JUHISED
ravimi meditsiinilise kasutamise kohta
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. Hoidke juhised alles, neid võib olla vaja korrata.
Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arstiga. See ravim on välja kirjutatud teile isiklikult ja seda ei tohi teistega jagada, kuna see võib neid kahjustada isegi siis, kui neil on samad sümptomid nagu teil.
Registreerimisnumber:
Ravimi kaubanimi:
Ferrum Lek ® .
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi või rühmituse nimi:
raud(III)hüdroksiid polümaltoos.
Annustamisvorm
Koosseis
5 ml siirupit (1 lusikas) sisaldab:
Toimeaine: raud 50,0 mg (vastab 200,00 mg raud (III) polümaltooshüdroksiidile).
Abiained: sahharoos - 1000 g; sorbitool (lahus) - 2000 g; metüülparahüdroksübensoaat - 2,915 mg; propüülparahüdroksübensoaat - 0,830 mg; etanool - 16,250 mg; koore maitse - 15 000 mg; naatriumhüdroksiid - kuni pH 5,0-7,0; vesi - kuni 5 ml.
Kirjeldus
Selge pruun lahus.
Farmakoterapeutiline rühm
Antianeemiline aine. Raua ettevalmistus.
ATX kood: B03AB05.
Farmakoloogilised omadused
Farmakodünaamika
Kompleksi molekulmass on nii suur – umbes 50 kDa –, et selle difusioon läbi seedetrakti limaskesta on 40 korda aeglasem kui raudrauda difusioon. Kompleks on stabiilne ega eralda füsioloogilistes tingimustes rauaioone. Kompleksi mitmetuumaliste aktiivsete tsoonide raud on seotud loodusliku rauaühendi - ferritiini - struktuuriga sarnasesse struktuuri. Selle sarnasuse tõttu imendub selle kompleksi raud (III) ainult aktiivse imendumise teel. Sooleepiteeli pinnal ja seedetrakti vedelikus leiduvad rauda siduvad valgud neelavad konkureeriva ligandivahetuse kaudu kompleksist rauda (III). Imendunud raud ladestub peamiselt maksas, kus see seondub ferritiiniga. Hiljem lülitatakse see luuüdis hemoglobiini.
Raud(III)hüdroksiidi polümaltoosikompleksil ei ole erinevalt raud(II)sooladest prooksüdantseid omadusi. Lipoproteiinide (nt väga madala tihedusega lipoproteiinide ja madala tihedusega lipoproteiinide) tundlikkus oksüdatsiooni suhtes väheneb.
Farmakokineetika
Kahekordse isotoobi meetodil (55 Fe ja 59 Fe) läbiviidud uuringud näitasid, et raua imendumine, mida mõõdetakse hemoglobiini tasemega punastes verelibledes, on pöördvõrdeline võetud annusega (mida suurem annus, seda väiksem on imendumine). Rauapuuduse astme ja imendunud raua koguse vahel on statistiliselt negatiivne korrelatsioon (mida suurem on rauapuudus, seda parem on imendumine). Raua maksimaalne imendumine toimub kaksteistsõrmiksooles ja tühisooles. Imendumata raud eritub väljaheitega. Selle eritumine seedetrakti epiteeli ja naha koorivate rakkudega, samuti higi, sapi ja uriiniga on ligikaudu 1 mg rauda päevas.
Naistel tekib menstruatsiooni ajal täiendav rauakaotus, millega tuleb arvestada.
Näidustused kasutamiseks
Varjatud rauapuuduse ravi;
rauavaegusaneemia ravi;
rauapuuduse ennetamine raseduse ajal.
Kasutamise vastunäidustused
Ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes,
organismi raua ülekoormus (näiteks hemokromatoosi, hemosideroosi korral);
raua kasutamise rikkumine (näiteks pliimürgistuse põhjustatud aneemia, sideroahrestiline aneemia, talasseemia);
aneemia, mis ei ole seotud rauapuudusega (nt hemolüütiline aneemia, B12-vitamiini vaegusest tingitud megaloblastiline aneemia);
fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni ja sahharoosi-isomaltaasi puudulikkuse haruldased pärilikud vormid (kuna ravim sisaldab sahharoosi ja sorbitooli).
Hoolikalt
Diabeediga patsiendid.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Kontrollitud uuringute käigus rasedatel (raseduse 2. ja 3. trimester) ei ilmnenud negatiivset mõju emale ega lootele. Ravimite võtmine raseduse esimesel trimestril ei avaldanud kahjulikku mõju lootele.
Kui ravimit kasutab imetav ema, siseneb rinnapiima ainult väike osa selle polümaltoosikompleksi rauast; seega on kõrvaltoimete esinemine rinnaga toidetavatel lastel ebatõenäoline.
Annustamine ja manustamine
sees. Ravimit soovitatakse võtta söögi ajal või vahetult pärast seda. Ferrum Lek ® siirupit võib segada puu- või köögiviljamahlaga või lisada imikutoidule. Päevase annuse võib jagada mitmeks annuseks.
Ferrum Lek ® siirupi täpseks doseerimiseks kasutatakse pakendis olevat mõõtelusikat.
Annused ja ravi kestus sõltuvad rauapuuduse astmest.
Varjatud rauapuudus
Ravi kestus on umbes 1-2 kuud.
Alla 1-aastased lapsed:
Väikese annuse tõttu ei ole siirupit selle näidustuse korral võimalik kasutada.
Lapsed vanuses 1 kuni 12 aastat
2,5-5 ml (1/2-1 mõõtelusikas) Ferrum Lek ® siirupit päevas.
Rauavaegusaneemia
Ravi kestus on umbes 3-5 kuud. Pärast hemoglobiini kontsentratsiooni normaliseerumist peate jätkama ravimi võtmist veel mitu nädalat, et kehas rauavarusid täiendada.
Alla 1-aastased lapsed
Ferrum Lek ® siirupi algannus on 2,5 ml (1/2 mõõtelusikatäit) päevas. Annust suurendatakse järk-järgult 5 ml (1 mõõtelusikas) Ferrum Lek ® siirupini päevas.
Lapsed vanuses 1 kuni 12 aastat
5-10 ml (1-2 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek ® siirupit päevas.
Üle 12-aastased lapsed, täiskasvanud ja rinnaga toitvad emad
10-30 ml (2-6 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek ® siirupit päevas.
Rasedad naised
Varjatud rauapuudus 10 ml (2 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek ® siirupit päevas.
Rauapuuduse ennetamine
5-10 ml (1-2 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek ® siirupit päevas
Rauavaegusaneemia 20-30 ml (4-6 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek ® siirupit päevas, kuni hemoglobiini kontsentratsioon normaliseerub. Pärast seda peaksite jätkama Ferrum Lek ® siirupi võtmist 10 ml (2 lusikatäit) päevas, vähemalt kuni raseduse lõpuni, et keha rauavarusid täiendada.
Ferrum Lek ® siirupi päevased annused rauapuuduse ennetamiseks ja raviks organismis
Kõrvalmõju
Ferrum Lek ® on üldiselt hästi talutav. Kõrvaltoimed on enamasti kerged ja mööduvad.
Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) andmetel klassifitseeritakse kõrvaltoimed nende esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sageli (≥1/10), sageli (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Seedetraktist
väga harva: kõhuvalu, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, düspepsia, oksendamine, väljaheidete värvuse muutus (imendumata raua eritumise tõttu ei oma kliinilist tähtsust).
Nahast ja nahaalusest koest
väga harva: nõgestõbi, lööve, nahasügelus.
Kui mõni juhendis märgitud kõrvaltoimetest süveneb või märkate muid kõrvaltoimeid, mida juhendis ei ole märgitud, rääkige sellest oma arstile.
Üleannustamine
Ferrum Lek ® üleannustamise korral ei ilmnenud joobeseisundi tunnuseid ega kehas liigset rauda, kuna toimeainest saadav raud ei esine seedetraktis vabas vormis ega imendu passiivse difusiooni teel.
Koostoimed teiste ravimitega
Koostoimeid teiste ravimite või toiduga ei ole tuvastatud.
Samaaegne kasutamine parenteraalsete rauapreparaatide ja teiste suukaudsete polümaltooshüdroksiidi raud(III) preparaatidega ei ole soovitatav, kuna suukaudselt manustatud raua imendumine pärsib märgatavalt.
erijuhised
Ferrum Lek ® siirup ei põhjusta hambaemaili värvimist.
Nakkus- või pahaloomulisest haigusest põhjustatud aneemia korral koguneb raud retikuloendoteliaalsüsteemi, kust see mobiliseeritakse ja utiliseeritakse alles pärast põhihaiguse paranemist.
Ravimi Ferrum Lek ® kasutamisel võib väljaheide muutuda tumedaks, mis ei oma kliinilist tähtsust. Ravim Ferrum Lek ® ei mõjuta varjatud vereanalüüsi tulemusi (selektiivne hemoglobiini suhtes); seetõttu ei ole rauaravi katkestamine vajalik.
Madala annuse tõttu ei tohi Ferrum Lek ® kasutada alla 1-aastastel lastel varjatud rauapuuduse raviks.
Märkus diabeetikutele: 1 ml Ferrum Lek ® siirupit sisaldab 0,04 XE.
Mõju võimele juhtida sõidukeid ja tegeleda muude tegevustega, mis nõuavad keskendumist ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust
Ferrum Lek ® ei mõjuta võimet juhtida autot ega juhtimismehhanisme, mis nõuavad suuremat keskendumist.
Erilised ettevaatusabinõud kasutamata jäänud ravimite hävitamisel
Ei kohaldata.
Vabastamise vorm
Siirup 50mg/5ml
Esmane pakend
Lek d.d., Sloveenia
100 ml siirupit tumedates klaaspudelites 100 ml gradueeritud tasemega või ilma, suletud metallist keeratava korgiga, mille esimese ava jaoks on kontrollrõngas ja sees polüetüleenist tihend.
Sandoz Ilach Sanai ja Tijaret A.S., Türgi
100 ml siirupit pimedas klaaspudelites 100 ml gradueeritud tasemega või ilma, mis on suletud polüetüleenist keeratava korgiga, mille esimese ava jaoks on kontrollrõngas ja sees polüetüleenist tihend.
sekundaarne pakend
Üks pudel pappkarbis koos kasutusjuhendiga, õõnsuses rõngasmärkidega mõõtelusikas 2,5 ml ja 5 ml jaoks (“2,5 CC” ja “5 CC”, maksimaalne täitemärk 6 ml (“6 CC”) ) lusika varrele.
Säilitustingimused
Temperatuuril mitte üle 25°C.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Parim enne kuupäev
3 aastat.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu.
Puhkuse tingimused
Retsepti alusel.
Tootja
1. Lek d.d., Verovshkova 57, 1526, Ljubljana, Sloveenia.
2. Sandoz Ilach Sanai Ve Tijaret A.S., Gebze Plastchiler Organize
Sanay Bolgezi, Atatürki puiestee 9, Cad. nr 1, 41400 Gebze-Kocaeli, Türgi
Tarbijate pretensioonide saatmine ZAO Sandozile:
125315, Moskva, Leningradi prospekt, 72, bldg. 3.
Selles artiklis saate lugeda ravimi kasutamise juhiseid Ferrum Lek. Esitatakse saidi külastajate - selle ravimi tarbijate - ülevaated, samuti spetsialistide arstide arvamused Ferrum Leki kasutamise kohta nende praktikas. Suur soov lisada aktiivselt oma arvustusi ravimi kohta: kas ravim aitas või ei aidanud haigusest lahti saada, milliseid tüsistusi ja kõrvaltoimeid täheldati, mida tootja võib-olla annotatsioonis ei deklareerinud. Ferrum Leki analoogid olemasolevate struktuurianaloogide olemasolul. Kasutamine aneemia ja rauapuuduse raviks täiskasvanutel, lastel (sh imikutel), samuti raseduse ja imetamise ajal. Ravimi koostis.
Ferrum Lek- aneemiavastane ravim. Ferrum Lek sisaldab rauda raud (3) polümaltooshüdroksiidi kompleksühendi kujul.
Kompleksi molekulmass on nii suur (umbes 50 kDa), et selle difusioon läbi seedetrakti limaskesta on 40 korda aeglasem kui raudrauda difusioon. Kompleks on stabiilne ega eralda füsioloogilistes tingimustes rauaioone. Kompleksi mitmetuumaliste aktiivsete tsoonide raud on seotud loodusliku rauaühendi - ferritiini - struktuuriga sarnasesse struktuuri. Selle sarnasuse tõttu imendub selle kompleksi raud ainult aktiivse imendumise teel. Rauda siduvad valgud, mis asuvad sooleepiteeli pinnal, neelavad rauda (3) kompleksist konkureeriva ligandivahetuse kaudu. Imendunud raud ladestub peamiselt maksas, kus see seondub ferritiiniga. Hiljem lülitatakse see luuüdis hemoglobiini. Raua (3) hüdroksiidi polümaltoosi kompleksil ei ole rauasooladele (2) omaseid prooksüdantseid omadusi.
Koosseis
Raud(3)hüdroksiid polümaltoos + abiained.
Farmakokineetika
Raua imendumine, mida mõõdetakse hemoglobiini tasemega punastes verelibledes, on pöördvõrdeline võetud annusega (mida suurem annus, seda väiksem on imendumine). Rauapuuduse astme ja imendunud raua koguse vahel on statistiliselt negatiivne korrelatsioon (mida suurem on rauapuudus, seda parem on imendumine). Suurimal määral imendub raud kaksteistsõrmiksooles ja tühisooles. Ülejäänud (imendumata) raud eritub väljaheitega. Selle eritumine seedetrakti epiteeli ja naha koorivate rakkudega, samuti higi, sapi ja uriiniga on ligikaudu 1 mg rauda päevas. Naistel tekib menstruatsiooni ajal täiendav rauakaotus, millega tuleb arvestada.
Pärast ravimi intramuskulaarset manustamist siseneb raud kiiresti vereringesse: 15% annusest - 15 minuti pärast, 44% annusest - 30 minuti pärast.
Näidustused
- varjatud rauapuuduse ravi;
- rauavaegusaneemia ravi;
- rauapuuduse ennetamine raseduse ajal;
- seisundid, mille puhul ravi suukaudsete rauapreparaatidega on ebaefektiivne või võimatu (süstitava vormi puhul).
Vabastamise vormid
Siirup (mõnikord ekslikult nimetatakse tilkadeks).
Närimistabletid 100 mg.
Intramuskulaarse süstimise lahus (süstid süsteampullides).
Kasutusjuhend ja režiim
Siirup ja tabletid
Annused ja ravi kestus sõltuvad rauapuuduse astmest.
Siirupit võib segada puu- või köögiviljamahlaga või lisada imikutoidule. Siirupi täpseks doseerimiseks kasutatakse pakendis olevat mõõtelusikat.
Rauavaegusaneemia korral on ravi kestus umbes 3-5 kuud. Pärast hemoglobiinisisalduse normaliseerumist peate jätkama ravimi võtmist veel paar nädalat, et täiendada rauavarusid kehas.
Alla 1-aastastele lastele määratakse 2,5-5 ml (1/2-1 mõõtelusikatäis) siirupit päevas.
Lapsed vanuses 1 kuni 12 aastat - 5-10 ml (1-2 lusikatäit) siirupit päevas.
Üle 12-aastased lapsed, täiskasvanud ja rinnaga toitvad emad - 1-3 närimistabletti või 10-30 ml (2-6 mõõtelusikatäit) siirupit päevas.
Rasedatele määratakse 2-3 närimistabletti või 20-30 ml (4-6 mõõtelusikatäit) siirupit kuni hemoglobiinitaseme normaliseerumiseni. Pärast seda peaksite jätkama 1 närimistableti või 10 ml (2 lusikatäit) siirupi võtmist päevas, vähemalt kuni raseduse lõpuni, et keha rauavarusid täiendada.
Varjatud rauapuuduse korral on ravi kestus umbes 1-2 kuud.
Lapsed vanuses 1 kuni 12 aastat - 2,5-5 ml (1/2-1 mõõtelusikas) siirupit päevas.
Üle 12-aastased lapsed, täiskasvanud ja rinnaga toitvad emad - 1 närimistablett või 5-10 ml (1-2 mõõtelusikatäit) siirupit päevas.
Rasedatele määratakse 1 närimistablett või 5-10 ml (1-2 lusikatäit) siirupit päevas.
Ampullid
Ravimit lahuse kujul võib manustada ainult intramuskulaarselt. Ravimi intravenoosne manustamine ei ole lubatud!
Enne esimese terapeutilise annuse manustamist tuleb igale patsiendile anda 1/4-1/2 ampulli (25-50 mg rauda) testannus täiskasvanule ja 1/2 ööpäevast annust lastele. Kui kõrvaltoimeid ei esine 15 minuti jooksul pärast manustamist, manustatakse ülejäänud päevane algannus.
Ravimi Ferrum Lek annused valitakse individuaalselt vastavalt üldisele rauapuudusele, mis arvutatakse järgmise valemi järgi:
Üldine rauapuudus (mg) = kehakaal (kg) × (hinnanguline Hb tase (g/L) – tuvastatud Hb (g/L)) × 0,24 + ladestunud raud (mg).
Kehakaaluga kuni 35 kg: arvestuslik Hb tase = 130 g/l, ladestunud raud = 15 mg/kg kehakaalu kohta.
Kehakaaluga üle 35 kg: arvutatud Hb tase = 150 g / l, ladestunud raud = 500 mg.
Koefitsient 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (rauasisaldus Hb-s = 0,34%, vere üldmaht = 7% kehakaalust, faktor 1000 – g-st mg-ks konverteerimine).
Verekaotusest tingitud raua asendamise koguannuse arvutamine
Teadaoleva verekaotuse korral IM põhjustab 200 mg raua (2 ampulli) lisamine hemoglobiinisisalduse tõusu, mis vastab 1 vereühikule (400 ml hemoglobiinisisaldusega 150 g/l).
Asendatava raua kogus (mg) = kaotatud vereühikute arv x 200 või vajalike ampullide arv = kaotatud vereühikute arv x 2.
Teadaoleva hemoglobiini lõpptaseme korral kasutatakse ülaltoodud valemit, võttes arvesse, et ladestunud rauda ei ole vaja täiendada.
Asendatava raua kogus (mg) = kehakaal (kg) × (arvutatud Hb tase (g/L) – tuvastatud Hb tase (g/l)) x 0,24
Ferrum Leki tavalised annused
Täiskasvanutele ja eakatele patsientidele määratakse sõltuvalt hemoglobiini tasemest 100-200 mg (1-2 ampulli); lapsed - 3 mg / kg päevas (0,06 ml / kg kehakaalu kohta päevas).
Maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutele on 200 mg (2 ampulli); lastele - 7 mg / kg päevas (0,14 ml / kg kehakaalu kohta päevas).
Ravimi manustamise reeglid
Ravimit süstitakse sügavalt intramuskulaarselt vaheldumisi paremasse ja vasakusse tuharasse.
Valu vähendamiseks ja naha määrimise vältimiseks tuleb järgida järgmisi reegleid:
ravim tuleb süstida 5-6 cm pikkuse nõela abil tuharate ülemisse välimisse kvadranti;
enne süstimist, pärast naha desinfitseerimist, tuleb nahaaluseid kudesid nihutada 2 cm võrra allapoole, et vältida ravimi hilisemat lekkimist;
pärast ravimi süstimist tuleb nahaalused koed vabastada ning süstekohta suruda ja hoida selles asendis 1 minut.
Enne intramuskulaarse süstelahuse kasutamist tuleb ampulle hoolikalt uurida. Kasutada tohib ainult homogeenset ilma setteta lahust sisaldavaid ampulle. Intramuskulaarne süstelahus tuleb ära kasutada kohe pärast ampulli avamist.
Kõrvalmõju
- raskustunne;
- täiskõhutunne ja surve epigastimaalses piirkonnas;
- iiveldus;
- kõhukinnisus;
- kõhulahtisus;
- esineb väljaheidete määrdumine tumedat värvi (must väljaheide), mis on tingitud imendumata raua eritumisest ja millel puudub kliiniline tähtsus.
Vastunäidustused
- liigne raud kehas (näiteks hemokromatoos);
- raua kasutamise häired (näiteks pliimürgitusest põhjustatud aneemia, sideroahrestiline aneemia);
- aneemia, mis ei ole seotud rauapuudusega (näiteks hemolüütiline aneemia, tsüanokobalamiini puudumisest põhjustatud megaloblastiline aneemia);
- Osler-Rendu-Weberi sündroom;
- neerude nakkushaigused ägedas staadiumis;
- kontrollimatu hüperparatüreoidism;
- dekompenseeritud maksatsirroos;
- nakkuslik hepatiit;
- 1 raseduse trimester;
- ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Kontrollitud uuringute käigus ravimi kasutamisega raseduse 2. ja 3. trimestril ei ilmnenud negatiivset mõju ema ega loote kehale. Ravimi kasutamine raseduse 1. trimestril ei avaldanud kahjulikku mõju lootele.
Kasutamine lastel
Seda võib kasutada vastavalt näidustustele ja annustes, mis arvestavad patsiendi vanust. Alla 12-aastastele lastele on ravimi väljakirjutamise vajaduse tõttu eelistatav siirupi kujul.
erijuhised
Närimistabletid ja siirup ei põhjusta hambaemaili värvimist.
Süstevormis ravimit tuleks kasutada ainult haiglatingimustes.
Ferrum Leki määramisel diabeediga patsientidele tuleb meeles pidada, et 1 närimistablett ja 1 ml siirupit sisaldavad 0,04 XE-d.
Nakkus- või pahaloomulisest haigusest põhjustatud aneemia korral koguneb raud retikuloendoteliaalsüsteemi, kust see mobiliseeritakse ja utiliseeritakse alles pärast põhihaiguse paranemist.
Ravimi võtmine ei mõjuta varjatud vere (selektiivselt hemoglobiini) väljaheite analüüside tulemusi.
Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele
Ei mõjuta keskendumisvõimet.
ravimite koostoime
Ferrum Leki intramuskulaarseks süstimiseks ei tohi kasutada samaaegselt suukaudseks manustamiseks mõeldud rauapreparaatidega.
Ravimi Ferrum Leki samaaegne kasutamine AKE inhibiitoritega võib põhjustada parenteraalsete rauapreparaatide süsteemse toime tugevnemist.
Ravimi Ferrum Lek analoogid
Toimeaine struktuursed analoogid:
- raud polümaltoos;
- Maltofer;
- Fenyulsi kompleks;
- Ferri.
Farmakoloogilise rühma analoogid (vahendid rauapuuduse raviks):
- Aktiferrin compositum;
- Aaloe siirup rauaga;
- Biovitaal eliksiir;
- Biofer;
- Venofer;
- Vitrum Superstress;
- Vitrum Circus;
- Hemofer;
- Gino Tardiferon;
- Likferr 100;
- Maltofer;
- Maltoferi sügis;
- Mitu vahekaarti Aktiivne;
- Pikovit kompleks;
- Sorbifer Durules;
- Spetsiaalne dražee Merz;
- Stress valem rauaga;
- Supradin Kids Junior;
- Tardiferon;
- totem;
- Ferlatum;
- Ferretab komp.;
- Ferrinat;
- Ferro Folgamma;
- Ferrogradumet;
- ferronaal;
- Ferrum Lek;
- heferool;
- Enfamil rauaga.
Toimeaine ravimi analoogide puudumisel saate jälgida allolevaid linke haigustele, mille puhul vastav ravim aitab, ja näha saadaolevaid analooge ravitoime kohta.
Koosseis
Iga ampull (2 ml) sisaldab 100 mg rauda dekstraani ja raud(III)hüdroksiidi kompleksühendina.
Abiained: naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi
Kirjeldus
Pruun läbipaistmatu lahus.
farmakoloogiline toime
Pärast intramuskulaarset manustamist säilitatakse osa raud(III)hüdroksiidist ferritiini kujul, mis moodustub maksa mitokondrites. Ferritiin koosneb valgukest - apoferritiinist, milles raud on raudoksiidfosfaadi hüdraatunud mitsellide kujul.
Raua transport plasmas toimub beeta-globuliini transferriini abil, mis sünteesitakse maksas. Iga transferriini molekul seob kahte rauaaatomit. Raud koos transferriiniga kandub organismi rakkudesse, kus seda kasutatakse hemoglobiini, müoglobiini ja mõnede ensüümide sünteesiks. Transferriin osaleb kaudselt ka keha kaitses infektsioonide vastu.
Pärast dekstraani ja raud(III)hüdroksiidi kompleksühendi parenteraalset manustamist suureneb hemoglobiini kontsentratsioon kiiremini kui pärast raua (II) soolade allaneelamist, hoolimata asjaolust, et raua imendumise kineetika ei sõltu selle manustamisviisist. Dekstraani kompleks raud(III)hüdroksiidiga on üsna suur ja seetõttu ei eritu see neerude kaudu. Saadud kompleksühend on stabiilne ega eralda füsioloogilistes tingimustes rauaioone. Raud polünukleaarsetes tuumades on füsioloogilistes tingimustes seotud ferritiini struktuuriga sarnases struktuuris. Olemasolevad andmed toetavad seisukohta, et Ferrum Lek pakub samu füsioloogilisi muutusi, mida täheldatakse raua loomulikul imendumisel.
Farmakokineetika
Pärast intramuskulaarset manustamist imendub dekstraani kompleksühend raud(III)hüdroksiidiga peamiselt lümfisüsteemi ja tungib ringlevasse vereringesse 3 päeva pärast. Vaatamata andmete puudumisele biosaadavuse kohta on teada, et suhteliselt suur osa intramuskulaarselt manustatud dekstraani raud(III)hüdroksiidi kompleksühendist ei imendu lihaskoesse ka pikema aja möödudes. Dekstraani ja raud(III)hüdroksiidi kompleksühendi bioloogiline poolestusaeg on 3-4 päeva.
Dekstraani makromolekulaarne kompleks raud(III)hüdroksiidiga hõivab retikuloendoteliaalsüsteem ja laguneb komponentideks - rauaks ja dekstraaniks. Seejärel seondub raud ferritiiniga ja vähemal määral transferriiniga. Siis kasutatakse seda rauda luuüdis hemoglobiini sünteesiks, st. osaleb erütropoeesis.
Dekstraan kas metaboliseerub või eritub.
Raud eritub väikestes kogustes.
Näidustused kasutamiseks
Kõigi rauapuuduse vormide ravi, kui suukaudsed rauapreparaadid on ebaefektiivsed ja/või patsiendid ei talu.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, selle ravimi või selle mis tahes abiainete suhtes.
Teadaolev tõsine ülitundlikkus teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes. Aneemia, mis ei ole seotud rauavaegusega (nt hemolüütiline aneemia).
Raua ülekoormus või raua kasutamise häired (nt hemokromatoos, hemosideroos).
Rasedus ja imetamine
Parenteraalsete rauapreparaatide kasutamise kohta rasedatel ei ole läbi viidud piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid. Seetõttu tuleb raseduse ajal enne nende kasutamist hoolikalt hinnata riski-kasu suhet. Seda ravimit võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui see on hädavajalik (vt "Erijuhised ja ettevaatusabinõud").
Raseduse esimesel trimestril tekkivat rauavaegusaneemiat saab enamikul juhtudel ravida suu kaudu manustatavate rauapreparaatidega. Ravi parenteraalsete rauapreparaatidega peaks piirduma raseduse teise ja kolmanda trimestriga, kui nende kasutamisest saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu nii emale kui lootele.
Ei ole teada, kas parenteraalsed rauapreparaadid erituvad rinnapiima, seetõttu on selle ravimi kasutamine rinnaga toitmise ajal ebasoovitav.
Annustamine ja manustamine
Selle ravimi iga manustamise ajal ja pärast seda tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide nähte ja sümptomeid.
Seda ravimit tohivad manustada ainult anafülaktiliste reaktsioonide avastamiseks ja hädaolukorra lahendamiseks koolitatud personal keskkonnas, kus on võimalik elustada. Kõrvaltoimeid tuleb hinnata vähemalt 30 minuti jooksul pärast iga ravimi manustamist.
Seda ravimit võib manustada ainult intramuskulaarselt. Seda ei saa kasutada intravenoosseks manustamiseks ei süstide ega infusioonide kujul.
Annuse arvutamine
Raua täiendamine rauavaegusaneemia korral
Ferrum Leki annused tuleb valida individuaalselt vastavalt üldisele rauapuudusele, mis arvutatakse järgmise vormi järgi. kasutamiseks/käitlemiseks ja manustamiseks").
muutus, tuleks diagnoos täpsustada
Kui 1-2 nädalat pärast Ferrum Leki manustamise algust hematoloogilised parameetrid ei muutu, tuleb diagnoosi täpsustada
Verekaotusest tingitud raua asendamise koguannuse arvutamine
Vajalik arv Ferrum Leki ampulle hemorraagilise rauapuuduse kompenseerimiseks arvutatakse järgmise valemi abil:
kui kaotatud vere hulk on teada: 200 mg/m (2 ampulli Ferrum Leki) lisamine põhjustab hemoglobiinitaseme tõusu, mis võrdub 1 ühikuga verega (400 ml verd hemoglobiinisisaldusega 150 g/l)
Asendatav raud (mg) = kaotatud vereühikute arv x 200 või vajalike Ferrum Leki ampullide arv = kaotatud vereühikute arv x 2; Kui on teada hemoglobiini taseme langus, kasutage järgmist valemit, pidades meeles, et ladestunud rauda ei ole vaja asendada:
asendatav raud (mg) = kehakaal (kg) x (hemoglobiini sihttase (g/l) - tegelik hemoglobiinitase (g/l)) x 0,24
60 kg kaaluva ja 10 g/l hemoglobiinivaegusega patsient tuleb asendada 150 mg rauaga, mis on 1 "/g Ferrum Leki ampulli kohta.
Tavalised annused
Lapsed: 0,06 ml Ferrum Lek / kg kehamassi kohta / päevas (3 mg / kg / päevas).
Täiskasvanud ja eakad patsiendid: 1-2 ampulli Ferrum Leki (100-200 mg rauda), sõltuvalt hemoglobiini tasemest.
Maksimaalsed ööpäevased annused
Lapsed: 0,14 ml Ferrum Lek / kg kehakaalu kohta / päevas (7 mg / kg / päevas).
Täiskasvanud: 4 ml (2 ampulli) Ferrum Lek.
Kasutus-/käitlemis- ja manustamisjuhised
Ampullide ebaõige säilitamine võib põhjustada sademeid. Enne kasutamist tuleb ampulle hoolikalt kontrollida. Võite kasutada ainult neid ampulle, mis sisaldavad homogeenset lahust ilma setteta.
Kui ampullidesse ilmub sade või säilivusaeg on möödas, tuleb need hävitada.
Avatud ampull tuleb kohe ära kasutada.
Ferrum Leki ampullide sisu ei tohi segada teiste ravimitega.
Valu ja naha määrimise vältimiseks on väga oluline teha intramuskulaarsed süstid hoolikalt ja õigesti. Ferrum Leki manustatakse ainult intramuskulaarselt (mitte mingil juhul intravenoosselt!) ülepäeviti sügavale tuharalihasesse, omakorda paremale ja vasakule.
Ferrum Leki intramuskulaarsed süstid tehakse tuharalihase ülemisse välimisse kvadranti. Minimaalne nõela pikkus täiskasvanutel on 50 mm, ülekaalulistel patsientidel - 80 kuni 100 mm, lastel - 32 mm. Enne süstimist tuleb nahk desinfitseerida ja liigutada 2 cm allapoole, et vähendada ravimi leket pärast süstimist. Pärast süstimist nahk vabastatakse ja süstekohta hoitakse rõhu all 1 minut.
ule:
üldine rauapuudus (mg) = kehakaal (kg) x (hemoglobiini sihttase (g/l) - tegelik hemoglobiini tase (g/l)) x 0,24* + ladestunud raud (mg)
Kehakaal kuni 35 kg: hemoglobiini sihttase = 130 g/l ja ladestunud raud = 15 mg/kg kehakaalu kohta
Kehakaal üle 35 kg: hemoglobiini sihttase = 150 g/l ja säilitatud raud = 500 mg
* Koefitsient 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000
(Rauasisaldus hemoglobiinis = 0,34%; vere üldmaht = 7% kehamassist; tegur 1000 = teisendamine grammidest milligrammideks).
Näide:
Patsiendi kaal: 70 kg Tegelik hemoglobiini tase: 80 g/l
Üldine rauapuudus = 70 x (150 - 80) x 0,24 + 500 = 1700 mg rauda Manustatavate Ferrum Leki ampullide koguarv =
= üldine rauapuudus (mg) / 100 mg
Tabel: Ferrum Leki manustatavate ampullide koguarvu arvutamine, mis põhineb
|
Kehamass |
Ferrum Leki ampullide koguarv, mishj |
/saab sisestada: |
||
|
(kg) |
Hb 60 g/l |
Hb 75 g/l |
Hb 90 g/l |
Hb 105 g/l |
|
12,5 |
11,5 |
10,0 | ||
|
13,5 |
12,0 |
11,0 | ||
|
15,0 |
13,0 |
11,5 |
10,0 |
|
|
16,0 |
14,0 |
12,0 |
10,5 |
|
|
17,0 |
15,0 |
13,0 |
11,0 |
|
|
18,0 |
16,0 |
13,5 |
11,5 |
|
|
19,0 |
16,5 |
14,5 |
12,0 |
|
|
20,0 |
17,5 |
15,0 |
12,5 |
|
|
21,0 |
18,5 |
16,0 |
13,0 |
|
|
22,5 |
19,5 |
16,5 |
13,5 |
|
|
23,5 |
20,5 |
17,0 |
14,0 |
|
Rauda sisaldavad preparaadid.
Koostis Ferrum Lek
Toimeaine:
- Raud (raud III hüdroksiidi kompleksina polümaltoosiga).
Tootjad
Lek d.d. (Sloveenia), Sandoz Ilach Sanai ve Tijaret A.S. (Türgi)
farmakoloogiline toime
Antianeemia ravim.
Ferrum Lek sisaldab rauda polümaltoosiga raud(III)hüdroksiidi kompleksühendi kujul.
See makromolekulaarne kompleks on stabiilne ja ei vabasta rauda vabade ioonide kujul.
Kompleks on struktuurilt sarnane raua looduslikule ühendile ferritiiniga, mille tõttu suukaudsel manustamisel siseneb soolest pärinev raud (III) aktiivse imendumise teel vereringesse, mistõttu on ravimi üledoseerimine ja mürgitamine peaaegu võimatu.
Raud(III)hüdroksiidi polümaltoosikompleksil ei ole raud(II)sooladele omaseid prooksüdantseid omadusi.
Raua transport plasmas toimub gammaglobuliini transferriini abil, mis sünteesitakse maksas.
Raud koos transferriiniga kandub organismi rakkudesse, kus seda kasutatakse hemoglobiini, müoglobiini ja mõnede ensüümide sünteesiks.
Imendunud raud ladestub ferritiiniga seotud kujul, peamiselt maksas.
Kolmevalentne raud osaleb heemi moodustumisel, mis viib hemoglobiinitaseme tõusuni.
Ravimi kasutamisel toimub rauapuuduse kliiniliste (nõrkus, väsimus, pearinglus, tahhükardia, naha kuivus) ja laboratoorsete sümptomite järkjärguline taandareng.
Pärast ravimi sissevõtmist toimub raua maksimaalne imendumine kaksteistsõrmiksooles ja tühisooles.
Rauapuuduse astme ja süsteemsesse vereringesse imendunud raua koguse vahel on seos (mida suurem on rauapuudus, seda parem on imendumine).
Ferrum Leki kõrvaltoimed
Seedesüsteemist:
- harva - raskustunne,
- ebamugavustunne kõhus,
- iiveldus,
- zapo,
- kõhulahtisus.
Näidustused kasutamiseks
Varjatud ja kliiniliselt väljendunud rauapuuduse (aneemia) ravi; - rauapuuduse ennetamine, sh. raseduse ajal, imetamise ajal, fertiilses eas naistel, lastel ja noorukitel, täiskasvanutel (taimetoitu järgivad isikud ja vanemas eas).
Vastunäidustused Ferrum Lek
Liigne rauasisaldus kehas (hemosideroos); - raua kasutamise mehhanismide rikkumised (pliimürgitusest põhjustatud aneemia, sideroahrestiline aneemia); - rauapuudusega mitteseotud aneemia (hemolüütiline aneemia, B12-vitamiini vaegusest põhjustatud megaloblastiline aneemia).
Kasutusmeetod ja annustamine
Rauavaegusaneemia korral määratakse täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele ravimit 100-300 mg rauda või 10-30 ml siirupit (2-6 doseerimislusikat) päevas.
1–12-aastastele lastele määratakse annus 50–100 mg rauda päevas või 5–10 ml (1–2 doseerimislusikat) siirupit.
Alla 1-aastastele lastele määratakse ravim 25-50 mg rauda päevas või 2,5-5 ml (0,5-1 doseerimislusikas).
Näidatud annustes ravi viiakse läbi kuni hemoglobiini normaalse taseme saavutamiseni veres.
Pärast seda tuleb ravimi võtmist profülaktilistes annustes jätkata mitu kuud, et taastada rauavaru organismis.
Varjatud rauapuuduse korral täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel määratakse ravim 50-100 mg rauda päevas või 5-10 ml siirupit või 1-2 doseerimislusikat; lapsed vanuses 1 kuni 12 aastat - 25-50 mg rauda päevas või 2,5-5 ml siirupit (0,5-1 lusikas).
Rauavarude taastamiseks kehas võetakse ravimit mitu kuud profülaktilistes annustes.
Rauapuuduse ennetamiseks raseduse ajal määratakse ravimile 5-10 ml siirupit (50-100 mg rauda) päevas.
Ferrum Leki siirupit võib võtta segatuna puu- ja köögiviljamahladega või toitesegudega.
Päevase annuse võib võtta 1 või enama annusena.
1 ml siirupit sisaldab 10 mg rauda.
Üleannustamine
Pole informatsiooni.
Interaktsioon
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud.
erijuhised
Ravimi võtmisel täheldatakse väljaheidete tumedat värvimist, mis on tingitud imendumata raua eritumisest ja millel puudub kliiniline tähtsus.
Ferrum Leki määramisel diabeediga patsientidele tuleb meeles pidada, et 1 tablett ja 1 ml siirupit sisaldavad 0,04 leivaühikut.
Säilitustingimused
Nimekiri B.
Hoida temperatuuril mitte üle 25°C, valguse eest kaitstult.
Farmakodünaamika
Kompleksi molekulmass on nii suur – umbes 50 kDa, et selle difusioon läbi seedetrakti limaskesta on 40 korda aeglasem kui raudrauda difusioon. Kompleks on stabiilne ega eralda füsioloogilistes tingimustes rauaioone. Kompleksi mitmetuumaliste aktiivsete tsoonide raud on seotud loodusliku rauaühendi - ferritiini - struktuuriga sarnasesse struktuuri. Selle sarnasuse tõttu imendub selle kompleksi raud ainult aktiivse imendumise teel. Rauda siduvad valgud, mis asuvad sooleepiteeli pinnal, neelavad rauda (III) kompleksist konkureeriva ligandivahetuse kaudu. Imendunud raud ladestub peamiselt maksas, kus see seondub ferritiiniga. Hiljem lülitatakse see luuüdis hemoglobiini.Raud(III)-polümaltooshüdroksiidi kompleksil ei ole raud(II)sooladele omaseid prooksüdantseid omadusi.
Farmakokineetika
Kahekordse isotoobi meetodil (55Fe ja 59Fe) tehtud uuringud on näidanud, et raua imendumine, mida mõõdetakse hemoglobiini tasemega punastes verelibledes, on pöördvõrdeline võetud annusega (mida suurem annus, seda väiksem on imendumine). Rauapuuduse astme ja imendunud raua koguse vahel on statistiliselt negatiivne korrelatsioon (mida suurem on rauapuudus, seda parem on imendumine). Suurimal määral imendub raud kaksteistsõrmiksooles ja tühisooles.Ülejäänud (imendumata) raud eritub väljaheitega. Selle eritumine seedetrakti epiteeli ja naha koorivate rakkudega, samuti higi, sapi ja uriiniga on ligikaudu 1 mg rauda päevas. Naistel tekib menstruatsiooni ajal täiendav rauakaotus, millega tuleb arvestada.
2. näidustused kasutamiseks
- varjatud rauapuuduse ravi,
- rauavaegusaneemia ravi,
- rauapuuduse ennetamine raseduse ajal.
3. Kuidas kasutada
sees. Ravimit soovitatakse võtta söögi ajal või vahetult pärast seda. Ferrum Lek® närimistablette võib närida või tervelt alla neelata.Päevase annuse võib jagada mitmeks annuseks või võtta korraga. Ferrum Lek® siirupit võib segada puu- või köögiviljamahlaga või lisada imikutoidule.
Annused ja ravi kestus sõltuvad rauapuuduse astmest. Ferrum Lek® siirupi täpseks doseerimiseks kasutatakse pakendis olevat mõõtelusikat.
Ravi kestus on umbes 3-5 kuud. Pärast hemoglobiinisisalduse normaliseerumist peate jätkama ravimi võtmist veel paar nädalat, et täiendada rauavarusid kehas.
Alla üheaastased lapsed: 2,5 ml (1/2 lusikatäit) - 5 ml (1 lusikatäis) Ferrum Lek® siirupit päevas.
Lapsed vanuses 1 kuni 12 aastat: 5-10 ml (1-2 lusikatäit) Ferrum Lek® siirupit päevas.
Üle 12-aastased lapsed, täiskasvanud ja rinnaga toitvad emad: 1-3 närimistabletti või 10-30 ml (2-6 lusikatäit) Ferrum Lek® siirupit.
Varjatud rauapuudus
Ravi kestus on umbes 1-2 kuud.
Lapsed vanuses 1 kuni 12 aastat: 2,5 - 5 ml (1/2 - 1 mõõtelusikas) Ferrum Lek® siirupit päevas.
Üle 12-aastased lapsed, täiskasvanud ja rinnaga toitvad emad: 1 tablett või 5-10 ml (1-2 lusikatäit) Ferrum Lek® siirupit päevas.
Rasedad naised
2-3 närimistabletti päevas või 20-30 ml (4-6 lusikatäit) Ferrum Lek® siirupit, kuni hemoglobiini tase normaliseerub. Seejärel jätkake 1 närimistableti või 10 ml (2 lusikatäit) siirupi võtmist päevas vähemalt kuni raseduse lõpuni, et täiendada keha rauavarusid.
Latentne rauapuudus ja rauapuuduse ennetamine.Üks närimistablett või 5-10 ml (1-2 lusikatäit) Ferrum Lek® siirupit päevas.
Ferrum Leki ööpäevased annused rauapuuduse ennetamiseks ja raviks organismis.
Kuna selle patsientide rühma jaoks on vaja kasutada väikeseid rauaannuseid, ei ole nendel juhtudel soovitatav kasutada tablette ega siirupit.
4. Kõrvaltoimed
Teatatud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja mööduvad.Väga harvadel juhtudel on võimalikud seedetrakti häired, nagu täiskõhutunne ja surve epigastimaalses piirkonnas, iiveldus, kõhukinnisus või kõhulahtisus.
Võib-olla on väljaheite tume värvumine, mis on tingitud imendumata raua eemaldamisest, millel pole kliinilist tähtsust.
5. Vastunäidustused
- ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes,
- keha raua ülekoormus (näiteks hemokromatoosi korral),
- raua kasutamise rikkumine (näiteks pliimürgitusest põhjustatud aneemia, sideroakrestiline aneemia),
- aneemia, mis ei ole seotud rauavaegusega (näiteks hemolüütiline aneemia, tsüanokobalamiini puudumisest põhjustatud megaloblastiline aneemia).
6. Raseduse ja imetamise ajal
Kontrollitud uuringute käigus rasedatel (raseduse 2-3 trimester) ei täheldatud negatiivset mõju emale ega lootele. Ravimite võtmine raseduse esimesel trimestril ei avaldanud kahjulikku mõju lootele.7. Koostoimed teiste ravimitega
Koostoimeid teiste ravimite või toiduga ei ole tuvastatud.8. Üleannustamine
Ferrum Lek® üleannustamise korral ei ilmnenud joobeseisundi tunnuseid ega kehas liigset rauda, kuna toimeainest saadav raud ei esine seedetraktis vabas vormis ega imendu passiivse difusiooni teel.9. Vabastamise vorm
Närimistabletid 100 mg - 30 või 50 tk.10. Säilitamistingimused
Temperatuuril mitte üle 25 °C.Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Parim enne kuupäev
3 aastat.11. Koosseis
1 närimistablett sisaldab:
raud(III)hüdroksiid polümaltoos 400 mg, raua osas - 100 mg.Abiained: makrogool 6000, aspartaam, šokolaadi maitseaine, talk, dekstraadid.
12. Apteekidest väljastamise tingimused
Ravim vabastatakse vastavalt raviarsti ettekirjutusele.Kas leidsite vea? Valige see ja vajutage Ctrl + Enter
* Ferrum Leki meditsiinilise kasutamise juhised on avaldatud vabas tõlkes. ON VASTUNÄIDUSTUSI. ENNE KASUTAMIST ON VAJALIK KONSULTEERIDA SPETSIALISTIGA
