Lahendus nahaaluse ja intravenoosne manustamine- 1 ml:

• toimeaine: aspartinsuliin - 100 RÜ (3,5 mg);
• abiained: glütserool - 16 mg; fenool - 1,5 mg; metakresool - 1,72 mg; tsink - 19,6 mcg (tsinkkloriidina); naatriumkloriid - 0,58 mg; naatriumvesinikfosfaatdihüdraat - 1,25 mg; naatriumhüdroksiid 2M - umbes 2,2 mg; vesinikkloriidhape 2M - umbes 1,7 mg; süstevesi - kuni 1 ml.
• Üks kolbampull sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 300 RÜ-le.

Lahus subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks, 100 RÜ/ml.

Iga 3 ml hüdrolüütilise klassi I klaasist padrunites, mis on suletud bromobutüülkummist/polüisopreenist ketastega ühel küljel ja bromobutüülkummist kolbidega teisel küljel.

5 kolbampulli PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakendis. 1 bl. pappkarbis.

Annustamisvormi kirjeldus

Selge värvitu lahus.

farmakoloogiline toime

Hüpoglükeemiline.

Farmakokineetika

Pärast insuliini s / c manustamist on asparti Tmax vereplasmas keskmiselt 2 korda väiksem kui pärast lahustuva humaaninsuliini manustamist. Cmax vereplasmas on keskmine (492 ± 256) pmol / l ja see saavutatakse 40 minutit pärast annuse 0,15 U / kg s / c manustamist patsientidel, kellel on diabeet tüüp 1. Insuliini kontsentratsioon taastub algtasemele 4-6 tundi pärast ravimi manustamist. Imendumiskiirus on II tüüpi diabeediga patsientidel mõnevõrra madalam, mille tulemuseks on madalam Cmax – (352±240) pmol/l – ja pikem Tmax (60 min). Tmax-i individuaalne varieeruvus on aspartinsuliini puhul oluliselt väiksem kui lahustuva humaaninsuliini puhul, samas kui aspartinsuliini Cmax-i näidatud varieeruvus on suurem.

Farmakokineetika I tüüpi suhkurtõvega lastel (6–12-aastased) ja noorukitel (13–17-aastased) Aspartinsuliini imendumine toimub kiiresti mõlemal. vanuserühmad mille Tmax on sarnane täiskasvanute omaga. Siiski on kahes vanuserühmas Cmax erinevusi, mis rõhutab ravimi individuaalse annuse tähtsust.

Eakad. Suhtelised erinevused aspartinsuliini ja lahustuva humaaninsuliini farmakokineetikas eakatel patsientidel (65–83-aastased, keskmine vanus 70 aastat) II tüüpi suhkurtõvega olid sarnased tervetel vabatahtlikel ja noorematel suhkurtõvega patsientidel. Eakatel patsientidel täheldati imendumiskiiruse vähenemist, mis tõi kaasa Tmax tõusu – 82 (muutus 60–120) min, samal ajal kui Cmax oli sama, mis täheldati noorematel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel ja veidi väiksem kui I tüüpi suhkurtõvega patsientidel.

Maksafunktsiooni puudumine. Farmakokineetiline uuring viidi läbi aspartinsuliini ühekordse annusega 24 normaalse kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendil. Maksafunktsiooni kahjustusega inimestel oli aspartinsuliini imendumise kiirus aeglustunud ja muutlikum, mille tulemusena suurenes Tmax ligikaudu 50 minutilt inimestel, kellel on normaalne funktsioon maksa kuni umbes 85 minutini mõõduka kuni raske maksakahjustusega inimestel. Plasma AUC, Cmax ja üldkliirens (Cl/F) olid vähenenud ja normaalse maksafunktsiooniga isikutel sarnased.

Neerufunktsiooni puudulikkus. Aspartinsuliini farmakokineetikat uuriti 18 patsiendil, kelle neerufunktsioon varieerus normaalsest kuni raskekujulise kahjustuseni. Kreatiniini Cl väärtusel ei olnud selget mõju aspartinsuliini AUC-le, Cmax-ile ja Tmax-ile. Andmed piirdusid mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidega. Isikud, kellel on neerupuudulikkus dialüüsi vajavaid inimesi uuringusse ei kaasatud.

Farmakodünaamika

Aspartinsuliin – iniminsuliini analoog lühike tegevus, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve, milles positsioonis B28 olev proliini aminohape on asendatud asparagiinhape.

Interakteerub spetsiifilise retseptoriga rakkude välisel tsütoplasmaatilisel membraanil ja moodustab insuliini retseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sh. mitmete võtmeensüümide (sh heksokinaas, püruvaadi kinaas, glükogeeni süntaas) süntees. Vere glükoosisisalduse langus on tingitud, sh. selle rakusisese transpordi suurenemine, suurenenud imendumine kudedes, lipogeneesi, glükogenogeneesi stimuleerimine, maksa glükoosi tootmise kiiruse vähenemine.

Aminohappe proliini asendamine positsioonis B28 aspartinsuliini asparagiinhappega vähendab molekulide kalduvust moodustada heksameere, mida täheldatakse tavalise insuliini lahuses. Sellega seoses imendub aspartinsuliin nahaalusest rasvast palju kiiremini ja hakkab toimima kiiremini kui lahustuv humaaninsuliin. Aspartinsuliin alandab vere glükoosisisaldust tugevamini esimese 4 tunni jooksul pärast sööki kui lahustuv humaaninsuliin. Aspartinsuliini toimeaeg pärast subkutaanset manustamist on lühem kui lahustuval humaaninsuliinil.

Pärast s / c süstimist algab ravimi toime 10-20 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne toime ilmneb 1-3 tundi pärast süstimist. Ravimi kestus on 3-5 tundi.

Kliinilised uuringud I tüüpi diabeediga patsientidel on näidanud öise hüpoglükeemia riski vähenemist aspartinsuliini kasutamisel võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga. Päevase hüpoglükeemia risk oluliselt ei suurenenud.

Aspartinsuliin on molaarsuse alusel võrdne lahustuva humaaninsuliiniga.

Täiskasvanud. Kliinilised uuringud 1. tüüpi diabeediga patsientidel näitasid, et aspartinsuliinil on pärast sööki madalam vere glükoosisisaldus võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga.

Eakad. Randomiseeritud topeltpime ristuuring aspartinsuliini ja lahustuva humaaninsuliini farmakokineetika ja farmakodünaamika (PK/PD) eakatel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel (19 patsienti vanuses 65–83 aastat, keskmine vanus 70 aastat). Aspartinsuliini ja lahustuva humaaninsuliini farmakodünaamiliste omaduste suhtelised erinevused eakatel patsientidel olid sarnased tervete vabatahtlike ja nooremate diabeetikutega.

Lapsed ja teismelised. Aspartinsuliini kasutamine lastel näitas sarnaseid tulemusi pikaajalises glükeemilises kontrollis võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga.

Väikelastel (26 patsienti vanuses 2 kuni 6 aastat) viidi läbi kliiniline uuring, milles kasutati söögieelset lahustuvat humaaninsuliini ja söögijärgset aspartinsuliini; ning ühekordse annuse PK/PD uuring viidi läbi lastel (6–12-aastased) ja noorukitel (13–17-aastased). Aspartinsuliini farmakodünaamiline profiil lastel oli sarnane täiskasvanud patsientide omaga.

Rasedus. Kliinilised uuringud aspartinsuliini ja humaaninsuliini ohutuse ja efektiivsuse võrdlemise kohta I tüüpi suhkurtõvega rasedate naiste ravis (322 uuritud rasedat, kellest 157 said aspartinsuliini, 165 iniminsuliini) ei näidanud negatiivne mõju aspartinsuliini raseduse kulgu või loote/vastsündinu tervist.

Täiendavad kliinilised uuringud 27 rasedusdiabeediga naisega, kes said aspartinsuliini ja humaaninsuliini (14 naist said aspartinsuliini, 13 naist iniminsuliini), näitavad võrreldavat ohutusprofiili ja märkimisväärset paranemist postprandiaalses glükoosikontrollis aspartinsuliiniga ravimisel.

Prekliinilised ohutusandmed

Kursusel kuni kliinilised uuringud Farmakoloogilise ohutuse, korduvkasutuse toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute andmete põhjal ei ole ohtu inimestele kindlaks tehtud.

In vitro testides, mis hõlmavad seondumist insuliini ja IGF-1 retseptoritega, samuti mõju rakkude kasvule, on aspartinsuliini käitumine väga sarnane humaaninsuliini omaga. Uuringute tulemused näitasid ka, et aspartinsuliini ja insuliiniretseptoriga seondumise dissotsiatsioon on samaväärne humaaninsuliini omaga.

Näidustused Novorapid penfill

Suhkurtõbi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.

Novorapid penfilli kasutamise vastunäidustused

Suurenenud individuaalne tundlikkus aspartinsuliini või ravimi mõne komponendi suhtes.

Novorapid penfill Kasutamine raseduse ja laste ajal

NovoRapid Penfill'i võib välja kirjutada raseduse ajal. Kahe randomiseeritud kontrollitud kliinilise uuringu andmed (uuriti 157 + 14 rasedat naist) ei näidanud aspartinsuliinil humaaninsuliiniga võrreldes mingeid kõrvaltoimeid raseduse kulgemisele ega loote/vastsündinu tervisele.

Soovitatav on hoolikalt jälgida veresuhkru taset ja suhkurtõvega (1., 2. tüüpi või rasedusdiabeet) rasedaid naisi kogu raseduse ja võimaliku raseduse ajal. Insuliinivajadus reeglina väheneb raseduse esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult II ja III trimestril. Vahetult pärast sünnitust taastub insuliinivajadus kiiresti raseduseelsele tasemele.

Perioodil rinnaga toitmine NovoRapid Penfilli võib kasutada, kuna insuliini sissetoomine imetavale emale ei kujuta endast ohtu lapsele. Siiski võib osutuda vajalikuks ravimi annust kohandada.

Novorapid penfilli kõrvaltoimed

NovoRapid Penfilli kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt tingitud farmakoloogiline toime insuliini.

Kõige tavalisem kõrvaltoime on hüpoglükeemia.

Esinemissagedus kõrvalmõjud varieerub sõltuvalt patsientide populatsioonist, ravimi annustamisrežiimist ja veresuhkru kontrollist.

peal esialgne etapp Insuliinravi ajal võivad tekkida refraktsioonihäired, tursed ja reaktsioonid süstekohas (valu, punetus, urtikaaria, põletik, hematoom, turse ja sügelus süstekohal). Need sümptomid on tavaliselt mööduvad. Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib põhjustada ägeda valuliku neuropaatia seisundi, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos kontrolli märgatava paranemisega süsivesikute ainevahetus võib põhjustada diabeetilise retinopaatia ajutist süvenemist, samas kui pikaajaline glükeemilise kontrolli paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.

Isikute kirjeldused kõrvaltoimed

Anafülaktilised reaktsioonid. Väga harvad üldistatud ülitundlikkusreaktsioonid (sh generaliseerunud nahalööve, sügelema, suurenenud higistamine, seedetrakti häired, angioödeem, hingamisraskused, südamepekslemine, vererõhu langus), mis võivad olla eluohtlikud.

Hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia on kõige levinum kõrvalmõju. See võib tekkida, kui insuliini annus on insuliinivajadusega võrreldes liiga suur. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekaotust ja/või krampe, ajutist või püsivat ajufunktsiooni kahjustust kuni surmav tulemus. Hüpoglükeemia sümptomid arenevad tavaliselt ootamatult. Need võivad sisaldada külm higi, kahvatus nahka, väsimus, närvilisus või värinad, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, keskendumisvõime langus, unisus, tugev nälg, nägemise hägustumine, peavalu, iiveldus ja südamepekslemine. Kliinilised uuringud on näidanud, et hüpoglükeemia esinemissagedus varieerub sõltuvalt patsientide populatsioonist, annustamisrežiimist ja veresuhkru kontrollist. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud hüpoglükeemia episoodide üldises esinemissageduses erinevusi aspartinsuliinravi saavate ja humaaninsuliini preparaate kasutavate patsientide vahel.

Lipodüstroofia. Harvadel juhtudel on teatatud lipodüstroofia juhtudest. Süstekohas võib tekkida lipodüstroofia.

ravimite koostoime

On mitmeid ravimeid, mis mõjutavad insuliinivajadust. Insuliini hüpoglükeemilist toimet suurendavad suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, MAO inhibiitorid, AKE inhibiitorid, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitteselektiivsed beetablokaatorid, bromokriptiin, sulfoonamiidid, anaboolne steroid, tetratsükliinid, klofibraat, ketokonasool, mebendasool, püridoksiin, teofülliin, tsüklofosfamiid, fenfluramiin, liitiumipreparaadid, salitsülaadid.

Insuliini hüpoglükeemilist toimet nõrgendavad suukaudsed kontratseptiivid, kortikosteroidid, kilpnäärmehormoonid, tiasiiddiureetikumid, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, somatropiin, danasool, klonidiin, CCB, diasoksiid, morfiin, fenütoiin, nikotiin.

Beeta-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid.

Oktreotiid/lanreotiid võivad insuliinivajadust kas suurendada või vähendada.

Alkohol võib kas suurendada või vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Kokkusobimatus. Mõned ravimid, näiteks need, mis sisaldavad tiool- või sulfitrühmi, võivad NovoRapid Penfillile lisamisel põhjustada aspartinsuliini hävimist. NovoRapid Penfill'i ei tohi segada teiste ravimitega. Erandiks on isofaan-insuliin ja infusioonilahused.

Novorapid penfilli annustamine

Subkutaanselt, intravenoosselt.

NovoRapid Penfill on kiire toimeajaga insuliini analoog. NovoRapid Penfilli annuse määrab arst individuaalselt, vastavalt patsiendi vajadustele. Tavaliselt kasutatakse ravimit koos insuliinipreparaatidega. keskmise kestusega või pikatoimeline manustada vähemalt üks kord päevas. Optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitatav regulaarselt mõõta glükoosi kontsentratsiooni veres ja kohandada insuliini annust.

Tavaliselt individuaalne igapäevane vajadus insuliinis täiskasvanutel ja lastel on vahemikus 0,5 kuni 1 U / kg. Ravimi kasutuselevõtuga enne sööki suudab NovoRapid Penfill katta insuliinivajaduse 50–70%, ülejäänud insuliinivajaduse katab insuliin. pikaajaline tegevus. Tõsta kehaline aktiivsus patsient, harjumuspärase toitumise muutus või kaasnevad haigused võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

NovoRapid Penfill on lõppenud kiire algus ja lühem toimeaeg kui lahustuv humaaninsuliin. Kiirema toime alguse tõttu tuleb NovoRapid Penfill'i üldiselt manustada vahetult enne sööki, vajadusel võib manustada vahetult pärast sööki.

Insuliiniga võrreldes lühema toimeaja tõttu on NovoRapid Penfill’i saavatel patsientidel öise hüpoglükeemia risk väiksem.

Patsientide erirühmad. Nagu ka teiste insuliinipreparaatide puhul, on eakatel patsientidel ja neeru- või maksapuudulikkus peaksid hoolikamalt jälgima glükoosi kontsentratsiooni veres ja kohandama aspartinsuliini annust individuaalselt.

Lapsed ja teismelised. NovoRapid Penfill'i kasutamine lahustuva humaaninsuliini asemel lastel on eelistatav, kui on vajalik ravimi kiire toime algus, näiteks kui lapsel on raske järgida nõutavat intervalli süstimise ja söögikorra vahel.

Üleminek teistest insuliinipreparaatidest. Patsiendi üleviimisel teistelt insuliinipreparaatidelt NovoRapid Penfillile võib osutuda vajalikuks NovoRapid Penfilli ja basaalinsuliini annuse kohandamine.

NovoRapid Penfill süstitakse s/c kõhu eesseina, reide, õla, deltalihase või tuhara piirkonda. Lipodüstroofia tekkeriski vähendamiseks tuleb süstekohti samas kehapiirkonnas regulaarselt vahetada. Nagu kõigi insuliinipreparaatide puhul, süstitakse s/c ette kõhu seina tagab teiste kohtade sissejuhatusega võrreldes kiirema imendumise. Toime kestus sõltub annusest, manustamiskohast, verevoolust, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest. Siiski säilib lahustuva humaaninsuliiniga võrreldes kiirem toime algus sõltumata süstekoha asukohast.

NovoRapidit saab kasutada insuliini pidevaks subkutaanseks infusiooniks (CSII) insuliini infusiooniks mõeldud insuliinipumpades. CSII tuleks teha eesmises kõhuseinas. Infusioonikohti tuleb perioodiliselt vahetada.

Insuliini infusioonipumba kasutamisel ei tohi NovoRapid'i segada teist tüüpi insuliinidega.

CSII-d kasutavad patsiendid peavad olema täielikult koolitatud pumba, sobiva reservuaari ja pumba torude kasutamise osas. Infusioonikomplekti (toru ja kateetrit) tuleb vahetada vastavalt infusioonikomplektiga kaasas olevale kasutusjuhendile.

Patsientidel, kes saavad NovoRapid'i CSII kaudu, peab infusioonitoru rikke puhuks olema saadaval lisainsuliini.

Sissejuhatuses / sissejuhatuses. Vajadusel võib NovoRapid'i manustada intravenoosselt, kuid ainult kvalifitseeritud spetsialist meditsiinipersonal.

Intravenoosseks manustamiseks kasutatakse infusioonisüsteeme NovoRapid 100 U / ml kontsentratsiooniga 0,05 kuni 1 U / ml aspartinsuliini 0,9% naatriumkloriidi lahuses, 5 või 10% dekstroosi lahuses, mis sisaldab 40 mmol / l kaaliumkloriidi, kasutades polüpropüleeni. konteinerid infusiooni jaoks. Need lahused püsivad toatemperatuuril 24 tundi.Kuigi teatud aja jooksul püsivad, imendub infusioonisüsteemi materjal algselt teatud kogus insuliini. Insuliini infusioonide ajal on vaja pidevalt jälgida vere glükoosisisaldust.

Juhend patsiendile

Ärge kasutage NovoRapid Penfill/:

• kui esineb allergia (ülitundlikkus) aspartinsuliini või mõne muu NovoRapid Penfilli komponendi suhtes;
• kui patsiendil on hüpoglükeemia ( madal tase veresuhkur);
• kui kolbampull või insuliini manustamissüsteem koos kolbampulli/FlexPeniga on maha kukkunud või kolbampull/FlexPen on kahjustatud või muljutud;
• kui ravimi säilitustingimusi rikuti või see külmutati;
• kui insuliin ei ole enam läbipaistev ja värvitu.

Enne NovoRapid Penfilli kasutamist:

• Kontrollige etiketti ja veenduge, et valitud on õige insuliinitüüp.
• Kontrollige alati kassetti, sealhulgas kummist kolvi. Ärge kasutage kassetti, kui see on olemas nähtavad kahjustused või näete pilu kolvi ja kasseti valge joone vahel. Täiendavate juhiste saamiseks vaadake insuliini manustamissüsteemi kasutusjuhendit.
• Nakkuse vältimiseks kasutage iga süsti jaoks alati uut nõela.
• NovoRapid Penfill / ja nõelad on ette nähtud ainult individuaalne kasutamine.

NovoRapid on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks või pidevaks infusiooniks CSII korral. NovoRapidit võib kasutada ka intravenoosselt arsti range järelevalve all. Ärge kunagi süstige insuliini IM.

Iga kord muutke anatoomilises piirkonnas süstekohta. See aitab vähendada tükkide ja haavandite tekkimise ohtu sisestamiskohas. Kõige parem on ravimit süstida kõhu eesseina, õla või reie eesmisse osasse. Insuliin toimib kiiremini, kui seda süstida kõhu eesseina. Glükoosi kontsentratsiooni veres tuleb regulaarselt mõõta.

Kuidas süstida

• Insuliini tuleb süstida naha alla. Kasutage arsti poolt soovitatud süstimistehnikat või õde, järgige insuliini manustamise juhiseid oma insuliiniseadme juhistes.
• Hoidke nõela naha all vähemalt 6 sekundit. Hoidke päästikunuppu all, kuni nõel on naha alt eemaldatud. See annab sissejuhatuse täisannus ravimeid ja vältida vere sattumist nõela või insuliinikassetti.
• Pärast iga süstimist eemaldage ja visake nõel kindlasti ära. Vastasel juhul võib kolbampullist välja lekkida vedelikku, mis võib põhjustada insuliini vale doseerimise.

Ärge täitke kolbampulli insuliiniga.

NovoRapid Penfill on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliini süstimissüsteemide ja nõeltega NovoFine või NovoTwist.

Kui NovoRapid Penfilli ja muud Penfilli kolbampulli insuliini kasutatakse samaaegselt, tuleb kasutada kahte eraldi insuliini süstimissüsteemi, üks iga insuliinitüübi jaoks.

Ettevaatusabinõuna peate alati endaga kaasas kandma varuinsuliini manustamissüsteemi juhuks, kui teie NovoRapid Penfilli kolbampull läheb kaotsi või saab kahjustada.

Üleannustamine

Sümptomid: insuliini üleannustamiseks vajalikku konkreetset annust ei ole kindlaks tehtud, kuid hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult, kui manustatakse patsiendi vajadustega võrreldes liiga suuri annuseid.

Ravi: Patsient saab ise kõrvaldada kerge hüpoglükeemia, võttes sisse glükoosi või suhkrut sisaldava toidu. Seetõttu soovitatakse diabeediga patsientidel pidevalt kaasas kanda suhkrut sisaldavaid tooteid.

Raske hüpoglükeemia korral, kui patsient on teadvuseta, tuleb manustada intramuskulaarselt või subkutaanselt 0,5–1 mg glükagooni (manustada võib väljaõppinud isik) või intravenoosse glükoosilahuse (dekstroosi) (saab manustada ainult meditsiinitöötaja). Samuti on vajalik dekstroosi intravenoosne süstimine, kui patsient ei tule teadvusele 10-15 minutit pärast glükagooni manustamist. Pärast teadvuse taastumist soovitatakse patsiendil võtta rikas süsivesikute poolest toit hüpoglükeemia kordumise vältimiseks.

Ettevaatusabinõud

NovoRapid Penfill ja nõelad on mõeldud ainult isiklikuks kasutamiseks. Ärge täitke Penfilli kolbampulli uuesti. NovoRapid Penfill'i ei tohi kasutada, kui see ei ole enam selge ja värvitu või kui see on külmunud. Patsienti tuleb juhendada, et ta pärast iga süstimist nõela ära viskaks. NovoRapid Penfilli võib kasutada insuliinipumpades. torud, sisepind mis on valmistatud PE-st või polüolefiinist, on testitud ja leitud sobivaks kasutamiseks pumpades. Hädaolukorras (haiglaravi, insuliini manustamisseadme rike) saab patsiendile manustamiseks mõeldud NovoRapid Penfilli kolbampullist eemaldada, kasutades insuliini süstal U100.

Catad_pgroup insuliinid

NovoRapid Penfill – ametlik * kasutusjuhend

*Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt registreeritud (vastavalt grls.rosminzdrav.ru)

JUHISED
peal meditsiiniliseks kasutamiseks ravim

Registreerimisnumber:

P N012703/01

Ärinimi: NovoRapid® Penfill®

KÕRTS: aspartinsuliin

Annustamisvorm:

Lahus subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks

Koostis:

1 ml ravimit sisaldab:
toimeaine: aspartinsuliin 100 RÜ (3,5 mg);
Abiained: glütserool 16 mg, fenool 1,5 mg, metakresool 1,72 mg, tsinkkloriid 19,6 mcg, naatriumkloriid 0,58 mg, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat 1,25 mg, naatriumhüdroksiid 2 M umbes 2,2 mg, vesinikkloriidhape 7 kuni 2 M vesinikkloriidhape. 1 ml 1 süstevesi kuni 2 M .
Üks kolbampull sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 300 RÜ-le.

Kirjeldus
Selge, värvitu lahus.

Farmakoterapeutiline rühm:

Hüpoglükeemiline aine, lühitoimeline iniminsuliini analoog.

ATX kood-A10AB05.

Farmakoloogilised omadused:

Farmakodünaamika
Aspartinsuliin on lühitoimeline iniminsuliini analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve, milles proliini aminohape positsioonis B28 on asendatud asparagiinhappega. Interakteerub spetsiifilise retseptoriga rakkude välisel tsütoplasmaatilisel membraanil ja moodustab insuliini-retseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sealhulgas mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaadi kinaas, glükogeeni süntaas jne) sünteesi. Vere glükoosisisalduse langus on tingitud selle rakusisese transpordi suurenemisest, kudede suurenenud imendumisest, lipogeneesi, glükogenogeneesi stimuleerimisest, maksa glükoosi tootmise kiiruse vähenemisest jne.

Aminohappe proliini asendamine positsioonis B28 aspartinsuliini asparagiinhappega vähendab molekulide kalduvust moodustada heksameere, mida täheldatakse tavalise insuliini lahuses. Sellega seoses imendub aspartinsuliin nahaalusest rasvast palju kiiremini ja hakkab toimima kiiremini kui lahustuv humaaninsuliin. Aspartinsuliin alandab vere glükoosisisaldust kiiremini esimese 4 tunni jooksul pärast sööki kui lahustuv humaaninsuliin. Aspartinsuliini toime kestus pärast subkutaanne süstimine lühem kui lahustuv humaaninsuliin.

Pärast subkutaanset manustamist algab ravimi toime 10-20 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne toime ilmneb 1-3 tundi pärast süstimist. Ravimi kestus on 3-5 tundi.

Kliinilised uuringud I tüüpi diabeediga patsientidel on näidanud öise hüpoglükeemia riski vähenemist aspartinsuliini kasutamisel võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga. Päevase hüpoglükeemia risk oluliselt ei suurenenud.

Aspartinsuliin on molaarsuse alusel võrdne lahustuva humaaninsuliiniga.

Täiskasvanud. Kliinilised uuringud 1. tüüpi diabeediga patsientidel näitasid, et aspartinsuliinil on pärast sööki madalam vere glükoosisisaldus võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga.

Eakad: Randomiseeritud topeltpime ristuuring aspartinsuliini ja lahustuva humaaninsuliini farmakokineetika ja farmakodünaamika (PK/PD) kohta viidi läbi eakatel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel (19 patsienti vanuses 65–83 aastat, keskmine vanus 70 aastat). aastat). Aspartinsuliini ja humaaninsuliini farmakodünaamiliste omaduste suhtelised erinevused eakatel patsientidel olid sarnased tervete vabatahtlike ja nooremate suhkurtõvega patsientide omadega.

Lapsed ja teismelised. Aspartinsuliini kasutamine lastel näitas sarnaseid tulemusi pikaajalises glükeemilises kontrollis võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga.
Väikelastel (26 patsienti vanuses 2–6 aastat) viidi läbi kliiniline uuring, milles kasutati lahustuvat humaaninsuliini enne sööki ja aspartinsuliini pärast sööki; Lastel (6–12-aastased) ja noorukitel (13–17-aastased) viidi läbi PK/PD uuring, milles kasutati ühekordset annust. Aspartinsuliini farmakodünaamiline profiil lastel oli sarnane täiskasvanud patsientide omaga.

Rasedus: Aspartinsuliini ja humaaninsuliini võrdleva ohutuse ja efektiivsuse kliinilised uuringud I tüüpi suhkurtõvega rasedate naiste ravis (322 uuritud rasedat, kellest 157 said aspartinsuliini, 165 iniminsuliini) ei näidanud ravimi negatiivset mõju. aspartinsuliin raseduse ajal või loote tervisele/vastsündinule.
Täiendavad kliinilised uuringud 27 rasedusdiabeediga naisega, kes said aspartinsuliini ja humaaninsuliini (14 naist said aspartinsuliini, 13 naist iniminsuliini), näitavad võrreldavat ohutusprofiili ja märkimisväärset paranemist postprandiaalses glükoosikontrollis aspartinsuliini raviga.

Farmakokineetika.
Pärast aspartinsuliini subkutaanset manustamist on maksimaalse kontsentratsiooni (t max) saavutamise aeg vereplasmas keskmiselt 2 korda lühem kui pärast lahustuva humaaninsuliini manustamist. Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) on I tüüpi suhkurtõvega patsientidel keskmiselt 492 ± 256 pmol / l ja saavutatakse 40 minutit pärast subkutaanset annust 0,15 U / kg kehamassi kohta. Insuliini kontsentratsioon taastub algsele tasemele 4-6 tundi pärast ravimi manustamist. Imendumiskiirus on II tüüpi diabeediga patsientidel veidi madalam, mille tulemuseks on madalam maksimaalne kontsentratsioon (352±240 pmol/l) ja hilisem t max (60 minutit). Individuaalne t max varieeruvus on aspartinsuliini puhul oluliselt väiksem kui lahustuva humaaninsuliini puhul, samas kui teatatud C hpa varieeruvus aspartinsuliini puhul on suurem.

Farmakokineetika lastel(6-12-aastased) ja I tüüpi diabeediga noorukid (13-17-aastased). Aspartinsuliini imendumine on mõlemas vanuserühmas kiire, t max on sarnane täiskasvanute omaga. Siiski on kahes vanuserühmas Cmax erinevusi, mis rõhutab ravimi individuaalse annustamise tähtsust. Eakad: Aspartinsuliini ja lahustuva humaaninsuliini farmakokineetika suhtelised erinevused II tüüpi suhkurtõvega eakatel patsientidel (65–83-aastased, keskmine vanus 70 aastat) olid sarnased tervete vabatahtlike ja nooremate suhkurtõvega patsientide omadega. Eakatel patsientidel täheldati imendumiskiiruse vähenemist, mis tõi kaasa t max (82 (varieeruvus: 60-120) minuti) aeglustumise, samas kui C max oli sama, mis täheldati noorematel II tüüpi diabeediga patsientidel. ja veidi vähem kui I tüüpi suhkurtõvega patsientidel.

Maksapuudulikkus: Farmakokineetiline uuring viidi läbi aspartinsuliini ühekordse annusega 24 normaalse kuni raske maksafunktsiooniga patsiendiga. Maksafunktsiooni kahjustusega inimestel oli aspartinsuliini imendumise kiirus aeglustunud ja muutlikum, mille tulemusena aeglustus t max ligikaudu 50 minutilt normaalse maksafunktsiooniga inimestel ligikaudu 85 minutini mõõduka kuni raske maksakahjustusega inimestel. Kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala, maksimaalne plasmakontsentratsioon ja ravimi kogukliirens (AUC, C max ja CL / F) olid vähenenud ja normaalse maksafunktsiooniga inimestel sarnased.

Neerufunktsiooni puudulikkus. Aspartinsuliini farmakokineetikat uuriti 18 patsiendil, kelle neerufunktsioon varieerus normaalsest kuni raskekujulise kahjustuseni. Kreatiniini kliirensil ei olnud selget mõju aspartinsuliini AUC-le, Cmax-ile ja tmax-ile. Andmed piirdusid mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidega. Uuringusse ei kaasatud dialüüsi vajava neerupuudulikkusega isikuid.

Prekliinilised ohutusandmed: Prekliinilistes uuringutes, mis põhinevad tõestatud farmakoloogilise ohutuse, korduvkasutuse toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute andmetel, ei ole leitud ohtu inimestele.

In vitro testides, mis hõlmavad seondumist insuliiniretseptorite ja insuliinitaolise kasvufaktoriga-1, samuti mõju rakkude kasvule, on aspartinsuliini käitumine väga sarnane humaaninsuliini omaga. Uuringute tulemused näitasid ka, et aspartinsuliini ja insuliiniretseptoriga seondumise dissotsiatsioon on samaväärne humaaninsuliini omaga.

Näidustused kasutamiseks:

Suhkurtõbi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.

Vastunäidustused:

Suurenenud individuaalne tundlikkus aspartinsuliini või ravimi mõne komponendi suhtes.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
NovoRapid® Penfill® võib kasutada raseduse ajal. Kahe randomiseeritud kontrollitud kliinilise uuringu andmed (uuriti 157 + 14 rasedat naist) ei näidanud aspartinsuliinil mingeid kõrvaltoimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele võrreldes iniminsuliiniga (vt lõik "

Farmakoloogilised omadused:

"). Soovitatav on hoolikalt jälgida veresuhkru taset ja diabeeti põdevaid rasedaid (1. tüüpi diabeet, 2. tüüpi diabeet või rasedusdiabeet) kogu raseduse ja võimaliku raseduse ajal. Insuliinivajadus reeglina väheneb raseduse esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult II ja III trimestril. Vahetult pärast sünnitust taastub insuliinivajadus kiiresti raseduseelsele tasemele.

Imetamise ajal võib NovoRapid® Penfill® kasutada, kuna. insuliini sissetoomine naisele rinnaga toitmise ajal ei kujuta endast ohtu lapsele. Siiski võib osutuda vajalikuks ravimi annust kohandada.

Annustamine ja manustamine:

NovoRapid® Penfill® on kiiretoimeline insuliini analoog. NovoRapid® Penfill® annuse määrab arst individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele. Tavaliselt kasutatakse ravimit koos keskmise kestusega või pika toimeajaga insuliinipreparaatidega, mida manustatakse vähemalt 1 kord päevas. Optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitatav regulaarselt mõõta glükoosi kontsentratsiooni veres ja kohandada insuliini annust.

Tavaliselt on täiskasvanute ja laste individuaalne päevane insuliinivajadus 0,5–1 U / kg kehakaalu kohta. Ravimi kasutuselevõtuga enne sööki suudab NovoRapid® Penfill® katta insuliinivajaduse 50–70%, ülejäänud insuliinivajaduse katab pikatoimeline insuliin. Patsiendi kehalise aktiivsuse suurenemine, harjumuspärase toitumise muutus või kaasuvad haigused võivad põhjustada annuse kohandamise vajaduse.

NovoRapid® Penfill® on kiirema toime alguse ja lühema kestusega kui lahustuval humaaninsuliinil Kiirema toime alguse tõttu tuleb NovoRapid® Penfill® üldiselt manustada vahetult enne sööki, vajadusel võib manustada ka vahetult pärast sööki. Insuliiniga võrreldes lühema toimeaja tõttu on NovoRapid® Penfill® saavatel patsientidel öise hüpoglükeemia risk väiksem.

Spetsiaalsed patsientide rühmad
Nagu ka teiste insuliinipreparaatide kasutamisel, tuleb eakatel ja neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel hoolikamalt jälgida glükoosi kontsentratsiooni veres ja aspartinsuliini annust individuaalselt kohandada.

Lapsed ja teismelised
NovoRapid® Penfill® kasutamine lahustuva humaaninsuliini asemel lastel on eelistatav, kui on vajalik ravimi kiire toime algus, näiteks kui lapsel on raske järgida nõutavat intervalli süstimise ja söömise vahel.

Üleminek teistest insuliinipreparaatidest
Patsiendi üleviimisel teistelt insuliinipreparaatidelt NovoRapid® Penfill®-ile võib osutuda vajalikuks NovoRapid® Penfill® ja basaalinsuliini annuse kohandamine.

NovoRapid® Penfill® süstitakse subkutaanselt kõhu eesseina, reie, õla, deltalihase või tuhara piirkonda. Lipodüstroofia tekkeriski vähendamiseks tuleb süstekohti samas kehapiirkonnas regulaarselt vahetada. Nagu kõigi insuliinipreparaatide puhul, tagab nahaalune süstimine kõhu eesseina kiirema imendumise võrreldes teistesse kohtadesse manustamisega. Toime kestus sõltub annusest, manustamiskohast, verevoolust, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest. Siiski säilib lahustuva humaaninsuliiniga võrreldes kiirem toime algus sõltumata süstekoha asukohast. NovoRapid®-i saab kasutada insuliini pidevaks subkutaanseks infusiooniks (CSII) insuliini infusiooniks mõeldud insuliinipumpades. CSII tuleks teha eesmises kõhuseinas. Infusioonikohti tuleb perioodiliselt vahetada. Insuliini infusioonipumba kasutamisel ei tohi NovoRapid®-i segada teist tüüpi insuliinidega.

CSII-d kasutavad patsiendid peavad olema täielikult koolitatud pumba, sobiva reservuaari ja pumba torude kasutamise osas. Infusioonikomplekti (toru ja kateetrit) tuleb vahetada vastavalt infusioonikomplektiga kaasas olevale kasutusjuhendile.

Patsientidel, kes saavad NovoRapid®-i CSII kaudu, peab infusioonitoru rikke puhuks olema saadaval lisainsuliini.

Intravenoosne manustamine
Vajadusel võib NovoRapid®-i manustada intravenoosselt, kuid ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajad. Intravenoosseks manustamiseks kasutatakse infusioonisüsteeme NovoRapid® 100 RÜ / ml kontsentratsiooniga 0,05 RÜ / ml kuni 1 RÜ / ml aspartinsuliini 0,9% naatriumkloriidi lahuses; 5% dekstroosilahus või 10% dekstroosilahus, mis sisaldab 40 mmol/l kaaliumkloriidi, kasutades polüpropüleenist infusioonianumaid. Need lahused püsivad toatemperatuuril 24 tundi. Kuigi see on mõnda aega stabiilne, imendub teatud kogus insuliini alguses infusioonisüsteemi materjalist. Insuliini infusioonide ajal on vaja pidevalt jälgida vere glükoosisisaldust.

Kõrvalmõju:

NovoRapid® Penfill® kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest.

Kõige tavalisem kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Kõrvaltoimete esinemissagedus varieerub sõltuvalt patsientide populatsioonist, annustamisrežiimist ja veresuhkru kontrollist (vt lõik allpool).

Insuliinravi algstaadiumis võivad tekkida refraktsioonihäired, tursed ja reaktsioonid süstekohas (valu, punetus, urtikaaria, põletik, hematoom, turse ja sügelus süstekohal). Need sümptomid on tavaliselt mööduvad. Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib viia "ägeda valuliku neuropaatia" seisundini, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos süsivesikute kontrolli järsu paranemisega võib põhjustada diabeetilise retinopaatia ajutist süvenemist, samas kui pikaajaline glükeemilise kontrolli paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.

Kõrvaltoimete loetelu on esitatud tabelis.

Immuunsüsteemi häired	Aeg-ajalt - urtikaaria, nahalööve, nahalööve
	Väga harv – anafülaktilised reaktsioonid*
Ainevahetus- ja toitumishäired	Väga sage - hüpoglükeemia*
Närvisüsteemi häired	Harva - perifeerne neuropaatia ("äge valulik neuropaatia")
Nägemisorgani rikkumised	Harva - murdumise rikkumine
	Aeg-ajalt - diabeetiline retinopaatia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused	Aeg-ajalt – lipodüstroofia*
Üldised häired ja häired süstekohas	Harva - reaktsioonid süstekohtades
	Harva - turse

*cm. "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"

Kõik allpool esitatud kõrvaltoimed, mis põhinevad kliiniliste uuringute käigus saadud andmetel, on jagatud rühmadesse vastavalt nende esinemissagedusele vastavalt MedDRA-le ja organsüsteemidele. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sageli (≥ 1/10); sageli (≥ 1/100 kuni<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus:
Anafülaktilised reaktsioonid
Väga harva on teatatud üldistest ülitundlikkusreaktsioonidest (sh üldine nahalööve, sügelus, suurenenud higistamine, seedetrakti häired, angioödeem, hingamisraskused, kiire pulss, vererõhu langus), mis võivad olla eluohtlikud.

hüpoglükeemia
Hüpoglükeemia on kõige sagedasem kõrvaltoime. See võib tekkida, kui insuliini annus on insuliinivajadusega võrreldes liiga suur. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kaotust ja/või krampe, ajutist või pöördumatut ajufunktsiooni kahjustust ja isegi surma. Hüpoglükeemia sümptomid arenevad tavaliselt ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, kahvatu nahk, suurenenud väsimus, närvilisus või värinad, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, segasus, keskendumisvõime langus, unisus, tugev nälg, nägemishäired, peavalu, iiveldus ja südamepekslemine. Kliinilised uuringud on näidanud, et hüpoglükeemia esinemissagedus varieerub sõltuvalt patsientide populatsioonist, annustamisrežiimist ja veresuhkru kontrollist. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud hüpoglükeemia episoodide üldises esinemissageduses erinevusi aspartinsuliinravi saavate ja humaaninsuliini preparaate kasutavate patsientide vahel.

Lipodüstroofia
Harvadel juhtudel on teatatud lipodüstroofia juhtudest. Süstekohas võib tekkida lipodüstroofia.

Üleannustamine:

Insuliini üleannustamiseks vajalikku spetsiifilist annust ei ole kindlaks tehtud, kuid hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult, kui manustatakse patsiendi vajadustega võrreldes liiga suuri annuseid.

Kerget hüpoglükeemiat saab patsient ise korrigeerida glükoosi või suhkrut sisaldava toidu sissevõtmisega. Seetõttu on diabeedihaigetel soovitatav suhkrut sisaldavaid tooteid alati kaasas kanda.
- Raske hüpoglükeemia korral, kui patsient on teadvuseta, tuleb intramuskulaarselt või subkutaanselt manustada 0,5–1 mg glükagooni (manustada võib väljaõppinud isik) või intravenoosse glükoosi (dekstroosi) lahuse (manustada võib ainult meditsiinitöötaja). . Samuti on vajalik dekstroosi intravenoosne süstimine, kui patsient ei tule teadvusele 10-15 minutit pärast glükagooni manustamist. Pärast teadvuse taastumist soovitatakse patsiendil süüa süsivesikuterikast einet, et vältida hüpoglükeemia kordumist.

Koostoimed teiste ravimitega

On mitmeid ravimeid, mis mõjutavad insuliinivajadust.

Insuliini hüpoglükeemilist toimet suurendavad suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitteselektiivsed beetablokaatorid, bromokriptiin, sulfoonamiidid, anaboolsed steroidid, tetratsükliinid, klofibraat, ketokonasool, püridbenoksidasool teofülliin, tsüklofosfamiid, fenamiid.

Insuliini hüpoglükeemilist toimet nõrgendavad suukaudsed kontratseptiivid, glükokortikosteroidid, kilpnäärmehormoonid, tiasiiddiureetikumid, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, somatropiin, danasool, klonidiin, aeglased kaltsiumikanali blokaatorid, diasoksiid, morfiin, fenütotiin.

Beeta-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid.Oktreotiid/lanreotiid võivad insuliinivajadust kas suurendada või vähendada.

Alkohol võib kas suurendada või vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Kokkusobimatus
Mõned ravimid, näiteks need, mis sisaldavad tiool- või sulfitrühmi, võivad NovoRapid® Penfill®-i lisamisel põhjustada aspartinsuliini hävimist.

NovoRapid® Penfill® ei tohi segada teiste ravimitega. Erandiks on isofaaninsuliin ja infusioonilahused, mida on kirjeldatud lõigus "

Annustamine ja manustamine:

».

erijuhised

Patsient peab enne pikka vahereisi konsulteerima oma tervishoiuteenuse osutajaga, sest jet lag tähendab, et patsient peab sööma ja insuliini süstima erinevatel aegadel.

hüperglükeemia
Ravimi ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib põhjustada hüperglükeemia ja diabeetilise ketoatsidoosi arengut. Reeglina ilmnevad hüperglükeemia sümptomid järk-järgult, mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, suurenenud uriinieritus, janu ja isutus ning atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. Ilma sobiva ravita võib hüperglükeemia põhjustada surma.

hüpoglükeemia
Toidukordade vahelejätmine, planeerimata suurenenud füüsiline aktiivsus või liiga suur insuliiniannus võrreldes patsiendi vajadusega võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist, näiteks intensiivse insuliinraviga, võivad patsiendid muuta oma tüüpilisi sümptomeid, hüpoglükeemia eelkäijaid, millest patsiente tuleb teavitada.

Tavalised hoiatussümptomid võivad kaduda pikaajalise suhkurtõvega.

Lühitoimeliste insuliinianaloogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärg on see, et nende kasutamisel võib hüpoglükeemia teke alata varem kui lahustuva humaaninsuliini kasutamisel.

Kuna NovoRapid® Penfill®’i tuleb kasutada otseses seoses toiduga, tuleb kaasuvate haigustega patsientide ravimisel või toidu imendumist aeglustavate ravimite võtmisel arvestada ravimi toime kiire algusega.

Kaasuvad haigused, eriti nakkushaigused ja millega kaasneb palavik, suurendavad tavaliselt organismi insuliinivajadust. Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks ka siis, kui patsiendil on kaasuvad neeru-, maksa-, neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärme talitlushäired.

Patsiendi üleviimisel teist tüüpi insuliinile võivad hüpoglükeemia varajased hoiatavad sümptomid olla vähem väljendunud kui eelmist tüüpi insuliini kasutamisel.

Patsiendi üleviimine teistelt insuliinipreparaatidelt
Patsiendi üleviimine uut tüüpi insuliinile või teise tootja insuliinipreparaadile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Insuliinipreparaatide kontsentratsiooni, tüübi, tootja ja tüübi (humaaninsuliin, loominsuliin, humaaninsuliini analoog) ja/või tootmismeetodi muutmisel võib osutuda vajalikuks muuta annust või suurendada süstimise sagedust võrreldes varem kasutatud insuliiniga. ettevalmistused. Kui on vaja annust kohandada, võib seda teha juba ravimi esmakordsel manustamisel või esimestel ravinädalatel või -kuudel.

Reaktsioonid süstekohas
Nagu ka teiste insuliinipreparaatide puhul, võivad süstekohas tekkida reaktsioonid, mis väljenduvad valu, punetuse, urtikaaria, põletiku, hematoomi, turse ja sügelusena. Süstekoha regulaarne vahetamine samas anatoomilises piirkonnas võib sümptomeid vähendada või reaktsioonide teket ära hoida. Väga harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks NovoRapid® Penfill® tühistamine.

Tiasolidiindiooni rühma ravimite ja insuliiniravimite samaaegne kasutamine
Tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatidega kombineeritud patsientide ravimisel on teatatud kroonilise südamepuudulikkuse tekkejuhtudest, eriti kui sellistel patsientidel on kroonilise südamepuudulikkuse tekke riskifaktorid. Seda asjaolu tuleb arvestada patsientidele kombineeritud ravi määramisel tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatidega. Sellise kombineeritud ravi määramisel on vaja läbi viia patsientide arstlik läbivaatus, et tuvastada kroonilise südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid, kehakaalu tõus ja turse. Kui südamepuudulikkuse sümptomid patsientidel süvenevad, tuleb ravi tiasolidiindioonidega katkestada.

Mõju sõidukite juhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele
Patsientide keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus võivad hüpoglükeemia ajal halveneda, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks sõidukit juhtides või masinate ja mehhanismidega töötades). Patsiente tuleb hoiatada, et nad võtaksid autojuhtimisel ja masinatega töötamisel meetmeid hüpoglükeemia tekke vältimiseks. See on eriti oluline patsientidele, kellel puuduvad hüpoglükeemia sümptomid või need on vähenenud või kellel on sagedased hüpoglükeemia episoodid.

Väljalaske vorm:

Lahus subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks 100 RÜ/ml.
3 ml hüdrolüütilise klassi 1 klaasist padrunites, mis on ühelt poolt suletud bromobutüülkummist/polüisopreenist ketastega ja teiselt poolt bromobutüülkummist kolbidega.
5 kolbampulli PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakendis.
1 blister koos kasutusjuhendiga pappkarbis.

Säilitustingimused:

Hoida temperatuuril 2°C kuni 8°C (külmkapis), kuid eemal sügavkülmast. Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida kassette valguse eest kaitstult pappkarbis.
NovoRapid® Penfill® tuleb kaitsta liigse kuumuse ja valguse eest.
Avatud kassettide puhul: Mitte hoida külmkapis. Hoida temperatuuril mitte üle 30°C. Kasutada 4 nädala jooksul.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev:

30 kuud. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kasseti etiketil ja pakendil.

Apteegist väljastamise tingimused:

Retsepti alusel.

Tootja:

Novo Nordisk A/S
Novo Alle
DK-2880 Bagsvaerd, Taani

Esindus
Novo Nordisk A/S
119330, Moskva, Lomonosovski prospekt, 38, kontor 11

Ettevaatusabinõud kasutamisel
NovoRapid® Penfill® ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks. Ärge täitke Penfill® kolbampulli uuesti.

NovoRapid® Penfill®-i ei tohi kasutada, kui see ei ole enam selge ja värvitu või kui see on külmunud. Informeerige patsienti, et ta pärast iga süstimist nõela ära viskaks. NovoRapid®-i saab kasutada insuliinipumpades (vt

Annustamine ja manustamine:

"). Polüetüleenist või polüolefiinist sisepinnaga torusid on testitud ja leitud, et need sobivad kasutamiseks pumpades.

Erakorralistel juhtudel (haiglaravi, insuliini manustamisseadme talitlushäire) saab NovoRapid®-i kolbampullist välja võtta, et U100 insuliinisüstlaga patsiendile manustada.

Juhised patsientidele NovoRapid® Penfill® kasutamiseks

Ärge kasutage NovoRapid® Penfill®

Allergia (ülitundlikkus) korral aspartinsuliini või mõne muu NovoRapid® komponendi suhtes.

Kui teil tekib hüpoglükeemia (madal veresuhkur).

Kui kassett või insuliini manustamissüsteem koos paigaldatud kassetiga on maha kukkunud või kassett on kahjustatud või muljunud.

Kui ravimi säilitustingimusi rikuti või see külmutati.

Kui insuliin ei ole enam selge ja värvitu.

Enne NovoRapid® Penfill® kasutamist

Kontrollige etiketti ja veenduge, et valitud on õige insuliinitüüp.

Kontrollige alati kassetti, sealhulgas kummist kolvi. Ärge kasutage kolbampulli, kui see on nähtavalt kahjustatud või kui kolvi ja kolbampulli valge joone vahel on nähtav tühimik. Täiendavate juhiste saamiseks vaadake insuliini manustamissüsteemi kasutusjuhendit.

Nakkuse vältimiseks kasutage iga süsti jaoks alati uut nõela.

NovoRapid® Penfill® ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks.

Rakendusviis
NovoRapid® on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks või pidevinfusioonid insuliinipumba süsteemis (PPII). NovoRapid®-i võib kasutada ka intravenoosselt arsti range järelevalve all. Ärge kunagi süstige insuliini intramuskulaarselt.
Vahetage iga kord süstekohta anatoomilises piirkonnas. See aitab vähendada tükkide ja haavandite tekkimise ohtu sisestamiskohas. Kõige parem on ravimit süstida kõhu eesseina, õla või reie eesmisse osasse. Insuliin toimib kiiremini, kui seda süstida kõhu eesseina. Kontrollige regulaarselt oma vere glükoosisisaldust.

Kuidas süstida

Insuliini tuleb süstida naha alla. Kasutage oma arsti või õe soovitatud süstimistehnikat ja järgige insuliini manustamise juhiseid oma insuliiniseadme juhendis.

Hoidke nõela naha all vähemalt 6 sekundit. Hoidke päästikunuppu all, kuni nõel on naha alt eemaldatud. See tagab, et kogu ravimi annus manustatakse ja veri ei satuks nõela ega insuliini kolbampulli.

Pärast iga süstimist eemaldage ja visake nõel kindlasti ära. Vastasel juhul võib kolbampullist välja lekkida vedelikku, mis võib põhjustada insuliini vale doseerimise.

Ärge täitke kolbampulli insuliiniga.
NovoRapid® Penfill® on mõeldud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliini süstimissüsteemide ja NovoFine® või NovoTwist® nõeltega.
Kui NovoRapid® Penfill® ja muud Penfill® kolbampullis olevad insuliinid kasutatakse samaaegselt, tuleb kasutada kahte eraldi insuliini süstimissüsteemi, üks iga insuliinitüübi jaoks.
Ettevaatusabinõuna kandke alati endaga kaasas varuinsuliini manustamissüsteemi juhuks, kui NovoRapid® Penfill® kaob või saab kahjustada.

Aktiivsed koostisosad

Vabastamise vorm

Koosseis

Toimeaine: aspartinsuliin (aspartinsuliin) Toimeaine kontsentratsioon (ühik): 100

Farmakoloogiline toime

Keskmise toimeajaga humaaninsuliini analoog. Selle insuliini molekulaarstruktuuris on positsioonis B28 olev aminohape proliin asendatud asparagiinhappega, mis vähendab molekulide kalduvust moodustada heksameere, mida täheldatakse tavalise insuliini lahuses.See interakteerub spetsiifilise välisküljel oleva retseptoriga. rakkude tsütoplasmamembraani ja moodustab insuliini-retseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sealhulgas .h. mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaatkinaas, glükogeeni süntetaas) süntees. Hüpoglükeemilist toimet seostatakse rakusisese transpordi suurenemise ja kudede suurenenud glükoosi omastamise, lipogeneesi, glükogenogeneesi stimuleerimise ja maksa glükoosiproduktsiooni kiiruse vähenemisega.Aspartinsuliinil ja iniminsuliinil on molaarekvivalendina sama aktiivsus. Aspartinsuliin imendub nahaalusest rasvkoest kiiremini ja hakkab kiiremini toimima kui lahustuv humaaninsuliin.Aspartinsuliini toimeaeg pärast subkutaanset manustamist on lühem kui lahustuval humaaninsuliinil.

Näidustused

- I tüüpi suhkurtõbi (insuliinsõltuv); - II tüüpi suhkurtõbi (insuliinsõltumatu): resistentsuse staadium suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete suhtes, osaline resistentsus nendele ravimitele (kombineeritud ravi ajal), kaasnevad haigused

Vastunäidustused

- hüpoglükeemia; - suurenenud individuaalne tundlikkus aspartinsuliini või ravimi mõne komponendi suhtes. NovoRapid Penfill'i ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna selles vanuserühmas ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Kliiniline kogemus aspartinsuliini kasutamisega raseduse ajal on väga piiratud Loomkatsetes ei leitud erinevusi aspartinsuliini ja humaaninsuliini embrüotoksilisuse ja teratogeensuse vahel. Võimaliku raseduse alguse perioodil ja kogu selle perioodi vältel on vaja hoolikalt jälgida suhkurtõvega patsientide seisundit ja kontrollida vere glükoosisisaldust. Insuliinivajadus reeglina väheneb raseduse esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult II ja III trimestril. Sünnituse ajal ja vahetult pärast seda võib insuliinivajadus järsult langeda. Vahetult pärast sünnitust taastub insuliinivajadus kiiresti samale tasemele, mis oli enne rasedust Insuliini aspraati võib kasutada imetamise ajal (imetamine) ja võib osutuda vajalikuks insuliiniannuse kohandamine.

Annustamine ja manustamine

NovoRapid Penfill on ette nähtud s / c ja / sissejuhatuses. NovoRapid Penfilli toime algab kiiremini ja selle kestus on lühem kui lahustuval humaaninsuliinil. Kiirema toime alguse tõttu tuleb NovoRapid Penfill'i tavaliselt manustada vahetult enne sööki (vajadusel võib seda manustada vahetult pärast sööki). Ravimi annuse määrab arst igal üksikjuhul individuaalselt, lähtudes veresuhkru tasemest. NovoRapid Penfilli kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis keskmise või pika toimeajaga insuliinipreparaatidega, mida manustatakse vähemalt üks kord päevas. Tavaliselt on kogu päevane insuliinivajadus 0,5-1 RÜ / kg kehamassi kohta. Ravimi kasutuselevõtuga enne sööki suudab NovoRapid Penfill katta insuliinivajaduse 50–70%, ülejäänud insuliinivajaduse katab pikatoimeline insuliin. Süstitava insuliini temperatuur peab vastama toatemperatuurile. NovoRapid Penfill süstitakse s/c kõhu eesseina, reide, õla või tuharasse. Süstekohti samas kehapiirkonnas tuleb regulaarselt vahetada. Nagu kõigi teiste insuliinipreparaatide puhul, sõltub NovoRapid Penfilli toime kestus annusest, manustamiskohast, verevoolust, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest. S / c sissejuhatus kõhu eesseina tagab kiirema imendumise võrreldes sissejuhatusega teistesse kohtadesse. Siiski säilib lahustuva humaaninsuliiniga võrreldes kiirem toime algus sõltumata süstekoha asukohast. Vajadusel võib NovoRapid Penfill'i manustada intravenoosselt, kuid ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajad. Intravenoosseks manustamiseks kasutatakse infusioonisüsteeme koos ravimiga NovoRapid 100 U / ml kontsentratsiooniga 0,05 U / ml kuni 1 U / ml aspartinsuliini 0,9% naatriumkloriidi lahuses; 5% või 10% dekstroosi lahus, mis sisaldab 40 mmol/l kaaliumkloriidi, kasutades polüpropüleenist infusioonikotte. Need lahused püsivad toatemperatuuril 24 tundi Insuliini infusioonide ajal tuleb pidevalt jälgida vere glükoosisisaldust. NovoRapidit saab kasutada ka pidevaks subkutaanseks insuliiniinfusiooniks (CSII) insuliini infusiooniks mõeldud insuliinipumpades. CSII tuleks teha eesmises kõhuseinas. Infusioonikohti tuleb perioodiliselt vahetada. Insuliini infusioonipumba kasutamisel ei tohi NovoRapid Penfill'i segada teist tüüpi insuliinidega. CSII-d kasutavad patsiendid peavad olema täielikult koolitatud pumba, sobiva reservuaari ja pumba torude kasutamise osas. Infusioonikomplekti (toru ja kateetrit) tuleb vahetada vastavalt infusioonikomplektiga kaasas olevale kasutusjuhendile. Patsientidel, kes saavad NovoRapid Penfilli CSII kaudu, peab infusioonitoru rikke korral olema saadaval lisainsuliini.

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimed, mis on seotud toimega süsivesikute ainevahetusele: hüpoglükeemia (suurenenud higistamine, naha kahvatus, närvilisus või treemor, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, keskendumisvõime häired, pearinglus, tugev nälg, ajutine nägemiskahjustus, peavalu, iiveldus, tahhükardia ). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekaotust ja/või krampe, ajutist või püsivat ajukahjustust ja surma. Kõrvaltoimete esinemissagedus määratleti järgmiselt: harva (> 1/1000, 1/10000, allergilised reaktsioonid: harva - urtikaaria, nahalööve; väga harva - anafülaktilised reaktsioonid. Üldised allergilised reaktsioonid võivad hõlmata nahalöövet, nahasügelus, suurenenud higistamine, häired seedetrakti külgedega, angioödeem, õhupuudus, tahhükardia, vererõhu langus. Kohalikud reaktsioonid: allergilised lokaalsed reaktsioonid (punetus, turse, nahasügelus süstekohas), tavaliselt ajutised ja mööduvad ravi jätkudes; harva - lipodüstroofia.Muud: ravi alguses, harva - turse, harva - murdumishäire.Need kõrvaltoimed on tavaliselt ajutised.NovoRapid Penfill'i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt annusest sõltuvad ja tulenevad insuliini farmakoloogilisest toimest .

Üleannustamine

Ravimi üleannustamist ei ole kirjeldatud.

erijuhised

Insuliini ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib põhjustada hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi tekke. Reeglina ilmnevad hüperglükeemia sümptomid järk-järgult, mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, suurenenud uriinieritus, janu ja isutus ning atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. Ilma sobiva ravita võib hüperglükeemia põhjustada surma. Pärast süsivesikute ainevahetuse kompenseerimist, näiteks intensiivse insuliinraviga, võivad patsiendid muuta oma tüüpilisi sümptomeid, hüpoglükeemia eelkäijaid Optimaalse metaboolse kontrolliga suhkurtõvega patsientidel tekivad diabeedi hilised tüsistused hiljem ja progresseeruvad aeglasemalt. Sellega seoses on soovitatav võtta meetmeid, mis on suunatud metaboolse kontrolli optimeerimisele, sealhulgas vere glükoositaseme jälgimisele.hüpoglükeemilise toime arengu kiirus kaasuvate haigustega patsientide ravimisel või toidu imendumist aeglustavate ravimite võtmisel. Kaasuvate haiguste, eriti nakkusliku geneesi esinemisel suureneb reeglina insuliinivajadus. Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus võib viia insuliinivajaduse vähenemiseni. Kui patsient viiakse üle teist tüüpi insuliinile, võivad hüpoglükeemia varajased hoiatavad sümptomid muutuda või olla vähem väljendunud kui eelmist tüüpi insuliini kasutamisel. Patsiendi üleviimine uut tüüpi insuliini või ravimit, teise tootja insuliini tuleb manustada range meditsiinilise järelevalve all. Kui insuliinipreparaatide kontsentratsioon, tüüp, tootja ja tüüp (humaaninsuliin, loominsuliin, humaaninsuliini analoog) ja/või tootmisviis võivad vajada annuse muutmist, võib dieedi muutmisel olla vajalik insuliini annuse muutmine ja suurenenud füüsilise aktiivsusega. Vahetult pärast sööki tehtav füüsiline koormus võib suurendada hüpoglükeemia riski. Toidukordade vahelejätmine või planeerimata treening võib põhjustada hüpoglükeemiat. Süsivesikute ainevahetuse kompensatsiooni seisundi märkimisväärne paranemine võib põhjustada ägeda valuliku neuropaatia seisundi, mis on tavaliselt pöörduv.Glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski. Insuliinravi intensiivistamisega koos glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib aga kaasneda ajutine diabeetilise retinopaatia süvenemine.Ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalik (näiteks autojuhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamisel). Patsiente tuleb hoiatada, et nad võtaksid autojuhtimisel ja mehhanismidega töötamisel meetmeid hüpoglükeemia ja hüperglükeemia tekke vältimiseks. See on eriti oluline patsientidele, kellel puuduvad hüpoglükeemia sümptomid või need on vähenenud või kellel on sagedased hüpoglükeemia episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sellise töö teostatavust.

Hormonaalsete häirete tõttu võivad need põhjustada heaolu kriitilist halvenemist.

Hormoonide puudumise kompenseerimiseks on juba leiutatud palju ravimeid, millel on erinevad omadused, farmakoloogiline vabanemisvorm ja rakendusomadused.

Mitte nii kaua aega tagasi oli diabeetikute toetamiseks uus ravim - Novorapid. Millised on selle omadused ja kas seda on lihtne kasutada?

Novorapid sisaldab peamist toimeainet - aspartinsuliini (koguses 100 RÜ) ja abikomponente (tsinkkloriid, metakresool, fosfaatdehüdraat, vesi). Põhikomponent saadakse pärmi mikroorganismi Saccharomyces cerevisiae DNA rekombinatsiooni teel.

Insuliin Novorapid Penfill

See ravim võimaldab vähendada glükoosi tootmist, intensiivistab selle seeduvust, alandab veresuhkru taset. See provotseerib glükogeeni moodustumise suurenemist ja lipogeneesi protsessi. Hormoonimolekule iseloomustab väga kiire imendumine ja kõrge efektiivsus.

Hiljuti on toodetud väga mugav ravimivorm - FlexPen. See seade on lahusega täidetud süstal. Mõõtmistäpsus on väga kõrge ja jääb vahemikku 1 kuni 60 ühikut.

Novorapidi ostmisel lugege kindlasti ravimiga kaasasolevaid juhiseid.

Näidustused ja vastunäidustused

Novorapidi eesmärk on diabeedi ravi. Näidustused selle kasutamiseks on järgmised:

• insuliinist sõltuv diabeet;
• mõned insuliinsõltumatu diabeedi juhtumid;
• füüsilise vastupidavuse paranemine koormuse suurenemisega;
• kehakaalu normaliseerimine;
• hüperglükeemilise kooma tekke vältimine.

Novorapid Penfilliga kaasasolevad kasutusjuhised näitavad, et ravimit on lubatud kasutada lastel (üle 6-aastastel), samuti rasedatel ja imetavatel naistel. Kui aga imetate, võib arst soovitada veidi väiksemat annust.

Kogu raseduse ja selle planeerimise ajal on vajalik hoolikam arstlik kontroll naise seisundi üle. Enne sünnitust ja esimest korda pärast sünnitust muutub vajadus insuliini järele, mis on tingitud füsioloogilistest muutustest, mistõttu võib olla asjakohane Novorapid'i annuse kohandamine. Ravimi laialdane kasutamine on tingitud minimaalsest kõrvaltoimetest koos õige annuse kohandamisega.

Ärge manustage Novorapidit, kui patsient:

• suurenenud risk;
• esineb individuaalne sallimatus.

Ohtlik on ka Novorapidi kasutamine samaaegselt alkoholiga, kuna selles kombinatsioonis võivad need komponendid oluliselt vähendada suhkrusisaldust ja esile kutsuda hüpoglükeemilise kooma.

Erinevalt teistest insuliini sisaldavatest ravimitest ei ole Novorapidi manustamine infektsiooni tekke ajal keelatud. Siiski tuleb haiguse perioodil annust kohandada, et vältida ebameeldivate sümptomite ilmnemist. Annust võib kas suurendada (palaviku korral) või vähendada (maksa- või neerukoe kahjustuse korral).

Pärast kõigi vajalike uuringute tegemist ja õige annuse arvutamist tuleb Novorapidi kasutada nii palju, kui arst on määranud.

Rakenduse omadused ja annus

Novorapid’i soovitatakse manustada kas enne või pärast sööki. Tööriist hakkab aktiivsust näitama 10 minuti pärast ja maksimum saavutatakse 1-3 tunni jooksul.

Umbes 5 tunni pärast kokkupuuteperiood lõpeb. See võimaldab seda kasutada samaaegselt teiste insuliini sisaldavate ravimitega (pikema toimeajaga).

Märgitakse, et Novorapidi kasutamist vahetult pärast sööki iseloomustab glükoosi kasutamise kõrge efektiivsus. Selle manustamise efektiivsus on isegi suurem kui iniminsuliini kasutamisel.

Arvutamise algannus on 0,5-1 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta. Kuid individuaalse annuse peaks välja töötama raviarst. Kui annus on liiga väike, võib hüperglükeemia järk-järgult areneda mõne tunni või päeva jooksul. Kui nõutav annus on ületatud, arendada. Dieedi muutmisel võib muutus vajada täiendavat annuse kohandamist.

Soovitatav on lahust süstida kas vöökohta või reie või õla pinnale, subkutaanselt. Ja iga kord peaksite valima uue kehaosa, et vältida infiltraadi teket.

Tuleb märkida, et sellise lahuse infundeerimisel on vajalik regulaarselt kontrollida suhkru taset. Kui seda kasutatakse samaaegselt AKE inhibiitorite, karboanhüdraasi ja MAO, samuti püridoksiini, fenfluramiini, ketokonasooli, alkoholi sisaldavate ainete või tetratsükliinidega, suureneb Novorapidi toime.

Kui kombineerida kilpnäärmehormoonide, hepariini, nikotiini, fenütoiini, diasoksiidiga, täheldatakse vastupidist toimet. Sulfiiti sisaldavad ravimid ja tiooli sisaldavad tooted provotseerivad insuliinimolekulide hävitamist.

Enne Novorapidi kasutamist veenduge, et:

• valitakse vajalik õige annus;
• insuliinilahus ei ole hägune;
• süstla pensüstel ei ole kahjustatud;
• seda kassetti pole kunagi varem kasutatud (need on ainult ühekordseks kasutamiseks).

Kui Novorapidi osana insuliini kasutatakse patsiendi raviks esimest korda (ravi alguses või ravimi vahetamisel), peab lahuse esmakordne manustamine olema arsti poolt rangelt kontrollitud, et see tuvastaks õigeaegselt ja. võimalike negatiivsete mõjude ravi ja annuse kohandamine.

Novorapid Penfill ja Fleexpen – mis vahe on? Insuliin Novorapid Penfill on sisuliselt kolbampull, mis on sisestatud korduvkasutatavasse süstla pensüstelisse, ja Fleexpen või Quickpen on ühekordselt kasutatav pensüstel, millesse on juba sisestatud kolbampull.

Sanitaarstandardite rikkumisest tingitud tüsistuste vältimiseks tuleb rangelt järgida ravimi manustamise reegleid.

Kõrvaltoimed ja üleannustamine

Kõige sagedamini täheldatakse kõrvaltoimete juhtumeid kasutamise algstaadiumis ja reeglina on need seotud annuse kohandamise vajadusega. Neid väljendatakse veresuhkru liigses languses (hüpoglükeemia). Patsiendil tekib nõrkus, desorientatsioon, nägemisvõime vähenemine, valu ja südamepuudulikkus.

Võimalikud kõrvaltoimed:

• lööve;
• süstekoha hüperemia;
• anafülaktilised reaktsioonid;
• turse;
• vaevaline hingamine;
• rõhulangus;
• seedehäired;
• mõnel juhul - murdumise probleemid.

Kui annus on palju ületatud, võivad ilmneda järgmised sümptomid:

• krambid.
• teadvusekaotus.
• aju talitlushäired.
• äärmuslikel juhtudel surm.

Ravimi annuse isereguleerimine pole mitte ainult kahjulik, vaid ka ohtlik, kuna patsiendi seisundis on hüpo- ja tõsised kõrvalekalded, mis võivad viia kooma ja surmani.

Hind ja analoogid

Insuliini Novorapid Penfill puhul on keskmine hind 1800-1900 rubla pakendi kohta. Flexen maksab umbes 2000 rubla.

Ravim Humalog

Ja mis võib Novorapidi asendada insuliinipumbaga? Kõige sagedamini asendatakse ravim Humalogi või Apidraga, kuid ilma arsti loata ei tohiks selliseid manipuleerimisi läbi viia.

NOVO NORDISK Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S/ Novo Nordisk OOO

Päritoluriik

Taani Taani/Venemaa

Tooterühm

Diabeedi ravimid

Lühitoimeline iniminsuliini analoog

Vabastamise vormid

• 3 ml - klaaskassetid (5) - blistrid (1) - papppakendid.

Annustamisvormi kirjeldus

• Lahendus s / c ja / kasutuselevõtu läbipaistev, värvitu

farmakoloogiline toime

Hüpoglükeemiline ravim, lühitoimeline iniminsuliini analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve, milles proliini aminohape positsioonis B28 on asendatud asparagiinhappega. Interakteerub spetsiifilise retseptoriga rakkude välisel tsütoplasmaatilisel membraanil ja moodustab insuliini-retseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sh. mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaatkinaas, glükogeeni süntetaas) süntees. Vere glükoosisisalduse langus on tingitud selle rakusisese transpordi suurenemisest, kudede suurenenud omastamisest, lipogeneesi ja glükogenogeneesi stimuleerimisest ning glükoosi tootmise kiiruse vähenemisest maksas. Aminohappe proliini asendamine positsioonis B28 asparagiinhappega NovoRapid Penfillis vähendab iniminsuliini lahuses täheldatud molekulide kalduvust moodustada heksameere. Sellega seoses imendub NovoRapid Penfill nahaalusest rasvast palju kiiremini ja hakkab toimima palju kiiremini kui lahustuv humaaninsuliin. NovoRapid Penfill alandab vere glükoosisisaldust esimese 4 tunni jooksul pärast sööki kui lahustuv humaaninsuliin. NovoRapid Penfilli toime pärast subkutaanset manustamist on lühem kui lahustuval humaaninsuliinil. Pärast s / c süstimist algab ravimi toime 10-20 minuti jooksul pärast manustamist. Maksimaalne toime ilmneb 1-3 tundi pärast süstimist. Ravimi toime kestus on 3...5 tundi.NovoRapid Penfill'i kasutamisel I tüüpi diabeediga patsientidel väheneb öise hüpoglükeemia risk võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga. Päevase hüpoglükeemia risk ei suurene oluliselt. NovoRapid Penfill on molaarsuse alusel võrdne lahustuva humaaninsuliiniga

Koosseis

• aspartinsuliin 100 ühikut * Abiained: glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, naatriumkloriid, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid, süstevesi. * 1 ühik vastab 35 mcg veevabale aspartinsuliinile.

NovoRapid Penfilli näidustused

• - I tüüpi suhkurtõbi (insuliinsõltuv); II tüüpi suhkurtõbi (insuliinsõltumatu): resistentsuse staadium suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete suhtes, osaline resistentsus nendele ravimitele (kombineeritud ravi ajal), kaasnevad haigused

NovoRapid Penfilli vastunäidustused

• -hüpoglükeemia; - suurenenud individuaalne tundlikkus aspartinsuliini või ravimi mõne komponendi suhtes. NovoRapid Penfilli ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna. selles vanuserühmas ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud

NovoRapid Penfilli annustamine

• 100 U/ml

NovoRapid Penfilli kõrvaltoimed

• Kõrvaltoimed, mis on seotud toimega süsivesikute ainevahetusele: hüpoglükeemia (suurenenud higistamine, naha kahvatus, närvilisus või treemor, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, desorientatsioon, keskendumisvõime häired, pearinglus, tugev nälg, ajutine nägemiskahjustus, peavalu, iiveldus, tahhükardia ). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekaotust ja/või krampe, ajutist või püsivat ajukahjustust ja surma. Kõrvaltoimete esinemissagedus määratleti järgmiselt: harva (>1/1000, 1/10000,

Üleannustamine

hüpoglükeemia

Säilitustingimused

• hoida kuivas kohas
• Hoida külmas (t 2–5)
• hoida lastest eemal
• hoida valguse eest kaitstud kohas

Teave esitab riiklik ravimiregister.

Sünonüümid

• 1 ühik vastab 35 mikrogrammile veevaba aspartinsuliini