Pakendil on ravimite tootmisel ja turustamisel oluline roll. See peab täielikult vastama kõigile seda tüüpi toodete regulatiivsetele nõuetele. Farmaatsiapakendid jaguneb kolme põhikategooriasse:

Esmane pakend

Primaar on otseses kontaktis ravimiga ja selle eesmärk on luua tingimused, mis tagavad toodete pikaajalise säilivuse. Siia kuuluvad: klaasampullid, viaalid, purgid ja pudelid, polümeerimahutid, aerosoolipurgid, blistrid, kapslid, alumiiniumtuubid, süstlad ja palju muud.

sekundaarne pakend

See ei puutu ravimiga otseselt kokku ja on mõeldud esmase pakendi kaitsmiseks ja säilitamiseks, samuti ladustatud toodete arvestamiseks ja kontrollimiseks. Ravimite pakendamiseks kehtivad teatud nõuded:

• sellele trükitud teabe loetavus;
• lühikesed kasutusjuhised;
• ohutu käsitsemine;
• esimese avamise kontroll (võimaluse korral);
• avamise abivahendite puudumine.

Sekundaarsete pakendite valmistamiseks kasutatakse erinevaid materjale:

• Papp. Sellest valmistatakse pakid ja karbid, millesse pakitakse tablettide, kapslite, aerosoolipurkide, viaalide, pudelite, polümeerimahutite jms mullid.
• Polümeerid. Neid kasutatakse ampullide, viaalide, süstlatorude kontuurpakendite valmistamiseks. Enamasti on ravim juba polümeerpakendis, kõik on pakendatud pappi.
• Kahanema. See pakendab purke, viaali, pudeleid. Sageli transporditakse sellisel kujul ravimeid.

Teine oluline sekundaarpakendi ülesanne on pakkuda kasulikku teavet karbi sisu kohta. peal farmaatsia pakend märkida toimeaine nimetus, kontsentratsioon, tablettide või kapslite arv, kasutusgarantii (limiit)aeg. See teave on paigutatud kasti vähemalt kahele vastasküljele. Samuti on väga oluline tähele panna, et kui esmane pakend on vaja mistahes vahenditega avada, siis need peavad olema ravimikarbis kaasas.

Kolmanda astme pakend

Tertsiaarne või transpordipakend on mõeldud toodete tarnimiseks müügikohta. Transpordipakendite põhiülesanne on kaitsta ravimeid väliste füüsiliste mõjude ja mehaaniliste kahjustuste eest. Kolmanda astme konteinerina saab kasutada puidust kaste, konteinereid, aga ka kotte: kangast, paberist ja polümeermaterjalidest. Väga sageli asetatakse pikamaatranspordiks kastid ja kastid alustele, mähitakse veniva kilega või liimitakse kleeplindiga, mis võimaldab nii laadimisprotsessi optimeerida kui ka lisaks kaitsta ravimeid mehaaniliste mõjude eest.

Nõuded transpordipakendile:

• ohutus - on toodete saastumise puudumine pakendikomponentidega, sealhulgas inimestele kahjulike komponentidega;
• usaldusväärsus - ravimite ohutus õiges vormis pikka aega;
• keskkonnasõbralikkus - pärast kasutamist ringlussevõtu võimalus;
• vahetatavus - asendamise võimalus, muutmata funktsionaalset eesmärki;
• Olulist rolli mängib ka pakendi esteetiline atraktiivsus.

Kui vajate kvaliteeti farmaatsia pakend, siis peaksite sellesse suhtuma väga tõsiselt, sest mitte iga ettevõte ei suuda täita sellistele toodetele kehtivaid kõrgeid nõudeid.

Saada oma head tööd teadmistebaasi on lihtne. Kasutage allolevat vormi

Üliõpilased, magistrandid, noored teadlased, kes kasutavad teadmistebaasi oma õpingutes ja töös, on teile väga tänulikud.

Sarnased dokumendid

Nõuded ravimipakenditele, selle tüübid. Pakendi- ja sulgurmaterjalide klassifitseerimine nende kaitsvate omaduste järgi. Viaalide ja mahutite peamised tüübid. Ülevaade kaasaegsetest blister- ja pappimasinatest. Ravimite pakendamise põhimõtted.

kursusetöö, lisatud 16.06.2015


Ravimite standardimissüsteemi põhimõtted, nende kvaliteeti reguleeriv normatiivne ja tehniline dokumentatsioon. Ravimite standardimine, kontrolli- ja lubade süsteem nende kvaliteedi tagamiseks. Nõuded standardimissüsteemile.

abstraktne, lisatud 03.04.2012


Meetodite ja meetmete kogum, mille eesmärk on kaitsta ravimit keskkonnamõjude, kahjustuste, kadude eest ja hõlbustada käibeprotsessi. Salvide, suposiitide pakendamise ja pakendamise liigid ja nõuded; pehmed želatiinkapslid.

kursusetöö, lisatud 19.05.2014


Ülevaade tee pakenditest Venemaa turul. Kombineeritud pakkematerjali valik. Tee "Cup of tea" pakendi kunstiline kujundus. Vertikaalse pakendi arenduse põhimõõtmete arvutamine. Strompacki kartongi omadused.

kursusetöö, lisatud 08.07.2013


Jahukondiitritoodete klassifikatsioon, nende pakendi omadused. Erinevat tüüpi kondiitritoodete pakendite eelised ja puudused. Konteinerite, pakendite ja etikettide disain. Papp-toidupakendite kasutamine. Põhimaterjalid paberi- ja pappkonteinerite jaoks.

kursusetöö, lisatud 13.10.2016


Ravimite standardimise olemus. Venemaa riiklik farmakopöa. Üldnõuded artiklite ülesehitusele ja sisule. riikliku standardi nõuded. Rahvusvaheliste standardite roll riiklikus ravimikvaliteedi juhtimise süsteemis.

esitlus, lisatud 29.03.2015


Ravimtaimede valmistamise põhireeglite uurimine, mis seisneb selle õigeaegses kogumises ja kuivatamises, kuna valesti kogutud ja kuivatatud taim kaotab oma toimeained, samuti nõuetekohasel ladustamisel, pakendamisel ja transportimisel.

abstraktne, lisatud 25.01.2011


Farmatseutilised aerosoolid: klassifikatsioon, kasutamine meditsiinipraktikas. FA tootmistehnoloogia, propüleeni segude valmistamine rõhu all, ravimite ja abiainete kasutamine; aerosoolipakendite täitmine ja kujundamine.

kursusetöö, lisatud 19.02.2012

Ravimid ja valmisravimid, in

olenevalt nende agregatsioonist ja omadustest hoitakse neid ja väljastatakse apteekidest

vastav konteiner.

Pakendeid kasutatakse ravimite kaitsmiseks välismõjude eest

tegurid: valgus, temperatuur, õhk ja niiskus. Samuti tuleks meeles pidada, et omadused

kasutatav pakend sõltub säilitusajast ja ravimite kvaliteedist,

sest materjal, millest see on valmistatud, võib suhelda

ravimid.

Mahutid ja sulgurid peavad vastama puhtusnäitajate nõuetele,

kaitseomadused, keskkonnakindlus, välimus ja nakkumine

Materjali kaitsvate omaduste näitajad hõlmavad auru läbilaskvust

vesi, lenduvad ained, gaasid (atmosfääris ja ravimitest eralduvad),

vesi, alkohol, õlid, rasvad, orgaanilised ained ja muud, samuti materjali sorptsioon

need ravimite koostisosad, millel on võime tungida

materjali kaudu.

Materjalide keskkonnasäästlikkuse näitajad hõlmavad järgmist

vastupidavus atmosfääriteguritele (valgus, temperatuur, suhteline niiskus

õhk), mehaanilised mõjud (torke, kokkusurumine, löök, vibratsioon),

ravimid, hallitus, mikroorganismid; ei mingit keemiat

adsorptsioon ja hajus koostoime pakendatud ravimiga.

Välimuse näitajad hõlmavad värvi ja värvi ühtlust, siledust

pind ja selle puhtus (rasva ja mehaanilise saastumise puudumine, korrosioon jne);

Olenevalt otstarbest on retseptitahutid, statsionaarsed ja

materjalist.

Retseptimahutid on mõeldud patsientidele ravimite väljastamiseks.

Tavaliselt väikese suurusega ja lihtne kasutada. Vedelikud lastakse sisse

lihvitud korgita pudelid mahuga 5,0–500,0 g, süstelahused

Neutraalsetes klaaspudelites, suletud kummikorkidega ja

metallist korgid sissejooksuks.

Klaasnõude nominaalse ja tegeliku mahutavuse eristamine: tegelik

võimsus on tavaliselt 15-20% suurem kui nominaalne. Nimivõimsus on

maht on võrdne viaalis manustatud vedeliku mahuga. Viaali asetatud tase

vedelik ei tohiks olla viaali õlgadest kõrgem. Välja antud vedelik ei ole kuidagi

ümbris ei tohiks täita viaali kaela.

Sisse eralduvad paksu ja salvitaolise konsistentsiga ravimpreparaadid

klaasist, portselanist, plastikust ja muudest materjalidest purgid,

mahutavusega 5,0 kuni 500,0 g.

Hulgiravimid vabastatakse paberil (kirjutuspaberilt,

pärgament, vahatatud või vahatatud), želatiinne või tärkliserikas

kapslid, mis asetatakse paberkottidesse või karpidesse. Hügroskoopne kuiv

ained (ei ole jagatud annusteks) vabastatakse korgiga pudelites või katseklaasides.

Konteiner on statsionaarne - nn "shtanglad", mis on mõeldud ladustamiseks

lahtised, vedelad, paksud ja salvilaadsed ravimid assistendi toas.

See on valmistatud klaasist ja portselanist ja lihvitud korgiga 0,5–2 liitrit.

Viskoossete vedelike (kastoorõli, siirupid, ihtiool jne) säilitamiseks

kasutage spetsiaalseid "krae" vardaid, milles on välimine lähedal

kaela pinnal on külg, mille sisepinnale tehakse süvend

viskoosse vedeliku äravool. Lisaks selleks, et säilitada söövitavaid aure eraldavaid aineid

(sinepiõli, kontsentreeritud ammoniaak jne)

kork ja lapitud kork.

Stanglas ei ole peamine ravimite hoidla. Nemad on

täiendatakse süstemaatiliselt suurtest materjalidest purkidest või pudelitest.

Materjalimahuti on ette nähtud ravimivarude transportimiseks ja hoidmiseks.

vahendid apteekide keldrites ja materiaalsetes ruumides. See on üsna tugev konteiner.

märkimisväärse suurusega, milles hoitakse suuremat osa ravimitest.

Olenevalt nende agregatsiooniseisundist valmistatakse konteinerist

asjakohased materjalid. Näiteks vedelikke hoitakse pudelites mahuga

3 kuni 30 kg; lahtised kuivained - kuni 20 kg mahutavates purkides, paberis ja

riidest kotid - mahuga kuni 50 kg, purkides, puitkastides ja tünnides -

kuni 300 kg; paksu konsistentsiga aineid hoitakse portselan- ja klaaspurkides - kuni

20 kg, samuti metallist ja puidust anumates.

Farmaatsiakonteinerid on valmistatud erinevatest materjalidest. Peamised

on: klaas, polümeerid, portselan, metallid, papp ja paber. Põhimaterjalid

sulgurid: koor, kumm, polümeerid, paber, klaas.

Valmisravimid paigutatud vastavasse apteeki

nõud korgitakse, olenevalt nende agregatsioonist ja omadustest

korgid (kork, kumm, plastik, polüetüleen, klaas) ja kaaned

(plast, metall).

Farmatseutilised klaasnõud on transpordi ajal saastunud tolmu ja pakendiga

materjalid (õled, laastud jne), mis võivad sisaldada väga erinevaid

patogeensed mikroobid – teetanuse eosed, gaasigangreenibakterid jne Seetõttu

kõik nõud tuleb hoolikalt puhastada, rasvatustada, pesta ja desinfitseerida. Pesemine

nõud viiakse läbi pesuruumis, kuhu need tuleb eraldada ja

süstevahendite jaoks mõeldud nõudepesuvalamud on märgistatud

lahused ja silmatilgad, sisemised ja välised ravimvormid. Nendes

nõusid pestakse valamutes (silindrid, mõõtesilindrid, lehtrid, uhmrid jne),

kasutatakse ravimvormide valmistamisel. Nende kasutamine on keelatud

valamud käte pesemiseks.

Klaasmahutite töötlemine. Pakkematerjalist vabastatud

klaasnõud loputatakse eemaldamiseks seest ja väljast kraaniveega

mehaanilised lisandid ja ravimainete jäägid, seejärel spetsiaalsesse paaki

leotada 50-60 C-ni kuumutatud pesuainete lahuses 20-25 minutit.

Tugevalt määrdunud nõusid leotatakse pikemat aega (2-3

tundi). Rasvajääke sisaldavad nõud on eelnevalt rasvatustatud 3-5%

rohelise seebi lahus või 0,5-2% pesuainelahus.

Käsitsi nõudepesuvahendina on lubatud kasutada

sinepi (1:20) soojaveesuspensioon ja 0,5% naatriumvesinikkarbonaadi lahus

seebilaastud (lõhnaaineteta majapidamisseep GOST 790-89).

Apteegi klaasnõude automaatseks ja käsitsi pesemiseks on lubatud kasutada

pesuvahendid: "Lotus", "Astra", "Lotus-automatic" jne 0,5% lahuste kujul;

SMS - sünteetiline pesuaine, pulber (GOST 25644-88) - 1% -

ny lahendus ja teised

Pärast pesuainelahuses leotamist pestakse nõud samas lahuses.

harja või pesumasinaga. Pesuainete täielikuks loputamiseks,

kraanivesi ja 3 korda puhastatud vesi, täites viaalid ja pudelid täielikult. Kell

automaatne loputus, olenevalt pesuri tüübist, sees hoidmise aeg

loputustsükkel 5 kuni 10 minutit.

Pärast töötlemist sinepi või naatriumvesinikkarbonaadi pesuvahendite lahustega koos

Seebiga piisab viiekordsest veega pesemisest (2 korda kraaniveega ja 3 korda puhastatud veega).

Silmatilkade, silmasalvide pakendamiseks mõeldud klaasmahutid,

salvid, mida kasutatakse haavade ja limaskestade raviks pärast ravi vastavalt näidustustele

oli kõrgem, tuleb steriliseerida kuuma õhuga kuivas kuumuses

sterilisaatorid (kuivatuskapid) temperatuuril 180 ° C - 60 minutit.

Enne pesemist klaasist apteeginõud (nakkushaiguste osakondadest

haiglad) desinfitseeritakse kohustuslikult sobivate vahenditega

lahused: 1% aktiveeritud klooramiini lahus; värskelt valmistatud

3% vesinikperoksiidi lahus, mis sisaldab 0,5% pesuaineid jne.

Plastmahutite töötlemine. Ka plastpakendid kuuluvad sanitaarnõuete alla

hügieeniline ravi. Sisse pestakse plastkanistrid, purgid, pudelid, topsid

2-3 minutit 0,5% majapidamis- või vannilahuses, mis on kuumutatud temperatuurini 60 ± 5 C

seep, 0,5% pesuaine "Lotus" või "Astra" lahus või lahuses

sinep. Pestud tooteid loputatakse eemaldamiseks 4-5 korda kraaniveega

pesuaineid, seejärel leotage 20 minutit kuumutatud kraanivees

temperatuurini 60 ± 5 C või 2-3 tunniks toatemperatuuril kraanivees

temperatuuril, misjärel tooteid loputatakse 2-3 korda puhastatud või soolatustega

Kuumakindlast plastist tooted (polüpropüleen, kõrge tihedusega polüetüleen)

tihedus, polüetüleenide segu), on lubatud desinfitseerida vees keetmisega või

töötlemine voolava auruga 1 tund.

Moosi töötlemine. Kummikorkide töötlemise protseduur. Uus kumm

korgid töödeldakse sel viisil. Neid pestakse käsitsi või pesumasinas

kuum 55 ± 5 C 0,5% pesuainete "Lotos", "Astra" või teiste lahus

3 minutit (korkide massi ja pesuainelahuse massi suhe

1:5); pestakse 5 korda kuuma kraaniveega, iga kord asendades selle värskega, ja 1

üks kord puhastatud vesi; keeta 1% naatriumvesinikkarbonaadi lahuses

30 minutit, pestakse 1 kord kraaniveega ja 2 korda puhastatud veega. Seejärel asetatakse need sisse

klaasist või emailitud anumad, valage puhastatud vesi, sulgege ja

hoitakse auru sterilisaatoris temperatuuril 120 ± 2 °C 60 minutit,

seejärel vesi tühjendatakse ja pistikud pestakse uuesti puhastatud veega.

Pärast töötlemist steriliseeritakse korgid kahekaupa aurusterilisaatoris kl

temperatuuril 120±2 °C 45 minutit. Steriilsed korgid hoitakse suletuna.

biksakh mitte rohkem kui 3 päeva. Pärast bixide avamist tuleks korgid sisse kasutada

24 tunni jooksul.

Kui kogute kummikorke pärast ülaltoodud töötlemist, ärge seda tehke

steriliseeritakse, kuivatatakse õhusterilisaatoris temperatuuril mitte üle 50 C

2 tunni jooksul ja hoida mitte üle 1 aasta suletud karpides või purkides pimedas

lahe koht. Steriliseerige kummikorgid enne kasutamist vastavalt juhistele.

Alumiiniumist korgid, mida kasutatakse kummikorkidega, kui

viaalide ja pudelite korgistamine, töödeldakse nii: neid hoitakse 15 minutit

1 või 2% pesuainelahus, kuumutatakse temperatuurini 75 ± 5 °C, seejärel

lahus kurnatakse ja korgid pestakse voolava kraaniveega. Puhas

korgid kuivatatakse õhksterilisaatoris biksides temperatuuril 55 ± 5 °C. Säilitatud

suletud mahutid (bixid, purgid, kastid) tingimustes, mis välistavad nende saastumise.

Polüetüleenkorkide töötlemise protseduur. Uued polüetüleenist korgid

pestakse mitu korda kuuma (55 ± 5 C) kraaniveega, loputatakse veega

puhastatakse ja steriliseeritakse värskesse 6% peroksiidilahusesse kastmisega

vesinikku 6 tundi, seejärel pesti puhastatud veega ja kuivatati ahjus

temperatuuril 55 ± 5 C. Kuivatatud korke hoitakse steriilsetes jahvatatud purkides

korgid, biksah kolm päeva tingimustes, mis välistavad nende saastumise.

Plastikust keeratavate korkide töötlemisprotseduur. Uus plastik

korke pestakse mitu korda kuuma (55 ± 5 C) kraaniveega ja kuivatatakse

kuivatuskapis temperatuuril 55 ± 5 C. Kuivatatud korke hoitakse suletud

kastid, kastid jne tingimustes, mis välistavad nende saastumise.

Samvel Grigoriano selle kohta, kas on otstarbekas lubada ravimite pakendite "jagamist"

Esmakasutaja töös tuleb sageli ette olukordi, kus ta tahaks ostja soovi täita, aga tal pole selleks õigust. Mis teha, farmaatsiaseadusandlus, nagu ka teised õigusharud, on täis piiranguid ja keelde. Enamik neist on õigustatud ega tekita kahtlusi, vaidlusi nende kasulikkuse ja vajalikkuse üle.

Kuid on ka selliseid õigusnorme, mida hindavad ebaselgeks mitte ainult farmaatsiatööstuse praktikud ja eksperdid, vaid mõnikord ka regulaatorite esindajad. Värske näide: selle aasta märtsis sai teatavaks, et Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeerium kaalub võimalust lubada apteegiorganisatsioonidel müüa ravimeid mitte ainult sekundaarses pakendis, kui seda nõuab Vene Föderatsiooni poolt määratud ravikuur. arst (Rossiyskaya Gazeta, föderaalnumber nr 6621/50). Teisest pakendit, nagu teate, nimetatakse ka tarbijaks või väliseks (erinevalt esmasest, sisemisest).

Erandjuhtudel - kui on võimalik jagada sekundaarset meditsiinilist pakendit

Antud teemat reguleerib Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi 14. detsembri 2005. a korraldus nr 785 (“Ravimite väljastamise kord”). Käesoleva normatiivakti punkt 2.8 sätestab, et teisese pakendi rikkumine on lubatud ainult "erandjuhtudel, kui apteegiasutus (organisatsioon) ei suuda täita arsti (parameediku) määramist".

Peab ütlema, et sõnastus on väga ebamäärane. Võib eeldada, et viidatud fragment viitab lahknevusele eriarsti määratud ravikuuri ja sekundaarses pakendis olevate tablettide/kapslite/ampullide jms (ühesõnaga numbriga “numero”) vahel. Kuid eeldustele on võimatu tugineda, eriti tervishoiu valdkonnas; iga õigusnorm peab olema selge ja üheselt mõistetav.

Sama kehtib ka fraasi "erandjuhtudel". Tervishoiu- ja ravimiteenuste osutajad – eelkõige apteekrid – ja esmakordsed apteekrid – on samuti seadusega kohustatud andma selgeid ja ühemõttelisi selgitusi selliste juhtumite esinemise asjaolude kohta. Näiteks kui need esinevad iga kord, kui patsiendile määratud ravikuur ei lange kokku sekundaarpaketi “numerega”, siis ei ole sellised olukorrad igapäevases apteegipraktikas nii haruldased, et neid “erandlikuks” hinnata. Selguse puudumine nendes küsimustes võib olla sõna otseses mõttes kulukas - ajakirjanduse teadete põhjal otsustades "trahvivad" reguleerivad asutused apteegiorganisatsioone perioodiliselt korralduse nr 785 punkti 2.8 normide mittejärgimise alusel.

Lisaks eeltoodule sisaldab see lõige veel kahte sätet. Üks neist selgitab, et neil väga erandlikel juhtudel, kui on lubatud tehase teisese pakendi rikkumine, tuleks ravim väljastada apteegipakendis, millele on kohustuslikult märgitud nimetus, tehasepartii, kõlblikkusaeg, seeria ja kuupäev. labori pakkimispäevikut ja patsiendile muu vajaliku teabe, eelkõige ravimi meditsiinilise kasutamise juhiste andmist.

Teine säte on kokkuvõtlikum; see sätestab selgelt ja ühemõtteliselt, et väljastamisel ei ole lubatud rikkuda ravimite esmast pakendit. Seda tasub meenutada seoses sellega, et selle aasta märtsis levisid meedias pealkirjad nagu “Apteeker lubatakse tablette tükikaupa müüa”. Esiteks pole tervishoiuministeerium veel midagi otsustanud; kas see üldse otsustab ja millisel kujul, pole veel teada. Teiseks olenevalt sellest, mida antud juhul “asja” all mõeldakse. Kui blister on üks asi; kui üks tablett, siis see on võimatu ilma korralduse nr 785 punktis 2.8 sätestatut tühistamata, kuna tegemist oleks esmase pakendi rikkumisega.

Märtsis levisid meedias pealkirjad nagu "Apteekritel lubatakse tablette tükikaupa müüa". Esiteks pole tervishoiuministeerium veel midagi otsustanud; kas see üldse otsustab ja millisel kujul, pole veel teada. Teiseks, sõltuvalt sellest, mida antud juhul "asja" all mõeldakse

Miks nüüd?

See määrus on kehtinud peaaegu kümme aastat. Miks otsustas Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium kaaluda nende kohendamise otstarbekust? Võib välja tuua kaks põhjust. Esimene tuleneb sellest, mida me eespool ütlesime: arstide määratud ravikuurid ei ole alati sekundaarses pakendis olevate tablettide / kapslite / ampullide arvu mitmekordne. See lahknevus ei ole sugugi erandlik, kuigi ei saa öelda, et see oleks väga sage ja nõuab optimaalset lahendust eelkõige õigus- ja regulatiivses sfääris. Nendele asjaoludele juhtisid sageli tähelepanu eksperdid, praktikud (apteekrid, apteekrid, arstid); patsiendid kaebasid nende üle.

On selge, et reegli kehtestamine, mis kohustab arste välja kirjutama ravimeid ainult “pakendi järgi”, on vale otsus. Esiteks ei vasta mitte kõigi ravimite "numero" pakendid traditsioonilistele ravikuuridele. Teiseks ei ole raviskeemid sugugi midagi lõplikult väljakujunenud, külmutatud – need on altid muutumisele ja muutlikkusele. Ravimitootmine ei ole alati ega koheselt võimalik neid muudatusi fikseerida, arvesse võtta ja pakkimisprotsessis asjakohaseid kohandusi teha.

Kolmandaks, lisaks traditsioonilistele raviskeemidele on ka erijuhtumeid. Iga keha on ainulaadne, iga patsient vajab individuaalset lähenemist. Mõnel ja väga sageli määravad arstid oma patsientidele tavapärastest tavalistest ravikuuridest mõnevõrra erinevad. Sellised kursused reeglina "ei ühti pakettidega". Ja on selge, et ravimitootmise pakendamisosa ei suuda selliseid üksikjuhtumeid koguda.

Teine põhjus, miks tervishoiuministeerium sellele teemale praegu tähelepanu pöörab, peitub samuti pinnal. Olukorra muutumine majanduses ja tööstuses tekitab küsimusi teatud piirangute ja keeldude säilitamise otstarbekuse kohta. Esialgu nõutud ja vajalikud, kuid aja jooksul võivad need kaotada oma aktuaalsuse ja muutuda teatud määral isegi takistuseks elanikkonna ravimitega varustamisel ja apteegikülastajate optimaalsel teenindamisel.

Aastatel 2014–2015 olukord Venemaa majanduses ja narkoringluse valdkonnas on muutunud keerulisemaks. Kodumaise ravimitööstuse seisu oluliselt mõjutavad tegurid on ravimite kallinemise suundumus ja kodanike reaalsissetulekute vähenemine. Nendel tingimustel on apteekides üha enam klientide taotlusi vabastada see või teine ​​ravim "mitte täielikult", see tähendab tarbija (teise) pakendi osana, vaid "osaliselt" - näiteks üks või kaks blistrit. sage.

Nii et meie peamise regulaatori praegune tähelepanu sellele teemale on seletatav asjaoluga, et viimase aasta jooksul on seda ajakohastatud. Tõenäoliselt mõeldakse tervishoiuministeeriumis sellele, et ravimite erinevates pakendites väljastamise küsimustes tuleks praegust olukorda ja raviskeemide varieeruvust arvestades olla paindlikum.

Ei rohkem ega vähem

Sel ajal, kui tervishoiuministeerium hindab selles küsimuses muudatuste teostatavust, proovime ka neid kaaluda. Toome näiteid apteekri igapäevasest praktikast.

Bronhiiti põdevale patsiendile määrati antibiootikum T. annuses 500 mg, üks tablett üks kord päevas seitsme päeva jooksul. Kuid selle ravimi "Nr 7" pakendeid Venemaa apteekide võrgus praktiliselt pole, kuid neid on pakendatud viieks ja kümneks. Ravim on väga kallis – ühe tableti arvestuslik hind kõigub saja rubla ringis. Patsiendile ei piisa ühest pakendist "nr 5"; kui ta ostab kaks (või ühe paki "nr. 10"), maksab ta enam umbes kolmsada rubla kolme tableti eest, mida ta praegu ei vaja ega pruugi enam kunagi vaja minna.

Võtame näiteks "käsimüügist". Populaarne lahtisti F. on saadaval suukaudse lahuse pulbrina, kotikestena. Tootmises pakitakse need suurtesse papppakenditesse, kus on kümme, kakskümmend või enam tükki. Igas sellises pakendis on ainult üks infoleht (ravimi meditsiinilise kasutamise juhend). Apteegikülastajad aga küsivad sageli vaid kahte, kolme või viit kotikest.

Sageli määravad arstid oma patsientidele tavapärasest erinevad ravikuurid. Sellised kursused reeglina "ei ühti pakettidega". Ja on selge, et ravimitootmise pakendamisosa ei suuda selliseid üksikjuhtumeid koguda.

On selge, et ostjad püüavad vähendada nende arvates tarbetuid kulutusi ravimitele, et mitte rikkuda niigi pinges pere- või isiklikku eelarvet. Ja loomulikult tekib järgmine küsimus. Inimesed seevastu ostavad ravimeid mitte omal soovil, vaid meditsiinilise vajaduse, eelkõige retsepti alusel. Ja kui patsient vajab mitte viit, mitte kümmet, vaid täpselt seitset tabletti, siis miks mitte jälgida, et talle, patsiendile ja tarbijale, antakse täpselt seitse – ei rohkem ega vähem?

Farmaatsias on selline ladinakeelne termin -  quantum satis (tõlkes "nii palju kui vaja"), mis tähendab vajalikku / nõutavat kogust. Seda kasutatakse peamiselt ekstemporaalsetes retseptides, kuid tähenduse poolest sobib see ka olukordadesse, mida me kaalume.

Inimesed ostavad ravimeid mitte oma kapriisi, vaid meditsiinilise vajaduse tõttu. Ja kui patsient ei vaja viit, mitte kümmet, vaid täpselt seitset tabletti, siis miks mitte jälgida, et talle antaks täpselt seitse – ei rohkem ega vähem?

Ravimipakendite jaotus

Tõenäoliselt tundub paljudele, et vastus ülaltoodud küsimusele on ilmne, kuid kõik pole nii lihtne. Jah, on argumendid "villide vabastamise" võimaluse poolt – oleme need juba tuvastanud, kuid on ka vastuargumente. Alustame vastuargumentide esitamist järgmisest küsimusest: kui mittesekundaarses pakendis ravimite väljastamine on seadusega määratud juhtudel siiski lubatud, siis milline peaks olema esmasele turustajale signaal, et selline väljastamine on võimalik?

Ravimid jagunevad retsepti- ja käsimüügiravimiteks ning käsitletava teema kontekstis on need kaks erinevat lugu. Esimesel juhul tundub olukord selgem – info patsiendile tavapärases tehasepakendis väljakirjutatud tablettide/kapslite/ampullide arvu mittekordavuse kohta saab esmaravija retsepti alusel, mis saabub talle haiglast. apteegikülastaja käed (või lähitulevikus elektrooniliselt).

Palju on räägitud sellest, kui “tahtlikult” ravivad spetsialistid retsepte välja kirjutavad, kui sageli on need valesti vormistatud ja loetamatud. Ja midagi pole muutunud. Ja see pole niivõrd arstide “patt”, kuivõrd tervishoiukorralduse puudujääkide tagajärg. Aga praegu ei räägita mitte sellest, vaid sellest, et paljud ravimitega varustamise ja optimaalse apteegiteenuse probleemid toetuvad lihtsalt sellele, et arstid ei kirjuta korralikult retsepte.

Ja kui retsepti ei kirjutata välja ega esitata esmakordsele arstile, siis ei saa arvestada selle konkreetse patsiendi individuaalse ravikuuriga, kuna see oleks loa nõuete ja tingimuste kahekordne rikkumine: "väljastamine retseptiravim ilma retseptita” ja „ravimi väljastamine sekundaarset pakendit rikkudes ilma piisava aluseta”. Ühesõnaga peate esmalt lahendama õige retsepti kirjutamise probleemi ja seejärel jätkama selle probleemiga, mida selles artiklis käsitleme.

Kui aga räägime mõnest käsimüügiravimist, siis sel juhul ei tule pervostolniku juhis seda "mittestandardses koguses" vabastada mitte arstilt, vaid kodanikult (ostjalt) ise ravivad. Ja siin on apteekritel ja apteekritel vaja selgeid ja ühemõttelisi juhiseid, millistes olukordades on võimalik ravimipakki “jagada” ja ville vabastada ja millistes mitte.

Ausalt öeldes vihjab käsimüügiravimite puhul vastus “pole”, vastasel juhul ei lõpe ostjate soov seda või teist ravimit “tükeldada” - sest peaaegu kõik tahavad alati “kokku hoida”. ”, sõltumata sellest, kas majandus ja üksikisiku sissetulek tõusevad või kriis. Sellega seoses tekitavad probleemi aga lahtistiga F. sarnased preparaadid, millest me eespool rääkisime: sekundaarne pakend - - mõnikord üsna mahukas - - sisaldab kakskümmend, kakskümmend viis ja mõnikord rohkem kotikest või ville. Näiteks teise tuntud lahtisti sekundaarses pakendis on C. kakskümmend blistrit ja viissada tabletti. Enamasti pole ühel ostjal nii palju vaja, isegi hinnast hoolimata.

Küsimused ja raskused

Kui tervishoiuministeerium siiski avardab sekundaarsete ravimite pakendite “jagamise” võimalusi, siis tekitab see apteegiorganisatsioonidele palju lisakohustusi ja raskusi. Ravimi vabanemine ei tähenda antud juhul sugugi seda, et pervostolnik annab ostjale ühe või kaks villi ja kõik. Esiteks on vaja lisada juhised, mis tähendab, et see tuleb dubleerida, kuna pakendi infolehed tarnitakse apteeki tavaliselt kiirusega "üks teisene pakend - üks lisa".

Teiseks tuleb villid suure tõenäosusega panna apteegipakendisse (nimetatud tellimus nr 785 punktis 2.8), millele on vaja märkida ravimi nimetus, seeria, kõlblikkusaeg jne. võtke esmakordsel kasutajal palju aega, eriti kui "ebaregulaarsed puhkused" esinevad sageli. Selle tagajärjeks on esimese laua töö aeglustumine; võimalik ka apteegi "läbilaskevõime" kerge langus. Tõenäoliselt on vaja täiendavat reguleerimist "apteegipakendi" mõistele.

Ilmselgelt kerkib esile veel üks probleem, mida saab demonstreerida ülalmainitud antibiootikumi T. näitega, mis on Venemaa apteekide sortimendis sekundaarsetes pakendites, mis sisaldavad viit või kümmet tabletti. Kui patsiendile määratakse seitsmest tabletist koosnev kuur, tuleb blister jagada. Kas seda on võimalik teha? Kas see on esmase pakendi rikkumine (mis on igal juhul vastuvõetamatu)? Suure tõenäosusega on. Kui kavandatav muudatus ravimite väljastamist käsitlevates õigusaktides siiski aset leiab, peaks see neile küsimustele vastama.

Näide antibiootikumiga T. võimaldab tuvastada veel ühe olulise "fraktsionaalse vabanemise" probleemi - mida teha allesjäänud blistrite / tablettide / ampullidega. Lõppude lõpuks ei pruugi need olla hiljem nõutud. Kõigil järgmistel ravimi ostjatel konkreetses apteegis võib olla arstiretsept, mis on sama või mitmekordne teisese pakendiga. Selle tulemusel muutuvad pärast ainsat "fraktsioonilist" ostu allesjäänud ravimi tabletid apteegiorganisatsioonile kahjumiks.

Puhkus konteineris

Seoses käsitletava teemaga võivad välismaiste väljastamistavadega kursis olevad spetsialistid meenutada, et paljudes Ameerika ja Aasia riikides jõuavad teatud vormid – eelkõige tabletid ja kapslid – apteekidesse "angro" (prantsuse keelest "en gros"). ") - ehk "suurtes kogustes", tavaliselt tuhande tüki kaupa, suures plastnõus.

Sellises süsteemis vastutab vajaliku arvu tablettide/kapslite täitmise eest apteeker ning selle ravimisortimenti osa puhul puudub mõiste „ravimi teisese pakend“. Tema rolli täidab sisuliselt individuaalne (iga kliendi jaoks eraldi) konteiner, kuhu apteeker asetab arsti ettekirjutuse järgi loendatud tablettide arvu. Antud mahuti vastab teatud määral korralduse nr 785 punkti 2.8 mõistele "apteegipakend". Proviisor allkirjastab selle, edastades seeläbi ostjale vajaliku teabe talle välja kirjutatud ravimi kohta, samuti tõendab seda oma omaga. enda allkiri.

Nendes Ameerika ja Aasia osariikides, kus toimub sarnane ravimite pakendamise, pakendamise ja väljastamise skeem, on see traditsiooniliselt välja kujunenud. Venemaal on välja kujunenud teistsugune kord - esmase ja sekundaarse pakendiga -, mis on tüüpiline Euroopa riikidele.

Esimene meetod tundub mugav ja paindlik apteekrile ettekirjutuste, sealhulgas "mittestandardsete" ravikuuride täitmise seisukohalt. Küll aga on sellel apteegiteenuse osas oluline viga - täpsemalt iga kliendi teenindamise kestus ja apteegikülastajate "voolu" kiirus üldiselt.

Vajaliku tablettide arvu hoolikaks loendamiseks ja ülekontrollimiseks, asetage need konteinerisse, paigutage see õigesti, kulub aega -  nagu praktika näitab, järjekorras seismine mõnikord kuni viisteist või isegi kakskümmend minutit. Kui apteek asub suures kaubanduskeskuses, antakse ostjale sageli selleks ajaks signaalseade nagu piipar, mis annab teada, et tellimus vastavalt retseptile on täidetud. Ja ometi tuleb ette kaebusi ja hädaldamist selle üle, et pidime ravimit liiga kaua ootama. Sama pakendamise, ravimite pakendamise ja nende väljastamise meetodiga, mis on välja kujunenud Euroopa riikide – eelkõige Venemaa – ravimitööstuses, seda probleemi ei teki.

Ilma käärideta

Ühesõnaga sekundaarsete ravimite pakendite "jagamise" või "nädala" probleem on üsna keeruline ja väga mitmetähenduslik. Enne mis tahes otsuse tegemist tasub uurida mõne lähiriigi kogemust, kus elanikkonna madala maksevõime tõttu on esimese tabeli üheks atribuudiks saanud käärid villi osadeks jagamiseks. Näiteks siduva normi kehtestamine käsimüügiravimite pakendite ostja soovil “jagamiseks” on vaevalt asjakohane ja produktiivne. See võib kaasa tuua vastutustundetu eneseravimise tõusu. Tõenäoliselt tasuks alustada korralduse nr 785 punkti 2.8 väljendi "erandjuhtudel" täpsustamisest. Ja sellega ehk praegu piirdutaksegi.

Pakend ja on jagatud mitmeks tüübiks ja rühmaks. See jaotus sõltub kasutatavatest materjalidest, nende mehaanilisest tugevusest ja stabiilsusest, mis tagavad ravimite maksimaalse ohutuse. Riigisisesed standardid näevad ette mitut tüüpi pakendeid, sealhulgas pakkematerjali. Ravimite jaoks on olemas järgmised esmase ja taimse materjali pakendamise tüübid - jäik, pooljäik ja pehme.

Jäigad esmased pakendid on omakorda valmistatud erinevatest materjalidest. See võib olla metall - purgid, katseklaasid (kapslite, graanulite, pulbrite, dražeede, tablettide hoidmiseks), torud, aerosoolpurgid jne. Purgid, viaalid, katseklaasid, pudelid, ampullid on valmistatud klaasist. Polümeere kasutatakse purkide, tasside, katseklaaside valmistamiseks.

Ravimite pakendamine pooljäigasse pakendisse hõlmab kartongi, polümeeride ja kombineeritud materjalide kasutamist. Taimsete ravimite või plaastrite pakendamine toimub pappi. Polümeere kasutatakse süstimiseks mõeldud ravimtaimede pakendamiseks spetsiaalsete süstaltorude valmistamiseks. Nad teevad ka tuubi-tilgutit, mis sisaldab silmatilku. Kombineeritud materjalides viiakse läbi ravimite pakendamine taimset päritolu, graanulid, pulbrid, kapslid ja muud. Pehme pakend on valmistatud polümeeridest ja paberist. See pakendab plaastreid, pulbreid, taimseid preparaate, tablette jne.

Absoluutselt kõik pakenditüübid, pakendid ja pakkematerjalid tuleb valida nende omaduste ja omaduste, ravimite koguse ja otstarbe järgi, samuti rangelt järgides riiklikke standardeid ja farmakopöa nõudeid. Mis puutub meie riiki, siis kõiki materjale, millest on valmistatud ravimite pakendamise esmane pakend, on lubatud kasutada alles pärast seda, kui need on heaks kiitnud Venemaa tervishoiuministeerium.

Iga ravimiseeria puhul tuleks kasutada ühte pakendivormi, mis valitakse nende füüsikalisi ja keemilisi omadusi arvesse võttes. Näiteks:

• ereda valguse mõjule liiga tundlike ravimite ja preparaatide pakkimine peaks toimuma ainult valgustihedas mahutis;
• kui ravimid sisaldavad lenduvaid, oksüdeerivaid, hügroskoopseid või kergesti ilmastikukindlaid aineid, tuleb need pakendada viaalidesse või purkidesse, mis on tihedalt suletud spetsiaalsete korkide või kaantega ning varustatud ka spetsiaalsete tihendustihenditega;
• kui sellised ravimid on ette nähtud ekspordiks, siis pakitakse need rullkorgiga suletud mahutitesse, et tagada teiste maksimaalne ohutus ja turvalisus;
• ravimite pakendamine eeterlikke õlisid sisaldavates tablettides viiakse see läbi katseklaasides, kuid esmalt mähitakse need parafiinpaberisse.

Sel juhul on lubatud kasutada viskoosist kraasi või hügroskoopset meditsiinilist vatti.

Lisaks esmasele on olemas ka sekundaarne pakend, mis on mõeldud sisepakendi kaitsmiseks ja ravimite atraktiivse välimuse loomiseks. Sekundaarsete pakendite peamised tüübid on järgmised:

• papp - sellest valmistatakse pakendid ja karbid ampullide, aerosoolipurkide, pudelite, viaalide, katseklaaside, süstlatorude jms jaoks;
• polümeersed materjalid - neid kasutatakse kontuurpakendite valmistamiseks, millesse asetatakse viaalid, ampullid ravimitega, süstlad-tuubid.

Kui esmane pakend näeb ette mis tahes vahenditega avamise, tuleb need sulgeda sekundaarsesse konteinerisse. Näiteks igasse ampullidega karpi sisestatakse nende avamiseks spetsiaalne seade.

Pakendatud ravimtaimse toorainega tarbijapakendid pakitakse rühmakonteineritesse - kastidesse, pappkastidesse. Klaasesemed on lisaks pakitud kahanevasse kilesse.