Лечение сахарного диабета – длительный и ответственный процесс. Это заболевание опасно осложнениями, к тому же пациент может умереть, если не получит необходимую медикаментозную поддержку.

Общая информация о препарате

Средство Актрапид рекомендовано для борьбы с сахарным диабетом. Его международное название (MHH) – растворимый.

Это известный гипогликемический препарат, обладающий кратким действием. Выпускается он в виде раствора, используемого для инъекций. Агрегатное состояние лекарства – бесцветная жидкость. Пригодность раствора определяется его прозрачностью.

Препарат применяют в процессе лечения диабета 1 и 2 типов. Также он эффективен при гипергликемии, поэтому часто используется для оказания неотложной помощи больным во время приступов.

Пациентам с инсулинозависимым диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови на протяжении всей жизни. Для этого требуются инъекции инсулина. Чтобы повысить результаты терапии, специалисты сочетают разновидности препарата согласно особенностям пациента и клинической картине болезни.

Фармакологическое действие

Инсулин Актрапид HM относится к средствам непродолжительного действия. Благодаря его воздействию уровень сахара в крови снижается. Это возможно за счет активизации его внутриклеточного транспорта.

Одновременно с этим препарат снижает темп выработки глюкозы печенью, что тоже способствует нормализации уровня сахара.

Лекарство начинает действовать спустя примерно полчаса после введения инъекции и сохраняет свое влияние на протяжении 8 часов. Максимальный результат наблюдается в промежуток 1,5-3,5 часов после укола.

Формы выпуска и состав

В продаже встречается Актрапид в виде раствора для инъекций. Других форм выпуска не существует. Активным веществом его является растворимый инсулин в количестве 3,5 мг.

Кроме него в составе препарата находятся такие компоненты со вспомогательными свойствами, как:

глицерин – 16 мг;
хлорид цинка – 7 мкг;
гидроксид натрия – 2,6 мг – или хлористоводородная кислота – 1,7 мг – (они необходимы для регуляции pH);
метакрезол – 3 мг;
вода – 1 мл.

Лекарственное средство является прозрачной жидкостью без цвета. Выпускается в емкостях из стекла (объем 10 мл). В упаковке находится 1 флакон.

Показания к применению

Данный препарат разработан для контроля над сахаром, содержащимся в крови.

Его необходимо использовать при следующих заболеваниях и нарушениях:

сахарный диабет первого типа;
сахарный диабет второго типа при полной или частичной нечувствительности к гипогликемическим средствам для перорального приема;
гестационный диабет, появившийся в период вынашивания ребенка (если отсутствуют результаты от диетотерапии);
диабетический кетоацидоз;
инфекционные заболевания с высокой температурой у больных диабетом;
предстоящее оперативное вмешательство или роды.

Самолечение Актрапидом запрещено, это средство должен назначить врач после изучения картины болезни.

Способ применения и дозировки

Инструкция к применению средства необходима для того, чтобы лечение было эффективным, а препарат не нанес вреда пациенту. Перед тем как использовать Актрапид, следует тщательно изучить ее, а также рекомендации специалиста.

Препарат вводится внутривенно либо подкожно. Суточную дозу каждому больному врач должен подобрать индивидуально. В среднем она составляет 0,3-1 МЕ/кг (1 МЕ – это 0,035 мг безводного инсулина). У отдельных категорий больных она может быть повышена или понижена.

Вводить препарат следует примерно за полчаса до еды, в которой обязательно должны содержаться углеводы. Желательно делать укол в переднюю брюшную стенку подкожным способом – так всасывание происходит быстрее. Но допускается введение лекарства в области бедер и ягодиц или в дельтовидную плечевую мышцу. Чтобы избежать липодистрофий, нужно изменять места уколов (оставаясь в пределах рекомендованной зоны). Для полного введения дозы полагается держать иглу под кожей не меньше 6 секунд.

Встречается и внутривенное использование Актрапида, но вводить препарат таким способом должен специалист.

Если у пациента имеются сопутствующие заболевания, дозировку придется изменить. Из-за инфекционных болезней с лихорадочными проявлениями потребность больного в инсулине увеличивается.

Видео-инструкция по технике введения инсулина:

Также нужно подбирать подходящую дозу при таких отклонениях, как:

болезни почек;
нарушения в работе надпочечников;
патологии печени;
заболевания щитовидной железы.

Перемены в рационе питания или уровне физических нагрузок пациента могут повлиять на потребность организма в инсулине, из-за чего понадобится корректировать назначенную дозу.

Особые пациенты

Лечение Актрапидом при гестации не запрещается. Инсулин не проходит сквозь плаценту и не вредит плоду.

Но в отношении будущих матерей необходимо с осторожностью подбирать дозу, поскольку при неправильном лечении возникает риск развития гипер- или гипогликемии.

Оба эти нарушения могут отразиться на здоровье будущего ребенка, а иногда они провоцируют выкидыш. Поэтому врачи должны контролировать уровень сахара у беременных женщин до самых родов.

Для грудных детей данный препарат не опасен, поэтому его применение в период лактации тоже разрешается. Но при этом нужно обратить внимание на рацион питания кормящей женщины и подобрать подходящую дозировку.

Детям и подросткам Актрапид не назначают, хотя проведенные исследования не обнаружили особенных рисков для их здоровья. Теоретически лечение диабета этим средством у данной возрастной группы допускается, но дозировку следует подбирать индивидуально.

Противопоказания и побочные действия

Противопоказаний у Актрапида немного. К ним относится повышенная чувствительность к компонентам лекарства и наличие гипогликемии.

Вероятность появления побочных эффектов при правильном использовании препарата невысока. Чаще всего возникает гипогликемия, которая является следствием выбора неподходящей пациенту дозы.

Ее сопровождают такие явления, как:

В тяжелых случаях гипогликемия может стать причиной обморока или судорог. Некоторые пациенты из-за нее могут умереть.

В числе других побочных эффектов Актрапида можно назвать:

Эти особенности проявляются редко и характерны для начального этапа лечения. Если они наблюдаются длительный промежуток времени, а их интенсивность увеличивается, необходимо посоветоваться с лечащим врачом относительно целесообразности такой терапии.

Взаимодействие с другими лекарствами

Актрапид необходимо грамотно сочетать с другими лекарствами, учитывая, что отдельные виды препаратов и отдельные вещества способны усилить либо ослабить потребность организма в инсулине. Также существуют лекарства, применение которых разрушает действие Актрапида.

Таблица взаимодействия с другими лекарственными средствами:

При использовании бета-адреноблокаторов сложнее обнаружить гипогликемию, поскольку эти препараты приглушают ее симптомы.

При употреблении пациентом алкоголя потребность его организма в инсулине может как возрасти, так и снизиться. Поэтому диабетикам желательно отказаться от спиртного.

Препараты с аналогичным действием

У средства существуют аналоги, которыми можно воспользоваться при отсутствии возможности применять Актрапид.

Основные из них:

Генсулин Р;
Возулим Р;
Моноинсулин ЧР;
Биосулин Р.

Сроки и условия хранения, цена

Средство полагается держать в местах, недоступных детям. Для сохранения свойств препарата полагается оберегать его от воздействия солнечных лучей. Оптимальная температура хранения – 2-8 градусов. Поэтому Актрапид можно хранить в холодильнике, но не следует помещать его в морозильную камеру. После заморозки раствор становится непригодным для использования. Срок хранения – 2,5 года.

Флакон после вскрытия в холодильник ставить не следует, для его хранения требуется температура около 25 градусов. От лучей солнца его нужно оберегать. Срок хранения вскрытой упаковки препарата – 6 недель.

Приблизительная стоимость препарата Актрапид – 450 руб. Инсулин Актрапид HM Пенефилл обходится дороже (около 950 руб.). Цены могут различаться в зависимости от региона и типа аптеки.

Для самолечения Актрапид не подходит, поэтому приобрести лекарство можно только по рецепту врача.

Сахарный диабет – хроническое заболевания, возникающее в результате нарушения обменных процессов в организме. Заболевание может поразить любого жителя нашей планеты, вне зависимости от пола и возраста. С каждым годам количество больных диабетом продолжает увеличиться.

При диабете нарушается процесс выделения поджелудочной железой гормона инсулина. Для расщепления сахара и стабилизации состояния в организм пациента вводятся инсулиновые препараты, например, актрапид, о котором мы поговорим сегодня.

Без постоянных инсулиновых уколов сахар не усваивается должным образом, это вызывает системные нарушения во всех органах человеческого организма. Для того, чтобы Актрапид НМ действовал должным образом, необходимо соблюдать правила введения препарата и постоянно контролировать уровень глюкозы в крови.

Нарушение правил может привести к резкому скачку или понижению сахара и летальному исходу.

Согласно инструкции по применению, Актрапид применяется для лечения:

Рекомендуют инсулин Актрапид при беременности и кормлении, а также развитии заболеваний, которые сопутствуют диабету. У лекарственного препарата есть эффективные аналоги, например, Актрапид МС, Илетин Регуляр, Бетасинт и другие. Обратите внимание на то, что переход на аналоги осуществляется исключительно в условиях стационара под наблюдением лечащего врача и постоянным контролем за уровнем сахара в крови.

Важно: так как действующим компонентом в Актрапиде является свиной инсулин, у некоторых пациентов может наблюдаться стойкая аллергическая реакция. В этом случае может потребоваться замена препарата.

Методика введение

Допускается подкожное, внутримышечное и внутривенное введение препарата. При подкожном введении пациентам советуется выбирать для инъекций область бедра, именно здесь препарат рассасывается медленно и равномерно.

Дополнительно можно использовать для уколов область ягодиц, предплечья и переднюю стенку брюшной полости (при уколе в живот действие препарата начинается в максимально сжатые сроки). Не стоит делать уколы в одну область чаще одного раза в месяц, препарат может спровоцировать липодистрофию.

Если необходимо дополнить короткий инсулин длительным, выполняется следующий алгоритм:

В обе ампулы (и с коротким, и с длинным) вводится воздух;
Сначала в шприц набирается инсулин короткого действия, затем он дополняется длительным препаратом;
Воздух убирается посредством постукивания.

Диабетикам с малым стажем не рекомендуется вводить Актропид в плечевую зону самостоятельно, так как велик риск сформировать недостаточную кожно-жировую складку и вколоть препарат внутримышечно. Стоит отметить, что при использовании иголок до 4-5 мм подкожно-жировая складка не формируется вовсе.

Запрещается вводить препарат в ткани, измененные липодистрофией, и также в места гематом, уплотнений, рубцов и шрамов.

Вводить Актропид можно с помощью обычного инсулинового шприца, шприц-ручки или автоматической помпы. В последнем случае препарат вводится в организм самостоятельно, в первых двух стоит освоить технику введения.

Шприц-ручка:

Устанавливается одноразовая иголка;
Препарат легко перемешивается, с помощью дозатора выбирается 2 единицы препарата, они впускаются в воздух;
С помощью переключателя устанавливается значение нужной дозы;
На коже образовывается жировая складка, как описано в предыдущей методике;
Препарат вводится путем нажатия на поршень до упора;
По прошествии 10 секунд иголка удаляется из кожи, складка отпускается.

Иголка обязательно выбрасывается.

Если используется Актрапид короткого действия, перемешивать его перед использование не нужно.

Для исключения неправильного всасывания препарата и возникновения гипогликемии, как и гипергликемии, не следует колоть инсулин в неподходящие зоны и использовать дозировки, не согласованные с врачом. Запрещается использование просроченного Актрапида, лекарственный препарат может вызвать передозировку инсулином.

Введение внутривенно или внутримышечно проводится только под контролем лечащего врача. Актрапид вводят в организм за полчаса до приема пищи, еда обязательно должна содержать углеводы.

Совет: колоть лучше инсулин комнатной температуры, так боль от инъекции будет менее ощутима.

Как действует Актрапид

Инсулин Актрапид относится к группе препаратов, основное действие которых направлено на снижение уровня сахара в крови . Является препаратом короткого действия.

Снижение сахара происходит за счет:

Степень и скорость воздействия препарата организма зависит от нескольких факторов:

Дозировки инсулинового препарат;
Способа введения (шприцом, шприц-ручкой, инсулиновой помпой);
Выбранного места для ввода препарата (живот, предплечье, бедро или ягодица).

При подкожном введении Актрапида препарат начинает действовать через 30 минут, максимальной концентрации в организме он достигает через 1-3 часа в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, сахароснижающий эффект активен на протяжении 8 часов.

Побочные действия

При переходе на Актрапид у пациентов на протяжении нескольких дней (либо недель в зависимости от индивидуальных особенностей пациента) может наблюдаться отечность конечностей и проблемы с четкостью зрения.

Другие побочные реакции фиксируются при:

Самое распространенное побочное действие – гипогликемия. Если у пациента побледнели кожные покровы, появилась чрезмерная раздражительность и чувство голода, наблюдается спутанность сознания, тремор конечностей и повышенное потоотделение, возможно сахар в крови упал ниже допустимого уровня.

При первых проявлениях симптомов необходимо измерить сахар и употребить в пищу легкоусвояемые углеводы, при потере сознания пациенту внутримышечно вводится глюкоза.

В запущенных случаях гипогликемия может обернуться комой и летальным исходом.

В некоторых случаях инсулин Актрапид может вызывать аллергические реакции, которые проявляются:

Если пациент не соблюдает правила инъекций в разные места, в тканях развивается липодистрофия.
Пациентам, у которых гипогликемия наблюдается на постоянной основе, необходимо в обязательном порядке обратиться к лечащему врачу для корректировки вводимых доз.

Особые указания

При постоянном лечении диабета Актрапидом крайне важно вести учет уровня сахара в крови с помощью глюкометра. Самоконтроль позволит не допустить резкого скачка уровня сахара.

Часто гипогликемия может быть вызвана не только передозировкой препарата, но и рядом других причин:

В случае если пациент вводит недостаточное количество препарата или пропускает введение, у него развивается гипергликемия (кетоацидоз), состояние не менее опасное, может привести к коматозному состоянию.

Признаки гипергликемии:

Применение в период беременности

Лечение Актрапидом допускается в случае беременности пациентки. На протяжении всего периода необходимо контролировать уровень сахара и менять дозировки. Так, во время первого триместра потребность в препарате снижается, на протяжении второго и третьего – наоборот увеличивается.

После родов потребность в инсулине восстанавливается до уровня, который был до беременности.

В период лактации может понадобиться снижение дозировки. Пациентке нужно тщательно следить за уровнем сахара в крови, чтобы не пропустить момент, когда произойдет стабилизация потребности в препарате.

Покупка и хранение

Приобрести Актрапид можно в аптеке по рецепту лечащего врача.

Хранить препарат лучше всего в холодильнике при температуре от 2 до 7 градусов тепла. Не допускайте нахождение препарата под прямыми тепловыми или солнечными лучами. При заморозке Актрапид теряет свои сахароснижающие характеристики.

Перед уколом пациенту следует проверить срок годности препарат, не допускается использование просроченного инсулина. Обязательно проверяйте ампулу или флакон с Актрапидом на наличие осадка и посторонних вкраплений.

Актрапид применяется пациентами, как с сахарным диабетом первого типа, так и второго типа . При правильном использовании и соблюдении указанных врачом дозировок не вызывает развитие в организме побочных эффектов.

Помните о том, что лечение диабета должно происходить комплексно: помимо ежедневных введений препарата, необходимо придерживать определенного режима питания, следить за физическими нагрузками и не подвергать организм стрессовым ситуациям.

Комментариев: 0

Комментариев:

Раствор для инъекций Актрапид НМ (инструкция по применению это четко прописывает) рекомендуется назначать людям, страдающим сахарным диабетом. Препарат создан на основе человеческого инсулина, полученного биосинтетическим путем. Его производителем является фармацевтическая компания Novo Nordisk A/S из Дании, занимающаяся разработкой и выпуском лекарственных средств от сахарного диабета. Актрапид применяется только по назначению врача и отпускается из аптек при наличии рецептурного бланка.

Активный компонент и действие препарата, показания к его назначению

Актрапид НМ - гипогликемическое средство с кратковременным действием. Производится в виде прозрачной жидкости без цвета и запаха, предназначенной для введения под кожу и внутривенно. Активным компонентом лекарства является инсулин человеческий растворимый, получаемый с помощью методики биотехнологии рДНК с применением штамма Saccharomyces cerevisiae. В 1 мл раствора находится 100 МЕ действующего компонента, что эквивалентно 0,035 безводного инсулина. Кроме активного вещества средство дополнительно содержит стерильную воду, натрий в виде гидроксида, цинка хлорид, метакрезол и соляную кислоту.

Препарат продается в бутылках из прозрачного стекла объемом 10 мл, запечатанных каучуковыми пробками. Каждый флакон запакован в коробку из плотной бумаги и снабжен медицинской аннотацией.

Сахароснижающие свойства Актрапида НМ обусловлены поглощением глюкозы организмом после связывания инсулина с рецепторами клеток и угнетением ее выработки печенью. Средство отличается кратковременным действием. Эффект от его применения наступает через полчаса после введения дозы и продолжается до 8 часов. Максимальная концентрация активного компонента Актрапида НМ в плазме крови наблюдается спустя 1,5–2 часа после укола.

Актрапид НМ применяется в терапии инсулинозависимого сахарного диабета у лиц всех возрастных групп. Благодаря быстрому действию препарат может быть использован в критических случаях, когда у больного возникают проблемы с гликемическим контролем.

Ситуации, при которых стоит проявлять осторожность с лекарством

Людям, страдающим сахарным диабетом, необходимо учитывать, что использование Актрапида НМ показано не всем пациентам. Инструкция по применению запрещает назначать это лекарственное средство лицам, у которых наблюдается:

индивидуальная непереносимость входящих в его состав веществ;
гипогликемия.

Применение Актрапида НМ в педиатрической практике не противопоказано. Раствор можно использовать в лечении детей и подростков, которым для поддержания нормального содержания сахара в крови необходимы уколы с инсулином.

Инсулиновому раствору не свойственно проникать сквозь плацентарный барьер, поэтому его можно применять беременным пациенткам без ограничений. Женщинам, готовящимся к материнству, необходимо подобрать правильную дозировку препарата, которая позволит им держать под контролем содержание сахара в крови. Применение лекарственного средства в неадекватной дозе способно повлечь за собой возникновение гипогликемии или гипергликемии - состояний, которые во время беременности могут привести к аномальному развитию и гибели плода.

Будущим матерям следует тщательно корректировать дозу Актрапида НМ. При этом нужно учитывать, что в I триместре необходимость в нем незначительно уменьшается, а в более поздние периоды - увеличивается. После рождения ребенка потребность в инсулине у женщины постепенно возвращается к тому уровню, который был у нее до наступления «интересного» положения.

Актрапид НМ неопасен для здоровья младенцев, поэтому и ограничивать его применение кормящим грудью женщинам нет надобности. Иногда молодой матери может потребоваться коррекция дозы препарата.

У лиц, страдающих почечной и печеночной недостаточностью, необходимость организма в инсулине может быть снижена. Им нужно с особой тщательностью контролировать уровень глюкозы в крови и рассчитывать количество вводимого препарата индивидуально, исходя из результатов обследования.

Применение Актрапида НМ людьми старше 65 лет должно проводиться на фоне регулярного мониторинга глюкозы. Во избежание развития негативных последствий от лечения пациентам этой возрастной группы следует стараться не превышать дозировку раствора.

Лекарственное средство не оказывает влияние на фертильность человека. Пациентам, применяющим его постоянно, производить потомство не запрещается.

Особенности применения и нежелательные последствия

Актрапид необходимо вводить под кожу или внутривенно. Дозировка препарата зависит от потребностей организма пациента в инсулине. Устанавливать ее должен эндокринолог по результатам анализов диабетика. Данное лекарство оказывает эффект на протяжении короткого времени, поэтому при необходимости его можно назначать в комплексе с инсулиновыми препаратами длительного действия.

Лекарственный раствор Актрапид НМ рекомендуется использовать за полчаса до приема еды. При подкожном применении препарат желательно вводить в переднюю стенку брюшины. Можно также колоть инсулин в плечо, бедро или ягодичную область. Чтобы избежать развития жировой дистрофии, пациенту следует регулярно менять место введения раствора. По решению врача больному может быть назначено введение Актрапида НМ внутривенно. Такая процедура осуществляется в медучреждении.

Применение Актрапида НМ способно стать причиной развития у человека побочных реакций. Самым распространенным нежелательным последствием от лечения данным раствором является гипогликемия, которая развивается в результате применения большого количества инсулина и диагностируется при падении уровня сахара в крови. При легкой форме этой патологии у человека возникают жалобы на вялость, слабость, жажду, тошноту, сухость кожных покровов, отсутствие аппетита, учащенное мочеиспускание, ацетоновый запах изо рта.

Тяжелую гипогликемию можно распознать по судорожному синдрому, обмороку, нарушению функции головного мозга. При отсутствии адекватного подхода к лечению данная патология способна привести к гибели человека. В случае развития гипогликемии диабетику следует воздержаться от очередного введения инсулина и как можно быстрей обратиться за квалифицированной медицинской помощью.

Кроме гипогликемии у больного, получающего инъекции Актрапидом НМ, могут наблюдаться симптомы гиперчувствительности к препарату, которые проявляются в виде снижения кровяного давления, кожной сыпи, одышки, тахикардии, потливости, диспепсии, отека Квинке, помутнения или потери сознания. Подобная реакция на лекарственный раствор считается опасной для жизни и требует безотлагательного обращения к доктору.

К побочным эффектам, развивающимся у некоторых людей на фоне применения Актрапида НМ, также относятся:

периферическая нейропатия;
проблемы со зрением (близорукость, дальнозоркость, астигматизм, гиперметропия, миопия);
жировая дистрофия;
аллергические реакции (зуд, крапивница);
локальные реакции (болезненность, зуд, отечность, гематомы, гиперемия в месте введения инсулина).

Любые нежелательные симптомы, возникающие у человека после начала использования Актрапида, должны стать поводом для его обращения к специалисту. Игнорирование побочных реакций может привести к развитию у него необратимых последствий для здоровья.

Первая помощь при передозировке, лекарственное взаимодействие и хранение

Применение Актрапида НМ в дозах, превышающих норму, приводит к развитию передозировки, которая проявляется в виде гипогликемии. Помощь больному зависит от тяжести его состояния. Незначительное падение уровня сахара нормализуется без обращения к врачу. Стабилизировать свое состояние диабетику под силу самому, съев немного сахара или другой пищи, в которой содержится много углеводов.

При тяжелой гипогликемии, сопровождающейся обморочным состоянием, больному необходима неотложная медицинская помощь. Для устранения опасности для жизни ему вводят глюкагон и декстрозу. Чтобы избежать повторного падения глюкозы, пациенту после выведения его из обморочного состояния дают богатую углеводами пищу.

Инсулин Актрапид взаимодействует с некоторыми группами лекарств. Лицам, принимающим бета-адреноблокаторы, антибиотики тетрациклинового ряда, сульфаниламиды, стероидные анаболики, ингибиторы карбоангидразы, моноаминооксидазы и АПФ, кетоконазол, теофиллин, мебендазол, клофибрат, понижающие сахар препараты для перорального употребления, необходимо учитывать, что все перечисленные средства усиливают эффект инсулина.

Ослабляет гипогликемические свойства Актрапида НМ его одновременный прием с глюкокортикостероидами, пероральными противозачаточными средствами, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками тиазидного ряда, симпатомиметиками, морфином, гепарином, даназолом, трициклическими антидепрессантами.

При комбинации инсулинового раствора с салицилатами и резерпином могут возникнуть непредвиденные реакции. При параллельном приеме препарата со спиртными напитками и этанолсодержащими лекарствами его эффект становится более сильным и пролонгированным.

Актрапид НМ несовместим с медикаментозными препаратами, созданными на основе сульфитов и тиолов. Их добавление в раствор приводит к его разрушению.

Срок годности Актрапида НМ ограничивается 30 месяцами с даты производства. Нераспечатанные флаконы с препаратом рекомендуется держать в холодильной камере при температуре от 2°C до 8°C. Важно следить за тем, чтобы инсулин не замораживался, так как при этом его гипогликемические свойства снижаются.

После вскрытия флакон с лекарством нужно держать при комнатной температуре в месте, защищенном от яркого света. Распечатанный инсулин необходимо израсходовать на протяжении 45 суток. Препарат, который останется после завершения этого срока, применять категорически запрещено.

Благодарим за отзыв

Соня, вы в какой стране живете? В интернете продают, потому-что магазины и аптеки ставят свою наценку зверскую. К тому-же оплата только после получения, то есть сначала посмотрели, проверили и только потом заплатили. Да и в Интернете сейчас все продают - от одежды до телевизоров и мебели.

Ответ Редакции 10 дней назад

Соня, здравствуйте. Данный препарат для лечения сахарного диабета зависимости действительно не реализуется через аптечную сеть во избежание завышенной цены. На сегодняшний день заказать можно только на официальном сайте . Будьте здоровы!

Соня 10 дней назад

Catad_pgroup Инсулины

Актрапид МС - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N014272/02

Торговое название: Актрапид ® НМ

МНН: Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)

Лекарственная форма:

Раствор для инъекций

Состав:

В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно- инженерный) 100 ME (3,5 мг); 1 ME соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина.
вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин (глицерол), метакрезол, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH), вода для инъекций.
1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 ME.

Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Гипогликемическое средство, инсулин короткого действия.

Код АТХ - А10АВ01.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Актрапид ® НМ - препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или, непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4,4-6,1 ммоль/л) с помощью внутривенного введения препарата Актрапид ® НМ у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургические вмешательства (204 пациентов с сахарным диабетом и 1344 пациентов без сахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы в плазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4,6% вместо 8%). Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа, места введения и типа сахарного диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Действие препарата Актрапид ® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Максимальная концентрация (С mах) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.
Распределение
Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.
Метаболизм
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы или инсулин- расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин- дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.
Выведение
Период полуабсорбции (T 1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T 1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T 1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T 1/2 составляет около 2-5 часов.
Дети и подростки
Фармакокинетический профиль препарата Актрапид ® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид ® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как С mах, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Доклинические данные по безопасности
В ходе доклинических исследований, включавших исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Показания к применению:

Сахарный диабет.
Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся нарушением гликемического контроля.

Противопоказания:

Гипогликемия.
Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Беременность и лактация
Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.
Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.
После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Также не существует ограничений для использования препарата Актрапид НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид НМ и/или диеты.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже - у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Актрапид НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.
Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.
Актрапид НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.
Актрапид НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.
Коррекция дозы
При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.

Побочное действие:

Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Актрапид ® НМ, преимущественно были дозозависимыми и были обусловлены фармакологическим действием инсулина. Как и при применении других препаратов инсулина, наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота гипогликемии различна у разных популяций пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным.
При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть. Клинические исследования показали, что частота гипогликемии в целом не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.
Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований, которые были расценены как связанные с применением препарата Актрапид ® НМ. Частота определялась следующим образом: нечасто (> 1/1000, Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто - крапивница, сыпь.

Очень редко - анафилактические реакции. Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, повышенную потливость, нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, одышку, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, обморок / потерю сознания.
Реакции генерализованной гиперчувствительности могут создавать угрозу для жизни.

Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто - периферическая нейропатия.
Если улучшение контроля концентрации глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое «острая болезненная нейропатия», которое обычно обратимо.

Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто - нарушения рефракции.
Нарушения рефракции обычно отмечаются на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, эти симптомы носят обратимый характер.

Очень редко - диабетическая ретинопатия. Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто - липодистрофия.
Липодистрофия может развиваться в месте проведения инъекций в том случае, когда не осуществляют постоянную смену места инъекции в пределах одной области тела.

Нарушения со стороны организма в целом, а также реакции в месте введения препарата
Нечасто - реакции в месте проведения инъекции.
На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе терапии исчезают.

Нечасто - отечность.
Отечность обычно отмечается на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, этот симптом носит преходящий характер.

Передозировка:

Специфической дозы, при введении которой можно было бы говорить о передозировке инсулина, не установлено, однако в случаях, когда пациентам вводятся слишком высокие дозы, превосходящие их потребности, возможно развитие состояния гипогликемии различной степени тяжести:

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор декстрозы (глюкозы); внутримышечно, подкожно - глюкагон (0,5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии. Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Врач должен знать, какие лекарственные средства принимает пациент, чтобы учесть возможные лекарственные взаимодействия. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.
Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине. Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.
Несовместимость
Актрапид ® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Особые указания

При неправильно подобранной дозе или при отмене терапии может развиться гипергликемия , особенно у пациентов с диабетом 1 типа. Первые симптомы гипергликемии обычно проявляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К таким симптомам относятся тошнота, рвота, выраженная сонливость, покрасневшая, сухая кожа, сухость во рту, увеличенное выделение мочи, жажда, потеря аппетита, а также запах ацетона изо рта.
Если не проводить лечение гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. В случаях значительного улучшения гликемического контроля, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут также изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.
При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает.
Если пациента переводят с одного вида инсулина на другой, то ранние симптомы- предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, чем те, которые отмечались при введении предшествующего инсулина.
Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании- изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении биологической активности, смене компании-изготовителя, типа, вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение режима дозирования.
Если необходима корректировка дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.
Пропуск приема пищи или незапланированная тяжелая физическая нагрузка могут вызывать гипогликемию.
Если пациенту предстоит путешествие с пересечением часовых поясов, то ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему придется изменить время введения инсулина и приема пищи.
При добавлении препарата Актрапид НМ в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид НМ в ППИИ не разрешается.
В состав препарата Актрапид НМ входит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.
Инструкции по порядку использования и обращения с препаратом
Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л; в системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.
Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови.

Форма выпуска:

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.
По 10 мл препарата во флакон из стекла гидролитического класса 1, укупоренный пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины и пластмассовым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

хранить в холодильнике при температуре от 2 o C до 8 o C (не слишком близко к морозильной камере) в картонной пачке. Не замораживать.
Для вскрытого флакона: хранить при температуре не выше 25 o C в течение 6 недель. Не рекомендуется хранить в холодильнике. Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.
Препарат следует защищать от воздействия тепла и солнечного света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель:

Ново Нордиск А/С
Ново-Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания Представительство
«Ново Нордиск А/С»
119330, Москва, Ломоносовский проспект, 38, офис 11 Инструкции по использованию Актрапид ® НМ, которые необходимо дать пациенту. Флаконы с препаратом Актрапид НМ могут использоваться только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу в единицах действия. Флаконы с препаратом Актрапид НМ предназначены только для индивидуального использования. Перед применением препарата Актрапид ® НМ необходимо:
✓ Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
✓ Произвести дезинфекцию каучуковой пробки с помощью ватного тампона. Препарат Актрапид ® НМ нельзя использовать в следующих случаях:
✓ В инсулиновых насосах.
✓ Пациентам необходимо объяснить, что если на новом, только что полученном из аптеки флаконе, отсутствует защитная крышечка или она сидит неплотно - такой инсулин необходимо вернуть в аптеку.
✓ Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен.
✓ Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным. Техника инъекции
Если пациент использует только один тип инсулина
1. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.
2. Введите воздух во флакон с инсулином. Для этого иглой прокалывают каучуковую пробку и нажимают на поршень.
3. Переверните флакон со шприцем вверх дном.
4. Наберите нужную дозу инсулина в шприц.
5. Выньте иглу из флакона.
6. Удалите воздух из шприца.
7. Проверьте правильность набора дозы инсулина.
8. Сразу же делайте инъекцию. Если пациенту необходимо смешать Актрапид ® НМ с инсулином длительного действия
1. Покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
2. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.
3. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе препарата Актрапид НМ («прозрачного»). Введите воздух во флакон с препарата Актрапид НМ.
4. Переверните флакон со шприцем («прозрачным») вверх дном и наберите нужную дозу препарата Актрапид НМ. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином.
6. Переверните флакон со шприцем вверх дном.
7. Наберите нужную дозу «мутного» инсулина.
8. Удалите иглу из флакона.
9. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы.
10. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина короткого и длительного действия. Всегда набирайте инсулины короткого и длительного действия в одной и той же последовательности, описанной выше. Проинструктируйте пациента, как вводить инсулин
1. Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.
2. После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью. Актрапид ® - зарегистрированная торговая марка, принадлежащая компании Ново Нордиск А/С, Дания

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ (3,5 мг); 1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина.

вспомогательные вещества: цинка хлорид около 7 мкг, глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 3,0 мг, натрия гидроксид около 2,6 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки рН), вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие" type="checkbox">

Фармакологическое действие

Актрапид ® НМ - препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.

Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4,4-6,1 ммоль/л) с помощью внутривенного введения препарата Актрапид ® НМ у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургические вмешательства (204 пациентов с сахарным диабетом и 1344 пациентов без сахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы в плазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4,6% вместо 8%).

Действие препарата Актрапид ® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 часов.

Фармакокинетика

Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.

Всасывание

Максимальная концентрация (C max) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы.

Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полуабсорбции (T ½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T ½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T ½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T ½ составляет около 2-5 часов.

Дети и подростки

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид ® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид ® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как C max , что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Показания к применению

Сахарный диабет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата. Гипогликемия.

Беременность и период лактации

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Актрапид ® НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид ® НМ и/или диеты

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.

Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением) и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Актрапид ® НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Актрапид ® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.

Актрапид ® НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Внутривенное введение препарата Актрапид ® НМ Пенфилл ® из картриджа разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Данная процедура должна проводиться только врачом.

Актрапид ® НМ Пенфилл ® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® . Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата (см. «Инструкции по использованию Актрапид ® НМ Пенфилл ® , которые необходимо дать пациенту» ).

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Побочное действие" type="checkbox">

Побочное действие

Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и уровня контроля гликемии (см. «Описание отдельных побочных реакций» ).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных явлений представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических испытаний, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто - крапивница, кожная сыпь
Нарушения со стороны иммунной системы	Очень редко - анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Очень часто – гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто - периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»)
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто - нарушения рефракции
Нарушения со стороны органа зрения	Очень редко - диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто – липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто - реакции в местах введения
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто - отёки

*См. «Описание отдельных побочных реакций»

Описание отдельных побочных реакций:

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни).

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Актрапид ® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Особенности применения

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии .

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Актрапид ® НМ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Актрапид ® НМ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, кровоподтёками, отёчностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена Актрапид ® НМ из-за реакций в местах введения.

Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

При добавлении препарата Актрапид ® НМ в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид ® НМ в ППИИ не разрешается.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Влияние на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при вождении автомобиля. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем и выполнения подобных работ.

Меры предосторожности

Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид ® НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л; в системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови.

Картриджи следует использовать в сочетании только с совместимыми продуктами, что обеспечивает безопасность и эффективность их использования.

Препарат Актрапид ® НМ Пенфилл ® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа.

Нельзя использовать препараты инсулина, если они были заморожены.

Нельзя использовать инсулин, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Актрапид ® НМ нельзя использовать в инсулиновых насосах для длительной подкожной инфузии инсулина.

Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) Актрапид ® НМ для введения пациенту можно извлечь из картриджа с помощью инсулинового шприца U100.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные каучуковыми дисками и поршнями. По 5 картриджей вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.