Venemaal on vastu võetud biomeditsiiniliste rakutoodete seadus. Riigiduuma võttis vastu biomeditsiiniliste rakutoodete seaduse Õigusaktide allikad

Seadus (FZ nr 180 “Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta”) mõjutab otseselt meditsiinitööstust, näiteks esteetilist meditsiini. Näo ja naha noorendamiseks loodi Venemaal SPRS-teraapia (Service for Personal Regeneration of Skin). See on isikupärastatud protseduuride komplekt naha loomulikuks taastamiseks patsiendi enda rakkude – fibroblastide – abil. Tehnoloogia seisneb patsiendi kõrvatagusest piirkonnast saadud väikesest nahafragmendist fibroblastide (kollageeni, elastiini ja teisi olulisi nahakomponente tootvad rakud) isoleerimises ja kasvatamises, kus rakud on maksimaalselt kaitstud ultraviolettkiirguse ja muude ebasoodsate keskkonnategurite eest. Piisav kogus fibroblaste teraapiaks toimetatakse kliinikutesse, kus diplomeeritud kosmeetikud süstivad need spetsiaalse tehnika abil patsiendi nahka. Osa saadud patsiendi naha fibroblastidest paigutatakse krüopanka, kus neid saab üksikutes rakkudes piiramatu aja jooksul vedelas lämmastikus säilitada ja kasutada kogu patsiendi eluea jooksul. Kuna fibroblastid saadakse ravi saavate patsientide nahast, on paljud rakutehnoloogia kasutamisega seotud riskid eemaldatud.

SPRS-teraapia arendaja Vadim Zorin on Venemaal ainus, kes on läbinud kõik rakuravimi väljatöötamise etapid esimesest (prekliinilised uuringud) kuni viimase (turustamisjärgsed kliinilised uuringud) faasini ning saanud ametliku loa Roszdravnadzor tehnoloogiat kasutama. Tema sõnul võimaldab tehnoloogia edukas kasutuskogemus tuhandete patsientide jaoks julgelt rääkida selle ohutusest ja tõhususest.

Kõigist tehnoloogiatest ei saa aga nii enesekindlalt rääkida.

Mis on biomeditsiinilised rakutooted

Dokumendis viidatakse neile toodetele, mis sisaldavad kasvatatud elusrakke. Neid kasutatakse erinevates uuringutes ja meditsiinis. Oluline on, et paljunemisega (näiteks kunstlik viljastamine) ja siirdamisega (näiteks luuüdi, naha, maksa, neerude ja muude organite ja kudede siirdamine) seotud tehnoloogiad ei jääks seaduse alla. Mobiiltehnoloogiate kasutamine puhtalt teaduslikel või hariduslikel eesmärkidel ei kuulu seaduse alla.

Räägime tehnoloogiatest, mis võimaldavad isoleerida enda või kellegi teise rakke ja kasutada neid patsiendi ravimiseks. Rakutooteid saab kasutada regeneratiivses meditsiinis – haavade paranemise ja kudede paranemise kiirendamiseks pärast operatsiooni, aga ka esteetilises meditsiinis näiteks naha noorendamiseks või armistumise vältimiseks. Venemaa Föderatsiooni presidendi administratsiooni Kliinilise Keskhaigla biomeditsiinitehnoloogiate keskuse juhataja Ilja Eremin mainis vestluses, et rakutoodete kasutamine meditsiinis on ammu olnud olevik, mitte tulevik, sealhulgas Venemaa kliinikutes. . Mõned Venemaa meditsiiniorganisatsioonid on kogunud rakutoodete kasutamisel üsna palju kogemusi. Seaduse vastuvõtmisega tekkisid reaalsed reeglid, mis määrasid regeneratiivse meditsiini arengute seadustamise protsessi.

Näiteks kõik manipulatsioonid rakukultuuridega, mis on ette nähtud patsiendile manustamiseks, on reguleeritud. Varem ei kontrollitud praktiliselt selliseid tõsiseid tegevusi nagu rakkude geneetiline modifitseerimine, muutused nende kasvatamise tingimustes ja kestuses. See tõi kaasa tõsiasja, et suurenes selliste kõrvaltoimete oht nagu rakkude onkoloogiline transformatsioon ja nende kontrollimatu kasv. Noh, kahtluse alla sattus ka kogu protseduuri enda terapeutiline toime, kuna just eeskirjadest kinnipidamise põhjalikkus määrab rakutehnoloogiate kasutamise edukuse.

Dokumendi olemus

Esiteks "avab" seadus biomeditsiini valdkonna riiklikuks reguleerimiseks. Seaduse reguleerimisobjekti väljaselgitamiseks võetakse esmakordselt kasutusele sellised mõisted nagu „rakuliin“, „bioloogilise materjali doonor“, „rakkude diferentseerumine“ ja paljud teised. Seadus keelab inimese embrüotest või lootetest saadud biomaterjali kasutamise biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks. See sunnib teadlasi ja ettevõtteid keskenduma postnataalsetel rakkudel põhinevate toodete arendamisele, st pärast sündi. See võimaldab paljuski minimeerida rakkude pahaloomulise transformatsiooni riski (mida on embrüonaalsete tüvirakkude puhul täheldatud rohkem kui üks kord), samuti eetilisi ja kriminaalseid riske.

Seadus ütleb, et bioloogilise materjali annetamise aluseks on vabatahtlikkuse ja tasuta annetamine. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks on keelatud bioloogilise materjali müük ja ostmine ning sellised vastikud lähenemised nagu inimembrüo kunstlik loomine, inimese embrüo või loote arengu katkestamine või katkestamine. Sel juhul dokumenteerib doonorluse vabatahtlikkuse kas doonor ise, kui räägime eluaegsest doonorlusest, või kui räägime postuumsest doonorlusest, siis tema lähimad sugulased. Viimasel juhul kinnitavad lähedased, et eluajal ta potentsiaalsest sedalaadi annetusest ei keeldunud.

Kehtestatud on, et rakutoodete kasutamisega seotud arstiabi saavad osutada ainult meditsiinitöötajad, kes on läbinud spetsiaalse täiendava erialase programmi. Biomeditsiiniliste rakutoodete isemanustamine patsiendi poolt ei ole seadusega lubatud.

Sellega kehtestatakse ka nõue meditsiinis kasutamiseks mõeldud rakutoodete kohustuslikuks registreerimiseks, mis "toodetakse esmakordselt ringlusse Vene Föderatsioonis". Registreerimistunnistus väljastatakse viieks aastaks ja seejärel uuendatakse. Registreerimiseks on reguleeritud eetilise ekspertiisi, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute reeglid ning valitsusasutustega suhtlemise kord. Lõppkokkuvõttes tehakse registreerimisotsus toote eeldatava kasu ja võimaliku kasutamise riski suhte uurimise põhjal.

Samas ei ole seadusel tagasiulatuvat jõudu ning ühel või teisel kujul juba registreeritud tooted ei kuulu kohustuslikule ümberregistreerimisele. See reegel oli algselt karmim, kuid toimetati koostöös äriringkondade esindajatega.

Biomeditsiiniliste rakutoodete registreerimiseks luuakse spetsiaalne riiklik register ja spetsiaalne volitatud föderaalorgan, mis tekitab arutelu spetsialiseerunud ekspertide ringkonnas - on ju vastav turg Venemaal täna äärmiselt väike ja uue bürokraatliku asutuse loomine. tundub paljudele üleliigne. Võib-olla oleks tõhusam anda vastavad volitused üle mõnele juba olemasolevale struktuurile.

Veel üks väga oluline seadusesäte, mida kolleegid tervitavad, on meetmete kogum rakuprodukti kliiniliste uuringute rühmas viibiva patsiendi kaitsmiseks. Patsienti tuleb kirjalikult teavitada preparaadist endast ja selle eeldatavast efektiivsusest, samuti uuringu eesmärgist ja kestusest, samuti riskiastmest, millega ta võib seoses uuringus osalemisega kokku puutuda.

Testitava elu ja tervise suhtes kohaldatakse tehnoloogiat testiva organisatsiooni kulul kohustuslikku kindlustust. Samal ajal peaksid maksed kindlustusjuhtumi korral seaduse järgi kõikuma vahemikus 500 tuhat kuni 2 miljonit rubla, kui räägime patsiendi puudest või tema surmast käimasoleva uurimistöö ajal.

Rahvusvaheline perspektiiv

Inimese Tüvirakkude Instituudi (HSCI) direktori ja ühe Venemaa rakutehnoloogia tööstuse kapteni Artur Isaevi sõnul kajastab vastuvõetud seaduseelnõu ligikaudu paari aasta tagust olukorda selles valdkonnas USAs ja EL-i riikides. Fakt on see, et isegi George W. Bush juuniori ajal võeti vastu õigusaktid, mis piirasid rangelt rakuliste meditsiinitehnoloogiate kasutamist, ligikaudu samal viisil, nagu seda tehti föderaalseaduses nr 180. Pärast USA-d hakati sarnaseid seaduseelnõusid esitama. EL-i riigid vastu võtma. Samal ajal ei võimaldanud selline konservatiivne tõlgendus tööstusel kiiresti areneda, mis oli kooskõlas sellega seotud fundamentaaluuringute valdkondade edusammudega. Seetõttu hakkasid esmalt Ühendkuningriik, seejärel USA ja seejärel ülejäänud EL riigid kaotama piiranguid looduslike või tehislike embrüo kudede kasutamisele biomaterjali allikana. Muidugi on see eetilisest seisukohast väga vaieldav teema, kuid ilmselt võib see anda uue tõuke uuenduslikele arengutele, eriti regeneratiivmeditsiini vallas.

Seaduse mõju innovatsioonile Venemaal

Peaaegu kõik minu kolleegid nõustuvad dokumendi mõne positiivse küljega: meditsiinitehnoloogia oluline valdkond tuuakse lõpuks "hallist" välja. Sergei Larin, Pediaatrilise hematoloogia, onkoloogia ja immunoloogia keskuse molekulaar- ja eksperimentaalmeditsiini kõrgema kooli direktori asetäitja. Venemaa esimeste pahaloomuliste kasvajate immunogeenravi geenirakuliste kasvajavastaste vaktsiinide looja Dima Rogatšova usub, et seadusega ette nähtud uute toodete registreerimise kord annab nende arendamisse investeerivatele investoritele kindlustunde. See tugevdab kodumaiste kõrgtehnoloogiliste tööstuste kogumit selles valdkonnas ja kiirendab uute arenduste kasutuselevõttu. Sellest lähtuvalt luuakse ka eeldusi maailmaturul konkurentsivõimeliste toodete loomiseks.

Seadus ei reguleeri teaduse arengut, seega ei mõjuta see suure tõenäosusega alusuuringute olukorda. Samas eeldab seadusega ette nähtud prekliiniliste ja kliiniliste uuringute läbimise kord märkimisväärselt suuri investeeringuid igasse tootesse. See suurendab kindlasti iga toote arendamise ja turule toomise kulusid. Teised teadlased nõustuvad sellega. Niisiis Vadim Zorini, Ilja Eremini ja Pavel Kopnini laborid vähikeskusest. Blokhin tegi esmakordselt kindlaks, et igeme liikuv osa on tänapäeval parim tüvirakkude allikas, mis on võimeline diferentseeruma (transformeeruma), sealhulgas lihaskoeks, mis on olnud pikka aega lahendamata probleem. Teadlaste tööd avaldati 2016. aastal mainekas ajakirjas Cell Cycle. Eremini sõnul on tegemist tohutu potentsiaaliga tehnoloogia juurutamiseks kliinikusse, nüüd on tänu seadusele selgeks saanud kõik sammud, mis on vajalikud uue toote kliinilisse praktikasse toomiseks.

Seadus on hea algatus. Kahjuks ei ole selles aga veel sätteid, mis stimuleeriksid investeeringuid tööstusesse, ei näe ette võimalust mitmete toodete jaoks kiirendatud registreerimiseks, kui see on asjakohane, ei ole lihtsustatud nõudeid minimaalselt manipuleeritavate toodete kohta ja sisaldab ksenogeensete rakkude ja embrüonaalsete rakuliinide näiliselt tarbetute piirangute arv. Artur Isaev leiab, et selle seaduse alusel rakutoodete registreerimiseks on vaja pikaajalisi ja olulisi investeeringuid. Üldiselt on seadusel tööstuse jaoks rohkem eeliseid kui puudusi. Tõenäoliselt otsustab kõik muu tulevikus regulaator.

Mobiiltehnoloogiate kasutamist Venemaal reguleeriv seadus: uue tööstuse algus, meditsiini- ja äriringkondade vahelise suhtluse lihtsustamine või ühise töö komplitseerimine? Anton Buzdin, A.I. järgi nimetatud bioorgaanilise keemia instituudi teadur. akadeemikud M.M. Shemyakin ja Yu.A. Ovtšinnikova Venemaa Teaduste Akadeemiast, PONCC tegevjuht (Skolkovo Fondi biomeditsiini klastri resident). sait pakub väljavõtteid sellest väljaandest

Seadus (FZ nr 180 "Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta") mõjutab otseselt meditsiinitööstust, näiteks esteetilist meditsiini. Näo ja naha noorendamiseks loodi Venemaal SPRS-teraapia (Service for Personal Regeneration of Skin). See on isikupärastatud protseduuride komplekt naha loomulikuks taastamiseks patsiendi enda rakkude – fibroblastide – abil. Tehnoloogia seisneb patsiendi kõrvatagusest piirkonnast saadud väikesest nahafragmendist fibroblastide (kollageeni, elastiini ja teisi olulisi nahakomponente tootvad rakud) isoleerimises ja kasvatamises, kus rakud on maksimaalselt kaitstud ultraviolettkiirguse ja muude ebasoodsate keskkonnategurite eest. Piisav kogus fibroblaste teraapiaks toimetatakse kliinikutesse, kus diplomeeritud kosmeetikud süstivad need spetsiaalse tehnika abil patsiendi nahka. Osa saadud patsiendi naha fibroblastidest paigutatakse krüopanka, kus neid saab üksikutes rakkudes piiramatu aja jooksul vedelas lämmastikus säilitada ja kasutada kogu patsiendi eluea jooksul. Kuna fibroblastid saadakse ravi saavate patsientide nahast, on paljud rakutehnoloogia kasutamisega seotud riskid eemaldatud.

Anton Buzdin (paremalt teine) Skolkovo fondi biomeditsiiniklastri ärimissioonil Iisraelis. Foto: sait

Kõigist tehnoloogiatest ei saa aga nii enesekindlalt rääkida.

Mis on biomeditsiinilised rakutooted

Räägime tehnoloogiatest, mis võimaldavad isoleerida enda või kellegi teise rakke ja kasutada neid patsiendi ravimiseks. Rakutooteid saab kasutada regeneratiivses meditsiinis – haavade paranemise ja kudede paranemise kiirendamiseks pärast operatsiooni, aga ka esteetilises meditsiinis näiteks naha noorendamiseks või armistumise vältimiseks. Vene Föderatsiooni presidendi administratsiooni Kliinilise Keskhaigla biomeditsiinitehnoloogiate keskuse juhataja Ilja Eremin mainis ühes vestluses, et rakutoodete kasutamine meditsiinis on juba ammu olnud olevik, mitte tulevik, sh. Venemaa kliinikud. Mõned Venemaa meditsiiniorganisatsioonid on kogunud rakutoodete kasutamisel üsna palju kogemusi. Seaduse vastuvõtmisega tekkisid reaalsed reeglid, mis määrasid regeneratiivse meditsiini arengute seadustamise protsessi.

Dokumendi olemus

Seaduse mõju innovatsioonile Venemaal

Seadus on hea algatus. Kahjuks ei ole selles aga veel sätteid, mis stimuleeriksid investeeringuid tööstusesse, ei näe ette võimalust mitmete toodete jaoks kiirendatud registreerimiseks, kui see on asjakohane, ei ole lihtsustatud nõudeid minimaalselt manipuleeritavate toodete kohta ja sisaldab ksenogeensete rakkude ja embrüonaalsete rakuliinide näiliselt tarbetute piirangute arv. Üldiselt on seadusel tööstuse jaoks rohkem eeliseid kui puudusi. Tõenäoliselt otsustab kõik muu tulevikus regulaator.

Baklanov Mihhail ja 3 muud nagu see" data-format=" inimestele, kellele see meeldib" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27kellele meeldib%27%3Inimesed%20kellele%20meeldivad%20this%3C%2Fa%3E" >

Reguleerib biomeditsiiniliste rakutoodete bioloogilise materjali annetamise, kasutamise, ladustamise, transpordi, Venemaalt sisse- ja väljaveo ning nende hävitamise küsimusi, vahendab RIA Novosti. Dokument reguleerib ka inimese embrüo või loote arengu katkestamisel saadud biomaterjali kasutamist.

Uue seaduse kohaselt on biomaterjali annetamine võimalik ainult doonori nõusolekul ning rakuproduktide kliinilised uuringud - katsealuste nõusolekul. Tegev täiskasvanud kodanik võib olla bioloogilise materjali doonor. Kui kodanik on osaliselt teovõimeline, ebakompetentne või alaealine, saab tema bioloogilist materjali kasutada ainult tema enda jaoks.

Inimembrüote kasutamine biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks on keelatud. Samuti ei ole võimalik kasutada biomaterjali, mis on saadud inimese embrüo ja loote arenguprotsessi katkestamisel või katkestamisel. Tervishoiuministeeriumi osakonna direktori Andrei Vassiljevi sõnul võib embrüonaalse materjali kasutamise legaliseerimise korral tekkida naiste reproduktiivsfääri kommertsialiseerimine teatud järjekorras. Inimese eostamise järjekord, kes siis raha eest “osadeks lahti võetakse”, ei kannata moraalselt ja eetiliselt kriitikat, leiab osakonna esindaja.

Keelatud on katsetada mobiilsidematerjale sõjaväelastel (mõningate eranditega), korrakaitsjatel ja vangidel ning testimine lastel ja rasedatel on võimalik ainult juhtudel, kui see on vajalik nende raviks. Patsient võib vabatahtlikult osaleda biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus. Tema või tema seaduslik esindaja peab kinnitama oma nõusolekut allkirjaga patsiendi teabelehel. Tema elu- ja tervisekindlustus on ette nähtud. Samuti võib patsient keelduda uuringus osalemisest mis tahes etapis.

Eelnõu kohaselt on biomaterjali annetamine vabatahtlik ja tasuta, selle ost-müük ei ole lubatud. Eluaegse doonorluse käigus bioloogilise materjali doonor on kohustatud läbima tervisekontrolli. Täisealine teovõimeline isik võib kirjalikult, meditsiiniasutuse juhi või notari poolt kinnitatud, väljendada oma nõusolekut või mittenõustumist biomeditsiinilise rakutoote tootmiseks kasutatava biomaterjali postuumseks andmiseks. Teave selle kohta kantakse tema haiguslugudesse. Kui seda võimaliku doonori eluajal ei tehta, teevad otsuse abikaasad. Ja nende puudumisel - lahkunu sugulased.

Eelnõu nõuab ka riikliku biomeditsiiniliste rakutoodete registri loomist. Selliste toodete tootmiseks, kasutamiseks, transportimiseks, Venemaale importimiseks ja riigist eksportimiseks, biomeditsiiniliste rakutoodete hävitamiseks on vajalik nende riiklik registreerimine.

Eelnõu jõustub vastuvõtmise korral 1. jaanuaril 2017. Seni ei olnud Vene Föderatsioonis eraldi seadust, mis reguleeriks biomeditsiinitehnoloogiate kasutamist.

Artikkel 1. Käesoleva föderaalseaduse reguleerimisala
Artikkel 2. Käesolevas föderaalseaduses kasutatavad põhimõisted
Artikkel 3. Biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse valdkonnas tegutsemise põhimõtted
Artikkel 4 Rakuliini valmistamine
Artikkel 5. Biomeditsiiniliste rakutoodete väljatöötamine
Artikkel 6. Biomeditsiinilise raku toote prekliiniline uuring
Artikkel 7. Biomeditsiinilise raku toote spetsifikatsioon
Artikkel 8. Biomeditsiiniliste rakutoodete riiklik registreerimine
Artikkel 9. Dokumentide esitamine biomeditsiinilise raku toote riiklikuks registreerimiseks
Artikkel 10
Artikkel 11
Artikkel 12
Artikkel 13
Artikkel 14. Eetiline ülevaade
Artikkel 15
Artikkel 16
Artikkel 17
Artikkel 18
Artikkel 19
Artikkel 20. Otsus biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kohta
Artikkel 21. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistus
Artikkel 22. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamine
Artikkel 23
Artikkel 24. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise tühistamine
Artikkel 25. Biomeditsiiniliste rakutoodete riiklik register
Artikkel 26
Artikkel 27
Artikkel 28. Biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute korraldamine
Artikkel 29. Biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimine
Artikkel 30
Artikkel 31. Biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osaleva patsiendi õigused
Artikkel 32
Artikkel 33. Bioloogilise materjali hankimine
Artikkel 34. Bioloogilise materjali doonori, tema vanemate ja teiste seaduslike esindajate õigused ja kohustused
Artikkel 35. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmine ja müük
Artikkel 36. Biomeditsiiniliste rakutoodete märgistamine
Artikkel 37. Bioloogilise materjali, rakuliinide valmistamiseks kasutatavate rakkude, biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks mõeldud rakuliinide, biomeditsiiniliste rakutoodete transport ja ladustamine
Artikkel 38
Artikkel 39
Artikkel 40. Teave biomeditsiiniliste rakutoodete kohta
Artikkel 41 Biomeditsiiniliste rakutoodete ohutusseire
Artikkel 42. Biomeditsiinilise raku toote kasutamise peatamine
Artikkel 43
Artikkel 44. Juriidilised isikud, kellel on lubatud importida biomeditsiiniliste rakutooteid
Artikkel 45
Artikkel 46. Riiklik kontroll biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse valdkonnas
Artikkel 47
Artikkel 48. Biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamise tõttu kodanike elule ja tervisele tekitatud kahju hüvitamine
Artikkel 49

Artikkel 1 Selle föderaalseaduse reguleerimisala

1. See föderaalseadus reguleerib suhteid, mis tekivad seoses arenduse, prekliiniliste uuringute, kliiniliste uuringute, ekspertiisi, riikliku registreerimise, tootmise, kvaliteedikontrolli, müügi, kasutamise, ladustamise, transportimise, impordiga Vene Föderatsiooni, ekspordiga Vene Föderatsioonist, biomeditsiiniliste rakutoodete hävitamine, mis on ette nähtud patsiendi haiguste või seisundite ennetamiseks, diagnoosimiseks ja raviks, raseduse säilitamiseks ja patsiendi meditsiiniliseks rehabilitatsiooniks (edaspidi biomeditsiiniliste rakutoodete ringlemine), samuti reguleerib sellega seoses tekkivaid suhteid. bioloogilise materjali annetamisega biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks.

2. Seda föderaalseadust ei kohaldata suhete suhtes, mis tekivad ravimite ja meditsiiniseadmete väljatöötamisel ja tootmisel, inimelundite ja -kudede annetamisel nende siirdamiseks (siirdamiseks), vere ja selle komponentide annetamisel inimese sugurakkude kasutamisel. reproduktiivtehnoloogiate, samuti inimrakkude ja -kudede ringlusest tulenevate suhete kasutamise eesmärgil teaduslikel ja hariduslikel eesmärkidel.

Artikkel 2 Selles föderaalseaduses kasutatavad põhimõisted

Selles föderaalseaduses kasutatakse järgmisi põhimõisteid:

1) biomeditsiiniline rakutoode – rakuliinist (rakuliinidest) ja abiainetest või rakuliinist (rakuliinidest) ja abiainetest koosnev kompleks koos riiklikult registreeritud meditsiiniliste ravimitega (edaspidi ravim) ja (või ) meditsiiniseadmed;

2) biomeditsiinilise raku toote müük - biomeditsiinilise raku toote kompenseeritav ja (või) tasuta üleandmine;

3) autoloogne biomeditsiiniline rakutoode - biomeditsiiniline rakutoode, mis sisaldab oma koostises teatud isiku bioloogilisest materjalist saadud rakuliini (rakuliine), mis on ette nähtud kasutamiseks samale isikule;

4) allogeenne biomeditsiiniline rakutoode - biomeditsiiniline rakutoode, mis sisaldab oma koostises teatud isiku bioloogilisest materjalist saadud rakuliini (rakuliine), mis on mõeldud kasutamiseks teistele inimestele;

5) kombineeritud biomeditsiiniline rakutoode - biomeditsiiniline rakutoode, mis sisaldab oma koostises mitme inimese bioloogilisest materjalist saadud rakuliine, mis on mõeldud kasutamiseks ühele neist;

6) biomeditsiinilise rakutoote proov - biomeditsiiniline rakutoode või selle osa, mis on saadud selle omaduste uurimiseks, sealhulgas biomeditsiinilise rakutoote kvaliteedi ja ohutuse hindamiseks;

7) rakuliin - reprodutseeritava rakulise koostisega sama tüüpi rakkude standardiseeritud populatsioon, mis saadakse bioloogilise materjali eemaldamisel inimkehast koos järgneva rakkude kultiveerimisega väljaspool inimkeha;

8) abiained - biomeditsiinilise rakutoote väljatöötamisel ja tootmisel kasutatavad anorgaanilise või orgaanilise päritoluga ained;

9) bioloogiline materjal - bioloogilised vedelikud, koed, rakud, inimese elutegevuse saladused ja saadused, füsioloogilised ja patoloogilised eritised, määrded, kaabitsad, tampoonid, biopsia materjal;

10) bioloogilise materjali doonor (edaspidi doonor ) – isik, kes oma eluajal andis bioloogilist materjali, või isik, kellelt saadi bioloogiline materjal pärast tema surma, mis on kindlaks tehtud Eesti Vabariigi õigusaktidega kehtestatud korras. Venemaa Föderatsioon;

11) bioloogilise materjali annetamine - bioloogilise materjali postuumne andmise protsess (edaspidi - postuumne annetamine) või bioloogilise materjali eluaegne annetamine (edaspidi - eluaegne annetamine);

12) biomeditsiinilise raku toote regulatiivne dokumentatsioon - biomeditsiinilise raku toote tootja poolt välja töötatud dokument, mis sisaldab biomeditsiinilise raku toote kvaliteedinäitajate loetelu, mis on määratud vastavate uuringute tulemuste põhjal, ja teavet toote kvaliteedikontrolli meetodite kohta. biomeditsiiniline rakutoode;

13) biomeditsiinilise raku toote kvaliteet - biomeditsiinilise raku toote vastavus biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele;

14) biomeditsiinilise raku toote ohutus - biomeditsiinilise raku toote omadus, mis põhineb selle efektiivsuse ja kasutamisel inimese elu ja tervise kahjustamise ohu võrdleval analüüsil;

15) biomeditsiinilise raku toote efektiivsus - biomeditsiinilise raku toote positiivse mõju astme tunnus haiguse või seisundi kulgemisele, kestusele või nende ennetamisele, raseduse säilimisele, patsiendi meditsiinilisele rehabilitatsioonile;

16) biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu protokoll - dokument, mis määratleb biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu eesmärgid, selle korralduse vormid ja metoodika, uuringu tulemuste töötlemise statistilised meetodid ning meetmed, mis tagavad biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu eesmärgid. biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalevate patsientide ohutus;

17) patsiendi infoleht - dokument, mis sisaldab juurdepääsetaval kujul teavet biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu, selle eesmärkide, läbiviimise plaani ja võimalike riskide, biomeditsiinilise raku toote koostise kohta ning sisaldab ettevõtte kirjalikku vabatahtlikku nõusolekut. patsient osalema biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus;

18) biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistus - biomeditsiinilise raku toote riiklikku registreerimist kinnitav dokument;

19) biomeditsiinilise raku toote tootja - organisatsioon, mis valmistab biomeditsiinilise raku toodet tehnoloogilise protsessi ühes etapis, mitmes või kõigis etappides vastavalt biomeditsiiniliste rakutoodete tootmise tegevusloale;

20) kõrvaltoime - biomeditsiinilise raku toote kasutamisega kaasnev inimorganismi reaktsioon vastavalt selle kasutusjuhendile;

21) kõrvaltoime - inimorganismi kõrvaltoime, mis võib olla seotud biomeditsiinilise rakutoote kasutamisega;

22) tõsine kõrvaltoime – biomeditsiinilise rakutoote kasutamise juhendi kohase kasutamisega kaasnev inimorganismi kõrvaltoime, mis on põhjustanud surma, kaasasündinud väärarenguid või väärarenguid või kujutab endast ohtu inimelu, mis on vajanud haiglaravi või on põhjustanud ajutise puude või puude;

23) ootamatu kõrvaltoime - inimorganismi kõrvaltoime, mis on seotud biomeditsiinilise raku toote kasutamisega vastavalt biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu protokollile, uurija brošüürile või selle kasutamisjuhendile ja mille olemus, tõsidus ja tulemus ei vasta nendes dokumentides sisalduvale biomeditsiinilise raku toote kohta esitatud teabele;

24) võltsitud biomeditsiinilise raku toode - biomeditsiinilise raku toode, millega on teadlikult lisatud valeandmeid selle koostise ja (või) tootja kohta;

25) ebakvaliteetne biomeditsiinilise raku toode - biomeditsiinilise raku toode, mis ei vasta biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele;

26) võltsitud biomeditsiiniline rakutoode - biomeditsiinilise raku toode, mis on ringluses tsiviilõigust rikkudes;

27) biomeditsiinilise raku toote prekliiniline uuring - biomeditsiinilise raku toote bioloogiline, mikrobioloogiline, immunoloogiline, toksikoloogia, farmakoloogiline, füüsikaline, keemiline ja muud uuringud eesmärgiga selgitada välja selle toote konkreetne toimemehhanism, saada tõendeid selle ohutuse kohta. , kvaliteet ja tõhusus, enne biomeditsiinilise raku toote kliinilist uuringut;

28) biomeditsiinilise raku toote kliiniline uuring - biomeditsiinilise raku toote ennetavate, diagnostiliste, terapeutiliste, rehabiliteerivate omaduste uurimine selle isikule pealekandmise protsessis, et saada tõendeid selle ohutuse ja efektiivsuse kohta, andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta. sellise toote kõrvalmõjud ja selle kasutamisega seotud kõrvaltoimed, samuti uuritava biomeditsiinilise raku toote koostoime mõju teiste biomeditsiiniliste rakutoodete, ravimite ja (või) meditsiiniseadmete, toiduainetega;

29) biomeditsiinilise raku toote mitmekeskuseline kliiniline uuring - biomeditsiiniliste rakutoote kliiniline uuring, mis viiakse läbi kahes või enamas meditsiiniorganisatsioonis biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu ühe protokolli alusel;

30) biomeditsiinilise raku toote rahvusvaheline mitmekeskuseline kliiniline uuring - biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu ühtse protokolli alusel erinevates riikides läbiviidav biomeditsiinilise raku toote kliiniline uuring;

31) biomeditsiinilise raku toote registreerimisjärgne kliiniline uuring - biomeditsiinilise raku toote kliiniline uuring, mille ringlus Vene Föderatsioonis viiakse läbi pärast riiklikku registreerimist, et täiendavalt koguda andmeid selle ohutuse ja efektiivsuse kohta, laiendada. näidustused sellise biomeditsiinilise rakutoote kasutamiseks, samuti tuvastada selle kasutamise kõrvaltoimed.

Artikkel 3 Biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse valdkonna tegevuste läbiviimise põhimõtted

Biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse valdkonnas tegutsemise põhimõtted on järgmised:

1) bioloogilise materjali annetamise vabatahtlikkus ja tasuta;

2) meditsiinisaladuse ja muude seadusega kaitstud saladuste järgimine;

3) bioloogilise materjali ostu-müügi lubamatus;

4) inimembrüo loomise lubamatus biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks;

5) inimembrüo või loote arenguprotsessi katkestamisel või selle protsessi katkestamisel saadud bioloogilise materjali biomeditsiiniliste rakutoodete arendamiseks, tootmiseks ja kasutamiseks kasutamise lubamatus;

6) bioloogilise materjali doonorite, biomeditsiiniliste rakutoodete tootmisega tegelevate töötajate, meditsiinitöötajate, patsientide ja keskkonna kaitseks bioloogilise ohutusnõuete järgimine.

Artikkel 4 Rakuliini ettevalmistamine

1. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks mõeldud rakuliini valmistamine hõlmab bioloogilise materjali saamist, selle uurimist, sellest rakkude eraldamist, nende kultiveerimist ja muutmist väljaspool inimkeha, standardiseeritud rakupopulatsiooni saamist ja raku nõuetele vastavuse hindamist. populatsioon biomeditsiiniliste rakutoote spetsifikatsiooniga, mis sisaldab käesoleva föderaalseaduse artiklis 7 sätestatud teavet.

2. Rakuliini valmistamiseks kasutatakse ainult sellise isiku või isiku rakke, kelle surm on välja kuulutatud Vene Föderatsiooni õigusaktidega ettenähtud viisil.

3. Selliste tuvastamata isikute bioloogilise materjali vastuvõtmine ja kasutamine biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks, kes tervislikel põhjustel, vanusel või muudel põhjustel ei saanud anda teavet oma isiku kohta, mille kohta hiljem tunnistati surm vastavalt seadusele. Vene Föderatsiooni õigusaktidega kehtestatud korras ja vastuvõtmise ajal ei ole lubatud bioloogilist materjali, mille isikuandmeid pole kindlaks tehtud.

Artikkel 5 Biomeditsiiniliste rakutoodete väljatöötamine

1. Biomeditsiiniliste rakutoodete väljatöötamine on biomeditsiinilise raku toote ja selle tootmistehnoloogia loomise protsess.

2. Rahalist toetust biomeditsiiniliste rakutoodete väljatöötamiseks võib anda:

3. Biomeditsiinilise raku toote arendaja õigused on kaitstud tsiviilõiguse kohaselt.

Artikkel 6 Biomeditsiinilise raku toote prekliiniline uuring

1. Biomeditsiinilise raku toote prekliiniline uuring viiakse läbi inimkehas toimuvate patoloogiliste protsesside ja (või) inimese patoloogiliste seisundite kohta, mille puhul väljatöötatud biomeditsiinilise raku toodet kavatsetakse kasutada, samuti mudelite kohta, mis võimaldavad teha kindlaks sellise toote konkreetne toimemehhanism, selle tõhusus ja ohutus.

2. Biomeditsiinilise rakutoote prekliinilise uuringu tulemuste põhjal koostab prekliinilise uuringu läbi viinud organisatsioon biomeditsiinilise rakutoote prekliinilise uuringu aruande, mis sisaldab prekliinilise rakutoote kirjeldust, tulemusi ja tulemuste analüüsi. uuring, samuti järeldus biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise võimaluse kohta.

3. Biomeditsiiniliste rakutoodete prekliiniliste uuringute läbiviimise eeskirjad, sealhulgas nõuded spetsialistide kvalifikatsioonile ning teadusorganisatsioonide, kõrgkoolide õppeasutuste, täiendõppe õppeasutuste, muude organisatsioonide materiaal-tehnilisele baasile kehtestab biomeditsiiniliste rakutoodetega töötamise heade tavade eeskirjad, mille on heaks kiitnud föderaalne täitevorgan, kes täidab riikliku tervishoiupoliitika ja õigusliku regulatsiooni väljatöötamise ja rakendamise ülesandeid (edaspidi volitatud föderaalne täitevorgan).

4. Biomeditsiiniliste rakutoodete prekliiniliste uuringute jaoks võib rahalist toetust anda:

1) föderaaleelarve eelarveassigneeringud;

2) Vene Föderatsiooni moodustavate üksuste eelarvete eelarveassigneeringud;

3) biomeditsiiniliste rakutoodete arendajate vahendid;

4) muud allikad, mis ei ole Vene Föderatsiooni õigusaktidega keelatud.

Artikkel 7 Biomeditsiinilise raku toote spetsifikatsioon

1. Iga väljatöötatud biomeditsiinilise raku toote kohta, mis on läbinud prekliinilise testimise, koostab biomeditsiinilise raku toote arendaja või biomeditsiinilise raku toote tootja spetsifikatsiooni, mis on tüübi (autoloogne, allogeenne, kombineeritud) teavet sisaldav dokument. ) biomeditsiinilise raku toote, selle kvalitatiivse koostise ja kvantitatiivse koostise, rakuliini(de) ja biomeditsiinilise rakutoote bioloogilised ja muud omadused.

2. Biomeditsiinilise raku toote spetsifikatsiooni vormi kiidab heaks volitatud föderaalne täitevorgan.

Artikkel 8 Biomeditsiiniliste rakutoodete riiklik registreerimine

1. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmine, müük, kasutamine, ladustamine, transportimine, import Vene Föderatsiooni, eksport Venemaa Föderatsioonist, hävitamine toimub juhul, kui need on registreeritud volitatud föderaalse täitevorgani poolt.

2. Vastavalt riiklikule registreerimisele:

1) kõik biomeditsiiniliste rakutooted, mis lastakse esmakordselt ringlusse Vene Föderatsioonis;

2) varem registreeritud biomeditsiinilise raku tooted biomeditsiinilise raku toote tüübi (autoloogne, allogeenne, kombineeritud), kvalitatiivse koostise ja (või) kvantitatiivse koostise (v.a abiainete koostis), bioloogiliste ja muude omaduste muutumise korral. rakuliini (rakuliinid)) ja biomeditsiinilise raku toote.

3. Biomeditsiinilise raku toote riiklik registreerimine toimub järgmiste tulemuste põhjal:

1) biomeditsiinilise raku toote biomeditsiiniline ekspertiis, sealhulgas:

a) biomeditsiinilise raku toote kvaliteediuuring, sealhulgas biomeditsiinilise raku toote proovide koostise ja selle kvaliteedi kontrollimise meetodite uurimine (edaspidi biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi uuring);

b) biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks dokumentidega tutvumine;

c) biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse uurimine;

d) biomeditsiinilise raku toote kasutamisest saadava oodatava kasu ja võimaliku riski suhte uurimine;

2) biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimise võimaluse eetiline ülevaade (edaspidi - eetiline ülevaade);

3) biomeditsiinilise raku toote kliinilised uuringud.

4. Biomeditsiiniliste rakutoodete riikliku registreerimise viib läbi volitatud föderaalne täitevorgan kuni saja viiekümne tööpäeva jooksul alates biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise taotluse vastuvõtmise kuupäevast või ajavahemiku jooksul üle kahesaja viiekümne tööpäeva alates biomeditsiiniliste rakutoote riikliku registreerimise taotluse vastuvõtmise kuupäevast, juhul kui volitatud föderaalne täitevorgan otsustab uuesti läbi viia biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise läbivaatuse ja (või) eetilise läbivaatuse. vastavalt selle föderaalseaduse artiklile 19. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise tähtaega arvestatakse päevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan võttis vastu biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise taotluse koos vajalike dokumentidega kuni biomeditsiinilise rakutoote registreerimistunnistuse väljastamise päevani. rakutoode väljastatakse. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise aega ei võeta biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise perioodi arvutamisel arvesse.

5. Riiklik registreerimine pole lubatud:

1) erinevad biomeditsiiniliste rakutooted sama kaubanime all;

2) üks biomeditsiiniline rakutoode, mida tootja valmistab erinevate kaubanimetuste all ja esitatakse riiklikule registreerimisele kahe või enama biomeditsiinilise raku tootena.

6. Volitatud föderaalne täitevorgan oma kehtestatud korras biomeditsiiniliste rakutoodete ringluses tegutsevate juriidiliste isikute (edaspidi biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektid) nõudmisel kirjalikult või elektrooniliselt. vormil, annab selgitusi riikliku registreerimisega, samuti biomeditsiiniliste rakutoodete prekliiniliste ja kliiniliste uuringutega seotud dokumentatsiooni sätete kohta.

Artikkel 9 Dokumentide esitamine biomeditsiinilise raku toote riiklikuks registreerimiseks

1. Biomeditsiinilise raku toote riiklikuks registreerimiseks organisatsioon, kellel on õigused biomeditsiinilise raku toote prekliiniliste uuringute tulemustele, biomeditsiinilise raku toote kliinilistele uuringutele ja (või) biomeditsiinilise raku toote tootmistehnoloogiale, või tema volitatud muu juriidiline isik (edaspidi taotleja) esitab volitatud föderaalsele täitevorganile biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise taotluse ja muud dokumendid, millest moodustatakse biomeditsiinilise raku toote registreerimistoimik. Taotluse vormi ning nimetatud taotluse ja dokumentide esitamise korra, sealhulgas esitamise etapid (biomeditsiiniliste rakutoodete puhul, mille jaoks ei ole Vene Föderatsiooni territooriumil kliinilisi uuringuid läbi viidud), kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.

2. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistoimik moodustatakse järgmistest dokumentidest:

1) biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise taotlus;

2) dokumendi koopia vene keeles, mis on nõuetekohaselt kinnitatud ja mis kinnitab taotleja sobivust biomeditsiinilise rakutoote riikliku registreerimise taotluse esitamiseks (volikiri);

3) biomeditsiinilise raku toote spetsifikatsioon;

4) biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooni eelnõu;

5) biomeditsiinilise raku toote esmase ja sekundaarse pakendi eskiisplaanid;

6) biomeditsiinilise raku toote prekliinilise uuringu aruanne;

7) biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu protokolli kavand;

8) biomeditsiinilise raku toote valmistamise määruse eelnõu;

9) biomeditsiinilise rakutoote tootmise tegevusloa koopia;

10) patsiendi infoleht;

11) andmed biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimisesse kaasatud patsientide kindlustusmaksete kohta;

12) aruanne biomeditsiinilise rakutoote rahvusvaheliste mitmekeskuseliste kliiniliste uuringute tulemuste kohta, millest osa viidi läbi Venemaa Föderatsioonis;

13) biomeditsiinilise raku toote kasutamise juhendi kavand, mis sisaldab järgmist teavet:

a) biomeditsiinilise raku toote nimetus;

b) biomeditsiinilise raku toote tüüp (autoloogne, allogeenne, kombineeritud);

c) rakuliini (rakuliinide) kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed omadused, biomeditsiinilise rakuprodukti moodustavate abiainete nimetused ja kogused;

d) biomeditsiinilise raku toote osaks olevate ravimite nimetused (rahvusvaheline mittekaubanduslik või rühmitus või kemikaal) ja ravimite arv;

e) biomeditsiinilise raku tootes sisalduvate meditsiiniseadmete nimetused;

e) kasutusjuhised;

g) kasutamise vastunäidustused;

h) biomeditsiinilise raku toote kasutusviis ja meetod, ravi kestus;

i) ettevaatusabinõud biomeditsiinilise raku toote kasutamisel;

j) viide (kui on) biomeditsiinilise raku toote toime tunnuste kohta selle esmakordsel kasutamisel;

k) võimalikud kõrvaltoimed biomeditsiinilise raku toote kasutamisel;

l) ühilduvus muud tüüpi raviga, sealhulgas ravimite ja (või) meditsiiniseadmete, muude biomeditsiiniliste rakutoodetega, samuti toiduainetega;

m) kõlblikkusaeg ja märge biomeditsiinilise rakutoote kasutamise keelamise kohta pärast kõlblikkusaja lõppu;

o) kasutamise tunnused lastel, rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel;

o) andmed biomeditsiinilise raku toote stabiilsuse kohta;

p) biomeditsiinilise raku toote säilitustingimused;

14) biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse ekspertiisi ning eeldatava kasu ja biomeditsiinilise rakutoote kasutamise võimaliku riski suhte ekspertiisi läbiviimise eest riigilõivu tasumist kinnitavate dokumentide andmed, mille puhul rahvusvaheline on läbi viidud mitmekeskuselised kliinilised uuringud, millest osa viidi läbi Vene Föderatsioonis;

15) käesoleva föderaalseaduse artikli 18 2. osa kohaselt esitatud dokumendid.

3. Taotlejal on õigus esitada omal algatusel dokumente, mis kinnitavad riigilõivu tasumist biomeditsiinilise raku toote kvaliteediuuringu läbiviimise eest, dokumentide ekspertiisi kliinilise uuringu läbiviimise loa saamiseks. biomeditsiiniliste rakutoote ja eetiline läbivaatus, biomeditsiiniliste rakutoote efektiivsuse uurimine ning biomeditsiinilise raku toote kasutamise eeldatava kasu ja võimaliku riski suhte uurimine, mille kohta on läbi viidud rahvusvahelised mitmekeskuselised kliinilised uuringud, millest osa viidi läbi Venemaa Föderatsioonis biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise taotlemisel. Nimetatud dokumentide esitamata jätmise korral kontrollib volitatud föderaalne täitevorgan riigilõivu tasumise fakti taotleja esitatud dokumentide andmete alusel, mis kinnitavad selle tasumist, kasutades teavet riigilõivu tasumise kohta. Riigi ja omavalitsuste maksete infosüsteemis sisalduv riigilõiv.

4. Biomeditsiiniliste rakutoodete prekliiniliste uuringute ja biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute tulemuste kohta saadud teavet, mille on esitanud biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise taotleja, ei ole ärilistel eesmärkidel lubatud kasutada ilma tema nõusolekuta kuue aasta jooksul alates 2010. aasta algusest. biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kuupäev Vene Föderatsioonis.

Artikkel 10

1. Volitatud föderaalne täitevorgan kontrollib viie tööpäeva jooksul alates biomeditsiinilise rakutoote riikliku registreerimise taotluse vastuvõtmise kuupäevast taotleja esitatud dokumentides sisalduva teabe täielikkust ja usaldusväärsust ning otsustab väljastamise. ülesanne läbiviimiseks:

1) biomeditsiinilise raku toote biomeditsiiniline läbivaatus biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi kontrolli, biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu loa saamiseks dokumentide kontrollimise ja lõigetes nimetatud dokumentide alusel eetilise ekspertiisi osas. käesoleva föderaalseaduse artikli 9 2. osa punktid 1–11, 13;

2) biomeditsiinilise raku toote biomeditsiiniline ekspertiis biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse ekspertiisi osas ning biomeditsiinilise raku toote kasutamise eeldatava kasu ja võimaliku riski suhte ekspertiis, mille kohta viidi läbi rahvusvahelised mitmekeskuselised kliinilised uuringud. viidi läbi, millest osa viidi läbi Vene Föderatsioonis, tuginedes käesoleva föderaalseaduse artikli 9 2. osa punktides 1–6, 8, 9, 12 ja 13 nimetatud dokumentidele.

2. Volitatud föderaalne täitevorgan teavitab taotlejat kirjalikult tehtud otsusest ja käesoleva artikli 1. osas nimetatud eksamite korraldamisest keeldumise korral, näidates ära keeldumise põhjused.

3. Juhul, kui taotleja esitatud dokumentides sisalduv teave osutub puudulikuks või ebausaldusväärseks, saadab volitatud föderaalne täitevorgan taotlejale selle teabe täpsustamise taotluse, mille saab edastada taotleja volitatud esindajale. taotleja isiklikult kättesaamise vastu, saadetakse tähitud kirjaga või edastatakse elektroonilisel kujul telekommunikatsioonikanalite kaudu. Kui see taotlus saadetakse tähitud kirjaga, loetakse see kättesaaduks kuue päeva möödumisel tähitud kirja saatmise kuupäevast.

4. Taotleja on kohustatud esitama vastuse käesoleva artikli 3. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele hiljemalt üheksakümne tööpäeva jooksul alates selle kättesaamise kuupäevast. Käesoleva artikli 1. osas nimetatud tähtaeg peatub päevast, mil taotlejale saadetakse volitatud föderaalse täitevorgani taotlus kuni päevani, mil ta saab asjakohase vastuse.

5. Käesoleva artikli 1. osas sätestatud eksamite korraldamisest keeldumise põhjuseks on vajalike dokumentide esitamine mittetäielikus mahus, taotleja suutmatus vastata 3. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele. käesoleva artikli punkt kehtestatud tähtaja jooksul või kui esitatud dokumentides puudub ammendav loetelu nendes kajastuma vajalikust teabest, samuti puudub teave, mis kinnitaks ekspertiisi riigilõivu tasumise fakti. biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi, biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu loa saamiseks dokumentide kontrollimise, eetilise ekspertiisi, biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse kontrolli ning oodatava kasu ja võimaliku riski suhte uuringu biomeditsiinilise raku toote kasutamisest, mille kohta on läbi viidud rahvusvahelised mitmekeskuselised kliinilised uuringud osa neist viidi läbi Venemaa Föderatsioonis biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise taotlemisel.

Artikkel 11

1. Biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise ekspertiisi teostab föderaalne riigieelarveline asutus, mis on volitatud föderaalse täitevorgani alluvuses ja tagab selle föderaalse täitevorgani volituste teostamise lubade andmiseks biomeditsiiniliste rakutoodete kliinilisteks uuringuteks. ja (või) biomeditsiiniliste rakutoodete riiklik registreerimine (edaspidi ekspertasutus).

2. Ekspertasutus nõustab biomeditsiiniliste rakutoodete prekliiniliste uuringute, biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute, biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise ekspertiisi, biomeditsiiniliste rakutoodete riikliku registreerimisega seotud küsimustes volitatud föderaalasutuse poolt kinnitatud viisil. täitevorgan.

Artikkel 12 Biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise läbivaatuse korraldamine

1. Biomeditsiinilise raku toote biomeditsiiniline ekspertiis viiakse läbi kahes etapis:

1) esimeses etapis biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ekspertiis ja dokumentide uurimine biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks, välja arvatud biomeditsiiniliste rakutoote, mille kohta on rahvusvaheline on läbi viidud mitmekeskuselised kliinilised uuringud, millest osa viidi läbi Vene Föderatsioonis;

2) teises etapis viiakse läbi biomeditsiinilise raku toote kasutamise efektiivsuse uuring ning biomeditsiinilise raku toote kasutamisest saadava oodatava kasu ja võimaliku riski suhte uuring. Need uuringud tehakse biomeditsiinilise raku toote kliiniliste uuringute tulemuste põhjal.

2. Biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise läbivaatuse viib läbi selle asutuse juhi poolt määratud ekspertiisiasutuse ekspertide komisjon volitatud föderaalse täitevorgani ülesande alusel biomeditsiinilise raku biomeditsiinilise läbivaatuse läbiviimiseks. toode. Ekspertasutuse juht tagab biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise ekspertiisi nõuetekohase läbiviimise vastavalt volitatud föderaalse täitevorgani ülesandele ja korraldab ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni kokkuvõtliku järelduse koostamise.

3. Ekspertiisikomisjoni võib eksperdi taotlusel ja ekspertiisiasutuse juhi otsuse alusel kaasata ka teisi isikuid, sealhulgas selles ekspertiisiasutuses mittetöötavaid isikuid, kui nende eriteadmised on ekspertiisi läbiviimiseks vajalikud. biomeditsiinilise raku toote kohta.

4. Biomeditsiinilise rakutoote biomeditsiinilise ekspertiisi läbiviimisel ei saa ekspert olla mingil viisil sõltuv taotlejast, selle ekspertiisi määranud isikust ega teistest raku biomeditsiinilise toote biomeditsiinilise ekspertiisi tulemustest huvitatud isikutest.

5. Biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise ekspertiisi läbiviimisel ei ole eksperdil õigust taotlejalt iseseisvalt välja nõuda ekspertiisiks vajalikke dokumente ja (või) materjale. Eksperdile arvamuse andmiseks antud dokumentide ja (või) materjalide ebapiisavuse korral on eksperdil õigus tõstatada temale vajalike dokumentide ja (või) materjalidega varustamise küsimus ekspertiisiasutuse juhile, kes esitab asjakohase taotluse biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise ekspertiisi läbiviimiseks ülesande andnud volitatud föderaalsele täitevorganile. Volitatud föderaalne täitevorgan saadab viie tööpäeva jooksul alates ekspertiisiasutuse juhi taotluse kättesaamise kuupäevast taotlejale elektroonilisel või kirjalikul kujul taotluse täiendavate dokumentide ja (või) materjalide saamiseks koos teatega selle kättesaamisest. Taotleja on kohustatud hiljemalt kuuekümne tööpäeva jooksul alates volitatud föderaalse täitevorgani taotluse saamisest esitama nõutud dokumendid ja (või) materjalid või põhjendama nende esitamise võimatust. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise perioodi arvutamisel ei võeta arvesse aega, mis kulub taotluse saatmise kuupäevast kuni taotleja vastuse taotlusele laekumiseni volitatud föderaalse täitevorgani poolt.

6. Biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise ekspertiisi iga etapi tulemused dokumenteeritakse ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järeldusega. Ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järelduses märgitakse uuringute loetelu, iga eksperdi poolt läbiviidud uuringute maht, igaühe poolt tuvastatud asjaolud ja uuringute tulemusena tehtud järeldused. Eksperdil, kelle arvamus ei kattu ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni otsusega, on õigus avaldada oma arvamust kirjalikult, mis lisatakse ekspertiisikomisjoni järeldusele.

7. Biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise ekspertiisi läbiviimise reeglid ja ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järelduste vormid kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.

8. Ekspertasutus vastutab biomeditsiinilise rakutoote biomeditsiinilise ekspertiisi tegemise eeskirja täitmise ja läbiviimise kvaliteedi eest.

Artikkel 13

1. Biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise ekspertiisi läbiviimise ekspert on ekspertiisiasutuse diplomeeritud töötaja, kellel on meditsiiniline, farmaatsia, veterinaaria, bioloogiline või keemiline kõrgharidus ja kes oma tööülesannete täitmise käigus viib läbi biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise ekspertiisi.

2. Nõuded ekspertide erialasele ettevalmistusele ja nende erialal tööstaažile, ekspertide atesteerimise korra, kvalifikatsioonikomisjonide moodustamise ja töökorra kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.

3. Biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise ekspertiisi läbiviimise õiguse ekspertide sertifitseerimine toimub volitatud föderaalse täitevorgani kvalifikatsioonikomisjonide poolt vähemalt kord viie aasta jooksul.

4. Biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise läbivaatuse läbiviimisel peab ekspert:

1) läbi viia uuringu talle esitatud uurimisobjektide, dokumentide ja (või) materjalide kohta, hinnata biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi kontrollimise kavandatavaid meetodeid, anda talle esitatud küsimuste kohta seisukoht koos asjakohase põhjendusega või järeldusega biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise ekspertiisi tegemise võimatuse kohta, kui küsimused väljuvad eksperdi eriteadmistest või kui uurimisobjektid, dokumendid ja (või) materjalid ei sobi või ei ole piisavad uuringute läbiviimiseks ja arvamuse andmiseks;

2) tagama esitatud uurimisobjektide, dokumentide ja (või) materjalide nõuetekohase säilitamise.

5. Eksperdil ei ole õigust:

1) läbi viia biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise ekspertiisi juriidilise või füüsilise isiku nõudmisel otse talle;

2) kogub iseseisvalt materjale biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiiniliseks uuringuks;

3) viia läbi kutsetegevuse valdkonna konsultatsioone väljaspool ametiülesannet;

4) avaldama talle seoses biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise uuringuga teatavaks saanud teavet, samuti riigi-, äri- või muud seadusega kaitstud saladust moodustavat teavet.

6. Iga ekspert, kes kuulub biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise ekspertiisi teostamisega tegeleva ekspertiisiasutuse ekspertiisikomisjoni, viib iseseisvalt ja iseseisvalt läbi uuringuid, hindab nii enda kui ka teiste ekspertide saadud tulemusi ning teeb järeldused biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise ekspertiisi läbiviimiseks. tema eriteadmiste piires tõstatatud küsimusi.

Artikkel 14 Eetiline ülevaade

1. Eetikakontrolli viib läbi volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud korras moodustatud eetikanõukogu eesmärgiga anda arvamus biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise võimaluse eetilise kehtivuse kohta.

2. Eetikanõukogu eksperdiks võivad olla meditsiiniorganisatsioonide, teadusorganisatsioonide, kõrghariduse haridusorganisatsioonide, erialase täiendõppe haridusorganisatsioonide esindajad, samuti ühiskondlike organisatsioonide, usuorganisatsioonide ja meedia esindajad. Need eksperdid ei tohiks mingil viisil sõltuda taotlejast ja teistest eetilise läbivaatuse tulemustest huvitatud isikutest.

3. Eetikanõukogu ekspertide teenuste eest tasumine toimub eetikanõukogu loonud volitatud föderaalse täitevorgani ja eetikanõukogu eksperdi vahel sõlmitud lepingu alusel eetikanõukogu poolt ettenähtud eelarveliste assigneeringute arvelt. volitatud föderaalne täitevorgan, kes lõi eetikanõukogu, vastava aasta föderaaleelarves selle tegevuse tagamiseks Vene Föderatsiooni valitsuse kehtestatud summas.

4. Eetikanõukogu eksperdid vastutavad vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

5. Ekspertidele esitatav eetikanõukogu koosseis, nõukogu määrus, tegevuse kord, kvalifikatsiooni- ja kogemusnõuded biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute teaduslike, meditsiiniliste ja eetiliste aspektide eksperthinnangus. eetikanõukogu eeskirjade kohaselt eetikakontrolli korraldamise ja läbiviimise korra, eetikanõukogu järeldusotsuse vormi kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan. Meditsiiniorganisatsioonide ja teadusorganisatsioonide esindajate arv ei tohi ületada poolt eetikanõukogu ekspertide koguarvust.

6. Teave eetikanõukogu koosseisu, tööplaanide ja jooksva tegevuse kohta on postitatud volitatud föderaalse täitevorgani ametlikule veebisaidile info- ja telekommunikatsioonivõrgus "Internet" (edaspidi "Internet") sellega kehtestatud viisil.

7. Eetiline ülevaade, mille eetikanõukogu koostab biomeditsiiniliste rakutoote kliinilise uuringu läbiviimise võimalikkuse või võimatuse kohta järeldused ja saadab need järeldused volitatud föderaalsele täitevorganile, viiakse läbi ajavahemiku jooksul, mis ei ületa 30 tööpäeva. päeva jooksul alates kuupäevast, mil eetikanõukogu sai volitatud föderaalselt täitevorganilt ülesande.asutused ja vajalikud dokumendid, mis on nimetatud käesoleva föderaalseaduse artikli 9 2. osa lõigetes 1–11, 13.

8. Registreerimistoimikus sisalduvad dokumendid, mis on esitatud eetikanõukogule eetiliseks läbivaatamiseks, et saada luba biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimiseks, tagastatakse volitatud föderaalsele täitevorganile.

Artikkel 15

1. Biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ekspertiis, biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu loa saamiseks dokumentide uurimine, ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järelduse koostamine biomeditsiinilise raku kvaliteedi kinnitamise kohta. toote ja selle kliinilise uuringu läbiviimise võimaluse või biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi kinnitamata jätmise ja selle kliinilise uuringu läbiviimise võimatuse korral tehakse volitatud föderaalsele täitevorganile vastava järelduse juhtimine tähtaja jooksul, mis ei ole lubatud. üle saja tööpäeva alates kuupäevast, mil ekspertasutus on saanud volitatud föderaalse täitevorgani ülesande koos käesoleva föderaalseaduse artikli 9 2. osa lõigetes 1–11 ja 13 nimetatud vajalike dokumentidega.

2. Taotleja esitab kuuekümne tööpäeva jooksul alates kuupäevast, mil taotleja on saanud ekspertasutuselt teate käesoleva artikli 1. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani ülesande kättesaamise kohta, taotleja esitab näidised biomeditsiiniline rakutoode ekspertiisiasutusse biomeditsiinilise raku toote, rakuliini (rakuliinide), meditsiiniseadmete, ravimite, biomeditsiinilise rakutoote koosseisu kuuluvate ainete kvaliteedi kontrollimiseks, mida kasutatakse biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi kontrollimisel. biomeditsiiniline rakuline toode, võrreldes nendega uuritud biomeditsiinilise raku toodet koguses, mis on vajalik biomeditsiinilise raku toote kvaliteedikontrolli meetodite reprodutseerimiseks volitatud föderaalse täitevorgani poolt ettenähtud viisil.

3. Biomeditsiinilise raku toote proovide ja muude käesoleva artikli 2. osas nimetatud proovide vastuvõtmisel väljastab ekspertiisiasutus taotlejale nende proovide saamist kinnitava dokumendi ning hiljemalt kolme tööpäeva jooksul alates käesoleva artikli 2. osas nimetatud proovide saamisest. nende näidiste kättesaamise kuupäevast teavitab volitatud föderaalset täitevvõimu.

4. Kui biomeditsiinilise raku toote deklareeritud kõlblikkusaeg on lühem kui 15 päeva, viiakse biomeditsiinilise raku toote kvaliteedikontroll läbi volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud korras, ekspertide komisjoni poolt biomeditsiinilise raku toote valmistamise kohas asuv ekspertasutus, kasutades tootja seadmeid, kusjuures taotleja kuuekümne tööpäeva jooksul käesoleva artikli 1. osas nimetatud ekspertiisiasutuselt teate kättesaamise päevast arvates volitatud föderaalse täitevorgani ülesanne, teatab ekspertiisiasutusele valmisolekust viia läbi biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ekspertiis biomeditsiinilise raku toote tootmiskohas.

5. Käesoleva artikli 2. ja 3. osas sätestatud tähtaega, mille jooksul taotleja peab esitama biomeditsiinilise raku toote proovid ja muud proovid, ega aega, mille jooksul ekspertasutus peab sellest teavitama volitatud föderaalset täitevorganit, ei arvestata ajavahemikku, mille jooksul taotleja peab esitama biomeditsiinilise raku toote proovid. käesoleva artikli 1. osas ettenähtud eksamite läbiviimine.

6. Biomeditsiinilise rakutoote kvaliteedi kontrollimiseks esitatud rakuliini (rakuliinide) proovidest koostab ekspertasutus standardiseeritud rakuliinide proovide püsihoiustamise, moodustamise, kasutamise, säilitamise, arvestuse ja hävitamise kogumiku. mis viiakse läbi volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil.

7. Registreerimistoimikus sisalduvad ja ekspertiisiasutusse biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks asjakohaste uuringute läbiviimiseks saadud dokumendid tagastatakse volitatud föderaalsele täitevorganile samaaegselt dokumendi alusel tehtud järeldusega. nende uuringute tulemused.

Artikkel 16

1. Kuni viie tööpäeva jooksul alates käesoleva föderaalseaduse artikli 15 1. osas nimetatud ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni arvamuse ja 7. osas nimetatud eetikanõukogu järelduse saamise kuupäevast. Selle föderaalseaduse artikli 14 kohaselt hindab volitatud föderaalne täitevorgan saadud järeldusi, et teha kindlaks, kas need vastavad asjakohaste eksamite läbiviimise ülesannetele, ja teatab taotlejale kirjalikult eksamite tulemuste põhjal esitatud järeldustest.

2. Pärast ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni arvamuse saamist biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ja selle kliinilise uuringu läbiviimise võimaluse kohta ning eetikanõukogu järelduse kliinilise uuringu läbiviimise võimalikkuse kohta. biomeditsiiniliste rakutoote puhul peatab volitatud föderaalne täitevorgan biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise, kuni taotleja esitab selle volitatud föderaalsele täitevorganile biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise pikendamise taotluse.

3. Ekspertasutuse ekspertide komisjoni järelduse saamisel biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi mittekinnitamise ja selle kliinilise uuringu läbiviimise võimatuse kohta või eetikanõukogu järelduse läbiviimise võimatuse kohta. biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu puhul otsustab volitatud föderaalne täitevorgan biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise lõpetamise ja teavitab sellest taotlejat kirjalikult.

Artikkel 17 Biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimise loa andmise otsus

1. Biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks peab taotleja, kes on vastavalt käesoleva föderaalseaduse artikli 16 1. osale saanud uuringute tulemuste põhjal väljastamise teatise. käesoleva föderaalseaduse artikli 12 1. osa punktis 1 nimetatud ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järeldust biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ja selle kliinilise uuringu läbiviimise võimaluse kohta ning eetika arvamust. nõukogu biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise võimaluse kohta esitama volitatud föderaalsele täitevorganile:

1) taotlus biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimiseks loa andmiseks;

2) uurija brošüür, mis on biomeditsiinilise raku toote prekliinilise uuringu ja biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte;

3) andmed vastavate erialade teadlaste töökogemuse ja töökogemuse kohta biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimisel;

4) koopia biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osaleva patsiendi tervisekindlustuse kohustusliku elukindlustuse lepingust (edaspidi kohustuslik kindlustusleping), mis on sõlmitud vastavalt kohustusliku elukindlustuse näidisreeglitele. , biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osaleva patsiendi tervis, mille on heaks kiitnud Vene Föderatsiooni valitsus (edaspidi kohustusliku kindlustuse näidisreeglid), märkides teabe kliinilises uuringus osalevate patsientide maksimaalse arvu kohta. biomeditsiinilise raku toote katsetamine;

5) andmed meditsiiniorganisatsioonide kohta, kus kavatsetakse läbi viia biomeditsiiniliste rakutoote kliiniline uuring (täielikud ja lühendatud nimed, juriidiline vorm, asukoht, tegevuskoht, telefon, faks, e-posti aadress, teave õiguse akrediteerimise kohta viia läbi iga meditsiiniorganisatsiooni biomeditsiiniliste rakutoodete kliinilisi uuringuid);

6) andmed biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu eeldatava aja kohta;

7) biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise loa andmise eest riigilõivu tasumist kinnitava dokumendi andmed.

2. Kuni viie tööpäeva jooksul alates taotluse ja käesoleva artikli 1. osas nimetatud dokumentide vastuvõtmise kuupäevast, teeb volitatud föderaalne täitevorgan:

2) teeb otsuse biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimiseks loa andmise või nimetatud loa andmisest keeldumise kohta;

3) teatab taotlejale tehtud otsusest kirjalikult (keeldumisotsuse korral, näidates ära keeldumise põhjused);

4) väljastab biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise loa volitatud föderaalse täitevorgani poolt ettenähtud viisil.

3. Kui ilmneb, et taotleja esitatud dokumentides sisalduv teave on puudulik või ebausaldusväärne, saadab volitatud föderaalne täitevorgan taotlejale taotluse täpsustatud teabe täpsustamiseks. Taotluse võib esitada taotleja volitatud esindajale isiklikult kättesaamise vastu, saata tähitud kirjaga või edastada elektrooniliselt sidekanalite kaudu. Kui see taotlus saadetakse tähitud kirjaga, loetakse see kättesaaduks kuue päeva möödumisel tähitud kirja saatmise kuupäevast.

4. Taotleja on kohustatud esitama vastuse käesoleva artikli 3. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele tähtaja jooksul, mis ei ületa üheksakümmend tööpäeva alates selle taotluse saamise kuupäevast. Käesoleva artikli 2. osas nimetatud tähtaeg peatub päevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan saadab taotlejale taotluse kuni päevani, mil ta saab sellele taotlusele vastuse.

5. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise loa andmisest keeldumise põhjuseks on käesoleva artikli 1. osas nimetatud dokumentide täielik esitamata jätmine, taotleja poolt volitatud isiku taotlusele vastuse andmata jätmine. käesoleva artikli 3. osas nimetatud föderaalne täitevorgan kehtestatud tähtaja jooksul või lahknevus taotleja esitatud dokumentide sisu ja käesoleva föderaalseaduse nõuete vahel.

Artikkel 18

1. Biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse uuring ja biomeditsiinilise raku toote kasutamisest saadava oodatava kasu ja võimaliku riski suhte uurimine, nende tulemuste kohta järelduste koostamine ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni poolt. ja nende järelduste edastamine volitatud föderaalsele täitevorganile tuleb läbi viia kuni kahekümne viie tööpäeva jooksul alates päevast, mil ekspertasutus sai volitatud föderaalselt täitevorganilt vastava ülesande koos lõigetes 1 nimetatud dokumentidega. Selle föderaalseaduse artikli 9 2. osa artiklid 5, 13 ja aruanne biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu kohta.

2. Käesoleva artikli 1. osas nimetatud eksamite läbiviimiseks esitab taotleja volitatud föderaalsele täitevorganile:

1) taotlus biomeditsiinilise rakutoote riikliku registreerimise pikendamiseks ja käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud uuringute tegemiseks;

2) biomeditsiinilise raku toote esmase ja sekundaarse pakendi eskiisplaanid, vajadusel muudetud biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu tulemuste põhjal;

3) biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu aruanne;

4) biomeditsiinilise raku toote kasutamise juhendi eelnõu, mida on vajadusel muudetud biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu tulemuste põhjal;

5) biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse ekspertiisi riigilõivu tasumist ja biomeditsiinilise raku toote kasutamise võimaliku riski suhte uurimise ja biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise käigus riigilõivu tasumist kinnitavate dokumentide andmed. biomeditsiiniline rakutoode. Taotlejal on õigus need dokumendid esitada omal algatusel. Nende esitamata jätmise korral kontrollib volitatud föderaalne täitevorgan riigilõivu tasumise fakti taotleja poolt selle tasumist kinnitavate dokumentide üksikasjade alusel, kasutades käesolevas määruses sisalduvat teavet riigilõivu tasumise kohta. riigi ja omavalitsuste maksete riigi infosüsteem.

3. Kuni viie tööpäeva jooksul alates biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise pikendamise taotluse vastuvõtmise kuupäevast koos käesoleva artikli 1. ja 2. osas nimetatud dokumentidega peab volitatud föderaalne täitevorgan:

1) kontrollib taotleja poolt biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimise aruandes sisalduvate andmete täielikkust ja usaldusväärsust;

2) teeb otsuse biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise uuendamise ja käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud uuringute läbiviimise või biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise uuendamisest ja nimetatud uuringute tegemisest keeldumise kohta;

3) teatab taotlejale tehtud otsusest kirjalikult (keeldumisotsuse korral näidates ära keeldumise põhjused).

4. Kui ilmneb, et taotleja esitatud dokumentides sisalduv teave on puudulik või ebausaldusväärne, saadab volitatud föderaalne täitevorgan taotlejale taotluse täpsustatud teabe täpsustamiseks. Taotluse võib esitada taotleja volitatud esindajale isiklikult kättesaamise vastu, saata tähitud kirjaga või edastada elektrooniliselt sidekanalite kaudu. Kui see taotlus saadetakse tähitud kirjaga, loetakse see kättesaaduks kuue päeva möödumisel tähitud kirja saatmise kuupäevast.

5. Taotleja on kohustatud esitama vastuse käesoleva artikli 4. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele hiljemalt üheksakümne tööpäeva jooksul alates selle taotluse kättesaamise kuupäevast. Käesoleva artikli 3. osas nimetatud tähtaeg peatub päevast, mil taotleja saadab volitatud föderaalse täitevorgani taotluse kuni päevani, mil ta saab sellele taotlusele vastuse.

6. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise pikendamisest ja käesoleva artikli 1. osas nimetatud uuringute tegemisest keeldumise põhjuseks on käesoleva artikli 1. ja 2. osas nimetatud dokumentide mittetäielik esitamine, taotleja poolt esitama ettenähtud tähtaja jooksul vastuse käesoleva artikli 4. osas nimetatud vastusele. volitatud föderaalse täitevorgani taotlus või esitatud dokumentides puudub ammendav loetelu vajalikust teabest, mis peaks neis kajastuma, nagu samuti biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse ekspertiisi ning biomeditsiinilise rakutoote riiklikul registreerimisel oodatava kasu ja võimaliku kasutamise riski suhte uurimise eest riigilõivu tasumise fakti kinnitavate andmete puudumine. biomeditsiiniline rakutoode.

7. Biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse uurimine ja biomeditsiinilise raku toote kasutamise eeldatava kasu ja võimaliku riski suhte uurimine, mille kohta on läbi viidud rahvusvahelised mitmekeskuselised kliinilised uuringud, millest osa on läbi viidud Vene Föderatsioonis, viiakse läbi käesoleva föderaalseaduse artikli 9 2. osa lõigetes 1–6, 8, 9, 12 ja 13 nimetatud dokumentide alusel käesoleva artikli 1. osas sätestatud ajavahemiku jooksul.

Artikkel 19

1. Kui ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni või eetikanõukogu arvamus sisaldab vastuolulisi andmeid, põhjendamatuid ja (või) mittetäielikke järeldusi, biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise ekspertiisi ja (või) eetilise ekspertiisi järelduste võltsimist, võltsib eksperdikomisjoni või eetikanõukogu arvamust, et eetikanõukogu arvamus on vastuolus. eksperdi tagasilükkamise põhjuste varjamine volitatud föderaalse täitevorgani eest, kuna ta huvitab asjaomase ekspertiisi tulemusi, on kättesaadavad andmed otsese või kaudse sekkumise kohta nende isikute asjassepuutuva ekspertiisi protsessi, kes ei ole selle läbiviimisega seotud, kuid see on mõjutanud selle käitumise protsessi ja tulemusi, määrab volitatud föderaalne täitevorgan biomeditsiinilise raku toote korduva biomeditsiinilise läbivaatuse ja (või) korduva eetilise kontrolli. Uuesti läbivaatamise ulatuse määrab volitatud föderaalne täitevorgan.

2. Biomeditsiinilise raku toote korduv biomeditsiiniline läbivaatus viiakse läbi volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud tähtaja jooksul, kuid mitte rohkem kui sada tööpäeva alates päevast, mil ekspertiis on saanud korduva biomeditsiinilise läbivaatuse läbiviimise ülesande. biomeditsiinilise raku toote ja korduv eetiline läbivaatus - kuni viieteistkümne tööpäeva jooksul alates päevast, mil eetikanõukogu sai korduva eetikakontrolli läbiviimise ülesande.

3. Ekspertiisiasutuse komisjoni eksperdid ja eetikanõukogu liikmed, kelle suhtes on tuvastatud käesoleva artikli 1. osas nimetatud asjaolud, ei tohi teha korduvat ekspertiisi.

4. Biomeditsiinilise rakutoote korduva biomeditsiinilise läbivaatuse rahaline toetamine toimub ekspertiisiasutusele tulu teenivast tegevusest laekunud vahendite arvelt.

Artikkel 20 Otsus biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kohta

1. Kuni viie tööpäeva jooksul ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni biomeditsiinilise rakutoote efektiivsuse ekspertiisi tulemuste ja oodatava ravi suhtarvu kohta tehtud järelduste saamise päevast. volitatud föderaalne täitevorgan biomeditsiiniliste rakutoote kasutamisest tuleneva võimaliku riski ärakasutamiseks:

1) hindab saadud järeldusi nimetatud ekspertiisi tulemuste põhjal, et teha kindlaks nende järelduste vastavus nimetatud ekspertiisi tegemise ülesandele;

2) teeb otsuse biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise või biomeditsiinilise raku toote riiklikust registreerimisest keeldumise kohta;

3) kannab biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise otsuse tegemisel andmed registreeritud biomeditsiinilise raku toote kohta biomeditsiiniliste rakutoodete riiklikku registrisse ja väljastab taotlejale biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse, mille vorm on heaks kiidetud volitatud föderaalse täitevorgani poolt, biomeditsiinilise raku toote kokkulepitud spetsifikatsiooni, biomeditsiinilise raku toote kasutamise juhised, biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooni või kui on tehtud otsus keelduda biomeditsiinilise ravimi riiklikust registreerimisest rakutoode, teavitab sellest taotlejat kirjalikult, näidates ära keeldumise põhjused.

2. Biomeditsiinilise raku toote riiklikust registreerimisest keeldumise otsuse vastuvõtmise volitatud föderaalse täitevorgani poolt on ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järeldus, et registreeritud biomeditsiinilise raku toote efektiivsust ei kinnita saadud andmed või biomeditsiinilise raku toote kasutamisest tulenev oht inimese tervisele ületab selle kasutamise efektiivsust.

Artikkel 21 Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistus

1. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistus Venemaa Föderatsioonis esmakordselt registreeritud biomeditsiinilise raku toote kohta väljastatakse kehtivusajaga viis aastat.

2. Pärast käesoleva artikli 1. osas nimetatud tähtaja möödumist pikeneb biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse kehtivusaeg iga viie aasta järel, kui selle riiklik registreerimine on kinnitatud.

3. Kui registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvates dokumentides tehakse kooskõlas käesoleva föderaalseaduse artikliga 23 muudatusi, mis mõjutavad biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistusel kajastatud teavet, teeb volitatud föderaaljuht asutus väljastab biomeditsiinilise raku tootele uue registreerimistunnistuse.toode võib muutuda.

4. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse väljastamise eest võetakse riigilõivu Vene Föderatsiooni maksude ja lõivude õigusaktidega kehtestatud suuruses ja viisil.

5. Organisatsioon, kelle nimele biomeditsiinilise rakutoote registreerimistunnistus väljastatakse, on raku biomeditsiinilise toote registreerimistunnistuse omanik.

6. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse kaotsimineku või kahjustamise korral biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku või tema poolt volitatud isiku kirjalikul taotlusel registreerimistunnistuse duplikaadi. biomeditsiinilise raku toote puhul väljastab volitatud föderaalne täitevorgan kuni kümne tööpäeva jooksul alates selliste taotluste laekumise kuupäevast biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse duplikaadi. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse duplikaadi väljastamise eest seoses selle registreerimistunnistuse kaotsimineku või kahjustamisega tuleb tasuda riigilõivu Vene Föderatsiooni maksude ja lõivude õigusaktidega kehtestatud suuruses ja korras.

Artikkel 22 Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitus

1. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamine toimub biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse väljastamisel käesoleva föderaalseaduse artikli 21 2. osas sätestatud juhul aja jooksul, mis ei ületa üheksakümmend tööpäeva alates kuupäev, mil volitatud föderaalne täitevorgan saab biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise taotluse, märkides selles biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise riigilõivu tasumist kinnitava dokumendi andmed.

2. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamine toimub biomeditsiinilise raku toote eeldatava kasu ja võimaliku kasutamise riski suhte uurimise tulemuste põhjal, mis on läbi viidud biomeditsiinilise raku toote ohutusseire andmete alusel. biomeditsiinilise raku toode, mille on läbi viinud biomeditsiiniliste rakutoote registreerimistunnistuse omanik ja föderaalne täitevorgan, kes teostab tervishoiu valdkonnas kontrolli- ja järelevalveülesandeid vastavalt käesoleva föderaalseaduse artiklile 41, samuti läbivaatus biomeditsiinilise raku toote kvaliteeti, mida tehakse biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooni muutmise korral.

3. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise taotlusele tuleb lisada biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku poolt läbi viidud biomeditsiinilise raku toote ohutuse seire tulemusi sisaldav dokument volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud vorm ja biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks vajalike tegevuste litsentsi koopia.

4. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise taotlusele lisatakse biomeditsiinilise raku toote regulatiivne dokumentatsioon, biomeditsiinilise raku toote kasutamise juhendi kavand, biomeditsiinilise raku toote esmase pakendi ja sekundaarse pakendi kavandid. toodet ainult siis, kui neid muudetakse.

5. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise taotlusega on biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanikul õigus omal algatusel esitada kinnitamise eest riigilõivu tasumist kinnitav dokument. biomeditsiinilise raku toote riiklik registreerimine. Nimetatud dokumendi esitamata jätmise korral kontrollib volitatud föderaalne täitevorgan biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku esitatud nimetatud dokumendi andmete alusel riigilõivu tasumise fakti kasutades Riigi ja omavalitsuste maksete infosüsteemis sisalduv teave riigilõivu tasumise kohta.

6. Kümne tööpäeva jooksul alates biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise taotluse ja käesoleva artikli 3. osas nimetatud dokumentide vastuvõtmise kuupäevast peab volitatud föderaalne täitevorgan:

1) kontrollib taotleja esitatud dokumentides sisalduva teabe täielikkust ja usaldusväärsust;

2) saadab tervishoiuvaldkonnas kontrolli ja järelevalve ülesandeid täitvale föderaalsele täitevorganile taotluse biomeditsiinilise raku toote ohutuse seire tulemuste esitamiseks, mis tuleb täita viie tööpäeva jooksul alates kuupäevast. selle kättesaamisest;

3) teeb otsuse biomeditsiinilise rakulise toote kasutamisest saadava eeldatava kasu ja võimaliku riski suhte, samuti biomeditsiinilise rakutoote kvaliteediuuringu läbiviimise või sellest keeldumise kohta. muudatustest biomeditsiinilise rakulise toote regulatiivses dokumentatsioonis;

4) teatama tehtud otsusest kirjalikult biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanikule (asjakohase ekspertiisi tegemisest keeldumise otsuse korral, näidates ära keeldumise põhjused).

7. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku esitatud dokumentides sisalduvate andmete puudulikkuse või ebatäpsuse ilmnemisel saadab volitatud föderaalne täitevorgan biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanikule taotluse. täpsustatud teabe täpsustamiseks. Selle taotluse võib esitada biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku volitatud esindajale isiklikult kättesaamise vastu, saata tähitud kirjaga või edastada elektrooniliselt sidekanalite kaudu. Kui see taotlus saadetakse tähitud kirjaga, loetakse see kättesaaduks kuue päeva möödumisel tähitud kirja saatmise kuupäevast.

8. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik on kohustatud esitama vastuse käesoleva artikli 7. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele ajavahemiku jooksul, mis ei ületa üheksakümmend tööpäeva alates käesoleva dokumendi kättesaamise kuupäevast. nõuda. Käesoleva artikli 6. osas nimetatud tähtaeg peatub kuupäevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan biomeditsiinilise rakutoote registreerimistunnistuse omanikule taotluse saatis, kuni päevani, mil ta saab sellele taotlusele vastuse ja seda ei esitata. võetakse arvesse biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise perioodi arvutamisel.

9. Biomeditsiinilise raku toote kasutamise eeldatava kasu ja võimaliku riski suhte ja (või) biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ekspertiisi tegemisest keeldumise põhjuseks on osades nimetatud dokumentide esitamine. käesoleva artikli punktid 1, 3 ja 4 mittetäielikus mahus, ettenähtud aja jooksul vastuse esitamata jätmine käesoleva artikli 7. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele või esitatud dokumentides täielik teave, mis peaks olema vajalik. neis kajastuma, samuti biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise riigilõivu tasumist kinnitava teabe puudumine.

10. Biomeditsiinilise raku toote kasutamisest saadava oodatava kasu ja võimaliku riski suhte uurimine ja (või) biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi uurimine toimub osades 3, 4 ja lõikes nimetatud dokumentide alusel. käesoleva artikli 6. osa 2. föderaalseaduse artiklites 15 ja 18 ettenähtud viisil, võttes arvesse käesoleva artikli 1. osas määratud ajavahemikku.

11. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamisest keeldumise otsuse aluseks on ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järeldus, et biomeditsiinilise raku toote kvaliteeti ja (või) efektiivsust andmed ei kinnita. mis on saadud käesoleva artikli 2. osas nimetatud uuringute tulemuste põhjal ja (või) biomeditsiinilise raku toote kasutamisest tulenev oht inimeste tervisele ületab selle efektiivsust.

12. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise menetluse ajal jätkub selle ringlus Vene Föderatsioonis.

Artikkel 23

1. Registreeritud biomeditsiinilise raku toote registreerimistoimikus sisalduvates dokumentides muudatuste tegemiseks esitab biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik volitatud föderaalsele täitevorganile muudatuste tegemiseks kehtestatud vormis taotluse. volitatud föderaalse täitevorgani poolt ja lisatud nende dokumentide muudatustele, samuti dokumentidele, mis kinnitavad selliste muudatuste vajalikkust.

2. Biomeditsiinilise raku toote biomeditsiiniline ekspertiis biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ja (või) biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse ja (või) oodatava kasu suhte osas. biomeditsiinilise raku toote kasutamise võimalik risk toimub registreeritud biomeditsiinilise raku toote registreerimistoimikus sisalduvate dokumentide muudatuste korral seoses:

1) biomeditsiinilise raku toote kasutusjuhendis täpsustatud teave, mis on sätestatud käesoleva föderaalseaduse artikli 9 2. osa lõike 13 punktides "e" - "p";

2) biomeditsiinilise raku toote tootmiskohad;

3) biomeditsiinilise rakutoote kvaliteedinäitajad ja (või) kvaliteedikontrolli meetodid, mis sisalduvad biomeditsiinilise raku toote regulatiivses dokumentatsioonis;

4) biomeditsiinilise raku toote säilivusaeg.

3. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik esitab koos taotluse ja käesoleva artikli 1. osas nimetatud dokumentidega dokumendis sisalduvates dokumentides muudatuste tegemiseks riigilõivu tasumist tõendava dokumendi andmed. registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimik, mis vajab biomeditsiinilist läbivaatust biomeditsiiniline rakutoode või riigilõivu tasumist kinnitava dokumendi andmed registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvates dokumentides muudatuste tegemiseks ei nõua biomeditsiinilise rakutoote biomeditsiinilise läbivaatuse tegemist või neil on õigus neid dokumente omal algatusel esitada. Kui biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik nimetatud dokumente ei esita, kontrollib volitatud föderaalne täitevorgan riigilõivu tasumise fakti selle tasumist kinnitava dokumendi andmete alusel, kasutades selleks saadud teavet. Riigi ja omavalitsuste maksete infosüsteemis sisalduvate riigilõivu tasumise kohta.

4. Viie tööpäeva jooksul alates taotluse ja käesoleva artikli 1. osas nimetatud dokumentide kättesaamise kuupäevast teeb volitatud föderaalne täitevorgan:

1) kontrollib biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku esitatud dokumentides sisalduva teabe täielikkust ja usaldusväärsust;

2) teeb käesoleva artikli lõikes 2 nimetatud biomeditsiinilise raku toote vastavate uuringute tegemise või nende tegemisest keeldumise otsuse;

3) teavitama tehtud otsusest kirjalikult biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanikku (asjakohase ekspertiisi tegemisest keeldumise otsuse korral, näidates ära keeldumise põhjused).

5. Kui biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku esitatud dokumentides sisalduva teabe ebatäielikkuse või ebausaldusväärsuse ilmnemisel avastatakse, saadab volitatud föderaalne täitevorgan biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanikule taotluse. täpsustatud teabe täpsustamiseks. Selle taotluse võib esitada biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku volitatud esindajale isiklikult kättesaamise vastu, saata tähitud kirjaga või edastada elektrooniliselt sidekanalite kaudu. Kui see taotlus saadetakse tähitud kirjaga, loetakse see kättesaaduks kuue päeva möödumisel tähitud kirja saatmise kuupäevast.

6. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik on kohustatud esitama vastuse volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele hiljemalt üheksakümne tööpäeva jooksul alates selle taotluse saamise kuupäevast. Käesoleva artikli 4. osas nimetatud tähtaeg peatub päevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan biomeditsiinilise rakutoote registreerimistunnistuse omanikule taotluse saatis, kuni päevani, mil ta saab sellele taotlusele vastuse ja seda ei esitata. võetakse arvesse registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvate dokumentide muutmise otsuse tegemise tähtaja arvutamisel.

7. Käesoleva artikli 2. osas nimetatud uuringud viiakse läbi käesoleva föderaalseaduse artiklitega 15 ja 18 kehtestatud viisil, võttes arvesse käesoleva artikli 10. osas määratud ajavahemikku.

8. Ajavahemikul, mis ei ületa viie tööpäeva jooksul, arvates käesoleva artikli 2. osas nimetatud ekspertiisitulemuste põhjal tehtud ekspertiisikomisjoni poolt kavandatavate muudatuste kohta tehtud järelduste saamise päevast, esitab volitatud ametnik. föderaalne täitevorgan:

1) hindab ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni arvamusi, et teha kindlaks nende vastavus asjakohaste ekspertiisi tegemise ülesannetele;

2) teeb otsuse registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvates dokumentides muudatuste tegemise või muudatuste tegemisest keeldumise kohta;

3) teeb registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvate dokumentide muutmise otsuse alusel vajalikud muudatused riiklikus biomeditsiiniliste rakutoodete registris;

4) väljastab biomeditsiinilise raku tootele uue registreerimistunnistuse selles sisalduvate andmete muutumise korral, kusjuures varem väljastatud registreerimistunnistus tunnistatakse kehtetuks.

9. Registreeritud biomeditsiinilise raku toote registreerimistoimikus sisalduvate dokumentide muutmisest keeldumise otsuse vastuvõtmise volitatud föderaalorgani poolt on ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järeldus, mis põhineb käesoleva artikli 2. osas nimetatud uuringud, et selliste muudatuste tegemisel võib biomeditsiinilise rakutoote kvaliteet ja (või) efektiivsus väheneda ja (või) biomeditsiinilise ravimi kasutamisest tulenev oht inimeste tervisele kahjustada. rakutoode võib ületada oma efektiivsust.

10. Kui registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvaid dokumente muudetakse vastavalt käesoleva artikli 2. osas sätestatule, võetakse nende muudatuste tegemise (sealhulgas biomeditsiiniliste rakutoodete riikliku registri vastavate muudatuste tegemise) või sellest keeldumise otsus. nende sisseviimine viiakse läbi kuni üheksakümne tööpäeva jooksul alates kuupäevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan on selliste muudatuste tegemise taotluse vastu võtnud.

11. Registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvates dokumentides muudatuste tegemise (sealhulgas vastavate muudatuste tegemine biomeditsiiniliste rakutoodete riiklikus registris) või nende tegemisest keeldumise otsuse tegemine seoses teabega, mis ei nõuda käesoleva artikli 2. osas nimetatud ekspertiise, tehakse kuni kolmekümne tööpäeva jooksul alates kuupäevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan võttis vastu selliste muudatuste tegemise taotluse.

12. Biomeditsiinilise raku toote ringlus, mis on toodetud enne kuupäeva, mil volitatud föderaalne täitevorgan võttis vastu registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvate dokumentide muutmise otsuse, samuti toodetud saja kaheksakümne kalendripäeva jooksul. pärast kuupäeva, mil volitatud föderaalne täitevorgan nimetatud lahenduse vastu võttis, on lubatud kuni selle kehtivusaja lõppemiseni.

Artikkel 24 Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise tühistamine

Otsuse biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise tühistamise ja biomeditsiiniliste rakutoodete riiklikust registrist väljaarvamise kohta teeb volitatud föderaalne täitevorgan järgmistel juhtudel:

1) tervishoiu valdkonnas kontrolli ja järelevalve ülesandeid täitva föderaalse täitevorgani esitamine järelduste kohta, mis puudutavad ohtu või ohtu tervisele, inimelule biomeditsiinilise rakutoote kasutamisel, mis ületab selle efektiivsust, tuginedes selle tulemustele. biomeditsiinilise rakulise toote ohutuse jälgimine;

2) biomeditsiinilise rakutoote registreerimistunnistuse omaniku poolt biomeditsiinilise rakutoote riikliku registreerimise tühistamise avalduse esitamine;

3) biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamisest keeldumise otsuse vastuvõtmine volitatud föderaalse täitevorgani poolt pärast biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse kehtivusaja lõppu;

4) taotleja ei esita teavet, mis võib kaasa tuua vajaduse teha registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus vastavalt käesoleva föderaalseaduse artikli 23 2. osas muudatusi kolmekümne tööpäeva jooksul alates selliste muudatuste tegemise kuupäevast. ;

5) kohtumäärus intellektuaalse tegevuse tulemustele õiguste omaja õiguste rikkumise kohta biomeditsiiniliste rakutoodete ringluses.

Artikkel 25 Biomeditsiiniliste rakutoodete riiklik register

1. Biomeditsiiniliste rakutoodete riiklikku registrit peab volitatud föderaalne täitevorgan.

2. Biomeditsiiniliste rakutoodete riiklik register sisaldab riikliku registreerimise läbinud biomeditsiiniliste rakutoodete loetelu ja järgmist teavet:

1) biomeditsiinilise raku toote nimetus;

2) biomeditsiinilise raku toote tüüp (autoloogne, allogeenne, kombineeritud);

3) biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku nimi;

4) biomeditsiinilise raku toote tootja nimi ja aadress;

5) biomeditsiinilise rakutoote osaks oleva rakuliini (rakuliinide) koodnimetus;

6) biomeditsiinilise raku toote koostisesse kuuluvate ravimite nimetused (rahvusvaheline mittekaubanduslik või rühmitus või keemiline ravim), regulatiivse dokumentatsiooni number;

7) biomeditsiinilise raku toote osaks olevate meditsiiniseadmete nimetused, regulatiivse dokumentatsiooni nimetus ja number;

8) biomeditsiinilise raku toote säilivusaeg;

9) biomeditsiinilise raku toote säilitustingimused;

10) biomeditsiinilise raku toote kasutamise näidustused ja vastunäidustused;

11) biomeditsiinilise raku toote kõrvalmõjud;

12) biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kuupäev ja registreerimisnumber;

13) biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse asendamise kuupäev, biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise kuupäev, biomeditsiinilise raku toote riikliku registreeringu tühistamise kuupäev.

3. Biomeditsiiniliste rakutoodete riikliku registri pidamise korra kinnitab volitatud föderaalne täitevorgan.

Artikkel 26

Volitatud föderaalse täitevorgani otsus keelduda biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu loa andmisest või biomeditsiinilise raku toote riiklikust registreerimisest keeldumise otsus, ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järeldus või eetikanõukogu otsuseid saab edasi kaevata Vene Föderatsiooni õigusaktidega kehtestatud viisil.

Artikkel 27

1. Volitatud föderaalne täitevorgan postitab oma ametlikule veebisaidile Internetti biomeditsiiniliste rakutoodete riikliku registreerimisega seotud teabe, sealhulgas biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise ekspertiisi ja eetilise läbivaatamise kohta, teabe registreeritud biomeditsiiniliste rakutoodete ja biomeditsiiniliste rakkude kohta. biomeditsiiniliste rakutoodete riiklikust registrist välja jäetud toodete puhul hiljemalt viie tööpäeva jooksul alates kuupäevast, kui volitatud föderaalne täitevorgan on saanud biomeditsiiniliste rakutoodete riikliku registreerimise taotluse.

2. Käesoleva artikli 1. osas nimetatud teabe postitamise korra kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.

Artikkel 28 Biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute korraldamine

1. Biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimist võib läbi viia organisatsioon, millel on õigused biomeditsiinilise rakulise toote prekliiniliste uuringute tulemustele, raku biomeditsiinilise toote kliinilistele uuringutele ja (või) tootmistehnoloogiale. biomeditsiinilise rakutoote või tema poolt volitatud juriidilise isiku, kõrghariduse õppeorganisatsiooni, erialase täiendõppe õppekorralduse, teadusliku organisatsiooni.

2. Käesoleva artikli 1. osas nimetatud organisatsioonid võivad kaasata biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute korraldamisse teisi juriidilisi isikuid, olenemata nende õiguslikust vormist ja omandivormist.

3. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise rahaline toetus toimub kulul:

1) föderaaleelarve eelarveassigneeringud;

2) Vene Föderatsiooni moodustavate üksuste eelarvete eelarveassigneeringud;

3) biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu korraldamiseks loa saanud organisatsioonide raha;

4) muud allikad, mis ei ole Vene Föderatsiooni õigusaktidega keelatud.

4. Biomeditsiiniliste rakutoodete kliinilised uuringud viiakse läbi biomeditsiiniliste rakutoote kliinilise uuringu läbiviimise loa alusel, mille on välja andnud volitatud föderaalne täitevorgan käesoleva föderaalseaduse artiklites 16 ja 17 ettenähtud viisil ja mille eesmärk on aadressil:

1) biomeditsiiniliste rakutoodete ohutuse ja (või) talutavuse tuvastamine, sealhulgas nende kasutamisel tekkivate kõrvaltoimete tuvastamine;

2) biomeditsiiniliste rakutoodete ohutuse ja efektiivsuse kindlakstegemine, sealhulgas biomeditsiinilise raku toote optimaalsete annuste ja ravikuuride valimine teatud haigustega patsientidele;

3) biomeditsiiniliste rakutoodete koostoime tunnuste väljaselgitamine ravimite, meditsiiniseadmete, toiduainete ja muude biomeditsiiniliste rakutoodetega;

4) registreeritud biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamise näidustuste laiendamise võimaluse uurimine.

5. Volitatud föderaalne täitevorgan peab oma kehtestatud korras biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimiseks väljastatud lubade registrit.

6. Kui biomeditsiinilise raku toote kliiniline uuring viiakse läbi selle toote riiklikuks registreerimiseks, siis riigilõiv biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ekspertiisi läbiviimise, dokumentide uurimise eest kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks. biomeditsiinilise raku toote ja eetilise ekspertiisi eest tasutakse riiklikult registreeritud biomeditsiinilise raku toote taotlemisel üks kord.

7. Biomeditsiiniliste rakutoote kliiniline uuring viiakse läbi ühes või mitmes meditsiinilises organisatsioonis, mille on akrediteerinud volitatud föderaalne täitevorgan Vene Föderatsiooni valitsuse kehtestatud viisil, vastavalt kliinilise uuringu läbiviimise kokkuleppele. biomeditsiiniliste rakkude toode, mis on sõlmitud organisatsiooni, kes on saanud loa föderaalorgani täitevasutuselt sellise uuringu läbiviimiseks, ja kindlaksmääratud meditsiinilise organisatsiooni vahel.

8. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise leping peab sisaldama:

1) lepingu poolte nimed;

2) kliinilise uuringu tingimused ja tähtajad;

3) kliinilise uuringu programmi kogumaksumuse kindlaksmääramine, näidates välja summa, mis on ette nähtud käesoleva föderaalseaduse artikli 29 1. osa kohaselt määratud uurijatele ja kaasuurijatele;

4) kliinilise uuringu tulemuste esitamise vormi ja korra määramine.

9. Biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimise õigust omavate meditsiiniorganisatsioonide loetelu ja biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimiseks väljastatud lubade registri postitab volitatud föderaalne täitevorgan tema poolt ettenähtud viisil oma ametnikule. veebisait Internetis.

10. Biomeditsiinilise raku toote tootmine selle kliiniliseks uuringuks toimub biomeditsiinilise raku toote registreerimistoimikus kirjeldatud tehnoloogia abil.

11. Biomeditsiiniliste rakutoodete kliinilised uuringud viiakse läbi vastavalt biomeditsiiniliste rakutoodete hea kliinilise tava reeglitele, mille on heaks kiitnud volitatud föderaalne täitevorgan.

12. Vene Föderatsioonis kooskõlas Vene Föderatsiooni rahvusvaheliste lepingutega ja Vene Föderatsiooni rahvusvahelise lepingu puudumisel vastastikkuse põhimõtte alusel väljaspool väljaspool läbiviidud biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute tulemused. Venemaa Föderatsiooni tunnustatakse.

Artikkel 29 Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimine

1. Meditsiiniorganisatsiooni juht, kus biomeditsiiniliste rakutoote kliinilist uuringut läbi viiakse, määrab sellise uuringu läbiviimise eest vastutava teadlase, kellel on meditsiiniline eriala, mis vastab selle haiguse või seisundi profiilile, mille puhul biomeditsiiniline uuring rakutoode on ette nähtud ravimiseks, mille suhtes kliinilist uuringut läbi viiakse, omades vähemalt viieaastast töökogemust kliiniliste uuringute programmides (edaspidi teadlane) ja määrab tema ettepanekul kaasuurijad alates selle meditsiiniorganisatsiooni arstide (edaspidi kaasuurijad) hulgas.

2. Teadlane valib välja patsiendid, keda saab meditsiinilistel põhjustel kaasata biomeditsiinilise rakutoote kliinilisse uuringusse.

3. Teadlane ja kaasuurijad peavad olema kursis biomeditsiinilise raku toote spetsifikatsioonis ja uurija brošüüris sisalduvate biomeditsiinilise raku toote prekliinilise uuringu tulemustega, biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu protokolliga, mille on välja töötanud. biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimist korraldav organisatsioon või muu juriidiline isik, kes on seotud biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu korraldamisega, ja muud sellise uuringu materjalid.

4. Meditsiiniorganisatsiooni juht, kus viiakse läbi biomeditsiiniliste rakutoote kliinilist uuringut, teatab kuni kolme tööpäeva jooksul alates biomeditsiiniliste rakutoote kliinilise uuringu alguskuupäevast sellest volitatud föderaalorganile. täitevorgan, kes andis loa kliinilise uuringu läbiviimiseks tema määratud vormis.

5. Biomeditsiiniliste rakutoote kliinilist uuringut korraldavad organisatsioonid, kui on vaja teha muudatusi biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu protokollis, teavitavad sellest volitatud föderaalset täitevorganit, kes on väljastanud loa. viia läbi kliiniline uuring tema kehtestatud vormis.

6. Kuni kolmekümne tööpäeva jooksul alates käesoleva artikli 5. osas nimetatud teatise saamise kuupäevast kaalub volitatud föderaalne täitevorgan seda teatist enda kehtestatud korras ja teeb otsuse muudatuste tegemise kohta. biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu protokolli või keelduda selliste muudatuste tegemisest, märkides ära keeldumise põhjused. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu protokolli muutmisest keeldumise otsuse tegemise aluseks on käesoleva artikli 5. osas sätestatud teabe mittetäielik esitamine ja (või) osaleva patsiendi tervisekahjustuse oht. kliinilises uuringus selle läbiviimise tingimuste muutumise tõttu.

7. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu võib peatada või lõpetada, kui selle läbiviimisel avastatakse oht patsiendi elule ja tervisele. Biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus osaleva patsiendi elu ja tervise ohu korral on teadlane ja (või) kaasuurijad kohustatud teavitama kliinilise uuringu läbiviija meditsiiniasutuse juhti. biomeditsiiniline rakutoode viiakse läbi ja (või) organisatsioon, kes sai loa biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimiseks. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu peatamise otsuse teeb selle meditsiiniorganisatsiooni juht, kus biomeditsiinilise raku toote kliiniline uuring läbi viiakse. Sellise uuringu lõpetamise otsuse teeb volitatud föderaalne täitevorgan selle meditsiiniorganisatsiooni juhi kirjaliku teate alusel, kus biomeditsiinilise raku toote kliiniline uuring läbi viiakse, või organisatsioonilt, kes sai loa läbi viia. biomeditsiinilise raku toote kliiniline uuring.

8. Kuni viie tööpäeva jooksul alates biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu lõpetamise, peatamise või lõpetamise kuupäevast saadavad selle kohta teate meditsiiniorganisatsioonid, kus biomeditsiinilise raku toote kliiniline uuring on läbi viidud. edastatakse volitatud föderaalsele täitevorganile tema kehtestatud vormis.

9. Volitatud föderaalne täitevorgan postitab oma ametlikule veebisaidile Internetis teate biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu lõpetamise, peatamise või lõpetamise kohta hiljemalt viie tööpäeva jooksul alates selle kättesaamise kuupäevast. tema kehtestatud korras.

10. Volitatud föderaalne täitevorgan peab tema poolt kinnitatud korras teadlaste riiklikku registrit, mis postitatakse volitatud föderaalse täitevorgani ametlikule veebisaidile Internetti ja sisaldab andmeid uurija kohta (viimane nimi, eesnimi, isanimi, töökoht, ametikoht, eriala, staaž kliinilistes uuringutes, kliiniliste uuringute (sh biomeditsiiniliste rakutoodete) loetelu, milles ta uurija või kaasuurijana osales, ja tema tööperioodid osalemine).

11. Biomeditsiiniliste rakutoote kliinilise uuringu tulemuste aruande koostab biomeditsiiniliste rakutoote kliinilist uuringut korraldav organisatsioon ja esitab selle uuringu läbiviimiseks loa andnud volitatud föderaalsele täitevorganile. periood, mis ei ületa kolme kuud alates selle lõpetamise, peatamise või lõpetamise kuupäevast volitatud föderaalse täitevorgani ettenähtud viisil.

12. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu käigus saadud bioloogilise materjali Venemaa Föderatsioonist eksportimise korra selle kliinilise uuringu eesmärgil selle uurimiseks kehtestab Vene Föderatsiooni valitsus.

Artikkel 30

1. Biomeditsiiniliste rakutoote rahvusvaheline mitmekeskuseline kliiniline uuring Venemaa Föderatsioonis või biomeditsiiniliste rakutoote registreerimisjärgne kliiniline uuring viiakse läbi biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise loa alusel, mille on välja andnud. volitatud föderaalne täitevorgan, mis põhineb biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi kontrolli, dokumentide uurimisel biomeditsiinilise raku toote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise raku registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimise loa saamiseks. toote- ja eetiline ülevaade.

2. Biomeditsiiniliste rakutoote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise rakutoote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimise loa saamiseks peab biomeditsiiniliste rakutoote kliinilist uuringut korraldav organisatsioon (edaspidi käesolevas käesolevas määruses viidatud artikkel kui taotleja) esitab volitatud föderaalsele täitevorganile ja luureteenistusele järgmised dokumendid:

1) taotlus biomeditsiinilise rakutoote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise rakutoote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimiseks loa andmiseks;

2) biomeditsiinilise raku toote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu läbiviimise loa või biomeditsiinilise rakutoote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimise loa andmise riigilõivu tasumist kinnitava dokumendi andmed või dokumenteerida ennast (omal algatusel). Kui seda dokumenti ei esitata, kontrollib volitatud föderaalne täitevorgan taotleja esitatud käesoleva dokumendi andmete alusel riigilõivu tasumise fakti, kasutades riigiteabes sisalduvat teavet riigilõivu tasumise kohta. Riigi- ja omavalitsuste maksete süsteem;

3) biomeditsiinilise raku toote prekliiniliste uuringute aruanne ja biomeditsiinilise raku toote varasemate kliiniliste uuringute aruanne (olemasolul);

4) biomeditsiinilise rakutoote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise rakutoote registreerimisjärgse kliinilise uuringu protokolli kavand;

5) teadlase brošüür;

6) patsiendi infoleht;

7) andmed vastavate erialade teadlaste töökogemuse ja biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimisel töökogemuse kohta;

8) andmed meditsiiniorganisatsioonide kohta, kus biomeditsiiniliste rakutoote kliinilist uuringut oodatakse (täielikud ja lühendatud nimed, õiguslik vorm, asukoht ja tegevuskoht, telefon, faks, e-posti aadress, andmed õiguse akrediteerimise kohta viia läbi iga meditsiiniorganisatsiooni biomeditsiiniliste rakutoodete kliinilisi uuringuid);

9) biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu eeldatav aeg;

10) kohustusliku kindlustuse näidisreeglite kohaselt sõlmitud kohustusliku kindlustuslepingu koopia, kus on märgitud biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus osalevate patsientide maksimaalne arv;

11) andmed biomeditsiinilise raku toote koostise kohta;

12) biomeditsiinilise rakutoote tootja poolt koostatud dokument, mis sisaldab andmeid kliinilisteks uuringuteks toodetava biomeditsiinilise raku toote kvalitatiivse koostise, kvantitatiivse koostise ja muude omaduste kohta.

3. Kuni viie tööpäeva jooksul alates käesoleva artikli 2. osas nimetatud dokumentide ja teabe esitamise kuupäevast, teeb volitatud föderaalne täitevorgan:

1) kontrollib taotleja esitatud dokumentides sisalduva teabe täielikkust ja usaldusväärsust;

2) teeb otsuse teha biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ekspertiis, dokumentide ekspertiis biomeditsiinilise raku toote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise raku toote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks ning eetikakontrolli või keelduda nende läbivaatamistest;

3) teatama taotlejale tehtud otsusest kirjalikult (ekspertiisi tegemisest keeldumise otsuse korral märkima keeldumise põhjused).

4. Kui ilmneb, et taotleja esitatud materjalides sisalduv teave on puudulik või ebausaldusväärne, saadab volitatud föderaalne täitevorgan taotlejale taotluse täpsustatud teabe täpsustamiseks. Taotluse võib esitada taotleja volitatud esindajale isiklikult kättesaamise vastu, saata tähitud kirjaga või edastada elektrooniliselt sidekanalite kaudu. Kui see taotlus saadetakse tähitud kirjaga, loetakse see kättesaaduks kuue päeva möödumisel tähitud kirja saatmise kuupäevast.

5. Taotleja on kohustatud esitama vastuse volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele hiljemalt üheksakümne tööpäeva jooksul alates selle taotluse saamise kuupäevast. Käesoleva artikli 3. osas nimetatud tähtaeg peatub kuupäevast, mil taotlejale saadetakse käesoleva artikli 4. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani päring kuni päevani, mil ta saab sellele taotlusele vastuse ja seda ei võeta arvesse. arvestama aja arvutamisel, mille jooksul volitatud föderaalne täitevorgan peab tegema otsuse teha läbivaatus.biomeditsiinilise raku toote kvaliteet, dokumentide uurimine biomeditsiinilise raku toote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks või post- biomeditsiinilise raku toote registreerimine kliiniline uuring.

6. Biomeditsiinilise raku toote kvaliteedikontrolli, dokumentide ekspertiisi tegemisest keeldumise alus rahvusvahelise biomeditsiinilise raku toote mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise raku toote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks. ja eetiline läbivaatamine on käesoleva artikli 2. osas sätestatud dokumentide mittetäielik esitamine. ettenähtud tähtaja jooksul vastuse andmata jätmine käesoleva artikli 4. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele või esitatud dokumentides puudub teave, mis peaks nendes kajastuma, samuti puudub teave, mis kinnitab riigilõivu tasumist biomeditsiinilise raku toote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu läbiviimise loa või postituse läbiviimise loa andmise eest. - biomeditsiinilise raku toote registreerimine kliiniline uuring toode.

7. Biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ekspertiisi läbiviimine, biomeditsiiniliste rakutoote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiiniliste rakutoote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimise loa saamiseks dokumentidega tutvumine ja eetiline läbivaatamine ja loa väljastamine. biomeditsiinilise raku toote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise toote rakutoote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimiseks viiakse läbi vastavalt käesoleva föderaalseaduse artiklitele 14–17.

8. Biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ekspertiisi, dokumentide ekspertiisi tegemisest keeldumise otsused rahvusvahelise biomeditsiinilise raku toote mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise raku toote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks ning eetikaülevaate ja biomeditsiiniliste rakutoote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise raku toote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimise loa andmise võib edasi kaevata Vene Föderatsiooni õigusaktidega ettenähtud viisil.

Artikkel 31 Biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus osaleva patsiendi õigused

1. Patsiendi osalemine biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus on vabatahtlik ja seda kinnitab tema allkiri või tema seadusliku esindaja allkiri patsiendi teabelehel.

2. Patsienti või tema seaduslikku esindajat tuleb kirjalikult teavitada:

1) biomeditsiinilise raku toote kohta;

2) biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu eesmärk ja kestus;

3) biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalemise konfidentsiaalsuse garantiide kohta;

4) biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus osalemise tingimused;

5) biomeditsiinilise raku toote eeldatav efektiivsus, samuti riskiaste, millega patsient võib seoses biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalemisega kokku puutuda;

6) patsiendi tegevusest biomeditsiinilise raku toote mõju ettenägematute mõjude korral tema terviseseisundile;

7) patsiendi kohustusliku elu- ja ravikindlustuse tingimuste kohta.

3. Patsiendil või tema seaduslikul esindajal on õigus keelduda biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus osalemisest selle uuringu mis tahes etapis.

4. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimine laste kui patsientide osavõtul on lubatud ainult nende vanemate kirjalikul vabatahtlikul nõusolekul. Lapsi võib sellises uuringus käsitleda patsientidena, kui selle lapse haigust on vaja ravida. Nendel juhtudel saab sellise uuringu läbi viia arstide nõukogu otsuse alusel, mis on loodud vastavalt 21. novembri 2011. aasta föderaalseadusele nr 323-FZ "Kodanike tervise kaitsmise aluste kohta Euroopa Liidus". Venemaa Föderatsioon" lapse võimaluse kohta osaleda biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus ja tingimusel, et sellisele uuringule eelnes selle biomeditsiinilise raku toote uuring täiskasvanud kodanikega, välja arvatud juhul, kui biomeditsiinilise raku kliiniline uuring toode, mis on ette nähtud ainult laste haiguste raviks.

5. Biomeditsiinilise raku toote kliinilist uuringut on lubatud läbi viia seaduses ettenähtud korras teovõimetuks või piiratud teovõimeks tunnistatud isiku osavõtul patsiendina tema seadusliku esindaja kirjalikul vabatahtlikul nõusolekul. Otsuse nimetatud isiku sellises kliinilises uuringus osalemise võimaluse kohta teeb arstide konsiilium, kuhu kuuluvad patsiendi haigusprofiili spetsialistid.

6. Keelatud on läbi viia biomeditsiinilise raku toote kliinilist uuringut, mis hõlmab patsiente:

1) orvud ja vanemliku hoolitsuseta lapsed;

2) naised raseduse, sünnituse ajal, rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui neile patsientidele on ette nähtud sobiv ravimeetod ja tingimusel, et on võetud kõik vajalikud abinõud naisele raseduse, sünnituse, rinnaga toitmise ajal ja rinnaga toitmise ajal tekkiva tervisekahjustuse ohu välistamiseks. , loode või laps;

3) sõjaväelased, välja arvatud biomeditsiiniliste rakutoote kliinilise uuringu läbiviimise juhud, mis on spetsiaalselt ette nähtud kasutamiseks sõjalistel operatsioonidel, eriolukordades, kahjulike keemiliste, bioloogiliste, kiirgusteguritega kokkupuutest tulenevate haiguste ja vigastuste ennetamiseks ja raviks. Sellise biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu võib läbi viia sõjaväelaste kui patsientide osavõtul, välja arvatud ajateenistuse alusel ajateenistuses olevad sõjaväelased, järgides käesoleva föderaalseadusega tsiviilisikutele kehtestatud nõudeid;

4) korrakaitsjad;

5) vabadusekaotuse kohas karistust kandvad isikud, samuti eeluurimisvanglas vahi all olevad isikud.

Artikkel 32

1. Biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu korraldamiseks loa saanud organisatsioon on kindlustusandjana kohustatud kindlustama biomeditsiinilise ravimi kliinilise uuringu tulemusel tekitatud kahju patsiendi elule ja tervisele. rakutoode omal kulul, sõlmides kohustusliku kindlustuslepingu.

2. Kohustusliku kindlustuse objektiks on patsiendi varaline huvi, mis on seotud biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu tulemusena patsiendi elu ja tervise kahjustamisega.

3. Kohustusliku kindlustuslepingu järgseks kindlustusjuhtumiks on patsiendi surm või tema tervise halvenemine, sealhulgas puude tuvastamine, kui selle sündmuse toimumise ja patsiendi kliinilises uuringus osalemise vahel on põhjuslik seos. biomeditsiinilise raku toote katsetamine.

4. Patsiendi elule või tervisele tekitatud kahju hüvitamise nõuded esitatakse tsiviilõigusega kehtestatud aegumistähtaega.

5. Kohustusliku kindlustuslepingu kindlustussumma on kaks miljonit rubla.

6. Kindlustusmakse suurus kohustusliku kindlustuslepingu alusel on:

1) patsiendi surma korral kaks miljonit rubla iga biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus osaleva patsiendi kohta;

2) kui patsiendi tervis halveneb:

a) mille tulemuseks on I grupi puude tuvastamine, üks miljon viissada tuhat rubla iga biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osaleva patsiendi kohta;

b) mille tulemuseks on II grupi puude tuvastamine, üks miljon rubla iga biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osaleva patsiendi kohta;

c) mille tulemuseks on III puudegrupi kehtestamine, viissada tuhat rubla iga biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osaleva patsiendi kohta;

d) mis ei toonud kaasa puude tuvastamist või põhjustas puudega isiku puude raskusastme suurenemise ilma puuderühma muutmata, kuni kolmsada tuhat rubla iga biomeditsiinilise raku kliinilises uuringus osaleva patsiendi kohta. toode, mis põhineb standarditel, mis kajastavad tervisekahjustuse olemust ja astet, samuti patsiendi tegelikke kulutusi, mis on seotud tervisekahjustuse tekitamisega, arstiabile, ravimite ja meditsiiniseadmete ostmisele.

7. Kohustusliku kindlustusleping sõlmitakse perioodiks, mis hõlmab biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimise perioodi, kuid mitte vähem kui ühe aasta möödumisel biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu lõppemisest.

8. Kohustusliku kindlustuslepingu tingimused, sealhulgas kohustusliku kindlustuse kindlustusmäärad, kindlustusmakse tegemiseks vajalike dokumentide loetelu, kindlustatu poolt individuaalse patsiendi identifitseerimiskoodi kehtestamise kord, kindlustusandja patsientidest teavitamise kord. biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalevad isikud, kindlustusmakse tasumise kord, käesolevas föderaalseaduses ja teistes föderaalseadustes kindlaksmääratud poolte õiguste ja kohustuste teostamise kord, kahju laadi ja ulatust kajastavad standardid. kohustusliku kindlustuslepinguga seotud tervisekindlustus on kehtestatud kohustusliku kindlustuse näidisreeglitega.

9. Biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalenud patsiendi elu kahjustamise korral on kohustusliku kindlustuslepingu alusel soodustatud isikuteks kodanikud, kellel on õigus saada kahju hüvitamist patsiendi surma korral. toitja vastavalt tsiviilõigusele, selliste kodanike puudumisel - vanemad, abikaasa ), surnud patsiendi lapsed, kes osalesid biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus, kliinilises uuringus osalenud patsiendi surma korral biomeditsiinilise raku toote uuringust ja kellel ei olnud iseseisvat sissetulekut, - temast sõltuvad kodanikud seoses biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalenud patsiendi matmise kulude hüvitamisega, isik, kes kannab biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalenud patsiendi matmiskulude hüvitamist. sellised kulud.

10. Biomeditsiinilise rakupreparaadi kliinilises uuringus osalenud patsiendi elule tekitatud kahju hüvitamise kindlustusmakse jaotatakse kasusaajate vahel võrdeliselt nende arvuga võrdsetes osades.

11. Biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus osalenud patsiendil, kohustusliku kindlustuslepingu alusel soodustatud isikul on kindlustusjuhtumi korral õigus esitada otse kindlustusandjale nõue tekitatud kahju hüvitamiseks. Kindlustusmakse teeb kindlustusandja kolmekümne päeva jooksul alates vajalike dokumentide esitamise päevast. Biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalenud patsient või kohustusliku kindlustuslepingu alusel soodustatud isik on kohustatud teatama kindlustusandjale patsiendi individuaalse tunnuskoodi, mille kindlustatu on kehtestanud vastavalt kohustusliku kindlustuse tüüpreeglitele, kindlustusmakse tegemise eesmärgil.

12. Kuni hüvitamisele kuuluva kahju suuruse täieliku väljaselgitamiseni on kindlustusandjal õigus biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalenud patsiendi nõudel või hüvitise saaja taotlusel tasuda kindlustusmakse. kindlustusmakse osa, mis vastab tekitatud kahju tegelikult kindlaksmääratud osale.

13. Kohustusliku kindlustuslepingu kohane kindlustusmakse teostatakse sõltumata muude kindlustusliikide puhul tasumisele kuuluvatest maksetest.

14. Patsiendi osalemine biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus ei ole kohustusliku kindlustuslepingu puudumisel lubatud.

15. Biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saanud organisatsiooni poolt käesoleva artikliga kehtestatud biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus osaleva patsiendi elu ja tervise kindlustamise kohustuse täitmise kontrollimine. läbi viia volitatud föderaalne täitevorgan, kes andis loa viia läbi biomeditsiinilise toote kliinilist uuringut.

Artikkel 33 Bioloogilise materjali saamine

1. Bioloogilise materjali hankimine bioloogilise materjali doonorilt biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks, sealhulgas prekliiniliste uuringute ja (või) kliiniliste uuringute läbiviimiseks ning bioloogilise materjali doonori arstlikuks läbivaatuseks, et teha kindlaks vastunäidustused. temalt bioloogilise materjali hankimine toimub meditsiinilise tegevuse litsentsi omavates organisatsioonides sellise organisatsiooni ja biomeditsiiniliste rakutoodete tootja vahelise lepingu alusel nimetatud tootja kulul.

2. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks bioloogilise materjali hankimise ja biomeditsiiniliste rakutoodete tootjale üleandmise reeglid kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.

3. Bioloogilise materjali saamine biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks eluaegse doonorluse käigus on lubatud kirjalikult väljendatud ja meditsiinilises dokumentatsioonis sisalduva doonori olemasolul:

1) tervisekontrolli läbinud täisealise teovõimelise või seadusega kehtestatud korras täielikult teovõimeliseks tunnistatud alaealise isiku teadlik vabatahtlik nõusolek oma bioloogilise materjali tasuta andmiseks biomeditsiinilise raku toote valmistamiseks. , sealhulgas prekliiniliste uuringute ja (või) kliiniliste uuringute läbiviimiseks;

2) alaealise (välja arvatud käesoleva osa lõikes 1 nimetatud alaealine) ühe vanema või muu seadusliku esindaja, samuti seaduses ettenähtud viisil teovõimetuks tunnistatud isiku teadlik vabatahtlik nõusolek. piiratud teovõimega, selle isiku tasuta bioloogilise materjali andmiseks biomeditsiinilise raku toote tootmiseks, sealhulgas prekliiniliste uuringute ja (või) kliiniliste uuringute läbiviimiseks. Bioloogilise materjali hankimine käesolevas lõikes nimetatud isikutelt on lubatud ainult juhtudel, kui biomeditsiiniline rakutoode on ette nähtud kasutamiseks eranditult nendele isikutele või nende lähedastele – bioloogilistele vanematele, sünnilastele, õdedele-vendadele ja õdedele-vendadele.

4. Käesoleva artikli 3. osa punktis 1 nimetatud isik võib kirjalikult, meditsiiniasutuse juhi poolt kinnitatud või notariaalselt tõestatud kujul väljendada oma tahet nõusoleku või mittenõustumise kohta tema bioloogilise materjali postuumse andmise kohta uuringu tegemiseks. biomeditsiiniline rakutoode.

5. Käesoleva artikli lõike 3 punktis 1 nimetatud isiku tahteavalduse puudumisel seoses postuumse annetamisega on biomeditsiinilise rakutoote tootmiseks bioloogilise materjali vastuvõtmine pärast tema surma lubatud koos kirjaliku tõendiga. surnu abikaasa nõusolek ja tema puudumisel - üks sugulastest (lapsed, vanemad, lapsendatud lapsed, lapsendajad, õed-vennad, lapselapsed, vanavanemad), mille on kinnitanud meditsiiniasutuse juht või volitatud isik tema või notari poolt.

6. Teave käesoleva artikli 4. osas nimetatud isiku, käesoleva artikli 5. osas sätestatud juhul teiste isikute tahte olemasolu kohta kantakse doonori meditsiinidokumentidesse.

7. Bioloogilise materjali hankimine postuumselt annetamise teel ei ole lubatud:

1) kui käesoleva artikli 3. osa lõikes 1 nimetatud isik väljendas oma eluajal tunnistajate juuresolekul suuliselt oma tahet mitte nõustuda biomeditsiinilise rakutoote tootmiseks vajaliku bioloogilise materjali postuumse andmisega ja andmetega selle kohta. on kantud selle isiku meditsiinilistesse dokumentidesse volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil;

2) surnud alaealiselt, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõike 3 lõikes 1 nimetatud isik, või isikult, kes on seadusega ettenähtud viisil tunnistatud teovõimetuks;

3) käesoleva artikli lõike 3 lõikes 1 nimetatud isiku eluajal väljendatud tahteavalduse puudumisel nõusolekust biomeditsiinilise rakutoote tootmiseks bioloogilise materjali postuumseks andmiseks ja abikaasa (abikaasa) nõusolek ja tema puudumisel üks käesoleva artikli lõikes 5 nimetatud sugulastest.

8. Käesoleva artikli 3. osa punktis 2 nimetatud isiku bioloogilise materjali doonori või ühe vanema või muu seadusliku esindaja teadliku vabatahtliku nõusoleku vorm bioloogilise materjali tasuta andmiseks biomeditsiinilise raku tootmiseks. toode, sealhulgas prekliiniliste uuringute ja (või ) kliiniliste uuringute läbiviimiseks surnud isiku abikaasa (abikaasa) või ühe käesoleva artikli 5. osas nimetatud sugulase kirjaliku nõusoleku vormi postuumseks andmiseks. bioloogiline materjal biomeditsiinilise raku toote tootmiseks, sealhulgas volitatud föderaalse täitevorgani poolt heaks kiidetud prekliiniliste uuringute ja (või) kliiniliste uuringute läbiviimiseks.

Artikkel 34 Bioloogilise materjali kinkija, tema vanemate ja teiste seaduslike esindajate õigused ja kohustused

1. Eluaegse doonorluse käigus bioloogilise materjali doonoril (tema ühel vanemal või muul seaduslikul esindajal) on õigus:

1) kaitsta doonori õigusi ja tervist;

2) tutvuda doonori tervisekontrolli tulemustega;

3) saada kättesaadaval kujul teavet biomeditsiinilise raku toote kohta, mille valmistamiseks bioloogilist materjali antakse, bioloogilise materjali saamise ja kasutamise korra kohta, bioloogilise materjali väljavõtmise võimalike tagajärgede kohta doonori tervisele. ;

4) saada arstiabi kodanikele tasuta arstiabi riiklike garantiide programmi raames doonoril doonorlusega seotud reaktsioonide ja tüsistuste korral;

5) bioloogilise materjali andmisest keeldumine igal ajal.

2. Bioloogilise materjali doonor (üks tema vanematest või muu seaduslik esindaja) on eluaegse annetamise korral kohustatud teatama:

1) andmed talle teadaolevate, doonori poolt edasi antud ja (või) doonorile kättesaadavate haiguste kohta;

2) andmed narkootiliste, psühhotroopsete ainete, ravimite kasutamise kohta doonori poolt;

3) muu bioloogilise materjali ohutu annetamise tagamiseks oluline teave, mille loetelu kinnitab volitatud föderaalne täitevorgan.

3. Eluaegse doonorluse käigus bioloogilise materjali doonor on kohustatud läbima tervisekontrolli. See tervisekontroll on doonorile tasuta. Doonori arstliku läbivaatuse korra ja bioloogilise materjali saamise vastunäidustuste (absoluutsete ja suhteliste) loetelu kinnitab volitatud föderaalne täitevorgan.

4. Bioloogilise materjali doonor (üks tema vanematest või muu seaduslik esindaja) eluaegsel doonorlusel, kes eluaegse bioloogilise materjali annetamise käigus teadlikult varjas või moonutas talle teadaolevat teavet doonori tervisliku seisundi kohta. patsiendi elule, tervisele, meditsiinitöötajatele ja teistele isikutele tekitatud kahju eest vastutab Vene Föderatsiooni õigusaktidega.

Artikkel 35 Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmine ja müük

1. Biomeditsiinilise raku toote tootmine toimub järgides selle tootmise eeskirja nõudeid, mis on kinnitatud biomeditsiinilise raku toote tootja poolt ja sisaldab:

1) kasutatud rakuliinide, ravimite, meditsiiniseadmete ja abiainete loetelu, näidates ära nende igaühe koguse;

2) andmed kasutatavate seadmete kohta, tehnoloogilise protsessi ja kontrollimeetodite kirjeldus biomeditsiinilise raku toote valmistamise kõikides etappides.

2. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmise eeskirjad on kehtestatud biomeditsiiniliste rakutoodetega töötamise hea tava reeglitega, mille on heaks kiitnud volitatud föderaalne täitevorgan.

3. Venemaa Föderatsioonis registreerimata biomeditsiiniliste rakutoodete tootmine, välja arvatud biomeditsiiniliste rakutoodete tootmine biomeditsiiniliste rakutoodete prekliiniliste uuringute ja biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute eesmärgil, ei ole lubatud.

4. Teatud tüüpi (autoloogne, allogeenne, kombineeritud) registreeritud biomeditsiinilise raku produkti saab toota erinevatelt doonoritelt saadud bioloogilisest materjalist valmistatud rakuliinide abil. Kui biomeditsiinilise raku toote riiklikul registreerimisel kehtestatud nõuded on täidetud, ei ole sellise biomeditsiinilise raku toote korduv riiklik registreerimine vajalik.

1) võltsitud biomeditsiiniliste rakutooted;

2) biomeditsiiniliste rakutoodetega töötamise hea tava reeglite rikkumine biomeditsiiniliste rakutoodetega.

6. Toodetud biomeditsiinilise rakutoote riikliku registreerimisel kehtestatud nõuetele vastavuse ja selle tootmisprotsessi biomeditsiiniliste rakutoodetega töötamise hea tava nõuetele vastavuse kinnitamise teostab biomeditsiinilise rakutoote tootja volitatud isik. rakutoode, välja arvatud prekliiniliste uuringute ja kliiniliste uuringute jaoks toodetud biomeditsiiniliste rakutooted.Biomeditsiiniliste rakutoodete uurimine. Nõuded haridustasemele ja kvalifikatsioonile, biomeditsiinilise raku toote tootja volitatud isiku sertifitseerimise korra ja tema volitused tagada ringlusse lastud biomeditsiinilise raku toote kvaliteet kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.

7. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootjad võivad müüa biomeditsiiniliste rakkude tooteid:

1) muud biomeditsiiniliste rakutoodete tootjad biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks;

2) teadusorganisatsioonid, haridusorganisatsioonid teadusuuringute läbiviimiseks;

3) meditsiinilise tegevusega tegelevad organisatsioonid.

8. Biomeditsiiniliste rakutoodete müügi eeskirjad kehtestab Vene Föderatsiooni valitsus.

Artikkel 36 Biomeditsiiniliste rakutoodete märgistamine

1. Biomeditsiiniliste rakutoodete esmasele pakendile, sekundaarsele pakendile ja transpordikonteinerile, kuhu biomeditsiiniline rakutoode paigutatakse, rakendatava teabe loetelu kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.

2. Autoloogsete biomeditsiiniliste rakutoodete ja kombineeritud biomeditsiiniliste rakutoodete esmane ja sekundaarne pakend märgistatakse raadiosagedusliku tuvastamise meetodite abil sellise biomeditsiinilise rakulise toote kuuluvuse kohta konkreetsele patsiendile volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil.

3. Prekliinilisteks või kliinilisteks uuringuteks mõeldud biomeditsiiniliste rakutoodete esmasel ja sekundaarsel pakendil peab olema kiri: "Prekliinilisteks uuringuteks" või "Kliinilisteks uuringuteks".

Artikkel 37. Bioloogilise materjali, rakuliinide valmistamiseks kasutatavate rakkude, biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks mõeldud rakuliinide, biomeditsiiniliste rakutoodete transport ja ladustamine

1. Bioloogiline materjal, rakuliinide valmistamiseks mõeldud rakud, biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks mõeldud rakuliinid, biomeditsiinilised rakutooted tuleb transportida vastavalt volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud transpordieeskirjadele.

2. Bioloogiline materjal, rakuliinide valmistamiseks mõeldud rakud, biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks mõeldud rakuliinid, biomeditsiinilised rakutooted tuleb säilitada biopanga tingimustes, mis tagavad nende bioloogiliste omaduste säilimise ning väldivad nende nakatumist ja saastumist.

3. Nõuded biopankade korraldusele ja toimimisele, samuti bioloogilise materjali, rakuliinide valmistamiseks kasutatavate rakkude, biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks mõeldud rakuliinide, biomeditsiiniliste rakutoodete säilitamise eeskirjad kehtestab Eesti Vabariigis. volitatud föderaalne täitevorgan.

Artikkel 38

1. Taotlemata bioloogiline materjal, taotlemata rakud rakuliinide valmistamiseks, taotlemata rakuliinid, mis on ette nähtud biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks, taotlemata biomeditsiinilised rakutooted hävitatakse tervisekaitse valdkonna õigusaktidega kehtestatud korras.

2. Võltsitud biomeditsiiniliste rakutooted või nõuetele mittevastavad biomeditsiiniliste rakutooted kõrvaldatakse ringlusest tervishoiusektoris kontrolli- ja järelevalveülesandeid täitva föderaalse täitevorgani otsusega. Võltsitud biomeditsiiniliste rakutoodete või madala kvaliteediga biomeditsiiniliste rakutoodete hilisem hävitamine toimub biomeditsiinilise raku toote omaniku otsuse ja (või) kontrolli- ja järelevalvefunktsioone teostava föderaalse täitevorgani otsuse alusel. tervishoiu valdkonnas või kohtulahendiga.

3. Võltsitud biomeditsiiniliste rakutooted kuuluvad ringlusest kõrvaldamisele ja hävitamisele kohtu otsusega.

4. Võltsitud biomeditsiiniliste rakutoodete, nõuetele mittevastavate biomeditsiiniliste rakutoodete ja võltsitud biomeditsiiniliste rakutoodete hävitamise korra kehtestab Vene Föderatsiooni valitsus.

5. Võltsitud biomeditsiiniliste rakutoodete, nõuetele mittevastavate biomeditsiiniliste rakutoodete ja võltsitud biomeditsiiniliste rakutoodete hävitamisega seotud kulud hüvitavad nende omanikud.

6. Biomeditsiinilise raku toote omanik peab esitama tervishoiusektoris kontrolli- ja järelevalvefunktsioone teostavale föderaalsele täitevorganile biomeditsiinilise raku toote hävitamist kinnitava dokumendi või selle nõuetekohaselt kinnitatud koopia.

7. Selle otsuse täitmise üle teostab kontrolli tervishoiuvaldkonnas kontrolli ja järelevalve ülesandeid täitev föderaalne täitevorgan, kes on teinud otsuse biomeditsiinilise raku toote hävitamise kohta.

Artikkel 39 Arstiabi osutamise iseärasused biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamisel

1. Biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamisega seotud arstiabi võivad osutada meditsiinitöötajad, kes on saanud biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamise erialase täiendõppeprogrammi (täiustatud koolitusprogrammi) koolituse. Näitlikud täiendavad professionaalsed programmid (koolitusprogrammid) biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamise kohta on heaks kiidetud volitatud föderaalse täitevorgani poolt.

2. Patsiendi poolt biomeditsiiniliste rakutoodete isemanustamine ei ole lubatud.

3. Kasutada võib biomeditsiinilise materjali doonori bioloogilisest materjalist saadud rakuliine, millel on vastunäidustuste loetelus (absoluutsed ja suhtelised) sisalduvad vastunäidustused biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks kasutatava bioloogilise materjali saamiseks. ravida ainult selle bioloogilise materjali kõige doonorit (autoloogne rakendus).

Artikkel 40 Teave biomeditsiiniliste rakutoodete kohta

1. Teave biomeditsiiniliste rakutoodete kohta peaks sisalduma ainult spetsialiseeritud väljaannetes, sealhulgas monograafiates, teatmeteostes, teadusartiklites, kongresside, konverentside, sümpoosionide, teadusnõukogude aruannetes, Interneti spetsialiseeritud saitidel, samuti biomeditsiini kasutamise juhendites. rakutooted ja muud tervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjalid.

2. Lubatud on kasutada mistahes materiaalseid andmekandjaid, mis võimaldavad biomeditsiiniliste rakutoodete kohta informatsiooni moonutamata salvestada, edastada ja kasutada.

Artikkel 41 Biomeditsiiniliste rakutoodete ohutuse jälgimine

1. Vene Föderatsioonis ringluses olevate biomeditsiiniliste rakutoodete suhtes kohaldatakse nende kasutamise võimalike negatiivsete tagajärgede tuvastamiseks ohutusjärelevalvet, mida teostab föderaalne täitevorgan, kes täidab tervishoiusektoris kontrolli ja järelevalve ülesandeid. tema poolt ettenähtud viisil, tuginedes käesoleva artikli 2. ja 3. osas sätestatud aruannetele.

2. Biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektid on kohustatud saatma teateid kõrvaltoimete, kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete, ootamatute kõrvaltoimete kohta biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamisel, individuaalse talumatuse, biomeditsiiniliste rakutoodete ebaefektiivsuse, ravimi omaduste kohta. nende koostoime ravimite, meditsiiniseadmete, toiduainete, muude biomeditsiiniliste rakutoodetega, samuti muud faktid ja asjaolud, mis kujutavad biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamisel ohtu inimese elule või tervisele ja on tuvastatud biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse kõigil etappidel. Vene Föderatsiooni.

3. Rasedatele, sünnitavatele naistele, sünnitusjärgsetele ja vastsündinutele arstiabi osutavad organisatsioonid on kohustatud saatma aruanded kõigi kaasasündinud väärarengute või väärarengutega laste sündimise juhtude kohta, kui nende laste üks vanematest on varem kasutanud biomeditsiinilise raku tooteid. meditsiiniline sekkumine.

4. Biomeditsiiniliste rakutoodete registreerimistunnistuse omajad, juriidilised isikud, kelle nimele on antud luba biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimiseks, või muud nende poolt biomeditsiiniliste rakutoodete ohutuse tagamise raames volitatud juriidilised isikud viisil tervishoiu valdkonna kontrolli ja järelevalve eest vastutava föderaalse täitevorgani asutatud on kohustatud vastu võtma, registreerima, töötlema, analüüsima ja säilitama aruandeid kõrvaltoimete, kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ja ootamatute kõrvaltoimete kohta biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamisel. , nende koostoime tunnuste kohta ravimite, meditsiiniseadmete, toiduainete, muude biomeditsiiniliste rakutoodetega, individuaalse talumatuse kohta sillad, samuti muud faktid ja asjaolud, mis kujutavad endast ohtu inimese elule või tervisele või mõjutavad biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamisest saadava oodatava kasu ja võimaliku riski suhte muutumist.

5. Käesoleva artikli lõikes 4 sätestatud teabe selgumisel on biomeditsiiniliste rakutoodete registreerimistunnistuse omanikud, juriidilised isikud, kelle nimel on välja antud luba biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimiseks, või muud juriidilised isikud, kellel on biomeditsiiniliste rakutoodete kliinilised uuringud. nad on kohustatud võtma meetmeid, mille eesmärk on kõrvaldada selliste biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamise negatiivsed tagajärjed, vältida inimeste elule või tervisele tekitatud kahju, kaitsta patsiente selliste biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamise eest, täiendavalt koguda andmeid biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamisest. selliste biomeditsiiniliste rakutoodete tõhusust ja ohutust.

Artikkel 42 Biomeditsiinilise raku toote kasutamise peatamine

1. Tervishoiu valdkonnas kontrolli ja järelevalve ülesandeid täitev föderaalne täitevorgan otsustab volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud korras biomeditsiinilise raku toote kasutamise peatamise:

1) teabe saamisel biomeditsiinilise raku toote kasutusjuhendis nimetamata kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ja ootamatute kõrvaltoimete kohta, biomeditsiinilise raku toote koostoime tunnuste kohta ravimite, meditsiiniseadmete, toiduainete jm. biomeditsiiniliste rakutooted, mis võivad kujutada ohtu inimese elule või tervisele, samuti biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse ja biomeditsiinilise raku toote ohutuse andmete mittevastavus selle kasutusjuhendis sisalduvatele andmetele;

2) biomeditsiiniliste rakutoodete registreerimistunnistuse omajate, juriidiliste isikute, kelle nimele on antud luba biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimiseks või nende poolt volitatud muude juriidiliste isikute poolt, mittetäitmisel või mittenõuetekohasel täitmisel. käesoleva föderaalseaduse artikli 41 4. ja 5. osaga kehtestatud kohustused;

3) biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu tulemuste ebausaldusväärsuse kohta järelduse korral, mis põhineb meditsiiniasutuse auditi tulemustel, kes viidi läbi nimetatud kliinilise uuringu heakorra eeskirju rikkudes. biomeditsiiniliste rakutoodetega töötamise praktika või retsepti mittevastavuse korral selektiivse kvaliteedikontrolli biomeditsiinilise raku toote tulemuste põhjal.

2. Tervishoiu valdkonnas kontrolli ja järelevalve ülesandeid täitev föderaalne täitevorgan, tuginedes biomeditsiiniliste rakutoodete ohutuse järelevalve tulemustele, postitab oma ametlikule veebisaidile Internetis teabe kasutuse peatamise otsuse kohta. biomeditsiinilise raku toote kohta ja (või) seotud biomeditsiinilise raku toote kasutamise võimaliku taasalustamise otsusega.

Artikkel 43 Biomeditsiiniliste rakutoodete Vene Föderatsiooni importimise ja Venemaa Föderatsioonist väljaveo järjekord

1. Biomeditsiiniliste rakutooted imporditakse Venemaa Föderatsiooni Venemaa Föderatsiooni valitsuse kehtestatud korras, kooskõlas rahvusvaheliste lepingute ja Euraasia Majandusliidu õigust moodustavate aktidega (edaspidi EAEU seadus). ) ja (või) Vene Föderatsiooni tolliasju käsitlevad õigusaktid.

2. Venemaa Föderatsiooni imporditud biomeditsiiniliste rakutooted peavad olema kantud biomeditsiiniliste rakutoodete riiklikku registrisse.

3. Vene Föderatsiooni on lubatud importida biomeditsiiniliste rakutoodete tooteid, mille kvaliteeti kinnitab biomeditsiinilise rakutoote tootja sertifikaat, mis tõendab imporditud biomeditsiiniliste rakutoodete vastavust biomeditsiinilise rakulise toote nõuetele. biomeditsiiniline rakutoode.

4. Registreerimata biomeditsiiniliste rakutoote konkreetse partii importimine Venemaa Föderatsiooni on lubatud riiklikuks registreerimiseks (sealhulgas biomeditsiinilisteks uuringuteks, prekliinilisteks uuringuteks ja kliinilisteks uuringuteks) või konkreetsele patsiendile tervislikel põhjustel arstiabi osutamiseks. volitatud föderaalse täitevvõimuorgani loal käesoleva föderaalseaduse artiklis 44 nimetatud isikute taotlusel. Sellise taotluse läbivaatamine ja biomeditsiiniliste rakutoodete impordi loa andmise või nimetatud loa väljastamisest keeldumise otsus tehakse taotlusele lisatud biomeditsiinilise raku toote spetsifikaadi alusel tähtaja jooksul mitte. üle kümne tööpäeva alates kuupäevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan sellise taotluse vastu võttis. Nimetatud loa väljastamise eest tasu ei võeta.

5. Biomeditsiiniliste rakutoodete importimisel Venemaa Föderatsiooni tuleb koos dokumentidega, mille esitamine on ette nähtud EAEL seaduse ja (või) õigusaktidega, esitada Vene Föderatsiooni tollile järgmised dokumendid. Vene Föderatsiooni tolliküsimused:

1) biomeditsiinilise raku toote tootja tunnistus, mis tõendab imporditava biomeditsiinilise raku toote vastavust biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele;

2) biomeditsiinilise raku toote spetsifikatsioon;

3) volitatud föderaalse täitevorgani luba biomeditsiinilise raku toote konkreetse partii importimiseks käesoleva artikli 4. osas nimetatud juhtudel.

6. Võltsitud biomeditsiiniliste rakutoodete, nõuetele mittevastavate biomeditsiiniliste rakutoodete ja võltsitud biomeditsiiniliste rakutoodete import Vene Föderatsiooni on keelatud.

7. Biomeditsiiniliste rakutoodete eksport Venemaa Föderatsioonist toimub ilma EAEU ja (või) Vene Föderatsiooni väliskaubandustegevust käsitlevate õigusaktidega kehtestatud piiranguid kohaldamata, välja arvatud juhul, kui riigi rahvusvaheliste lepingutega on sätestatud teisiti. Venemaa Föderatsioon.

8. Humanitaarabiks (abiks) või hädaolukorras abistamiseks mõeldud biomeditsiiniliste rakutoodete eksport Venemaa Föderatsioonist toimub Vene Föderatsiooni valitsuse kehtestatud korras.

Artikkel 44 Juriidilised isikud, kellel on lubatud importida biomeditsiiniliste rakutooteid

Biomeditsiiniliste rakutooteid võivad Venemaa Föderatsiooni importida järgmised juriidilised isikud:

1) biomeditsiinilise raku toote tootja oma biomeditsiinilise raku toote tootmiseks;

2) organisatsioon, kellel on õigusi biomeditsiinilise raku toote prekliiniliste uuringute tulemustele, biomeditsiinilise raku toote kliiniliste uuringute tulemustele ja (või) biomeditsiinilise raku toote tootmistehnoloogiale, või tema poolt vedama volitatud juriidiline isik. läbi biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise;

3) biomeditsiiniliste rakutoodete prekliiniliste uuringute ja (või) kliiniliste uuringute korraldamises osalevad või selliseid uuringuid läbi viivad kõrgharidusorganisatsioonid ja (või) täiendõppe organisatsioonid, samuti muud organisatsioonid, mis osalevad prekliiniliste uuringute korraldamises. biomeditsiiniliste rakutoodete uuringud ja (või) kliinilised uuringud või milles selliseid katseid tehakse;

4) meditsiinilised organisatsioonid ja käesoleva artikli lõigetes 1–3 nimetatud organisatsioonid, kes osutavad konkreetsele patsiendile tervislikel põhjustel arstiabi volitatud föderaalse täitevorgani loal, mis on välja antud volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil. , täiustatud kvalifitseeritud elektroonilise allkirjaga allkirjastatud elektroonilise dokumendi kujul.

Artikkel 45

1. Volitatud föderaalne täitevorgan annab tollivaldkonnas volitatud föderaalse täitevorgani käsutusse biomeditsiiniliste rakutoodete riikliku registri, samuti teabe väljastatud lubade kohta konkreetse biomeditsiiniliste rakkude partii impordiks. tooted käesoleva föderaalseaduse artikli 43 4. osas sätestatud juhtudel.

2. Tollivaldkonnas volitatud föderaalne täitevorgan teavitab volitatud föderaalset täitevorganit biomeditsiiniliste rakutoodete impordist Venemaa Föderatsiooni ja biomeditsiiniliste rakutoodete ekspordist Venemaa Föderatsiooni poolt kehtestatud vormil ja viisil. Vene Föderatsiooni valitsus.

Artikkel 46 Riiklik kontroll biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse valdkonnas

1. Riiklikku kontrolli biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse alal teostab föderaalne täitevorgan, kes täidab tervishoiuvaldkonnas kontrolli ja järelevalve ülesandeid ning hõlmab litsentsikontrolli biomeditsiiniliste rakutoodete tootmise valdkonnas, riiklikku kontrolli. tegevuste üle biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse vallas, biomeditsiiniliste rakutoodete selektiivne kvaliteedikontroll.

2. Litsentsikontroll biomeditsiiniliste rakutoodete tootmise valdkonnas viiakse läbi vastavalt 4. mai 2011. aasta föderaalseadusele N 99-FZ "Teatud tüüpi tegevuste litsentsimise kohta".

3. Riiklik kontroll biomeditsiiniliste rakutoodete ringlusega seotud tegevuste üle toimub vastavalt 26. detsembri 2008. aasta föderaalseadusele N 294-FZ "Juriidiliste isikute ja üksikettevõtjate õiguste kaitse kohta õigusloome teostamisel". riiklik kontroll (järelevalve) ja munitsipaalkontroll", võttes arvesse käesolevas artiklis sätestatud eripärasid ja Vene Föderatsiooni valitsuse kehtestatud viisil.

4. Riiklik kontroll biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse alase tegevuse üle hõlmab:

1) korraldab ja viib läbi biomeditsiiniliste rakutoodete ringluses olevate subjektide poolt käesoleva föderaalseaduse ja selle kohaselt vastu võetud muude Vene Föderatsiooni regulatiivsete õigusaktidega kehtestatud auditeid prekliiniliste uuringute, kliiniliste uuringute, tootmise, müügi, biomeditsiiniliste rakutoodete ladustamine, transport, import Vene Föderatsiooni, eksport Venemaa Föderatsioonist, kasutamine, hävitamine;

2) ringluses olevate biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooniga kehtestatud kvaliteedinäitajatele vastavuse kontrolli korraldamine ja läbiviimine;

3) meetmete rakendamine vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidega kehtestatud korrale käesoleva föderaalseaduse nõuete tuvastatud rikkumiste tõkestamiseks ja (või) selliste rikkumiste tagajärgede kõrvaldamiseks, sealhulgas otsuse vastuvõtmine. peatada biomeditsiiniliste rakutoodete ringlus ja juhiste andmine tuvastatud rikkumiste kõrvaldamiseks, samuti rikkumiste toimepanijate vastutusele võtmine.

5. Eelkokkulepe prokuratuuriga biomeditsiiniliste rakutoodete ringluses olevate objektide plaanivälise kontrolli aja kohta, samuti juriidiliste isikute ja üksikettevõtjate eelnev teavitamine sellise kontrolli algusest ei ole vajalik. Biomeditsiiniliste rakutoodete ringluses olevate objektide plaanivälisest kontrollist teavitatakse prokuratuuri, saates vastavad dokumendid kolme tööpäeva jooksul kontrollimise lõpetamise päevast arvates.

6. Biomeditsiiniliste rakutoodete valikuline kvaliteedikontroll viiakse läbi volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud korras ja see hõlmab:

1) biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektide poolt kohustuslikult esitatava teabe töötlemine biomeditsiiniliste rakutoodete seeriate, partiide kohta, mis jõuavad ringlusse Venemaa Föderatsioonis;

2) biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektidelt biomeditsiiniliste rakutoodete proovide võtmine, et kontrollida nende vastavust biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele;

3) vastava biomeditsiinilise rakutoote edasise ringluse kohta otsuse tegemine, lähtudes analüüside tulemustest;

4) tervishoiuvaldkonna kontrolli ja järelevalve ülesandeid täitva föderaalse täitevorgani poolt otsuse vastuvõtmine viia biomeditsiiniline rakutoode üle selektiivsele kvaliteedikontrollile kvaliteedi mittevastavuse korduva tuvastamise korral. biomeditsiinilise raku toote kohta biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooni nõuetega ja (vajadusel) biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjekti kontrollimise kohta. Biomeditsiinilise raku toote proovivõtu seeriakontrolliga kaasnevad kulud tasub biomeditsiinilise raku toote tootja või biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik.

7. Föderaalse täitevorgani ametnikud, kes teostavad kontrolli ja järelevalve ülesandeid tervishoiu valdkonnas Vene Föderatsiooni õigusaktidega ettenähtud viisil:

1) saada biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektidelt motiveeritud kirjalike taotluste alusel riigi kontrollorgani pädevusse kuuluvates küsimustes otsuste tegemiseks vajalikku teavet;

2) külastada kontrollimise eesmärgil ametliku isikut tõendava dokumendi ja korralduse (juhendi) koopia esitamisel kontrolli määramise kohta biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektide kasutuses olevaid territooriume, hooneid, ruume ja rajatisi. meetmed;

3) teostab biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektide poolt müügiks mõeldud ja müüdavate biomeditsiiniliste rakutoodete proovide võtmist, nende kvaliteedi kontrollimist, uuringuid, teste vastavalt volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud proovivõtureeglitele;

4) annab biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektidele juhiseid käesoleva föderaalseaduse nõuete rikkumise peatamiseks ja nende nõuete tuvastatud rikkumised kõrvaldamiseks.

Artikkel 47

Vene Föderatsiooni biomeditsiiniliste rakutoodete ringlust käsitlevate õigusaktide rikkumine toob kaasa vastutuse vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

Artikkel 48. Biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamise tõttu kodanike elule ja tervisele tekitatud kahju hüvitamine

1. Biomeditsiinilise raku toote tootja on kohustatud hüvitama biomeditsiinilise raku toote kasutamisega kodanike elule ja tervisele tekitatud kahju, kui on tõendatud üks järgmistest asjaoludest:

1) biomeditsiinilise raku toodet kasutati sihtotstarbeliselt vastavalt biomeditsiinilise raku toote kasutusjuhendile ning kodanike elu ja tervise kahjustamise põhjuseks oli madala kvaliteediga biomeditsiinilise raku toote kasutamine;

2) kodanike elu- ja tervisekahjustuse põhjuseks oli biomeditsiinilise raku toote kasutusjuhendis sisalduv ebausaldusväärne teave.

2. Organisatsioon, kus biomeditsiinilise raku toodet kasutatakse, on kohustatud hüvitama biomeditsiinilise raku toote kasutamise tagajärjel kodanike elule ja tervisele tekitatud kahju, kui on tõendatud, et elukahju põhjustas. , kodanike tervis oli biomeditsiinilise rakutoote kasutamine selle kasutusjuhiseid rikkudes.

3. Biomeditsiinilise raku toote kasutamise tagajärjel kodanike elule ja tervisele tekitatud kahju hüvitamine toimub vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

Artikkel 49 Käesoleva föderaalseaduse jõustumise kord

1. Käesolev föderaalseadus jõustub 1. jaanuaril 2017, välja arvatud sätted, mille jaoks see artikkel kehtestab nende jõustumiseks teistsuguse kuupäeva.

2. Käesoleva föderaalseaduse artikli 35 2. osa ja 5. osa punkt 2 jõustuvad 1. jaanuaril 2018. aastal.

Vene Föderatsiooni president

V. Putin

Moskva Kreml