andmete registreerimiseks saab kasutada järgmisi vorme:

• nr TORG-15 ja nr TORG-16, kinnitatud Venemaa Riikliku Statistikakomitee 25. detsembri 1998. a määrusega nr 132 "Kaubandustoimingute raamatupidamise raamatupidamise esmase dokumentatsiooni ühtsete vormide kinnitamise kohta";
• vormid praktikutele ja teadlastele mõeldud juhistest, mis on kinnitatud Venemaa Tervishoiuministeeriumi 14. mai 1998. aasta korraldusega nr 98/124.

TÄHTIS! Mahakandmise akt on riknenud või aegunud ravimite kõrvaldamise põhidokument. Selle alusel antakse need hävitamiseks üle eriorganisatsioonidele.

Ravimite seaduslik hävitamine

Kvaliteetseks muutunud ravimeid ei saa lihtsalt prügikasti visata. Need tuleb seaduslikult reguleeritud hävitamiseks üle anda spetsiaalsetele ettevõtetele, kellel on selleks luba.

Ravimite utiliseerimise finantsarvestus

Omanik sõlmib sellise organisatsiooniga teeninduslepingu - see toimib kulusid kinnitava dokumendina.

TÄHELEPANU! Kõrvaldamiskulud ei sõltu ainult ettevõtte tariifidest, vaid ka teatud ravimite utiliseerimise spetsiifikast: näiteks tablette on palju lihtsam hävitada kui aerosoolravimeid, sellest ka viimaste utiliseerimise hind. Hävitamise maksumus mõjutab ka ravimite pakendeid, nende kaalu, mahtu.

Pärast otsest hävitamist väljastab töövõtja kliendile teenuste eest arve, mille järel väljastatakse tehtud tööde kohta vastuvõtuakt (see on tavaliselt standardne).

Maksuseadustik näeb ette, et need kulud tuleb tulumaksu arvutamisel arvesse võtta (Vene Föderatsiooni maksuseadustiku artikli 264 punkt 1).

Kas ravimeid on võimalik ise hävitada

Seadus lubab omanikel ravimeid ise kõrvaldada järgmistel tingimustel:

• omanik ei ole ravimitootja;
• kõrvaldatav partii on väikese mahuga.

Enamasti tekib selline olukord apteekides.

Ravimid tuleb hävitada igale hävitatud ravimiliigile määratud juhendiga kehtestatud järjekorras:

• vedelad ravimid tuleb tugevalt lahjendada veega (mitte vähem kui 1:100) ja valada kanalisatsiooni;
• vees lahustuvad tabletid tuleb jahvatada pulbriks, mis samuti lahustatakse vees ja valatakse;
• salvid ja lahustumatud ravimvormid tuleb põletada;
• ampullide, kastide, konvoide, viaalide jms killud visatakse ära olmeprügi hulka (visatakse ära)

SULLE TEADMISEKS! Kui hävitatavad ained on plahvatusohtlikud või tuleohtlikud, on nende omakäitlemine keelatud.

Hävitamise akt

Pärast kõrvaldamist täidavad komisjoni liikmed spetsiaalse akti. See peaks sisaldama järgmist teavet:

• kõrvaldamise kuupäev;
• koht, kus see juhtus;
• hävitamiskomisjoni kõigi liikmete andmed (nimi, ametikoht, töökoht);
• põhjused, miks ravimid utiliseerimiseks saadetakse;
• hävitatud ravimite loetelu (nimetus, ühikute arv, pakendi omadused, mahutid);
• võõrandatava vara omaniku (äriühing või üksikettevõtja) nimi ja tema andmed;
• kõrvaldamismeetodi põhjendus (iga loendis oleva ravimi kohta).

TÄHELEPANU! Hävitamisaktile peavad alla kirjutama kõik komisjoni liikmed ja see peab olema kinnitatud likvideerimisettevõtte pitseriga.

Pärast koostamist saadetakse see dokument või selle tõestatud koopia 5 päeva jooksul föderaalsele tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistusele.

Mis ähvardab hooletuid ravimiomanikke

Kui organisatsiooni või üksikettevõtja arsenalis ei kõrvaldata oma seisundi kaotanud ravimeid õigeaegselt, siis hoolimatute Art. Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustiku punkt 14.1 näeb ette tõsise vastutuse:

• organisatsiooni jaoks - rahatrahv 40 000 kuni 50 000 rubla;
• põhitegevust on võimalik peatada kuni 3 kuuks;
• meditsiinilise "viivituse" müügiga tabatud ametnikule - trahv 4000 kuni 5000 rubla.

"Bonus" on asutuse maine kaotus ja selle tulemusena nõudluse ja klientide austuse vähenemine.

Just sel päeval võetakse vastu 31. detsembri 2014. aasta föderaalseadus "Vene Föderatsiooni teatud seadusandlike aktide muutmise kohta võltsitud, võltsitud, nõuetele mittevastavate ja registreerimata ravimite, meditsiiniseadmete ja võltsitud toidulisandite käibe vastu võitlemise osas". jõustuma.

Kuid enne kui räägime muudatustest endist, defineerime mõned terminid. Need on juba föderaalseadustesse lisatud ja neil on konkreetne tähendus, see tähendab, et neid ei tõlgendata mitmetähenduslikult.

21. novembri 2011. aasta föderaalseaduse "Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitse aluste kohta" artiklit 38 muudeti järgmiste mõistetega:

Võltsitud meditsiiniseade- meditsiiniseade, millele on lisatud valeandmed selle omaduste ja (või) tootja (tootja) kohta.

Halva kvaliteediga meditsiiniseade- meditsiiniseade, mis ei vasta tootja (tootja) regulatiivse, tehnilise ja (või) kasutusdokumentatsiooni nõuetele või selle puudumisel muu regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele.

võltsitud meditsiiniseade- meditsiinitoode, mis on ringluses tsiviilõigust rikkudes.

Ja nüüd toon näiteid meie tööstusest. See puudutab tooteid, mida kohtasin oma praktikas ilusalongides ja kliinikutes kontrollides.

Võltsmeditsiinitooted on mesoniidid, mille müüjad väidavad, et niiditõstmisel on ravitoime. Mõiste ise - ravitoime - tähendab teatud haiguse arengu dünaamikat pärast teatud ravimeetodi rakendamist. Seni ei ole ükski neist tootjatest tuvastanud ICD-10 järgi haigust, mida saaks ravida niidi tõstmisega, ja seetõttu pole nad positiivse dünaamika jaoks kliinilisi uuringuid (kõigi jaoks) läbi viinud.

Halva kvaliteediga meditsiiniseade. Venemaal, nagu paljudes Euroopa riikides, registreeritakse täiteaineid meditsiiniseadmetena (kuigi nende farmakokineetika tõestab endiselt, et need täiteained on ravimitele lähedasemad, kuna nad astuvad keha kudedega biokeemilistesse reaktsioonidesse ja erituvad eritussüsteemide kaudu). Kuid kuna need on registreeritud meditsiiniseadmetena, ei ole kliinilised uuringud nii ranged kui ravimi ringlusse laskmisel. Pealegi on osa neist üldjuhul registreeritud vaid teise riskiklassi toodetena, kuigi on igati lähemal kolmandale. Miks? Loeme: "Meditsiiniseadmed, mille komponentide hulka kuulub lisaks meditsiiniseadme toimele ka aine, mis on ravim või muu bioloogiliselt aktiivne aine ja mis mõjutab inimorganismi, kuuluvad 3. klassi."

Nii et kvaliteedist on raske rääkida... Ja mitte ainult minu jaoks. Seega on Medikforumi andmetel viimase kolme aasta jooksul kontuurplastika tüsistuste arv kolmekordistunud.

Täiesti legaalne ja kvaliteetne meditsiiniseade võib osutuda ebakvaliteetseks ka siis, kui seda näiteks transporditakse või hoitakse valesti. Meenub juhtum, kui talvel veeti auto veermikus üle Soome piiri täiteaineid...

Noh, võltsing - see on kõik selge. Kaks peamist rikkumist on salakaubavedu ja Roszdravnadzori registreerimata jätmine.

Pole ime, et Roszdravnadzor kontrollib nüüd kosmeetikavarustust kontrollides ka seerianumbrit (ka selles osakonnas tuli kasuks Euroopast varastatud autode "püüdmise" tava).

Registreerimise puudumine on meie portaali külastajatele juba tuttav, oleme seda rohkem kui korra arutanud.

Kvaliteetsete ravimite üle võib spekuleerida nende ravimite näitel, mida ei kasutata sihtotstarbeliselt. Näiteks üks ravim, mida kosmetoloogid soovitavad vastavalt kasutusjuhendile noorendamise vahendina, on ette nähtud järgmiste haiguste korral (vastavalt RHK-10-le): B00.9 Herpesinfektsioon, täpsustamata, K70.0 Alkohoolsed rasvhapped maksa degeneratsioon [rasvmaks], K76.0 Rasvmaks, mujal klassifitseerimata, K76.9 Maksahaigus, täpsustamata, L20 Atoopiline dermatiit. Ravim ise on täiesti võimalik ja hea, kui seda kasutada vastavalt näidustustele, kuid selle määramine kosmeetiku kabinetis ei vasta kuidagi farmakopöa artikli nõuetele.

Võltsitud ravimite hulka kuulub suur grupp mesoterapeutilisi kokteile, millel puudub ravimiregistreering, kuid mida imporditakse riiki välispidiseks kasutamiseks mõeldud kosmeetikatoodetena. Veelgi enam, antud juhul ei kuulu seaduse alla mitte ainult need, kes mesokokteili importisid, vaid ka need, kes viisid läbi selle kliinilisi uuringuid, kuigi neil polnud selleks õigust.

Ja kes saab selliseid teste läbi viia? Need on kehtestatud Vene Föderatsiooni valitsuse 3. septembri 2010. aasta määrusega N 683 "Meditsiiniliste ravimite kliiniliste uuringute läbiviimise õigusega tegelevate meditsiiniorganisatsioonide akrediteerimise eeskirjade kinnitamise kohta". Ja nüüd, kui kontrollite meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite kliiniliste uuringute läbiviimiseks välja antud lubade registrit (ja sellist registrit peetakse vastavalt Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi augustikuu korralduse nõuetele). 26, 2010 N 754n "Ametlikul veebisaidil Internetis haldamise, avaldamise ja postitamise korra kinnitamise kohta") selgub, et mõnel instituutil ja teadusorganisatsioonil ei olnud paljudel juhtudel õigust selliseid uuringuid läbi viia. .

Muide, sama kehtib ka meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute kohta. Need viiakse läbi vastavalt meditsiiniseadmete vastavushindamisele tehniliste testide, toksikoloogiliste uuringute, kliiniliste uuringute vormis mee riikliku registreerimise eesmärgil. tooted.

Venemaal ei rikuta mitte ainult impordi, registreerimise ja kasutamise eeskirju (mida oleme juba eespool tõestanud), vaid ka ravimite ja meditsiiniseadmete müügireegleid, mis kinnitati valitsuse 19. jaanuari 1998. aasta määrusega.

Muide, selles on ka muudatusi seadusandluses, mis jõustus 2015. aastal. Need kehtestati Vene Föderatsiooni valitsuse 01.05.2015 määrusega "Teatud tüüpi kaupade müügi eeskirjade muutmise kohta". Esitame selle osa täielikult:

Teave meditsiiniseadmete kohta (instrumendid, seadmed, seadmed, seadmed, materjalid ja muud tooted, mida kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel eraldi või üksteisega koos, samuti koos muude tarvikutega, mis on vajalikud nende toodete sihtotstarbeliseks kasutamiseks, sealhulgas spetsiaalsed tarkvara, mis on tootja poolt ette nähtud haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks, raviks ja meditsiiniliseks rehabilitatsiooniks, inimkeha seisundi jälgimiseks, meditsiiniliste uuringute läbiviimiseks, keha anatoomilise struktuuri või füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, asendamiseks, muutmiseks, ennetamiseks või lõpetamiseks. rasedus, mille funktsionaalne eesmärk ei realiseeru farmakoloogilise, immunoloogilise, geneetilise või metaboolse toime kaudu inimorganismile) peab lisaks käesoleva eeskirja punktides 11 ja 12 nimetatud teabele sisaldama teavet registreeringu numbri ja kuupäeva kohta. poolt välja antud meditsiiniseadme sertifikaat Föderaalne tervishoiujärelevalveteenistus vastavalt kehtestatud korrale, samuti võttes arvesse teatud tüüpi toote omadusi, teavet selle eesmärgi, meetodi ja kasutustingimuste, tegevuse ja toime kohta, kasutamise piiranguid (vastunäidustusi).

Nagu mäletame, on alates 2014. aastast föderaalseadusega kehtestatud haldusõiguserikkumiste seadustik:

Artikli 14.4.2. Ravimite ringlust käsitlevate õigusaktide rikkumine

Artikkel 6.28 Meditsiiniseadmete ringluse valdkonnas kehtestatud eeskirjade rikkumine

nüüd lisatud sellele:

Artikkel 6.33. Võltsitud, võltsitud, ebakvaliteetsete ja registreerimata ravimite, meditsiiniseadmete ja võltsitud toidulisandite ringlus.

Noh, nüüd tuleb lihtsalt tuua uued kriminaalvastutust käsitlevad seadused. Me ei kommenteeri neid, viitame ainult definitsioonile, mis on "ravi" ja kaldkirjas kirjutame sõna "rakendus", mis on otseselt seotud kosmeetikutega. Niisiis, föderaalseadus:

"Ravimite ringlemine - arendus, prekliinilised uuringud, kliinilised uuringud, läbivaatus, riiklik registreerimine, standardimine ja kvaliteedikontroll, tootmine, tootmine, ladustamine, transport, import Vene Föderatsiooni territooriumile, eksport Vene Föderatsiooni territooriumilt, reklaam , väljastamine, müük, üleandmine, rakendus ravimite hävitamine.

Ja see on föderaalseadusest:

"Meditsiiniseadmete ringlus hõlmab tehnilisi teste, toksikoloogilisi uuringuid, kliinilisi uuringuid, meditsiiniseadmete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse "kontrollimist", nende riiklikku registreerimist, tootmist, tootmist, importi Vene Föderatsiooni territooriumile, eksporti riigist. Vene Föderatsiooni territoorium, vastavuskinnitus, riiklik kontroll, ladustamine, transport, müük, paigaldamine, reguleerimine, rakendus, käitamine, sealhulgas tootja (tootja) regulatiivses, tehnilises ja (või) kasutusdokumentatsioonis sätestatud hooldus, samuti remont, utiliseerimine või hävitamine.

Ja olles mõistnud kõike ülalkirjutatut, lugesime Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi uusi artikleid, mis jõustuvad 23. jaanuaril 2015. Hetkel kommentaare pole:

Artikli 235 lõige 1. Ravimite ja meditsiiniseadmete ebaseaduslik tootmine

1. Eriloata (litsentsita) ravimite või meditsiiniseadmete valmistamise eest, kui see luba (selline luba) on kohustuslik (kohustuslik), – karistatakse vabadusekaotusega kolmest kuni viieaastase rahatrahviga viie aastani. sada tuhat kuni kaks miljonit rubla või süüdimõistetu töötasu või muu sissetuleku ulatuses kuue kuu kuni kahe aasta jooksul või ilma selleta.

2. Samad teod, mis on toime pandud: a) organiseeritud rühma poolt; b) suures ulatuses - karistatakse vabadusekaotusega viiest kuni kaheksa aastani koos rahatrahviga ühe miljoni kuni kolme miljoni rubla ulatuses või rahatrahviga või rahatrahviga, mis on samaväärne riigi palga või muu sissetulekuga. süüdimõistetu üheks kuni kolmeks aastaks.

Märge. Selle artikli suur summa on ravimite või meditsiiniseadmete maksumus, mis ületab sada tuhat rubla.

Artikli 238 lõige 1. Võltsitud, nõuetele mittevastavate ja registreerimata ravimite, meditsiiniseadmete ja võltsitud toidulisandite ringlus.

1. Võltsitud ravimite või meditsiiniseadmete tootmine, müük või import Vene Föderatsiooni territooriumile või nõuetele mittevastavate ravimite või meditsiiniseadmete müük või importimine Vene Föderatsiooni territooriumile või ebaseaduslik tootmine, müük või import territooriumile. Vene Föderatsioon registreerimata ravimite või meditsiiniseadmete turustamiseks või riiklikul registreerimisel deklareerimata farmatseutilisi aineid sisaldavate võltsitud bioloogiliselt aktiivsete lisandite tootmiseks, müümiseks või Vene Föderatsiooni territooriumile importimiseks, mis on toime pandud suures mahus. karistatakse sundtööga kolmest kuni viie aastani teatud ametikohal töötamise või teatud tegevusega tegelemise õiguse äravõtmisega kuni kolmeks aastaks või ilma selleta või vabadusekaotusega kolmest kuni viieaastase rahatrahviga. viiesaja tuhande kuni kahe miljoni rubla ulatuses või palga või muu summa ulatuses süüdimõistetu vallandamine kuueks kuuks kuni kaheks aastaks või ilma selleta ning õiguse äravõtmisega töötada teatud ametikohtadel või tegeleda teatud tegevusega kuni kolmeks aastaks või ilma selleta.

2. Samad teod, kui need: a) on toime pandud isikute grupi poolt eelneval kokkuleppel või organiseeritud grupi poolt; b) ettevaatamatusest raske kehavigastuse tekitamise või inimese surma eest – karistatakse vabadusekaotusega viiest kuni kaheksa aastani rahatrahviga ühest miljonist kuni kolme miljoni rubla ulatuses või süüdimõistetu töötasu või muu sissetuleku suuruses ajavahemikuks üheks aastaks kuni kolmeks aastaks või ilma selleta ning õiguse äravõtmisega töötada kuni viieks aastaks teatud ametikohtadel või teatud tegevusaladel või ilma selleta.

3. Käesoleva artikli lõigetes 1 või 2 sätestatud tegude eest, mis põhjustasid ettevaatamatusest kahe või enama inimese surma, – karistatakse vabadusekaotusega kaheksast kuni kaheteistkümne aastani kahe miljoni suuruse rahatrahviga. kuni viie miljoni rublani või palga või muu ulatuses süüdimõistetu sissetulekust kahe kuni viie aasta jooksul või ilma selleta ja ilma õiguse äravõtmisega töötada teatud ametikohtadel või teatud tegevuses. periood kuni kümme aastat.

Märkmed.
1. Käesolevat artiklit ei kohaldata narkootiliste, psühhotroopsete ainete, nende lähteainete, tugevatoimeliste või mürgiste ainete ebaseadusliku müügi ja sisseveo korral Vene Föderatsiooni territooriumile, samuti narkootiliste, psühhotroopsete ainete või nende lähteainete ebaseaduslikule tootmisele. .
2. Selle artikli suur summa on ravimite, meditsiiniseadmete või bioloogiliselt aktiivsete lisandite maksumus summas, mis ületab sada tuhat rubla.

Artikli 327 lõige 2. Ravimite või meditsiiniseadmete või ravimite või meditsiiniseadmete pakendite võltsimine

1. Ravimite või meditsiiniseadmete teadlikult võltsitud dokumentide (registreerimistunnistus, sertifikaat või vastavusdeklaratsioon, ravimi kasutusjuhend või tootja (tootja) regulatiivne, tehniline ja töödokumentatsioon) kasutamine või müük või kasutamine. ). kaks aastat või sundtööga kuni kolmeks aastaks või vabadusekaotusega samaks tähtajaks.

2. Ravimi valmistamine kasutamise või müügi eesmärgil või teadvalt võltsitud esmase pakendi ja (või) teisese (tarbija) pakendi kasutamine - aastast kuni kahe aastani või sunnitööle kuni kolmeks aastaks või vangistusega. sama periood.

3. Käesoleva artikli lõigetes 1 või 2 sätestatud tegude toimepanemise eest organiseeritud grupi poolt – karistatakse vabadusekaotusega viiest kuni kümne aastani koos õiguse äravõtmisega teatud ametikohtadele või teatud tegevusele. tähtajaga kuni kolm aastat.

Iga ettevõte, kelle tegevus on seotud mõne toote tootmisega, seisab silmitsi jäätmete kõrvaldamise probleemiga. Kuna tootmismahud ainult kasvavad aasta-aastalt, muutub olemasolev probleem teravamaks ja globaalsemaks. Olenemata kogunenud jäätmete mahust peab nende eemaldamine ettevõtte territooriumilt olema regulaarne ja rangelt järgima Vene Föderatsiooni õigusaktidega kehtestatud reegleid ja eeskirju. Igasugused jäätmed nõuavad tähelepanelikku suhtumist, kuid aegunud ravimid nõuavad erilist vastutust ja kohusetundlikku kõrvaldamist, mis võib hooletu käitlemise korral kahjustada keskkonda üldiselt ja eelkõige inimeste tervist.

Mitte mingil juhul ei tohi farmaatsiatooteid lihtsalt prügilasse visata. Aegunud ravimite transporti peaksid teostama spetsialiseerunud ettevõtted, kelle käsutuses on vastav tehniline ja intellektuaalne baas ning vajalikud load.

Vene Föderatsiooni õigusaktid määratlevad aegunud, võltsitud ja võltsitud ravimite hävitamise korra. Erandiks on narkootilised, psühhotroopsed ja radiofarmatseutilised ravimid.

Ravimid kuuluvad hävitamisele nende ravimite omaniku, kohtu või tervise- ja sotsiaalarengu valdkonna järelevalveteenistuse korraldusega.

Föderaalteenistuse otsust konfiskeerida, eksportida ja kõrvaldada ravimid peavad toetama järgmise teabega:

• teave ravimite kohta;
• ravimite arestimise ja hävitamise alused;
• andmed ravimite omaniku kohta;
• ravimite turult kõrvaldamise ja hävitamise kehtestatud tähtaeg;
• teave ravimite tootja kohta.

Pärast seda, kui föderaalteenistus on teinud otsuse ravimite likvideerimiseks, on madala kvaliteediga toodete omanik kohustatud selle otsuse 30 päeva jooksul täitma või teatama sellega mittenõustumisest.

Kvaliteetsed mittevastavad tollirežiimiga ravimid kuuluvad hävitamisele vastavalt tollialaste õigusaktidega kehtestatud eeskirjadele.

Ebakvaliteetsete, võltsitud või võltsitud ravimite likvideerimist teostab organisatsioon litsentsi alusel, mis annab õiguse koguda, sorteerida, desinfitseerida, vedada ja kõrvaldada erineva ohuklassiga jäätmeid selleks spetsiaalselt varustatud aladel, ruumides või keskkonnakaitsenõuetele vastavad prügilad antud territooriumil. Ravimite utiliseerimise otsuse teinud omanik annab need sõlmitud lepingu alusel üle neid teenuseid osutavale organisatsioonile.

Ravimite hävitamise teenuseid pakkuv organisatsioon omakorda koostab ravimite hävitamise akti, milles märgitakse:

• ravimite hävitamise kuupäev ja koht;
• ravimite hävitamise juures viibivate isikute perekonnanimed ja initsiaalid, nende ameti- ja töökohad;
• ravimite hävitamise põhjus;
• teave kasutatud ravimite kohta: nimetus, ravimvorm, annus, seeria. Samuti on vaja märkida nende kogus, lisada konteineri või pakendi kirjeldus;
• ravimitootja nimi;
• andmed ravimite omaniku kohta;
• valmistatud ravimite hävitamise meetod.

Ravimite hävitamise akt vormistatakse nende hävitamise päeval. Iga akti nõutavate koopiate arv sõltub uimastite hävitamisega seotud osapoolte arvust. Igale eksemplarile on alla kirjutanud kõik meditsiinitoodete käsutuses viibinud isikud, kes on kinnitatud farmaatsiatoodete hävitamist teostava organisatsiooni pitseriga.

Olemasoleva korra kohaselt sertifitseeritud ravimite hävitamise tõendi saadab käsutatud raha omanik Föderaalsele Tervise- ja Sotsiaalarengu Järelevalveteenistusele viie tööpäeva jooksul alates selle koostamise kuupäevast.

Kui kõrvaldamistoimingud viidi läbi ravimite omaniku puudumisel, saadetakse ravimite hävitamise akt või selle kehtiva korra kohaselt kinnitatud koopiad 5 tööpäeva jooksul selle koostamise päevast arvates. ravimid hävitava asutuse poolt nende omanikule.

Ravimite kõrvaldamist kontrollib föderaalne tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus.