Kusafisha meno 25.04.2019
0 (0 kura)

NovoRapid Penfill - maagizo rasmi * ya matumizi. Penfill ya Novorapid, suluhisho la utawala wa subcutaneous na intravenous

Suluhisho la subcutaneous na utawala wa mishipa- 1 ml:

  • dutu ya kazi: insulini aspart - 100 IU (3.5 mg);
  • wasaidizi: glycerol - 16 mg; phenol - 1.5 mg; metacresol - 1.72 mg; zinki - 19.6 mcg (kama kloridi ya zinki); kloridi ya sodiamu - 0.58 mg; sodium phosphate dihydrate - 1.25 mg; hidroksidi ya sodiamu 2M - kuhusu 2.2 mg; asidi hidrokloriki 2M - kuhusu 1.7 mg; maji kwa sindano - hadi 1 ml.
  • Cartridge moja ina 3 ml ya suluhisho sawa na 300 IU.

Suluhisho la utawala wa subcutaneous na intravenous, 100 IU / ml.

3 ml kila moja katika cartridges za kioo za hydrolytic I zilizofungwa na diski za mpira wa bromobutyl / polyisoprene upande mmoja na pistoni za mpira wa bromobutyl kwa upande mwingine.

Katriji 5 kwenye malengelenge ya foil ya PVC / alumini. 1 bl. kwenye sanduku la kadibodi.

Maelezo ya fomu ya kipimo

Suluhisho la wazi lisilo na rangi.

athari ya pharmacological

Hypoglycemic.

Pharmacokinetics

Baada ya s / c utawala wa insulini, aspart Tmax katika plasma ya damu ni wastani mara 2 chini ya baada ya utawala wa insulini ya binadamu mumunyifu. Cmax katika plasma ya damu ni wastani (492 ± 256) pmol / l na hupatikana dakika 40 baada ya s / c utawala wa kipimo cha 0.15 U / kg kwa wagonjwa wenye kisukari aina 1. Mkusanyiko wa insulini hurudi kwa msingi wa masaa 4-6 baada ya utawala wa madawa ya kulevya. Kiwango cha kunyonya ni cha chini kidogo kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa kisukari cha aina ya 2, na kusababisha Cmax ya chini - (352 ± 240) pmol / l - na Tmax ndefu (dakika 60). Tofauti ya ndani ya mtu binafsi katika Tmax iko chini sana na aspart ya insulini ikilinganishwa na insulini mumunyifu ya binadamu, wakati tofauti iliyoripotiwa katika Cmax kwa aspart ya insulini ni kubwa zaidi.

Pharmacokinetics kwa watoto (miaka 6-12) na vijana (miaka 13-17) walio na ugonjwa wa kisukari cha aina 1. Unyonyaji wa aspart ya insulini hutokea kwa kasi kwa wote wawili. makundi ya umri na Tmax sawa na ile ya watu wazima. Walakini, kuna tofauti katika Cmax katika vikundi viwili vya umri, ambayo inasisitiza umuhimu wa kipimo cha mtu binafsi cha dawa.

Wazee. Tofauti za jamaa katika maduka ya dawa kati ya aspart ya insulini na insulini mumunyifu ya binadamu kwa wagonjwa wazee (miaka 65-83), umri wa wastani Miaka 70) walio na ugonjwa wa kisukari cha aina ya 2 walikuwa sawa na wale waliojitolea wenye afya na kwa wagonjwa wachanga walio na ugonjwa wa kisukari mellitus. Kwa wagonjwa wazee, kupungua kwa kiwango cha kunyonya kulizingatiwa, ambayo ilisababisha kuongezeka kwa Tmax - 82 (tofauti 60-120) dakika, wakati Cmax ilikuwa sawa na iliyozingatiwa kwa wagonjwa wachanga walio na ugonjwa wa kisukari cha aina ya 2 na chini kidogo kuliko. kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa kisukari cha aina ya 1.

Ukosefu wa kazi ya ini. Utafiti wa maduka ya dawa ulifanyika na dozi moja ya aspart ya insulini kwa wagonjwa 24 ambao kazi ya ini ilianzia kawaida hadi kuharibika sana. Kwa watu walio na kazi ya ini iliyoharibika, kiwango cha kunyonya kwa aspart ya insulini kilipunguzwa na kubadilika zaidi, na kusababisha ongezeko la Tmax kutoka kama dakika 50 kwa watu walio na ugonjwa wa sukari. kazi ya kawaida ini hadi dakika 85 kwa watu walio na upungufu wa wastani hadi mkali wa ini. AUC, Cmax ya plasma na kibali cha jumla (Cl / F) zilikuwa sawa kwa watu walio na kazi iliyopunguzwa na ya kawaida ya ini.

Ukosefu wa utendaji wa figo. Utafiti ulifanywa juu ya pharmacokinetics ya aspart ya insulini kwa wagonjwa 18 ambao kazi ya figo ilikuwa kati ya kawaida hadi uharibifu mkubwa. Hakuna athari wazi ya thamani ya creatinine Cl kwenye AUC, Cmax, Tmax ya aspart ya insulini ilipatikana. Data ilipunguzwa kwa wale walio na uharibifu wa figo wa wastani hadi mbaya. Watu wenye kushindwa kwa figo wanaohitaji dialysis hawakujumuishwa katika utafiti.

Pharmacodynamics

Insulini aspart - analog ya insulini ya binadamu hatua fupi, inayozalishwa na bioteknolojia ya DNA yenye mchanganyiko kwa kutumia aina ya Saccharomyces cerevisiae, ambapo asidi ya amino ya proline katika nafasi ya B28 inabadilishwa na asidi aspartic.

Huingiliana na kipokezi mahususi kwenye utando wa nje wa sitoplasmic wa seli na huunda changamano cha kipokezi cha insulini ambacho huchochea michakato ya ndani ya seli, ikijumuisha. awali ya idadi ya Enzymes muhimu (ikiwa ni pamoja na hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthase). Kupungua kwa sukari ya damu ni kwa sababu, incl. ongezeko la usafiri wake wa ndani ya seli, kuongezeka kwa ngozi na tishu, kusisimua kwa lipogenesis, glycogenogenesis, kupungua kwa kiwango cha uzalishaji wa glucose na ini.

Uingizwaji wa prolini ya amino katika nafasi ya B28 na asidi ya aspartic katika aspart ya insulini hupunguza tabia ya molekuli kuunda hexamers, ambayo huzingatiwa katika suluhisho la insulini ya kawaida. Katika suala hili, aspart ya insulini inachukua haraka sana kutoka kwa mafuta ya chini ya ngozi na huanza kutenda haraka kuliko insulini ya binadamu mumunyifu. Aspart ya insulini hupunguza sukari ya damu kwa nguvu zaidi katika masaa 4 ya kwanza baada ya mlo kuliko insulini ya binadamu mumunyifu. Muda wa hatua ya aspart ya insulini baada ya utawala wa subcutaneous ni mfupi kuliko ile ya insulini ya binadamu mumunyifu.

Baada ya sindano ya s / c, athari ya dawa huanza ndani ya dakika 10-20 baada ya utawala. Athari kubwa huzingatiwa masaa 1-3 baada ya sindano. Muda wa dawa ni masaa 3-5.

Uchunguzi wa kliniki kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa kisukari cha aina ya 1 umeonyesha hatari iliyopunguzwa ya hypoglycemia ya usiku na aspart ya insulini ikilinganishwa na insulini ya binadamu mumunyifu. Hatari ya hypoglycemia ya mchana haikuongezeka sana.

Aspart ya insulini ni sawa kwa insulini ya binadamu mumunyifu kulingana na molarity.

Watu wazima. Uchunguzi wa kliniki kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa kisukari cha aina ya 1 unaonyesha viwango vya chini vya sukari ya damu baada ya kula na aspart ya insulini ikilinganishwa na insulini ya binadamu mumunyifu.

Wazee. Kipofu mara mbili nasibu masomo ya msalaba Pharmacokinetics na pharmacodynamics (PK/PD) ya aspart ya insulini na insulini ya mumunyifu ya binadamu kwa wagonjwa wazee walio na ugonjwa wa kisukari cha aina ya 2 (wagonjwa 19 wenye umri wa miaka 65-83, wastani wa miaka 70). Tofauti za jamaa katika mali ya pharmacodynamic kati ya aspart ya insulini na insulini ya binadamu mumunyifu kwa wagonjwa wazee ilikuwa sawa na wale waliojitolea wenye afya na wagonjwa wa kisukari wachanga.

Watoto na vijana. Matumizi ya aspart ya insulini kwa watoto yalionyesha matokeo sawa ya udhibiti wa glycemic wa muda mrefu ikilinganishwa na insulini ya binadamu mumunyifu.

Utafiti wa kliniki kwa kutumia insulini ya binadamu ya pre-prandial mumunyifu na aspart ya insulini ya baada ya prandial ulifanyika kwa watoto wadogo (wagonjwa 26 wenye umri wa miaka 2 hadi 6); na dozi moja ya utafiti wa PK/PD ulifanyika kwa watoto (miaka 6-12) na vijana (miaka 13-17). Profaili ya pharmacodynamic ya aspart ya insulini kwa watoto ilikuwa sawa na ile ya wagonjwa wazima.

Mimba. Uchunguzi wa kliniki wa usalama wa kulinganisha na ufanisi wa aspart ya insulini na insulini ya binadamu katika matibabu ya wanawake wajawazito walio na ugonjwa wa kisukari cha aina 1 (322 walichunguza wanawake wajawazito, ambao 157 walipokea aspart ya insulini, 165 - insulini ya binadamu) haikufunua yoyote. athari mbaya insulini aspart wakati wa ujauzito au afya ya fetusi / mtoto mchanga.

Masomo ya ziada ya kliniki ya wanawake 27 walio na ugonjwa wa kisukari wa ujauzito wanaopokea aspart ya insulini na insulini ya binadamu (wanawake 14 walipokea aspart ya insulini, wanawake 13 walipokea insulini ya binadamu) yanaonyesha maelezo mafupi ya usalama pamoja na uboreshaji mkubwa katika udhibiti wa glucose baada ya kula wakati wa kutibiwa na aspart ya insulini.

Data ya usalama kabla ya kliniki

Katika kozi ya utafiti wa kliniki hakuna hatari kwa binadamu imetambuliwa kulingana na data kutoka kwa tafiti zilizoanzishwa za pharmacology ya usalama, sumu ya matumizi ya mara kwa mara, genotoxicity na sumu ya uzazi.

Vipimo vya in vitro, ikiwa ni pamoja na kumfunga kwa vipokezi vya insulini na IGF-1, pamoja na athari kwenye ukuaji wa seli, tabia ya aspart ya insulini ni sawa na ile ya insulini ya binadamu. Matokeo ya tafiti pia yalionyesha kuwa mtengano wa kumfunga insulin aspart kwa kipokezi cha insulini ni sawa na ule wa insulini ya binadamu.

Dalili za matumizi ya penfill ya Novorapid

Ugonjwa wa kisukari mellitus kwa watu wazima, vijana na watoto zaidi ya miaka 2.

Masharti ya matumizi ya penfill ya Novorapid

Kuongezeka kwa unyeti wa mtu binafsi kwa aspart ya insulini au sehemu yoyote ya dawa.

Novorapid penfill Tumia wakati wa ujauzito na watoto

NovoRapid Penfill inaweza kuagizwa wakati wa ujauzito. Takwimu kutoka kwa majaribio mawili ya kliniki yaliyodhibitiwa bila mpangilio (157 + 14 ya wanawake wajawazito waliochunguzwa) haikuonyesha athari yoyote mbaya ya aspart ya insulini wakati wa ujauzito au afya ya fetusi / mtoto mchanga ikilinganishwa na insulini ya binadamu.

Ufuatiliaji wa uangalifu wa viwango vya sukari ya damu na ufuatiliaji wa wanawake wajawazito walio na ugonjwa wa kisukari (aina ya 1, aina ya 2 au kisukari cha ujauzito) inashauriwa wakati wote wa ujauzito na wakati wa ujauzito unaowezekana. Haja ya insulini, kama sheria, hupungua katika trimester ya kwanza na polepole huongezeka katika trimesters ya II na III ya ujauzito. Muda mfupi baada ya kujifungua, mahitaji ya insulini hurudi haraka katika viwango vya kabla ya ujauzito.

Katika kipindi hicho kunyonyesha NovoRapid Penfill inaweza kutumika kwa sababu kuanzishwa kwa insulini kwa mama mwenye uuguzi haitoi tishio kwa mtoto. Walakini, inaweza kuwa muhimu kurekebisha kipimo cha dawa.

Madhara ya Novorapid penfill

Athari mbaya zinazozingatiwa kwa wagonjwa wanaotumia NovoRapid Penfill ni kwa sababu ya athari ya kifamasia insulini.

Athari mbaya ya kawaida ni hypoglycemia.

Mzunguko wa kutokea madhara inatofautiana kulingana na idadi ya wagonjwa, regimen ya kipimo cha dawa na udhibiti wa glycemic.

Juu ya hatua ya awali makosa ya kuakisi, uvimbe na athari kwenye tovuti ya sindano (maumivu, uwekundu, urticaria, kuvimba, hematoma, uvimbe na kuwasha kwenye tovuti ya sindano) zinaweza kutokea wakati wa tiba ya insulini. Dalili hizi kawaida ni za muda mfupi. Uboreshaji wa haraka wa udhibiti wa glycemic unaweza kusababisha hali ya ugonjwa wa neva wa papo hapo, ambayo kwa kawaida hurekebishwa. Kuongezeka kwa tiba ya insulini na uboreshaji mkubwa wa udhibiti kimetaboliki ya kabohaidreti inaweza kusababisha kuzorota kwa muda kwa retinopathy ya kisukari, wakati uboreshaji wa muda mrefu katika udhibiti wa glycemic hupunguza hatari ya kuendelea kwa retinopathy ya kisukari.

Maelezo ya mtu binafsi athari mbaya

Athari za anaphylactic. Athari za nadra sana za hypersensitivity ya jumla (pamoja na ya jumla upele wa ngozi, kuwasha, kuongezeka kwa jasho, matatizo ya utumbo, angioedema, matatizo ya kupumua, mapigo ya moyo, kupungua kwa shinikizo la damu), ambayo ni uwezekano wa kutishia maisha.

Hypoglycemia. Hypoglycemia ndio ya kawaida zaidi athari ya upande. Inaweza kukua ikiwa kipimo cha insulini ni cha juu sana kuhusiana na hitaji la insulini. Hypoglycemia kali inaweza kusababisha kupoteza fahamu na/au degedege, kuharibika kwa muda au kudumu kwa utendakazi wa ubongo hadi matokeo mabaya. Dalili za hypoglycemia kawaida huibuka ghafla. Wanaweza kujumuisha jasho baridi, weupe ngozi, uchovu, woga au kutetemeka, wasiwasi, uchovu usio wa kawaida au udhaifu, kuchanganyikiwa, kupungua kwa umakini, kusinzia, njaa kali, kutoona vizuri; maumivu ya kichwa, kichefuchefu na mapigo ya moyo. Uchunguzi wa kimatibabu umeonyesha kuwa matukio ya hypoglycemia hutofautiana kulingana na idadi ya wagonjwa, regimen ya kipimo na udhibiti wa glycemic. Katika masomo ya kliniki, hakukuwa na tofauti katika matukio ya jumla ya matukio ya hypoglycemia kati ya wagonjwa wanaopokea tiba ya aspart ya insulini na wagonjwa wanaotumia maandalizi ya insulini ya binadamu.

Lipodystrophy. Kesi za nadra za lipodystrophy zimeripotiwa. Lipodystrophy inaweza kutokea kwenye tovuti ya sindano.

mwingiliano wa madawa ya kulevya

Kuna idadi ya dawa zinazoathiri hitaji la insulini. Athari ya hypoglycemic ya insulini inaimarishwa na dawa za hypoglycemic za mdomo, inhibitors za MAO, inhibitors za ACE, inhibitors za anhydrase ya kaboni, beta-blockers zisizo za kuchagua, bromocriptine, sulfonamides, anabolic steroid, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, maandalizi ya lithiamu, salicylates.

Athari ya hypoglycemic ya insulini inadhoofishwa na uzazi wa mpango wa mdomo, corticosteroids, homoni za tezi, diuretics ya thiazide, heparini, antidepressants ya tricyclic, sympathomimetics, somatropin, danazol, clonidine, CCB, diazoxide, morphine, phenytoin, nikotini.

Beta-blockers inaweza kuficha dalili za hypoglycemia.

Octreotide/lanreotide inaweza kuongeza au kupunguza mahitaji ya insulini.

Pombe inaweza kuongeza au kupunguza athari ya hypoglycemic ya insulini.

Kutopatana. Dawa zingine, kwa mfano, zile zilizo na vikundi vya thiol au sulfite, zinapoongezwa kwa NovoRapid Penfill, zinaweza kusababisha uharibifu wa aspart ya insulini. NovoRapid Penfill haipaswi kuchanganywa na dawa zingine. Isipokuwa ni isophane-insulini na suluhisho la infusion.

Kipimo cha penfill ya Novorapid

Subcutaneously, ndani ya mishipa.

NovoRapid Penfill ni analog ya insulini inayofanya haraka. Kiwango cha NovoRapid Penfill imedhamiriwa na daktari mmoja mmoja, kulingana na mahitaji ya mgonjwa. Kawaida dawa hutumiwa pamoja na maandalizi ya insulini. muda wa kati au ya muda mrefu inasimamiwa angalau mara moja kwa siku. Ili kufikia udhibiti bora wa glycemic, inashauriwa kupima mara kwa mara mkusanyiko wa sukari kwenye damu na kurekebisha kipimo cha insulini.

Kawaida mtu binafsi mahitaji ya kila siku katika insulini kwa watu wazima na watoto ni kati ya 0.5 hadi 1 U / kg. Kwa kuanzishwa kwa dawa kabla ya milo, hitaji la insulini linaweza kutolewa na NovoRapid Penfill na 50-70%, hitaji lililobaki la insulini hutolewa na insulini. hatua ya muda mrefu. Inua shughuli za kimwili mgonjwa, mabadiliko katika lishe ya kawaida au magonjwa yanayoambatana inaweza kuhitaji marekebisho ya kipimo.

NovoRapid Penfill imekwisha kuanza haraka na muda mfupi wa hatua kuliko insulini ya binadamu mumunyifu. Kwa sababu ya kuanza kwa haraka kwa hatua, NovoRapid Penfill inapaswa kusimamiwa mara moja kabla ya milo, ikiwa ni lazima, inaweza kusimamiwa muda mfupi baada ya chakula.

Kwa sababu ya muda mfupi wa hatua ikilinganishwa na insulini ya binadamu, hatari ya hypoglycemia ya usiku kwa wagonjwa wanaopokea NovoRapid Penfill iko chini.

Vikundi maalum vya wagonjwa. Kama ilivyo kwa maandalizi mengine ya insulini, kwa wagonjwa wazee na wagonjwa wenye figo au kushindwa kwa ini inapaswa kufuatilia kwa uangalifu mkusanyiko wa sukari kwenye damu na kurekebisha kipimo cha aspart ya insulini mmoja mmoja.

Watoto na vijana. Matumizi ya NovoRapid Penfill badala ya insulini ya binadamu mumunyifu kwa watoto ni vyema wakati hatua ya haraka ya kuchukua dawa ni muhimu, kwa mfano, wakati ni vigumu kwa mtoto kuzingatia muda unaohitajika kati ya sindano na chakula.

Uhamisho kutoka kwa maandalizi mengine ya insulini. Wakati wa kuhamisha mgonjwa kutoka kwa maandalizi mengine ya insulini hadi NovoRapid Penfill, marekebisho ya kipimo cha NovoRapid Penfill na insulini ya basal inaweza kuhitajika.

NovoRapid Penfill hudungwa s / c ndani ya ukuta wa tumbo la nje, paja, bega, deltoid au eneo la gluteal. Maeneo ya sindano ndani ya eneo moja la mwili yanapaswa kubadilishwa mara kwa mara ili kupunguza hatari ya kuendeleza lipodystrophy. Kama ilivyo kwa maandalizi yote ya insulini, s / c sindano kwenye sehemu ya mbele ukuta wa tumbo hutoa unyonyaji kwa kasi zaidi ikilinganishwa na utangulizi wa maeneo mengine. Muda wa hatua inategemea kipimo, tovuti ya utawala, mtiririko wa damu, joto na kiwango cha shughuli za kimwili. Walakini, mwanzo wa hatua haraka ikilinganishwa na insulini ya binadamu mumunyifu hudumishwa bila kujali eneo la tovuti ya sindano.

NovoRapid inaweza kutumika kwa infusions ya insulini ya chini ya ngozi (CSII) katika pampu za insulini iliyoundwa kwa infusions ya insulini. CSII inapaswa kufanywa katika ukuta wa tumbo la nje. Maeneo ya infusion yanapaswa kubadilishwa mara kwa mara.

Wakati wa kutumia pampu ya infusion ya insulini, NovoRapid haipaswi kuchanganywa na aina zingine za insulini.

Wagonjwa wanaotumia CSII wanapaswa kufundishwa kikamilifu matumizi ya pampu, hifadhi inayofaa, na neli ya pampu. Seti ya infusion (tube na catheter) inapaswa kubadilishwa kwa mujibu wa mwongozo wa mtumiaji unaotolewa na seti ya infusion.

Wagonjwa wanaopokea NovoRapid kupitia CSII wanapaswa kuwa na insulini ya ziada ikiwa mstari wa infusion utaharibika.

Katika / katika utangulizi. Ikiwa ni lazima, NovoRapid inaweza kusimamiwa kwa njia ya ndani, lakini tu na mtu aliyehitimu wafanyakazi wa matibabu.

Kwa utawala wa intravenous, mifumo ya infusion hutumiwa na NovoRapid 100 U / ml na mkusanyiko wa 0.05 hadi 1 U / ml ya aspart ya insulini katika suluhisho la kloridi ya sodiamu 0.9%, 5 au 10% ya suluhisho la dextrose iliyo na 40 mmol / l kloridi potasiamu, kwa kutumia polypropen. vyombo kwa infusion. Suluhisho hizi ni thabiti kwa joto la kawaida kwa masaa 24. Ingawa ni thabiti kwa muda fulani, kiasi fulani cha insulini huanza kufyonzwa na nyenzo za mfumo wa infusion. Wakati wa infusions ya insulini, ni muhimu kufuatilia mara kwa mara mkusanyiko wa damu ya glucose.

Maagizo kwa mgonjwa

Usitumie NovoRapid Penfill /:

  • katika kesi ya mzio (hypersensitivity) kwa aspart ya insulini au sehemu nyingine yoyote ya NovoRapid Penfill/;
  • ikiwa mgonjwa ana hypoglycemia ( kiwango cha chini sukari ya damu);
  • ikiwa cartridge au mfumo wa utoaji wa insulini na cartridge/FlexPen imewekwa imeshuka au cartridge/FlexPen imeharibiwa au kupondwa;
  • ikiwa hali ya uhifadhi wa dawa ilikiukwa au ilikuwa iliyohifadhiwa;
  • ikiwa insulini iliacha kuwa wazi na isiyo na rangi.

Kabla ya kutumia NovoRapid Penfill/:

  • Angalia lebo ili kuhakikisha aina sahihi ya insulini imechaguliwa.
  • Daima angalia cartridge, ikiwa ni pamoja na pistoni ya mpira. Usitumie cartridge ikiwa ina uharibifu unaoonekana au unaweza kuona pengo kati ya pistoni na mstari mweupe kwenye cartridge. Kwa maagizo zaidi, rejea maagizo ya matumizi ya mfumo wa utoaji wa insulini.
  • Daima tumia sindano mpya kwa kila sindano ili kuzuia maambukizi.
  • NovoRapid Penfill / na sindano zimekusudiwa tu matumizi ya mtu binafsi.

NovoRapid imekusudiwa kwa sindano za subcutaneous au infusions zinazoendelea katika CSII. NovoRapid pia inaweza kutumika kwa intravenously chini ya usimamizi mkali wa daktari. Usiwahi kuingiza insulini IM.

Kila wakati, badilisha tovuti ya sindano ndani ya eneo la anatomiki. Hii itasaidia kupunguza hatari ya uvimbe na vidonda kwenye tovuti ya kuingizwa. Ni bora kuingiza madawa ya kulevya kwenye ukuta wa tumbo la nje, bega au paja la mbele. Insulini itachukua hatua haraka ikiwa inaingizwa kwenye ukuta wa tumbo la nje. Mkusanyiko wa glucose katika damu unapaswa kupimwa mara kwa mara.

Jinsi ya kutengeneza sindano

  • Insulini inapaswa kuingizwa chini ya ngozi. Tumia mbinu ya sindano iliyopendekezwa na daktari wako au muuguzi, fuata maagizo ya kuelekeza insulini katika maagizo ya kifaa chako cha insulini.
  • Shikilia sindano chini ya ngozi kwa angalau sekunde 6. Weka kifungo cha trigger kushinikizwa mpaka sindano iondolewe chini ya ngozi. Hii itatoa utangulizi dozi kamili dawa na kuzuia damu kuingia kwenye sindano au cartridge ya insulini.
  • Hakikisha kuondoa na kutupa sindano baada ya kila sindano. Vinginevyo, kioevu kinaweza kuvuja nje ya cartridge, ambayo inaweza kusababisha kipimo kisicho sahihi cha insulini.

Usijaze tena cartridge na insulini.

NovoRapid Penfill imeundwa kwa matumizi na mifumo ya sindano ya insulini ya Novo Nordisk na sindano za NovoFine au NovoTwist.

Ikiwa NovoRapid Penfill na insulini nyingine kwenye cartridge ya Penfill hutumiwa kwa wakati mmoja, mifumo miwili tofauti ya sindano ya insulini lazima itumike, moja kwa kila aina ya insulini.

Kama tahadhari, unapaswa kila wakati kubeba mfumo wa ziada wa utoaji wa insulini ikiwa cartridge yako ya NovoRapid Penfill itapotea au kuharibika.

Overdose

Dalili: kipimo maalum kinachohitajika kwa overdose ya insulini haijaanzishwa, hata hivyo, hypoglycemia inaweza kukua polepole ikiwa kipimo cha juu sana kinasimamiwa kulingana na mahitaji ya mgonjwa.

Matibabu: Mgonjwa anaweza kuondoa hypoglycemia kidogo peke yake kwa kumeza glukosi au vyakula vilivyo na sukari. Kwa hivyo, wagonjwa wenye ugonjwa wa sukari wanashauriwa kubeba bidhaa zilizo na sukari kila wakati pamoja nao.

Katika kesi ya hypoglycemia kali, wakati mgonjwa amepoteza fahamu, 0.5 hadi 1 mg ya glucagon inapaswa kusimamiwa kwa njia ya ndani au chini ya ngozi (mtu aliyefunzwa anaweza kusimamia) au suluhisho la glukosi (dextrose) kwa mishipa (linaweza kusimamiwa tu. mfanyakazi wa matibabu) Inahitajika pia kuingiza dextrose kwa njia ya ndani ikiwa mgonjwa hajapata fahamu dakika 10-15 baada ya utawala wa glucagon. Baada ya kurejesha fahamu, mgonjwa anashauriwa kuchukua matajiri katika wanga chakula ili kuzuia kujirudia kwa hypoglycemia.

Hatua za tahadhari

NovoRapid Penfill na sindano ni kwa matumizi ya kibinafsi tu. Usijaze tena cartridge ya Penfill. Peni ya NovoRapid haipaswi kutumiwa ikiwa haiko wazi na haina rangi tena au ikiwa imegandishwa. Mgonjwa anapaswa kuagizwa kutupa sindano baada ya kila sindano. NovoRapid Penfill inaweza kutumika katika pampu za insulini. mirija, uso wa ndani ambazo zimetengenezwa kwa PE au polyolefin zimejaribiwa na kupatikana zinafaa kwa matumizi ya pampu. Katika hali ya dharura (kulazwa hospitalini, kutofanya kazi vizuri kwa kifaa cha kutolea insulini) Penfill ya NovoRapid kwa utawala kwa mgonjwa inaweza kutolewa kutoka kwa cartridge kwa kutumia. sindano ya insulini U100.

Catad_pgroup Insulini

NovoRapid Penfill - maagizo rasmi * ya matumizi

*iliyosajiliwa na Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi (kulingana na grls.rosminzdrav.ru)

MAAGIZO
juu matumizi ya matibabu dawa

Nambari ya usajili:

P N012703/01

Jina la biashara: NovoRapid Penfill®

NYUMBA YA WAGENI: insulini aspart

Fomu ya kipimo:

Suluhisho la utawala wa subcutaneous na intravenous

Muundo:

1 ml ya dawa ina:
dutu inayotumika: insulini aspart 100 IU (3.5 mg);
Visaidie: GLYCEROL 16 mg, phenoli 1.5 mg, metacresol 1.72 mg, kloridi ya zinki 19.6 mcg, kloridi ya sodiamu 0.58 mg, dihydrate ya hidrojeni ya fosforasi 1.25 mg, hidroksidi ya sodiamu 2M kuhusu 2.2 mg, asidi hidrokloriki 2M, 1 ml ya maji kwa sindano hadi 1. .
Cartridge moja ina 3 ml ya suluhisho sawa na 300 IU.

Maelezo
Ufumbuzi wazi, usio na rangi.

Kikundi cha Pharmacotherapeutic:

Wakala wa Hypoglycemic, analog ya insulini ya binadamu ya muda mfupi.

Nambari ya ATX-A10AB05.

Tabia za kifamasia:

Pharmacodynamics
Aspart ya insulini ni analogi ya insulini ya binadamu ya muda mfupi inayozalishwa na bioteknolojia ya DNA yenye mchanganyiko kwa kutumia aina ya Saccharomyces cerevisiae, ambapo asidi ya amino ya proline katika nafasi ya B28 inabadilishwa na asidi aspartic. Huingiliana na kipokezi mahususi kwenye utando wa nje wa sitoplasmic wa seli na huunda changamano cha kipokezi cha insulini ambacho huchochea michakato ya ndani ya seli, ikijumuisha usanisi wa idadi ya vimeng'enya muhimu (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthase, n.k.). Kupungua kwa sukari ya damu ni kwa sababu ya kuongezeka kwa usafirishaji wake wa ndani, kuongezeka kwa ngozi na tishu, kuchochea kwa lipogenesis, glycogenogenesis, kupungua kwa kiwango cha uzalishaji wa sukari kwenye ini, nk.

Uingizwaji wa prolini ya amino katika nafasi ya B28 na asidi ya aspartic katika aspart ya insulini hupunguza tabia ya molekuli kuunda hexamers, ambayo huzingatiwa katika suluhisho la insulini ya kawaida. Katika suala hili, aspart ya insulini inachukua haraka sana kutoka kwa mafuta ya chini ya ngozi na huanza kutenda haraka kuliko insulini ya binadamu mumunyifu. Aspart ya insulini hupunguza sukari ya damu kwa haraka zaidi katika masaa 4 ya kwanza baada ya chakula kuliko insulini ya binadamu mumunyifu. Muda wa hatua ya insulini aspart baada ya sindano ya chini ya ngozi fupi kuliko insulini mumunyifu ya binadamu.

Baada ya utawala wa subcutaneous, athari ya dawa huanza ndani ya dakika 10-20 baada ya utawala. Athari kubwa huzingatiwa masaa 1-3 baada ya sindano. Muda wa dawa ni masaa 3-5.

Uchunguzi wa kliniki kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa kisukari cha aina ya 1 umeonyesha hatari iliyopunguzwa ya hypoglycemia ya usiku na aspart ya insulini ikilinganishwa na insulini ya binadamu mumunyifu. Hatari ya hypoglycemia ya mchana haikuongezeka sana.

Aspart ya insulini ni sawa kwa insulini ya binadamu mumunyifu kulingana na molarity.

Watu wazima. Uchunguzi wa kliniki kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa kisukari cha aina ya 1 unaonyesha viwango vya chini vya sukari ya damu baada ya kula na aspart ya insulini ikilinganishwa na insulini ya binadamu mumunyifu.

Wazee: Utafiti wa nasibu, wa upofu mara mbili, wa kuvuka juu wa pharmacokinetics na pharmacodynamics (PK/PD) ya aspart ya insulini na insulini ya mumunyifu ya binadamu ulifanyika kwa wagonjwa wazee wenye ugonjwa wa kisukari cha aina ya 2 (wagonjwa 19 wenye umri wa miaka 65-83, wastani wa umri wa miaka 70). miaka). Tofauti za jamaa katika mali ya pharmacodynamic kati ya aspart ya insulini na insulini ya binadamu kwa wagonjwa wazee zilikuwa sawa na wale waliojitolea wenye afya na wagonjwa wa kisukari wachanga.

Watoto na vijana. Matumizi ya aspart ya insulini kwa watoto yalionyesha matokeo sawa ya udhibiti wa glycemic wa muda mrefu ikilinganishwa na insulini ya binadamu mumunyifu.
Utafiti wa kliniki kwa kutumia insulini ya binadamu mumunyifu kabla ya chakula na aspart ya insulini baada ya chakula ulifanyika kwa watoto wadogo (wagonjwa 26 wenye umri wa miaka 2 hadi 6); na utafiti wa PK/PD kwa kutumia dozi moja ulifanyika kwa watoto (miaka 6-12) na vijana (miaka 13-17). Profaili ya pharmacodynamic ya aspart ya insulini kwa watoto ilikuwa sawa na ile ya wagonjwa wazima.

Mimba: Uchunguzi wa kliniki wa usalama wa kulinganisha na ufanisi wa aspart ya insulini na insulini ya binadamu katika matibabu ya wanawake wajawazito walio na ugonjwa wa kisukari cha aina 1 (322 walichunguza wanawake wajawazito, ambao 157 walipokea aspart ya insulini, 165 - insulini ya binadamu) haikuonyesha athari yoyote mbaya ya insulini aspart wakati wa ujauzito au afya ya fetasi / mtoto mchanga.
Masomo ya ziada ya kliniki katika wanawake 27 walio na ugonjwa wa kisukari wa ujauzito wanaopokea aspart ya insulini na insulini ya binadamu (wanawake 14 walipokea aspart ya insulini, wanawake 13 walipokea insulini ya binadamu) yanaonyesha maelezo mafupi ya usalama pamoja na uboreshaji mkubwa katika udhibiti wa glucose baada ya kula na matibabu ya aspart ya insulini.

Pharmacokinetics.
 Baada ya sindano ya chini ya ngozi ya aspart ya insulini, wakati wa kufikia mkusanyiko wa juu (t max) katika plasma ya damu ni wastani mara 2 chini ya baada ya utawala wa insulini ya binadamu mumunyifu. Mkusanyiko wa juu wa plasma (Cmax) ni wastani wa 492 ± 256 pmol / l na hufikiwa dakika 40 baada ya kipimo cha subcutaneous cha 0.15 U / kg ya uzito wa mwili kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa kisukari cha aina ya 1. Mkusanyiko wa insulini unarudi kwa kiwango chake cha asili masaa 4-6 baada ya utawala wa dawa. Kiwango cha kunyonya ni cha chini kidogo kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa kisukari cha aina ya 2, na kusababisha mkusanyiko wa chini wa kiwango cha juu (352 ± 240 pmol / l) na t max baadaye (dakika 60). Tofauti ya ndani ya mtu binafsi katika t max iko chini sana na aspart ya insulini ikilinganishwa na insulini ya binadamu mumunyifu, wakati tofauti iliyoonyeshwa katika C hpa kwa aspart ya insulini ni kubwa zaidi.

Pharmacokinetics kwa watoto(umri wa miaka 6-12) na vijana (umri wa miaka 13-17) na ugonjwa wa kisukari cha aina 1. Unyonyaji wa aspart ya insulini ni haraka katika vikundi vyote vya umri, na t max sawa na watu wazima. Walakini, kuna tofauti katika Cmax katika vikundi viwili vya umri, ambayo inasisitiza umuhimu wa kipimo cha mtu binafsi cha dawa. Wazee: Tofauti za jamaa katika maduka ya dawa kati ya aspart ya insulini na insulini mumunyifu ya binadamu kwa wagonjwa wazee (umri wa miaka 65-83, wastani wa miaka 70) na ugonjwa wa kisukari cha aina ya 2 walikuwa sawa na wale waliojitolea wenye afya na kwa wagonjwa wachanga walio na ugonjwa wa kisukari mellitus. Kwa wagonjwa wazee, kupungua kwa kiwango cha kunyonya kulizingatiwa, ambayo ilisababisha kupungua kwa t max (82 (tofauti: 60-120) dakika), wakati C max ilikuwa sawa na ile iliyozingatiwa kwa wagonjwa wachanga walio na ugonjwa wa kisukari cha aina ya 2. mellitus na chini kidogo kuliko kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa kisukari cha aina ya 1.

Ini kushindwa: Utafiti wa pharmacokinetic ulifanyika na dozi moja ya aspart ya insulini kwa wagonjwa 24 wenye kazi ya kawaida au kali ya ini. Kwa watu walio na kazi ya ini iliyoharibika, kiwango cha kunyonya kwa aspart ya insulini kilipunguzwa na kubadilika zaidi, na kusababisha kupungua kwa t max kutoka kama dakika 50 kwa watu walio na kazi ya kawaida ya ini hadi kama dakika 85 kwa watu walio na upungufu wa wastani hadi mkubwa wa ini. Sehemu iliyo chini ya Curve ya wakati wa mkusanyiko, mkusanyiko wa juu wa plasma na kibali cha jumla cha dawa (AUC, C max na CL / F) zilikuwa sawa kwa watu walio na kazi iliyopunguzwa na ya kawaida ya ini.

Ukosefu wa utendaji wa figo. Utafiti ulifanywa juu ya pharmacokinetics ya aspart ya insulini kwa wagonjwa 18 ambao kazi ya figo ilikuwa kati ya kawaida hadi uharibifu mkubwa. Hakukuwa na athari ya wazi ya kibali cha creatinine kwenye AUC, C max, t max ya aspart ya insulini. Data ilipunguzwa kwa wale walio na uharibifu wa figo wa wastani hadi mbaya. Watu walio na upungufu wa figo wanaohitaji dialysis hawakujumuishwa katika utafiti.

Data ya usalama kabla ya kliniki: Hakuna hatari kwa wanadamu ambayo imetambuliwa katika tafiti za mapema kulingana na data kutoka kwa tafiti zilizothibitishwa za pharmacology ya usalama, sumu ya matumizi ya mara kwa mara, sumu ya jeni na sumu ya uzazi.

Vipimo vya in vitro, ikiwa ni pamoja na kufunga vipokezi vya insulini na sababu-1 ya ukuaji wa insulini, pamoja na athari kwenye ukuaji wa seli, tabia ya aspart ya insulini ni sawa na ile ya insulini ya binadamu. Matokeo ya tafiti pia yalionyesha kuwa mtengano wa kumfunga insulin aspart kwa kipokezi cha insulini ni sawa na ule wa insulini ya binadamu.

Dalili za matumizi:

Ugonjwa wa kisukari mellitus kwa watu wazima, vijana na watoto zaidi ya miaka 2.

Contraindications:

  • Kuongezeka kwa unyeti wa mtu binafsi kwa aspart ya insulini au sehemu yoyote ya dawa.

    • Tumia wakati wa ujauzito na wakati wa kunyonyesha
    NovoRapid ® Penfill® inaweza kutumika wakati wa ujauzito. Takwimu kutoka kwa majaribio mawili ya kliniki yaliyodhibitiwa bila mpangilio (157 + 14 ya wanawake wajawazito waliochunguzwa) haikuonyesha athari yoyote mbaya ya aspart ya insulini juu ya ujauzito au afya ya fetasi / mtoto mchanga ikilinganishwa na insulini ya binadamu (tazama sehemu "

    Tabia za kifamasia:

    "). Ufuatiliaji wa uangalifu wa viwango vya sukari ya damu na ufuatiliaji wa wanawake wajawazito walio na ugonjwa wa kisukari (aina ya 1 ya kisukari, kisukari cha aina ya 2 au kisukari cha ujauzito) inashauriwa wakati wote wa ujauzito na wakati wa ujauzito iwezekanavyo. Haja ya insulini, kama sheria, hupungua katika trimester ya kwanza na polepole huongezeka katika trimesters ya II na III ya ujauzito. Muda mfupi baada ya kujifungua, mahitaji ya insulini hurudi haraka katika viwango vya kabla ya ujauzito.

    Wakati wa kunyonyesha, NovoRapid® Penfill® inaweza kutumika, kwa sababu. kuanzishwa kwa insulini kwa mwanamke wakati wa kunyonyesha haitoi tishio kwa mtoto. Walakini, inaweza kuwa muhimu kurekebisha kipimo cha dawa.

    Kipimo na utawala:

    NovoRapid® Penfill® ni analog ya insulini inayofanya haraka. Kiwango cha NovoRapid ® Penfill ® imedhamiriwa na daktari mmoja mmoja kulingana na mahitaji ya mgonjwa. Kawaida dawa hutumiwa pamoja na maandalizi ya insulini ya muda wa kati au ya kaimu ya muda mrefu, ambayo inasimamiwa angalau mara 1 kwa siku. Ili kufikia udhibiti bora wa glycemic, inashauriwa kupima mara kwa mara mkusanyiko wa sukari kwenye damu na kurekebisha kipimo cha insulini.

    Kawaida, hitaji la kila siku la insulini kwa watu wazima na watoto ni kutoka 0.5 hadi 1 U / kg ya uzito wa mwili. Wakati dawa inasimamiwa kabla ya milo, hitaji la insulini linaweza kutolewa na NovoRapid ® Penfill® na 50-70%, hitaji la insulini iliyobaki hutolewa na insulini ya muda mrefu. Kuongezeka kwa shughuli za mwili za mgonjwa, mabadiliko ya lishe ya kawaida, au magonjwa yanayoambatana yanaweza kusababisha hitaji la marekebisho ya kipimo.

    NovoRapid ® Penfill® ina mwanzo wa haraka na muda mfupi wa hatua kuliko insulini ya binadamu mumunyifu. Kwa sababu ya muda mfupi wa hatua ikilinganishwa na insulini ya binadamu, hatari ya hypoglycemia ya usiku kwa wagonjwa wanaopokea NovoRapid ® Penfill® ni ya chini.

    Vikundi maalum vya wagonjwa
    Kama ilivyo kwa utumiaji wa maandalizi mengine ya insulini, kwa wagonjwa wazee na wagonjwa walio na upungufu wa figo au ini, mkusanyiko wa sukari kwenye damu inapaswa kufuatiliwa kwa uangalifu zaidi na kipimo cha aspart ya insulini kinapaswa kubadilishwa mmoja mmoja.

    Watoto na vijana
    Matumizi ya NovoRapid ® Penfill ® badala ya insulini ya binadamu mumunyifu kwa watoto ni vyema wakati kuanza kwa haraka kwa hatua ya dawa ni muhimu, kwa mfano, wakati ni vigumu kwa mtoto kuchunguza muda unaohitajika kati ya sindano na ulaji wa chakula.

    Uhamisho kutoka kwa maandalizi mengine ya insulini
    Wakati wa kuhamisha mgonjwa kutoka kwa maandalizi mengine ya insulini hadi NovoRapid ® Penfill®, marekebisho ya kipimo cha NovoRapid® Penfill® na insulini ya basal inaweza kuhitajika.

    NovoRapid ® Penfill ® hudungwa kwa njia ya chini ya ngozi kwenye ukuta wa nje wa tumbo, paja, bega, deltoid au eneo la gluteal. Maeneo ya sindano ndani ya eneo moja la mwili yanapaswa kubadilishwa mara kwa mara ili kupunguza hatari ya kuendeleza lipodystrophy. Kama ilivyo kwa maandalizi yote ya insulini, sindano ya chini ya ngozi kwenye ukuta wa fumbatio la nje hutoa kunyonya kwa kasi zaidi ikilinganishwa na utawala kwenye tovuti zingine. Muda wa hatua inategemea kipimo, tovuti ya utawala, mtiririko wa damu, joto na kiwango cha shughuli za kimwili. Walakini, mwanzo wa hatua haraka ikilinganishwa na insulini ya binadamu mumunyifu hudumishwa bila kujali eneo la tovuti ya sindano. NovoRapid ® inaweza kutumika kwa infusions ya insulini ya chini ya ngozi (CSII) katika pampu za insulini iliyoundwa kwa infusions ya insulini. CSII inapaswa kufanywa ndani ya ukuta wa tumbo la nje. Maeneo ya infusion yanapaswa kubadilishwa mara kwa mara. Wakati wa kutumia pampu ya infusion ya insulini, NovoRapid® haipaswi kuchanganywa na aina zingine za insulini.

    Wagonjwa wanaotumia CSII wanapaswa kufundishwa kikamilifu matumizi ya pampu, hifadhi inayofaa, na neli ya pampu. Seti ya infusion (tube na catheter) inapaswa kubadilishwa kwa mujibu wa mwongozo wa mtumiaji unaotolewa na seti ya infusion.

    Wagonjwa wanaopokea NovoRapid® kupitia CSII wanapaswa kuwa na insulini ya ziada ikiwa kuna kuvunjika kwa mstari wa infusion.

    Utawala wa mishipa
    Ikiwa ni lazima, NovoRapid ® inaweza kusimamiwa kwa njia ya ndani, lakini tu na wafanyikazi wa matibabu waliohitimu. Kwa utawala wa intravenous, mifumo ya infusion hutumiwa na NovoRapid ® 100 U / ml na mkusanyiko wa 0.05 U / ml hadi 1 U / ml ya aspart ya insulini katika suluhisho la kloridi ya sodiamu 0.9%. Suluhisho la 5% la dextrose au 10% ya suluhisho la dextrose iliyo na kloridi ya potasiamu 40 mmol / l kwa kutumia vyombo vya infusion ya polypropen. Suluhisho hizi ni thabiti kwa joto la kawaida kwa masaa 24. Ingawa ni thabiti kwa muda, kiasi fulani cha insulini hapo awali kinafyonzwa na nyenzo za mfumo wa infusion. Wakati wa infusions ya insulini, ni muhimu kufuatilia mara kwa mara mkusanyiko wa damu ya glucose.

    Madhara:

    Athari mbaya zinazozingatiwa kwa wagonjwa wanaotumia NovoRapid ® Penfill ® ni kwa sababu ya athari ya kifamasia ya insulini.

    Athari mbaya ya kawaida ni hypoglycemia. Matukio ya athari hutofautiana kulingana na idadi ya wagonjwa, regimen ya kipimo na udhibiti wa glycemic (tazama sehemu hapa chini).

    Katika hatua ya awali ya tiba ya insulini, makosa ya kinzani, uvimbe na athari kwenye tovuti ya sindano (maumivu, uwekundu, urticaria, kuvimba, hematoma, uvimbe na kuwasha kwenye tovuti ya sindano) inaweza kutokea. Dalili hizi kawaida ni za muda mfupi. Uboreshaji wa haraka katika udhibiti wa glycemic unaweza kusababisha hali ya "neuropathy ya maumivu ya papo hapo", ambayo kwa kawaida inaweza kubadilishwa. Kuongezeka kwa tiba ya insulini na uboreshaji mkubwa wa udhibiti wa wanga kunaweza kusababisha kuzorota kwa muda kwa retinopathy ya kisukari, wakati uboreshaji wa muda mrefu wa udhibiti wa glycemic hupunguza hatari ya kuendelea kwa ugonjwa wa kisukari.

    Orodha ya athari mbaya imewasilishwa kwenye meza.

    Matatizo ya Mfumo wa Kinga

    		Nadra - urticaria, upele wa ngozi, upele wa ngozi
    Mara chache sana - athari za anaphylactic*
    Matatizo ya kimetaboliki na lisheKawaida sana - Hypoglycemia*
    Matatizo ya Mfumo wa NevaMara chache - ugonjwa wa neva wa pembeni ("neuropathy ya maumivu makali")

    Ukiukaji wa chombo cha maono

    		Mara kwa mara - ukiukaji wa refraction
    Kawaida - retinopathy ya kisukari
    Matatizo ya ngozi na subcutaneous tishunadra - lipodystrophy*

    Shida za jumla na shida kwenye tovuti ya sindano

    		Mara kwa mara - athari kwenye tovuti za sindano
    Mara kwa mara - edema

    *Sentimita. "Maelezo ya athari mbaya zilizochaguliwa"

    Athari zote mbaya zilizowasilishwa hapa chini, kulingana na data iliyopatikana wakati wa masomo ya kliniki, imegawanywa katika vikundi kulingana na mzunguko wa maendeleo kulingana na MedDRA na mifumo ya chombo. Mzunguko wa maendeleo ya athari mbaya hufafanuliwa kama: mara nyingi sana (≥ 1/10); mara nyingi (≥ 1/100 hadi<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

    Maelezo ya athari mbaya za mtu binafsi:
    Athari za anaphylactic
    Athari nadra sana za hypersensitivity ya jumla (pamoja na upele wa jumla wa ngozi, kuwasha, kuongezeka kwa jasho, usumbufu wa njia ya utumbo, angioedema, kupumua kwa shida, mapigo ya moyo ya haraka, kupungua kwa shinikizo la damu) zimeripotiwa, ambazo zinaweza kutishia maisha.

    hypoglycemia
    Hypoglycemia ndio athari ya kawaida zaidi. Inaweza kukua ikiwa kipimo cha insulini ni cha juu sana kuhusiana na hitaji la insulini. Hypoglycemia kali inaweza kusababisha kupoteza fahamu na / au degedege, uharibifu wa muda au usioweza kurekebishwa wa utendaji wa ubongo, na hata kifo. Dalili za hypoglycemia kawaida huibuka ghafla. Mambo hayo yanaweza kutia ndani kutokwa na jasho baridi, ngozi iliyopauka, uchovu mwingi, woga au kutetemeka, wasiwasi, uchovu au udhaifu usio wa kawaida, kuchanganyikiwa, kupungua kwa umakini, kusinzia, njaa kali, matatizo ya kuona, kuumwa na kichwa, kichefuchefu, na mapigo ya moyo. Uchunguzi wa kimatibabu umeonyesha kuwa matukio ya hypoglycemia hutofautiana kulingana na idadi ya wagonjwa, regimen ya kipimo na udhibiti wa glycemic. Katika masomo ya kliniki, hakukuwa na tofauti katika matukio ya jumla ya matukio ya hypoglycemia kati ya wagonjwa wanaopokea tiba ya aspart ya insulini na wagonjwa wanaotumia maandalizi ya insulini ya binadamu.

    Lipodystrophy
    Kesi za nadra za lipodystrophy zimeripotiwa. Lipodystrophy inaweza kutokea kwenye tovuti ya sindano.

    Overdose:

    Kipimo maalum kinachohitajika kwa overdose ya insulini haijaanzishwa, hata hivyo, hypoglycemia inaweza kukua polepole ikiwa kipimo ambacho ni cha juu sana kuhusiana na mahitaji ya mgonjwa kinasimamiwa.

    Hypoglycemia kidogo inaweza kusahihishwa na mgonjwa mwenyewe kwa kumeza glukosi au vyakula vilivyo na sukari. Kwa hiyo, wagonjwa wa kisukari wanashauriwa kubeba bidhaa zilizo na sukari pamoja nao wakati wote.
    - Katika kesi ya hypoglycemia kali, wakati mgonjwa amepoteza fahamu, 0.5 mg hadi 1 mg ya glucagon inapaswa kusimamiwa kwa njia ya ndani au chini ya ngozi (mtu aliyefunzwa anaweza kusimamia), au suluhisho la glukosi (dextrose) kwa njia ya mishipa (mtaalamu wa matibabu tu ndiye anayeweza kusimamia). . Inahitajika pia kuingiza dextrose kwa njia ya ndani ikiwa mgonjwa hajapata fahamu dakika 10-15 baada ya utawala wa glucagon. Baada ya kupata fahamu, mgonjwa anashauriwa kula chakula chenye wanga nyingi ili kuzuia kujirudia kwa hypoglycemia.

    Mwingiliano na dawa zingine

    Kuna idadi ya dawa zinazoathiri hitaji la insulini.

    Hatua ya hypoglycemic ya insulini inaimarishwa na dawa za hypoglycemic za mdomo, inhibitors za monoamine oxidase, inhibitors ya enzyme inayobadilisha angiotensin, inhibitors ya anhydrase ya kaboni, beta-blockers isiyo ya kuchagua, bromocriptine, sulfonamides, anabolic steroids, tetracyclines, clofibrate, mebendadoconazole, mebendaconazole theophylline, cyclophosphamide, phenamide.

    Athari ya hypoglycemic ya insulini inadhoofishwa na uzazi wa mpango wa mdomo, glucocorticosteroids, homoni za tezi, diuretics ya thiazide, heparini, antidepressants ya tricyclic, sympathomimetics, somatropin, danazol, clonidine, vizuizi vya polepole vya kalsiamu, diazoxide, morphine, phenytoin, nikotini.

    Vizuizi vya Beta vinaweza kufunika dalili za hypoglycemia. Octreotide/lanreotide inaweza kuongeza au kupunguza mahitaji ya insulini.

    Pombe inaweza kuongeza au kupunguza athari ya hypoglycemic ya insulini.

    Kutopatana
    Dawa zingine, kwa mfano, zile zilizo na vikundi vya thiol au sulfite, zinapoongezwa kwa NovoRapid® Penfill®, zinaweza kusababisha uharibifu wa aspart ya insulini.

    NovoRapid ® Penfill® haipaswi kuchanganywa na dawa zingine. Isipokuwa ni isophane-insulini na suluhisho la infusion, iliyoelezewa katika sehemu "

    Kipimo na utawala:

    ».

    maelekezo maalum

    Kabla ya safari ndefu ya kuchelewa kwa ndege, mgonjwa anapaswa kushauriana na mtoaji wake wa huduma ya afya, kwani ucheleweshaji wa ndege unamaanisha kuwa mgonjwa lazima ale na kudunga insulini kwa nyakati tofauti.

    hyperglycemia
    Kiwango cha kutosha cha dawa au kukomesha matibabu, haswa katika ugonjwa wa kisukari cha aina ya 1, kunaweza kusababisha maendeleo ya hyperglycemia na ketoacidosis ya kisukari. Kama sheria, dalili za hyperglycemia huonekana hatua kwa hatua, kwa masaa kadhaa au siku. Dalili za hyperglycemia ni kichefuchefu, kutapika, kusinzia, uwekundu na ukavu wa ngozi, kinywa kavu, kuongezeka kwa mkojo, kiu na kupoteza hamu ya kula, na harufu ya asetoni kwenye hewa iliyotoka. Bila matibabu sahihi, hyperglycemia inaweza kusababisha kifo.

    hypoglycemia
    Kuruka milo, kuongezeka kwa mazoezi ya mwili bila kupangwa, au kipimo kikubwa cha insulini kuhusiana na hitaji la mgonjwa kunaweza kusababisha hypoglycemia.

    Baada ya fidia kwa kimetaboliki ya wanga, kwa mfano, na tiba ya insulini iliyoimarishwa, wagonjwa wanaweza kubadilisha dalili zao za kawaida, watangulizi wa hypoglycemia, ambayo wagonjwa wanapaswa kufahamishwa.

    Dalili za kawaida za onyo zinaweza kutoweka kwa kozi ya muda mrefu ya ugonjwa wa kisukari mellitus.

    Matokeo ya sifa za pharmacodynamic za analogi za insulini za muda mfupi ni kwamba maendeleo ya hypoglycemia na matumizi yao yanaweza kuanza mapema kuliko kwa matumizi ya insulini ya binadamu mumunyifu.

    Kwa kuwa NovoRapid ® Penfill ® inapaswa kutumika kwa uhusiano wa moja kwa moja na ulaji wa chakula, kiwango cha juu cha kuanza kwa athari ya dawa inapaswa kuzingatiwa wakati wa kutibu wagonjwa walio na magonjwa yanayowakabili au kuchukua dawa ambazo hupunguza kasi ya unyonyaji wa chakula.

    Magonjwa yanayoambatana, haswa ya kuambukiza na yanayoambatana na homa, kwa kawaida huongeza hitaji la mwili la insulini. Marekebisho ya kipimo cha dawa pia yanaweza kuhitajika ikiwa mgonjwa ana magonjwa yanayofanana ya figo, ini, kazi ya tezi za adrenal, tezi ya tezi au tezi ya tezi.

    Mgonjwa anapohamishiwa kwa aina zingine za insulini, dalili za onyo za mapema za hypoglycemia zinaweza kuwa kidogo kuliko wakati wa kutumia aina ya awali ya insulini.

    Uhamisho wa mgonjwa kutoka kwa maandalizi mengine ya insulini
    Uhamisho wa mgonjwa kwa aina mpya ya insulini au maandalizi ya insulini kutoka kwa mtengenezaji mwingine lazima ufanyike chini ya usimamizi mkali wa matibabu. Wakati wa kubadilisha mkusanyiko, aina, mtengenezaji na aina (insulini ya binadamu, insulini ya wanyama, analog ya insulini ya binadamu) ya maandalizi ya insulini na / au njia ya utengenezaji, inaweza kuwa muhimu kubadilisha kipimo au kuongeza mzunguko wa sindano ikilinganishwa na insulini iliyotumiwa hapo awali. maandalizi. Ikiwa ni muhimu kurekebisha kipimo, inaweza kufanywa tayari katika utawala wa kwanza wa madawa ya kulevya au wakati wa wiki za kwanza au miezi ya matibabu.

    Majibu kwenye tovuti ya sindano
    Kama ilivyo kwa maandalizi mengine ya insulini, athari kwenye tovuti ya sindano inaweza kutokea, ambayo inaonyeshwa na maumivu, uwekundu, urticaria, kuvimba, hematoma, uvimbe na kuwasha. Kubadilisha tovuti ya sindano mara kwa mara katika eneo moja la anatomiki kunaweza kupunguza dalili au kuzuia ukuaji wa athari. Katika hali nadra sana, inaweza kuwa muhimu kughairi NovoRapid ® Penfill®.

    Matumizi ya wakati huo huo ya dawa za kikundi cha thiazolidinedione na dawa za insulini
    Kesi za maendeleo ya kushindwa kwa moyo sugu zimeripotiwa katika matibabu ya wagonjwa walio na thiazolidinediones pamoja na maandalizi ya insulini, haswa ikiwa wagonjwa kama hao wana sababu za hatari kwa maendeleo ya kushindwa kwa moyo sugu. Ukweli huu unapaswa kuzingatiwa wakati wa kuagiza tiba ya mchanganyiko na thiazolidinediones na maandalizi ya insulini kwa wagonjwa. Wakati wa kuagiza tiba hiyo ya mchanganyiko, ni muhimu kufanya uchunguzi wa matibabu kwa wagonjwa ili kutambua ishara na dalili za kushindwa kwa moyo kwa muda mrefu, kupata uzito na edema. Ikiwa dalili za kushindwa kwa moyo zinazidi kwa wagonjwa, matibabu na thiazolidinediones inapaswa kukomeshwa.

    Ushawishi juu ya uwezo wa kuendesha gari na kufanya kazi na mifumo
    Uwezo wa wagonjwa wa kuzingatia na kasi ya majibu unaweza kuharibika wakati wa hypoglycemia, ambayo inaweza kuwa hatari katika hali ambapo uwezo huu unahitajika hasa (kwa mfano, wakati wa kuendesha gari au kufanya kazi na mashine na taratibu). Wagonjwa wanapaswa kushauriwa kuchukua hatua za kuzuia ukuaji wa hypoglycemia wakati wa kuendesha na kufanya kazi na mashine. Hii ni muhimu sana kwa wagonjwa ambao hawana au dalili zilizopunguzwa za kuendeleza hypoglycemia au wanaosumbuliwa na matukio ya mara kwa mara ya hypoglycemia.

    Fomu ya kutolewa:

    Suluhisho la utawala wa subcutaneous na intravenous 100 IU / ml.
    3 ml katika darasa la hydrolytic cartridges ya kioo 1 iliyofungwa na diski za mpira wa bromobutyl / polyisoprene upande mmoja na pistoni za mpira wa bromobutyl kwa upande mwingine.
    Katriji 5 kwenye malengelenge ya foil ya PVC / alumini.
    1 malengelenge na maagizo ya matumizi kwenye sanduku la kadibodi.

    Masharti ya kuhifadhi:

    Hifadhi kati ya 2°C na 8°C (jokofu) lakini mbali na friji. Usigandishe.
    Hifadhi cartridges kwenye sanduku la kadibodi ili kulinda kutoka kwenye mwanga.
    NovoRapid ® Penfill® inapaswa kulindwa kutokana na mfiduo wa joto na mwanga mwingi.
    Kwa cartridges zilizofunguliwa: Usiweke kwenye jokofu. Hifadhi kwa joto lisizidi 30 ° C. Tumia ndani ya wiki 4.
    Weka mbali na watoto.

    Bora kabla ya tarehe:

    miezi 30. Usitumie baada ya tarehe ya kumalizika muda iliyoonyeshwa kwenye lebo ya cartridge na ufungaji.

    Masharti ya usambazaji kutoka kwa maduka ya dawa:

    Juu ya maagizo.

    Mtengenezaji:

    Novo Nordisk A/S
    Novo Alle
    DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

    Uwakilishi
    Novo Nordisk A/S
    119330, Moscow, matarajio ya Lomonosovsky, 38, ofisi 11

    Tahadhari kwa matumizi
    NovoRapid® Penfill® na sindano ni kwa matumizi ya mtu binafsi tu. Usijaze tena cartridge ya Penfill®.

    NovoRapid® Penfill® haipaswi kutumiwa ikiwa ni wazi na haina rangi, au ikiwa imegandishwa. Mjulishe mgonjwa kutupa sindano baada ya kila sindano. NovoRapid ® inaweza kutumika katika pampu za insulini (tazama "

    Kipimo na utawala:

    "). Mirija yenye uso wa ndani uliotengenezwa kwa poliethilini au polyolefin imejaribiwa na kupatikana inafaa kwa matumizi ya pampu.

    Katika hali za dharura (kulazwa hospitalini, kutofanya kazi vizuri kwa kifaa cha kutolea insulini), NovoRapid® inaweza kutolewa kutoka kwa cartridge kwa utawala kwa mgonjwa kwa kutumia sindano ya insulini U100.

    Maagizo kwa wagonjwa kutumia NovoRapid ® Penfill®

    Usitumie NovoRapid® Penfill®

  • Katika kesi ya mzio (hypersensitivity) kwa insulini aspart au sehemu nyingine yoyote ya NovoRapid ®.
  • Ikiwa unapata hypoglycemia (sukari ya chini ya damu).
  • Ikiwa cartridge au mfumo wa utoaji wa insulini na cartridge imewekwa imeshuka, au cartridge imeharibiwa au kupigwa.
  • Ikiwa hali ya uhifadhi wa dawa ilikiukwa au ilikuwa iliyohifadhiwa.
  • Ikiwa insulini haiko wazi tena na haina rangi.

    • Kabla ya kutumia NovoRapid Penfill®

  • Angalia lebo ili kuhakikisha aina sahihi ya insulini imechaguliwa.
  • Daima angalia cartridge, ikiwa ni pamoja na pistoni ya mpira. Usitumie cartridge ikiwa imeharibiwa kwa kuonekana, au ikiwa kuna pengo inayoonekana kati ya pistoni na mstari mweupe kwenye cartridge. Kwa maagizo zaidi, rejea maagizo ya matumizi ya mfumo wa utoaji wa insulini.
  • Daima tumia sindano mpya kwa kila sindano ili kuzuia maambukizi.
  • NovoRapid® Penfill® na sindano ni kwa matumizi ya mtu binafsi tu.

    • Njia ya maombi
    NovoRapid® imekusudiwa kwa sindano za subcutaneous au infusions zinazoendelea katika mfumo wa pampu ya insulini (PPII). NovoRapid ® pia inaweza kutumika kwa njia ya ndani chini ya usimamizi mkali wa daktari. Kamwe usidunge insulini kwa njia ya misuli.
    Badilisha tovuti ya sindano ndani ya eneo la anatomiki kila wakati. Hii itasaidia kupunguza hatari ya uvimbe na vidonda kwenye tovuti ya kuingizwa. Ni bora kuingiza madawa ya kulevya kwenye ukuta wa tumbo la nje, bega au paja la mbele. Insulini itachukua hatua haraka ikiwa inaingizwa kwenye ukuta wa tumbo la nje. Angalia viwango vyako vya sukari ya damu mara kwa mara.

    Jinsi ya kutengeneza sindano

  • Insulini inapaswa kuingizwa chini ya ngozi. Tumia mbinu ya kudunga iliyopendekezwa na daktari au muuguzi wako na ufuate maagizo ya kuwekea insulini katika maagizo ya kifaa chako cha kutolea insulini.
  • Shikilia sindano chini ya ngozi kwa angalau sekunde 6. Weka kifungo cha trigger kushinikizwa mpaka sindano iondolewe chini ya ngozi. Hii itahakikisha kwamba kipimo kamili cha madawa ya kulevya hutolewa na kwamba damu haiingii kwenye sindano au cartridge ya insulini.
  • Hakikisha kuondoa na kutupa sindano baada ya kila sindano. Vinginevyo, kioevu kinaweza kuvuja nje ya cartridge, ambayo inaweza kusababisha kipimo kisicho sahihi cha insulini.

    • Usijaze tena cartridge na insulini.
    NovoRapid® Penfill® imeundwa kwa matumizi na mifumo ya sindano ya insulini ya Novo Nordisk na sindano za NovoFine® au NovoTwist®.
    Ikiwa NovoRapid® Penfill® na insulini nyingine kwenye cartridge ya Penfill® hutumiwa kwa wakati mmoja, mifumo miwili tofauti ya sindano ya insulini lazima itumike, moja kwa kila aina ya insulini.
    Kama tahadhari, kila wakati beba mfumo wa ziada wa utoaji wa insulini ikiwa NovoRapid® Penfill® yako itapotea au kuharibika.

    Viungo vinavyofanya kazi
    Fomu ya kutolewa
    Muundo

    Dutu inayofanya kazi: aspart ya insulini (aspart ya insulini) ukolezi wa viambatanisho (kitengo): 100

    Athari ya kifamasia

    Analog ya insulini ya binadamu ya kaimu ya kati. Katika muundo wa molekuli ya insulini hii, prolini ya amino asidi katika nafasi ya B28 inabadilishwa na asidi ya aspartic, ambayo hupunguza tabia ya molekuli kuunda hexamers, ambayo huzingatiwa katika ufumbuzi wa insulini ya kawaida. Inaingiliana na kipokezi maalum kwa nje. utando wa saitoplazimu wa seli na huunda changamano cha kipokezi cha insulini ambacho huchochea michakato ya ndani ya seli, ikijumuisha .h. awali ya idadi ya Enzymes muhimu (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). Athari ya hypoglycemic inahusishwa na ongezeko la usafiri wa ndani ya seli na kuongezeka kwa glucose kwenye tishu, kusisimua kwa lipogenesis, glycogenogenesis, na kupungua kwa kiwango cha uzalishaji wa glucose na ini. Aspart ya insulini hufyonzwa kutoka kwa tishu za adipose kwa haraka na huanza kutenda haraka kuliko insulini ya binadamu mumunyifu.Muda wa hatua ya aspart ya insulini baada ya utawala wa subcutaneous ni chini ya ule wa insulini ya binadamu mumunyifu.

    Viashiria

    - aina 1 ya kisukari mellitus (tegemezi ya insulini); Aina ya 2 ya kisukari mellitus (isiyotegemea insulini): hatua ya kupinga mawakala wa hypoglycemic ya mdomo, upinzani wa sehemu kwa dawa hizi (wakati wa matibabu ya mchanganyiko), magonjwa ya pamoja.

    Contraindications

    - hypoglycemia; - kuongezeka kwa unyeti wa mtu binafsi kwa aspart ya insulini au sehemu yoyote ya dawa. Haipendekezi kutumia NovoRapid Penfill kwa watoto chini ya umri wa miaka 6, kwani masomo ya kliniki hayajafanywa katika kikundi hiki cha umri.

    Tumia wakati wa ujauzito na lactation

    Uzoefu wa kimatibabu na matumizi ya aspart ya insulini wakati wa ujauzito ni mdogo sana.Katika masomo ya majaribio ya wanyama, hakuna tofauti zilizopatikana kati ya embryotoxicity na teratogenicity ya insulini aspart na insulini ya binadamu. Katika kipindi cha mwanzo wa ujauzito na katika kipindi chake chote, ni muhimu kufuatilia kwa uangalifu hali ya wagonjwa wenye ugonjwa wa kisukari na kudhibiti viwango vya sukari ya damu. Haja ya insulini, kama sheria, hupungua katika trimester ya kwanza na polepole huongezeka katika trimesters ya II na III ya ujauzito. Wakati wa kuzaa na mara baada yao, hitaji la insulini linaweza kushuka sana. Muda mfupi baada ya kuzaa, hitaji la insulini hurudi haraka katika kiwango ambacho kilikuwa kabla ya ujauzito.Asprate ya insulini inaweza kutumika wakati wa kunyonyesha (kunyonyesha), na marekebisho ya kipimo cha insulini yanaweza kuhitajika.

    Kipimo na utawala

    Penfill ya NovoRapid imekusudiwa s / c na / katika utangulizi. NovoRapid Penfill ina mwanzo wa haraka na muda mfupi wa hatua kuliko insulini mumunyifu ya binadamu. Kwa sababu ya kuanza kwa haraka kwa hatua, NovoRapid Penfill inapaswa kusimamiwa mara moja kabla ya milo (ikiwa ni lazima, inaweza kusimamiwa muda mfupi baada ya chakula). Kiwango cha dawa imedhamiriwa na daktari mmoja mmoja katika kila kesi, kwa kuzingatia kiwango cha sukari kwenye damu. NovoRapid Penfill kawaida hutumiwa pamoja na maandalizi ya insulini ya kaimu ya kati au ya muda mrefu ambayo yanasimamiwa angalau mara moja kwa siku. Kawaida mahitaji ya kila siku ya insulini ni kutoka 0.5-1 IU / kg ya uzito wa mwili. Kwa kuanzishwa kwa dawa kabla ya milo, hitaji la insulini linaweza kutolewa na NovoRapid Penfill na 50-70%, hitaji lililobaki la insulini hutolewa na insulini ya muda mrefu. Joto la insulini iliyoingizwa inapaswa kuendana na joto la kawaida. NovoRapid Penfill hudungwa s / c ndani ya ukuta wa tumbo la nje, paja, bega au kitako. Maeneo ya sindano ndani ya eneo moja la mwili inapaswa kubadilishwa mara kwa mara. Kama ilivyo kwa maandalizi mengine yoyote ya insulini, muda wa hatua ya NovoRapid Penfill inategemea kipimo, tovuti ya utawala, mtiririko wa damu, joto na kiwango cha shughuli za kimwili. Utangulizi wa S / c kwenye ukuta wa fumbatio wa mbele hutoa unyonyaji wa haraka ikilinganishwa na utangulizi wa sehemu zingine. Walakini, mwanzo wa hatua haraka ikilinganishwa na insulini ya binadamu mumunyifu hudumishwa bila kujali eneo la tovuti ya sindano. Ikiwa ni lazima, NovoRapid Penfill inaweza kusimamiwa kwa njia ya ndani, lakini tu na wafanyakazi wa matibabu waliohitimu. Kwa utawala wa intravenous, mifumo ya infusion hutumiwa na NovoRapid 100 U / ml na mkusanyiko wa 0.05 U / ml hadi 1 U / ml ya aspart ya insulini katika suluhisho la kloridi ya sodiamu 0.9%. 5% au 10% ya ufumbuzi wa dextrose yenye kloridi ya potasiamu 40 mmol / l kwa kutumia mifuko ya infusion ya polypropen. Suluhisho hizi ni imara kwa joto la kawaida kwa masaa 24. Wakati wa infusions ya insulini, viwango vya damu ya glucose lazima vifuatiliwe daima. NovoRapid pia inaweza kutumika kwa utiaji wa insulini unaoendelea wa SC (CSII) katika pampu za insulini iliyoundwa kwa utiaji wa insulini. CSII inapaswa kufanywa ndani ya ukuta wa tumbo la nje. Maeneo ya infusion yanapaswa kubadilishwa mara kwa mara. Wakati wa kutumia pampu ya infusion ya insulini, NovoRapid Penfill haipaswi kuchanganywa na aina zingine za insulini. Wagonjwa wanaotumia CSII wanapaswa kufundishwa kikamilifu matumizi ya pampu, hifadhi inayofaa, na neli ya pampu. Seti ya infusion (tube na catheter) inapaswa kubadilishwa kwa mujibu wa mwongozo wa mtumiaji unaotolewa na seti ya infusion. Wagonjwa wanaopokea Penfill ya NovoRapid kupitia CSII wanapaswa kuwa na insulini ya ziada katika tukio la kuvunjika kwa mstari wa infusion.

    Madhara

    Madhara yanayohusiana na athari ya kimetaboliki ya wanga: hypoglycemia (kuongezeka kwa jasho, weupe wa ngozi, woga au kutetemeka, wasiwasi, uchovu usio wa kawaida au udhaifu, kuchanganyikiwa, umakini wa kuharibika, kizunguzungu, njaa kali, uharibifu wa kuona kwa muda, maumivu ya kichwa, kichefuchefu, tachycardia. ) Hypoglycemia kali inaweza kusababisha kupoteza fahamu na/au kifafa, uharibifu wa ubongo wa muda au wa kudumu, na kifo. Mzunguko wa athari ulifafanuliwa kama: mara kwa mara (> 1/1000, 1/10000, Athari za mzio: mara chache - urticaria, upele wa ngozi; mara chache sana - athari za anaphylactic. Athari za jumla za mzio zinaweza kujumuisha upele wa ngozi, kuwasha ngozi, kuongezeka kwa jasho; matatizo na pande za njia ya utumbo, angioedema, upungufu wa kupumua, tachycardia, kupungua kwa shinikizo la damu. Athari za mitaa: athari za mitaa za mzio (uwekundu, uvimbe, kuwasha kwa ngozi kwenye tovuti ya sindano), kwa kawaida kwa muda mfupi na kupita wakati matibabu yanaendelea; mara kwa mara - lipodystrophy.Nyingine: mwanzoni mwa tiba, mara chache - edema, mara chache - hitilafu ya refractive.Madhara haya kwa kawaida huwa ya muda mfupi. Athari mbaya zinazozingatiwa kwa wagonjwa wanaotumia NovoRapid Penfill hutegemea dozi na husababishwa na athari ya kifamasia ya insulini. .

    Overdose

    Overdose ya dawa haijaelezewa.

    maelekezo maalum

    Kiwango cha kutosha cha insulini au kukomesha matibabu, haswa katika aina ya 1 ya kisukari, kunaweza kusababisha maendeleo ya hyperglycemia au ketoacidosis ya kisukari. Kama sheria, dalili za hyperglycemia huonekana hatua kwa hatua, kwa masaa kadhaa au siku. Dalili za hyperglycemia ni kichefuchefu, kutapika, kusinzia, uwekundu na ukavu wa ngozi, kinywa kavu, kuongezeka kwa mkojo, kiu na kupoteza hamu ya kula, na harufu ya asetoni kwenye hewa iliyotoka. Bila matibabu sahihi, hyperglycemia inaweza kusababisha kifo. Baada ya fidia ya kimetaboliki ya kabohaidreti, kwa mfano, kwa tiba ya insulini kali, wagonjwa wanaweza kubadilisha dalili zao za kawaida, vitangulizi vya hypoglycemia.Kwa wagonjwa wenye ugonjwa wa kisukari wenye udhibiti kamili wa kimetaboliki, matatizo ya marehemu ya kisukari huendelea baadaye na kuendelea polepole zaidi. Katika suala hili, inashauriwa kuchukua hatua zinazolenga kuboresha udhibiti wa kimetaboliki, ikiwa ni pamoja na ufuatiliaji wa viwango vya sukari ya damu. Mbele ya magonjwa yanayoambatana, haswa jeni la kuambukiza, hitaji la insulini, kama sheria, huongezeka. Kuharibika kwa figo au ini kunaweza kusababisha kupungua kwa mahitaji ya insulini.Mgonjwa anapohamishiwa kwa aina nyingine za insulini, dalili za tahadhari za mapema za hypoglycemia zinaweza kubadilika au kudhihirika kidogo kuliko wakati wa kutumia aina ya awali ya insulini.Kumhamisha mgonjwa kwenye aina mpya ya insulini au dawa ya insulini ya mtengenezaji mwingine lazima idhibitiwe chini ya uangalizi mkali wa matibabu. Ikiwa mkusanyiko, aina, mtengenezaji na aina (insulini ya binadamu, insulini ya wanyama, analog ya insulini ya binadamu) ya maandalizi ya insulini na / au njia ya utengenezaji itabadilika, kipimo kinaweza kuhitaji kubadilishwa. Kubadilisha kipimo cha insulini kunaweza kuhitajika wakati wa kubadilisha lishe. na kuongezeka kwa shughuli za mwili. Mazoezi ya kimwili yanayofanywa mara baada ya chakula yanaweza kuongeza hatari ya hypoglycemia. Kuruka milo au mazoezi yasiyopangwa kunaweza kusababisha hypoglycemia. Uboreshaji mkubwa katika hali ya fidia ya kimetaboliki ya kabohaidreti inaweza kusababisha hali ya ugonjwa wa neva wenye uchungu wa papo hapo, ambayo kwa kawaida inaweza kubadilishwa.Uboreshaji wa muda mrefu wa udhibiti wa glycemic hupunguza hatari ya kuendelea kwa retinopathy ya kisukari. Hata hivyo, uimarishaji wa tiba ya insulini na uboreshaji mkali katika udhibiti wa glycemic unaweza kuambatana na kuzorota kwa muda kwa ugonjwa wa kisukari retinopathy. Haipendekezi kwa matumizi ya watoto chini ya umri wa miaka 6. ambayo inaweza kuwa hatari katika hali ambapo uwezo huu ni. hasa inahitajika (kwa mfano, wakati wa kuendesha gari au kufanya kazi na mashine na taratibu). Wagonjwa wanapaswa kushauriwa kuchukua hatua za kuzuia ukuaji wa hypoglycemia na hyperglycemia wakati wa kuendesha gari na kufanya kazi na mifumo. Hii ni muhimu sana kwa wagonjwa ambao hawana au dalili zilizopunguzwa za kuendeleza hypoglycemia au wanaosumbuliwa na matukio ya mara kwa mara ya hypoglycemia. Katika kesi hizi, uwezekano wa kazi hiyo inapaswa kuzingatiwa.

    Inasababishwa na usumbufu wa homoni, wanaweza kusababisha kuzorota muhimu kwa ustawi.

    Ili kulipa fidia kwa ukosefu wa homoni, madawa mengi tayari yamepatikana ambayo yana mali tofauti, fomu ya pharmacological ya kutolewa na vipengele vya maombi.

    Sio muda mrefu uliopita kulikuwa na dawa mpya ya kusaidia wagonjwa wa kisukari - Novorapid. Vipengele vyake ni nini na ni rahisi kutumia?

    Novorapid ina kiungo kikuu cha kazi - insulini aspart (kwa kiasi cha 100 IU) na vipengele vya msaidizi (kloridi ya zinki, metacresol, dehydrate ya phosphate, maji). Sehemu kuu hupatikana kwa kuunganishwa tena kwa DNA ya microorganism ya chachu ya Saccharomyces cerevisiae.

    Insulini Novorapid Penfill

    Dawa hii inafanya uwezekano wa kupunguza uzalishaji wa glucose, huimarisha digestibility yake, kupunguza viwango vya sukari ya damu. Inasababisha kuongezeka kwa malezi ya glycogen na mchakato wa lipogenesis. Molekuli za homoni zina sifa ya kunyonya haraka sana na ufanisi wa juu.

    Hivi karibuni, aina rahisi sana ya madawa ya kulevya imetolewa - FlexPen. Kifaa hiki ni kalamu ya sindano iliyojaa suluhisho. Usahihi wa kipimo ni wa juu sana na ni kati ya vitengo 1 hadi 60.

    Wakati wa kununua Novorapid, hakikisha kusoma maagizo yanayokuja na dawa.

    Dalili na contraindications

    Upeo wa Novorapid ni matibabu ya ugonjwa wa kisukari. Dalili za matumizi yake ni kama ifuatavyo.

    • ugonjwa wa kisukari unaotegemea insulini;
    • baadhi ya matukio ya kisukari kisichotegemea insulini;
    • uboreshaji wa uvumilivu wa kimwili na mzigo unaoongezeka;
    • kuhalalisha uzito;
    • kuzuia mwanzo wa coma ya hyperglycemic.

    Maagizo ya matumizi yanayoambatana na Novorapid Penfill yanaonyesha kuwa inaruhusiwa kutumia dawa hiyo kwa watoto (zaidi ya umri wa miaka 6), pamoja na wanawake wajawazito na wanaonyonyesha. Walakini, ikiwa unanyonyesha, daktari wako anaweza kupendekeza kipimo cha chini kidogo.

    Katika kipindi chote cha ujauzito na wakati wa kupanga kwake, udhibiti wa matibabu makini zaidi juu ya hali ya mwanamke ni muhimu. Kabla ya kujifungua na kwa mara ya kwanza baada ya kujifungua, haja ya mabadiliko ya insulini, ambayo ni kutokana na mabadiliko ya kisaikolojia, hivyo marekebisho ya kipimo cha Novorapid inaweza kuwa sahihi. Kuenea kwa matumizi ya madawa ya kulevya ni kutokana na kiwango cha chini cha madhara na marekebisho sahihi ya kipimo.

    Usitumie NovoRapid ikiwa mgonjwa ana:

    • kuongezeka kwa hatari;
    • kuna kutovumilia kwa mtu binafsi.

    Pia ni hatari kutumia Novorapid wakati huo huo na matumizi ya pombe, kwa sababu katika mchanganyiko huu vipengele hivi vinaweza kupunguza sukari kwa kiasi kikubwa na kusababisha coma ya hypoglycemic.

    Tofauti na dawa zingine zilizo na insulini, utawala wa Novorapid hauzuiliwi wakati wa ukuaji wa maambukizo. Hata hivyo, wakati wa ugonjwa, kipimo kinapaswa kubadilishwa ili kuzuia kuonekana kwa dalili zisizofurahi. Kiwango kinaweza kuongezeka (katika kesi ya homa) au kupunguzwa (katika kesi ya uharibifu wa ini au tishu za figo).

    Novorapid inapaswa kutumika kama ilivyoagizwa na daktari baada ya mitihani yote muhimu kufanywa na kipimo sahihi kimehesabiwa.

    Vipengele vya maombi na kipimo

    Novorapid inapendekezwa kusimamiwa ama kabla au baada ya milo. Chombo huanza kuonyesha shughuli baada ya dakika 10, na kiwango cha juu kinafikiwa ndani ya masaa 1-3.

    Baada ya kama masaa 5, kipindi cha mfiduo huisha. Hii inaruhusu itumike wakati huo huo na dawa zingine zilizo na insulini (na muda mrefu wa hatua).

    Imebainika kuwa matumizi ya Novorapid mara baada ya chakula ni sifa ya ufanisi mkubwa wa matumizi ya glucose. Ufanisi wa utawala wake ni wa juu zaidi kuliko matumizi ya insulini ya binadamu.

    Kiwango cha kuanzia kwa hesabu ni 0.5-1 IU kwa kilo ya uzani. Lakini kipimo cha mtu binafsi kinapaswa kuendelezwa na daktari aliyehudhuria. Ikiwa kipimo ni cha chini sana, basi hyperglycemia inaweza kukua polepole ndani ya masaa machache au siku. Ikiwa kipimo kinachohitajika kinazidi, endelea. Wakati wa kubadilisha lishe, mabadiliko yanaweza kuhitaji marekebisho ya kipimo cha ziada.

    Inashauriwa kuingiza suluhisho ama kwenye kiuno au kwenye uso wa paja au bega, chini ya ngozi. Na kila wakati unapaswa kuchagua sehemu mpya ya mwili ili kuzuia uundaji wa infiltrate.

    Ikumbukwe kwamba wakati wa kuingiza suluhisho hilo, kuangalia mara kwa mara kiwango cha sukari ni muhimu. Inapotumiwa wakati huo huo na vizuizi vya ACE, anhydrase ya kaboni na MAO, na vile vile pyridoxine, fenfluramine, ketoconazole, mawakala yaliyo na pombe au tetracyclines, athari ya Novorapid inaimarishwa.

    Wakati pamoja na homoni za tezi, heparini, nikotini, phenytoin, diazoxide, athari ya kinyume inaonekana. Dawa na bidhaa zilizo na sulfite na thiol husababisha uharibifu wa molekuli za insulini.

    Kabla ya kutumia Novorapid, hakikisha kwamba:

    • kipimo sahihi kinachohitajika kinachaguliwa;
    • suluhisho la insulini sio mawingu;
    • kalamu ya sindano haijaharibiwa;
    • cartridge hii haijawahi kutumika hapo awali (ni kwa matumizi moja tu).

    Ikiwa insulini, ambayo ni sehemu ya Novorapid, hutumiwa kutibu mgonjwa kwa mara ya kwanza (mwanzoni mwa matibabu au wakati wa kubadilisha dawa), utawala wa kwanza wa suluhisho unapaswa kudhibitiwa madhubuti na daktari kwa kugundua kwa wakati unaofaa. matibabu ya athari hasi zinazowezekana na marekebisho ya kipimo.

    Penfill ya Novorapid na Flexpen - ni tofauti gani? Insulini Novorapid Penfill kimsingi ni cartridge iliyoingizwa kwenye kalamu ya sindano inayoweza kutumika tena, na Flexpen au Quickpen ni kalamu ya kutupwa na cartridge tayari imewekwa ndani yake.

    Sheria za kusimamia madawa ya kulevya zinapaswa kuzingatiwa madhubuti ili kuepuka matatizo kutokana na ukiukwaji wa viwango vya usafi.

    Madhara na overdose

    Kesi za mara kwa mara za athari huzingatiwa katika hatua ya awali ya matumizi na, kama sheria, zinahusishwa na hitaji la kurekebisha kipimo. Wanaonyeshwa kwa kupungua sana kwa sukari ya damu (hypoglycemia). Mgonjwa hupata udhaifu, kuchanganyikiwa, kupungua kwa uwezo wa kuona, maumivu, na kushindwa kwa moyo.

    Athari zinazowezekana:

    • upele;
    • hyperemia kwenye tovuti ya sindano;
    • athari za anaphylactic;
    • uvimbe;
    • kupumua kwa shida;
    • kushuka kwa shinikizo;
    • matatizo ya utumbo;
    • katika baadhi ya matukio - matatizo na refraction.

    Ikiwa kipimo kinazidi sana, dalili zifuatazo zinaweza kuonekana:

    • degedege.
    • kupoteza fahamu.
    • malfunctions ya ubongo.
    • katika hali mbaya, kifo.

    Kujirekebisha kwa kipimo cha dawa sio tu hatari, lakini pia ni hatari, kwa sababu hypo-na ni kupotoka kubwa katika hali ya mgonjwa ambayo inaweza kusababisha coma na kifo.

    Bei na analogues

    Kwa insulini Novorapid Penfill, bei ya wastani ni rubles 1800-1900 kwa pakiti. Gharama ya Flexpen ni takriban 2000 rubles.

    Dawa ya Humalog

    Na ni nini kinachoweza kuchukua nafasi ya Novorapid na tiba ya pampu ya insulini? Mara nyingi, dawa hubadilishwa na Humalog au Apidra, lakini bila idhini ya daktari, udanganyifu kama huo haupaswi kufanywa.

    NOVO NORDISK Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S/ Novo Nordisk OOO

    Nchi ya asili

    Denmark Denmark/Urusi

    Kikundi cha bidhaa

    Dawa za ugonjwa wa kisukari

    Analogi ya insulini ya binadamu ya muda mfupi

    Fomu za kutolewa

    • 3 ml - kioo cartridges (5) - malengelenge (1) - pakiti kadi.

    Maelezo ya fomu ya kipimo

    • Suluhisho la s / c na / katika utangulizi wa uwazi, usio na rangi

    athari ya pharmacological

    Dawa ya hypoglycemic, analogi ya insulini ya binadamu ya muda mfupi inayozalishwa na bioteknolojia ya DNA ya recombinant kwa kutumia aina ya Saccharomyces cerevisiae, ambapo asidi ya amino ya proline katika nafasi ya B28 inabadilishwa na asidi aspartic. Huingiliana na kipokezi mahususi kwenye utando wa nje wa sitoplasmic wa seli na kuunda changamano cha kipokezi cha insulini ambacho huchochea michakato ya ndani ya seli, ikijumuisha. awali ya idadi ya Enzymes muhimu (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). Kupungua kwa sukari ya damu ni kwa sababu ya kuongezeka kwa usafirishaji wake wa ndani, kuongezeka kwa tishu, uhamasishaji wa lipogenesis, glycogenogenesis, na kupungua kwa kiwango cha uzalishaji wa sukari kwenye ini. Uingizwaji wa prolini ya amino katika nafasi ya B28 na asidi aspartic katika NovoRapid Penfill hupunguza tabia ya molekuli kuunda hexamers, ambayo huzingatiwa katika suluhisho la insulini ya binadamu. Katika suala hili, NovoRapid Penfill inachukua haraka sana kutoka kwa mafuta ya chini ya ngozi na huanza kutenda haraka zaidi kuliko insulini ya mumunyifu ya binadamu. NovoRapid Penfill hupunguza viwango vya sukari ya damu katika masaa 4 ya kwanza baada ya chakula kuliko insulini ya binadamu mumunyifu. Kitendo cha NovoRapid Penfill baada ya utawala wa subcutaneous ni fupi kuliko ile ya insulini ya binadamu mumunyifu. Baada ya sindano ya s / c, athari ya dawa huanza ndani ya dakika 10-20 baada ya utawala. Athari kubwa huzingatiwa masaa 1-3 baada ya sindano. Muda wa hatua ya madawa ya kulevya ni masaa 3-5. Wakati wa kutumia NovoRapid Penfill kwa wagonjwa wenye ugonjwa wa kisukari wa aina ya 1, kuna hatari iliyopunguzwa ya hypoglycemia ya usiku ikilinganishwa na insulini ya mumunyifu ya binadamu. Hakuna ongezeko kubwa la hatari ya hypoglycemia wakati wa mchana. NovoRapid Penfill inalingana na insulini ya binadamu mumunyifu kulingana na molarity

    Muundo

    • insulini aspart vitengo 100 * Viungiaji: glycerol, phenoli, metacresol, kloridi ya zinki, kloridi ya sodiamu, dihydrate ya hidrojeni fosforasi, asidi hidrokloriki au hidroksidi ya sodiamu, maji ya sindano. * Kitengo 1 kinalingana na 35 mcg ya aspart ya insulini isiyo na maji.

    Dalili za matumizi ya NovoRapid Penfill

    • - aina 1 ya kisukari mellitus (tegemezi ya insulini); Aina ya 2 ya kisukari mellitus (inayojitegemea insulini): hatua ya kupinga mawakala wa hypoglycemic ya mdomo, upinzani wa sehemu kwa dawa hizi (wakati wa tiba mchanganyiko), magonjwa yanayohusiana.

    Masharti ya matumizi ya NovoRapid Penfill

    • - hypoglycemia; -kuongezeka kwa unyeti wa mtu binafsi kwa aspart ya insulini au sehemu yoyote ya dawa. Haipendekezi kutumia Penfill ya NovoRapid kwa watoto chini ya umri wa miaka 6, kwa sababu. hakuna masomo ya kliniki ambayo yamefanywa katika kikundi hiki cha umri

    Kipimo cha NovoRapid Penfill

    • 100 U/ml

    Madhara ya NovoRapid Penfill

    • Madhara yanayohusiana na athari ya kimetaboliki ya wanga: hypoglycemia (kuongezeka kwa jasho, weupe wa ngozi, woga au kutetemeka, wasiwasi, uchovu usio wa kawaida au udhaifu, kuchanganyikiwa, umakini wa kuharibika, kizunguzungu, njaa kali, uharibifu wa kuona kwa muda, maumivu ya kichwa, kichefuchefu, tachycardia. ) Hypoglycemia kali inaweza kusababisha kupoteza fahamu na/au kifafa, uharibifu wa ubongo wa muda au wa kudumu, na kifo. Matukio ya athari mbaya yalifafanuliwa kama: mara kwa mara (> 1/1000, 1/10000,

    Overdose

    hypoglycemia

    Masharti ya kuhifadhi

    • kuhifadhi mahali pakavu
    • Weka baridi (t 2 - 5)
    • weka mbali na watoto
    • Hifadhi mahali palilindwa kutokana na mwanga
    Taarifa iliyotolewa na Daftari la Jimbo la Dawa.

    Visawe

    • Kitengo 1 kinalingana na 35 mcg ya aspart ya insulini isiyo na maji

    Tunakushauri kusoma



    Machapisho yanayofanana