Omanik registreerimistunnistus:
BAYER SCHERING PHARMA AG

Toodetud:
SCHERING GmbH & Co. Tooted KG

ATX-kood YARINA jaoks

G03AA12 (drospirenoon ja östrogeen)

Ravimi analoogid ATC koodide järgi:

Enne YARINA kasutamist pidage nõu oma arstiga. Need kasutusjuhised on mõeldud ainult informatiivsel eesmärgil. Lisateabe saamiseks vaadake tootja annotatsiooni.

Kliiniline ja farmakoloogiline rühm

23.035 (Antiandrogeensete omadustega monofaasiline suukaudne rasestumisvastane vahend)

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Helekollased õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud kuusnurgas tähed "DO".

Abiained: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, povidoon K25, magneesiumstearaat, hüpromelloos (hüdroksüpropüülmetüültselluloos), makrogool 6000, talk (magneesiumhüdrosilikaat), titaandioksiid (E171), raud (E172).

21 tk. - villid (1) - pakendid papp.21 tk. - villid (3) - papppakendid.

farmakoloogiline toime

Väikeses annuses monofaasiline suukaudne kombineeritud östrogeeni-progestageeni rasestumisvastane ravim.

Yarina rasestumisvastane toime toimub täiendavate mehhanismide kaudu, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja emakakaela lima viskoossuse suurendamine.

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel muutub menstruaaltsükkel korrapärasemaks, seda täheldatakse harvemini valulik menstruatsioon, vähendab verejooksu intensiivsust, mille tulemusena väheneb risk rauavaegusaneemia. Lisaks on tõendeid selle kohta, et endomeetriumi vähi ja munasarjavähi risk on vähenenud.

Yarinis sisalduval drospirenoonil on antimineralokortikoidne toime ning see on võimeline ära hoidma kaalutõusu ja teiste hormoonide põhjustatud vedelikupeetusega seotud sümptomite (nt turse) ilmnemist. Drospirenoonil on ka antiandrogeenne toime ja see aitab vähendada akne (mustpeade), rasuse naha ja juuste sümptomeid. See drospirenooni toime on sarnane naise kehas toodetava loodusliku progesterooni toimega. Seda tuleks rasestumisvastase vahendi valimisel arvestada, eriti naistele, kellel on hormoonsõltuv vedelikupeetus, samuti naistel, kellel on vinnid(akne) ja seborröa.

Kell õige rakendus Pearli indeks (näitaja, mis kajastab raseduste arvu 100 rasestumisvastast vahendit kasutanud naise kohta aasta jooksul) on väiksem kui 1. Kui jätate tabletid vahele või väärkasutate, võib Pearli indeks tõusta.

Farmakokineetika

Drospirenoon

Imemine

Pärast suukaudset manustamist imendub drospirenoon seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Pärast ravimi ühekordset annust saavutatakse drospirenooni Cmax plasmas 1-2 tunni pärast ja on 37 ng / ml. Biosaadavus on vahemikus 76% kuni 85%. Söömine ei mõjuta biosaadavust.

Levitamine

Pärast suukaudset manustamist täheldatakse drospirenooni kontsentratsiooni kahefaasilist langust seerumis.

Drospirenoon seondub seerumi albumiiniga ja ei seondu sugusteroide siduva globuliiniga (SHBG) ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CBG). Östradiooli poolt indutseeritud SHBG tõus ei mõjuta drospirenooni seondumist plasmavalkudega.

Tsükliravi ajal saavutatakse drospirenooni Cssmax tsükli teisel poolel.

Pärast ligikaudu 1-6 ravimi võtmise tsüklit täheldatakse kontsentratsiooni edasist suurenemist, järgnevat kontsentratsiooni suurenemist ei täheldata.

Ainevahetus

Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon täielikult. Enamikku plasma metaboliite esindavad drospirenooni happelised vormid, mis moodustuvad ilma tsütokroom P450 süsteemi isoensüümide osaluseta.

aretus

See eritub metaboliitide kujul koos väljaheite ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1,2-1,4. T1/2 metaboliitide aeg on ligikaudu 40 tundi.

Etünüülöstradiool

Imemine

Pärast suukaudset manustamist imendub etünüülöstradiool seedetraktist kiiresti ja täielikult.

Cmax plasmas saavutatakse 1-2 tunni pärast ja on 54-100 pg / ml. Etünüülöstradiool läbib maksa "esimese läbimise" efekti, mille tulemusena on selle suukaudne biosaadavus keskmiselt 45%.

Levitamine

Seondumine plasmavalkudega (albumiin) - umbes 98%.

Etünüülöstradiool indutseerib SHBG sünteesi.

Etünüülöstradiooli kontsentratsiooni langus vereseerumis on kahefaasiline.

Css tuvastatakse ravimi võtmise esimese tsükli teisel poolel.

Ainevahetus

Etünüülöstradiool läbib limaskestas presüsteemse konjugatsiooni peensoolde ja maksas. Peamine metaboolne rada on aromaatne hüdroksüülimine.

aretus

Etünüülöstradiool eritub metaboliitidena uriini ja sapiga vahekorras ligikaudu 4:6. T1/2 metaboliidid umbes 24 tundi.

YARINA: ANNUSTAMINE

Tablette tuleb võtta suu kaudu pakendil näidatud järjekorras, iga päev ligikaudu samal kellaajal, koos väikese koguse veega. Võtke 1 tablett päevas pidevalt 21 päeva jooksul. Järgmisest pakendist tablettide võtmine algab pärast 7-päevast pausi, mille jooksul tekib tavaliselt menstruatsioonilaadne verejooks (äratõukeverejooks). Reeglina algab see 2-3 päeva pärast võtmist viimane pill ja see ei pruugi lõppeda enne, kui hakkate uuest pakendist tablette võtma.

Alustage Yarina® võtmist

Kui eelmisel kuul ei ole kasutatud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, alustatakse Yarina 1. menstruaaltsükli(st menstruaalverejooksu 1. päeval). Võtmist on lubatud alustada menstruaaltsükli 2.-5. päeval, kuid sel juhul on soovitatav kasutada lisaks barjäärimeetod rasestumisvastaseid vahendeid esimesest pakendist tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.

Üleminekul muudelt kombineeritud radadelt suukaudsed rasestumisvastased vahendid, tuperõngas või rasestumisvastane plaaster Yarina võtmist on soovitatav alustada järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist viimase aktiivse tableti võtmist, kuid mitte mingil juhul hiljem kui järgmine päev pärast tavalist 7-päevast pausi (preparaatidel, mis sisaldavad 21 tabletti) või pärast viimase mitteaktiivse tableti võtmist (preparaatide puhul, mis sisaldavad 28 tabletti pakendis). Yarina vastuvõttu tuleb alustada tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil tuleb paigaldada uus rõngas või kleepida uus plaaster.

Kui minnakse üle ainult gestageeni sisaldavatelt rasestumisvastastelt vahenditelt ("minipillid", süstitavad vormid, implantaat) või gestageeni vabastavalt emakasiseselt kontratseptiivilt (Mirena). Saate "minipillidelt" Yarinale üle minna igal päeval (ilma vaheajata), implantaadilt või emakasiseselt rasestumisvastasele vahendile koos progestageeniga - selle eemaldamise päeval, süstevormilt - alates järgmise süsti tegemise päevast. tehakse. Kõikidel juhtudel on tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul vajalik kasutada täiendavat barjäärimeetodit.

Pärast aborti raseduse esimesel trimestril. Ravimi võtmist võite alustada kohe – abordi päeval. Kui see tingimus on täidetud, ei vaja naine täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril. Te peaksite alustama ravimi võtmist mitte varem kui 21-28 päeva pärast sündi (kui seda ei ole rinnaga toitmine) või abort raseduse teisel trimestril. Kui vastuvõttu alustatakse hiljem, tuleb tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Kui naine on aga juba seksuaalelu elanud, tuleb enne Yarina võtmist rasedus välistada või oodata ära esimene menstruatsioon.

Unustatud pillide võtmine

Kui ravimi võtmise viivitus oli alla 12 tunni, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Naine peaks võtma pillid niipea kui võimalik, järgmine pill võetakse tavalisel ajal.

Kui ravimi võtmise viivitus oli üle 12 tunni, väheneb rasestumisvastane kaitse. Kuidas rohkem pille jäi vahele ja mida lähemal on 7-päevane pillide võtmise paus, seda suurem on rasestumise tõenäosus.

Sel juhul saate juhinduda järgmistest kahest põhireeglist:

1. Ravimi võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks.

2. Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarjade regulatsiooni piisava pärssimise saavutamiseks on vajalik 7-päevane pidev tablettide tarbimine.

Vastavalt sellele võib anda järgmisi näpunäiteid kui tablettide võtmise viivitus ületab 12 tundi (vaheaeg viimase tableti võtmise hetkest on üle 36 tunni).

Esimene nädal ravimi võtmisest

Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmine tablett võetakse tavalisel ajal. Lisaks tuleb järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjääri rasestumisvastast meetodit (nt kondoomi). Kui seksuaalvahekord toimus nädala jooksul enne pillide vahelejätmist, tuleb arvestada raseduse võimalusega.

Ravimi võtmise teine nädal

Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmine tablett võetakse tavalisel ajal. Eeldusel, et naine on võtnud tablette õigesti 7 päeva jooksul enne esimest unustatud tabletti, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Vastasel juhul, samuti kahe või enama tableti vahelejätmise korral peate 7 päeva jooksul lisaks kasutama barjäärimeetodeid (nt kondoomi).

Kolmas nädal pärast ravimi võtmist

Raseduse oht suureneb eelseisva pillide võtmise pausi tõttu. Naine peab rangelt kinni pidama ühest kahest järgmisest võimalusest. Veelgi enam, kui 7 päeva jooksul enne esimest õigesti vahele jäänud, pole vaja täiendavat kasutada rasestumisvastased meetodid.

1. Viimane unustatud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmised pillid võetakse tavapärasel ajal, kuni praegusest pakendist pillid otsa saavad. Järgmist pakendit tuleb alustada kohe ilma katkestusteta. Ärajätuverejooks on ebatõenäoline enne, kui teine pakend on lõppenud, kuid tablettide võtmise ajal võib esineda määrimist ja läbimurdeverejooksu.

2. Võite lõpetada pillide võtmise praegusest pakendist, alustades seega 7-päevast pausi (kaasa arvatud päev, mil pillid vahele jäid) ja seejärel alustada pillide võtmist uuest pakendist.

Kui naisel jääb tablett võtmata ja siis ei teki pausi ajal ärajätuverejooksu, tuleb rasedus välistada.

Oksendamise või kõhulahtisuse korral kuni 4 tundi pärast tablettide võtmist ei pruugi imendumine olla täielik ja soovimatu raseduse vältimiseks tuleb võtta täiendavaid ettevaatusabinõusid. Sellistel juhtudel peaksite tablettide vahelejätmisel juhinduma ülaltoodud soovitustest.

Menstruaaltsükli alguskuupäeva muutmine

Menstruatsiooni alguse edasilükkamiseks on vaja jätkata tablettide võtmist uuest Yarina pakendist ilma 7-päevase pausita. Uuest pakendist tablette võib võtta nii kaua kui vaja, sealhulgas kuni pakendi otsani. Teisest pakendist ravimi võtmise taustal on määrimine võimalik. verised probleemid tupest või läbimurdest emaka verejooks. Jätkake Yarina võtmist järgmisest pakendist pärast tavalist 7-päevast pausi. Menstruatsiooni alguse päeva teisele nädalapäevale nihutamiseks peaks naine lühendama järgmist pillide võtmise pausi nii mitme päeva võrra, kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on oht, et tal ei teki ärajätuverejooksu ning tal jätkub määrimist ja läbimurdeverejooksu ka teise pakendi ajal (nagu ta soovib menstruatsiooni edasi lükata).

Lisateave patsientide erikategooriate jaoks

Lastele ja noorukitele on Yarina® näidustatud alles pärast menarhe algust. Olemasolevad andmed ei viita selles patsientide rühmas annuse kohandamisele.

Pärast menopausi algust ei ole Yarina® näidustatud.

Yarina® on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele, kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad.

Yarina on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega või ägeda neerupuudulikkusega naistele.

Üleannustamine

Tõsistest rikkumistest üleannustamise korral ei ole teatatud. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise üldise kogemuse põhjal võivad üleannustamise korral tekkida sümptomid iiveldus, oksendamine, määriv tupest väljumine või metrorraagia.

Ravi: teostage sümptomaatilist ravi. Spetsiifilist antidooti pole.

ravimite koostoime

Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite koostoimed teistega ravimid võib põhjustada läbimurdeverejooksu ja/või rasestumisvastaste vahendite töökindluse vähenemist. Neid ravimeid kasutavad naised peaksid lisaks Yarina®-le ajutiselt kasutama rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid või valima mõne muu rasestumisvastase meetodi.

Kirjanduses on kirjeldatud järgmist tüüpi koostoimeid.

Mõju maksa metabolismile

Mikrosomaalseid maksaensüüme indutseerivate ravimite kasutamine võib kaasa tuua suguhormoonide kliirensi suurenemise, mis omakorda võib põhjustada läbimurdeverejooksu või vähendada rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsust. Selliste ravimite hulka kuuluvad fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin, võib-olla ka felbamaat, griseofulviin ja naistepuna ürti sisaldavad preparaadid.

HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt ) ja nende kombinatsioonid võivad samuti potentsiaalselt mõjutada maksa metabolismi.

Mõju enterohepaatilisele vereringele

Vastavalt individuaalsed uuringud Mõned antibiootikumid (nt penitsilliinid ja tetratsükliinid) võivad vähendada östrogeeni enterohepaatilist vereringet, alandades seeläbi etinüülöstradiooli kontsentratsiooni. Mikrosomaalseid ensüüme mõjutavate ravimite võtmise ajal ja 28 päeva jooksul pärast nende ärajätmist peate lisaks kasutama barjääri rasestumisvastast meetodit.

Antibiootikumide (nt penitsilliinid ja tetratsükliinid) võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast nende ärajätmist peate lisaks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kui selle 7 rasestumisvastase barjäärimeetodi kasutamise päeva jooksul saavad praeguses pakendis olevad tabletid otsa, siis peaksite alustama tablettide võtmist järgmisest Yarina pakendist ilma tavapärase tablettide võtmise pausita.

Drospirenooni peamised metaboliidid moodustuvad plasmas ilma tsütokroom P450 süsteemi osaluseta. Seetõttu on tsütokroom P450 süsteemi inhibiitorite mõju drospirenooni metabolismile ebatõenäoline.

Suuline kombineeritud rasestumisvastased vahendid võib häirida teiste ravimite metabolismi, põhjustades plasma ja kudede kontsentratsiooni suurenemist (nt tsüklosporiin) või langust (nt lamotrigiin).

Tuginedes in vitro koostoimeuuringutele ja in vivo naissoost vabatahtlikele, kes võtsid markeritena omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami, võib järeldada, et drospirenooni mõju 3 mg annuses teiste ravimainete metabolismile on ebatõenäoline. .

On teoreetiline võimalus seerumi kaaliumisisalduse tõusuks naistel, kes saavad Yarinat samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad tõsta seerumi kaaliumisisaldust. Nende ravimite hulka kuuluvad angiotensiin II retseptori antagonistid, mõned põletikuvastased ravimid, kaaliumi säästvad diureetikumid ja aldosterooni antagonistid. Kuid uuringutes, milles hinnati drospirenooni koostoimet AKE inhibiitorid või indometatsiini, seerumi kaaliumisisalduse vahel ei olnud platseeboga võrreldes olulist erinevust.

Rasedus ja imetamine

Ravimit ei määrata raseduse ja imetamise ajal.

Kui Yarina võtmise ajal tuvastatakse rasedus, tuleb ravim kohe katkestada. Kuid ulatuslikke epidemioloogilisi uuringuid pole tuvastatud suurenenud risk laste arenguhäired naistest sündinud kes said enne rasedust suguhormoone või teratogeenset toimet, kui suguhormoone võeti ettevaatamatusest sisse varajased kuupäevad Rasedus.

Samal ajal on andmed Yarina® raseduse ajal kasutamise tulemuste kohta piiratud, mis ei võimalda teha järeldusi ravimi negatiivse mõju kohta rasedusele, vastsündinu ja loote tervisele. Hetkel puuduvad märkimisväärsed epidemioloogilised andmed.

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmine võib vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist, mistõttu ei ole nende kasutamine soovitatav enne imetamise lõpetamist. Väikeses koguses sugusteroide ja/või nende metaboliite võib erituda rinnapiima.

YARINA: KÕRVALTOIMED

Naiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise taustal, muud soovimatud mõjud kes on salastanud järgmisel viisil: sageli (≥1/100), mõnikord (≥1/1000, kuid

Küljelt seedeelundkond: sageli - iiveldus, kõhuvalu; mõnikord - oksendamine, kõhulahtisus.

Reproduktiivsüsteemist: sageli - turse, piimanäärmete valulikkus; mõnikord - piimanäärmete hüpertroofia; harva - eritis tupest, eritis piimanäärmetest.

Kesknärvisüsteemi küljelt: sageli - peavalu, meeleolu langus, meeleolu kõikumine; mõnikord - libiido langus, migreen; harva - libiido tõus.

Nägemisorganist: harva - talumatus kontaktläätsed (ebamugavustunne nende kandmise ajal).

Ainevahetuse poolelt: sageli - kaalutõus; mõnikord - vedelikupeetus kehas; harva - kaalulangus.

Dermatoloogilised reaktsioonid: mõnikord - lööve, urtikaaria; harva - nodoosne erüteem, multiformne erüteem.

Muu: allergilised reaktsioonid.

Nagu ka teiste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul harvad juhud tromboosi ja trombemboolia võimalik areng.

Ladustamise tingimused

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C. Kõlblikkusaeg - 3 aastat.

Näidustused

rasestumisvastased vahendid.

Vastunäidustused

tromboos (venoosne ja arteriaalne) praegu või anamneesis (kaasa arvatud
süvaveenitromboos,
kopsuemboolia,
müokardi infarkt,
tserebrovaskulaarsed häired);
osariigid,
eelnev tromboos (sh.
mööduvad häired aju vereringe,
stenokardia) praegu või ajaloos;
fokaalsega migreen neuroloogilised sümptomid praegu või ajaloos;
diabeet veresoonte tüsistustega;
mitmed või väljendunud riskifaktorid venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks (sh.
südame klapiaparaadi keerulised kahjustused,
kodade virvendus,
tserebrovaskulaarne haigus või koronaararterid; kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon,
tõsine kirurgiline sekkumine pikaajalise immobilisatsiooniga
suitsetamine üle 35 aasta vanused);
pankreatiit koos raske hüpertriglütserideemiaga praegu või anamneesis;
maksapuudulikkus ja raske maksahaigus (enne maksaanalüüside normaliseerumist);
maksakasvajad (hea- või pahaloomulised) praegu või anamneesis;
raske ja/või äge neerupuudulikkus;
tuvastatud hormoonist sõltuv pahaloomulised haigused(sh.
suguelundid või piimanäärmed) või nende kahtlus;
teadmata päritoluga tupeverejooks;
rasedus või selle kahtlus;
imetamine (imetamine);
ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Kui mõni ülaltoodud haigustest või seisunditest tekib esimest korda ravimi võtmise ajal, tuleb see kohe tühistada.

Hoolikalt

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise võimalikku riski ja eeldatavat kasu tuleb hoolikalt kaaluda igal üksikjuhul järgmiste haiguste/seisundite ja riskitegurite esinemisel:

tromboosi ja trombemboolia riskifaktorid (suitsetamine,
ülekaalulisus,
düslipoproteineemia,
arteriaalne hüpertensioon,
migreen,
südameklapi haigus,
pikaajaline immobilisatsioon,
suur operatsioon,
suur trauma,
pärilik eelsoodumus tromboosile / tromboosile,
müokardiinfarkt või tserebrovaskulaarne õnnetus noores eas ühel lähedasel/);
muud haigused
mille puhul perifeerse vereringe häired (suhkurtõbi,
hemolüütiline ureemiline sündroom,
Crohni tõbi,
sirprakuline aneemia,
pindmiste veenide flebiit);
pärilik angioödeem;
hüpertriglütserideemia;
maksahaigus;
haigused,
esmakordne või süvenenud raseduse ajal või varasema suguhormoonide tarbimise taustal (nt.
kollatõbi,
kolestaas,
sapipõie haigus,
otoskleroos koos kuulmiskahjustusega,
porfüüria,
rase herpes,
Sydenhami korea);
sünnitusjärgne periood.

erijuhised

Enne ravimi Yarina® kasutamise alustamist või jätkamist on vaja tutvuda elulooga, naise perekonna ajalooga, viia läbi põhjalik üldmeditsiiniline läbivaatus (sh vererõhu mõõtmine, pulsisagedus, kehamassi määramine indeks) ja günekoloogiline läbivaatus, sealhulgas piimanäärmete uurimine ja emakakaela kraapide tsütoloogiline uurimine (Papanicolaou test), välistada rasedus. Helitugevus täiendavad uuringud ja järelkontrolli sagedus määratakse individuaalselt. Üldjuhul tuleks järeluuringuid teha vähemalt kord aastas.

Naist tuleb teavitada, et Yarina® ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Kui praegu esineb mõni allpool loetletud seisunditest, haigustest ja riskifaktoritest, tuleb kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise võimalikku riski ja oodatavat kasu igal üksikjuhul hoolikalt kaaluda ja naisega arutada, enne kui ta otsustab alustada ravimi võtmist. Kaalumisel, tugevdamisel või riskitegurite esmakordsel ilmnemisel võib osutuda vajalikuks ravimi ärajätmine.

Kardiovaskulaarsüsteemi haigused

Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad seost kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ning venoosse ja arteriaalse tromboosi ja trombemboolia (nt süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigus) esinemissageduse suurenemise vahel kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisel. Need haigused on haruldased.

Venoosse trombemboolia (VTE) tekkerisk on suurim nende ravimite võtmise esimesel aastal. Suurenenud risk esineb pärast suukaudsete rasestumisvastaste vahendite esmakordset kasutamist või samade või erinevate kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise jätkamist (pärast 4-nädalast või pikemat annuste vahelist pausi). 3 patsiendirühmaga läbiviidud ulatusliku prospektiivse uuringu andmed näitavad, et see suurenenud risk esineb valdavalt esimese 3 kuu jooksul.

VTE üldine risk patsientidel, kes võtavad väikeses annuses kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (

Venoosne trombemboolia (VTE), mis väljendub süvaveenide tromboosina või kopsuembooliana, võib tekkida mis tahes kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamisel.

Väga harva, kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel, tromboos veresooned näiteks maksa-, mesenteriaal-, neeru-, ajuveenid ja võrkkesta arterid või veresooned. Nende sündmuste esinemise ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vahelise seose osas puudub üksmeel. Süvaveenide tromboosi (DVT) sümptomid on järgmised: ühepoolne turse alajäse või piki jalaveeni, valu või ebamugavustunne jalas ainult seistes või kõndides, lokaalne temperatuuri tõus haiges jalas, naha punetus või värvimuutus jalal.

Trombemboolia sümptomid kopsu trombemboolia(PE) järgmine: raske või kiire hingamine; äkiline köha, sh. hemoptüüsiga; terav valu rinnus, mis võib süveneda sügava hingeõhuga; ärevuse tunne; tugev pearinglus; kiire või ebaregulaarne südametegevus. Mõned neist sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui teiste rohkem või vähem tõsiste sündmuste (nt hingamisteede infektsioon) sümptomeid.

Arteriaalne trombemboolia võib põhjustada insuldi, veresoonte oklusiooni või müokardiinfarkti. Insuldi sümptomid: äkiline nõrkus või tundlikkuse kaotus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel, äkiline segasus, kõne- ja mõistmisprobleemid; äkiline ühe- või kahepoolne nägemise kaotus; äkiline kõnnihäire, pearinglus, tasakaalu või liigutuste koordinatsiooni kaotus; äkiline, tugev või pikaajaline peavalu ilma ilmne põhjus; teadvusekaotus või minestamine koos epilepsiahooga või ilma. Muud veresoonte oklusiooni tunnused: äkiline valu, jäsemete turse ja kerge sinine värvus, äge kõht.

Müokardiinfarkti sümptomiteks on: valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistus- või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnus; ebamugavustunne kiiritamisega seljas, põsesarnas, kõris, käes, maos; külm higi, iiveldus, oksendamine või pearinglus, suur nõrkus, ärevus või õhupuudus; kiire või ebaregulaarne südametegevus.

Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

Tromboosi (venoosse ja/või arteriaalse) ja trombemboolia tekkerisk suureneb:

vanusega;
suitsetajatel (sigarettide arvu suurenemisega või vanuse suurenemisega suureneb risk,
eriti üle 35-aastastel naistel);
rasvumisega (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
perekonna ajalooga (näiteks
venoosne või arteriaalne trombemboolia lähisugulastel või vanematel suhteliselt noores eas).
Päriliku või omandatud eelsoodumuse korral
asjakohane spetsialist peaks naise läbi vaatama, et otsustada kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise võimaluse üle;
pikaajalise immobilisatsiooniga,
suur operatsioon,
mis tahes jalaoperatsioon või suur vigastus.
Sellistes olukordades on soovitatav lõpetada kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine (plaanilise operatsiooni korral,
vähemalt,
neli nädalat enne seda) ja ärge jätkake vastuvõttu kahe nädala jooksul pärast immobiliseerimise lõppu;
düslipoproteineemiaga;
arteriaalse hüpertensiooniga;
koos migreeniga;
südameklappide haigustega;
kodade virvendusarütmiaga.

Küsimus võimaliku rolli kohta veenilaiendid veenide ja pindmise tromboflebiidi esinemine venoosse trombemboolia tekkes on endiselt vastuoluline. Arvestada tuleb trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil.

Perifeerse vereringe häireid võib täheldada ka suhkurtõve, süsteemse erütematoosluupuse, hemolüütilise ureemilise sündroomi, kroonilise põletikulised haigused sooled (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.

Migreeni sageduse ja raskuse suurenemine kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ajal (mis võib eelneda tserebrovaskulaarsetele häiretele) võib olla põhjuseks nende ravimite koheseks katkestamiseks.

TO biokeemilised näitajad, mis viitab pärilikule või omandatud eelsoodumusele venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, on: resistentsus aktiveeritud C-valgu suhtes, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin III puudumine, C-valgu defitsiit, proteiin S puudulikkus, antifosfolipiidide antikehad (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant).

Kasu-riski suhte hindamisel tuleb arvestada, et vastava seisundi piisav ravi võib vähendada sellega kaasnevat tromboosiriski. Samuti tuleb meeles pidada, et tromboosi ja trombemboolia risk raseduse ajal on suurem kui väikeses annuses suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmisel (

Kõige olulisem riskitegur emakakaelavähi tekkeks on inimese papilloomiviiruse püsiv infektsioon. On teateid emakakaelavähi tekkeriski vähesest suurenemisest pikaajaline kasutamine kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid. Seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole siiski tõestatud. Jätkub vaidlusi selle üle, mil määral on need andmed seotud emakakaela patoloogia sõeluuringu või seksuaalkäitumisega (veel harv kasutus rasestumisvastased barjäärimeetodid).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on veidi suurem suhteline risk haigestuda rinnavähki (suhteline risk 1,24). Suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast nende ravimite kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnavähi diagnooside arvu suurenemine praegu kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel või hiljuti neid kasutanud naistel selle haiguse üldise riskiga võrreldes ebaoluline. . Seos rinnavähi tekke ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vahel ei ole tõestatud. Täheldatud riski suurenemine võib olla tingitud ka hoolikast jälgimisest ja muust varajane diagnoosimine rinnavähk naistel, kes kasutavad kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Naistel, kes on kunagi kasutanud kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, avastatakse rinnavähi varasemad staadiumid kui naistel, kes pole neid kunagi kasutanud.

Harvadel juhtudel võib kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise taustal tekkida healoomuline ja äärmiselt harva - pahaloomulised kasvajad maks, mis mõnel juhul põhjustas eluohtlikku intraabdominaalset verejooksu. Välimuse korral äge valu kõhupiirkonnas, maksa suurenemine või kõhuõõnesisese verejooksu nähud, tuleb seda diferentsiaaldiagnoosi tegemisel arvesse võtta.

Teised osariigid

Kliinilised uuringud ei ole näidanud drospirenooni mõju kaaliumisisaldusele vereseerumis kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel. Patsientidel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus ja algne kaaliumisisaldus ULN tasemel või kes võtavad ravimeid, mis põhjustavad kaaliumi retentsiooni organismis, on teoreetiline risk hüperkaleemia tekkeks.

Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia (või perekonnas on seda haigust esinenud), võib kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal suureneda pankreatiidi tekkerisk.

Vaatamata asjaolule, et paljudel kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on kirjeldatud kerget vererõhu tõusu, on kliiniliselt olulist arteriaalset hüpertensiooni täheldatud harva. Kui aga püsiv, kliiniliselt märkimisväärne tõus vererõhk, tuleb nende ravimite kasutamine katkestada ja hüpertensiooni ravida. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmist võib jätkata, kui antihüpertensiivse raviga saavutatakse normaalsed vererõhu väärtused.

Raseduse ja kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal on teatatud järgmiste seisundite tekkest või süvenemisest, kuid nende seos kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisega ei ole tõestatud: kollatõbi ja/või kolestaasiga seotud sügelus; kivide moodustumine sisse sapipõie; porfüüria; SLE; hemolüütiline ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedate naiste herpes; otoskleroosiga seotud kuulmislangus. Crohni tõve ja UC juhtumeid kirjeldatakse ka kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise taustal.

Naistel, kellel on pärilikud vormid angioödeem Eksogeensed östrogeenid võivad põhjustada või süvendada angioödeemi sümptomeid.

Ägeda või kroonilised häired maksafunktsioon võib nõuda ravimi kasutamise katkestamist, kuni maksafunktsioon normaliseerub. Korduv kolestaatiline kollatõbi, mis tekib esmakordselt raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal, nõuab kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise katkestamist.

Ravimi kasutamisel on võimalik kloasmi tekkimine, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm raseduse ajal. Naised, kellel on kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal kalduvus kloasmile, peaksid vältima pikaajalist kokkupuudet päikese käes ja ultraviolettkiirgusega.

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust võivad vähendada pillide vahelejäämine, oksendamine ja kõhulahtisus või ravimite koostoime.

Mõju menstruaaltsüklile

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal võib tekkida ebaregulaarne (atsükliline) veritsus (määrimine või läbimurdeverejooks), eriti esimestel kasutuskuudel. Seetõttu tuleks ebaregulaarset verejooksu hinnata alles pärast ligikaudu 3 tsükli pikkust kohanemisperioodi.

Kui ebaregulaarne verejooks kordub või tekib pärast eelnevat regulaarsed tsüklid, tuleks läbi viia põhjalik uurimine pahaloomuliste kasvajate või raseduse välistamiseks.

Mõnel naisel ei pruugi pillide kasutamise pausi ajal tekkida ärajätuverejooks. Kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutati vastavalt juhistele, on rasedus ebatõenäoline. Kui aga kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid on varem ebaregulaarselt kasutatud või kui ei esine järjestikuseid ärajätuverejookse, tuleb enne ravimi võtmise jätkamist rasedus välistada.

Mõju laborikatsete tulemustele

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmine võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksafunktsiooni, neerufunktsiooni, kilpnäärme, neerupealiste, transpordivalkude taset plasmas, näitajaid. süsivesikute ainevahetus, koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetrid. Muudatused ei ulatu tavaliselt kaugemale normaalväärtused. Drospirenoon suurendab plasma reniini ja aldosterooni aktiivsust, mis on seotud selle antimineralokortikoidse toimega.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

Ei leitud.

Eksperimentaalsete uuringute tulemused

Prekliinilised andmed, mis on saadud standarduuringute käigus ravimi korduva manustamisega toksilisuse, samuti hepatotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivsüsteemi toksilisuse uurimiseks, ei viita konkreetsele ohule inimestele. Siiski tuleb meeles pidada, et sugusteroidid võivad soodustada teatud hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.

Kasutada neerufunktsiooni kahjustuse korral

Vastunäidustatud ägeda neerupuudulikkus ja raske neerupuudulikkus.

Kasutamine maksafunktsiooni rikkumise korral

Ravimi kasutamine on vastunäidustatud, kui see on praegu või ajaloos rasked vormid maksahaigus (kuni maksaanalüüside näitajad normaliseeruvad), praegune või anamneesis olnud hea- või pahaloomuline maksakasvaja;

Aja testitud rasestumisvastane vahend Yarina ® oluline naiste vitamiin sündimata lapse eest hoolitsemiseks

Yarina plus - ametlik juhend taotluse alusel

Registreerimisnumber:

LP-001186 - 230118

Ravimi kaubanimi:

Yarina® Plus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi:

drospirenoon + etünüülöstradiool + [kaltsiumlevomefolaat]

Annustamisvorm:

Õhukese polümeerikattega tabletid

Ühend:

Koostis tableti kohta koos toimeainete kombinatsiooniga
Tuum
Aktiivsed koostisosad: drospirenoon (mikroniseeritud) 3000 mg; etinüülöstradioolbeetadeksklatraat (mikroniseeritud) etinüülöstradiooli osas 0,030 mg, kaltsiumlevomefolaat [Metafolin®] (mikroniseeritud) 0,451 mg;
Abiained: laktoosmonohüdraat 45,319 mg, mikrokristalne tselluloos 24,800 mg, kroskarmelloosnaatrium 3,200 mg, hüproloos (5 cp) 1,600 mg, magneesiumstearaat 1,600 mg.
Kest
Lakioranž 2,0000 mg või (alternatiivina): hüpromelloos (5 cP) 1,0112 mg, makrogool-6000 0,2024 mg, talk 0,2024 mg, titaandioksiid 0,5271 mg, raudvärv kollane oksiid 0,0 raudoksiid2 mg 0,0 4446 mg punast

Koostis ühe abiaine kohta vitamiini pill
Tuum
Toimeaine: kaltsiumlevomefolaat [Metafolin®] (mikroniseeritud) 0,451 mg;
Abiained: laktoosmonohüdraat 48,349 mg, mikrokristalne tselluloos 24,800 mg, kroskarmelloosnaatrium 3,200 mg, hüproloos (5 cp) 1,600 mg, magneesiumstearaat 1,600 mg.
Kest
Lakk heleoranž 2,0000 mg või (alternatiivina): hüpromelloos (5 cP) 1,0112 mg, makrogool-6000 0,2024 mg, talk 0,2024 mg, titaandioksiid 0,5723 mg, raudvärv kollane oksiid 0,0 mg raudoksiid8 0 mg,0 mg raudoksiid8 0.

Kirjeldus:

Toimeainete kombinatsiooniga tabletid: ümmargused kaksikkumerad oranžid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on tavalises kuusnurgas pressitud "Y+".
Abistavad tabletid: ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, heleoranži värvi, mille ühele küljele on tavalises kuusnurgas pressitud "M +".

Farmakoterapeutiline rühm:

Kombineeritud rasestumisvastane vahend (östrogeen + gestageen + kaltsiumlevomefolaat)

ATX kood:

G03AA12

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika
Yarina® Plus on väikeses annuses monofaasiline kombineeritud östrogeeni-progestiini rasestumisvastane ravim, mis koosneb hormoone ja kaltsiumlevomefolaati sisaldavatest tablettidest ning ainult kaltsiumlevomefolaati sisaldavatest tablettidest. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (COC) rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine, emakakaela sekretsiooni viskoossuse suurenemine ja muutused endomeetriumis.
KSK-sid kasutavatel naistel muutub menstruaaltsükkel korrapärasemaks, väheneb menstruatsioonilaadse verejooksu valu, intensiivsus ja kestus, mille tulemuseks on rauavaegusaneemia riski vähenemine. Samuti on tõendeid endomeetriumi ja munasarjavähi riski vähenemise kohta.
Yarina® Plusi osaks oleval drospirenoonil on antimineralokortikoidne toime ja see aitab vältida hormoonsõltuvat vedelikupeetust, mis võib väljenduda kehakaalu languses ja perifeerse turse tõenäosuse vähenemises, mis tagab ravimi hea talutavuse. Drospirenoonil on positiivne mõju peal premenstruaalne sündroom. Kombinatsioonis etinüülöstradiooliga avaldab drospirenoon soodsat mõju lipiidide profiilile, mida iseloomustab lipoproteiinide sisalduse suurenemine. kõrge tihedusega. Drospirenoonil on ka antiandrogeenne toime ja see aitab vähendada aknet (aknet), rasust nahka ja juukseid (seborröa). Neid drospirenooni omadusi tuleks kaaluda rasestumisvastase vahendi valimisel naistele, kellel on hormoonist sõltuv vedelikupeetus, samuti naistele, kellel on akne ja seborröa. Drospirenoonil puudub androgeenne, östrogeenne, glükokortikoidne ja antiglükokortikoidne toime. Kõik see koos antimineralokortikoidide ja antiandrogeense toimega annab drospirenoonile biokeemilise ja farmakoloogilise profiili, mis sarnaneb looduslik progesteroon. Ravimi õigel kasutamisel on Pearli indeks (näitaja, mis kajastab raseduste arvu 100 rasestumisvastast vahendit kasutanud naisel aasta jooksul) alla 1. Kui jätate tabletid vahele või ravimit kuritarvitate, võib Pearli indeks tõusta.
Kaltsiumlevomefolaadi happeline vorm on struktuurilt identne loodusliku L-5-metüültetrahüdrofolaadiga (L-5-metüül-THF), mis on peamine toidus leiduv folaadi vorm. Inimeste, kes ei söö foolhappega rikastatud toitu, vereplasmas on L-5-metüültetrahüdrofolaadi keskmine kontsentratsioon umbes 15 nmol / l. Levomefolaat, erinevalt foolhape, on folaadi bioloogiliselt aktiivne vorm. Tänu sellele imendub see paremini kui foolhape. Foolhappepuudus on korrelatsioonis loote neuraaltoru defektide suurenenud riskiga. Kaltsiumlevomefolaati soovitatakse naistele enne rasedust, et rahuldada suurenenud folaadivajadust raseduse varases staadiumis. Saavutuse eest optimaalne tase folaadi tase võib võtta mitu nädalat.

Farmakokineetika

Drospirenoon

Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult. Pärast ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse drospirenooni maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) vereplasmas, mis on võrdne 38 ng / ml, 1-2 tunni pärast. Toidu tarbimine ei mõjuta biosaadavust, mis jääb vahemikku 76–85%.
Levitamine
Drospirenoon seondub plasmaalbumiiniga ja ei seondu suguhormoone siduva globuliiniga (SHB1) ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CBG). Ainult 3-5% aine kogukontsentratsioonist vereplasmas esineb kui vaba hormoon, 95-97% seondub mittespetsiifiliselt albumiiniga. Etinüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG suurenemine ei mõjuta drospirenooni seondumist plasmavalkudega. Keskmine näiv jaotusruumala on 3,7±1,2 l/kg.
Ainevahetus
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon ulatuslikult. Enamikku plasma metaboliite esindavad drospirenooni happelised vormid. Drospirenoon on ka CYP 3A4 isoensüümi katalüüsitava oksüdatiivse metabolismi substraat.
Drospirenooni kliirens vereplasmast on 1,5±0,2 ml/min/kg.
aretus
Plasma drospirenooni kontsentratsioon väheneb kahefaasiliselt. Teise, viimase faasi poolväärtusaeg (T1/2) on umbes 31 tundi. Muutumatul kujul eritub drospirenoon väikestes kogustes. Selle metaboliidid erituvad seedetrakti ja neerude kaudu vahekorras ligikaudu 1,2:1,4. Drospirenooni metaboliitide poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi.
Tasakaalukontsentratsioon
SHBG kontsentratsioon ei mõjuta drospirenooni farmakokineetikat. Ravimi igapäevasel kasutamisel suureneb drospirenooni kontsentratsioon vereplasmas 2-3 korda, tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 8 päeva pärast ravimi võtmist.
Neerufunktsiooni kahjustuse korral
Uuringud on näidanud, et drospirenooni plasmakontsentratsioon neerupuudulikkusega naistel kerge puudulikkus kraadid (kreatiniini kliirens (CC) - 50-80 ml / min) on tasakaaluseisundi saavutamisel ja normaalse neerufunktsiooniga naistel (CC - üle 80 ml / min) võrreldavad. Kuid neerupuudulikkusega naistel keskmine aste raskusastmega (CC - 30-50 ml / min), oli drospirenooni keskmine kontsentratsioon plasmas 37% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel. Drospirenooni kasutamisel ei muutunud kaaliumi kontsentratsioon vereplasmas. Drospirenooni farmakokineetikat ei ole raske neerupuudulikkusega patsientidel uuritud.
Maksafunktsiooni rikkumine
Mõõduka maksapuudulikkusega naistel (Child-Pugh klass B) on kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) võrreldav terved naised Cmax lähedaste väärtustega imendumise ja jaotumise faasis. Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel oli drospirenooni T½ 1,8 korda kõrgem kui normaalse maksafunktsiooniga tervetel vabatahtlikel.
Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel täheldati drospirenooni kliirensi vähenemist ligikaudu 50% võrra võrreldes normaalse maksafunktsiooniga naistega, samas kui kaaliumi kontsentratsioon vereplasmas uuritud rühmades ei erinenud. Suhkurtõve tuvastamisel ja spironolaktooni samaaegsel kasutamisel (mõlemat seisundit peetakse hüperkaleemia tekkeks soodustavateks teguriteks) ei tuvastatud kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas. Drospirenoon on kerge kuni mõõduka maksakahjustusega naistel (Child-Pugh klass B) hästi talutav.
Drospirenooni farmakokineetikat ei ole raske maksakahjustusega patsientidel uuritud.

Etünüülöstradiool

Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub etünüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Cmax - 100 pg / ml, saavutatakse 1-2 tunni jooksul. Imendumisel ja "esimesel läbimisel" maksas etinüülöstradiool metaboliseerub, mille tulemuseks on selle suukaudne biosaadavus keskmiselt umbes 45% ja suur indiviididevaheline varieeruvus - 20 kuni 65%. Samaaegse toidutarbimisega kaasneb mõnel juhul etinüülöstradiooli biosaadavuse vähenemine 25%.
Levitamine
Etünüülöstradiool seondub mittespetsiifiliselt, kuid tugevalt plasma albumiiniga (umbes 98%) ja kutsub esile SHBG plasmakontsentratsiooni tõusu. Hinnanguline jaotusruumala on 5 l/kg.
Ainevahetus
Etünüülöstradiool läbib olulise esmase metabolismi soolestikus ja maksas. Etünüülöstradiool ja selle oksüdatiivsed metaboliidid on peamiselt konjugeeritud glükuroniidide või sulfaadiga. Etinüülöstradiooli metaboolse kliirensi kiirus on umbes 5 ml / min / kg.
aretus
Etünüülöstradiooli kontsentratsiooni langus vereplasmas on kahefaasiline; esimest faasi iseloomustab poolväärtusaeg umbes 1 tund, teist - 20 tundi. Etünüülöstradiool eritub ainult metaboliitidena neerude kaudu ja soolte kaudu vahekorras 4:6 poolväärtusajaga umbes 24 tundi.
Tasakaalukontsentratsioon
Tasakaaluseisund saavutatakse ravimi võtmise tsükli teisel poolel, kui etinüülöstradiooli kontsentratsioon vereplasmas suureneb 40-110% võrreldes ühekordse annuse kasutamisega.
Rahvus
Etnilise päritolu (uuring viidi läbi kaukaasia naiste ja jaapanlaste rühmadega) mõju drospirenooni ja etinüülöstradiooli farmakokineetilistele parameetritele ei ole kindlaks tehtud.

Kaltsium levomefolaat

Imendumine
Pärast kaltsiumi suukaudset manustamist imendub levomefolaat kiiresti ja sulandub organismi folaatide kogumisse. Pärast 0,451 mg kaltsiumlevomefolaadi ühekordset suukaudset manustamist 0,5–1,5 tunni pärast on Cmax 50 nmol/l suurem kui algkontsentratsioon.
Levitamine
Folaatide farmakokineetika on kahefaasiline: määratakse kiire ja aeglase metabolismiga folaatide kogum. Kiiresti metaboliseeruv kogum esindab tõenäoliselt äsjaneelatud folaate, mis on kooskõlas kaltsiumlevomefolaadi poolväärtusajaga, mis on umbes 4–5 tundi pärast ühekordset 0,451 mg suukaudset annust. Aeglane metaboliseeruv kogum peegeldab folaatpolüglutamaadi konversiooni, mille T½ on umbes 100 päeva. Väljastpoolt tarnitavad folaadid ja enterohepaatilise tsükli läbivad folaadid säilitavad kehas püsiva L-5-metüül-THF kontsentratsiooni.
L-5-metüül-THF esindab peamist folaadi olemasolu organismis, mille käigus need viiakse perifeersesse kudedesse, et osaleda raku folaadi metabolismis.
Ainevahetus
L-5-metüül-THF on folaadi peamine transporditav vorm plasmas. Kui võrrelda 0,451 mg kaltsiumlevomefolaati ja 0,4 mg foolhapet, sarnased mehhanismid ainevahetuse ja muude oluliste folaatide jaoks.
Foolhappe koensüümid osalevad 3 peamises konjugeeritud metabolismi tsüklis rakkude tsütoplasmas. Need tsüklid on vajalikud tümidiini ja puriinide, desoksüribonukleiinhapete (DNA) ja ribonukleiinhapete (RNA) prekursorite sünteesiks, samuti metioniini sünteesiks homotsüsteiinist ja seriini muundamiseks glütsiiniks.
aretus
L-5-metüül-THF eritub neerude kaudu muutumatul kujul ja metaboliitidena, samuti soolte kaudu.
Tasakaalukontsentratsioon

L-5-metüül-THF tasakaaluseisund plasmas pärast 0,451 mg kaltsiumlevomefolaadi allaneelamist saavutatakse 8–16 nädala pärast ja sõltub selle algkontsentratsioonist. Erütrotsüütides saavutatakse tasakaalukontsentratsioon rohkemates hilised kuupäevad punaste vereliblede eluea tõttu, mis on umbes 120 päeva.

Näidustused kasutamiseks

Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Ravim on näidustatud kasutamiseks naistele, kes eelistavad kasutada rasestumisvastase vahendina suukaudset rasestumisvastast vahendit, et suurendada foolhappe kontsentratsiooni, et vähendada raseduse ajal ravimi võtmise ajal tekkiva neuraaltoru defekti riski lootel. või vahetult pärast selle katkestamist.

Vastunäidustused

Yarina® Plus on vastunäidustatud allpool loetletud seisundite/haiguste/riskitegurite esinemisel. Kui mõni neist seisunditest/haigustest/riskifaktoritest tekib esimest korda ravimi võtmise ajal, tuleb ravim koheselt lõpetada.

Tromboos (venoosne ja arteriaalne) ja trombemboolia praegu või anamneesis (sh süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, insult), tserebrovaskulaarsed häired.
Tromboosile eelnevad seisundid (sealhulgas mööduvad isheemilised atakid, stenokardia) praegu või anamneesis.
Kindlaks tehtud omandatud või pärilik eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, sealhulgas resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes, antitrombiin III puudulikkus, valgu C puudulikkus, proteiin S puudulikkus, hüperhomotsüsteineemia, fosfolipiidide vastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant).
Suure venoosse või arteriaalse tromboosi riski olemasolu (vt lõik " erijuhised»).
Fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen praegu või ajaloos.
Pankreatiit koos raske hüpertriglütserideemiaga praegu või anamneesis.
Suhkurtõbi koos vaskulaarsete tüsistustega.
Maksapuudulikkus, äge või raske kroonilised haigused maks (kuni maksaanalüüside normaliseerumiseni).
Ühistaotlus ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri või nende ainete kombinatsiooni sisaldavate otsese toimega viirusevastaste ravimitega (DAA) (vt lõik „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“).
Raske ja/või äge neerupuudulikkus.
Maksakasvajad (hea- või pahaloomulised) praegu või ajaloos.
Tuvastatud hormoonist sõltuv pahaloomulised kasvajad(kaasa arvatud suguelundid või piimanäärmed) või nende kahtlus.
Teadmata päritoluga verejooks tupest.
Rasedus või selle kahtlus.
rinnaga toitmise periood.
Ülitundlikkus või talumatus drospirenooni, etinüülöstradiooli, kaltsiumi levomefolaadi või mõne abiained ravim Yarina® Plus.
Yarina® Plus sisaldab laktoosi, seetõttu on see vastunäidustatud harvaesineva päriliku laktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsientidele.

Hoolikalt

Yarina® Plusi kasutamise võimalikku riski ja eeldatavat kasu tuleb hinnata igal üksikjuhul järgmiste haiguste/seisundite ja riskitegurite esinemisel:

Tromboosi ja trombemboolia tekke riskifaktorid: suitsetamine, rasvumine, düslipoproteineemia, kontrollitud arteriaalne hüpertensioon, koldeta migreen neuroloogilised sümptomid, tüsistusteta südameklapihaigus, pärilik eelsoodumus tromboosi tekkeks (tromboos, müokardiinfarkt või tserebrovaskulaarne õnnetus alla 50 aasta vanuselt mõnel lähisugulasel);
Muud haigused, mille puhul võivad tekkida perifeerse vereringe häired: suhkurtõbi ilma veresoonte tüsistused, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütiliselt ureemiline sündroom, Crohni tõbi ja haavandiline koliit, sirprakuline aneemia, pindmiste veenide flebiit;
Pärilik angioödeem;
Hüpertriglütserideemia;
Haigused kopsumaks ja mõõduka raskusega ajaloos normaalne funktsionaalsed testid maks
Haigused, mis ilmnesid või süvenesid esmakordselt raseduse ajal või varasema suguhormoonide tarbimise taustal (näiteks kolestaasiga seotud kollatõbi ja/või sügelus, sapikivitõbi, kuulmislangusega otoskleroos, porfüüria, herpes raseduse ajal, Sydenhami korea);
sünnitusjärgne periood.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ravim on raseduse ajal vastunäidustatud. Kui Yarina® Plusi võtmise ajal tuvastatakse rasedus, tuleb ravim koheselt katkestada. Andmed Yarina® Plusi raseduse ajal kasutamise tulemuste kohta on piiratud ja ei võimalda teha järeldusi ravimi negatiivse mõju kohta rasedusele, loote ja vastsündinu tervisele. Samal ajal ei ole ulatuslikud epidemioloogilised uuringud näidanud suurenenud arengudefektide riski lastel, kes on sündinud enne rasedust KSK-sid võtnud naistel, ega teratogeenset toimet KSK-de hooletuse tõttu raseduse alguses.
Spetsiifilisi epidemioloogilisi uuringuid Yarina® Plusiga ei ole läbi viidud.
rinnaga toitmise periood

Ravim on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud. Ravimi võtmine võib vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist, mistõttu on ravimi kasutamine kuni imetamise lõpetamiseni vastunäidustatud. Väike kogus suguhormoone ja/või nende metaboliite võib erituda rinnapiima ja mõjutada lapse tervist.

Annustamine ja manustamine

Kuidas ja millal pille võtta
Tablette tuleb võtta suu kaudu pakendil näidatud järjekorras, iga päev samal ajal, ilma närimata, koos väikese koguse veega. Võtke 1 tablett päevas pidevalt 28 päeva jooksul. Järgmisest pakendist tablettide võtmine algab kohe pärast eelmisest pakendist tablettide võtmise lõpetamist. "Väljutus" veritsus algab tavaliselt 2-3 päeva pärast hormoonivabade pillide võtmise algust ja ei pruugi lõppeda enne järgmise pillide pakendiga alustamist.
Pillide võtmine Yarina® Plusi esimesest pakendist

Kui pole hormonaalset rasestumisvastane eelmisel kuul ei taotletud

Yarina® Plus’i tuleb võtta tsükli esimesel päeval, see tähendab menstruaalverejooksu esimesel päeval. Ravimi võtmist on lubatud alustada menstruaaltsükli 2.-5. päeval, kuid sel juhul on esimesest pakendist tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul soovitatav lisaks kasutada barjäärimeetodit.

Üleminekul teistelt kombineeritud rasestumisvastastelt ravimitelt (COC, rasestumisvastane tuperõngas või rasestumisvastane transdermaalne plaaster)

Eelistatav on Yarina® Plusi võtmist alustada järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist viimase hormoone sisaldava tableti võtmist, kuid mitte mingil juhul hiljem kui järgmisel päeval pärast tavalist 7-päevast pausi (preparaatidel, mis sisaldavad 21 tabletti) või pärast võtmist. viimane tablett, mis ei sisalda hormoone (preparaatide puhul, mis sisaldavad 28 tabletti pakendis). Pikaajalise kasutamisega rasestumisvastastelt ravimitelt üleminekul tuleb Yarina® Plus’iga alustada pärast tavalist aktiivsete tablettide võtmise pausi. Yarina® Plusi tuleb võtta tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui uue rõnga paigaldamise või uue plaastri kleepimise päeval.

Kui minnakse üle ainult gestageeni sisaldavatelt rasestumisvastastelt vahenditelt ("minipillid", süstitavad vormid, implantaat) või emakasiseselt terapeutiline süsteem progestageeni vabanemisega

Saate "minijoogilt" Yarina® Plus'ile üle minna igal päeval (ilma vaheajata), implantaadilt või spiraalilt progestageeniga - nende eemaldamise päeval, süstitavatelt rasestumisvastastelt vahenditelt - järgmisel süstimise päeval. tuleb teha. Kõikidel juhtudel on tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul vajalik kasutada täiendavat barjäärimeetodit.

Pärast aborti (sh spontaanset) raseduse esimesel trimestril

Võite alustada ravimi võtmist kohe. Kui see tingimus on täidetud, ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid vaja.

Pärast sünnitust (imetamise puudumisel) või raseduse katkemist (sh spontaanselt) raseduse teisel trimestril

Soovitatav on alustada ravimi võtmist 21.-28. päeval pärast sünnitust (imetamise puudumisel) või raseduse katkestamist teisel trimestril. Kui ravimit alustatakse hiljem, tuleb esimese 7 päeva jooksul kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kui seksuaalvahekord toimus enne ravimi Yarina Plus võtmise algust, tuleb rasedus välistada või oodata esimest menstruatsiooni.
Kuidas käsitleda Yarina® Plusi pakendit

Yarina® Plus pakendis on 1 või 3 blistrit, mis sisaldavad 21 hormoone sisaldavat tabletti ja 7 tk. abitabletid(viimane rida). Pakendis on ka isekleepuv kohtumiste kalender, mis koosneb 7 isekleepuvast ribast, millele on märgitud nädalapäevade nimetused. On vaja valida riba, kus on märgitud pillide võtmise nädala esimene päev. Näiteks kui hakkate tablette võtma kolmapäeval, peaksite kasutama riba, mis algab sõnadega "K. (vt joonis 1).

Riba liimitakse piki pakendi ülaosa nii, et esimese päeva tähis on tableti kohal, millele on suunatud nool kirjaga "Start" (joonis 2).

Nüüd näete, millisel nädalapäeval peaksite iga pilli võtma (joonis 3).

Yarina® Plusi kasutamise katkestamine

Võite Yarina® Plusi võtmise igal ajal lõpetada. Kui rasedust ei planeerita, peaksite kasutama muid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui planeerite rasedust, peate lihtsalt Yarina® Plusi võtmise lõpetama.
Unustatud pillide võtmine

Tähelepanuta võib jätta pillide vahelejätmist, mis ei sisalda hormoone. Need tuleks aga ära visata, et mitte kogemata hormoonivabade pillide võtmise perioodi pikendada. Järgmised soovitused kehtivad ainult hormoone sisaldavate pillide vahelejätmisel:

Kui hormoone sisaldava tableti võtmise viivitus on vähem kui 12 tundi, rasestumisvastane toime ravim Yarina Plus on säilinud. Te peaksite võtma vahelejäänud pilli niipea kui võimalik ja võtma järgmise tavalisel ajal.
Kui hormooni sisaldavate pillide võtmine viibib rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Mida rohkem tablette on järjest vahele jäetud ja mida lähemal on see vahe võtmise algusele või võtmise lõpule, seda suurem on raseduse oht.

Sel juhul saate juhinduda järgmistest kahest põhireeglist:

ravimi võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks;
hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarjade süsteemi piisava supressiooni saavutamiseks on vajalik 7-päevane pidev hormoonide sisaldavate tablettide manustamine.

Seega, kui hormoonide sisaldavate pillide võtmise viivitus on üle 12 tunni (vaheaeg viimase tableti võtmise hetkest on üle 36 tunni), võib soovitada järgmist:

Esimene nädal ravimi võtmisest

Te peaksite võtma vahelejäänud pilli niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmised tabletid tuleb võtta tavalisel ajal. Lisaks peate järgmise 7 päeva jooksul kasutama lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks kondoomi). Kui seksuaalvahekord toimus 7 päeva jooksul enne pillide vahelejätmist, tuleb kaaluda raseduse võimalust.

Ravimi võtmise teine nädal

Te peaksite võtma vahelejäänud pilli niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmised tabletid tuleb võtta tavalisel ajal.
Eeldusel, et tablettide võtmise režiimi järgitakse 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti, ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid vaja kasutada. Vastasel juhul, nagu ka kahe või enama tableti vahelejätmise korral, peate lisaks kasutama 7 päeva jooksul rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid.

Kolmas nädal pärast ravimi võtmist

Rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsuse vähenemise oht on hormoonideta pillide võtmise läheneva faasi tõttu vältimatu.
Sel juhul peate järgima järgmisi algoritme:

kui esimesele vahelejäänud pillile eelnenud 7 päeva jooksul võeti kõik pillid õigesti, ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada. Järgige samme 1 või 2, et võtta vahelejäänud tabletid.
kui esimesele vahelejäänud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul võeti tablette valesti, siis on järgneva 7 päeva jooksul vaja lisaks kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) ning sel juhul tuleb järgida punkti 1. vahelejäänud tablettide võtmise eest.

Võtke vahelejäänud pill niipea kui võimalik, niipea kui naisele meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmised pillid võetakse tavapärasel ajal, kuni pakendis olevad oranžid (hormooni sisaldavad) pillid otsa saavad. Seitse heleoranži (abipilli) pilli tuleb ära visata ja alustada koheselt uuest pakendist oranžide (hormooni sisaldavate) pillidega. Kuni teisest pakendist pärinevate oranžide (hormonaalsete) tablettide lõppemiseni on "äratõmbe" verejooks ebatõenäoline, kuid võib esineda "määrilist" eritist ja/või "läbimurdelist" verejooksu.
Lõpetage oranžide (hormonaalsete) tablettide võtmine praegusest pakendist, seejärel tehke 7-päevane või lühem paus ( sealhulgas vahelejäänud pillide päevad), pärast mida peaksite alustama ravimi võtmist uuest pakendist.

Kui naine jätab oranžid (hormoone sisaldavad) pillid vahele ja heleoranžide (abi)pillide võtmise ajal ei veritse, tuleb veenduda, et ta ei ole rase.

Rasketega seedetrakti häired imendumine võib olla mittetäielik, mistõttu tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Kui oksendamine või kõhulahtisus tekib 3-4 tunni jooksul pärast hormooni sisaldavate pillide võtmist, tuleb pillide vahelejätmisel juhinduda soovitustest. Kui naine ei soovi oma tavapärast raviskeemi muuta ja menstruatsiooni algust teisele nädalapäevale üle viia, lisapill hormoone sisaldavad tuleks võtta teisest pakendist.
Menstruaalverejooksu alguse edasilükkamine
Menstruaalverejooksu alguse edasilükkamiseks jätke 7 heleoranži (hormoonivaba) tableti võtmine praegusest pakendist välja ja jätkake oranžide (hormooni sisaldavate) tablettide võtmist järgmisest Yarina® Plusi pakendist. Kui olete võtnud teisest pakendist kõik 21 oranži tabletti, peaksite sel juhul võtma ka 7 heleoranži tabletti ja alustama koheselt tablettide võtmist uuest pakendist. Seega saab tsüklit soovi korral pikendada mistahes perioodiks, kuni 3 nädalani, kuni kõik teisest pakendist oranžid tabletid on võetud. Kui soovite, et menstruaalverejooks algaks varem, lõpetage teisest pakendist oranžide pillide võtmine, visake see minema ja lõpetage kõigi pillide võtmine mitte rohkem kui 7 päevaks ning seejärel alustage pillide võtmist uuest pakendist. Sel juhul algab menstruaalverejooks ligikaudu 2-3 päeva pärast teisest pakendist viimase oranži pilli võtmist. Ravimi Yarina® Plus teisest pakendist võtmise ajal võib aktiivsete tablettide võtmise päevadel esineda "määrilist" eritist ja/või "läbimurdelist" verejooksu.
Menstruaalverejooksu alguse päeva muutmine
Kui te võtate tablette vastavalt soovitustele, tekib teil iga 4 nädala järel umbes samal päeval menstruaalverejooks.
Kui soovite muuta menstruatsiooni alguse päeva, lühendage heleoranžide pillide võtmise perioodi päevade arvu võrra, mille jooksul soovite menstruatsiooni algust muuta.
Näiteks kui teie tsükkel algab tavaliselt reedel ja tulevikus soovite, et see algaks teisipäeval (3 päeva varem), peaksite alustama järgmise pakendi pillide võtmist 3 päeva varem kui tavaliselt, st ärge kasutage viimased 3 valguspäeva.oranžid pillid praegusest pakendist ja alustage järgmisest pakendist oranžide pillide võtmist. Mida vähem heleoranže tablette võtate, seda suurem on tõenäosus, et menstruaalverejooksu ei teki.
Yarina Plus tablettide võtmisel järgmisest pakendist võib tekkida määriv voolus ja/või läbimurdeverejooks.
Taotlemine kl üksikud rühmad naispatsiendid
Teismelistel tüdrukutel
Ravim Yarina® Plus on näidustatud alles pärast menarhe algust. Olemasolevad andmed ei viita selles patsientide rühmas annuse kohandamisele.
Eakatel
Yarina® Plusi ei kasutata pärast menopausi.
Maksafunktsiooni kahjustuse korral
Ravim on vastunäidustatud naistele, kellel on rasked rikkumised maksafunktsioon (vt ka lõigud "Vastunäidustused" ja "Farmakoloogilised omadused").
Neerufunktsiooni kahjustuse korral
Ravim on vastunäidustatud kasutamiseks raske neerukahjustusega ja ägeda neerupuudulikkusega naistel (vt ka jaotisi "Vastunäidustused" ja "Farmakoloogilised omadused").

Kõrvalmõju

KSK-de võtmisega kaasnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid on kirjeldatud ka lõigus "Erijuhised".
Yarina® Plusi võtmisel täheldati järgmisi sümptomeid: kõrvaltoimed.

Organsüsteemi klassid (MedDRA)	Sageli (alates > 1/100 kuni<1/10)	Harva (alates > 1/1 000 kuni<1/100)	Harva (alates > 1/10 000 kuni<1/1 000)
Immuunsüsteemi häired			Ülitundlikkusreaktsioon Bronhiaalastma
Vaimsed häired	Depressiivne meeleolu	Suurenenud libiido Vähenenud libiido
Närvisüsteemi häired	Peavalu
Kuulmis- ja labürindihäired			Hüpoaasia
Vaskulaarsed häired	Migreen	Kõrgenenud vererõhk (BP) Vererõhu langus	Venoosne trombemboolia Arteriaalne trombemboolia
Seedetrakti häired	Iiveldus	Oksendada Kõhulahtisus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused		vinnid Ekseem Sügelemine Alopeetsia	nodoosne erüteem Multiformne erüteem
Suguelundite ja rindade häired	Menstruaaltsükli häired Intermenstruaalne verejooks Valu piimanäärmetes Rindade paisumine Tupevoolus Vulvovaginaalne kandidoos	Rindade suurenemine vaginaalne infektsioon	Eritumine piimanäärmetest
Üldised häired		Vedelikupeetus Kaalutõus Kaalukaotus

Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus
KSK-sid kasutavatel patsientidel on suurenenud risk arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste häirete, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, süvaveenide tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks, mida on üksikasjalikumalt kirjeldatud lõigus "Erijuhised".
KSK-sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest. Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud lõigus "Erijuhised":

Venoossed trombemboolilised häired
Arteriaalsed trombemboolilised häired
Vererõhu tõus
Maksa kasvajad
Selliste seisundite tekkimine või süvenemine, mille seos KSK-de kasutamisega on vaieldamatu: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emaka fibroidid, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, herpes raseduse ajal, Sydenhami korea, hemolüütiline ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus
Chloasma
Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired, mis võivad nõuda KSK-de ärajätmist kuni maksafunktsiooni analüüside normaliseerumiseni
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid põhjustada või süvendada angioödeemi sümptomeid.

Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on rinnavähi diagnoosimise sagedus veidi suurenenud. Rinnavähki täheldatakse alla 40-aastastel naistel harva, ülemäärane esinemissagedus on ebaoluline võrreldes üldise rinnavähiriskiga. Põhjuslikku seost rinnavähi ja KSK kasutamise vahel ei ole kindlaks tehtud. Lisateavet leiate jaotistest "Vastunäidustused" ja "Erijuhised". Interaktsioon
Teiste ravimite (ensüümi indutseerijate) koostoime suukaudsete kontratseptiividega võib põhjustada "läbimurdelist" verejooksu ja/või rasestumisvastase toime vähenemist (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").

Üleannustamine

Yarina Plusi üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Üleannustamisel tekkida võivad sümptomid: iiveldus, oksendamine ja ärajätuverejooks. Viimane võib tekkida tüdrukutel, kes ei ole jõudnud menarheikka, kui ravimit võetakse ettevaatamatusest.
Spetsiifilist antidooti ei ole, tuleb läbi viia sümptomaatiline ravi.
Kaltsiumlevomefolaat ja selle metaboliidid on identsed folaatidega, mis kuuluvad toiduainetesse, mille igapäevane tarbimine ei kahjusta organismi. Kaltsiumlevomefolaadi võtmine annuses 17 mg päevas (annus, mis oli 37 korda suurem kui 1 Yarina® Plusi tabletis) 12 nädala jooksul oli hästi talutav.

Koostoimed teiste ravimitega

Teiste ravimite mõju ravimile Yarina®Plus

Võimalik on koostoime ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena võib suureneda suguhormoonide kliirens, mis omakorda võib põhjustada "läbimurdelist" emakaverejooksu ja/või rasestumisvastase toime vähenemist.
Mikrosomaalsete maksaensüümide indutseerimist võib täheldada pärast mõnepäevast ravi. Maksa mikrosomaalsete ensüümide maksimaalne induktsioon täheldatakse tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravimi ärajätmist võib mikrosomaalsete maksaensüümide indutseerimine kesta 4 nädalat.
Lühiajaline teraapia
Naistel, kes saavad ravi nende ravimitega lisaks Yarina® Plusile, soovitatakse ajutiselt kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit või valida mõni muu mittehormonaalne rasestumisvastane meetod. Rasestumisvastast barjäärimeetodit tuleb kasutada kogu samaaegselt kasutatavate ravimite võtmise ajal, samuti 28 päeva jooksul pärast nende ärajätmist. Kui indutseeriva ravimi kasutamist tuleb jätkata pärast oranžide (hormooni sisaldavate) tablettide lõpetamist, tuleks heleoranžid (abi)tabletid vahele jätta ja alustada Yarina® Plus tablettide võtmist uuest pakendist.
Pikaajaline teraapia
Naistel, kes võtavad pikka aega ravimeid - mikrosomaalsete maksaensüümide indutseerijaid, on soovitatav kasutada mõnda muud usaldusväärset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

Ained, mis suurendavad ravimi Yarina® Plus kliirensit (nõrgendavad efektiivsust, indutseerides ensüüme):

fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja naistepuna ürti sisaldavad preparaadid.

Ained, millel on erinev mõju Yarina® Plusi kliirensile

Kasutamisel koos Yarina® Plusiga võivad paljud HIV või C-hepatiidi proteaaside inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid kas suurendada või vähendada östrogeeni või progestageeni kontsentratsiooni vereplasmas. Mõnel juhul võib see toime olla kliiniliselt oluline.

Ained, mis vähendavad kaltsiumlevomefolaadi efektiivsust

Mõju folaadi metabolismile: Mõned ravimid vähendavad plasma folaadi kontsentratsiooni ja vähendavad folaadi efektiivsust, inhibeerides ensüümi dihüdrofolaadi reduktaasi (nt metotreksaat, trimetoprim, sulfasalasiin ja triamtereen) või vähendades folaadi imendumist (nt kolestüramiin) või tundmatute mehhanismide abil (nt: epilepsiavastased ravimid) karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon ja valproehape).

Ained, mis vähendavad COC-de (ensüümi inhibiitorite) kliirensit

Tugevad ja mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid, nagu asooli antimükootikumid (nt itrakonasool, vorikonasool, flukonasool), verapamiil, makroliidid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin), diltiaseem ja greibimahl võivad suurendada östrogeeni või progestageeni või mõlema plasmakontsentratsiooni. Näidati, et etorikoksiib annustes 60 ja 120 mg päevas, kui seda võetakse koos 0,035 mg etünüülöstradiooli sisaldavate KSK-dega, suurendab etünüülöstradiooli kontsentratsiooni vereplasmas vastavalt 1,4 ja 1,6 korda.
KSK-de või kaltsiumlevomefolaadi mõju teistele ravimitele

KSK-d võivad häirida teiste ravimite metabolismi, mille tulemuseks on plasma- ja kudede kontsentratsiooni suurenemine (nt tsüklosporiin) või langus (nt lamotrigiin).
In vitro on drospirenoon võimeline nõrgalt või mõõdukalt inhibeerima tsütokroom P450 ensüüme CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.
Tuginedes in vivo koostoimeuuringutele naissoost vabatahtlikel, keda raviti marker-substraatidena omeprasooli, simvastatiini või midasolaamiga, võib järeldada, et 3 mg drospirenooni kliiniliselt oluline toime tsütokroom P450 ensüümi poolt vahendatud ravimite metabolismile on ebatõenäoline. In vitro on etinüülöstradiool CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor ning CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 pöördumatu inhibiitor. Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud etinüülöstradiooli sisaldavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite manustamine CYP3A4 substraatide (nt midasolaam) plasmakontsentratsiooni tõusu või ainult veidi, samas kui CYP1A2 substraatide plasmakontsentratsioonid võivad veidi tõusta (nt teofülliin). või mõõdukalt (nt melatoniin ja tisanidiin).
Folaadid võivad muuta mõnede folaatide metabolismi mõjutavate ravimite (nt epilepsiavastased ravimid (fenütoiin), metotreksaat või pürimetamiin) farmakokineetikat või farmakodünaamikat, millega võib kaasneda vähenemine (enamasti pöörduv, sõltuvalt folaate mõjutava ravimi annuse suurendamisest metabolismi) nende terapeutilise toime kohta. Folaadi kasutamine selliste ravimitega ravi ajal on soovitatav peamiselt viimaste toksilisuse vähendamiseks.
Farmakodünaamilised koostoimed
On näidatud, et etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite ja ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri või nende kombinatsiooni sisaldavate otsese toimega viirusevastaste ravimite kombineeritud kasutamine on seotud ALAT (alaniini aminotransferaasi) kontsentratsiooni suurenemisega rohkem kui 20 korda kõrgem ülempiirist. normaalne tervetel ja C-hepatiidi viirusega nakatunud naistel (vt lõik "Vastunäidustused").
Muud suhtlusvormid
Intaktse neerufunktsiooniga patsientidel ei avalda drospirenooni ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kombineeritud kasutamine olulist mõju kaaliumi kontsentratsioonile vereplasmas. Siiski ei ole Yarina® Plusi kombineeritud kasutamist aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumidega uuritud. Sellistel juhtudel tuleb ravimi võtmise esimese tsükli jooksul jälgida kaaliumi kontsentratsiooni vereplasmas.

erijuhised

Kui praegu esineb mõni allpool loetletud seisunditest, haigustest ja riskifaktoritest, tuleb Yarina® Plusi kasutamise võimalikku riski ja oodatavat kasu igal üksikjuhul hoolikalt kaaluda ja naisega arutada, enne kui ta otsustab selle ravimi võtmist alustada.
Kardiovaskulaarsüsteemi häirete korral

Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad seost KSK-de kasutamise ning veenide ja arterite tromboosi ja trombemboolia (nt süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired) esinemissageduse suurenemise vahel KSK-de võtmisel. Need haigused on haruldased.
Venoosse trombemboolia (VTE) tekkerisk on suurim KSK-de kasutamise esimesel aastal. Suurenenud risk esineb pärast KSK-de esmast kasutamist või sama või teise KSK-de kasutamise jätkamist (pärast 4-nädalast või pikemat annuste vahelist pausi). 3 patsiendirühmaga läbiviidud ulatusliku prospektiivse uuringu andmed näitavad, et see suurenenud risk esineb valdavalt esimese 3 kuu jooksul.
VTE üldine risk naistel, kes võtavad väikeses annuses KSK-sid (VTE võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (1...2% juhtudest).
Süvaveenide tromboosina või kopsuembooliana avalduv VTE võib tekkida mis tahes KSK puhul.
Väga harva tekib KSK-de kasutamisel teiste veresoonte tromboos, näiteks maksa-, mesenteriaal-, neeru-, ajuveenide ja arterite või võrkkesta veresoonte tromboos.
Süvaveenide tromboosi sümptomid: alajäseme ühepoolne turse või piki alajäseme veeni, valu või ebamugavustunne alajäsemes ainult püstises asendis või kõndimisel, lokaalne temperatuuri tõus kahjustatud alajäsemes, naha punetus või värvimuutus. alajäseme nahk.
Kopsuemboolia sümptomid: hingamisraskused või kiire hingamine; äkiline köha, sealhulgas hemoptüüs; terav valu rinnus, mis võib süveneda sügava hingeõhuga; ärevuse tunne; tugev pearinglus; kiire või ebaregulaarne südametegevus. Mõned neist sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui teiste sagedasemate ja vähem tõsiste seisundite/haiguste (nt hingamisteede infektsioon) tunnuseid.
Arteriaalne trombemboolia võib põhjustada insuldi, veresoonte oklusiooni või müokardiinfarkti. Insuldi sümptomiteks on: äkiline nõrkus või tundlikkuse kaotus näol, jäsemetel, eriti ühel kehapoolel, äkiline segasus, kõne- ja mõistmishäired; äkiline ühe- või kahepoolne nägemise kaotus; äkiline kõnnihäire, pearinglus, tasakaalu või liigutuste koordinatsiooni kaotus; äkiline, tugev või pikaajaline peavalu ilma nähtava põhjuseta; teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma. Muud veresoonte oklusiooni tunnused: äkiline valu, turse ja jäsemete kerge tsüanoos, "äge" kõht.
Müokardiinfarkti sümptomid: valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, kompressiooni- või täiskõhutunne rinnus või rinnaku taga, kiirgudes selga, lõualuu, vasakusse ülajäsemesse, epigastimaalsesse piirkonda; külm higi, iiveldus, oksendamine või pearinglus, tugev nõrkus, ärevus või õhupuudus; kiire või ebaregulaarne südametegevus. Arteriaalne trombemboolia võib olla eluohtlik või surmav.
Naistel, kellel on mitme riskifaktori kombinatsioon või üks neist kõrge raskusastmega (näiteks südame klapiaparaadi keerulised haigused, kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, ulatuslikud kirurgilised sekkumised koos pikaajalise immobilisatsiooniga jne), on nende tekke võimalus. tuleks kaaluda vastastikust tugevdamist. Sellistel juhtudel suureneb olemasolevate riskitegurite koguväärtus. Sellisel juhul on ravimi Yarina® Plus võtmine vastunäidustatud (vt jaotist "Vastunäidustused").
Tromboosi (venoosse ja/või arteriaalse), trombemboolia või tserebrovaskulaarsete häirete tekkerisk suureneb:

vanusega;
suitsetajatel (sigarettide arvu suurenemise või vanuse suurenemisega suureneb risk, eriti üle 35-aastastel naistel);

juuresolekul:

ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
perekonna ajalugu (näiteks venoosne või arteriaalne trombemboolia lähisugulastel või alla 50-aastastel vanematel). Päriliku või omandatud eelsoodumuse korral peaks naine läbi vaatama vastava spetsialisti, et otsustada Yarina® Plusi võtmise võimaluse üle;
pikaajaline immobilisatsioon, suur operatsioon, alajäseme operatsioon või suur trauma. Sellistes olukordades tuleb Yarina® Plusi võtmine katkestada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat enne seda) ja seda ei tohi jätkata kahe nädala jooksul pärast immobilisatsiooni lõppu. Ajutine immobilisatsioon (nt lennureis kauem kui 4 tundi) võib samuti olla venoosse trombemboolia riskifaktoriks, eriti kui esinevad muud riskifaktorid;
düslipoproteineemia;
arteriaalne hüpertensioon;
migreen;
südameklapi haigus;
kodade virvendusarütmia.

Mis tahes kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine suurendab VTE riski. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavate ravimite kasutamine põhjustab väikseima VTE tekkeriski. Teiste ravimite, nagu Yarina® Plus, kasutamine võib põhjustada kahekordse riski suurenemist. Suurema VTE tekkeriskiga KSK-de kasutamise kasuks saab valida alles pärast patsiendiga konsulteerimist, et olla kindel, et ta mõistab täielikult Yarina® Plusi kasutamisega seotud VTE tekkeriski, selle ravimi toimet. tema olemasolevatele riskiteguritele ja et VTE tekkerisk on suurim ravimi kasutamise esimesel aastal. Küsimus veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimalikust rollist VTE tekkes on endiselt vastuoluline.
Arvestada tuleb trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil. Perifeersed vereringehäired võivad esineda ka suhkurtõve, süsteemse erütematoosluupuse, hemolüütiliselt ureemilise sündroomi, kroonilise põletikulise soolehaiguse (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakulise aneemia korral.
Migreeni sageduse ja raskuse suurenemine ravimi Yarina® Plus kasutamise ajal (mis võib eelneda tserebrovaskulaarsetele häiretele) on selle ravimi kohese katkestamise aluseks.
Biokeemilised näitajad, mis viitavad pärilikule või omandatud eelsoodumusele venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, on järgmised: resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin III puudulikkus, valgu C defitsiit, proteiin S puudulikkus, fosfolipiidide vastased antikehad (antikehad kardiolipiini vastu, luupuse antikoagulant).
Kasu-riski suhte hindamisel tuleb arvestada, et vastava seisundi piisav ravi võib vähendada sellega kaasnevat tromboosiriski. Samuti tuleb meeles pidada, et tromboosi ja trombemboolia risk raseduse ajal on suurem kui väikeses annuses suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmisel (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Kasvajad

Kõige olulisem riskitegur emakakaelavähi tekkeks on inimese papilloomiviiruse püsiv infektsioon. On teateid emakakaelavähi tekkeriski vähesest suurenemisest KSK-de pikaajalisel kasutamisel. Seos KSK-de kasutamisega ei ole aga tõestatud. Käsitletakse nende andmete seost emakakaelahaiguste sõeluuringuga ja seksuaalkäitumise iseärasustega (harvem kasutatakse barjäärimeetodeid rasestumisvastaseid vahendeid).
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu KSK-sid kasutavatel naistel on veidi suurem suhteline risk haigestuda rinnavähki (suhteline risk 1,24). Suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast nende ravimite kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnavähi diagnooside arvu suurenemine praegu KSK-sid kasutavatel või hiljuti neid võtnud naistel selle haiguse üldise riskiga võrreldes ebaoluline. Selle seost KSK kasutamisega ei ole tõestatud. Täheldatud riski suurenemine võib olla tingitud hoolikast jälgimisest ja rinnavähi varasemast diagnoosimisest KSK-sid kasutavatel naistel, suguhormoonide bioloogilisest toimest või mõlema teguri kombinatsioonist. Naistel, kes on kunagi KSK-sid kasutanud, avastatakse rinnavähi varasemad staadiumid kui naistel, kes pole neid kunagi kasutanud.
Harvadel juhtudel täheldati KSK-de kasutamise taustal maksa healoomuliste ja äärmiselt harvadel juhtudel pahaloomuliste kasvajate teket, mis mõnel patsiendil põhjustas eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Kui esineb tugev kõhuvalu, maksa suurenemine või kõhuõõnesisese verejooksu tunnused, tuleb seda diferentsiaaldiagnoosi tegemisel arvesse võtta.
Teised osariigid
Kliinilised uuringud ei ole näidanud drospirenooni mõju kaaliumisisaldusele kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientide plasmas. Neerufunktsiooni häirega patsientidel, kelle kaaliumi esialgne kontsentratsioon on normi ülempiiril, ei saa aga välistada hüperkaleemia tekke riski, kui nad võtavad ravimeid, mis põhjustavad organismis kaaliumipeetust.
Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia (või perekonnas on seda haigust esinenud), võib KSK-de võtmise ajal suureneda pankreatiidi tekkerisk.
Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on kirjeldatud vererõhu (BP) kerget tõusu, on kliiniliselt olulist tõusu esinenud harva. Kui aga Yarina® Plusi võtmise ajal tekib püsiv, kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb selle ravimi kasutamine katkestada ja alustada arteriaalse hüpertensiooni ravi. Ravimi kasutamist võib jätkata, kui antihüpertensiivse ravi abil saavutatakse normaalsed vererõhu väärtused.
On teatatud järgmiste seisundite tekkest või süvenemisest nii raseduse kui ka KSK-de võtmise ajal, kuid nende seos KSK-de kasutamisega ei ole tõestatud: kollatõbi ja/või kolestaasiga seotud sügelus; kivide moodustumine sapipõies; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütiline-ureemiline sündroom; korea; herpes raseduse ajal; otoskleroosiga seotud kuulmislangus. Kirjeldatud on ka endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemise juhtumeid KSK-de kasutamise taustal.
Päriliku angioödeemi vormiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid põhjustada või süvendada.
Äge või krooniline maksafunktsiooni häire võib nõuda Yarina® Plusi kasutamise katkestamist, kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad. Kolestaatilise ikteruse kordumine, mis tekkis esimest korda eelmise raseduse või suguhormoonide tarbimise ajal, nõuab Yarina® Plusi kasutamise katkestamist.
Kuigi KSK-d võivad mõjutada insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, on madala annusega suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel diabeedihaigetel vaja kohandada hüpoglükeemiliste ravimite annust.< 0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК. Иногда может развиться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Ярина® Плюс должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Folaadid võivad varjata B12-vitamiini puudust.
Laboratoorsed uuringud
Yarina® Plusi võtmine võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksa, neerude, kilpnäärme, neerupealiste funktsiooni, plasma transportvalkude kontsentratsiooni, süsivesikute metabolismi, vere hüübimis- ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused ei välju tavaliselt normaalväärtuste piiridest. Drospirenoon suurendab plasma reniini aktiivsust ja aldosterooni kontsentratsiooni, mis on seotud selle antimineralokortikoidse toimega.
On teoreetiline võimalus suurendada kaaliumi kontsentratsiooni vereplasmas naistel, kes saavad ravimit Yarina® Plus samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust vereplasmas. Nende ravimite hulka kuuluvad angiotensiin II retseptori antagonistid, kaaliumi säästvad diureetikumid ja aldosterooni antagonistid. Uuringutes, milles hinnati drospirenooni koostoimet angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite või indometatsiiniga, ei leitud plasma kaaliumikontsentratsioonide vahel olulist erinevust võrreldes platseeboga.
Vähendatud efektiivsus
Yarina Plusi rasestumisvastane tõhusus võib väheneda järgmistel juhtudel: kui te jätate annuse vahele või teil on seedetrakti häired hormoonide sisaldavate pillide (oranžid pillid) võtmise ajal või ravimite koostoime tõttu.
Menstruaalverejooksu sagedus ja raskusaste
Yarina® Plusi võtmise taustal võib esimestel kuudel esineda ebaregulaarset (atsüklilist) veritsust tupest (määrimine või läbimurdeline emakaverejooks). Peate kandma hügieenitooteid ja jätkama tablettide võtmist nagu tavaliselt. Iga ebaregulaarse verejooksu hindamine tuleb läbi viia pärast ligikaudu 3 ravimi tsükli pikkust kohanemisperioodi.
Kui ebaregulaarne verejooks kordub või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb pahaloomuliste kasvajate või raseduse välistamiseks teha põhjalik uuring.
Regulaarse menstruaalverejooksu puudumine
Mõnel naisel ei pruugi heleoranžide leevenduspillide võtmise ajal tekkida "äratõmbe" verejooks. Kui Yarina® Plusi võeti vastavalt soovitustele, on ebatõenäoline, et naine on rase. Kui aga Yarina® Plusi raviskeemi ei järgita ja kahte järjestikust ärajätuverejooksu ei esine, ei saa ravimit jätkata enne, kui rasedus on välistatud.
Arstlikud läbivaatused
Enne ravimi kasutamise alustamist või jätkamist on vajalik tutvuda eluloo, naise perekonna ajalooga, viia läbi põhjalik füüsiline läbivaatus (sh vererõhu mõõtmine, pulsisagedus, kehamassiindeksi määramine, piimanäärmed), günekoloogiline uuring, emakakaela tsütoloogiline uuring (Papanicolaou test), välistada raseduse. Kui jätkate ravimi Yarina® Plus võtmist, määratakse täiendavate uuringute maht ja järelkontrollide sagedus individuaalselt, kuid vähemalt 1 kord 6 kuu jooksul.
Tuleb meeles pidada, et Yarina® Plus ei kaitse HIV-nakkuse ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest!

Tingimused, mis nõuavad arstiabi

Kõik tervisemuutused, eriti jaotistes "Vastunäidustused" ja "Ettevaatusega" loetletud seisundite esinemine;
Lokaalne tihenemine piimanäärmes;
Teiste ravimite samaaegne võtmine (vt ka lõik "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed");
Kui on oodata pikaajalist liikumatust (näiteks kips asetatakse alajäsemele), on planeeritud haiglaravi või operatsioon (vähemalt 4 nädalat enne kavandatavat operatsiooni);
ebatavaliselt tugev verejooks tupest;
jäi tablett võtmata pakendi võtmise esimesel nädalal ja oli vahekorras seitse päeva või vähem;
Teise menstruatsioonilaadse verejooksu puudumine kaks korda järjest või raseduse kahtlus (ärge alustage järgmisest pakendist tablettide võtmist enne arstiga konsulteerimist).

Peaksite lõpetama tablettide võtmise ja pöörduma viivitamatult arsti poole, kui tekivad võimalikud tromboosi, müokardiinfarkti või insuldi nähud: ebatavaline köha; ebatavaliselt tugev valu rinnaku taga, mis kiirgub vasakusse kätte; äkiline õhupuudus, ebatavaline, tugev ja pikaajaline peavalu või migreenihoog; osaline või täielik nägemise kaotus või kahelinägemine; artikuleerimata kõne; äkilised muutused kuulmises, lõhnas või maitses; pearinglus või minestamine; nõrkus või tundlikkuse kaotus mis tahes kehaosas; tugev valu kõhus; tugev valu alajäsemetes või äkiline alajäseme turse.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimele

Ei ole uuritud.
Ravimi võtmisel ei esinenud ühtegi negatiivset mõju sõidukite juhtimise ja mehhanismide juhtimise võimele.

Vabastamise vorm

Õhukese polümeerikattega tabletid. Komplekt: 21 tabletti toimeainete kombinatsiooniga koos 7 abivitamiini tabletiga blisterpakendis (blister), mis on valmistatud mitmekihilisest materjalist - PVC-PE-EVOH-PE-PCTFE, mis on suletud alumiiniumfooliumiga. 1 või 3 blisterpakendit (komplekti) koos isekleepuvate kleebiste plokiga vastuvõtukalendri registreerimiseks koos kasutusjuhendiga pannakse pappkarpi.

Säilitustingimused

Temperatuuril mitte üle 25°C.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev

3 aastat.
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Puhkuse tingimused

Retsepti alusel.

Tootja

Bayer AG, Müllerstraße 178, 13353 Berliin, Saksamaa
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berliin, Saksamaa

Juriidiline isik, kelle nimele registreerimistunnistus väljastatakse
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Saksamaa
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Saksamaa

Lisateabe ja kaebuste saamiseks võtke ühendust:
107113 Moskva, 3. Rybinskaya tn., 18, hoone 2

Yarinat peetakse teenitult üheks seni parimaks rasestumisvastaseks vahendiks. Ravim mitte ainult ei välista tõhusalt planeerimata raseduse riski, vaid mõjub hästi ka välimusele, kõrvaldades naha ebatäiuslikkuse ja turse ning mis oluline, hoiab kaalu samas piirides. Kuid nagu kõik tõsised ravimid, nõuab rasestumisvastane vahend mitte ainult vastuvõtureeglite järgimist, vaid ka teadmist sellest keeldumiseks. Et Yarina tühistamine ei põhjustaks keha šokireaktsiooni ega tooks kaasa ebameeldivaid üllatusi, peate teadma, kuidas pillide joomist õigesti lõpetada.

Võtke ja tühistage: põhjused, miks ravimit ei kasutata

Rasestumisvastasest vahendist keeldumiseks on palju motiive, kuid põhimõtteliselt on mitu head põhjust:

Karjäär on tehtud ja rahaline olukord võimaldab järglasi hankida
Lapse sünni vanus läheneb kriitilisele piirile
Väsinud hormoonravist
Läksin oma mehest (poiss-sõbrast) lahku ja nüüd pole vaja kaitsta
Tahan proovida teisi rasestumisvastaseid vahendeid
On terviseprobleeme, mille korral te ei saa OK juua
Rasedus.

Lisaks nendele teguritele võib daamil olla ka muid motiive, miks rasestumisvastaseid tablette mitte võtta. Kuid see juhtub teisiti, kui on kõik märgid, et peate Yarina joomise lõpetama, kuid naine jätkab pillide võtmist, motiveerides oma hirmu paranemise ees, vananedes juuste, naha või igakuise tsükliga jne.

Kuid olles ühel päeval otsustanud kaitsevahendite kasutamise lõpetada, soovib ta seda teha võimalikult kiiresti – soovitavalt ühe päeva jooksul. Kas seda on võimalik teha ja mis järgneb kardinaalse keeldumise korral?

Millal on ravimite erakorraline äravõtmine õigustatud?

Rasestumisvastane vahend on väikeses annuses ravim, kuna toimeaineid ei ole väikestes kogustes: 30 μg sünteetilist hormooni etinüülöstradiooli ja 3 mg drospirenooni. Seetõttu on ravim reeglina hästi talutav. Siiski on haigusi, mille puhul Yarina rasestumisvastaseid tablette võtta ei tohi. Kui patsienti ei uuritud enne rasestumisvastase vahendi määramist või tehti seda hooletult, siis võib haigus avalduda juba kaitsetsükli ajal. Sellisel juhul võib kursuse jätkamine põhjustada tõsiseid tervisekahjustusi ja mõnel naisel põhjustada surma. Sellistes olukordades on Yarina erakorraline keeldumine õigustatud.

Rasestumisvastase vahendi võtmisega kokkusobimatud haigused ja seisundid on järgmised:

Raske maksapatoloogia
Suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega
lipiidide ainevahetuse häire
Veenilaiendid
Onkoloogilised kasvajad
Nägemise järsk langus
Kirurgilised operatsioonid
Rasedus.

Samuti võib osutuda vajalikuks Yarina kiire tagasilükkamine, kui vastunäidustusi ei tuvastatud õigeaegselt:

PE või venoosne tromboos: esinemine Yarina vastuvõtu ajal, samuti ajalugu, olemasolev eelsoodumus ja riskitegurid
Migreen samaaegse fokaalse neuroloogilise defitsiidiga (sh haigusloos)
Pankreatiit (kaasa arvatud minevikus)
Raske neerupuudulikkus
Diagnoosimata vaginaalne verejooks
Raseduse kahtlus
Individuaalse allergia tugev ilming OK elementide suhtes
Laktoositalumatus, kaasasündinud laktaasi puudulikkus, GH malabsorptsiooni sündroom (piimasuhkru sisalduse tõttu tablettides).

Kõigil neil juhtudel on Yarina terav tagasilükkamine õigustatud.

Samuti võib osutuda vajalikuks ravimi kiire katkestamine, kui kohtumise ajal ilmnevad ebasoodsad sümptomid:

Valu rinnus kiirgub vasakusse kätte
Seletamatu tugev köha, tugev õhupuudus
Ebatavaliselt tugev peavalu
Äkiline nägemise kaotus, kuulmislangus
Kõnehäire
Paresteesia teatud kehaosades
Valu jalgades, turse ilmnemine.

Sümptomid võivad ilmneda siis, kui vastuvõtul ei leitud vastunäidustusi või patsient ei teatanud mingil põhjusel varem esinenud haigustest ja krampidest. Seejärel ei ole kursuse ajal välistatud nende retsidiiv, mis võib esile kutsuda heaolu järsu halvenemise. Seetõttu on ülaltoodud sümptomite ilmnemisel võimatu arstiabi osutamist edasi lükata. Surmavate tagajärgede vältimiseks on parem kutsuda kiirabi.

Yarina halvasti läbimõeldud keeldumise võimalikud tagajärjed

Nagu iga hormonaalne ravim, on äärmiselt ebasoovitav tühistada rasestumisvastane vahend iseseisvalt, ilma günekoloogiga kooskõlastamata ja veelgi enam spontaanselt. Vastasel juhul toob OK tühistamine kaasa munasarjade järsu aktiveerumise, mille toimimist varem sünteetilised hormoonid pärssisid.

Organism ei saa enam tavapärast hormoonide annust ja tema enda tootmine pole veel taastunud. Selle tulemusena põhjustab see šokireaktsiooni, munasarjad hakkavad intensiivselt kompenseerima oma hormoonide varu ja selline tormiline töö põhjustab keha tavapärase seisundi rikke ja tõmbab muid ahelreaktsioone. Lisaks planeerimata rasedusele tekivad terviseprobleemid.

OK ärajätusündroomi silmatorkavaim ilming on läbimurdeverejooks ja hormonaalsest tasakaalustamatusest tingitud günekoloogiliste haiguste kordumine.

Kõigi funktsioonide täielikuks taastamiseks normaliseerige menstruaaltsükkel, hormoonide suhe, kõrvaldage hormoonide tõusust põhjustatud sisemised "rikked" - kõik see võtab aega.

Seetõttu on igal juhul võimatu Yarina joomist iseseisvalt lõpetada. Kui arst määrab ravimi uuringuandmete põhjal, tuleb see tühistada samal viisil - annuse valiku, asendusainete või muude üleminekuperioodi hõlbustavate meetmete määramisega.

Arvukate võimalike probleemide vältimiseks pärast OK keeldumist on parem pöörduda günekoloogi poole. Sel juhul arvutab ta välja Yarini rasestumisvastaste pillide annuse järkjärgulise vähendamise skeemi. Sujuv tühistamine aitab kehal ilma šokita kohaneda sissetulevate hormoonide järkjärgulise vähenemisega ja alustada oma "tootmist".

Sellise stsenaariumi korral on võimalik keha raske testi eest kaitsta. Ümberkorraldamise ajal suudab ta:

Normaliseerige menstruaaltsükkel
Likvideerida endomeetriumi atroofilised nähtused ja taastada selle toimimine
Elustada endomeetriumi võimet implanteerida viljastatud munarakk
Taasta tupe mikrofloora eelmine seisund
Taasta emakakaela lima normaalne tihedus.

Kui tagasilükkamisskeem on õigesti arvutatud ja rakendatud, talub naine rasestumisvastase vahendi tagasilükkamist kergesti.

Kuid välistada ei saa ka teist stsenaariumi: seni, kuni organism leiab, et on oma funktsioonid täielikult “pillide-eelsele” ajale tagasi jõudnud ja jätkab suguelundite talitluse taastamist, ilmnevad sel üleminekuperioodil mitmesugused sümptomid. Tavaliselt juhtub see siis, kui Yarinat ei võetud rasestumisvastaseks vahendiks, vaid seda soovitati erinevate günekoloogiliste probleemide raviks.

Siis on võimatu välistada alaravitud patoloogiate ägenemist: endometrioosi tõus, emaka fibroidide kordumine, amenorröa taastumine või düsfunktsionaalne verejooks. Nende kõrvaldamiseks on vaja uut ravimite retsepti, mis aitavad haigusega toime tulla.

Seetõttu peate pärast Yarinast loobumist õigeaegselt varuma ja loomulikult regulaarselt arstiga nõu pidama.

Kuidas lõpetada kontratseptsioon

Yarina rasestumisvastane toime algab esimese pilliga. Kogu kuur on mõeldud 21 päevaks, mille jooksul peate regulaarselt ühe tunni jooksul jooma OK. Seetõttu on blister varustatud just sellise arvu tablettidega. Pärast selle lõppemist tehakse tingimata nädalane paus, et stimuleerida verejooksu, nagu menstruatsioon, ja seejärel pärast nädala pikkust vaheaega jätkata järgmise mulli sisuga.

Kui vajadus Yarinast loobuda tekkis kuuri keskel, siis on parem lõpetada selle võtmise tsükkel lõpuni, juues ülejäänud tabletid blisterpakendisse. Ja pärast nädalast pausi ärge võtke neid enam.

Aga kui vastuvõtt on just alanud ja ainult paar tükki on joodud? Ja kas Yarinat on võimalik ühe tableti peale visata, kui tema tegevus valmistab pettumuse?

Kui OK võtmine põhjustas negatiivseid tagajärgi iivelduse, apaatia või muude kõrvalsümptomite näol, siis tuleb kõigepealt kindlaks teha vaevuse päritolu. Võimalik, et see oli lihtsalt juhus ja tervise halvenemine toimus muudel põhjustel, mitte Yarina tõttu.

Teiseks häirib hormonaalsete ainete saamine väljastpoolt organismi tavapärast tööd, asendades looduslikke aineid ja põhjustab seeläbi reaktsioone. Reeglina võib kohanemisperiood mitu kuud edasi lükata. Selle aja jooksul on munasarjade funktsioon alla surutud ja keha kohandub väljastpoolt tulevate hormoonidega. Pärast seda, kui ta harjub uute tingimustega, taastab oma funktsioonid, kaovad valusad sümptomid.

Mis tervist tegelikult mõjutas, saab aru vaid arst pärast 2-3 kuud võtmist ja sellega harjumist. Siis saab ta nõu anda, kas Yarinat veel juua.

Kui OK käigus tekkisid haigused, Yarinaga mitteühilduvad kõrvalnähud, siis võib ravimi koheselt tühistada ja võõrutussündroomi tekke vältimiseks asendada see kohe teise OK-ga.

Günekoloogid soovitavad järgida rasestumisvastaste pillide järkjärgulist tagasilükkamist. Seda tehakse mitmel viisil: OK annust vähendatakse: sõltuvalt patsiendi omadustest võib arst soovitada annust vähendada poole või veerandi tableti võrra nädalas. Või asendage Yarina teiste samade koostisainetega, kuid väiksema kontsentratsiooniga OK-ga. Mõnel juhul võib selline keeldumine mitu kuud edasi lükata. See meetod on eriti õigustatud, kui naine on Yarinat võtnud juba aastaid.

Yarina kasutamisest keeldumine raseduse tõttu

Kui mingil põhjusel rasedus siiski juhtus ja naine otsustas seda säilitada, on lihtsalt vaja OK võtmine lõpetada. Pealegi tuleb seda teha kohe, kui ultraheli kinnitab uue elu sündi.

Arvatakse, et varases staadiumis ei saa tabletid loote arengut mõjutada ja pealegi pole kõik loomkatsed veel kahjulikku mõju avaldanud. Kuid siiski on võimatu täielikult välistada sünteetiliste hormoonide negatiivset mõju.

Kuidas Yarinat kiiresti ja ilma tagajärgedeta tühistada - günekoloog ütleb teile kohe pärast uuringuandmete saamist.

Kas pärast pillide vahelejätmist on vaja Yarinast loobuda

Kui kuuri ajal tekkis tõrge järgmise tableti võtmisega, siis võib OK-st keelduval naisel tekkida kiusatus seda teha. Kuid günekoloogid ei soovita Yarinast loobuda lihtsalt sellepärast, et järjekordne pill jääb vahele.

Normaalse kulgemise taastamiseks tuleb see kohe ära juua, kui viimasest pillist on möödunud vähem kui 12 tundi.

Tõsisema hilinemise korral - üle 12 tunni - võetakse unustatud pill ja graafiku järgi järgmine (kui kellaaeg kokku langeb, juuakse kaks korraga ära). Sellise viivitusega väheneb OK rasestumisvastane kontsentratsioon kehas, nii et peate end täiendavalt kaitsma kondoomide abil. Peate selle ära kasutama nädala jooksul pärast väljajätmise korvamist.

Kui kuuri lõpu poole oli vaja ainete kontsentratsiooni täiendada 1 või mitme tabletiga, siis kogu kuuri läbimiseks tuleb puuduvad pillid võtta järgmisest blistrist. Pärast täielikku OK-kuuri lõpetamist võite pärast pausi sellest keelduda või arutada oma arstiga mõne muu ravimi võtmise funktsioone.

Kaasaegne rasestumisvastane vahend Yarina kaitseb naisi paljude probleemide eest: tarbetu raseduse, hormonaalse tasakaalutuse ja sellest tingitud seisundite eest. Kuid kõik see on võimalik ainult tablettide õige kasutamise korral, mis eeldab õiget sissevõtmist ja tühistamist.

Kaasaegne meditsiin pakub laia valikut rasestumisvastaseid vahendeid: kondoome, hormonaalseid pille, spiraale, mütsid ja palju muud. Mehel ja naisel jääb üle valida enda jaoks parim variant, mis sobib mõlemale ega kahjusta tervist. Üks populaarsemaid rasestumisvastaseid vahendeid on Yarina (Yarina Plus, Yasmina).

Yarin rasestumisvastased pillid sisaldavad 30 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja 3 mg drospirenooni. Kompositsioonis on ka täiendavaid aineid: makrogool 6000, magneesiumstearaat, raudoksiid, titaandioksiid, talk, hüpromelloos, povidoon K25, maisitärklis, laktoosmonohüdraat, geelistatud tärklis.

Yarina Plusile lisatakse ka foolhapet. See on ainus erinevus nende ravimite vahel.

Hormonaalsed pillid Yarina helekollane, blister sisaldab 21 tk. Üks pakend sisaldab 1 või 3 blistrit.

Farmakoloogilised omadused

Ravimil on rasestumisvastane ja östrogeeni-progestiini toime organismile.

Yarinis on hormoonide koostis minimaalne, seega kuulub ravim väikeses annuses hormonaalsetesse ravimitesse. Rasestumisvastane vahend sisaldab kahte hormooni: gestageen ja östrogeen. Iga tablett sisaldab sama palju hormoone, seega nimetatakse neid monofaasilisteks ravimiteks.

Ravimi toime eesmärk on blokeerida ovulatsiooni ja suurendada lima viskoossust naise emakakaelas. Selgub, et pillide võtmisel ei saa munarakk küpseda ja viskoosne lima takistab spermatosoidide sisenemist emakasse, hoides need emakakaelas kinni.

Näidustused kasutamiseks

Enne Yarina apteegist ostmist pidage nõu oma günekoloogiga. Hormonaalseid ravimeid peaks määrama ainult spetsialist. Enne retsepti väljakirjutamist peab kvalifitseeritud arst läbi viima uuringu ja määrama testid sobiva rasestumisvastase vahendi valimiseks.

Põhimõtteliselt on see ravim ette nähtud:

Soovimatu raseduse vältimine;
Menstruaaltsükli normaliseerimine.

Lisaks peamistele näidustustele on ravimil ka muid positiivseid mõjusid.

Vastunäidustused ja kõrvaltoimed

Vastunäidustused:

Nagu igal ravimil, on nii Yarinal kui ka Yarin Plusil kõrvaltoimed. Kui pärast ravimi võtmist ilmneb mõni negatiivsetest märkidest, peate konsulteerima arstiga, et määrata mõni muu kaitsevahend.

Ravimi võimalikud kõrvaltoimed:

Iiveldus ja oksendamine.
Vähenenud libiido.
Tugev peavalu, sealhulgas migreen.
Trombi moodustumine.
Meeleolumuutused.
Verine määrimine tupest või isegi verejooks, mis näeb välja nagu menstruatsioon.
Kehakaalu tõus.
Valu alakõhus ja piimanäärmete piirkonnas.

Kasutusjuhend

Kuidas tablette õigesti juua, on kirjutatud ravimi kasutusjuhendis.

Tablett tuleb võtta iga päev samal ajal koos väikese koguse veega. Te peaksite hakkama võtma menstruaaltsükli 1. päeval ja nii kuni 21. päevani. Seejärel tehakse 7-päevane paus. Tavaliselt 2-3 päeva pärast ravimi kasutamise lõpetamist algab uus menstruaaltsükkel.

Paljud on huvitatud küsimusest, millal hakkavad rasestumisvastased tabletid toimima, et lõpetada alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine. Yarini hormonaalsed tabletid hakkavad raseduse eest kaitsma 7. päeval pärast ravimi alustamist. Seetõttu on ravimi kasutamise esimesel nädalal vaja kasutada muid kaitsemeetodeid.

Yarinat, nagu ka teisi kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (COC), võib võtta pikka aega, kuid kui palju võite neid tablette juua, ütleb raviarst. Tavaliselt on kahe või kolme aasta pärast vaja ravimit vahetada või selle kasutamisel teha lühike paus.

Selles artiklis saate lugeda ravimi kasutamise juhiseid Yarina. Esitatakse saidi külastajate - selle ravimi tarbijate - ülevaated, samuti spetsialistide arstide arvamused Yarina kasutamise kohta nende praktikas. Suur soov lisada aktiivselt oma arvustusi ravimi kohta: kas ravim aitas või ei aidanud haigusest lahti saada, milliseid tüsistusi ja kõrvaltoimeid täheldati, mida tootja võib-olla annotatsioonis ei deklareerinud. Yarina analoogid olemasolevate struktuurianaloogide olemasolul. Kasutamine rasestumisvastaseks vahendiks tervetel naistel, samuti akne või akne raviks. Pärast ravimi võtmist ärajätmise skeem ja tagajärjed. Raseduse algus ja käitumistaktika.

Yarina- väikeses annuses monofaasiline suukaudne kombineeritud östrogeeni-progestiini rasestumisvastane ravim.

Yarina rasestumisvastane toime toimub täiendavate mehhanismide kaudu, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja emakakaela lima viskoossuse suurendamine.

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel muutub menstruaaltsükkel regulaarsemaks, valulikud menstruatsioonid on harvemad, verejooksu intensiivsus väheneb, mille tulemusena väheneb rauavaegusaneemia risk. Lisaks on tõendeid selle kohta, et endomeetriumi vähi ja munasarjavähi risk on vähenenud.

Yarinis sisalduval drospirenoonil on antimineralokortikoidne toime ning see on võimeline ära hoidma kaalutõusu ja teiste hormoonide põhjustatud vedelikupeetusega seotud sümptomite (nt turse) ilmnemist. Drospirenoonil on ka antiandrogeenne toime ja see aitab vähendada akne (mustpeade), rasuse naha ja juuste sümptomeid. See drospirenooni toime on sarnane naise kehas toodetava loodusliku progesterooni toimega. Seda tuleks rasestumisvastase vahendi valimisel arvestada, eriti naistel, kellel on hormoonist sõltuv vedelikupeetus, samuti naistel, kellel on akne (akne) ja seborröa.

Õige kasutamise korral on Pearli indeks (indikaator, mis kajastab raseduste arvu 100 naisel, kes kasutasid aasta jooksul rasestumisvastaseid vahendeid) alla 1. Kui jätate tabletid vahele või kasutate neid valesti, võib Pearli indeks tõusta.

Ühend

Etünüülöstradiool + drospirenoon + abiained (Yarina).

Etünüülöstradiool (mikroniseeritud) + Drospirenoon (mikroniseeritud) + Kaltsiumlevomefolaat (mikroniseeritud) + abiained (Yarina plus).

Farmakokineetika

Pärast suukaudset manustamist imendub drospirenoon seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon täielikult. See eritub metaboliitide kujul koos väljaheite ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1,2-1,4.

Pärast suukaudset manustamist imendub etünüülöstradiool seedetraktist kiiresti ja täielikult. Etünüülöstradiool eritub metaboliitidena uriini ja sapiga vahekorras ligikaudu 4:6.

Näidustused

rasestumisvastased vahendid;
rasestumisvastased vahendid ja mõõduka akne (akne vulgaris või akne, vistrikud) ravi;
rasestumisvastased vahendid folaadi puudulikkusega naistel (Yarina Plus).

Vabastamise vorm

Õhukese polümeerikattega tabletid 3 mg + 30 mcg.

Õhukese polümeerikattega tabletid 3 mg + 30 mcg + 451 mcg.

Kasutusjuhend ja annustamisskeem

Tablette tuleb võtta suu kaudu pakendil näidatud järjekorras, iga päev ligikaudu samal kellaajal, koos väikese koguse veega. Võtke 1 tablett päevas pidevalt 21 päeva jooksul. Järgmisest pakendist tablettide võtmine algab pärast 7-päevast pausi, mille jooksul tekib tavaliselt menstruatsioonilaadne verejooks (äratõukeverejooks). Reeglina algab see 2-3 päeva pärast viimase pilli võtmist ega pruugi lõppeda enne pillide võtmist uuest pakendist.

Alustage Yarina võtmist

Kui eelmisel kuul ei ole kasutatud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, alustatakse Yarina võtmist menstruaaltsükli 1. päeval (st menstruaalverejooksu 1. päeval). Võtmist on lubatud alustada 2-5. päeval

Üleminekul teistelt kombineeritud suukaudsetelt kontratseptiividelt, tuperõngalt või rasestumisvastaselt plaastrilt on soovitatav Yarina võtmist alustada järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist viimase aktiivse tableti võtmist, kuid mitte mingil juhul hiljem kui järgmisel päeval pärast tavapärast 7. -päevane paus (preparaatidel, mis sisaldavad 21 tabletti) või pärast viimase mitteaktiivse tableti võtmist (preparaatidel, mis sisaldavad 28 tabletti pakendis). Yarina vastuvõttu tuleb alustada tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil tuleb paigaldada uus rõngas või kleepida uus plaaster.

Kui minnakse üle ainult gestageeni sisaldavatelt rasestumisvastastelt vahenditelt ("minipillid", süstitavad vormid, implantaat) või gestageeni vabastavalt emakasiseselt kontratseptiivilt (Mirena). Saate "minijoomiselt" Yarinale üle minna igal päeval (ilma vaheajata), implantaadilt või emakasiseselt kontratseptiivilt progestageeniga - selle eemaldamise päeval, süstevormilt - alates järgmise süsti tegemise päevast. tehakse. Kõikidel juhtudel on tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul vajalik kasutada täiendavat barjäärimeetodit.

Pärast aborti raseduse 1. trimestril. Ravimi võtmist võite alustada kohe – abordi päeval. Kui see tingimus on täidetud, ei vaja naine täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Pärast sünnitust või aborti raseduse 2. trimestril. Te peaksite alustama ravimi võtmist mitte varem kui 21-28 päeva pärast sünnitust (imetamise puudumisel) või aborti raseduse 2. trimestril. Kui vastuvõttu alustatakse hiljem, tuleb tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Kui naine on aga juba seksuaalelu elanud, tuleb enne Yarina võtmist rasedus välistada või oodata ära esimene menstruatsioon.

Unustatud pillide võtmine

Kui ravimi võtmise viivitus oli alla 12 tunni, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Naine peaks võtma pillid niipea kui võimalik, järgmine pill võetakse tavalisel ajal.

Kui ravimi võtmise viivitus oli üle 12 tunni, väheneb rasestumisvastane kaitse. Mida rohkem tablette vahele jäi ja mida lähemal on vahelejäänud pill 7-päevasele pillide võtmise pausile, seda suurem on rasestumise võimalus.

Sel juhul saate juhinduda järgmistest kahest põhireeglist:

Ravimi võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks.
Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarjade regulatsiooni piisavaks allasurumiseks on vajalik 7-päevane pidev tablettide tarbimine.

Sellest lähtuvalt võib anda järgmisi nõuandeid, kui tablettide võtmise viivitus on üle 12 tunni (vaheaeg viimase tableti võtmise hetkest on üle 36 tunni).

Esimene nädal ravimi võtmisest

Ravimi võtmise teine nädal

Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmine tablett võetakse tavalisel ajal. Eeldusel, et naine on võtnud tablette õigesti 7 päeva jooksul enne esimest unustatud tabletti, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Vastasel juhul, samuti kahe või enama tableti vahelejätmise korral peate 7 päeva jooksul lisaks kasutama barjäärimeetodeid (nt kondoomi).

Kolmas nädal pärast ravimi võtmist

Raseduse oht suureneb eelseisva pillide võtmise pausi tõttu. Naine peab rangelt kinni pidama ühest kahest järgmisest võimalusest. Veelgi enam, kui 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti võeti kõik tabletid õigesti, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

2. Võite lõpetada pillide võtmise praegusest pakendist, alustades seega 7-päevast pausi (kaasa arvatud päev, mil pillid vahele jäid) ja seejärel alustada pillide võtmist uuest pakendist.

Kui naisel jääb tablett võtmata ja siis ei teki pausi ajal ärajätuverejooksu, tuleb rasedus välistada.

Menstruaaltsükli alguskuupäeva muutmine

Menstruatsiooni alguse edasilükkamiseks on vaja jätkata tablettide võtmist uuest Yarina pakendist ilma 7-päevase pausita. Uuest pakendist tablette võib võtta nii kaua kui vaja, sealhulgas kuni pakendi otsani. Teisest pakendist ravimi võtmise taustal on võimalik määrimine tupest või läbimurdeline emakaverejooks. Jätkake Yarina võtmist järgmisest pakendist pärast tavalist 7-päevast pausi. Menstruatsiooni alguse päeva teisele nädalapäevale nihutamiseks peaks naine lühendama järgmist pillide võtmise pausi nii mitme päeva võrra, kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on oht, et tal ei teki ärajätuverejooksu ning tal jätkub määrimist ja läbimurdeverejooksu ka teise pakendi ajal (nagu ta soovib menstruatsiooni edasi lükata).

Lisateave patsientide erikategooriate jaoks

Lastele ja noorukitele on Yarina näidustatud alles pärast menarhe algust. Olemasolevad andmed ei viita selles patsientide rühmas annuse kohandamisele.

Pärast menopausi algust ei ole Yarina näidustatud.

Yarina on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele, kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad.

Yarina on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega või ägeda neerupuudulikkusega naistele.

Erinevused Yarina Plusist

Kombineeritud ravimi Yarina Plus koostis sisaldab lisakomponenti - kaltsiumlevomefolinaati, mis oma struktuuris on folaat, see tähendab foolhappe derivaat, vitamiin, millest naistel kõige sagedamini puudub puudus.

Kõrvalmõju

iiveldus;
kõhuvalu;
oksendamine, kõhulahtisus;
turse, piimanäärmete valulikkus;
tupest väljumine;
eritis piimanäärmetest;
peavalu;
meeleolu langus, meeleolu kõikumine;
libiido vähenemine või tõus;
kaalutõus;
lööve, nõgestõbi.

Nagu ka teiste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul, võib harvadel juhtudel tekkida tromboos ja trombemboolia.

Vastunäidustused

tromboos (venoosne ja arteriaalne) praegu või anamneesis (sh süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired);
tromboosieelsed seisundid (sealhulgas mööduvad ajuvereringe häired, stenokardia) praegusel ajal või ajaloos;
migreen koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega praegu või ajaloos;
suhkurtõbi koos vaskulaarsete tüsistustega;
mitmed või rasked venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktorid (sealhulgas komplitseeritud südameklapihaigus, kodade virvendus, tserebrovaskulaarne või koronaararterite haigus; kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, ulatuslik operatsioon koos pikaajalise immobilisatsiooniga, suitsetamine üle 35-aastased);
pankreatiit koos raske hüpertriglütserideemiaga praegu või anamneesis;
maksapuudulikkus ja raske maksahaigus (enne maksaanalüüside normaliseerumist);
maksakasvajad (hea- või pahaloomulised) praegu või anamneesis;
raske ja/või äge neerupuudulikkus;
tuvastatud hormoonsõltuvad pahaloomulised haigused (sh suguelundid või piimanäärmed) või nende kahtlus;
teadmata päritoluga tupeverejooks;
rasedus või selle kahtlus;
imetamine (imetamine);
ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Kui mõni ülaltoodud haigustest või seisunditest tekib esimest korda ravimi võtmise ajal, tuleb see kohe tühistada.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ravimit ei määrata raseduse ja imetamise ajal.

Kui Yarina võtmise ajal tuvastatakse rasedus, tuleb ravim kohe katkestada. Kuid ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väärarengute riski suurenemist lastel, kes on sündinud naistel, kes said enne rasedust suguhormoone, ega teratogeensust, kui suguhormoone võeti kogemata raseduse alguses.

Samal ajal on andmed Yarina raseduse ajal kasutamise tulemuste kohta piiratud, mis ei võimalda teha järeldusi ravimi negatiivse mõju kohta rasedusele, vastsündinu ja loote tervisele. Hetkel puuduvad märkimisväärsed epidemioloogilised andmed.

erijuhised

Enne ravimi Yarina kasutamise alustamist või jätkamist on vaja tutvuda eluloo, naise perekonna ajalooga, viia läbi põhjalik üldmeditsiiniline läbivaatus (sh vererõhu mõõtmine, pulsisagedus, kehamassiindeksi määramine ) ja günekoloogiline läbivaatus, sealhulgas piimanäärmete uurimine ja emakakaela kraapimise tsütoloogiline uuring (Papanicolaou test), välistavad raseduse. Täiendavate uuringute maht ja järelkontrolli sagedus määratakse individuaalselt. Üldjuhul tuleks järeluuringuid teha vähemalt kord aastas.

Naist tuleb teavitada, et Yarina ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vaatamata asjaolule, et paljudel kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on kirjeldatud kerget vererõhu tõusu, on kliiniliselt olulist arteriaalset hüpertensiooni täheldatud harva. Kui aga kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal tekib püsiv, kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb nende ravimite kasutamine katkestada ja alustada arteriaalse hüpertensiooni ravi. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmist võib jätkata, kui antihüpertensiivse raviga saavutatakse normaalsed vererõhu väärtused.

Raseduse ja kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal on teatatud järgmiste seisundite tekkest või süvenemisest, kuid nende seos kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisega ei ole tõestatud: kollatõbi ja/või kolestaasiga seotud sügelus; kivide moodustumine sapipõies; porfüüria; SLE; hemolüütiline ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedate naiste herpes; otoskleroosiga seotud kuulmislangus. Crohni tõve ja UC juhtumeid kirjeldatakse ka kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise taustal.

Päriliku angioödeemi vormiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid põhjustada või süvendada.

Kuigi kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole diabeediga patsientide raviskeemi vaja muuta, kui nad kasutavad väikeses annuses kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.< 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust võivad vähendada pillide vahelejäämine, oksendamine ja kõhulahtisus või ravimite koostoime.

Mõju menstruaaltsüklile

Kui ebaregulaarne verejooks kordub või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb pahaloomuliste kasvajate või raseduse välistamiseks teha põhjalik uuring.

Mõju laborikatsete tulemustele

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmine võib mõjutada mõnede laboratoorsete uuringute tulemusi, sealhulgas maksa, neerude, kilpnäärme, neerupealiste funktsiooni, plasma transpordivalkude, süsivesikute metabolismi, hüübimis- ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused ei välju tavaliselt normaalväärtuste piiridest. Drospirenoon suurendab plasma reniini ja aldosterooni aktiivsust, mis on seotud selle antimineralokortikoidse toimega.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

Ei leitud.

Eksperimentaalsete uuringute tulemused

ravimite koostoime

Suukaudsete kontratseptiivide koostoimed teiste ravimitega võivad põhjustada läbimurdeverejooksu ja/või rasestumisvastaste vahendite töökindluse vähenemist. Neid ravimeid kasutavad naised peaksid ajutiselt lisaks Yarinale kasutama ka barjäärimeetodeid või valima mõne muu rasestumisvastase meetodi.

Mõju maksa metabolismile

Mikrosomaalseid maksaensüüme indutseerivate ravimite kasutamine võib kaasa tuua suguhormoonide kliirensi suurenemise, mis omakorda võib põhjustada läbimurdeverejooksu või vähendada rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsust. Nende ravimite hulka kuuluvad fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin, võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja naistepuna ürti sisaldavad preparaadid.

HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin) ja nende kombinatsioonid võivad samuti häirida maksa metabolismi.

Mõju enterohepaatilisele vereringele

Eraldi uuringute kohaselt võivad mõned antibiootikumid (nt penitsilliinid ja tetratsükliinid) vähendada östrogeeni enterohepaatilist vereringet, vähendades seeläbi etinüülöstradiooli kontsentratsiooni. Mikrosomaalseid ensüüme mõjutavate ravimite võtmise ajal ja 28 päeva jooksul pärast nende ärajätmist peate lisaks kasutama barjääri rasestumisvastast meetodit.

Suukaudsed kombineeritud rasestumisvastased vahendid võivad häirida teiste ravimite metabolismi, põhjustades plasma- ja kudede kontsentratsiooni suurenemist (nt tsüklosporiin) või langust (nt lamotrigiin).

Omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami markeritena võtvatel naissoost vabatahtlikel läbiviidud koostoimeuuringute põhjal võib järeldada, et drospirenooni mõju 3 mg annuses teiste ravimainete metabolismile on ebatõenäoline.

On teoreetiline võimalus seerumi kaaliumisisalduse tõusuks naistel, kes saavad Yarinat samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad tõsta seerumi kaaliumisisaldust. Nende ravimite hulka kuuluvad angiotensiin II retseptori antagonistid, mõned põletikuvastased ravimid, kaaliumi säästvad diureetikumid ja aldosterooni antagonistid. Uuringutes, milles hinnati drospirenooni koostoimet AKE inhibiitorite või indometatsiiniga, ei ilmnenud seerumi kaaliumisisalduse vahel platseeboga võrreldes olulist erinevust.

Yarina analoogid

Toimeaine struktuursed analoogid:

Dailla;
Jess;
Dimia;
Midian;
Yarina Plus.

Toimeaine ravimi analoogide puudumisel saate jälgida allolevaid linke haigustele, mille puhul vastav ravim aitab, ja näha saadaolevaid analooge ravitoime kohta.